CANTGRIP
INCDMI CANTACUZINO
INCDMI CANTACUZINO
Vaccin gripal
Susp. inj.
Cutie cu 1 fiola monodoza din sticla incolora x 0,5 ml susp. inj.
1 an
• Cantgrip - (Cutie cu 50 fiole monodoza din sticla incolora x 0,5 ml...)
INCDMI CANTACUZINO
Vaccin gripal
Susp. inj.
Cutie cu 1 fiola monodoza din sticla incolora x 0,5 ml susp. inj.
1 an
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Cantgrip - (Cutie cu 1 fiola monodoza din sticla incolora x 0,5 ml...)• Cantgrip - (Cutie cu 50 fiole monodoza din sticla incolora x 0,5 ml...)
Alte produse de la INCDMI CANTACUZINO
P.p.d. i.c. 65 - 2 ut • Imunostimulent sre "corynebacterium parvum" • Imunostimulent bcg liofilizat • Cantgrip • Vaccin tifoidic subcutanat • P.p.d. i.c. 65 - 10 ut • Cantgrip •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
CANTGRIP suspensie injectabilă
(Vaccin pandemic monovalent, purificat, fragmentat şi inactivat)
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O doză (0,5 ml) suspensie injectabilă conţine:
Antigen de virus gripal*, inactivat, echivalent următoarei tulpini:
Tulpină similară cu A/California/7/2009 (H1N1) (X-179A).............15 µg HA**
Per doză de 0,5 ml
*cultivat pe ouă de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase
**hemaglutinină
Acest vaccin corespunde cu recomandărilor OMS şi deciziei UE pentru pandemia de gripă.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă în fiolă monodoză.
Vaccinul este un lichid uşor opalescent.
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Profilaxia gripei în cazul unei pandemii declarate oficial (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Vaccinul gripal pandemic trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
4.2 Doze
şi mod de administrare
Acest vaccin gripal pandemic H1N1 a fost autorizat pe baza datelor obţinute cu vaccinul gripal
sezonier, cărora li s-au adăugat datele preclinice şi clinice obţinute cu vaccinul
conţinând antigenul H1N1. Punctul 4 din acest Rezumat al caracteristicilor produsului
urmează a fi actualizat în conformitate cu datele suplimentare obţinute.
Până în prezent, există experienţă clinică limitată cu privire la utilizarea Cantgrip la adulţi sănătoşi,
incluzând vârstnicii şi nu există date disponibile cu privire la utilizarea la copii, adolescenţi şi gravide
(vezi pct. 5.1).
Pe baza opiniei experţilor, datele privind imunogenitatea şi siguranţa obţinute la adulţi pot fi
extrapolate la adolescenţi cu vârsta de 16 şi 17 ani.
Decizia de a utiliza Cantgrip la fiecare grupă de vârstă prezentată mai jos, va lua în considerare datele
clinice disponibile cu acest vaccin şi caracteristicile patologiei în cadrul pandemiei curente de gripă.
1
Dozele recomandate se bazează pe datele disponibile în prezent referitoare la imunogenitate, obţinute
la trei săptămâni după administrarea unei doze unice de Cantgrip, la un număr limitat de adulţi
sănătoşi, incluzând vârstnici.
Doze
Adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 ani
Se recomandă administrarea unei doze unice de 0,5 ml.
Datele preliminare de imunogenitate obţinute după trei săptămâni de la administrarea unei doze unice
Cantgrip la un număr limitat de adulţi sănătoşi, cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 ani, sugerează că o
singură doză este suficientă la această grupă de vârstă (vezi pct. 5.1.).
Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 16 şi 18 ani
Pe baza datelor de la adulţi, se recomandă administrarea unei doze unice de 0,5 ml.
Vârstnici (vârsta peste 60 de ani)
Se recomandă administrarea unei doze unice de 0,5 ml.
Datele preliminare de imunogenitate obţinute după trei săptămâni de la administrarea Cantgrip la un
număr limitat de subiecţi cu vârsta peste 60 de ani, sugerează că o singură doză este suficientă la
această grupă de vârstă (vezi pct. 5.1.).
Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 15 ani
În prezent nu este recomandată vaccinarea la această grupă de vârstă.
Vezi pct. 4.8 şi 5.1.
Copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 9 ani
În prezent nu este recomandată vaccinarea la această grupă de vârstă.
Vezi pct. 4.8 şi 5.1.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 3 ani
În prezent nu este recomandată vaccinarea la această grupă de vârstă.
Copii cu vârsta sub 6 luni
În prezent nu este recomandată vaccinarea la această grupă de vârstă.
Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 4.8 şi 5.1.
Mod de administrare
Administrarea trebuie efectuată prin injectare intramusculară, de preferat în muşchiul deltoid sau la
nivelul părţii antero-laterale a coapsei (în funcţie de masa musculară).
Se recomandă administrarea Cantgrip în doză unică.
4.3 Contraindicaţii
Antecedente de reacţii anafilactice (cu potenţial letal) la oricare dintre componentele sau urmele
reziduale ale acestui vaccin (proteine de ou şi pui, ovalbumină, neomicină şi zahăr).
Dacă vaccinarea este considerată ca fiind necesară, trebuie să fie disponibile imediat facilităţile
necesare resuscitării.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Sunt necesare precauţii în cazul administrării acestui vaccin la persoanele cu hipersensibilitate
cunoscută (alta decât reacţiile anafilactice) la substanţa activă, la oricare dintre excipienţi, la tiomersal
sau la urmele reziduale conţinute de vaccin (proteine de ou şi pui, ovalbumină, formaldehidă,
neomicină şi zahăr).
Ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, întotdeauna trebuie să fie disponibil un tratament medical
adecvat pentru cazurile rare de reacţii anafilactice survenite după administrarea vaccinului.
2
Dacă situaţia pandemiei permite, vaccinarea trebuie amânată la pacienţii cu boli febrile severe sau cu
infecţii acute.
Cantgrip nu trebuie administrat în niciun caz intravascular.
Nu există date disponibile cu privire la administrarea Cantgrip pe cale subcutanată. Din acest motiv,
personalul medical trebuie să evalueze beneficiile şi potenţialele riscuri ale administrării vaccinului la
persoanele cu trombocitopenie sau cu orice tulburări de coagulare, care ar putea contraindica
administrarea intramusculară, cu excepţia cazului în care beneficiul potenţial depăşeşte riscul de
sângerare.
Nu există date disponibile în ceea ce priveşte administrarea vaccinului Cantgrip înainte sau după alte
tipuri de vaccinuri gripale pandemice sau vaccinuri gripale sezoniere.
Răspunsul imun în cazul pacienţilor cu imunosupresie endogenă sau iatrogenă poate fi insuficient.
Este posibil ca nu toate persoanele vaccinate să dezvolte un răspuns imun protector (vezi pct. 5.1).
Nu există date cu privire la siguranţă, imunogenitate sau eficacitate care să susţină schimbul reciproc
al Cantgrip cu alte vaccinuri pandemice H1N1.
Acest vaccin conţine tiomersal (un compus organomercuric) cu rol de conservant şi, ca urmare,
există posibilitatea să apară reacţii de hipersensibilitate.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu există informaţii în ceea ce priveşte administrarea concomitentă a Cantgrip cu alte vaccinuri.
Totuşi, dacă acest lucru este luat în considerare, administrarea trebuie efectuată la nivelul unui alt
membru. De menţionat faptul că, în acest caz, reacţiile adverse pot fi mai intense.
Răspunsul imun poate fi diminuat la pacienţii care urmează un tratament imunosupresor.
După administrarea de vaccinuri gripale au fost observate rezultate fals pozitive ale testelor serologice
care utilizează tehnica ELISA pentru detectarea anticorpilor împotriva virusului imunodeficienţei
umane 1 (HIV-1), virusului hepatitic C şi, în special, HTLV-1.
Metoda Western Blot a infirmat rezultatele fals pozitive ale testelor serologice ELISA. Reacţiile fals
pozitive tranzitorii pot fi determinate de producerea de anticorpi de tip IgM, ca răspuns la
administrarea vaccinului.
4.6 Sarcina
şi alăptarea
Până în prezent, nu există date disponibile cu privire la utilizarea Cantgrip în timpul sarcinii.
Datele obţinute de la gravidele vaccinate cu diferite vaccinuri gripale sezoniere inactivate, nu
sugerează malformaţii sau toxicitate fetală sau neonatală.
La animale nu s-au efectuat studii cu Cantgrip cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere
(vezi pct. 5.3, pentru descrierea datelor preclinice).
Utilizarea Cantgrip poate fi luată în considerare în timpul sarcinii, numai dacă este absolut necesar,
având în vedere recomandările OMS.
Cantgrip poate fi administrat la femeile care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Unele dintre reacţiile adverse menţionate la pct. 4.8 pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje.
3
Pacienţii trebuie atenţionaţi să fie prudenţi atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje, cu privire
la posibilitatea de apariţie a reacţiilor adverse care pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau
de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţii adverse observate în studiile clinice
Mai jos sunt enumerate evenimentele adverse identificate în studiile clinice efectuate cu vaccinul
Cantgrip
Adulţi şi vârstnici
Într-un studiu clinic aflat în desfăşurare, 70 de adulţi şi 61 de vârstnici au fost expuşi unei doze de 15
μg vaccin pandemic Cantgrip. Profilul de siguranţă al Cantgrip a fost similar cu cel al vaccinului gripal
sezonier. Cele mai multe evenimentele adverse au fost uşoare şi de scurtă durată.
Incidenţa simptomelor observate la subiecţii cu vârsta peste 60 de ani a fost, în general, mai redusă
comparativ cu populaţia cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani.
Evaluarea siguranţei a fost realizată în primele 3 zile după vaccinare.
Evenimentele adverse sunt prezentate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă, utilizând
următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente
(≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută
(care nu poate fi estimată din datele disponibile).
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, evenimentele adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a
gravităţii.
Aparate sisteme şi organe
Frecvenţă
Frecvenţă
Adulţi (o doză unică de
Vârstnici (o doză unică de 15
15 µg HA)*
µg HA)*
N=70 de subiecţi
N=61 subiecţi
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente
Frecvente
Cefalee
Vertij (ameţeli) Frecvente
-
Tulburări oculare
Edem ocular
-
Frecvente
Tulburări musculo-scheletice şi ale
ţesutului conjunctiv
Frecvente
Artralgii
-
Mialgie
Frecvente
-
Tulburări generale şi la nivelul
locului de administrare
Foarte frecvente
Foarte frecvente
Durere la nivelul locului de
administrare
Simptome asemănătoare gripei
Frecvente
-
Coriză
Frecvente
Frecvente
Stare subfebrilă Frecvente
-
Astenie
Frecvente
-
Frison
Frecvente
Frecvente
*tabelul va fi actualizat cu datele provenite de la grupul care include 30 de subiecţi la care s-au
administrat 2 doze
Cele mai multe evenimente au fost de intensitate uşoară, de scurtă durată şi similare din punct de
vedere calitativ cu cele induse de vaccinurile gripale sezoniere convenţionale.
De regulă, evenimentele adverse dispar în 1-2 zile, fără tratament.
4
Error : Bad color
Până în prezent nu sunt disponibile date din studii clinice efectuate la adolescenţi şi copii.
Reacţii adverse raportate din datele de supraveghere după punerea pe piaţă:
Următoarele reacţii adverse au fost raportate în cadrul supravegherii după punerea pe piaţă pentru
vaccinurile trivalente sezoniere:
Tulburări hematologice şi limfatice
Trombocitopenie tranzitorie, limfadenopatie tranzitorie
Tulburări ale sistemului imunitar
Reacţii alergice, care în cazuri rare au mers până la şoc, angioedem
Tulburări ale sistemului nervos
Nevralgii, parestezii, convulsii febrile, tulburări neurologice cum sunt: encefalomielite, nevrite şi
sindrom Guillain-Barré.
Tulburări vasculare
Vasculite asociate în cazuri foarte rare cu disfuncţie renală tranzitorie.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Reacţii cutanate generalizate, incluzând prurit, urticarie sau erupţii cutanate tranzitorii non-specifice.
Acest vaccin conţine tiomersal (un compus organomercuric) cu rol de conservant şi, ca urmare,
există posibilitatea să apară reacţii de hipersensibilizate.
4.9 Supradozaj
Până în prezent nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: vaccin gripal inactivat, codul ATC: J07BB02
Seroprotecţia este obţinută, în general, într-un interval de 2 până la 3 săptămâni.
Răspunsul imun la adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 ani şi vârstnici cu vârsta peste 60 de ani
În studiul clinic care a evaluat imunogenitatea vaccinului Cantgrip conţinând antigen de virus gripal,
inactivat, echivalent tulpinii similare cu A/California/7/2009 (H1N1) (X-179A) 15 μg HA,
Efectuat la subiecţi sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani şi la vârstnici cu vârsta > 60 de ani,
răspunsurile în anticorpi anti-HA au fost după cum urmează:
Răspuns imun la tulpina similară cu
Anticorpi anti-HA
A/California/7/2009 (H1N1)
N = 70 (18-60 ani)
N = 61 (>61 ani)
Înainte de vaccinare
MGT (media geometrică a titrurilor) (IÎ 95%)
6,1 (IÎ 95% 4,83-7,37)
7,61 (IÎ 95% 4,47-
10,75)
Subiecţi cu titru HI ≥1:40 %
7,14 (5/70)
9,8 (6/61)
La 14 zile după vaccinare
Media geometrică a titrurilor (IÎ 95%) la 14 zile
378,67 (IÎ 95% 164,32-
158,19 (IÎ 95% 80,3-
593,02)
236,08)
Factorul de creştere* al MGT după 14 zile
62,13
20,78
% seroconversie** după 14 zile
91,4 (64/70)
85,2 (52/61)
5
% seroprotecţie *** după 14 zile
92,8 (65/70)
90,2 (55/61)
La 21 de zile dupã vaccinare
TMG la 21 de zile (IÎ 95%)
525,01 (IÎ 95% 242,41-
305,78 (IÎ 95% 177,48-
807,61)
434,08)
Factorul de creştere al MGT după 21 de zile
86,14
40,17
% seroconversie după 21 de zile
94,3 (66/70)
95,1 (58/61)
% seroprotecţie după 21 de zile
94,3 (66/70)
98,4 (60/61)
* factorul de creştere: raportul între valoarea mediei geometrice a titrurilor (MGT) de anticorpi după
vaccinare şi MGT pre-vaccinare.
** seroconversie: procentul de subiecţi care au fost fie seronegativi anterior vaccinării şi care au
prezentat un titru de anticorpi protectori post-vaccinare ≥ 1:40, fie au fost seropozitivi anterior
vaccinării şi au o prezentat o creştere de 4 ori a titrului anticorpilor;
*** seroprotectie : procentul de subiecţi cu titru de inhibare a hemaglutinării (IH) ≥ 1:40
Mediile geometrice ale titrurilor IH determinate la 14 sau 21 de zile au fost mai mari la grupa de vârstă
18-60 ani (378,67, respectiv 525,01) comparativ cu persoanele cu vârsta peste 60 de ani (158,19,
respectiv 305,78). De notat faptul că, înainte de imunizare nu s-a constat nicio diferenţă semnificativă
între MGT din cele două grupuri de studiu.
Este în desfăşurare o extensie a studiului clinic menţionat mai sus, care include un subgrup de 30
subiecţi (15 adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani şi 15 vârstnici cu vârsta peste 60 de ani) cu
privire la imunogenitatea indusă de administrarea a 2 doze conţinând antigen de virus gripal, inactivat,
echivalent tulpinii similare cu A/California/7/2009 (H1N1) (X-179A) 15 μg HA (schemă de
administrare în ziua 0 şi în ziua 21). Majoritatea acestor subiecţi, testaţi înainte de vaccinare, nu au
avut anticorpi anti-hemaglutinină (anti-HA) detectabili împotriva tulpinilor H1N1. Până în prezent, nu
sunt disponibile date din acest studiu.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu este cazul.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Capacitatea de a induce seroprotecţie împotriva tulpinii omologe a fost evaluată în studii efectuate la
şoarece şi dihor. Grupurile de control au inclus animale neimunizate sau la care s-a administrat numai
ser fiziologic sau solvent pentru vaccin gripal, vaccin gripal sezonier (corespunzător sezonului 2009 –
2010) sau numai cu componenta A/H1N1 umană – IVR – 148 (A/Brisbane/59/07) (15 μg HA).
Loturi de câte 10 şoareci Balb/c au fost imunizate cu 30, 15 sau 7,5 µg HA A/California/7/2009
(tulpina reasortantă X179A) sau cu 15, respectiv 7,5 µg HA IVR – 148.
Loturi de câte 5 dihori (Mustella putorius) au fost imunizate cu 15 µg HA Cantgrip, cu IVR – 148 sau
cu vaccin gripal sezonier.
Aceste studii au demonstrat că seroprotecţia cea mai bună s-a obţinut după administrarea unei doze
unice de 15 µg HA A/California/7/2009 (tulpina reasortantă X179A).
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Tiomersal
Soluţie tampon salină care conţine
Clorură de sodiu
Fosfat monoacid de sodiu dihidrat
Fosfat monopotasic
Apă pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
6
În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
6.3 Perioada de valabilitate
1 an
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la frigider (2ºC-8ºC).
A nu se congela.
A se ţine fiola în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină.
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Cutie cu o fiolă monodoză din sticlă incoloră a 0,5 ml suspensie injectabilă
Cutie cu 50 fiole monodoză din sticlă incoloră a câte 0,5 ml suspensie injectabilă
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Vaccinul trebuie adus la temperatura camerei înainte de administrare. A se agita înainte de utilizare,
pentru omogenizarea suspensiei.
Vaccinul nu se va utiliza în cazul unor modificări ale aspectului (modificări de culoare, prezenţa de
corpi străin, etc.).
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Institutul Naţional de Cercetare-Dezvoltare pentru Microbiologie şi Imunologie "Cantacuzino"
Splaiul Independenţei 103, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
2180/2009/01-02
9.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare-Noiembrie 2009
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2009
7
Prospect
CANTGRIP suspensie injectabilă
Vaccin pandemic monovalent, purificat, fragmentat şi inactivat
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră să fiţi vaccinaţi
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei
medicale (asistentului medical)
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei
medicale (asistentului medical).
În acest prospect găsiţi:
1. Ce
este
Cantgrip
şi pentru ce se utilizează
2. Înainte
să vi se administreze Cantgrip
3.
Cum vi se va administra Cantgrip
4. Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Cantgrip
6. Informaţi suplimentare
1. CE
ESTE
CANTGRIP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Cantgrip este un vaccin pentru prevenirea gripei pandemice.
Gripa pandemică este un tip de gripă care apare la fiecare câteva decenii şi care se extinde rapid în
lume. Simptomele gripei pandemice sunt asemănătoare cu cele ale gripei „obişnuite”, dar pot fi mai
grave.
Când o persoană este vaccinată cu Cantgrip, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al
organismului) va produce substanţe proprii (anticorpi) pentru apărarea împotriva bolii. Niciuna dintre
componentele vaccinului nu poate produce gripa.
2.
ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE CANTGRIP
Pentru a fi sigur că administrarea Cantgrip este adecvată pentru dumneavoastră, este important să
spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale (asistentului medical) dacă vreuna din
situaţiile de mai jos este valabilă în cazul dumneavoastră.
Nu vi se va administra CANTGRIP
• dacă aţi avut anterior o reacţie alergică instalată brusc care v-a pus viaţa în pericol, la oricare
dintre componentele conţinute în Cantgrip (acestea sunt prezentate la sfârşitul prospectului)
sau la oricare dintre substanţele care pot fi prezente în cantităţi minine, cum sunt: proteine de
ou şi pui, ovalbumină, formaldehidă, neomicină (antibiotic) sau zahăr.
Semnele unei reacţii alergice pot include apariţia unei erupţii însoţite de mâncărime la nivelul
pielii, dificultăţi la respiraţie şi umflare a feţei sau a limbii. Totuşi, în cazul unei pandemii,
administrarea vaccinului poate fi oportună, cu condiţia să fie disponibil imediat un tratament
medical corespunzător, în cazul apariţiei unei reacţii alergice.
1
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi CANTGRIP
• dacă aţi avut orice reacţie alergică, alta decât o reacţie alergică instalată brusc, care poate pune
viaţa în pericol, la oricare dintre componentele vaccinului, la tiomersal, ouă şi proteine de pui,
ovalbumină, neomicină (antibiotic) sau zahăr. (vezi pct. 6 Informaţii suplimentare).
• dacă aveţi o infecţie severă însoţită de febră mare (peste 38°C). În acest caz, vaccinarea va fi
amânată până când vă simţiţi mai bine. O infecţie minoră, de exemplu o răceală, nu ar trebui
să constituie o problemă, dar medicul dumneavoastră sau asistenta medicală (asistentul
medical) vă vor spune dacă puteţi fi vaccinat cu Cantgrip
• dacă trebuie să faceţi un test de sânge, pentru a se căuta dovezi ale infecţiei cu anumite
virusuri. În primele câteva săptămâni după vaccinarea cu Cantgrip, rezultatele acestor teste ar
putea să nu fie corecte. Spuneţi medicului care v-a recomandat efectuarea acestor teste că vi
s-a administrat recent Cantgrip.
Dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, SPUNEŢI MEDICULUI
DUMNEAVOASTRĂ SAU ASISTENTEI MEDICALE (ASISTENTULUI MEDICAL), deoarece
vaccinarea ar putea fi nerecomandată sau ar putea fi necesar să fie amânată.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale (asistentului medical) dacă
aveţi o problemă legată de sângerare sau dacă vă învineţiţi uşor.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale (asistentului medical) dacă luaţi
sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau
dacă vi s-a administrat recent oricare alt vaccin.
Nu există informaţii cu privire la administrarea vaccinului Cantgrip în acelaşi timp cu alte vaccinuri.
Totuşi, dacă acest lucru nu poate fi evitat, vaccinurile trebuie injectate în membre diferite. În aceste
cazuri, trebuie să fiţi avertizat că reacţiile adverse pot fi mai intense.
Sarcina şi alăptarea
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau dacă vreţi să
rămâneţi gravidă. Medicul dumneavoastră va stabili dacă vi se poate administra Cantgrip.
Până în prezent, nu există date disponibile cu privire la utilizarea Cantgrip în timpul sarcinii. Datele
obţinute de la gravidele vaccinate cu diferite vaccinuri sezoniere inactivate, nu sugerează malformaţii
sau toxicitate fetală sau neonatală.
Cantgrip poate fi utilizat în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Unele dintre reacţiile menţionate la pct. 4. „Reacţii adverse posibile” pot influenţa capacitatea de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă prezentaţi
simptome cum sunt ameţeli sau oboseală.
Informaţii importante privind unele componente ale Cantgrip
Acest vaccin conţine tiomersal, ca şi conservant, şi este posibil să aveţi o reacţie alergică la acesta.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi orice alergie cunoscută.
3.
CUM VI SE VA ADMINISTRA CANTGRIP
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală (asistentul medical) vă vor administra vaccinul
conform recomandărilor oficiale.
Vaccinul va fi injectat într-un muşchi (de regulă în partea superioară a braţului).
2
Adulţi, adolescenţi cu vârsta peste 16 ani şi vârstnici cu vârsta peste 60 de ani
Va fi administrată o doză (0,5 ml) de vaccin.
Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 15 ani
În prezent, nu este recomandată vaccinarea la această grupă de vârstă.
Copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 9 ani
În prezent, nu este recomandată vaccinarea la această grupă de vârstă.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 3 ani
În prezent, nu este recomandată vaccinarea la această grupă de vârstă.
Copii cu vârsta sub 6 luni
În prezent, nu este recomandată vaccinarea la această grupă de vârstă.
Cantgrip se administrează într-o singură doză.
Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Cantgrip
Având în vedere faptul că acest vaccin vă va fi administrat de către medicul dumneavoastră sau
asistenta medicală (asistentul medical) este puţin probabil să vi se administreze o doză mai mare decât
cea recomandată. Până în prezent, nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Cantgrip poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Ca urmare a vaccinării pot să apară reacţii alergice, care pot conduce în cazuri rare la şoc. Medicii sunt
avertizaţi cu privire la această posibilitate şi au disponibil tratamentul de urgenţă, care trebuie utilizat
în asemenea situaţii.
În studiile clinice cu Cantgrip, majoritatea reacţiilor adverse au fost de intensitate uşoară şi au avut o
durată scurtă. Reacţiile adverse sunt, în general, similare cu cele observate după administrarea
vaccinului gripal sezonier.
Frecvenţa reacţiilor adverse posibile prezentate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)
Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)
Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)
Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)
Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut la administrarea Cantgrip în timpul studiului clinic
efectuat la adulţi, incluzând vârstnici:
Foarte frecvente
• Durere la locul injectării
Frecvente
• Durere de cap
• Oboseală
• Febră
3
• Dureri musculare sau articulare
• Frison, răceală, simptome asemănătoare gripei
• Ameţeli
• Umflare la nivelul ochiului
De obicei, aceste reacţii adverse dispar în 1-2 zile, fără tratament. Dacă persistă, ADRESAŢI-VĂ
MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ.
Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut în zilele sau săptămânile de după vaccinarea cu
vaccinuri administrate în fiecare an pentru a preveni gripa. Aceste reacţii adverse pot să apară şi în
cazul administrării Cantgrip.
• Reacţii generalizate pe piele, incluzând urticarie (erupţii trecătoare pe piele)
• Reacţii alergice care, dacă nu sunt tratate, pot duce la şoc. Medicii sunt avertizaţi de această
posibilitate şi au disponibil tratament medical de urgenţă, pentru utilizare în aceste cazuri.
• Angioedem (umflare a feţei, limbii, buzelor sau gâtului)
• Durere severă ascuţită sau pulsatilă de-a lungul unuia sau mai multor nervi
• Senzaţie de amorţeală şi furnicături la nivelul membrelor
• Scădere a numărului de trombocite din sânge, care poate duce la sângerări sau vânătăi
• Vasculită (inflamaţie a vaselor de sânge care poate determina erupţii trecătoare pe piele, dureri
de articulaţii şi probleme ale rinichilor)
• Tulburări neurologice cum sunt encefalomielita (inflamaţie a sistemului nervos central),
nevrită (inflamaţie a nervilor) şi un tip de paralizie denumit Sindrom Guillain-Barré
Dacă apare oricare dintre aceste reacţii adverse, vă rugăm să-i spuneţi imediat medicului
dumneavoastră sau asistentei medicale (asistentului medical).
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ CANTGRIP
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la frigider (2ºC-8ºC).
A nu se congela.
A se ţine fiola în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină.
Nu utilizaţi Cantgrip după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Cantgrip
- Substanţa activă:
Antigen de virus gripal*, inactivat, echivalent următoarei tulpini:
Tulpină similară cu A/California/7/2009 (H1N1) (X-179A).......15 µg HA**
Per doză de 0,5 ml
*cultivat pe ouă de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase
**hemaglutinină
- Celelalte componente sunt: tiomersal şi soluţie tampon salină care conţine: clorură de sodiu,
fosfat monoacid de sodiu dihidrat, fosfat monopotasic, apă pentru preparate injectabile
4
Acest vaccin corespunde cu recomandările OMS şi deciziei UE pentru pandemia de gripa.
Cum arată Cantgrip şi conţinutul ambalajului
Cantgrip este o suspensie injectabilă care se prezintă sub forma unui lichid uşor opalescent.
Cantgrip este disponibil în:
-
Cutii cu o fiolă monodoză din sticlă incoloră a 0,5 ml suspensie injectabilă
-
Cutii cu 50 fiole monodoză din sticlă incoloră a câte 0,5 ml suspensie injectabilă
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Institutul Naţional de Cercetare-Dezvoltare pentru Microbiologie şi Imunologie "Cantacuzino"
Splaiul Independenţei 103, Bucureşti, România
Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2009.
5
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical
Similar tuturor vaccinurilor injectabile, întotdeauna trebuie să fie disponibil un tratament medical
adecvat şi să existe o supraveghere medicală corespunzătoare, pentru a se putea interveni în situaţiile
rare de evenimente anafilactice la vaccin.
A se aduce vaccinul la temperatura camerei înainte de utilizare.
A se agita fiola înainte de utilizare.
Pentru fiecare pacient trebuie utilizată o seringă nouă, sterilă, având ataşat un ac sterlizat, care nu a
mai fost utilizat.
Vaccinul nu se va utiliza în cazul unor modificări ale aspectului (modificări de culoare, prezenţa de
corpi străin, etc.).
Vaccinul nu trebuie amestecat concomitent cu alte medicamente, în aceeaşi seringă.
Cantgrip nu trebuie administrat în niciun caz intravascular.
Nu există date disponibile cu privire la administrarea Cantgrip pe cale subcutanată. Din acest motiv,
personalul medical trebuie să evalueze beneficiile şi potenţialele riscuri ale administrării vaccinului la
persoanele cu trombocitopenie sau cu orice tulburări de coagulare, care ar putea contraindica
administrarea intramusculară, cu excepţia cazului în care beneficiul potenţial depăşeşte riscul de
sângerare.
6
Informaţii privind etichetarea
CANTGRIP suspensie injectabilă
Vaccin pandemic monovalent, purificat, fragmentat şi inactivat
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
CUTIE
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
CANTGRIP suspensie injectabilă
Vaccin pandemic monovalent, purificat, fragmentat şi inactivat
2. DECLARAREA
SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
O doză (0,5 ml) suspensie injectabilă conţine:
Antigen de virus gripal*, inactivat, echivalent următoarei tulpini:
Tulpină similară cu A/California/7/2009 (H1N1) (X-179A)............. 15 µg HA**
Per doză de 0,5 ml
*cultivat pe ouă de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase
**hemaglutinină
Acest vaccin corespunde cu recomandările OMS şi deciziei UE pentru pandemia de gripă.
3. LISTA
EXCIPIENŢILOR
Tiomersal şi soluţie tampon salină care conţine: clorură de sodiu, fosfat monoacid de sodiu dihidrat,
fosfat monopotasic, apă pentru preparate injectabile.
Poate conţine: ovalbumină şi zahăr
4. FORMA
FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Suspensie injectabilă
Cutie cu o fiolă monodoză a 0,5 ml suspensie injectabilă
Cutie cu 50 de fiole monodoză a câte 0,5 ml suspensie injectabilă
5. MODUL
ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Administrare intramusculară (i.m)
A se citi prospectul înainte de utilizare.
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
1
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
8. DATA
DE
EXPIRARE
EXP:
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
A se păstra la frigider (2º-8ºC). A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
11. NUMELE
ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Institutul Naţional de Cercetare-Dezvoltare pentru Microbiologie şi Imunologie "Cantacuzino"
Splaiul Independenţei 103, Bucureşti, România
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
/2009/01-cutie cu o fiolă monodoză a 0,5 ml suspensie injectabilă
/2009/02-cutie cu 50 de fiole monodoză a câte 0,5 ml suspensie injectabilă
13. SERIA
DE
FABRICAŢIE
Lot:
14. CLASIFICARE
GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P-RF: ambalaj cu fiolă monodoză
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P-RF/S: ambalaj cu 50 de fiole monodoză
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
A se agita înainte de utilizare.
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE
{Justificare pentru neincluderea informaţiei în Braille}
2
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢA NR. 2180/2009/01-02 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
CANTGRIP suspensie injectabilă
Vaccin pandemic monovalent, purificat, fragmentat şi inactivat
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
MICI
Eticheta fiolei monodoză
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE
ADMINISTRARE
CANTGRIP suspensie injectabilă
Vaccin pandemic monovalent, purificat, fragmentat si inactivat
i.m.
2.
MODUL DE ADMINISTRARE
3. DATA
DE
EXPIRARE
EXP:
4. SERIA
DE
FABRICAŢIE
Lot:
5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
0,5 ml (o doză)
6. ALTE
INFORMAŢII
3