CAPD PERILINE 4% F 400
ACS DOBFAR INFO SA
4%
Combinatii
Sol. dial. perit.
Cutie x 4 pungi din PE/PP continand fiecare 1 punga din PVC x 2000 ml sol. pt. dializa peritoneala + tubulatura si disp. de adm.
2 ani
• Capd periline 4% f 400 - 2000ml (Cutie x 4 pungi din PE/PP continand fiecare 1 punga din...)
4%
Combinatii
Sol. dial. perit.
Cutie x 4 pungi din PE/PP continand fiecare 1 punga din PVC x 2000 ml sol. pt. dializa peritoneala + tubulatura si disp. de adm.
2 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Capd periline 4% f 400 - 2000ml (Cutie x 4 pungi din PE/PP continand fiecare 1 punga din...)• Capd periline 4% f 400 - 2000ml (Cutie x 4 pungi din PE/PP continand fiecare 1 punga din...)
Alte produse de la ACS DOBFAR INFO SA
Capd periline 4% f 400 • Clorura de potasiu infosinit • Capd periline 1,5% f 100 • Clorura de potasiu infosinit • Capd periline 2,5% f 200 • Capd periline 2,5% f 200 • Capd periline 4% f 400 •NR. 6846/2006/01
NR. 6847/2006/01 Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
CAPD PERILINE 1,5% F 100, soluţie pentru dializă peritoneală
CAPD PERILINE 2,5% F 200, soluţie pentru dializă peritoneală
CAPD PERILINE 4% F 400, soluţie pentru dializă peritoneală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
CAPD Periline 1,5% F 100, soluţie pentru dializă peritoneală
1000 ml soluţie pentru dializă peritoneală conţin:
- Glucoză monohidrat, 15 g(corespunzător la 13,6 g glucoză anhidră)
- Clorură de sodiu, 5,669 g
- Clorură de calciu dihidrat, 0,257 g
- Clorură de magneziu hexahidrat, 0,102 g
- Lactat de sodiu 3,922 g (sub formă de lactat de sodiu soluţie 50%)
- Apă pentru preparate injectabile până la 1000 ml
Compoziţie în electroliţi, exprimată în mmoli/l:
- Na+, 132 mmoli
- Ca2+, 1,75 mmoli
- Mg2+, 0,5 mmoli
- Cl-, 101,5 mmoli
- Lactat, 35 mmoli
- Glucoză, 75,5 mmoli
pH: 5,0 – 6,5
Osmolaritate : 356 mOsm/l
CAPD Periline 2,5% F 200, soluţie pentru dializă peritoneală
1000 ml soluţie pentru dializă peritoneală conţin:
- Glucoză monohidrat, 25 g (corespunzător la 22,7 g glucoză anhidră)
- Clorură de sodiu, 5,669 g
- Clorură de calciu dihidrat, 0,257 g
- Clorură de magneziu hexahidrat, 0,102 g
- Lactat de sodiu 3,922 g (sub formă de lactat de sodiu soluţie 50%)
- Apă pentru preparate injectabile până la 1000 ml
Compoziţie în electroliţi, exprimată în mmoli/l:
- Na+, 132 mmoli
1
- Ca2+, 1,75 mmoli
- Mg2+, 0,5 mmoli
- Cl-, 101,5 mmoli
- Lactat, 35 mmoli
- Glucoză, 126,1 mmoli
pH: 5,0 – 6,5
Osmolaritate : 399 mOsm/l
CAPD Periline 4% F 400, soluţie pentru dializă peritoneală
1000 ml soluţie pentru dializă peritoneală conţine:
- Glucoză monohidrat, 40 g (corespunzător la 36,3 g glucoză anhidră)
- Clorură de sodiu, 5,669 g
- Clorură de calciu dihidrat, 0,257 g
- Clorură de magneziu hexahidrat, 0,102 g
- Lactat de sodiu 3,922 g (sub formă de lactat de sodiu soluţie 50%)
- Apă pentru preparate injectabile până la 1000 ml
Compoziţie în electroliţi, exprimată în mmoli/l:
- Na+, 132 mmoli
- Ca2+, 1,75 mmoli
- Mg2+, 0,5 mmoli
- Cl-, 101,5 mmoli
- Lactat, 35 mmoli
- Glucoză, 201,6 mmoli
pH: 5,0 – 6,5
Osmolaritate : 475 mOsm/l
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
CAPD Periline 1,5% F 100, soluţie pentru dializă peritoneală
Soluţie limpede şi incoloră ambalată în pungi simple din PVC a câte 2000 ml, prevăzute cu tubulatură
pentru injectarea medicaţiei adjuvante, respectiv pentru conectarea dispozitivului de administrare
(setul Periline).
Toate părţile componente ale ambalajului primar sunt introduse într-o pungă transparentă din material
multistratificat din poliester/polipropilenă.
CAPD Periline 2,5% F 200, soluţie pentru dializă peritoneală
Soluţie limpede şi incoloră ambalată în pungi simple din PVC a câte 2000 ml, prevăzute cu tubulatură
pentru injectarea medicaţiei adjuvante, respectiv pentru conectarea dispozitivului de administrare
(setul Periline).
Toate părţile componente ale ambalajului primar sunt introduse într-o pungă transparentă din material
multistratificat din poliester/polipropilenă.
CAPD Periline 4% F 400, soluţie pentru dializă peritoneală
Soluţie limpede şi incoloră ambalată în pungi simple din PVC a câte 2000 ml, prevăzute cu tubulatură
pentru injectarea medicaţiei adjuvante, respectiv pentru conectarea dispozitivului de administrare
(setul Periline).
Toate părţile componente ale ambalajului primar sunt introduse într-o pungă transparentă din material
multistratificat din poliester/polipropilenă.
2
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
-
Insuficienţă renală acută şi cronică;
- Intoxicaţie medicamentoasă sau cu substanţe dializabile atunci când nu este posibilă terapia
alternativă;
4.2 Doze
şi mod de administrare
CAPD Periline 1,5% F 100, CAPD Periline 2,5% F 200 şi CAPD Periline 4% F 400 sunt soluţii doar
pentru administrare intraperitoneală.
Modul de administrare, frecvenţa şedinţelor de dializă, schimbul de volum şi durata tratamentului vor
fi stabilite de către medicul curant.
Adulţi: 4 pâna la 8 dialize peritoneale pe zi.
Volumul soluţiei de dializat depinde de greutate, de obicei de la 2 la 2,5 litri pe zi.
Vârstnici: 4 pâna la 8 dialize peritoneale pe zi.
Volumul soluţiei de dializat depinde de greutate, de obicei de la 2 la 2,5 litri pe zi.
Mai mult de 30% din pacienţi din cadrul studiilor clinice sunt vârstnici peste 65 de ani. Evaluarea
rezultatelor obţinute pentru acest grup nu a demonstrat diferenţe faţă de alte categorii de pacienţi.
Nou născuţi, copii, adolescenţi: în cazul acestor pacienţi nu au fost evaluate studii clinice cu CAPD
Periline.
În consecinţă, beneficiile tratamentului cu CAPD Periline vor fi puse în balanţă cu riscurile apariţiei
efectelor adverse la această categorie de pacienţi.
Dacă totuşi se recomandă dializă peritoneală cu CAPD Periline, la această categorie de pacienţi,
volumul soluţiei de dializat depinde de organism (doza recomandată este de 900-1100 ml/m² sau 35-
45 ml/kg pe schimbare).
Pentru a evita riscul sever de deshidratare, hipovolemia şi a minimaliza pierderea proteinelor este
indicat să se recomande soluţiile de dializă peritoneală cu osmolaritate mai mică.
În cazul apariţiei durerilor datorate distensiei abdominale, mai ales la începutul tratamentului prin
dializă peritoneală, volumul de soluţie se va reduce până la 500 - 1500 ml pe schimb.
Pentru pacienţii supraponderali şi în cazul în care funcţia reziduală renală nu mai există este necesară o
cantitate mai mare de soluţie de dializă. Acestor pacienţi sau pacienţilor care tolerează volume mai
mari, li se poate administra o doză de 2500 ml de soluţie pe schimb.
Eliminarea lichidelor din corp creşte în raport cu concentraţia de glucoză a soluţiei pentru dializă
peritoneală.
Aceste soluţii se vor folosi cu precauţie pentru a nu leza membrana peritoneală, pentru a preveni
deshidratarea şi a păstra un nivel plasmatic de glucoză cât mai apropiat de valorile normale.
4.3 Contraindicaţii
Nu sunt cunoscute contraindicaţii absolute ale soluţiilor de dializă peritoneală CAPD Periline.
Condiţiile severe ce necesită precauţii speciale sunt prevăzute la punctul 4.4 ”Atenţionări şi
precauţii speciale pentru utilizare”.
3
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Soluţia pentru dializă peritoneală nu va fi utilizată pentru uz intravenos.
Nu este recomandată utilizarea dializei peritoneale în următoarele cazuri:
-
traumatisme sau intervenţii chirurgicale abdominale recente, antecedente de intervenţii
abdominale cu aderenţe fibroase, perforaţia intestinului;
- afecţiuni dermatologice extinse ale tegumentului abdominal (dermatite);
-
boli inflamatorii ale intestinului subţire (boală Crohn, colită ulceroasă, diverticulită);
- peritonită localizată;
- fistulă abdominală internă sau externă;
- hernie
ombilicală, inghinală sau alt tip de hernie abdominală;
- tumori
intraabdominale;
- ileus;
- afecţiuni pulmonare, îndeosebi pneumonie şi insuficienţă respiratorie severă;
- septicemie;
- hiperlipidemie
severă;
-
cazuri rare de uremie care nu mai răspund la tratamentul prin dializă peritoneală;
- caşexie sau pierderi mari în greutate, îndeosebi în cazurile în care aportul proteic adecvat nu
poate fi garantat;
- ascită;
- trimestrul
II
şi III de sarcină;
Precauţii în administrarea soluţiilor de dializă peritoneală:
-
în cazul pacienţilor cu hiperparatiroidism sever, va fi luat în considerare raportul beneficiu/risc
al utilizării soluţiilor CAPD Periline F 100, F 200 şi F 400, cu 1,75 mmol/l de calciu, existând
posibilitatea agravării hiperparatiroidismului;
-
echilibrul hidric va fi menţinut în limite normale, iar greutatea corporală va fi monitorizată
strict, pentru a se evita hiperhidratarea sau hipohidratarea cu consecinţe severe, incluzând
insuficienţa cardiacă, depleţia de volum şi şocul hipovolemic;
- proteinele,
aminoacizii,
vitaminele hidrosolubile şi alte medicamente pot fi eliminate pe
parcursul dializei peritoneale şi necesită readministrarea, eventual creşterea dozelor;
- la
pacienţii cu insuficienţă renală, concentraţiile de electroliţi plasmatici (în particular
bicarbonat, potasiu, calciu şi fosfat), concentraţiile hormonale sanguine (incluzând
parathormonul) şi parametrii hematologici vor fi evaluate periodic;
-
în cazul pacienţilor cu diabet, nivelul glucozei din sânge va fi monitorizat strict şi în funcţie de
valorile glicemiei vor fi ajustate dozele insulinei şi ale altor tratamente hipoglicemiante;
- la
pacienţii la care nivelul plasmatic de bicarbonat este mai mare de 30 mmol/l, riscul alcalozei
metabolice va fi luat în considerare în raport cu beneficiile tratamentului cu aceste soluţii de
dializă peritoneală;
Se recomandă monitorizarea următorilor parametri:
- greutatea
corporală în vederea depistării în timp util a suprahidratarii şi a deshidratarii;
- concentraţia plasmatică de sodiu, potasiu, calciu, magneziu, fosfat, echilibrul acido-bazic şi
valorile proteinelor sanguine;
- concentraţia plasmatică a creatininei şi ureei;
- concentraţia plasmatică a parathormonului şi a altor indicatori ai metabolismului osos;
- glicemia;
- funcţia reziduală renală în vederea adaptării ritmului dializei peritoneale;
Precauţii la manipulare
Ambalajele de plastic pot suferi, ocazional, deteriorări în timpul transportului sau depozitării. Acest
fapt poate avea ca rezultat contaminarea cu microorganisme a soluţiei pentru dializă. Ca urmare, toate
4
ambalajele vor fi verificate în amănunt înainte de conectarea pungii şi de utilizarea soluţiei pentru
dializă peritoneală. Orice deteriorare, chiar şi minoră, a conectoarelor sau a pungilor trebuie avută în
vedere ca şi cauză a unei posibile contaminări.
Nu vor fi utilizate pungi deteriorate sau cu conţinut neclar. Soluţia pentru dializă peritoneală se va
utiliza numai dacă ambalajul şi sigiliul sunt intacte. În cazul în care există dubii privind integritatea
ambalajului, medicul va decide dacă soluţia poate fi folosită sau nu.
Ambalajul exterior trebuie desfăcut chiar înainte de administrarea soluţiei de dializă peritoneală.
În vederea reducerii riscului de infectare, trebuie asigurate condiţii aseptice pe durata schimbării
soluţiei de dializă.
Instrucţiuni privind pregătirea soluţiei de dializă peritoneală în vederea administrării
Detalii în ceea ce priveşte utilizarea soluţiei de dializă peritoneală sunt date pacientului de către
personalul medical din centrele specializate, în mod deosebit când administrarea se face la domiciliu.
Modul de tratament, frecvenţa şedinţelor de dializă, volumul şi durata schimbului ca şi tipul soluţiei de
dializă vor fi selectate de către medicul curant.
Soluţia de dializă peritoneală nu va fi utilizată intravenos.
Se vor utiliza tehnici aseptice în cadrul procedurii de schimbare a pungilor.
Soluţia de dializă peritoneală trebuie încalzită la temperatura corpului înainte de utilizare, pentru a
descreşte starea de disconfort din timpul administrării şi pierderea de căldură. Această procedură va fi
realizată utilizând căldură uscată şi un vas special. Ambalajul nu va fi imersat în apă pentru a fi
încălzit.
Se va testa compatibilitatea produsului înainte de administrare şi se vor lua în considerare pH-ul şi
conţinutul de săruri. Produsul va fi utilizat imediat după adăugarea oricărui medicament.
Soluţia de dializă peritoneală va fi utilizată în termen de 24 ore de la desigilare.
Soluţia trebuie să fie perfect clară iar ambalajul intact. Se va verifica dacă produsul corespunde cu
recomandarea medicului. Se recomandă păstrarea şi înmânarea ambalajului medicului curant, pentru a
fi examinat, dacă există un minim de dubiu în ceea ce priveşte o posibilă modificare calitativă a
produsului.
Soluţia neutilizată va fi aruncată.
Se va verifica data de expirare inscripţionată pe ambalaj înainte de utilizare.
Întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului poate determina hiperhidratare şi uremie, care
pot pune în pericol viaţa pacientului.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Folosirea soluţiei pentru dializă peritoneală poate duce la diminuarea eficienţei altor medicamente,
dacă acestea sunt dializabile prin membrana peritoneală. În acest caz poate fi necesară o modificare a
dozelor medicamentelor respective.
Reducerea concentraţiei plasmatice de potasiu poate spori frecvenţa reacţiilor adverse asociate
tratamentului cu medicamente digitalice. Nivelul potasiului trebuie monitorizat strict, în special în
timpul tratamentului simultan cu medicamente digitalice.
Administrarea concomitentă a medicamentelor cu conţinut de calciu şi de vitamina D poate avea ca
rezultat hipercalcemia.
Utilizarea agenţilor diuretici poate ajuta la menţinerea diurezei reziduale, însă poate avea ca rezultat şi
dezechilibre hidro-electrolitice.
La pacienţii diabetici doza zilnică a medicamentelor hipoglicemiante trebuie ajustată în funcţie de
aportul crescut de glucoză şi de valorile glicemiei.
4.6 Sarcina
şi alăptarea
Nu există experienţă clinică în administrarea de CAPD Periline în cazul sarcinii şi în perioada de
alăptare. Nu sunt disponibile date preclinice (studiile la animal).
În cazul în care se recomandă dializa peritoneală la femeile gravide se va lua în considerare raportul
beneficiu terapeutic matern/risc potenţial la făt.
Dializa peritoneală este contraindicată în trimestrele II şi III de sarcină.
5
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Efectuată conform indicaţiilor, dializa peritoneală cu CAPD Periline nu influenţează capacitatea de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse pot să apară ca urmare a dializei peritoneale în sine sau pot fi datorate soluţiilor
pentru dializă peritoneală.
Reacţiile adverse posibile cauzate de soluţiile pentru dializă peritoneală sunt:
- tulburări electrolitice, de exemplu hipopotasemia, hipercalcemia în combinaţie cu un aport
sporit de calciu sau prin administrarea de chelatori de fosfaţi cu conţinut de calciu;
- tulburări hidrice; scăderea rapidă în greutate, scăderea tensiunii arteriale şi/sau tahicardia pot fi
indicatori ai deshidratării; edemele, hipertensiunea şi posibil dispneea pot fi indicatori ai unei
hiperhidratari;
- hiperglicemie;
-
hiperlipidemie, hipercolesterolemie, hipertrigliceridemie;
- creştere în greutate;
- acidoză lactică;
- creştere a p CO2;
-
astenie, cefalee, ameţeală;
Reacţiile adverse posibile ce pot să apară ca urmare a tehnicii de dializă peritoneală sunt:
- peritonită, indicată de efluent neclar; pot să apară ulterior dureri abdominale, febră şi maleză
(stare generală de rău) sau în cazuri foarte rare, infecţie generalizată a sângelui (sepsis);
- infecţia pielii la locul de ieşire a cateterului sau infecţia tunelului cateterului, indicate de eritem,
edem, dureri locale, exudat sau cruste;
- dereglări ale ciclului de intrare şi ieşire a soluţiei pentru dializă;
-
diaree sau constipaţie;
- dispnee
cauzată de ascensionarea diafragmului, simptome respiratorii asociate cu dezechilibre
electrolitice (hipokalemie, hipocalcemie), mergând până la edem pulmonar;
- hernie
abdominală;
- distensie
abdominala
şi senzaţie de balonare;
-
dureri la nivelul umerilor, crampe musculare;
4.9 Supradozaj
Consecinţele posibile ale supradozării includ hipervolemia, hipovolemia, tulburări electrolitice sau
hiperglicemie (la pacienţii diabetici).
Hipervolemia poate fi corectată utilizând soluţii de dializă peritoneală hipertonice şi reducând volumul
de fluid.
Hipovolemia poate fi corectată prin administrarea de fluide, oral sau intravenos, în funcţie de gradul
de deshidratare.
Dezechilibrele electrolitice pot fi corectate în funcţie de specificul lor; valorile electroliţilor vor fi
verificate prin teste hematologice. Cea mai frecventă manifestare a supradozajului, hipokaliemia,
poate fi controlată prin administrarea orală de potasiu sau prin suplimentarea de clorură de potasiu în
soluţia de dializă peritoneală, în doza prescrisă de medicul curant.
Hiperglicemia (în cazul pacienţilor cu diabet) va fi corectată prin ajustarea dozei de insulină sau a
dozelor de antidiabetice orale, în funcţie de schema prescrisă de medic.
6
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: produse pentru dializă peritoneală, soluţii hipertone, combinaţii,
codul ATC: B05DB
La pacienţii cu insuficienţă renală, dializa peritoneală este o procedură de eliminare a substanţelor
toxice rezultate din metabolismul proteinelor, acumulate datorită excreţiei anormale a rinichilor.
De asemenea, la pacienţii cu insuficienţă renală, dializa peritoneală este o procedură folosită pentru
menţinerea echilibrului acido-bazic şi a echilibrului hidro-electrolitic.
Substanţele eliminate în mod normal prin urină, cum ar fi ureea, creatinina şi apa, sunt eliminate din
corp în soluţia pentru dializă peritoneală.
Această procedură este realizată prin administrarea de soluţie de dializă peritoneală cu ajutorul unui
cateter introdus în cavitatea peritoneală.
Glucoza conţinută în soluţiile de dializă produce o hiperosmolaritate plasmatică, creând un gradient
osmotic ce determină îndepărtarea fluidelor din plasmă şi trecerea lor în soluţia de dializă.
Transferul de substanţe dintre cavitatea peritoneală şi soluţia de dializă este realizat prin intermediul
membranei peritoneale, în acord cu principiile osmozei şi ale difuziunii. Când este saturată cu
substanţe toxice soluţia de dializă peritoneală trebuie schimbată.
Trebuie avut în vedere faptul că şi substanţele terapeutice pot fi eliminate în timpul dializei; în acest
caz poate fi necesară modificarea dozelor acestor substanţe medicamentoase.
Parametrii individuali (înălţimea şi greutatea pacientului, parametrii de laborator, funcţia renală
reziduală, ultrafiltrarea), trebuie luaţi în considerare în vederea stabilirii dozei adecvate, ritmului de
dializă necesar şi asocierii de soluţii cu osmolaritate diferită, cu concentraţii diferite de potasiu, sodiu
şi calciu. Eficacitatea tratamentului trebuie monitorizată regulat pe baza acestor parametrii.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Administrate intraperitoneal glucoza, electroliţii şi apa sunt absorbite în sânge şi sunt metabolizate.
Glucoza este metabolizată în CO2 şi H2O.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Apă pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
În absenţa studiilor de compatibilitate se recomandă ca CAPD Periline F 100, CAPD Periline F 200 şi
CAPD Periline F 400 să nu fie administrate în paralel cu alte substanţe medicamentoase.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se păstra la temperaturi sub 4°C.
7
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Cutie de carton a câte 4 pungi simple din PVC (fiecare pungă conţine 2000 ml de soluţie pentru dializă
peritoneală), prevăzute cu tubulatură pentru injectarea medicaţiei adjuvante, respectiv pentru
conectarea dispozitivului de administrare (setul Periline).
Toate părţile componente ale ambalajului primar sunt introduse într-o pungă din material
multistratificat din poliester/polipropilenă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Paolo Gobbi Frattini
Via Stelvio, nr. 12, 23035 Sondalo, Italia
8. NUMERELE
AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ
CAPD Periline 1,5% F 100, soluţie pentru dializă peritoneală: 6845/2006/01
CAPD Periline 2,5% F 200, soluţie pentru dializă peritoneală: 6846/2006/01
CAPD Periline 4% F 400, soluţie pentru dializă peritoneală: 6847/2006/01
9. DATA
AUTORIZĂRII
Autorizare - Octombrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2006
8
Prospect
CETIRIZIN 10 mg, comprimate filmate
Diclorhidrat de cetirizină
Compoziţie
Un comprimat filmat conţine diclorhidrat de cetirizină 10 mg şi excipienţi: amidon de porumb, lactoză
monohidrat 200 mesh, celuloză microcristalină, talc, stearat de megneziu, dioxid de siliciu coloidal
anhidru, lactoză monohidrat super tab spray dried, alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan
(E 171), macrogol 3350, talc, oxid galben de fer (E 172), galben de chinolină (E 104), oxid negru de
fer (E 172).
Grupa farmacoterapeutică: antihistaminice de uz sistemic, derivaţi de piperazine.
Indicaţii terapeutice
Adulţi
Tratamentul simptomatic al afecţiunilor alergice:
- respiratorii - rinită alergică sezonieră sau perenă;
- cutanate - manifestări alergice cutanate însoţite de prurit şi erupţii cutanate, în special în urticarie;
- oftalmologice - conjunctivită, rinoconjunctivită alergică.
Copii peste 6 ani
Tratamentul simptomatic al rinitei alergice sezoniere şi perene şi al urticariei.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la cetirizină, la hidroxizină sau la oricare dintre excipienţi.
Insuficienţă renală.
Precauţii
Deoarece medicamentul conţine lactoză este contraindicat la bolnavii cu afecţiuni ereditare rare cum
sunt intoleranţa la galactoză, deficitul de lactază Lapp sau malabsorbţia glucoză-galactoză.
Interacţiuni
Până în prezent nu se cunosc interacţiuni ale cetirizinei cu alte medicamente.
Deşi studiile efectuate au evidenţiat că efectul alcoolului etilic nu este potenţat de către cetirizină, cu
toate acestea, se recomandă evitarea consumului de alcool etilic în timpul tratamentului cu
Cetirizin 10 mg.
S-a observat o scădere a clearance-ului cetirizinei în prezenţa teofilinei.
Atenţionări speciale
Cetirizina este eficace şi bine tolerată la copii cu vârsta peste 6 ani. La copii cu vârsta sub 6 ani se
recomandă administrarea unor forme farmaceutice adecvate vârstei.
Sunt necesare prudenţă şi reducerea dozei zilnice la pacienţii cu insuficienţă renală şi hepatică.
La vârstnici, cetirizina se excretă mai lent şi de aceea, uneori, este necesară ajustarea dozei la pacienţii
vârstnici.
Sarcina şi alăptarea
La femeile gravide nu s-au efectuat studii specifice. Ca măsură de precauţie, Cetirizin 10 mg nu este
recomandat în timpul sarcinii.
Deşi cetirizina se excretă în cantităţi mici în laptele matern, utilizarea sa nu este recomandată la
femeile care alăptează.
1
Error : Bad color Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Deoarece în timpul tratamentului cu Cetirizin 10 mg pot să apară vertij şi somnolenţă, medicamentul
poate să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze şi mod de administrare
Medicamentul este destinat administrării la adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani. Se recomandă ca
administrarea să se facă în priză unică, seara la culcare.
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: doza uzuală este de un comprimat filmat Cetirizin 10 mg (10 mg
cetirizină) pe zi.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani: doza uzuală este de un comprimat filmat Cetirizin 10 mg
(10 mg cetirizină) pe zi, în doză unică sau în 2 prize.
Cetirizin 10 mg nu se administrează copiilor cu vârsta sub 6 ani (datorită formei farmaceutice).
Reacţii adverse
Ocazional, s-au raportat reacţii adverse uşoare şi tranzitorii, cum sunt cefalee, sedare (în special la
copii, somnolenţă), vertij, uscăciunea gurii şi disconfort gastro-intestinal.
Supradozaj
În caz de supradozaj pot să apară manifestări cum sunt stare de nelinişte şi de iritabilitate, urmate de
somnolenţă.
Similar celorlalte antihistaminice H1, cetirizina nu are un antidot. În caz de supradozaj, se recomandă
provocarea vărsăturilor, efectuarea de spălături gastrice, tratament simptomatic şi de susţinere a
funcţiilor vitale.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.
Producător
S.C. Laropharm S.R.L.
Şos. Alexandriei nr. 145 A, comuna Bragadiru, jud. Ilfov, România
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. Laropharm S.R.L.
Şos. Alexandriei nr. 145 A, comuna Bragadiru, jud. Ilfov, România
Data ultimei verificări a prospectului
August 2006
2
Document Outline
Informaţii privind etichetarea
CAPD PERILINE 4% F 400
Soluţie pentru dializă peritoneală
AMBALAJ PRIMAR – pungă
Denumirea produsului: CAPD PERILINE 4% F 400
Forma farmaceutică: soluţie pentru dializă peritoneală
Compoziţie:
Glucoză monohidrat
40,000 g
corespunzător la glucoză anhidră
36,300 g
Clorură de sodiu
5,669 g
Clorură de calciu dihidrat
0,257 g
Clorură de magneziu hexahidrat
0,102 g
Lactat de sodiu
3,922 g
sub formă de
lactat de sodiu soluţie 50%
Apă pentru preparate injectabile
până la 1000 ml
Compoziţie în electroliţi exprimată în mmoli/1000 ml:
Na+ 132,00
mmoli
Ca2+ 1,75
mmoli
Mg2+ 0,50
mmoli
Cl- 101,50
mmoli
Lactat 35,00
mmoli
Glucoză 201,60
mmoli
pH: 5,0 – 6,5
Osmolaritate : 475 mOsm/l
Calea de administrare: intraperitoneală
Cantitatea pe ambalaj: 2000 ml
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Paolo Gobbi Frattini
Via Stelvio, nr. 12, 23035 Sondalo, Italia
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se utiliza numai dacă soluţia este limpede şi punga intactă.
După deschiderea pungii, cantitatea de soluţie neutilizată se aruncă.
Soluţie pentru administrare intraperitoneală.
Soluţia nu se administrează în perfuzie intravenoasă.
Soluţie sterilă şi apirogenă.
A se păstra la temperaturi sub 250C, în ambalajul original.
A nu se păstra la temperaturi sub 40C.
A se încălzi la 36-370C înainte de utilizare.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală – S
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 6847/2006/01
1
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: CAPD PERILINE 4% F 400
Forma farmaceutică: soluţie pentru dializă peritoneală
Compoziţie:
Glucoză monohidrat
40,000 g
corespunzător la glucoză anhidră
36,300 g
Clorură de sodiu
5,669 g
Clorură de calciu dihidrat
0,257 g
Clorură de magneziu hexahidrat
0,102 g
Lactat de sodiu
3,922 g
sub formă de
lactat de sodiu soluţie 50%
Apă pentru preparate injectabile
până la 1000 ml
Compoziţie în electroliţi exprimată în mmoli/1000 ml:
Na+ 132,00
mmoli
Ca2+ 1,75
mmoli
Mg2+ 0,50
mmoli
Cl- 101,50
mmoli
Lactat 35,00
mmoli
Glucoză 201,60
mmoli
pH: 5,0 – 6,5
Osmolaritate : 475 mOsm/l
Calea de administrare: intraperitoneală
Cantitatea pe ambalaj: 4 pungi a câte 2000 ml
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Paolo Gobbi Frattini
Via Stelvio, nr. 12, 23035 Sondalo, Italia
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se utiliza numai dacă soluţia este limpede şi punga intactă.
După deschiderea pungii, cantitatea de soluţie neutilizată se aruncă.
Soluţie pentru administrare intraperitoneală.
Soluţia nu se administrează în perfuzie intravenoasă.
Soluţie sterilă şi apirogenă.
A se păstra la temperaturi sub 250C, în ambalajul original.
A nu se păstra la temperaturi sub 40C.
A se încălzi la 36-370C înainte de utilizare.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală – S
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 6847/2006/01
2