CEFAMADAR
CEFAK KG
CEFAK KG
250mg
Homeopate
Compr.
Cutie x 5 blist. Al/PVC-PVDC x 20 compr.
5 ani
• Cefamadar - (Cutie x 10 blist. Al/PVC-PVDC x 20 compr.)
CEFAK KG
250mg
Homeopate
Compr.
Cutie x 5 blist. Al/PVC-PVDC x 20 compr.
5 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Cefamadar - (Cutie x 5 blist. Al/PVC-PVDC x 20 compr.)• Cefamadar - (Cutie x 10 blist. Al/PVC-PVDC x 20 compr.)
Alte produse de la CEFAK KG
Cefatec 480 ft • Cefavora • Cefanorm • Cefavora • Cefagil • Cefakliman mono 2,675 mg • Cefatec 480 ft • Cefamadar •Rezumatul caracteristicilor medicamentului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
Cefamadar, 250 mg, comprimate
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
Fiecare comprimat conţine Madar trit. D4 250 mg.
Excipient: lactoză monohidrat 9 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICÄ‚
Comprimat
Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu diametrul de aprox. 9 mm şi grosimea de aprox .
4 mm
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Obezitate.
Înainte de începerea tratamentului, trebuie exclusă o cauză endogenă a obezităţii (endocrină sau
metabolică).
4.2 Doze
ÅŸi mod de administrare
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani
Doza recomandată este de un comprimat de 1-3 ori pe zi.
Copii cu vârsta între 6 şi 12 ani
La această grupă de vârstă doza nu trebuie să depăşească 2/3 din doza pentru adulţi; în cazul în care
doza nu este egală cu un număr întreg de comprimate, sunt indicate alte forme farmaceutice cu
concentraţii adecvate.
Cefamadar, comprimate se poate administra pe cale orală împreună cu o cantitate de lichid, de
exemplu apă.
Durata tratamentului va fi stabilită de medicul homeopat.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la Madar sau la oricare dintre excipienţi.
Copii cu vârsta sub 6 ani (datorită formei farmaceutice).
1
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Tulburările existente pot temporar să se înrăutăţească aparent în cazul administrării unui tratament
homeopat (agravare iniţială). În aceste cazuri, tratamentul trebuie întrerupt iar pacientul reevaluat.
Deoarece conţine lactoză monohidrat, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză,
deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Efectul oricărui medicament homeopat poate fi influenţat de factori legaţi de stilul de viaţă al
pacientului ÅŸi de stimulante.
4.6 Sarcina
şi alăptarea
Cefamadar poate fi utilizat de femeile gravide sau care alăptează doar la recomandarea medicului şi în
dozele recomandate.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Cefamadar nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Nu se cunosc.
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj, dar medicamentul nu trebuie administrat pe o perioadă mai
lungă de timp fără recomandarea medicului.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: homeopate cu indicaţii terapeutice, cod ATC: XRNIT
Medicament homeopat. Acţionează conform principiilor homeopatiei.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile date de farmacocinetică.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Lactoză monohidrat
Stearat de magneziu
2
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 5 blistere din Al/PVC-PVDC a câte 20 comprimate
Cutie cu 10 blistere din Al/PVC-PVDC a câte 20 comprimate
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Cefak KG
Ostbahnhofstrasse 15, 87437 Kempten, Germania
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
826/2008/01-02
9.
DATA PRIMEI AUTORIZÄ‚RI SAU A REÃŽNNOIRII AUTORIZAÅ¢IEI
Autorizare – Iunie/2008
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai - 2008
3
Anexa 1`
Prospect
PROSPECT: INFORMAÅ¢II PENTRU UTILIZATOR
CEFAMADAR, 250 mg, comprimate
Madar trit. D4
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest
medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Cefamadar şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Cefamadar
3.
Cum să utilizaţi Cefamadar
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Cefamadar
6.
Informaţii suplimentare
1. CE
ESTE
CEFAMADAR
ÅžI PENTRU CE SE UTILIZEAZÄ‚
Cefamadar este un medicament homeopat utilizat pentru tratamentul obezităţii. Înainte de
începerea tratamentului, medicul homeopat va exclude posibilitatea ca obezitatea să se datoreze
unei tulburări a organismului dumneavoastră (tulburări hormonale sau metabolice).
2. ÃŽNAINTE
SÄ‚ UTILIZAÅ¢I CEFAMADAR
Nu utilizaţi Cefamadar
-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la Madar sau la oricare dintre celelalte componente ale
medicamentului.
-dacă pacientul este un copil cu vârsta sub 6 ani (datorită formei farmaceutice).
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Cefamadar
Tulburările existente pot temporar să se înrăutăţească aparent în cazul administrării unui
tratament homeopat (agravare iniţială). În aceste cazuri, tratamentul trebuie întrerupt şi trebuie să
vă adresaţi medicului
1
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Efectul oricărui medicament homeopat poate fi influenţat de factori legaţi de stilul de viaţă al
pacientului ÅŸi de stimulante.
Utilizarea Cefamadar cu alimente şi băuturi
Efectul Cefamadar poate fi influenţat de anumite alimente şi băuturi. Adresaţi-vă medicului
homeopat pentru recomandări.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi utilizaţi Cefamadar doar la recomandarea medicului şi în dozele
recomandate de către acesta.
Conducerea vehiculelor ÅŸi folosirea utilajelor
Cefamadar nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Cefamadar
Medicamentul conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi
intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest
medicament.
3. CUM
SÄ‚ UTILIZAÅ¢I CEFAMADAR
Utilizaţi întotdeauna Cefamadar exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani
Doza recomandată este de un comprimat de 1-3 ori pe zi.
Copii cu vârsta între 6 şi 12 ani
La această grupă de vârstă doza nu trebuie să depăşească 2/3 din doza pentru adulţi; în cazul în
care doza nu este egală cu un număr întreg de comprimate, medicul vă va recomanda o altă formă
farmaceutică cu concentraţii adecvate.
Cefamadar, comprimate se poate înghiţi împreună cu o cantitate de lichid, de exemplu apă.
Chiar dacă Cefamadar este un medicament homeopat, trebuie administrat numai atât timp cât v-a
recomandat medicul homeopat.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Cefamadar
Dacă aţi luat mai multe comprimate de Cefamadar decât v-a recomandat medicul, nu ar trebui să
apară reacţii adverse. Totuşi informaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Dacă uitaţi să utilizaţi Cefamadar
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
2
Dacă încetaţi să utilizaţi Cefamadar
Încetarea tratamentului nu are urmări negative.
4. REACÅ¢II ADVERSE POSIBILE
Nu se cunosc reacţii adverse.
Dacă observaţi apariţia unei reacţii adverse, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
5.
CUM SE PÄ‚STREAZÄ‚ CEFAMADAR
Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Cefamadar după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor
ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAÅ¢II SUPLIMENTARE
Ce conţine Cefamadar
-Substanţa activă este Madar trit. D4. Fiecare comprimat conţine Madar trit. D4 250 mg.
-Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat şi stearat de magneziu.
Cum arată Cefamadar şi conţinutul ambalajului
Cefamadar se prezintă sub formă de comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă.
Este disponibil în cutii cu 5 sau 10 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 20 comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Cefak KG
Ostbahnhofstrasse 15, 87437 Kempten, Germania
Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2008
3
Informaţii privind etichetarea
CEFAMADAR, 250 mg, comprimate
Madar trit. D4
INFORMAÅ¢II CARE TREBUIE SÄ‚ APARÄ‚ PE AMBALAJUL SECUNDAR
CUTIE
1.
DENUMIREA COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
Cefamadar, 250 mg, comprimate
Madar trit. D4
2. DECLARAREA
SUBSTANÅ¢EI(LOR) ACTIVE
Fiecare comprimat conţine Madar trit. D4 250 mg
3.
LISTA EXCIPIENÅ¢ILOR
Conţine şi lactoză monohidrat (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare).
4.
FORMA FARMACEUTICÄ‚ ÅžI CONÅ¢INUTUL
100 comprimate
200 comprimate
5. MODUL ÅžI CALEA (CÄ‚ILE) DE ADMINISTRARE
A se citi prospectul înainte de utilizare.
Pentru administrare orală.
6. ATENÅ¢IONARE SPECIALÄ‚ PRIVIND FAPTUL CÄ‚ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
7. ALTÄ‚(E) ATENÅ¢IONARE(Ä‚RI) SPECIALÄ‚(E), DACÄ‚ ESTE(SUNT) NECESARÄ‚(E)
8. DATA DE EXPIRARE
EXP:
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
1
9. CONDIÅ¢II SPECIALE DE PÄ‚STRARE
10. PRECAUÅ¢II SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE
MEDICAMENTE, DACÄ‚ ESTE CAZUL
11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Cefak KG
Ostbahnhofstrasse 15, 87437 Kempten, Germania
12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
826/2008/01-02
13. SERIA DE FABRICAÅ¢IE
Serie:
14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală: P-6L
15. INSTRUCÅ¢IUNI DE UTILIZARE
16. INFORMAÅ¢II ÃŽN BRAILLE
{Cefamadar, comprimate}
2
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 826/2008/01-02 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
CEFAMADAR, 250 mg, comprimate
Madar trit. D4
MINIMUM DE INFORMAÅ¢II CARE TREBUIE SÄ‚ APARÄ‚ PE BLISTER SAU PE FOLIE
TERMOSUDATÄ‚
BLISTER DIN PVC-PVDC/Al
1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
Cefamadar, 250 mg, comprimate
Madar trit. D4
2. NUMELE
DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Cefak KG
3. DATA
DE
EXPIRARE
EXP:
4.
SERIA DE FABRICAÅ¢IE
Serie:
5. ALTE
INFORMAÅ¢II
3