DAFNEGIN
DOPPEL FARMACEUTICI SRL
1%
Ciclopiroxum
Crema vag.
Cutie x 1 tub din Al x 78g crema vag.+ 17 aplicatoare din PE
3 ani
• Dafnegin - (Cutie x 1 folie. termosudata din PVC/PE x 6 ovule + 6...)
• Dafnegin - (Cutie x 5 flacoane x 150ml + aplicatoare)
1%
Ciclopiroxum
Crema vag.
Cutie x 1 tub din Al x 78g crema vag.+ 17 aplicatoare din PE
3 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Dafnegin - (Cutie x 1 tub din Al x 78g crema vag.+ 17 aplicatoare din PE)• Dafnegin - (Cutie x 1 folie. termosudata din PVC/PE x 6 ovule + 6...)
• Dafnegin - (Cutie x 5 flacoane x 150ml + aplicatoare)
Alte produse de la DOPPEL FARMACEUTICI SRL
Ketospray 50mg/ml • Macmiror • Dafnegin • Macmiror complex • Ketospray 50mg/ml • Dafnegin • Dafnegin • Macmiror complex •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
DAFNEGIN cremă vaginală, 1%
DAFNEGIN ovule, 100 mg
2.
COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
Dafnegin cremă vaginală
100 g cremă vaginală conţin ciclopirox olamină 1 g.
Dafnegin ovule
Un ovul conţine ciclopirox olamină 100 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICÄ‚
Dafnegin cremă vaginală
Cremă vaginală omogenă, de culoare albă sau aproape albă
Dafnegin ovule
Ovule de formă ovoidală, de culoare alb-gălbui
4.
DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Dafnegin este indicat în tratamentul infecţiilor micotice vulvo-vaginale şi peri-anale suprainfectate
bacterian sau nu.
4.2 Doze
ÅŸi mod de administrare
Dafnegin cremă vaginală
Doza recomandată este de 5 g cremă vaginală (un aplicator) pe zi, înainte de culcare, timp de 6 zile
consecutiv sau conform recomandărilor medicului. Durata maximă a tratamentului este de 14 zile.
Dafnegin cremă vaginală se administrează prin aplicarea cremei adânc în vagin. Cea mai bună poziţie
pentru aplicare este culcat pe spate, cu picioarele uşor îndoite. Pentru a preveni reinfectarea, se
recomandă aplicarea cremei vaginale şi pe tegumentele din jurul organelor genitale şi peri-anal.
Dafnegin ovule
Doza recomandată este de 100 mg ciclopirox olamină (un ovul) timp de 3 – 6 zile, în funcţie de
gravitatea infecţiei sau conform recomandărilor medicului.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la ciclopirox olamină sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.
1
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Utilizarea medicamentelor cu aplicare locală, în special dacă este prelungită, poate determina
sensibilizare. În acest caz, se recomandă întreruperea tratamentului şi iniţierea terapiei adecvate.
Dafnegin cremă vaginală poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de
contact), datorită conţinutului în alcool cetilic, stearilic şi sorbitan monostearat.
Dafnegin ovule poate fi uşor iritant cutanat, al ochilor şi mucoaselor, datorită conţinutului în acid
benzoic.
Pentru a preveni reinfectarea se recomandă ca partenerul să fie examinat medical şi, dacă este necesar,
să urmeze tratamentul corespunzător.
Nu se recomandă utilizarea unui săpun cu pH acid, deoarece favorizează înmulţirea Candida.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente si alte forme de interacţiune
Nu se cunosc.
4.6 Sarcina
şi alăptarea
În absenţa experienţei privind administrarea ciclopirox olaminei în timpul sarcinii, nu se recomandă
utilizarea medicamentului la femeile gravide.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Ciclopirox olamina nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Rar pot să apară prurit, senzaţie de arsură sau iritaţie locală.
În timpul tratamentului cu Dafnegin cremă vaginală pot să apară reacţii adverse cutanate locale, de
exemplu dermatită de contact (vezi pct. 4.4).
Dafnegin ovule poate avea un uşor efect iritant cutanat, al ochilor şi mucoaselor, datorită conţinutului
în acid benzoic (vezi pct. 4.4).
Cu toate că nu s-a raportat nici un efect sistemic, această eventualitate trebuie avută în vedere în cazul
unui tratament prelungit pe suprafeţe mari, aplicării pe leziuni cutanate, pe mucoase sau sub
pansament ocluziv.
4.9 Supradozaj
Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte antiinfecţioase şi antiseptice ginecologice, cod ATC: G01A X12
Ciclopirox olamina, substanţa activă din Dafnegin, este un antimicotic de sinteză din clasa
oxopiridinelor.
In vitro, ciclopirox olamina este activă asupra:
-
Candida albicans, fungi: CMI 1-4 μg/ml;
- dermatofiţi (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum): CMI 1-4 μg/ml;
-
diferite levuri: CMI 0,5-8 μg/ml.
De asemenea, ciclopirox olamina are acţiune şi asupra bacteriilor Gram-pozitiv (stafilococi,
streptococi) ÅŸi Gram-negativ (Escherichia coli, Proteus, Pseudomonas).
Se presupune că mecanismul său de acţiune constă în inhibarea captării precursorilor esenţiali pentru
sinteza fungilor.
2
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrare vaginală, ciclopirox olamina se absoarbe sistemic în proporţie foarte mică, atingând
concentraţii plasmatice nesemnificative.
În cazul aplicării cutanate, absorbţia este foarte mică, 1,1-1,6% din doză se regăseşte în urină. Atinge
concentraţii plasmatice maxime nesemnificative, de 0,2-0,3 μg/ml.
5.3 Date preclinice de siguranţă
În cazul administrării orale, DL50 la şoarece şi şobolan a fost > 2000 mg/kg.
Administrarea orală la şobolan timp de 4 săptămâni a fost bine tolerată pentru doze de până la 30
mg/kg, iar administrarea vaginală nu a determinat efecte toxice până la o doză de 16 mg/kg. Nu s-au
evidenţiat semne de toxicitate în cazul administrării vaginale la câine, în doze de 12,5 mg/kg, timp de
aproximativ 3 luni. Administrarea intravenoasă nu a afectat funcţiile cardiovasculară şi respiratorie, la
diversele specii de animale studiate.
Administrarea la şobolan şi iepure nu a produs efecte teratogene, nu a influenţat fertilitatea şi nici
performanţele reproductive.
Nu s-au observat efecte mutagene.
6.
PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Dafnegin cremă vaginală, 1%
Parafină lichidă, vaselină albă, polisorbat 60, acizi graşi din nuca de cocos – dietanolamida, 2-
octildodecanol, alcool benzilic, sorbitan monostearat, alcool miristilic, alcool cetilic, alcool stearilic,
acid lactic, apă purificată
Dafnegin ovule, 100 mg
Acid benzoic, monoricinoleat de gliceril, gliceride de semisinteză.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precautii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura si conţinutul ambalajului
Dafnegin cremă vaginală, 1%
Cutie cu un tub din Al conţinând 78 g cremă vaginală şi 14 aplicatoare din PE.
Dafnegin ovule, 100 mg
Cutie cu o folie termosudată din PVC/PE conţinând 6 ovule şi 6 aplicatoare din PE.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Dafnegin cremă vaginală, 1%
Se înşurubează aplicatorul la capătul tubului cu cremă şi se umple, strângând uşor tubul. Se introduce
aplicatorul adânc în vagin şi se administrează conţinutul (5 g) apăsând pe piston. (Vezi pct. 4.2).
3
7.
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Polichem S.A.
Via Calprino, 18, Lugano, Elveţia
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Dafnegin cremă vaginală, 1%: 6266/2006/01
Dafnegin ovule, 100 mg: 6267/2006/01
9.
DATA PRIMEI AUTORIZÄ‚RI SAU A REÃŽNNOIRII AUTORIZAÅ¢IEI
Reînnoirea autorizaţiei – Martie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2006
4
Prospect
DAFNEGIN cremă vaginală, 1%
DAFNEGIN ovule, 100 mg
Ciclopirox olamină
Compoziţie
Dafnegin cremă vaginală
100 g cremă vaginală conţin ciclopirox olamină 1 g şi excipienţi: parafină lichidă, vaselină albă,
polisorbat 60, acizi graşi din nuca de cocos – dietanolamida, 2-octildodecanol, alcool benzilic, sorbitan
monostearat, alcool miristilic, alcool cetilic, alcool stearilic, acid lactic, apă purificată.
Dafnegin ovule
Un ovul conţine ciclopirox olamină 100 mg şi excipienţi: acid benzoic, monoricinoleat de gliceril,
gliceride de semisinteză.
Grupa farmacoterapeutică: alte antiinfecţioase şi antiseptice ginecologice.
Indicaţii terapeutice
Dafnegin este indicat în tratamentul infecţiilor micotice vulvo-vaginale şi peri-anale suprainfectate
bacterian sau nu.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la ciclopirox olamină sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.
Precauţii
Utilizarea medicamentelor cu aplicare locală, în special dacă este prelungită, poate determina
sensibilizare. În acest caz, se recomandă întreruperea tratamentului şi iniţierea terapiei adecvate.
Dafnegin cremă vaginală poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de
contact), datorită conţinutului în alcool cetilic, stearilic şi sorbitan monostearat.
Dafnegin ovule poate fi uşor iritant cutanat, al ochilor şi mucoaselor, datorită conţinutului în acid
benzoic.
Pentru a preveni reinfectarea se recomandă ca partenerul să fie examinat medical şi, dacă este necesar,
să urmeze tratamentul corespunzător.
Nu se recomandă utilizarea unui săpun cu pH acid, deoarece favorizează înmulţirea Candida.
Interacţiuni
Nu se cunosc.
Atenţionări speciale
Sarcina şi alăptarea
În absenţa experienţei privind administrarea ciclopirox olaminei în timpul sarcinii, nu se recomandă
utilizarea medicamentului la femeile gravide.
1
Capacitatea de a conduce vehicule ÅŸi de a folosi utilaje
Ciclopirox olamina nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
Doze ÅŸi mod de administrare
Dafnegin cremă vaginală
Doza recomandată este de 5 g cremă vaginală (un aplicator) pe zi, înainte de culcare, timp de 6 zile
consecutiv sau conform recomandărilor medicului. Durata maximă a tratamentului este de 14 zile.
Dafnegin cremă vaginală se administrează prin aplicarea cremei adânc în vagin. Cea mai bună poziţie
pentru aplicare este culcat pe spate, cu picioarele uşor îndoite. Pentru a preveni reinfectarea, se
recomandă aplicarea cremei vaginale şi pe tegumentele din jurul organelor genitale şi peri-anal.
Dafnegin ovule
Doza recomandată este de 100 mg ciclopirox olamină (un ovul) timp de 3 – 6 zile, în funcţie de
gravitatea infecţiei sau conform recomandărilor medicului.
Instrucţiuni de utilizare
Dafnegin cremă vaginală, 1%
Se înşurubează aplicatorul la capătul tubului cu cremă şi se umple, strângând uşor tubul. Se introduce
aplicatorul adânc în vagin şi se administrează conţinutul (5 g) apăsând pe piston.
Reacţii adverse
Rar pot să apară prurit, senzaţie de arsură sau iritaţie locală.
În timpul tratamentului cu Dafnegin cremă vaginală pot să apară reacţii adverse cutanate locale, de
exemplu dermatită de contact (vezi pct. Precauţii). Dafnegin ovule poate avea un uşor efect iritant
cutanat, al ochilor şi mucoaselor, datorită conţinutului în acid benzoic (vezi pct. Precauţii).
Cu toate că nu s-a raportat nici un efect sistemic, această eventualitate trebuie avută în vedere în cazul
unui tratament prelungit pe suprafeţe mari, aplicării pe leziuni cutanate, pe mucoase sau sub
pansament ocluziv.
Supradozaj
Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Dafnegin cremă vaginală, 1%
Cutie cu un tub din Al conţinând 78 g cremă vaginală şi 14 aplicatoare din PE.
Dafnegin ovule, 100 mg
Cutie cu o folie termosudată din PVC/PE conţinând 6 ovule şi 6 aplicatoare din PE.
Producător
Doppel Farmaceutici S.R.L.
Via Volturno 48, Quinto de Stampi, 20089 Rozzano
Milano, Italia
2
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Polichem S.A.
Via Calprino, 18, Lugano, Elveţia
Data ultimei verificări a prospectului
Februarie 2006
3
Informaţii privind etichetarea
DAFNEGIN cremă vaginală, 1%
Ciclopirox olamină
AMBALAJ PRIMAR – tub
Denumirea produsului: DAFNEGIN cremă vaginală
Denumirea substanţei active, concentraţia: ciclopirox olamină, 1%
Forma farmaceuticǎ: cremă vaginală
Compoziţia: ciclopirox olamină 1 g şi excipienţi - parafină lichidă, vaselină albă, polisorbat 60, acizi
graşi din nuca de cocos – dietanolamida, 2-octildodecanol, alcool benzilic, sorbitan
monostearat, alcool miristilic, alcool cetilic, alcool stearilic, acid lactic, apă purificată -
pentru 100 g cremă vaginală
Cantitatea pe ambalaj: 78 g cremă vaginală
Calea de administrare: vaginală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Polichem S.A.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: DAFNEGIN cremă vaginală
Denumirea substanţei active, concentraţia: ciclopirox olamină, 1%
Forma farmaceuticǎ: cremă vaginală
Compoziţia: ciclopirox olamină 1 g şi excipienţi - parafină lichidă, vaselină albă, polisorbat 60, acizi
graşi din nuca de cocos – dietanolamida, 2-octildodecanol, alcool benzilic, sorbitan
monostearat, alcool miristilic, alcool cetilic, alcool stearilic, acid lactic, apă purificată -
pentru 100 g cremă vaginală
Cantitatea pe ambalaj: un tub a 78 g cremă vaginală şi 14 aplicatoare
Calea de administrare: vaginală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Polichem S.A., Via Calprino, 18,
Lugano, Elveţia
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală – P-RF
Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă: 6266/2006/01
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ