DAIVONEX SOLUTIE CUTANATA PENTRU SCALP
LEO PHARMACEUTICAL PRODUCTS
LEO PHARMACEUTICAL PRODUCTS
50µg/ml
D05AX02–Antipsoriazice de uz local alte antipsoriazice de uz local
Calcipotriolum
Sol. cut.
Cutie x 1 flacon din PEID x 30 ml sol. cutanata pentru scalp
2 ani
LEO PHARMACEUTICAL PRODUCTS
50µg/ml
D05AX02–Antipsoriazice de uz local alte antipsoriazice de uz local
Calcipotriolum
Sol. cut.
Cutie x 1 flacon din PEID x 30 ml sol. cutanata pentru scalp
2 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Daivonex solutie cutanata pentru scalp - 30 ml (Cutie x 1 flacon din PEID x 30 ml sol. cutanata pentru scalp)Alte produse de la LEO PHARMACEUTICAL PRODUCTS
Daivonex • Innohep • Innohep • Daivonex solutie cutanata pentru scalp • Innohep • Daivonex unguent • Innohep • Innohep •Alte produse cu codul ATC: D05AX02
Daivonex solutie cutanata pentru scalp • Daivonex • Daivonex unguent •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
DAIVONEX soluţie cutanată pentru scalp, 50 μg/ml
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
Un mililitru soluţie cutanată pentru scalp conţine calcipotriol 50 μg sub formă de calcipotriol hidrat
52,2 μg.
3. FORMA
FARMACEUTICÄ‚
Soluţie cutanată pentru scalp, incoloră, uşor vâscoasă
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Psoriazis al scalpului.
4.2 Doze
ÅŸi mod de administrare
Daivonex soluţie capilară trebuie aplicat pe zonele afectate de 2 ori pe zi (dimineaţa şi seara). Doza
săptămânală nu trebuie să depăşească 60 ml soluţie cuatanată pentru scalp (2 flacoane).
Când soluţia se asociază cu Daivonex cremă sau cu Daivonex unguent, doza totală de calcipotriol nu
trebuie să depăşească 5 mg pe săptămână, de exemplu cel mult 60 ml soluţie cutanată pentru scalp plus 40
g cremă sau unguent (1 ml Daivonex soluţie cutanată pentru scalp corespunde la 1 g Daivonex cremă sau
Daivonex unguent).
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la calcipotriol sau la oricare dintre excipienţi.
Hipercalcemie.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Daivonex soluţie cutanată pentru scalp nu trebuie aplicat pe faţă, deoarece poate provoca iritaţie locală şi
dermatită. Aplicarea pe scalp trebuie făcută cu grijă pentru a evita scurgerea pe faţă.
După utilizare se recomandă spălarea atentă a mâinilor.
Pacienţii trebuie avertizaţi să nu depăşească doza recomandată (vezi pct. 4.2) datorită riscului de
hipercalcemie; aceasta este reversibilă în câteva zile după întreruperea tratamentului.
1
Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Datorită conţinutului în propilenglicol se pot produce iritaţii cutanate.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu există nici o raportare referitor la utilizarea concomitentă cu alt antipsoriazic, în aceeaşi zonă cutanată.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Studiile efectuate la animale nu au evidenţiat efecte teratogene. Siguranţa administrării Daivonex în timpul
sarcinii nu a fost încă stabilită. Daivonex nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care
nu există o alternativă mai sigură de tratament. Nu se cunoaşte încă dacă substanţa activă, calcipotriolul,
este excretată în laptele matern.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Daivonex soluţie cutanată pentru scalp nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi
de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Foarte frecvente
> 1/10
Frecvente > 1/100 ÅŸi < 1/10
Mai puţin frecvente
> 1/1000 ÅŸi < 1/100
Rare
> 1/10000 ÅŸi < 1/1000
Foarte rare
< 1/10000
Cele mai frecvent raportate reacţii adverse sunt variate reacţii cutanate, în special, reacţii la locul aplicării.
Foarte rar s-au raportat hipercalcemie şi reacţii alergice.
Pe baza datelor clinice privind Daivonex soluţie cutanată pentru scalp, reacţiile adverse au apărut la
aproximativ 25% dintre pacienţi.
Foarte frecvent au fost raportate senzaţie de arsură şi înţepătură la locul aplicării. Frecvent au fost
raportate prurit, iritaţii cutanate, uscăciune tegumentară, eritem şi erupţii cutanate tranzitorii. Mai puţin
frecvent s-au semnalat dermatită de contact, eczemă şi agravarea psoriazisului.
După utilizare topică, foarte rar pot să apară efecte sistemice, cu hipercalcemie sau hipercalciurie.
Date post-autorizare privind Daivonex cremă, unguent şi soluţie cutanată pentru scalp
Foarte rar au fost raportate modificări tranzitorii ale pigmentării cutanate, reacţii tranzitorii de
fotosensibilizare şi reacţii de hipersensibilitate, care includ urticarie, edem angioneurotic, periorbitar sau
facial.
Pe baza datelor post-autorizare, frecvenţa globală de raportare a reacţiilor adverse este de aproximativ
1:10000 cazuri tratate.
Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe conform convenţiei MedDRA. În cadrul
fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Prurit
Senzaţie de arsură cutanată
Senzaţie de înţepătură cutanată
2
Iritaţii cutanate
Uscăciune tegumentară
Eritem
Erupţii cutanate tranzitorii
Eczemă
Dermatită de contact
Psoriazis agravat
Hiperpigmentare cutanată
Depigmentare cutanată
Reacţii de fotosensibilizare
Urticarie
Edem facial
Edem periorbitar
Edem angioneurotic
De asemenea, au fost raportate variate tipuri de reacţii cutanate tranzitorii, cum sunt reacţii maculo-
papulare ÅŸi pustulare.
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Hipercalcemie
Hipercalciurie
4.9 Supradozaj
Dozele excesive (mai mult de 60 ml Daivonex soluţie cutanată pentru scalp pe săptămână) pot provoca
hipercalcemie la pacienţii cu psoriazis vulgar. S-a raportat hipercalcemie în cazul utilizării de doze mici la
pacienţii cu psoriazis pustulos generalizat sau exfoliativ eritrodermic.
Hipercalcemia este reversibilă în câteva zile după întreruperea tratamentului.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte antipsoriazice de uz topic, codul ATC: D05A X02
Calcipotriolul este un analog de sinteză al calcitriolului, activ în aplicare topică, eficace în formele uşoare
şi moderate de psoriazis. Eficacitatea terapeutică este datorată favorizării diferenţierii şi inhibării
proliferării keratinocitelor. Efectul asupra metabolismului calciului este mic, de aproximativ 100 de ori
mai mic decât cel al calcitriolului.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Calcipotriolul se absoarbe puţin prin piele. Studii efectuate cu calcipotriol marcat radioactive au arătat o
absorbţie minimă după aplicare cutanată – aproximativ 1% după aplicarea a 0,3 –1,7 g medicament
conţinând 50 μg calcipotriol/g.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Efectul asupra metabolismului calciului este mic, de aproximativ 100 de ori mai mic decât cel al
calcitriolului.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
3
6.1 Lista
excipienţilor
Hidroxipropilceluloză, alcool izopropilic, levomentol, citrat de sodiu, propilenglicol, apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu se cunosc.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Atenţie! Produsul este inflamabil.
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din PEID, cu vârf închis şi capac filetat, conţinând 30 ml soluţie cutanată pentru scalp.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7.
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Leo Pharmaceutical Products
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup, Danemarca
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6382/2006/01
9. DATA
AUTORIZÄ‚RII SAU A REÃŽNNOIRII AUTORIZAÅ¢IEI
Reînnoirea autorizaţiei - Aprilie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2006
4
Prospect
DAIVONEX soluţie cutanată pentru scalp, 50 μg/ml
Calcipotriol
Compoziţie
Un mililitru soluţie cutanată pentru scalp conţine calcipotriol 50 μg sub formă de calcipotriol hidrat
52,2 μg şi excipienţi: hidroxipropilceluloză, alcool izopropilic, levomentol, citrat de sodiu, propilenglicol,
apă purificată.
Grupa farmacoterapeutică: alte antipsoriazice de uz topic.
Indicaţii terapeutice
Psoriazis al scalpului.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la calcipotriol sau la oricare dintre excipienţi.
Hipercalcemie.
Precauţii
Daivonex soluţie cutanată pentru scalp nu trebuie aplicat pe faţă, deoarece poate provoca iritaţie locală şi
dermatită. Aplicarea pe scalp trebuie făcută cu grijă pentru a evita scurgerea pe faţă.
După utilizare se recomandă spălarea atentă a mâinilor.
Pacienţii trebuie avertizaţi să nu depăşească doza recomandată (vezi pct. Doze şi mod de administrare)
datorită riscului de hipercalcemie; aceasta este reversibilă în câteva zile după întreruperea tratamentului.
Datorită conţinutului în propilenglicol se pot produce iritaţii cutanate.
Interacţiuni
Nu există nici o raportare referitor la utilizarea concomitentă cu alt antipsoriazic, în aceeaşi zonă cutanată.
Atenţionări speciale
Sarcina şi alăptarea
Studiile efectuate la animale nu au evidenţiat efecte teratogene. Siguranţa administrării Daivonex în timpul
sarcinii nu a fost încă stabilită. Daivonex nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care
nu există o alternativă mai sigură de tratament. Nu se cunoaşte încă dacă substanţa activă, calcipotriolul,
este excretată în laptele matern.
Capacitatea de a conduce vehicule ÅŸi de a folosi utilaje
Daivonex soluţie cutanată pentru scalp nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi
de a folosi utilaje.
1
Error : Bad color Error : Bad color Doze ÅŸi mod de administrare
Daivonex soluţie capilară trebuie aplicat pe zonele afectate de 2 ori pe zi (dimineaţa şi seara). Doza
săptămânală nu trebuie să depăşească 60 ml soluţie cuatanată pentru scalp (2 flacoane).
Când soluţia se asociază cu Daivonex cremă sau cu Daivonex unguent, doza totală de calcipotriol nu
trebuie să depăşească 5 mg pe săptămână, de exemplu cel mult 60 ml soluţie cutanată pentru scalp plus 40
g cremă sau unguent (1 ml Daivonex soluţie cutanată pentru scalp corespunde la 1 g Daivonex cremă sau
Daivonex unguent).
Reacţii adverse
Foarte frecvente
> 1/10
Frecvente > 1/100 ÅŸi < 1/10
Mai puţin frecvente
> 1/1000 ÅŸi < 1/100
Rare
> 1/10000 ÅŸi < 1/1000
Foarte rare
< 1/10000
Cele mai frecvent raportate reacţii adverse sunt variate reacţii cutanate, în special, reacţii la locul aplicării.
Foarte rar s-au raportat hipercalcemie şi reacţii alergice.
Pe baza datelor clinice privind Daivonex soluţie cutanată pentru scalp, reacţiile adverse au apărut la
aproximativ 25% dintre pacienţi.
Foarte frecvent au fost raportate senzaţie de arsură şi înţepătură la locul aplicării. Frecvent au fost
raportate prurit, iritaţii cutanate, uscăciune tegumentară, eritem şi erupţii cutanate tranzitorii. Mai puţin
frecvent s-au semnalat dermatită de contact, eczemă şi agravarea psoriazisului.
După utilizare topică, foarte rar pot să apară efecte sistemice, cu hipercalcemie sau hipercalciurie.
Date post-autorizare privind Daivonex cremă, unguent şi soluţie cutanată pentru scalp
Foarte rar au fost raportate modificări tranzitorii ale pigmentării cutanate, reacţii tranzitorii de
fotosensibilizare şi reacţii de hipersensibilitate, care includ urticarie, edem angioneurotic, periorbitar sau
facial.
Pe baza datelor post-autorizare, frecvenţa globală de raportare a reacţiilor adverse este de aproximativ
1:10000 cazuri tratate.
Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe conform convenţiei MedDRA. În cadrul
fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Prurit
Senzaţie de arsură cutanată
Senzaţie de înţepătură cutanată
Iritaţii cutanate
Uscăciune tegumentară
Eritem
Erupţii cutanate tranzitorii
Eczemă
Dermatită de contact
Psoriazis agravat
Hiperpigmentare cutanată
2
Depigmentare cutanată
Reacţii de fotosensibilizare
Urticarie
Edem facial
Edem periorbitar
Edem angioneurotic
De asemenea, au fost raportate variate tipuri de reacţii cutanate tranzitorii, cum sunt reacţii maculo-
papulare ÅŸi pustulare.
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Hipercalcemie
Hipercalciurie
Supradozaj
Dozele excesive (mai mult de 60 ml Daivonex soluţie cutanată pentru scalp pe săptămână) pot provoca
hipercalcemie la pacienţii cu psoriazis vulgar. S-a raportat hipercalcemie în cazul utilizării de doze mici la
pacienţii cu psoriazis pustulos generalizat sau exfoliativ eritrodermic.
Hipercalcemia este reversibilă în câteva zile după întreruperea tratamentului.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Atenţie! Produsul este inflamabil.
Ambalaj
Cutie cu un flacon din PEID, cu vârf închis şi capac filetat, conţinând 30 ml soluţie cutanată pentru scalp.
Producător
Leo Pharmaceutical Products
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup, Danemarca
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Leo Pharmaceutical Products
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup, Danemarca
Data ultimei verificări a prospectului
Aprilie 2006
3
Informaţii privind etichetarea
DAIVONEX soluţie cutanată pentru scalp, 50 μg/ml
Calcipotriol
AMBALAJ PRIMAR – eticheta de flacon
Denumirea produsului: DAIVONEX soluţie cutanată pentru scalp
Denumirea substanţei active, concentraţia: calcipotriol, 50 μg/ml
Cantitatea pe ambalaj: 30 ml
Calea de administrare: cutanată
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: LEO Pharmaceutical Products
Menţiuni: A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: DAIVONEX soluţie cutanată pentru scalp
Denumirea substanţei active, concentraţia: calcipotriol, 50 μg/ml
Forma farmaceuticǎ: soluţie cutanată pentru scalp
Compoziţia: calcipotriol 50
μg sub formă de calcipotriol hidrat 52,2
μg şi excipienţi -
hidroxipropilceluloză, alcool izopropilic, levomentol, citrat de sodiu, propilenglicol,
apă purificată - pentru un mililitru soluţie cutanată pentru scalp
Cantitatea pe ambalaj: un flacon a 30 ml soluţie cutanată pentru scalp
Calea de administrare: cutanată
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: LEO Pharmaceutical Products
Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danemarca
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală – P-6L
Atenţie! Produs inflamabil.
Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă: 6382/2006/01
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ