DALACIN C 300 mg
PFIZER PGM
300mg
J01FF01–Macrolide, lincosamide si streptogramine lincosamide
Clindamycinum
Caps.
Cutie x 2 blist. Al/PVC x 8 caps.
5 ani
300mg
J01FF01–Macrolide, lincosamide si streptogramine lincosamide
Clindamycinum
Caps.
Cutie x 2 blist. Al/PVC x 8 caps.
5 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Dalacin c 300 mg - (Cutie x 2 blist. Al/PVC x 8 caps.)Alte produse de la PFIZER PGM
Diflucan 150 mg • Fasigyn (j01xd02) • Aricept evess • Vfend 200mg • Aricept(r) 10 mg • Viagra 100 mg • Glucotrol xl 5mg • Aricept(r) 5 mg •Alte produse cu codul ATC: J01FF01
Clindamycin • Clindamycin - mip 600 mg • Clindamycin - mip 600 mg • Clindamycin - mip 300 mg • Clindamycin - mip 600 mg • Dalacin c 300 mg • Dalacin c 150 mg • Clindamycin - mip 300 mg •NR. 8235/2006/01 Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dalacin C 150 mg, capsule
Dalacin C 300 mg, capsule
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Dalacin C 150 mg, capsule
Fiecare capsulă conţine 150 mg clindamicină, sub formă de clorhidrat de clindamicină 177,515 mg.
Dalacin C 300 mg, capsule
Fiecare capsulă conţine 300 mg clindamicină, sub formă de clorhidrat de clindamicină 355,03 mg.
Conţin lactoză.
Pentru excipienţi, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICĂ
Dalacin C 150 mg, capsule
Capsule gelatinoase tari, numărul 1, de culoare albă, inscripţionate cu „Clin 150” şi „Pfizer”,
conţinând o pulbere albă.
Dalacin C 300 mg, capsule
Capsule gelatinoase tari, numărul 0, de culoare albă, inscripţionate cu „Clin 300” şi „Pfizer”,
conţinând o pulbere albă.
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Clindamicina s-a dovedit eficace în tratamentul următoarelor infecţii cauzate de bacterii anaerobe
sensibile, tulpini sensibile ale bacteriilor aerobe gram pozitive precum streptococi, stafilococi şi
pneumococi, precum şi tulpini sensibile de Chlamydia trachomatis:
- Infecţii ale căilor respiratorii superioare, ce includ: amigdalită, faringită, sinuzită, otită medie şi
scarlatină.
- Infecţii ale căilor respiratorii inferioare, ce includ: bronşită, pneumonie, empiem şi abces
pulmonar.
- Infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi, ce includ: acnee, furunculoză, celulită, impetigo, abcese şi
infecţii ale plăgilor. În ceea ce priveşte infecţiile specifice ale pielii şi ţesuturilor moi, cum ar fi
erizipelul şi panariţiul, este evident răspunsul terapeutic foarte bun la tratamentul cu
clindamicină.
- Infecţii ale oaselor şi articulaţiilor, ce includ: osteomielită şi artrită septică.
- Infecţii ginecologice, ce includ: endometrită, celulită, infecţii ale fundului de sac vaginal şi
abcese tubo-ovariene, salpingită şi boală inflamatorie pelvină, administrat în asociere cu un
antibiotic adecvat ce include în spectrul său de activitate speciile aerobe gram negative. În cazul
1
cervicitei cauzate de Chlamydia trachomatis, administrarea clindamicinei în monoterapie s-a
dovedit eficace în ceea ce priveşte eradicarea microogranismului.
- Infecţii intra-abdominale, ce includ: peritonită şi abcese abdominale, administrată în asociere cu
un antibiotic adecvat ce include în spectrul său de activitate speciile aerobe gram negative.
- Septicemie
şi endocardită: eficacitatea clindamicinei în tratamentul cazurilor selecţionate de
endocardită a fost documentată atunci când clindamicina s-a dovedit a avea efect batericid
asupra microorganismului ce a cauzat infecţia în urma testării in vitro a concentraţiilor
plasmatice ce sunt obţinute în mod adecvat.
- Infecţii dentare, precum abcesele periodontale şi periodontita.
- Encefalita
cauzată de Toxoplasma la pacienţii cu SIDA; la pacienţii ce nu au tolerat tratamentul
convenţional, clindamicina s-a dovedit eficace, administrată în asociere cu pirimetamina.
-
Pneumonie cu Pneumocystis carinii la pacienţii cu SIDA; la pacienţii care nu au tolerat sau care
nu răspund în mod adecvat la tratamentul convenţional, clindamicina poate fi utilizată în
asociere cu primachina.
-
Malarie, inclusiv în infecţiile cauzate de tulpinile multirezistente de Plasmodium falciparum,
administrată în monoterapie sau în asociere cu chinină sau clorochină.
-
Profilaxia endocarditei la pacienţii cu hipersensibilitate/alergie la peniciline.
- Profilaxia
infecţiilor în cadrul intervenţiilor chirurgicale la nivelul capului şi gâtului.
Sensibilitatea in vitro la clindamicină a fost demonstrată pentru următoarele microorganisme: B.
melaninogenicus, B. disiens, B. bivius, Peptostreptococcus spp., G. vaginalis, M. mulieris, M. curtisii
şi Mycoplasma hominis.
4.2 Doze
şi mod de administrare
Administrarea la adulţi
În infecţiile moderate doza zilnică recomandată este de 600-1800 mg, administrate fracţionat în 2, 3
sau 4 doze egale.
În infecţiile severe doza zilnică recomandată este de 1200-1800 mg, administrate fracţionat în 2, 3 sau
4 doze egale.
Pentru a evita posibilitatea de producere a iritaţiei esofagiene, capsulele ce conţin clorhidrat de
clindamicină trebuie administrate cu un pahar cu apă.
Administrarea la copii (vârsta mai mare de 6 ani)
Pentru a evita posibilitatea de producere a iritaţiei esofagiene, capsulele ce conţin clorhidrat de
clindamicină trebuie administrate cu un pahar cu apă.
Doza zilnică recomandată este de 12-24 mg/kg administrate fracţionat în 3 sau 4 doze egale.
Administrarea la vârstnici
Studiile de farmacocinetică a clindamicinei nu au arătat diferenţe cu importanţă clinică între pacienţii
tineri şi cei vârstnici cu funcţie hepatică normală şi cu funcţie renală normală (în conformitate cu
vârsta) după administrare orală sau intravenoasă. De aceea, nu sunt necesare ajustări ale dozelor la
vârstnicii cu funcţie hepatică normală şi cu funcţie renală normală (în conformitate cu vârsta) (a se
vedea secţiunea 5.2).
Administrarea la pacienţii cu afectare renală
Nu sunt necesare modificări ale dozelor de clindamicină la pacienţii cu insuficienţă renală.
Administrarea la pacienţii cu afectare hepatică
Nu sunt necesare modificări ale dozelor de clindamicină la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
2
Administrarea în afecţiuni specifice
Tratamentul infecţiilor cu streptococi beta-hemolitici
Doza recomandată este de 300 mg clindamicină (sub formă de clorhidrat) de două ori pe zi.
Tratamentul trebuie continuat timp de cel puţin 10 zile.
Tratamentul cervicitei cauzate de Chlamydia trachomatis
Doza zilnică recomandată este de 450-600 mg clorhidrat de clindamicină de 4 ori pe zi, timp de 10-14
zile.
Tratamentul encefalitei cauzate de Toxoplasma la pacienţii cu SIDA
Doza recomandată este de 600-1200 mg fosfat de clindamicină administrate i.v. sau clorhidrat de
clindamicină administrate oral la intervale de 6 ore, timp de două săptămâni, apoi 300-600 mg
administrate oral la intervale de 6 ore. Durata totală recomandată a tratamentului este de 8-10
săptămâni. Doza de pirimetamină este de 25-75 mg oral în fiecare zi, timp de 8-10 săptămâni. În cazul
administrării unor doze mari de pirimetamină trebuie administrat zilnic şi acid folinic 10-20 mg/zi.
Tratamentul pneumoniei cu Pneumocystis carinii la pacienţii cu SIDA
Doza recomandată este de 600-900 mg fosfat de clindamicină administrate intravenos la intervale de 6
ore sau 900 mg administrate intravenos la intervale de 8 ore sau 300-450 mg clorhidrat de
clindamicină administrate oral la intervale de 6 ore, timp de 21 zile. În acelaşi interval de timp (21
zile) doza zilnică unică de primachină administrată oral este de 15-30 mg.
Tratamentul amigdalitei/faringitei acute streptococice
Doza recomandată de clorhidrat de clindamicină este de 300 mg, administrate oral, de 2 ori pe zi, timp
de 10 zile.
Tratamentul malariei
Doza recomandată de clorhidrat de clindamicină la adulţi este de 10-20 mg/kg şi zi, iar la copii 10
mg/kg şi zi, administrate fracţionat în doze egale la intervale de 12 ore, timp de 7 zile, în monoterapie
sau în asociere cu chinină (12 mg/kg la intervale de 12 ore), sau clorochină (15-25 mg la intervale de
24 ore), timp de 3-5 zile.
Profilaxia endocarditei la pacienţii cu hipersensibilitate la peniciline
La adulţi, doza recomandată de clorhidrat de clindamicină este de 600 mg, iar la copii de 20 mg/kg, cu
1 oră înaintea intervenţiei chirurgicale. În cazul în care este necesară administrarea parenterală, se
administrează i.v. 600 mg fosfat de clindamicină, cu 1 oră înaintea intervenţiei chirurgicale.
4.3 Contraindicaţii
Untilizarea clindamicinei este contraindicată la pacienţii cu antecedente de hipersensibilitate la
clindamicină sau lincomicină, sau la oricare dintre componenţii produsului.
4.4 Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare
În cazul utilizării antibioticelor, inclusiv a clindamicinei, a fost raportată producerea colitei
pseudomembranoase cu gravitate variabilă, de la forme uşoare până la cele ce au pus în pericol viaţa.
De aceea, este important să fie avut în vedere acest diagnostic la pacienţii care prezintă diaree în urma
administrării de antibiotice.
Tratamentul cu antibiotice modifică flora normală a colonului şi poate permite suprapopularea acestuia
cu clostridii. Studiile indică faptul că o toxină produsă de către Clostridium. difficile reprezintă
principala cauză a colitei asociate cu administrarea de antibiotice. După ce a fost stabilit mai întâi
diagnosticul de colită pseudomembranoasă trebuie luate măsuri terapeutice. Cazurile uşoare de colită
pseduomembranoasă răspund la întreruperea administrării medicamentului. În cazurile de gravitate
medie până la severă, trebuie avută în vedere reechilibrarea hidroeletrolitică, administrarea
suplimentelor proteice şi administrarea de antibiotice eficace pentru tratamentul colitei cauzate de
către Clostridium difficile.
3
Deoarece clindamicina nu difuzează în mod adecvat în lichidul cefalo-rahidian, medicamentul nu
trebuie utilizat în tratamentul meningitei.
Dacă tratamentul este efectuat o perioadă îndelungată, trebuie monitorizate funcţiile hepatice şi renale.
Se recomandă prudenţă la pacienţii cu istoric de astm sau diverse tipuri de alergii.
În cazul tratamentului de lungă durată se recomandă prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
In vitro a fost demonstrat antagonismul dintre clindamicină şi eritromicină. Datorită posibilei
semnificaţii clinice a acestui antagonism, cele două medicamente nu trebuie administrate concomitent.
S-a dovedit că clindamicina posedă proprietăţi de blocant neuromuscular ce pot potenţa acţiunea altor
agenţi blocanţi neuromusculari. De aceea, clindamicina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii care
primesc astfel de medicamente.
Medicamentele ce conţin hidroxid de aluminiu pot produce scăderea absorbţiei clindamicinei, de aceea
nu se recomandă administrarea concomitentă.
Asocierea cu ciclosporina nu este indicată deoarece clindamicina poate induce scaderea concentraţiei
active de ciclosporină.
4.6 Sarcina
şi alăptarea
Sarcină
La om, clindamicina traversează bariera hemato-placentară. După administrarea repetată a
medicamentului, concentraţiile atinse în lichidul amniotic au fost de aproximativ 30% faţă de cele
atinse în sângele mamei. Clindamicina trebuie utilizată în perioada de sarcină doar dacă acest lucru
este neapărat necesar, după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial la făt.
Alăptare
Clindamicina se acumulează în laptele matern în concentraţii ce variază între 0,7 şi 3,8 mcg/ml.
Este contraindicată administrarea clindamicinei la femeile care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Efectul clindamicinei asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje nu a fost evaluat
în mod sistematic.
4.8 Reacţii adverse
Tulburări hematologice şi ale sistemului limfatic
Au fost raportate neutropenie tranzitorie (leucopenie) şi eozinofilie.
Au fost menţionate cazuri de agranulocitoză şi trombocitopenie. În nici unul dintre aceste cazuri nu a
putut fi stabilită o relaţie de cauzalitate directă.
Tulburări ale sistemului imun
Au fost raportate câteva cazuri de reacţii anafilactoide.
Tulburări ale sistemului nervos:
Au fost raportate câteva cazuri de disgeuzie.
Tulburări gastrointestinale
În urma administrării orale au fost raportate durere abdominală, greaţă, vărsături şi diaree (a se vedea
secţiunea 4.4); esofagită şi ulcer esofagian.
Tulburări hepatobiliare
În timpul tratamentului cu clindamicină au fost observate apariţia icterului şi a valorilor anormale ale
testelor funcţionale hepatice.
4
Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat
În timpul tratamentului cu acest medicament au fost observate erupţia cutanată maculo-papulară şi
urticaria. Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate sunt erupţiile cutanate morbiliforme de
intensitate uşoară şi moderată.
Cazuri rare de eritem polimorf, unele simptome ale sindromului Stevens-Johnson, au fost asociate cu
administrarea de clindamicină.
Au fost raportate prurit, vaginită şi cazuri rare de dermatită exfoliativă şi veziculobuloasă. După
punerea pe piaţă a produsului au fost raportate cazuri rare de necroepidermoliză toxică.
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj sunt recomandate tratamente de susţinere a funcţiilor vitale.
Nu există antidot specific.
Hemodializa şi dializa peritoneală nu sunt eficace în ceea ce priveşte eliminarea clindamicinei din
plasmă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antibiotice de uz sistemic, macrolide şi streptogramine, lincosamide, codul
ATC: J01F F01.
Clindamicina este un antibiotic semisintetic produs prin 7-(s)-clorosubstituţia grupului 7-(R)-hidroxil a
compusului de origine, lincomicina.
Microbiologie
S-a demonstrat activitatea in vitro a clindamicinei asupra următoarelor microorganisme:
Coci aerobi gram pozitivi, inclusiv: Staphylococcus aureus, Staphylicoccus epidermidis (tulpini
penicilinazo-secretoare şi non penicilinazo-secretoare), Streptococi (exceptând S. faecalis);
Pneumococi.
La testarea prin metode in vitro, unele tulpini rezistente de obicei la eritromicină au dezvoltat rapid
rezistenţă şi la clindamicină;
Bacili anaerobi gram negativi, inclusiv: speciile Bacteroides (inclusiv grupul Bacteroides fragilis şi
grupul Bacteroides melaninogenicus), speciile Fusobacterium.
Bacili anaerobi gram pozitiv nesporulaţi, inclusiv: Propionibacterium, Eubacterium, speciile
Actinomyces.
Coci anaerobi şi microaerofili gram pozitivi, inclusiv: speciile Peptococcus, Peptostreptococcus,
streptococi microaerofili.
Clostridii: clostridiile sunt mai rezistente la clindamicină decât majoritatea anaerobilor. Majoritatea
tulpinilor de Clostridium perfringens sunt sensibile, dar alte specii, cum ar fi Clostridium sporogenes
şi Clostridium tertium sunt frecvent rezistente la clindamicină; în acest caz este necesară testarea
sensibilităţii.
A fost demonstrată rezistenţa încrucişată între clindamicină şi lincominică. A fost demonstrat
antagonismul între clindamicină şi eritromicină.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Studierea concentraţiilor plasmatice după administrarea orală a unei doze de 150 mg clindamicină la
24 voluntari adulţi sănătoşi, a demonstrat absorbţia rapidă a acesteia.
5
O valoare a concentraţiei plasmatice medii de 2,5 mcg/ml a fost atinsă în 45 minute; concentraţia
plasmatică medie de 1,51 mcg/ml a fost atinsă în 3 ore, iar cea de 0,7 mcg/ml în 6 ore.
Absorbţia unei doze administrată oral este aproximativ completă (90%), iar administrarea sa în timpul
mesei nu modifică în mod semnificativ concentraţiile plasmatice atinse; concentraţiile plasmatice au
valori uniforme şi predictibile de la un individ la altul sau de la o doză la alta.
Studierea concentraţiile plasmatice după administrarea repetată a dozelor de clorhidrat de clindamicină
timp de până la 14 zile nu a evidenţiat acumularea sau modificarea metabolizării medicamentului.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a clindamicinei este uşor crescut la pacienţii cu
reducere accentuată a funcţiei renale.
Hemodializa şi dializa peritoneală nu sunt eficace în ceea ce priveşte eliminarea medicamentului din
plasmă.
Concentraţiile plasmatice ale clindamicinei au crescut în mod linear odată cu creşterea dozelor
administrate. Concentraţiile plasmatice depăşesc CMI (concentraţia minimă inhibitorie) pentru toate
microorganismele sensibile timp de cel puţin 6 ore după administrarea orală a dozelor recomandate în
mod obişnuit.
Clindamicina este distribuită în majoritatea fluidelor şi ţesuturilor corpului (inclusiv oase). Valoarea
medie a timpului de înjumătăţire biologică a clindamicinei este de 2,4 h.
Aproximativ 10% din forma microbiologic activă este este excretată în urină, iar 3,6% în fecale.
Restul este excretat sub formă de metaboliţi inactivi.
Doze zilnice de până 2 g clindamicină administrate timp de 14 zile au fost bine tolerate de către
voluntarii sănătoşi; reacţiile adverse gastrointestinale apărând mai des în cazul administrării dozelor
mai mari.
Nu sunt atinse concentraţii semnificative de clindamicină în lichidul cefalorahidian, chiar dacă
menigele este inflamat.
Studiile de farmacocinetică realizate la vârstnici (61-79 ani) şi la adulţii tineri au indicat că vârsta nu
afectează parametrii farmacocinetici ai clindamicinei (clearance, timp de înjumătăţire, volum aparent
de distribuţie şi aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp) după administrarea i.v. a
fosfatului de clindamicină. După administrarea orală a clorhidratului de clindamicină, timpul de
înjumătăţire prin eliminare este crescut la aproximativ 4 ore (interval de valori: 3,4-5,1 ore) la
vârstnici, faţă de 3,2 ore (interval de valori: 2,1-4,2 ore) la adulţii tineri. Totuşi, proporţia absorbţiei nu
este diferită între cele două grupuri de vârstă şi nu sunt necesare modificări ale dozei administrate la
vârstnici cu funcţie hepatică normală şi cu funcţie renală normală (în conformitate cu vârsta).
5.3 Date preclinice de siguranţă
Carcinogeneză:
Nu au fost efectuate studii pe termen lung la animale pentru evaluarea potenţialului carcinogenic.
Mutageneză:
Testele de genotoxicitate efectuate au inclus testul micronucleilor efectuat la şobolan şi testul Ames de
reversie efectuat la specii de salmonele. Ambele teste au fost negative.
Afectarea funcţiei de reproducere:
Studiile de fertilitate efectuate la şobolanii cărora li s-au administrat oral doze de până la 300 mg/kg şi
zi (de aproximativ 1,1 ori faţă de cea mai mare doză recomandată la om exprimată în mg/m2) nu au
evidenţiat efecte asupra funcţiei de reproducere.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Dalacin C 150 mg, capsule
Amidon de porumb, talc, stearat de magneziu, lactoză monohidrat, dioxid de titan (E 171), gelatină.
Dalacin C 300 mg, capsule
Amidon de porumb, talc, stearat de magneziu, lactoză monohidrat, dioxid de titan (E 171), gelatină.
6
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Dalacin C 150 mg, capsule
Cutie cu 2 blistere PVC/Al a câte 8 capsule.
Dalacin C 300 mg, capsule
Cutie cu 2 blistere PVC/Al a câte 8 capsule.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea medicamentului în vederea administrării şi eliminării
reziduurilor
Nu este cazul.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
PFIZER EUROPE MA EEIG,
Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Marea Britanie
8. NUMERELE
AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ
Dalacin C 150 mg, capsule: 8234/2006/01
Dalacin C 300 mg, capsule: 8235/2006/01
9. DATA
AUTORIZĂRII
Autorizare: Decembrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2006
7
NR. 8235/2006/01 Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Dalacin C 150 mg, capsule
Clindamicină
Dalacin C 300 mg, capsule
Clindamicină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Dalacin C şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Dalacin C
3.
Cum să utilizaţi Dalacin C
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dalacin C
6.
Informaţii suplimentare
Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ
PFIZER EUROPE MA EEIG,
Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Marea Britanie
Producători
PFIZER PGM,
Zone Industrielle-29 Route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Franţa
SANICO N.V.,
Veedijk 59, Industriezone 4, 2300 Turnhout, Belgia
PFIZER MANUFACTURING BELGIUM,
Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgia
1.
CE ESTE DALACIN C ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Dalacin C 150 mg, capsule
Substanţa activă este clindamicina.
Fiecare capsulă conţine 150 mg clindamicină, sub formă de clorhidrat de clindamicină 177,515 mg.
Celelalte componente sunt: amidon de porumb, talc, stearat de magneziu, lactoză monohidrat, dioxid
de titan (E 171), gelatină.
Dalacin C 300 mg, capsule
Substanţa activă este clindamicina.
Fiecare capsulă conţine 300 mg clindamicină, sub formă de clorhidrat de clindamicină 355,03 mg.
Celelalte componente sunt: amidon de porumb, talc, stearat de magneziu, lactoză monohidrat, dioxid
de titan (E 171), gelatină.
1
Dalacin C 150 mg, capsule
Capsule gelatinoase tari, de culoare albă, inscripţionate cu „Clin 150” şi „Pfizer”, conţinând o pulbere
albă.
Dalacin C 300 mg, capsule
Capsule gelatinoase tari, de culoare albă, inscripţionate cu „Clin 300” şi „Pfizer”, conţinând o pulbere
albă.
Dalacin C este un antibiotic utilizat pentru tratamentul şi prevenirea diferitelor tipuri de infecţii
produse de către bacterii sau paraziţi sau pentru tratamentul malariei.
Dalacin C este utilizat în următoarele afecţiuni:
- Infecţii ale căilor respiratorii superioare, precum: amigdalită, faringită, sinuzită, otită medie şi
scarlatină;
- Infecţii ale căilor respiratorii inferioare, precum: bronşită, pneumonie, empiem şi abces
pulmonar;
- Infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor moi, precum: acnee, furunculoză, celulită, impetigo, abcese şi
infecţii ale plăgilor, erizipel şi panariţiu;
- Infecţii ale oaselor şi articulaţiilor, precum: osteomielită şi artrită septică;
- Infecţii ginecologice, precum: endometrită, celulită, infecţii ale fundului de sac vaginal şi abcese
tubo-ovariene, salpingită şi boală inflamatorie pelvină, administrat în asociere cu un antibiotic
adecvat;
- Infecţii intraabdominale, precum: peritonită şi abcese abdominale, administrat în asociere cu un
antibiotic adecvat (de exemplu, gentamicină sau tobramicină);
- Septicemie
şi endocardită;
- Infecţii dentare, precum: abcese periodontale şi periodontită;
- Encefalita
cauzată de Toxoplasma la pacienţii cu SIDA; s-a dovedit eficace administrat în
asociere cu pirimetamina;
- Pneumonie
cauzată de Pneumocystis carinii la pacienţii cu SIDA; în acest caz, clindamicina
poate fi administrată în asociere cu primachina;
-
Malarie, inclusiv în infecţiile cauzate de tulpini multirezistente de Plasmodium falciparum,
administrat în monoterapie sau în asociere cu chinină sau clorochină;
-
Prevenirea endocarditei la pacienţii cu hipersensibilitate/alergie la peniciline;
- Prevenirea
infecţiilor în cadrul intervenţiilor chirurgicale la nivelul capului şi gâtului.
2. ÎNAINTE
SĂ LUAŢI DALACIN C
Nu luaţi Dalacin C
- dacă aveţi hipersensibilitate (sunteţi alergic) la clindamicină, lincomicină sau la oricare dintre
excipienţii capsulelor;
- dacă suferiţi de colită pseudomembranoasă (o boală intestinală cauzată de utilizarea de
antibiotice).
Aveţi grijă deosebită când luaţi Dalacin C dacă:
- Sunteţi însărcinată, planificaţi să deveniţi însărcinată sau alăptaţi;
- Aveţi probleme intestinale (diaree);
Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă cele de mai sus au fost aplicabile în cazul
dumneavoastră în trecut.
Administrarea Dalacin C cu alimente şi băuturi:
Capsulele Dalacin C pot fi administrate indiferent de orarul meselor. Totuşi, administrarea capsulelor
în timpul mesei reduce riscul de apariţie a tulburărilor digestive.
Utilizarea altor medicamente
Unele medicamente, utilizate concomitent cu Dalacin C, pot afecta felul în care Dalacin C acţionează,
sau Dalacin C poate afecta felul în care acestea acţionează. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă
2
utilizaţi oricare dintre următoarele medicamentele: eritromicină sau medicamente cu proprietăţi de
blocante neuromusculare.
Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent
oricare alt medicament, chiar dacă a fost obţinut fără prescripţie medicală.
Sarcina şi alăptarea
Dalacin C poate fi utilizat în perioada de sarcină doar dacă acest lucru este indicat de către medicul
dumneavoastră.
Întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza orice medicament în timpul
sarcinii.
Administrarea Dalacin C este contraindicată în timpul alăptării.
Întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza orice medicament în timpul
alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca Dalacin C să influenţeze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau
de a folosi utilaje.
3. CUM
SĂ LUAŢI DALACIN C
Utilizaţi întotdeauna Dalacin C exact aşa cum v-a indicat medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi
sigur, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dozele ce trebuie administrate depind de tipul afecţiunii de care suferiţi. De asemenea, medicul
dumneavoastră poate calcula doza ce trebuie administrată în funcţie de greutatea corpului, mai ales la
copii.
Capsulele Dalacin C trebuie înghiţite întregi, cu un pahar cu apă.
Dacă vi se pare că Dalacin C acţionează prea slab sau prea puternic, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Administrarea la adulţi
În infecţiile moderate doza zilnică recomandată este de 600-1800 mg, administrate fracţionat în 2, 3
sau 4 doze egale.
În infecţiile severe doza zilnică recomandată este de 1200-1800 mg, administrate fracţionat în 2, 3 sau
4 doze egale.
Pentru a evita posibilitatea de producere a iritaţiei esofagiene, capsulele ce conţin clorhidrat de
clindamicină trebuie administrate cu un pahar cu apă.
Administrarea la copii cu vârsta mai mare de 6 ani
Pentru a evita posibilitatea de producere a iritaţiei esofagiene, capsulele ce conţin clorhidrat de
clindamicină trebuie administrate cu un pahar cu apă.
Doza zilnică recomandată este de 12-24 mg/kg administrate fracţionat în 3 sau 4 doze egale.
Administrarea la vârstnici
Nu sunt necesare ajustări ale dozelor la vârstnicii cu funcţie hepatică normală şi cu funcţie renală
normală (în conformitate cu vârsta) (a se vedea secţiunea 5.2).
Administrarea la pacienţii cu afectare renală
Nu sunt necesare modificări ale dozelor de clindamicină la pacienţii cu insuficienţă renală.
Administrarea la pacienţii cu afectare hepatică
Nu sunt necesare modificări ale dozelor de clindamicină la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
3
Administrarea în afecţiuni specifice
Tratamentul infecţiilor cu streptococi beta-hemolitici
Doza recomandată este de 300 mg clindamicină (sub formă de clorhidrat) de două ori pe zi.
Tratamentul trebuie continuat timp de cel puţin 10 zile.
Tratamentul cervicitei cauzate de Chlamydia trachomatis
Doza zilnică recomandată este de 450-600 mg clorhidrat de clindamicină de 4 ori pe zi, timp de 10-14
zile.
Tratamentul encefalitei cauzate de Toxoplasma la pacienţii cu SIDA
Doza recomandată este de 600-1200 mg fosfat de clindamicină administrate i.v. sau clorhidrat de
clindamicină administrate oral la intervale de 6 ore, timp de două săptămâni, apoi 300-600 mg
administrate oral la intervale de 6 ore. Durata totală recomandată a tratamentului este de 8-10
săptămâni. Doza de pirimetamină este de 25-75 mg oral în fiecare zi, timp de 8-10 săptămâni. În cazul
administrării unor doze mari de pirimetamină trebuie administrat zilnic şi acid folinic 10-20 mg/zi.
Tratamentul pneumoniei cu Pneumocystis carinii la pacienţii cu SIDA
Doza recomandată este de 600-900 mg fosfat de clindamicină administrate intravenos la intervale de 6
ore sau 900 mg administrate intravenos la intervale de 8 ore sau 300-450 mg clorhidrat de
clindamicină administrate oral la intervale de 6 ore, timp de 21 zile. În acelaşi interval de timp (21
zile) doza zilnică unică de primachină administrată oral este de 15-30 mg.
Tratamentul amigdalitei/faringitei acute streptococice
Doza recomandată de clorhidrat de clindamicină este de 300 mg, administrate oral, de 2 ori pe zi, timp
de 10 zile.
Tratamentul malariei
Doza recomandată de clorhidrat de clindamicină la adulţi este de 10-20 mg/kg şi zi, iar la copii 10
mg/kg şi zi, administrate fracţionat în doze egale la intervale de 12 ore, timp de 7 zile, în monoterapie
sau în asociere cu chinină (12 mg/kg la intervale de 12 ore), sau clorochină (15-25 mg la intervale de
24 ore), timp de 3-5 zile.
Profilaxia endocarditei la pacienţii cu hipersensibilitate la peniciline
La adulţi, doza recomandată de clorhidrat de clindamicină este de 600 mg, iar la copii de 20 mg/kg, cu
1 oră înaintea intervenţiei chirurgicale. În cazul în care este necesară administrarea parenterală, se
administrează i.v. 600 mg fosfat de clindamicină, cu 1 oră înaintea intervenţiei chirurgicale.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Dalacin C
Dacă utilizaţi mai mult Dalacin C decât ar fi trebuit, trebuie să vă adresaţi imediat medicului
dumneavoastră sau să mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital. Reacţiile adverse care pot
să apară sunt: durerea abdominală, greaţa şi diareea.
Dacă uitaţi să luaţi Dalacin C
Trebuie să efectuaţi cu rigurozitate tratamentul. Dacă utilizaţi capsule, încercaţi să le luaţi în fiecare zi
la aceleaşi ore.
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce v-aţi amintit doar dacă nu este timpul să luaţi
următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.
Dacă încetaţi să luaţi Dalacin C
Folosiţi Dalacin C atât timp cât v-a indicat medicul dumneavoastră. Nu întrerupeţi mai devreme
tratamentul, chiar dacă vă simţiţi mai bine, deoarece infecţia poate să reapară.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
La fel ca toate medicamentele, Dalacin C poate avea reacţii adverse.
4
În cazul administrării de antibiotice, inclusiv clindamicină, pot să apară, rareori, cazuri de diaree gravă
care, câteodată, au dus la deces (afecţiune numită colită pseudomembranoasă).
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră imediat ce observaţi apariţia diareei în timpul sau după câteva
săptămâni de la tratamentul cu Dalacin C.
Dacă observaţi apariţia oricăreia dintre următoarele reacţii adverse, întrerupeţi tratamentul şi
adresaţi-vă imediat unui cadru medical:
-
umflarea buzelor, feţei, limbii, respiraţie dificilă, urticarie;
- îngălbenirea pielii sau a albului ochilor;
- durere
abdominală;
- reducerea
cantităţii de urină sau lipsa urinării (anurie).
Alte reacţii adverse, mai puţin grave, pot să apară mai frecvent.
- erupţii pe piele (cazurile mai grave apar foarte rar);
- greaţă, vărsături sau pierderea poftei de mâncare;
- senzaţie de arsuri gastrice (pirozis);
- senzaţie de gust metalic neplăcut sau alte tulburări de gust.
Rareori, pot să apară anomalii ale leucocitelor sau ale trombocitelor, ce pot duce la apariţia mai
frecventă de infecţii sau, respectiv, la tulburări de coagulare a sângelui.
Rareori, pot să apară senzaţie de mâncărime (prurit) şi vaginită.
Dacă observaţi apariţia oricărei reacţii adverse care nu a fost menţionată în acest prospect, vă rugăm să
informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ DALACIN C
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii
respective.
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau pe calea reziduurilor menajere.
Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor
ajuta la protejarea mediului.
Acest prospect a fost aprobat în
Decembrie 2006
5
Informaţii privind etichetarea
Dalacin C 300 mg, capsule
Clindamicină
AMBALAJ PRIMAR-blister
Denumirea produsului: Dalacin C 300 mg
Denumirea substanţei active: clindamicină
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: EXP.
Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Pfizer Europe MA EEIG
AMBALAJ SECUNDAR-cutie
Denumirea produsului: Dalacin C 300 mg
Denumirea substanţei active, concentraţia: clindamicină, 300 mg
Forma farmaceutică: capsule
Compoziţia: clindamicină 300 mg sub formă de clorhidrat de clindamicină 355,03 mg şi
excipienţi pentru o capsulă
Cantitatea pe ambalaj: 16 capsule
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: Data expirării
Numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Pfizer Europe MA EEIG,
Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Marea Britanie
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
Conţine lactoză.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală P-RF.
Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă: 8235/2006/01
1