DALERON
KRKA D.D.
KRKA D.D.
500mg
N02BE01–Alte analgezice si antipiretice anilide (inclusiv combinatii)
Paracetamolum
Compr.
Cutie x 2 blist. Al/PVC x 6 compr.
5 ani
KRKA D.D.
500mg
N02BE01–Alte analgezice si antipiretice anilide (inclusiv combinatii)
Paracetamolum
Compr.
Cutie x 2 blist. Al/PVC x 6 compr.
5 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Daleron - (Cutie x 2 blist. Al/PVC x 6 compr.)Alte produse de la KRKA D.D.
Vasilip 20 mg • Oprymea 0,18mg • Daleron cold3(r) • Fromilid(r) uno • Mirzaten(r) 30 mg • Mirzaten(r) 15 mg • Oprymea 1,1mg • Ultop •Alte produse cu codul ATC: N02BE01
Paracetamol farmex 500mg • Paramol 500 mg • Paracetamol extra fort • Paracetamol europharm 500 mg • Paralen 500 • Paracetamol centrofarm 500 mg • Apap • Paracetamol actavis 250 mg •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALÄ‚ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
DALERON
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
Un comprimat conţine paracetamol 500 mg.
3. FORMA FARMACEUTICÄ‚
Comprimate.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Daleron este indicat în:
- tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate uşoară-moderată cum sunt:
migrene, dureri dentare (inclusiv cele apărute după efectuarea unor proceduri
stomatologice/extracţii dentare), nevralgii, artralgii (inclusiv cele din osteoartrită),
mialgii, dismenoree, dureri faringiene, durere postvaccinală;
- tratamentul stărilor febrile.
4.2 Doze ÅŸi mod de administrare
Adulţi
Doza recomandată este de 500-1000 mg paracetamol (1-2 comprimate Daleron) la
nevoie, de maxim 4 ori pe zi. Doza zilnică maximă recomandată este de 4000 mg
paracetamol (8 comprimate Daleron). Daleron se va administra la intervale de minim
4 ore.
Copii
Produsul nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 6 ani.
Copii cu vârsta între 6-12 ani: doza recomandată este de 250-500 mg paracetamol
(½ - 1 comprimat Daleron) la nevoie, de maxim 4 ori pe zi. Doza zilnică maximă
recomandată este de 60 mg paracetamol/kg, divizată în mai multe prize a câte
10-15 mg/kg şi priză.
Daleron se va administra la intervale de minim 4 ore.
Daleron nu se va administra copiilor mai mult de 3 zile fără recomandarea medicului.
Insuficienţă renală severă (clearance al creatininei <10 ml/min)
Doza zilnică nu trebuie să depăşească 3 g paracetamol (6 comprimate Daleron) iar
intervalul dintre prize trebuie să fie de minim 8 ore.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la paracetamol sau la oricare din excipienţii produsului.
Insuficienţă hepatică sau renală severă.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Dozele recomandate nu trebuie depăşite.
1
Error : Bad color Nu se recomandă asocierea altor medicamente ce conţin paracetamol.
Se recomandă prudenţă în cazul administrării paracetamolului la pacienţii cu boli
hepatice severe.
Se recomandă prudenţă în cazul administrării paracetamolului la pacienţii cu
insuficienţa renală severă.
La pacienţii cu alcoolism cronic există riscul hepatotoxicităţii în cazul administrării
prelungite de doze mari de paracetamol.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
- Riscul toxicităţii paracetamolului poate fi crescut la pacienţii aflaţi în tratament cu
alte medicamente potenţial hepatotoxice sau medicamente inductoare enzimatice (de
exemplu fenobarbital, fenitoină, carbamazepină, rifampicină).
- Anticolinergicele şi colestiramina scad absorbţia paracetamolului; metoclopramida
şi domperidona cresc absorbţia sa.
- Paracetamolul creÅŸte riscul toxic al cloramfenicolului ÅŸi riscul neutropenic al
zidovudinei.
- Tratamentul prelungit cu doze mari de paracetamol creÅŸte riscul hemoragic al
anticoagulantelor cumarinice.
- Administrarea concomitentă cu antiinflamatoare nesteroidiene creşte riscul de
insuficienţă renală.
- Salicilamida prelungeşte timpul de eliminare al paracetamolului, ceea ce determină
acumularea substanţei active şi în consecinţă creşterea formării de metaboliţi toxici.
- Consumul concomitent de alcool etilic poate creÅŸte hepatotoxicitatea
paracetamolului.
- Paracetamolul poate influenţa valorile uricemiei determinate prin metoda acidului
fosfotungstic şi ale glicemiei, prin metoda oxidativă.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Studiile la om ÅŸi la animale nu au identificat nici un risc asupra sarcinii sau
dezvoltării embrio-fetale. Studiile epidemiologice din timpul sarcinii nu au arătat
apariţia efectelor teratogene şi fetotoxice datorate paracetamolului în dozele
recomandate. Administrarea paracetamolului în timpul sarcinii se va face după
evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal.
Paracetamolul este excretat în laptele matern dar în cantităţi nesemnificative clinic.
La doze terapeutice paracetamolul poate fi administrat în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Paracetamolul nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Rareori, pot să apară greaţă, oboseală, vărsături, diaree, icter, pancreatită şi creşterea
enzimelor hepatice.
Rareori, pot să apară reacţii alergice (erupţii cutanate sau urticarie) care impun
întreruperea tratamentului.
Foarte rar, s-a raportat trombocitopenie.
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj se impune tratament medical imediat, chiar dacă nu sunt
prezente manifestări clinice.
Simptomele supradozajului apar în primele 24 ore şi constau în paloare, greaţă,
senzaţie de vomă, anorexie şi dureri abdominale. Dozele unice mai mari de 10 g
2
Error : Bad color paracetamol la adult şi 150 mg/kg la copii determină fenomene hepatotoxice severe.
Afectarea hepatică poate deveni aparentă după 12-48 ore de la ingestie şi este
manifestă după 2-4 zile. Pot să apară hipoglicemie, acidoză metabolică, aritmii,
pancreatită, coagulare intravasculară diseminată. În cazurile grave, afectarea hepatică
poate evolua spre insuficienţă hepatică, encefalopatie, colaps cardiovascular, comă şi
deces. Se poate produce necroză tubulară renală cu insuficienţă renală, asociată sau
nu hepatotoxicităţii. Afectarea hepatică este posibilă la adulţii care au ingerat ≥10 g
paracetamol, datorită formării unui metabolit toxic (detoxifiat de glutation la dozele
recomandate de paracetamol) care se leagă ireversibil de ţesutul hepatic.
În cazul supradozajului cu paracetamol este esenţială iniţierea imediată a
tratamentului.
Pacienţii trebuie spitalizaţi pentru o supraveghere medicală atentă. Se recomandă
efectuarea imediată a lavajului gastric dacă paracetamolul a fost ingerat în ultimele 4
ore. Poate fi necesară administrarea orală de metionină sau administrarea
intravenoasă de N-acetilcisteină care au efect benefic în următoarele 48 ore de la
ingestia produsului, acţionând ca antidot prin neutralizarea metabolitului hepatotoxic
al paracetamolului. Se recomandă instituirea unui tratament de susţinere a funcţiilor
vitale.
Este posibil ca dozele mari de bicarbonat de sodiu să determine manifestări gastro-
intestinale, inclusiv eructaţii şi greaţă. În plus, dozele mari de bicarbonat de sodiu pot
determina hipernatremie; se impune monitorizarea electroliţilor şi abordarea
terapeutică în consecinţă.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: sistem nervos; analgezice antipiretice; anilide (inclusiv
combinaţii).
Cod ATC: N02B E01
Mecanismul de acţiune al paracetamolului nu a fost încă elucidat complet. Efectul
analgezic este probabil rezultatul inhibării ciclooxigenazei şi a sintezei
prostaglandinelor din sistemul nervos central. Paracetamolul are un efect neglijabil
asupra sintezei prostaglandinelor la nivelul inflamaţiei locale, astfel încât efectul său
antiflogistic este slab. În comparaţie cu antiinflamatoarele nesteroidiene,
paracetamolul determină mai puţine reacţii adverse gastro-intestinale, deoarece are
un efect slab asupra sintezei prostaglandinelor în ţesuturile periferice.
Activitatea antipiretică a paracetamolului rezultă din acţiunea directă asupra centrului
termoreglator din hipotalamus. Paracetamolul scade febra prin vasodilataţia vaselor
sanguine periferice şi prin favorizarea circulaţiei sanguine şi a transpiraţiei.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea orală paracetamolul este absorbit rapid şi complet din tractul
gastro-intestinal. Concentraţiile plasmatice maxime se ating în 30-60 minute după
administrare, depinzând de forma farmaceutică.
Biodisponibilitatea este de aproximativ 80%.
Paracetamolul este distribuit rapid şi relativ uniform în organism. Volumul aparent de
distribuţie este de 0,8-1,36 1/kg. O cantitate mică de medicament se leagă de
proteinele plasmatice (aproximativ 10%), exceptând supradozajul, când cantitatea
legată de proteinele plasmatice este 20-50% din substanţa activă.
Paracetamolul este metabolizat în principal în ficat, şi, într-o proporţie foarte mică, în
tractul gastro-intestinal ÅŸi rinichi.
3
Calea de metabolizare principală este prin conjugarea cu acidul glucuronic şi sulfuric.
La doze uzuale, paracetamolul este metabolizat în sulfaţii şi glucuronidaţi, în timp ce
o cantitate mică de substanţă activă este metabolizată în N-acetil-p-
benzochinonimină, un metabolit foarte reactiv, toxic pentru hepatocite. De obicei,
acesta se leagă rapid de glutationul celular şi este excretat renal sub formă conjugată.
După doze excesive de paracetamol, se formează cantităţi mari de benzochinonimină.
După epuizarea rezervelor de glutation din organism, metaboliţii toxici în exces se
leagă covalent de componenţii celulari vitali, determinând necroză hepatică acută.
Timpul de înjumătăţire plasmatică variază între 1,5 şi 3 ore (timpul de înjumătăţire
plasmatică mediu este 2,3 ore).
La vârstnici timpul de înjumătăţire plasmatică mediu este acelaşi (2,17 ore), astfel
încât nu este necesară ajustarea dozelor. În cazul bolilor hepatice cronice stabilizate,
paracetamolul se poate administra în siguranţă la dozele terapeutice. La pacienţii cu
insuficienţă hepatică, unii autori recomandă prelungirea intervalului dintre doze.
O mică proporţie de paracetamol (2-5%) se excretată renal nemodificată;
paracetamolul se excretă în principal în urină sub formă de glucuronidaţi (55-60%) şi
sulfaţi (30-35%). O cantitate foarte mică se excretă prin bilă. Aproximativ 90% din
paracetamol este eliminat din organism în 24 ore.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Doza orală letală (DL50) de paracetamol la şoarece variază între 295 mg/kg şi 1212
mg/kg şi depăşeste 4 g/kg la şobolan. DL50 aproximativă la administrarea i.v. de
paracetamol la câine a fost de 826 mg/kg iar cea orală de 2404 mg/kg. Administrarea
prelungită a unor doze foarte mari (1-7 g/kg) de paracetamol a determinat leziuni
hepatice ÅŸi renale la animalele de laborator.
Paracetamolul nu afectează funcţia de reproducere şi nici nu prezintă efecte mutagene
sau carcinogene.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Amidon de porumb, povidonă, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de
magneziu, cazein formaldehidă, sorbat de potasiu.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 6 comprimate.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării
ÅŸi manipularea sa
Nu este cazul.
4
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
KRKA d.d. Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
8. NUMÄ‚RUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
4931/2004/01
9. DATA AUTORIZÄ‚RII SAU A ULTIMEI REAUTORIZÄ‚RI
Autorizare, Decembrie 2004
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2004
5
Document Outline
- þÿ
- þÿ`
Prospect
DALERON
Comprimate, 500 mg
- Vă rugăm să citiţi cu atenţie acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să aveţi nevoie să-l recitiţi.
- Dacă aveţi întrebări, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră şi nu trebuie să-l recomandaţi
altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Daleron şi pentru ce se utilizează?
2. Înainte să utilizaţi Daleron
3. Cum se utilizează Daleron
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Daleron?
Compoziţie
Un comprimat Daleron conţine paracetamol 500 mg şi excipienţi: amidon de porumb,
povidonă, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, cazein formaldehidă,
sorbat de potasiu.
Grupa farmacoterapeutică: analgezice, antipiretice.
1. Ce este Daleron şi pentru ce se utilizează?
Daleron comprimate conţine paracetamol, care inhibă sinteza de prostaglandine din
sistemul nervos central, scăzând astfel temperatura crescută a corpului şi ameliorând durerea.
Acţiunea de ameliorare a durerii (analgezică) şi diminuare a temperaturii (antipiretică) produsă
de paracetamol este egală cu a acidului acetilsalicilic, dar efectul antiinflamator (antiflogistic)
este mai slab.
Daleron comprimate este indicat în:
- ameliorarea durerilor uÅŸoare-moderate (dureri de cap, dureri dentare, dureri menstruale,
mialgii şi dureri reumatice) în special la pacienţi cu tulburări gastrice;
- ameliorarea durerilor apărute după leziuni, proceduri chirurgicale, medicale sau dentare;
- ameliorarea mialgiilor şi artralgiilor apărute în răceală şi gripă;
- reducerea febrei din timpul infecţiilor bacteriene sau virale.
2. Înainte să utilizaţi Daleron
Nu utilizaţi Daleron dacă :
- aveţi sau aţi avut hipersensibilitate la paracetamol sau la oricare dintre excipienţii
produsului;
- aveţi insuficienţă hepatică sau renală severă.
Aveţi grijă deosebită cu Daleron
Nu utilizaţi Daleron comprimate concomitent cu alte medicamente ce conţin paracetamol.
Nu depăşiţi dozele recomandate.
Dacă aveţi insuficienţă hepatică sau renală uşoară sau moderată puteţi utiliza paracetamol
numai sub supraveghere medicală.
1
Nu consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu paracetamol. Nu utilizaţi doze
mari de Daleron dacă suferiţi de alcoolism cronic deoarece există risc de toxicitate hepatică.
Nu utilizaţi Daleron mai mult de 3 zile fără recomandarea medicului. Dacă starea clinică
nu se ameliorează sau chiar se înrăutăţeşte vă rugăm să consultaţi medicul dumneavoastră sau
farmacistul.
Medicamentul nu este recomndat copiilor cu vârsta sub 6 ani. Se recomandă utilizarea
formelor farmaceutice adecvate.
Dacă aveţi nelămuriri, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Daleron dacă:
- utilizaţi medicamente care conţin metoclopramidă, domperidonă, colestiramină sau
warfarină;
- utilizaţi medicamente care conţin antiepileptice, barbiturice, rifampicină şi
cloramfenicol.
Asiguraţi-vă că aţi spus medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le
utilizaţi, indiferent dacă acestea sunt recomandate de medic sau sunt fără prescripţie medicală.
Sarcina şi alăptarea
Siguranţa utilizării paracetamolului în sarcină şi alăptare nu a fost evaluată. Puteţi utiliza
Daleron în timpul sarcinii sau alăptării numai după consult medical şi pe o scurtă perioadă de
timp şi pe cât posibil numai în doză unică.
În general, cereţi sfatul medicului înainte de a utiliza orice medicament.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Daleron nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. Cum se utilizează Daleron
Urmaţi întotdeauna instrucţiunile medicului dumneavoastră referitoare la modul de
administrare al medicamentului; farmacistul vă poate sfătui, de asemenea, dacă nu sunteţi sigur.
Medicamentul este rezervat tratamentului adulţilor şi copiilor peste 6 ani.
Adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani: doza recomandată este de 1-2 comprimate Daleron
(500-1000 mg paracetamol) de maxim 4 ori pe zi. Intervalul dintre prize trebuie să fie de cel
puţin 4 ore. Doza maximă zilnică recomandată este de 8 comprimate Daleron (4000 mg
paracetamol).
Copii cu vârste între 6-12 ani: doza recomandata este de ½ - 1 comprimat Daleron (250-
500 mg paracetamol) de maxim 4 ori pe zi. Intervalul dintre prize trebuie să fie de cel puţin 4
ore. Doza maximă zilnică recomandată este de 4 comprimate Daleron (2000 mg paracetamol).
Medicamentul se administrează pe cale orală.
Dacă luaţi mai multe comprimate decât trebuie
Dacă aţi luat mai multe comprimate Daleron decât trebuie, contactaţi imediat medicul
dumneavoastră sau adresaţi-vă celui mai apropiat spital. Semnele şi simptomele de intoxicaţie
pot fi evidente numai după câteva zile.
Doze de paracetamol mai mari decât cele recomandate pot provoca greaţă, vărsături şi
insuficienţă hepatică severă, în special la pacienţii cu boli hepatice sau renale.
4. Reacţii adverse posibile
Ca şi alte medicamente, Daleron poate determina reacţii adverse.
În dozele recomandate reacţiile adverse ale medicamentului sunt rare şi uşoare.
Ocazional, pot să apară greaţă şi reacţii alergice cutanate (erupţii cutanate, urticarie, prurit).
Dacă apar oricare alte reacţii adverse, care nu sunt menţionate în prospect, contactaţi
imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul.
2
5. Cum se păstrează Daleron?
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 6 comprimate.
Producător
KRKA d.d. Novo mesto, Slovenia
Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă
KRKA d.d. Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Data ultimei verificări a prospectului
Noiembrie 2004
3
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ`
Informaţii privind etichetarea
DALERON
Comprimate, 500 mg
AMBALAJ PRIMAR – blister
Denumirea produsului: DALERON
Denumirea substanţei active, concentraţia: paracetamol, 500 mg
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: KRKA d.d. Novo mesto
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: DALERON
Denumirea substanţei active, concentraţia: paracetamol, 500 mg
Forma farmaceutică: comprimate
Compoziţia: paracetamol 500 mg şi excipienţi pentru un comprimat
Cantitatea pe ambalaj: 12 comprimate
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: KRKA d.d. Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Indicaţii: - tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate uşoară-moderată
- tratamentul stărilor febrile
Doze: -adulţi: 1-2 comprimate de maxim 4 ori pe zi.
- copii între 6-12 ani: ½ - 1 comprimat de maxim 4 ori pe zi.
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 4931/2004/01
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ