DALERON COLD3(R)
KRKA D.D.
KRKA D.D.
N02BE51–Alte analgezice si antipiretice anilide (inclusiv combinatii)
Combinatii
Compr. film.
Cutie x 1 blist. Al/PVC-PVDC x 12 compr film.
4 ani
• Daleron cold3(r) - (Cutie x 2 blist. Al/PVC-PVDC x 12 compr film.)
KRKA D.D.
N02BE51–Alte analgezice si antipiretice anilide (inclusiv combinatii)
Combinatii
Compr. film.
Cutie x 1 blist. Al/PVC-PVDC x 12 compr film.
4 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Daleron cold3(r) - (Cutie x 1 blist. Al/PVC-PVDC x 12 compr film.)• Daleron cold3(r) - (Cutie x 2 blist. Al/PVC-PVDC x 12 compr film.)
Alte produse de la KRKA D.D.
Pikovit • Oprymea 0,35mg • Mirzaten(r) 15 mg • Daleron cold3(r) • Oprymea 0,7mg • Pikovit(r) forte • Diflazon 200 mg • Oprymea 0,35mg •Alte produse cu codul ATC: N02BE51
Panadol(r) extra • Apap c • Theraflu extra raceala si gripa • Coldrex maxgrip • Fervex "pentru copii" • Panadol(r) extra • Grippostad hot • Solpadeine •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALÄ‚ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
DALERON COLD3®
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
Un comprimat filmat conţine paracetamol 325 mg, clorhidrat de pseudoefedrină 30 mg,
bromhidrat de dextrometorfan 15 mg
3. FORMA FARMACEUTICÄ‚
Comprimate filmate
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Daleron Cold3 este indicat pentru ameliorarea simptomelor din răceală şi gripă:
- dureri uşoare şi moderat severe (cefalee, dureri musculare şi articulare, dureri în gât);
- febră;
- hipersecreţie şi congestie nazală;
- tuse uscată şi iritativă.
4.2 Doze ÅŸi mod de administrare
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: doza recomandată este de 2 comprimate Daleron
Cold3, nu mai mult de 4 ori pe zi. Intervalul dintre doze trebuie să fie de cel puţin 4 ore.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la paracetamol, clorhidrat de pseudoefedrină, bromhidrat de
dextrometorfan şi oricare dintre excipienţii produsului.
- Insuficienţă hepatică sau renală severă.
- Hipertensiune arterială severă.
- Boală coronariană severă (angină pectorală).
- Tratament concomitent cu inhibitori de monoaminooxidază.
- Deficienţă congenitală de glucozo-6-fosfat dehidrogenază
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică uşoară până la moderată pot utiliza Daleron
Cold3 numai sub supraveghere medicală.
Medicamentul nu este recomandat pacienţilor cu afecţiuni cardiace, hipertensiune arterială,
afecţiuni tiroidiene, diabet zaharat şi pacienţilor cu tulburări de micţiune datorate
hiperplaziei de prostată, decât la recomandarea medicului.
Medicamentul nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 12 ani.
Daleron Cold3 nu trebie administrat în asociere cu alte medicamente care conţin
paracetamol.
Dozele recomandate nu trebuie depăşite.
În timpul tratamentului cu Daleron Cold3 nu se recomandă consumul de alcool etilic.
Medicamentul nu trebuie administrat mai mult de 5 zile fără consult medical. Dacă
simptomele nu se ameliorează sau se înrăutăţesc, pacientul trebuie să spună medicului.
Este necesară precauţie în cazul administrării medicamentului la pacienţii debilitaţi şi la
pacienţii alcoolici.
1
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Paracetamol
- În cazul administrării regulate şi îndelungate, medicamentul potenţează acţiunea
warfarinei ÅŸi creÅŸte riscul hemoragic.
- Tratamentul concomitent cu colestiramină poate determina scăderea absorbţiei
paracetamolului, scăzând astfel efectul paracetamolului.
- Metoclopramida şi domperidona cresc absorbţia paracetamolului.
- Administrarea concomitentă cu antiinflamatoare nesteroidiene creşte riscul de insuficienţă
renală.
- Administrarea concomitentă cu cloramfenicol poate prelungi timpul de înjumătăţire
plasmatică prin eliminare al cloramfenicolului până la de 5 ori.
- Administrarea concomitentă cu inductori ai enzimelor hepatice, cum sunt antiepileptice,
barbiturice şi rifampicina, poate creşte probabilitatea apariţiei efectelor toxice.
- Salicilamida prelungeşte timpul de eliminare al paracetamolului, ceea ce determină
acumularea substanţei active şi în consecinţă creşterea formării de metaboliţi toxici.
- Administrarea concomitentă de alcool etilic poate creşte hepatotoxicitatea
paracetamolului.
Pseudoefedrina
- Medicamentul nu trebuie administrat concomitent cu inhibitori de monoaminooxidază
(IMAO). De asemenea, nu trebuie administrat timp de 2 săptămâni după întreruperea
tratamentului cu IMAO. Administrarea concomitentă poate determina crize hipertensive
severe, cefalee, hiperpirexie şi aritmii ameninţătoare de viaţă. Deoarece pseudoefedrina
este simpatomimetică, stimulează prin acţiune indirectă eliberarea de norepinefrină, în timp
ce IMAO cresc cantitatea de norepinefrină în neuronii adrenergici prin inhibarea degradării
catecolaminelor. La administrarea concomitentă a acestor medicamente, cantitatea de
norepinefrină este semnificativ crescută la fel ca şi activitatea sistemului nervos simpatic.
- Administrarea concomitentă de metildopa poate determina tulburări de reglare ale
tensiunii arteriale, cu posibilitatea apariţiei crizelor hipertensive.
- Administrarea concomitentă de dihidroergotamină poate determina creşterea tensiunii
arteriale.
- Administrarea concomitentă de substanţe care alcalinizează urina, cum sunt bicarbonatul
de sodiu poate determines întârzierea semnificativă a excreţiei pseudoefedrinei.
Dextrometorfan
- Medicamentul nu trebuie administrat concomitent cu inhibitori de monoaminooxidază
(IMAO). De asemenea, nu trebuie administrat timp de 2 săptămâni după întreruperea
tratamentului cu IMAO. Administrarea concomitentă poate determina sindrom serotoninic
(greaţă, vărsături, hipertensiune arterială, crampe musculare, tremurături, hiperpirexie,
tulburări mentale, stop cardiac). Administrarea concomitentă poate determina apariţia
modificărilor în recaptarea şi metabolizarea catecolaminelor, precum şi acumularea
serotoninei în sistemul nervos central (SNC).
- Administrarea concomitentă de fluoxetină (antidepresiv, inhibitor al recaptării serotoninei
în neuronii cerbrali) creşte toxicitatea dextrometorfanului (greaţă, vărsături, tulburări
vizuale, halucinaţii) sau riscul apariţiei sindromului serotoninic. Fluoxetina inhibă
izoenzima citocromului P-450IID6 (CYP2D6) care catalizează metabolizarea
dextrometorfanului. Administrarea concomitentă a acestor medicamente determină o
inhibiţie competitivă a metabolizării ambelor substanţe active şi o creştere a concentraţiilor
plasmatice ale acestor medicamente, determinând o toxicitate crescută.
- Administrarea concomitentă de haloperidol (neuroleptic, antagonist al dopaminei)
determină creşterea toxicităţii dextrometorfanului. Haloperidolul este un inhibitor al
izoenzimei citocromului P-450IID6, care catalizează metabolizarea dextrometorfanului.
Administrarea concomitentă a acestor medicamente determină inhibarea metabolizării
dextrometorfanului cu creşterea concentraţiilor plasmatice ale acestuia.
2
4.6 Sarcina şi alăptarea
Riscul asociat administrării nu poate fi complet exclus. Prin urmare nu se recomandă
utilizarea în timpul sarcinii şi alăptării, decât dacă este absolut necesar, după evaluarea
raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal.
Pseudoefedrina se excretă în lapte şi poate determina la sugari agitaţie şi insomnie.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Daleron Cold3 poate influenţa reacţiile psihomotorii. Prin urmare se recomandă precauţie
pacienţilor care conduc vehicule sau folosesc utilaje.
4.8 Reacţii adverse
La dozele recomandate, reacţiile adverse sunt rare şi uşoare. Ocazional pot să apară greaţă,
reacţii cutanate de hipersensibilizare (rash, urticarie, prurit), uscăciunea mucoasei bucale,
agitaţie, somnolenţă, ameţeli şi cefalee. Rar, pot să apară hipertensiune arterială şi aritmii.
4.9 Supradozaj
Paracetamol
Doze substantial mai mari decât cele recomandate (7,5 g la adulţi) pot determina
insuficienţă hepatică şi renală severă. La copii, semnele de supradozaj devin evidente la
doze ce depăşesc 150 mg/kg. Semnele de supradozaj apar în primele 24 ore şi se manifestă
sub formă de greaţă, vărsături, transpiraţii profuze şi dureri abdominale. Semnele de
insuficienţă hepatică apar abia după 2-4 zile de la ingestia unei doze excesive. Tratamentul
supradozajului este simptomatic. Antidotul specific în supradozajul cu paracetamol este N-
acetil-cisteina, care trebuie administrat în primele 12 ore de la ingestie.
Pseudoefedrina
După ingestia unei supradoze reacţiile adverse ale medicamentului sunt exacerbate, în
special agitaţia, iritabilitatea, tremurăturile, halucinaţiile, crampele musculare,
hipertensiunea arterială, aritmiile, greaţa şi vărsăturile. Simptomele apar de obicei la 4-8
ore de la ingestia unei supradoze. Ele sunt tranzitorii ÅŸi, de obicei, nu este necesar
tratament. Măsurile necesare sunt lavajul gastric care trebuie efectuat nu mai târziu de 4 ore
de la ingestia supradozei. Cărbunele activ este eficace doar dacă este administrat în prima
oră după ingestie. Dacă nu s-a produs afectare renală, creşterea diurezei poate accelera
eliminarea substanţei active din organism. Dacă apar semne de toxicitate cardiacă, se poate
administra intravenos propranolol, iar în caz de delir şi crampe musculare se poate
administra diazepam.
Dextrometorfan
Reacţiile toxice severe sunt puţin probabil să apară, cu excepţia ingestiei unei cantităţi
excesive de dextrometorfan. Pot să apară greaţă, vărsături, somnolenţă, ameţeli,
iritabilitate, tulburări vizuale, retenţie urinară, modificări ale reflexelor musculare,
dificultăţi respiratorii, psihoze toxice (euforie, halucinaţii, dezorientare). Doze extrem de
mari determină apatie şi comă. Dacă dozele depăşesc 10 mg/kg, este necesar lavaj gastric.
Tratamentul supradozajului include administrarea de cărbune activ care reduce absorbţia,
administrarea intravenoasă de naloxonă.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: paracetamol, combinaţii cu psiholeptice
Cod ATC: N02B E71
Paracetamol
Mecanismul de acţiune al paracetamolului nu a fost încă elucidat complet. Efectul
analgezic este probabil rezultatul inhibării ciclooxigenazei şi a sintezei prostaglandinelor
din SNC. Paracetamolul are un efect neglijabil asupra sintezei prostaglandinelor la nivelul
3
inflamaţiei locale, astfel încât efectul său antiflogistic este slab. În comparaţie cu
antiinflamatoarele nesteroidiene, paracetamolul determină mai puţine reacţii adverse
gastro-intestinale, deoarece are un efect slab asupra sintezei prostaglandinelor în ţesuturile
periferice.
Activitatea antipiretică a paracetamolului rezultă din acţiunea directă asupra centrului
termoreglator din hipotalamus. Paracetamolul scade febra prin vasodilataţia vaselor
sanguine periferice şi prin favorizarea circulaţiei sanguine şi a transpiraţiei.
Pseudoefedrina este o amină simpatomimetică cu efecte directe şi indirecte asupra
receptorilor adrenergici. Acţionează ca un agonist pe receptorii β-adrenergici cardiaci şi din
muşchii netezi bronşici, precum şi pe receptorii α-adrenergici periferici; acţionează indirect
prin eliberarea neurotransmiţătorilor (norepinefrina) din neuronii adrenergici.
Efectul decongestionant al pseudoefedrinei este rezultatul acţiunii agoniste directe pe
receptorii α-adrenergici ai muşchilor netezi vasculari din mucoasa tractului respirator.
Datorită constricţiei arteriolelor dilatate, fluxul sanguin din mucoasa nazo-faringiană şi
edemul se reduc, scăzând astfel congestia şi secreţia nazală.
Comparativ cu efedrina, pseudoefedrina, stimulează mult mai slab receptorii β-adrenergici.
Pseudoefedrina are un uşor efect stimulant asupra SNC. Administrată în doze terapeutice,
practic nu creşte tensiunea arterială.
Dextrometorfanul este un D-izomer al analogului codeinei, levorfanol. Acţionează la nivel
central asupra centrului tusei, prin ridicarea pragului reflexului de tuse, ameliorând în acest
fel tusea seacă asociată iritaţiei faringiene din răcelile comune. Efectul antitusiv al
substanţei active este similar codeinei, dar nu are un efect analgezic semnificativ.
Dextrometorfanul nu inhibă centrul respirator şi nu determină dependenţă.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea orală paracetamolul este absorbit rapid şi complet din tractul gastro-
intestinal. Concentraţiile plasmatice maxime se ating în 15 - 90 minute după administrare,
depinzând de forma farmaceutică.
Biodisponibilitatea este de aproximativ 80%.
Paracetamolul este distribuit rapid şi relativ uniform în organism. Volumul aparent de
distribuţie este de 0,8 - 1,36 1/kg. O cantitate mică de medicament se leagă de proteinele
plasmatice (aproximativ 10%), exceptând supradozajul, când cantitatea legată de
proteinele plasmatice este 20 - 50% din substanţa activă.
Paracetamol este metabolizat în principal în ficat, şi, într-o proporţie foarte mică, în tractul
gastro-intestinal ÅŸi rinichi.
Calea de metabolizare principală este prin conjugarea cu acidul glucuronic şi sulfuric.
La doze uzuale, paracetamolul este metabolizat în sulfaţii şi glucuronidaţi, în timp ce o
cantitate mică de substanţă activă este metabolizată în N-acetil-p-benzochinonimină, un
metabolit foarte reactiv, toxic pentru hepatocite. De obicei, acesta se leagă rapid de
glutationul celular şi este excretat renal sub formă conjugată. După doze excesive de
paracetamol, se formează cantităţi mari de benzochinonimină. După epuizarea rezervelor
de glutation din organism, metaboliţii toxici în exces se leagă covalent de componenţii
celulari vitali, determinând necroză hepatică acută.
Timpul de înjumătăţire plasmatică variază între 1,5 şi 3 ore (timpul de înjumătăţire
plasmatică mediu este 2,3 ore).
La vârstnici timpul de înjumătăţire plasmatică mediu este acelaşi (2,17 ore), astfel încât nu
este necesară ajustarea dozelor. În cazul bolilor hepatice cronice stabilizate, paracetamolul
se poate administra în siguranţă la dozele terapeutice. La pacienţii cu insuficienţă hepatică,
unii autori recomandă prelungirea intervalului dintre doze.
O mică proporţie de paracetamol (2 - 5%) se excretată renal nemodificată; paracetamolul se
excretă în principal în urină sub formă de glucuronidaţi (55 - 60%) şi sulfaţi (30 - 35%). O
cantitate foarte mică se excretă prin bilă. Aproximativ 90% din paracetamol este eliminat
din organism în 24 ore.
După administrarea orală, pseudoefedrina este absorbită rapid şi complet din tractul
intestinal (> 95%). Efectul decongestionant apare după 15 - 30 minute iar efectul maxim
4
după 30 - 60 minute de la administrare, depinzând de forma farmaceutică. Volumul
aparent de distribuţie este 2,4 - 2,6 l/kg. Pseudoefedrina este incomplet metabolizată în
ficat, prin N-demetilare. În 24 ore 70 - 90% din doză este excretată nemodificată prin urină;
restul dozei se excretă sub formă de metaboliţi. 1 - 6% din substanţa activă este excretată
sub forma metabolitului activ norpseudoefedrină, care stimulează sistemul nervos. Timpul
de înjumătăţire plasmatică prin eliminare depinde de pH-ul urinei. La pH = 5,5 - 6 acesta
este de 9 - 16 ore, în urina alcalinizată poate fi prelungit până la 50 ore, în timp ce în urina
foarte acidă se poate reduce la 1,5 ore.
Pseudoefedrina se excretă în lapte; concentraţiile substanţei active excretate în lapte sunt de
2 - 3 ori mai mari decât cele plasmatice.
Deoarece pseudoefedrina şi metaboliţii săi sunt excretaţi în principal pe cale renală, la
pacienţii cu insuficienţă renală este necesară ajustarea dozelor.
Dextrometorfanul este absorbit rapid după administrarea orală. Debutul efectului are loc în
15 - 30 minute; concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse în 2,5 ore. După o doză unică
orală, durata efectului este de 5 - 6 ore. Dextrometorfanul este metabolizat hepatic prin O-
şi N- demetilare oxidativă şi apoi conjugat cu acizii glucuronic şi sulfuric. Cea mai mare
parte din substanţa activă este O-demetilată în metabolitul activ dextrorfan, care este
responsabil de efectul antitusiv. Metabolizarea este puternic dependentă de polimorfismul
genetic. Există diferenţe dependente de fenotip între indivizi în ceea ce priveşte căile de
metabolizare ale medicamentului. În populaţia europeană albă există aproximativ 10%
subiecţi care metabolizează slab acest medicament, astfel încât la aceste persoane
concentraţiile plasmatice ale produsului pot fi mult crescute, având ca rezultat un risc mai
mare de efecte toxice.
În primele 24 ore după o doză orală, peste 85% din medicament este excretat în urină sub
formă de metaboliţi liberi sau conjugaţi precum şi o cantitate mică de substanţă activă
nemodificată. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al dextrometorfanului este
de 1,4 - 3,9 ore ÅŸi cel al dextrorfanului este de 3,4 - 5,6 ore.
Deoarece metabolitul activ principal, dextrorfanul, este excretat renal, la pacienţii cu
insuficienţă renală dozele trebuie ajustate.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Doza orală letală (DL50) de paracetamol la şoarece variază între 295 mg/kg şi 1212 mg/kg
şi depăşeste 4 g/kg la şobolan. DL50 aproximativă la administrarea i.v. de paracetamol la
câine a fost de 826 mg/kg iar cea orală de 2404 mg/kg. Administrarea prelungită a unor
doze extrem de mari (1 - 7 g/kg) de paracetamol a determinat leziuni hepatice ÅŸi renale la
animalele de laborator.
Paracetamolul nu afectează funcţia de reproducere şi nici nu prezintă efecte mutagene sau
carcinogene.
Clorhidratul de pseudoefedrină este moderat toxic pentru animalele de laborator. Valorile
DL50 orale la ÅŸoarece au fost de 371 mg/kg; dozele parentale la iepure de 75 mg/kg, 371
mg/kg la şobolan şi 400 mg/kg la şoarece nu au determinat decese. Substanţa activă reduce
creşterea în greutate la femele gestante de şobolan şi nu are efecte teratogene asupra fătului
(reduce creşterea în greutate şi are efect asupra osificării). Până în prezent clorhidratul de
pseudoefedrină nu a dovedit potenţial carcinogen. În literatura de specialitate nu sunt date
referitoare la toxicitatea după administrarea de doze repetate şi la mutagenitate.
DL50 după administrarea orală şi subcutanată a bromhidratului de dextrometorfan la
animalele de laborator variază între 125 şi 423 mg/kg, ceea ce indică o toxicitate moderată
a substanţei active. După administrarea intravenoasă valorile DL50 au fost sub 30 mg/kg.
Dozele mari de bromhidrat de dextrometorfan au efecte neuroprotective ÅŸi neurotoxice
(reducere generală a activităţii, convulsii, deprimare respiratorie) în timp ce 50% din doza
eficace nu a determinat tulburări de comportament. Substanţa are efect central în medulla
oblongata prin creşterea pragului reflexului de tuse. Nu există date în literatura de
specialitate despre toxicitatea după administrarea de doze repetate, reproducere şi
mutagenitate. Până în prezent dextrometorfanul nu a dovedit potenţial carcinogen.
5
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu
Celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, amidon din porumb, talc, dioxid de siliciu
coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Film
Opadry 03F21305 Green - hipromeloză 2910, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171), talc,
colorant Quinoline Yellow lake (E 104), colorant Indigo Carmine lake (E 132).
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
4 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare.
A se păstra la temperaturi sub 25˚C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister a 12 comprimate filmate.
Cutie cu 2 blistere a câte 12 comprimate filmate.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Krka d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
8. NUMÄ‚RUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
4496/2004/01-02
9. DATA AUTORIZÄ‚RII SAU A ULTIMEI REAUTORIZÄ‚RI
Autorizare, Iulie 2004
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2004
6
Anexa 1
Prospect
DALERON COLD3®
Comprimate filmate
Compoziţie
Un comprimat filmat conţine paracetamol 325 mg, clorhidrat de pseudoefedrină 30 mg,
bromhidrat de dextrometorfan 15 mg şi excipienţi: nucleu - celuloză microcristalină, amidon
pregelatinizat, amidon din porumb, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu;
film - Opadry 03F21305 Green - hipromeloză 2910, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171), talc,
colorant Quinoline Yellow lake (E 104), colorant Indigo Carmine lake (E 132).
Ce medicament este acesta?
Daleron Cold3 conţine paracetamol (analgezic şi antipiretic), clorhidrat de pseudoefedrină
(decongestionant oral) şi bromhidrat de dextrometorfan (antitusiv). Medicamentul ameliorează
simptomele asociate răcelii şi gripei.
Paracetamolul reduce febra şi ameliorează durerea. Acţionează prin inhibarea sintezei de
prostaglandineîn sistemul nervos central (SNC).
Pseudoefedrina contractă venulele dilatate din mucoasa nazală şi faringiană, scăzând fluxul
sanguin şi tumefacţia, reducând astfel secreţia şi congestia nazală.
Dextrometorfanul acţionează asupra centrului tusei prin creşterea pragului reflexului de
tuse, ameliorând tusea uscată asociată iritaţiei faringiene din răceală.
Pentru ce este utilizat acest medicament?
Daleron Cold3 este indicat pentru ameliorarea simptomelor din răceală şi gripă:
- dureri uşoare şi moderat severe (cefalee, dureri musculare şi articulare, dureri în gât);
- febră;
- hipersecreţie şi congestie nazală;
- tuse uscată şi iritativă.
Cine nu trebuie să utilizeze medicamentul?
Nu trebuie să utilizaţi Daleron Cold3 dacă aveţi hipersensibilitate la paracetamol,
clorhidrat de pseudoefedrină, bromhidrat de dextrometorfan şi oricare dintre excipienţii
produsului.
Nu utilizaţi acest medicament dacă aveţi insuficienţă hepatică sau renală severă,
hipertensiune arterială severă sau boală coronariană severă (angină pectorală).
De asemenea, nu trebuie să utilizaţi Daleron Cold3 dacă aveţi deficienţă congenitală de
glucozo-6-fosfat dehidrogenază.
Nu administraţi acest medicament dacă utilizaţi medicamente conţinând inhibitori de
monoaminooxidază.
La ce trebuie să fiţi atenţi în timp ce utilizaţi acest medicament?
Pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică uşoară până la moderată pot utiliza Daleron
Cold3 numai sub supraveghere medicală.
Medicamentul nu este recomandat pacienţilor cu afecţiuni cardiace, hipertensiune arterială,
afecţiuni tiroidiene, diabet zaharat şi pacienţilor cu tulburări de micţiune datorate hiperplaziei de
prostată, decât la recomandarea medicului.
Medicamentul nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 12 ani.
Daleron Cold3 nu trebie administrat în asociere cu alte medicamente care conţin
paracetamol.
1
Dozele recomandate nu trebuie depăşite.
În timpul tratamentului cu Daleron Cold3 nu trebuie să consumaţi alcool etilic.
Nu trebuie să utilizaţi acest medicament mai mult de 5 zile fără consult medical. Dacă
simptomele nu se ameliorează sau se înrăutăţesc, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
Este necesară precauţie în cazul administrării medicamentului la pacienţii debilitaţi şi la
alcoolici.
Sarcină şi alăptare
Riscul asociat administrării nu poate fi complet exclus. Prin urmare nu se recomandă
utilizarea în timpul sarcinii şi alăptării, decât dacă este absolut necesar, după evaluarea raportului
beneficiu matern/risc potenţial fetal.
Pseudoefedrina se excretă în lapte şi poate determina la sugari agitaţie şi insomnie.
Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Daleron Cold3 poate influenţa reacţiile psihomotorii. Prin urmare se recomandă precauţie
pacienţilor care conduc vehicule sau folosesc utilaje.
Ce alte medicamente pot interacţiona cu Daleron Cold3?
Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă utilizaţi orice alt
medicament.
Nu trebuie să utilizaţi acest medicament concomitent cu inhibitori de monoaminooxidază.
(IMAO), medicamente pentru tratarea depresiei şi a altor tulburări emoţionale sau mentale sau
medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson. Nu utilizaţi acest medicament timp de 2
saptămâni după întreruperea tratamentului cu IMAO. Dacă nu sunteţi sigur că medicamentele
care le utilizaţi conţin IMAO, vă rugăm întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Utilizarea concomitentă a acestor medicamente poate determina crize hipertensive, cefalee,
hiperpirexie ÅŸi aritmii periculoase.
Întrebaţi medicul dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente ce conţin metoclopramidă,
domperidonă, colestiramină şi warfarină. Nu utilizaţi Daleron Cold3 concomitent cu barbiturice,
antiepileptice, rifampicină, cloramfenicol, dihidroergotamină, metildopa, fluoxetină sau
haloperidol.
Cum trebuie să utilizaţi medicamentul?
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: doza recomandată este de 2 comprimate Daleron
Cold3, nu mai mult de 4 ori pe zi. Intervalul dintre doze trebuie să fie de cel puţin 4 ore.
Dacă utilizaţi mai mult decât doza recomandată?
Dacă aţi utilizat mai mult Daleron Cold3 decât trebuia, vă rugăm spuneţi imediat medicului
dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi bine.
O supradoză de paracetamol poate determina, în special la pacienţii cu insuficienţă hepatică
sau renală greaţă, vărsături şi afectarea severă a ficatului.
O supradoză de pseudoefedrină poate determina agitaţie severă, creşterea tensiunii arteriale
ÅŸi aritmii.
O supradoză de dextrometorfan poate determina greaţă, vărsături, ameţeli, somnolenţă,
tulburări vizuale, letargie, necoordonare motorie şi dificultăţi de respiraţie.
Ce reacţii adverse pot să apară la administrarea medicamentului?
Când se administrează în dozele recomandate, reactiile adverse ale medicamentului sunt
rare şi uşoare. Ocazional, pot să apară greaţă, reacţii cutanate de hipersensibilizare (erupţii
cutanate, urticarie, prurit), uscăciunea mucoasei bucale, agitaţie, somnolenţă, ameţeli şi dureri de
cap; rar poate să apară creşterea tensiunii arteriale.
Dacă observaţi orice reacţie adversă, vă rugăm întrerupeţi administrarea medicamentului şi
spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
2
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu un blister a 12 comprimate filmate.
Cutie cu 2 blistere a câte 12 comprimate filmate.
Producător
Krka d.d., Novo mesto, Slovenia
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
Krka d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Data ultimei verificări a prospectului
Iunie 2004
3
Document Outline
- þÿ
Informaţii privind etichetarea
DALERON COLD3®
Comprimate filmate
AMBALAJ PRIMAR –blister
Denumirea produsului: DALERON COLD3®
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: KRKA
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: DALERON COLD3®
Denumirea substanţei active, concentraţia: paracetamol 325 mg, clorhidrat de pseudoefedrină
30 mg, bromhidrat de dextrometorfan 15 mg
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Compoziţia: paracetamol 325 mg, clorhidrat de pseudoefedrină 30 mg, bromhidrat de
dextrometorfan 15 mg şi excipienţi pentru un comprimat filmat
Cantitatea pe ambalaj: 12 comprimate filmate
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
Krka d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenia
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală – P-RF
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 4496/2004/01
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4496/2004/02 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
DALERON COLD3®
Comprimate filmate
AMBALAJ PRIMAR –blister
Denumirea produsului: DALERON COLD3®
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: KRKA
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: DALERON COLD3®
Denumirea substanţei active, concentraţia: paracetamol 325 mg, clorhidrat de pseudoefedrină
30 mg, bromhidrat de dextrometorfan 15 mg
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Compoziţia: paracetamol 325 mg, clorhidrat de pseudoefedrină 30 mg, bromhidrat de
dextrometorfan 15 mg şi excipienţi pentru un comprimat filmat
Cantitatea pe ambalaj: 24 comprimate filmate
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
Krka d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenia
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală – P-RF
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 4496/2004/02
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ