DALERON(R)
KRKA D.D.
KRKA D.D.
120mg/5ml
N02BE01–Alte analgezice si antipiretice anilide (inclusiv combinatii)
Paracetamolum
Susp. orala
Cutie x 1 flacon din sticla de culoare bruna x 100 ml + 1 seringa pt. adm. orala
2 ani
KRKA D.D.
120mg/5ml
N02BE01–Alte analgezice si antipiretice anilide (inclusiv combinatii)
Paracetamolum
Susp. orala
Cutie x 1 flacon din sticla de culoare bruna x 100 ml + 1 seringa pt. adm. orala
2 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Daleron(r) - 100ml (Cutie x 1 flacon din sticla de culoare bruna x 100 ml + 1...)Alte produse de la KRKA D.D.
Coryol(r) 3,125 mg • Tenox(r) 10 • Mirzaten(r) 15 mg • Oprymea 0,18mg • Diflazon 50 mg • Mirzaten(r) 45 mg • Tramadol • Oprymea 0,088mg •Alte produse cu codul ATC: N02BE01
Calpol suspensie pentru copii mici • Paracetamol • Panadol 500 mg • Paracetamol actavis 250 mg • Paracetamol tis 120 mg/5ml • Efferalgan 150 mg • Paracetamol 500 mg • Panadol rapide •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALÄ‚ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
DALERON®
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
5 ml suspensie orală conţin paracetamol 120 mg.
3. FORMA FARMACEUTICÄ‚
Suspensie orală.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Suspensia orală Daleron este indicată pentru:
- reducerea temperaturii crescute a corpului din timpul infecţiilor bacteriene sau
virale, precum şi în reacţiile postvaccinale;
- ameliorarea durerilor de intensitate uşoară - moderată (cefalee, algii dentare);
- ameliorarea durerilor apărute după leziuni, proceduri chirurgicale sau dentare.
4.2 Doze ÅŸi mod de administrare
Doza recomandată pentru administrarea în priză unică este de 10-15 mg
paracetamol/kg.
Pentru dozarea orală precisă a medicamentului, în ambalaj este prevăzută o seringă
pentru administrare orală. Seringa umplută complet (5 ml) conţine 120 mg
paracetamol. Cantitatea necesară de medicament se măsoară cu seringa pentru
administrare orală şi se administrează pe cale orală. Seringa se poate goli într-o
lingură şi medicamentul se administrează cu lingura.
Flaconul se va agita bine înainte de administrare.
După utilizare, seringa se va clăti cu apă.
Dozajul suspensiei orale Daleron:
Vârsta copilului
Doza individuală
Sub 3 luni
40 mg 1,7 ml
4 – 12 luni
80 mg 3,3 ml ⅔ seringă
1 – 2 ani
120 mg 5 ml 1 seringă
2 – 4 ani
160 mg 6,6 ml
4 – 6 ani
240 mg 10 ml 2 seringi
6 – 9 ani
320 mg 13,3 ml 2 â…” seringi
9 – 11 ani
320 – 400 mg 13, 3 – 16,6ml
11 – 12 ani
320 - 480 mg 13, 3 - 20 ml 2 â…” - 4 seringi
La nevoie, se poate repeta administrarea dozei la intervale de cel puţin 4 - 6 ore. Nu
se recomandă administrarea a mai mult de 4 doze pe zi.
1
Error : Bad color 4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la paracetamol sau la oricare dintre excipienţii produsului.
Insuficienţă hepatică.
Insuficienţă renală severă.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Dozele recomandate nu trebuie depăşite.
Suspensia orală Daleron se administrează copiilor cu vârsta sub 3 luni numai la
recomandarea medicului.
Copiii cu insuficienţă renală sau hepatică uşoară până la moderată pot utiliza
suspensia orală Daleron numai sub supraveghere medicală.
Suspensia orală Daleron nu va fi administrată copiilor pe o perioadă mai mare de
3 zile, fără consult medical.
Nu se recomandă administrarea concomitentă cu alte medicamente care conţin
paracetamol deoarece poate determina supradozaj.
Produsul nu conţine zahăr şi se poate administra pacienţilor diabetici.
Deoarece suspensia orală Daleron conţine sorbitol (1 g/5 ml) nu trebuie administrată
copiilor cu intoleranţă la fructoză. Dozele de sorbitol mai mari de 1 g pe doză sau 3 g
pe zi pot determina tulburări gastro-intestinale şi diaree.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Interacţiuni medicamentoase
În cazul administrării de lungă durată, paracetamolul creşte efectul anticoagulant al
warfarinei ÅŸi implicit, riscul hemoragic.
Tratamentul concomitent cu colestiramină scade absorbţia paracetamolului.
Metoclopramida şi domperidona cresc absorbţia paracetamolului.
Administrarea concomitentă cu antiinflamatoare nesteroidiene poate creşte riscul
afectării renale.
Paracetamolul creÅŸte riscul toxic al cloramfenicolului ÅŸi riscul neutropenic al
zidovudinei.
Asocierea cu medicamente inductoare enzimatice cum sunt: fenobarbital, fenitoină,
carbamazepină şi rifampicina, poate creşte riscul afectării hepatice.
Salicilamida prelungeşte timpul de eliminare al paracetamolului, determinând
acumularea paracetamolului şi în consecinţă, creşterea formării de metaboliţi toxici.
Administrarea concomitentă cu medicamente care conţin alcool etilic sau cu băuturi
alcoolice poate creÅŸte hepatotoxicitatea paracetamolului.
Influenţarea testelor de laborator
Paracetamolul poate influenţa valorile uricemiei determinate prin metoda acidului
fosfotungstic şi ale glicemiei, prin metoda oxidativă.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Studiile la om ÅŸi la animale nu au identificat nici un risc asupra sarcinii sau
dezvoltării embrio-fetale. Studiile epidemiologice din timpul sarcinii nu au arătat
apariţia efectelor teratogene şi fetotoxice datorate paracetamolului administrat în
dozele recomandate. Administrarea paracetamolului în timpul sarcinii se va face după
evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal.
Paracetamolul este excretat în laptele matern dar în cantităţi nesemnificative clinic.
La doze terapeutice paracetamolul poate fi administrat în timpul alăptării.
2
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Paracetamolul nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Rareori, pot să apară greaţă, oboseală, vărsături, diaree, icter, pancreatită şi creşterea
enzimelor hepatice.
Rareori, pot să apară reacţii alergice (erupţii cutanate sau urticarie) care impun
întreruperea tratamentului.
Foarte rar, s-a raportat trombocitopenie.
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj se impune tratament medical imediat, chiar dacă nu sunt
prezente manifestări clinice.
Simptomele supradozajului apar în primele 24 ore şi constau în paloare, greaţă,
senzaţie de vomă, anorexie şi dureri abdominale. Dozele unice mai mari de 10 g
paracetamol la adult şi 150 mg paracetamol/kg la copii determină fenomene
hepatotoxice severe. Afectarea hepatică poate deveni aparentă după 12-48 ore de la
ingestie şi este manifestă după 2-4 zile. Pot să apară hipoglicemie, acidoză
metabolică, aritmii, pancreatită, coagulare intravasculară diseminată. În cazurile
grave, afectarea hepatică poate evolua spre insuficienţă hepatică, encefalopatie,
colaps cardiovascular, comă şi deces. Se poate produce necroză tubulară renală cu
insuficienţă renală, asociată sau nu hepatotoxicităţii. Afectarea hepatică este posibilă
la adulţii care au ingerat ≥10 g paracetamol, datorită formării unui metabolit toxic
(detoxifiat de glutation, la dozele recomandate de paracetamol) care se leagă
ireversibil de ţesutul hepatic.
În cazul supradozajului cu paracetamol este esenţială iniţierea imediată a
tratamentului.
Pacienţii trebuie spitalizaţi pentru o supraveghere medicală atentă. Se recomandă
efectuarea imediată a lavajului gastric dacă paracetamolul a fost ingerat în ultimele
4 ore. Poate fi necesară administrarea orală de metionină sau administrarea
intravenoasă de N-acetilcisteină care au efect benefic în următoarele 48 ore de la
ingestia produsului, acţionând ca antidot prin neutralizarea metabolitului hepatotoxic
al paracetamolului. Se recomandă instituirea unui tratament de susţinere a funcţiilor
vitale.
Este posibil ca dozele mari de bicarbonat de sodiu să determine manifestări gastro-
intestinale, inclusiv eructaţii şi greaţă. În plus, dozele mari de bicarbonat de sodiu pot
determina hipernatremie; se impune monitorizarea electroliţilor şi abordarea
terapeutică în consecinţă.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: sistem nervos; analgezice antipiretice; anilide (inclusiv
combinaţii).
Cod ATC: N02B E01
Mecanismul de acţiune al paracetamolului nu a fost încă elucidat complet. Efectul
analgezic este probabil rezultatul inhibării ciclooxigenazei şi a sintezei
prostaglandinelor din sistemul nervos central. Paracetamolul are un efect neglijabil
asupra sintezei prostaglandinelor la nivelul inflamaţiei locale, astfel încât efectul său
antiflogistic este slab. În comparaţie cu antiinflamatoarele nesteroidiene,
3
paracetamolul determină mai puţine reacţii adverse gastro-intestinale, deoarece are
un efect slab asupra sintezei prostaglandinelor în ţesuturile periferice.
Activitatea antipiretică a paracetamolului rezultă din acţiunea directă asupra centrului
termoreglator din hipotalamus. Paracetamolul scade febra prin vasodilataţia vaselor
sanguine periferice şi prin favorizarea circulaţiei sanguine şi a transpiraţiei.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea orală paracetamolul este absorbit rapid şi complet din tractul
gastro-intestinal. Concentraţiile plasmatice maxime se ating în 30-60 minute după
administrare, depinzând de forma farmaceutică.
Biodisponibilitatea este de aproximativ 80%.
Paracetamolul este distribuit rapid şi relativ uniform în organism. Volumul aparent de
distribuţie este de 0,8-1,36 1/kg. O cantitate mică de medicament se leagă de
proteinele plasmatice (aproximativ 10%), exceptând supradozajul, când cantitatea
legată de proteinele plasmatice este 20-50% din substanţa activă.
Paracetamolul este metabolizat în principal în ficat, şi, într-o proporţie foarte mică, în
tractul gastro-intestinal ÅŸi rinichi.
Calea de metabolizare principală este prin conjugarea cu acidul glucuronic şi sulfuric.
La doze uzuale, paracetamolul este metabolizat în sulfaţii şi glucuronidaţi, în timp ce
o cantitate mică de substanţă activă este metabolizată în N-acetil-p-
benzochinonimină, un metabolit foarte reactiv, toxic pentru hepatocite. De obicei,
acesta se leagă rapid de glutationul celular şi este excretat renal sub formă conjugată.
După doze excesive de paracetamol, se formează cantităţi mari de benzochinonimină.
După epuizarea rezervelor de glutation din organism, metaboliţii toxici în exces se
leagă covalent de componenţii celulari vitali, determinând necroză hepatică acută.
Timpul de înjumătăţire plasmatică variază între 1,5 şi 3 ore (timpul de înjumătăţire
plasmatică mediu este 2,3 ore).
La vârstnici timpul de înjumătăţire plasmatică mediu este acelaşi (2,17 ore), astfel
încât nu este necesară ajustarea dozelor. În cazul bolilor hepatice cronice stabilizate,
paracetamolul se poate administra în siguranţă la dozele terapeutice. La pacienţii cu
insuficienţă hepatică, unii autori recomandă prelungirea intervalului dintre doze.
O mică proporţie de paracetamol (2-5%) se excretată renal nemodificată;
paracetamolul se excretă în principal în urină sub formă de glucuronidaţi (55-60%) şi
sulfaţi (30-35%). O cantitate foarte mică se excretă prin bilă. Aproximativ 90% din
paracetamol este eliminat din organism în 24 ore.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Doza orală letală (DL50) de paracetamol la şoarece variază între 295 mg/kg şi
1212 mg/kg şi depăşeste 4 g/kg la şobolan. DL50 aproximativă la administrarea
intravenoasă de paracetamol la câine a fost de 826 mg/kg, iar cea orală de
2404 mg/kg. Administrarea prelungită a unor doze foarte mari (1-7 g paracetamol/kg)
a determinat leziuni hepatice ÅŸi renale la animalele de laborator.
Paracetamolul nu afectează funcţia de reproducere şi nici nu prezintă efecte mutagene
sau carcinogene.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Sorbitol soluţie, glicerol, gumă xantan, benzoat de sodiu, maltitol soluţie, celuloză
microcristalină, carboximetilceluloză sodică, aromă de ananas, acid citric,
riboflavină, apă purificată.
4
Error : Bad color 6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30oC, în ambalajul original.
De la prima deschidere a flaconului, suspensia trebuie păstrată la temperaturi sub
25°C, în ambalajul original şi poate fi utilizată timp de 6 luni.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă de culoare brună a 100 ml suspensie orală şi o seringă
pentru administrare orală.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării
ÅŸi manipularea sa
Nu este cazul.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
KRKA d.d. Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
8. NUMÄ‚RUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
5254/2005/01
9. DATA AUTORIZÄ‚RII SAU A ULTIMEI REAUTORIZÄ‚RI
Autorizare, Aprilie 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2005
5
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
Prospect
DALERON®
Suspensie orală, 120 mg/5 ml
- Vă rugăm să citiţi cu atenţie acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să aveţi nevoie să-l recitiţi.
- Dacă aveţi întrebări, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră şi nu trebuie să-l recomandaţi
altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Daleron şi pentru ce se utilizează?
2. Înainte să utilizaţi Daleron
3. Cum se utilizează Daleron
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Daleron?
Compoziţie
5 ml suspensie orală conţin paracetamol 120 mg şi excipienţi: sorbitol soluţie, glicerol,
gumă xantan, benzoat de sodiu, maltitol soluţie, celuloză microcristalină, carboximetilceluloză
sodică, aromă de ananas, acid citric, riboflavină, apă purificată.
Grupa farmacoterapeutică: sistem nervos; analgezice antipiretice; anilide (inclusiv
combinaţii).
1. Ce este Daleron şi pentru ce se utilizează?
Daleron suspensie orală conţine paracetamol, care inhibă sinteza de prostaglandine din
sistemul nervos central, scăzând astfel temperatura crescută a corpului şi ameliorând durerea.
Acţiunea de ameliorare a durerii (analgezică) şi diminuare a temperaturii (antipiretică) produsă
de paracetamol este egală cu a acidului acetilsalicilic, dar efectul antiinflamator (antiflogistic)
este mai slab.
Daleron suspensie orală este indicat în:
- reducerea temperaturii crescute a corpului din timpul infecţiilor bacteriene sau virale,
precum şi în reacţiile postvaccinale;
- ameliorarea durerilor de intensitate uşoară - moderată (cefalee, algii dentare);
- ameliorarea durerilor apărute după leziuni, proceduri chirurgicale sau dentare.
2. Înainte să utilizaţi Daleron
Nu utilizaţi Daleron dacă :
- aveţi sau aţi avut hipersensibilitate la paracetamol sau la oricare dintre excipienţii
produsului;
- aveţi insuficienţă hepatică sau insuficienţă renală severă.
Aveţi grijă deosebită cu Daleron
Nu depăşiţi dozele recomandate.
Dacă aveţi insuficienţă hepatică sau renală uşoară sau moderată puteţi utiliza suspensia
orală Daleron numai sub supraveghere medicală.
Administraţi suspensia orală Daleron copiilor cu vârsta sub 3 luni numai la recomandarea
medicului.
Nu utilizaţi suspensia orală Daleron mai mult de 3 zile fără recomandarea medicului. Dacă
starea clinică nu se ameliorează sau chiar se înrăutăţeşte, vă rugăm să consultaţi medicul
dumneavoastră sau farmacistul.
1
Nu utilizaţi suspensia orală Daleron concomitent cu alte medicamente care conţin
paracetamol deoarece poate determina supradozaj.
Dacă aveţi diabet zaharat, puteţi utiliza suspensia orală Daleron deoarece produsul nu
conţine zahăr.
Dacă aveţi intoleranţă la fructoză, nu utilizaţi suspensia orală Daleron deoarece conţine
sorbitol (1 g/5 ml). Dozele de sorbitol mai mari de 1 g pe doză sau 3 g pe zi pot determina
tulburări gastro-intestinale şi diaree.
Dacă aveţi nelămuriri, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Daleron dacă:
- utilizaţi medicamente care conţin metoclopramidă, domperidonă, colestiramină sau
warfarină;
- utilizaţi medicamente care conţin antiepileptice, barbiturice, rifampicină şi cloramfenicol.
Nu utilizaţi medicamente care conţin alcool etilic şi nu consumaţi băuturi alcoolice în
timpul tratamentului cu paracetamol, deoarece există risc de toxicitate hepatică.
Asiguraţi-vă că aţi spus medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le
utilizaţi, indiferent dacă acestea sunt recomandate de medic sau sunt fără prescripţie medicală.
Sarcina şi alăptarea
Siguranţa utilizării paracetamolului în sarcină şi alăptare nu a fost evaluată. Puteţi utiliza
suspensia orală Daleron în timpul sarcinii sau alăptării numai după consult medical şi pe o scurtă
perioadă de timp şi pe cât posibil, numai în doză unică.
În general, cereţi sfatul medicului înainte de a utiliza orice medicament.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Suspensia orală Daleron nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
3. Cum se utilizează Daleron
Urmaţi întotdeauna instrucţiunile medicului dumneavoastră referitoare la modul de
administrare al medicamentului; farmacistul vă poate sfătui, de asemenea, dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată pentru administrarea în priză unică este de 10-15 mg paracetamol/kg.
Pentru dozarea orală precisă a medicamentului, în ambalaj este prevăzută o seringă pentru
administrare orală. Seringa umplută complet (5 ml) conţine 120 mg paracetamol. Măsuraţi
cantitatea necesară de medicament cu seringa pentru administrare orală şi administraţi
medicamentul pe cale orală. Put eţi goli seringa într-o lingură şi administra medicamentul cu
lingura.
Agitaţi bine flaconul înainte de administrare.
După utilizare, clătiţi seringa cu apă.
Dozajul suspensiei orale Daleron:
Vârsta copilului Doza individuală
Sub 3 luni
40 mg 1,7 ml
4 – 12 luni
80 mg 3,3 ml ⅔ seringă
1 – 2 ani
120 mg 5 ml 1 seringă
2 – 4 ani
160 mg 6,6 ml
4 – 6 ani
240 mg 10 ml 2 seringi
6 – 9 ani
320 mg 13,3 ml 2 â…” seringi
9 – 11 ani
320 – 400 mg 13, 3 – 16,6ml
11 – 12 ani
320 - 480 mg 13, 3 - 20 ml 2 â…” - 4 seringi
2
Error : Bad color La nevoie, puteţi repeta administrarea dozei la intervale de cel puţin 4 - 6 ore. Nu se
recomandă administrarea a mai mult de 4 doze pe zi.
Dacă aţi luat mai multe doze decât trebuia
Dacă aţi luat mai multe doze de suspensie orală Daleron decât trebuia, contactaţi imediat
medicul dumneavoastră sau adresaţi-vă celui mai apropiat spital. Semnele şi simptomele de
intoxicaţie pot fi evidente numai după câteva zile.
Doze de paracetamol mai mari decât cele recomandate pot provoca greaţă, vărsături şi
insuficienţă hepatică severă, în special la pacienţii cu boli hepatice sau renale.
4. Reacţii adverse posibile
Ca şi alte medicamente, suspensia orală Daleron poate determina reacţii adverse.
În dozele recomandate reacţiile adverse ale medicamentului sunt rare şi uşoare. Ocazional,
pot să apară greaţă şi reacţii alergice cutanate (erupţii cutanate, urticarie, prurit).
Dacă apar oricare alte reacţii adverse, care nu sunt menţionate în prospect, contactaţi
imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul.
5. Cum se păstrează Daleron?
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 30oC, în ambalajul original.
De la prima deschidere a flaconului, suspensia trebuie păstrată la temperaturi sub 25°C, în
ambalajul original şi poate fi utilizată timp de 6 luni.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu un flacon din sticlă de culoare brună a 100 ml suspensie orală şi o seringă pentru
administrare orală.
Producător
KRKA d.d. Novo mesto, Slovenia
Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă
KRKA d.d. Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Data ultimei verificări a prospectului
Martie 2004
3
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ`
- þÿ
- þÿ
Informaţii privind etichetarea
DALERON®
Suspensie orală, 120 mg/5 ml
AMBALAJ PRIMAR – etichetă de flacon
Denumirea produsului: DALERON®
Denumirea substanţei active, concentraţia: paracetamol, 120 mg/5 ml
Forma farmaceutică: suspensie orală
Compoziţia: paracetamol 120 mg/5 ml şi excipienţi: sorbitol soluţie, glicerol, gumă xantan,
benzoat de sodiu, maltitol soluţie, celuloză microcristalină,
carboximetilceluloză sodică, aromă de ananas, acid citric, riboflavină, apă
purificată pentru 5 ml suspensie orală
Cantitatea pe ambalaj: 100 ml suspensie orală
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: KRKA d.d. Novo mesto
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A se agita înainte de utilizare.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: DALERON®
Denumirea substanţei active, concentraţia: paracetamol, 120 mg/5 ml
Forma farmaceutică: suspensie orală
Compoziţia: paracetamol 120 mg şi excipienţi: sorbitol soluţie, glicerol, gumă xantan,
benzoat de sodiu, maltitol soluţie, celuloză microcristalină,
carboximetilceluloză sodică, aromă de ananas, acid citric, riboflavină, apă
purificată pentru 5 ml suspensie orală
Cantitatea pe ambalaj: 100 ml suspensie orală
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
KRKA d.d. Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Indicaţii: ameliorarea durerilor de intensitate uşoară – moderată, reducerea febrei
Doze:
Vârsta copilului
Doza individuală
Sub 3 luni
40 mg 1,7 ml
4 – 12 luni
80 mg 3,3 ml ⅔ seringă
1 – 2 ani
120 mg 5 ml 1 seringă
2 – 4 ani
160 mg 6,6 ml
4 – 6 ani
240 mg 10 ml 2 seringi
6 – 9 ani
320 mg 13,3 ml 2 â…” seringi
9 – 11 ani
320 – 400 mg 13, 3 – 16,6ml
11 – 12 ani
320 - 480 mg 13, 3 - 20 ml 2 â…” - 4 seringi
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
De la prima deschidere a flaconului, suspensia trebuie păstrată la temperaturi
sub 25°C, în ambalajul original şi poate fi utilizată timp de 6 luni.
A se agita înainte de utilizare.
Spălaţi seringa după utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Produsul conţine sorbitol.
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 5254/2005/01
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ