DAROB(R) 160 mg
160mg
C07AA07–Medicamente betablocante betablocante neselective
Sotalolum
Compr.
Cutie x 10 blist. Al/PVP x 10 compr.
5 ani
• Darob(r) 160 mg - (Cutie x 10 blist. PP/Al x 10 compr.)
• Darob(r) 160 mg - (Cutie x 2 blist. PP/Al x 10 compr.)
• Darob(r) 160 mg - (Cutie x 5 blist. Al/PVP x 10 compr.)
• Darob(r) 160 mg - (Cutie x 2 blist. Al/PVP x 10 compr.)
• Darob(r) 160 mg - (Cutie x 5 blist. PP/Al x 10 compr.)
C07AA07–Medicamente betablocante betablocante neselective
Sotalolum
Compr.
Cutie x 10 blist. Al/PVP x 10 compr.
5 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Darob(r) 160 mg - (Cutie x 10 blist. Al/PVP x 10 compr.)• Darob(r) 160 mg - (Cutie x 10 blist. PP/Al x 10 compr.)
• Darob(r) 160 mg - (Cutie x 2 blist. PP/Al x 10 compr.)
• Darob(r) 160 mg - (Cutie x 5 blist. Al/PVP x 10 compr.)
• Darob(r) 160 mg - (Cutie x 2 blist. Al/PVP x 10 compr.)
• Darob(r) 160 mg - (Cutie x 5 blist. PP/Al x 10 compr.)
Alte produse cu codul ATC: C07AA07
Sotalol al 160 • Darob(r) 160 mg • Sotagamma 160 • Sotalol al 80 • Darob(r) 80 mg • Sotagamma 80 • Darob(r) 80 mg • Darob(r) 160 mg •5582/2005/01-02-03-04-05-06
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALÄ‚ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
DAROB® 80 mg
DAROB® 160 mg
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
Darob 80 mg
Un comprimat conţine clorhidrat de sotalol 80 mg.
Darob 160 mg
Un comprimat conţine clorhidrat de sotalol 160 mg.
3. FORMA FARMACEUTICÄ‚
Comprimate
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tahicardie ventriculară simptomatică severă.
Tahicardie supraventriculară simptomatică ce necesită tratament, de exemplu:
- Prevenirea fibrilaţiei atriale cronice după cardioversie;
- Prevenirea fibrilaţiei atriale paroxistice.
4.2 Doze ÅŸi mod de administrare
Adulţi
Comprimatele trebuie înghiţite întregi.
Darob nu trebuie administrat cu alimente, deoarece absorbţia substanţei active poate fi
influenţată de administrarea concomitentă a alimentelor (în special, lapte şi produse
lactate). Creşterea dozei nu trebuie încercată decât după ce pacientul a utilizat tratament
timp de două, trei zile.
Pacienţii cu antecedente de infarct miocardic sau insuficienţă cardiacă severă, trebuie
monitorizaţi atent în perioada de creştere a dozei medicamentului antiaritmic. La pacienţii
cu infarct miocardic şi/sau aritmii cardiace sau care au utilizat tratament de lungă durată,
doza trebuie scăzută treptat, pe o perioadă lungă de timp, deoarece întreruperea bruscă a
tratamentului poate deteriora starea clinică.
Tahicardie ventriculară simptomatică severă
Doza iniţială este de 80 mg clorhidrat de sotalol de două ori pe zi. Dacă este necesar, doza
zilnică poate fi crescută la 80 mg clorhidrat de sotalol de trei ori pe zi sau la 160 mg
clorhidrat de sotalol de două ori pe zi.
În cazul aritmiei potenţial letale şi dacă este necesar, doza poate fi crescută la 480 mg
clorhidrat de sotalol pe zi în două sau trei prize. În aceste cazuri, dozele trebuie crescute
numai dacă beneficiile potenţiale depăşesc riscul crescut al apariţiei reacţiilor adverse (în
special, efectul proaritmic).
1
Tahicardie supraventriculară simptomatică ce necesită tratament
Doza iniţială este de 80 mg clorhidrat de sotalol de două ori pe zi. Dacă doza este bine
tolerată dar nu a fost eficace, poate fi crescută la 80 mg clorhidrat de sotalol de trei ori pe
zi. Această doză nu trebuie depăşită la paienţii cu fibrilaţie atrială paroxistică.
La pacienţii cu fibrilaţie atrială cronică, dacă doza iniţială a fost bine tolerată dar nu a fost
eficace, aceasta poate fi crescută dar nu trebuie să depăşească 160 mg clorhidrat de sotalol.
Afectarea funcţiei renale
Deoarece la pacienţii cu afectarea funcţiei renale, clorhidratul de sotalol se poate acumula
în timpul administrării repetate, doza trebuie ajustată conform clearance-ului renal,
monitorizându-se frecvenţa cardiacă (nu trebuie să fie < 50 bătăi pe minut) şi răspunsul
clinic. Clorhidratul de sotalol trebuie administrat pacienţilor cu insuficienţă renală severă
numai sub monitorizarea frecventă a EKG şi a concentraţiei plasmatice a medicamentului.
La pacienţii cu clearance al creatininei între 1 - 30 ml/min (creatinina plasmatică cuprinsă
între 2 - 5 mg/dl), doza trebuie redusă la jumătate. La pacienţii cu clearance al
creatininei < 10 ml/min (creatinina plasmatică > 5 mg/dl) trebuie administrat un sfert din
doza uzuală.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la clorhoidratul de sotalol, sulfonamide sau la oricare dintre excipienţii
medicamentului;
- Insuficienţă cardiacă decompensată (clasa NYHA IV);
- Åžoc;
- Bloc atrioventricular (AV) de grad doi sau trei;
- Bloc sinoatrial;
- Boala nodului sinusal;
- Bradicardie (< 50 bătăi/min);
- Prezenţa intervalului QT alungit;
- Hipokaliemie;
- Hipotensiune arterială;
- Boală arterială periferică obstructivă, stadiu avansat;
- Boală pulmonară obstructivă cronică;
- Acidoză metabolică.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Pacienţii cu antecedente de infarct miocardic sau cu funcţie ventriculară deficitară prezintă,
în cazul folosirii terapiei antiaritmice, în special, risc de exacerbare a aritmiilor cardiace
(proaritmic).
Proprietăţile blocante beta-adrenergice ale clorhidratului de sotalol pot creşte sensibilitatea
pacienţilor la alergeni şi pot exacerba severitatea reacţiilor anafilactice. Pacienţii cu reacţii
de hipersensibilizare în antecedente şi pacienţii aflaţi sub terapie de desensibilizare
prezintă un risc crescut în apariţia reacţiilor anafilactice exagerate. De aceea, clorhidratul
de sotalol trebuie recomandat acestor pacienţi numai dacă este absolut necesar.
La pacienţii care utilizează clorhidrat de sotalol este contraindicată administrarea
intravenoasă a blocanţilor canalelor de calciu de tipul verapamilului şi diltiazemului
(excepţie, în situaţii de terapie intensivă).
Clorhidratul de sotalol nu trebuie administrat pacienţilor cu feocromocitom, cu excepţia
cazului în care utilizează concomitent terapie cu blocanţi alfa-adrenergici.
Se recomandă monitorizarea pacienţilor obezi şi a celor cu diabet zaharat la care valorile
glicemiei prezintă fluctuaţii majore (maschează stările hipoglicemice).
2
În perioada de iniţiere a tratamentului, în faza de creştere a dozelor de medicament
antiaritmic pacienţii necesită monitorizare cardiacă atentă pentru aritmia ventriculară şi
administrarea medicamentului trebuie să înceapă numai dacă este disponibil echipamentul
de resuscitare de urgenţă şi dacă este asigurată posibilitatea monitorizării. În timpul
tratamentului sunt necesare verificări regulate.
Datorită conţinutului în lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la
galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză şi galactoză nu
trebuie să utilizeze acest medicament.
Afectarea funcţiei renale
Pacienţii cu afectarea funcţiei renale trebuie să utilizeze doze reduse şi trebuie
monitorizaţi.
Vârstnici
La vârstnici, funcţia renală poate fi afectată.
Copii
Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea la copii.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Administrarea concomitentă a dozei orale de Darob cu blocanţi ai canalelor de calciu cum
este verapamilul şi diltiazemul poate duce la o scădere marcată a tensiunii arteriale precum
şi la bradicardie şi disfuncţii de grad înalt ale conducerii atrioventriculare, ca rezultat al
unui efect adiţional asupra nodulului sinusal şi a nodulului AV.
Terapia asociată cu medicamentele antiaritmice din clasa I (în special, substanţe de tipul
chinidinei) şi alte medicamente antiaritmice din clasa III poate duce la prelungirea excesivă
a intervalului QT, prelungire asociată cu un risc crescut de apariţie a aritmiilor
ventriculare. De asemenea, folosirea altor medicamente antiaritmice din clasa III trebuie
evitată pentru a exclude prelungirea excesivă a intevalului QT.
Administrarea concomitentă a clorhidratului de sotalol cu medicamente care prelungesc
intervalul QT cum sunt antidepresive triciclice sau tetraciclice (imipramină, maprotilină),
antihistaminice (astemizol, terfenadină), antibiotice macrolide (eritromicină), probucol,
haloperidol, halofantrină sau terodilină este asociată cu un risc crescut în inducerea
efectului proaritmic (torsada vârfurilor).
Utilizarea concomitentă a clorhidratului de sotalol cu blocanţii canalelor de calciu de tipul
nifedipinei, poate potenţa efectul acestuia de scădere a tensiunii arteriale. Exacerbarea
supresiei nodulului sinusal nu poate fi evitată.
Utilizarea concomitentă a clorhidratului de sotalol cu noradrenalina sau cu inhibitori MAO
(monoaminooxidază) sau întreruperea bruscă a tratamentului concomitent cu chinidină,
poate duce la o creştere marcată a tensiunii arteriale.
Pacienţii care utilizează concomitent clorhidrat de sotalol şi antidepresive triciclice,
barbiturice, fenotiazine, opioide, antihipertensive, diuretice sau vasodilatatoare pot
manifesta scăderi accentuate ale tensiunii arteriale.
Efectele dromotrop şi cronotrop negative ale clorhidratului de sotalol pot fi crescute în
cazul în care se folosesc concomitent rezerpina, clonidina, alfa-metildopa, guanfacina sau
glicozidele cardiace.
3
Blocajul neuromuscular indus de tubocurarina poate fi potenţat de efectul blocant
beta-adrenergic al clorhidratului de sotalol.
Folosirea concomitentă a clorhidratului de sotalol şi a insulinei sau a antidiabeticelor orale
poate să inducă apariţia hipoglicemiei, mai ales în cazul asocierii unui efort fizic.
Simptomele acestei stări pot fi mascate.
4.6 Sarcina şi alăptarea
DeÅŸi nu sunt disponibile studii adecvate, bine controlate la femeile gravide, s-a demonstrat
că clorhidratului de sotalol traversează bariera placentară. Clorhidratul de sotalol trebuie
folosit în timpul sarcinii numai dacă beneficiul terapeutic depăşeşte riscul potenţial.
Clorhidratul de sotalol se excretă în laptele matern. În timpul alăptării nu se recomandă
tratamentul cu Darob.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Acest medicament poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Acest efect este valabil în special la începutul tratamentului, la creşterea dozei sau la
schimbarea medicaţiei ca şi în cazul în care se consumă concomitent alcool etilic.
4.8 Reacţii adverse
Evenimentele adverse semnificative clinic care se pot întâlni în timpul administrării Darob,
sunt enumerate în continuare:
Infecţii şi infestări
Keratoconjunctivită.
Disfuncţii metabolice şi de nutriţie
Hipoglicemie.
Afecţiuni psihiatrice
Confuzie, halucinaţii, coşmaruri, tulburări ale somnului, depresie.
Afecţiuni ale sistemului nervos
Sincopă, ameţeli, cefalee, parestezii.
Afecţiuni oculare
Keratoconjuctivită, vedere înceţoşată, conjunctivită, xeroftalmie.
Afecţiuni cardiace
Accentuarea insuficienţei cardiace, bradicardie şi disfuncţii ale conducerii AV, accentuarea
anginei pectorale.
Pot apare efecte proaritmice care pot modifica sau accentua frecvenţa cardiacă; acestea pot
duce la interferenţa activităţii inimii şi la un posibil stop cardiac. Pot să apară efecte
aritmogene, în special la pacienţii cu aritmii potenţial letale şi cu o disfuncţie a
ventriculului stâng.
Deoarece clorhidratul de sotalol prelungeşte intervalul QT, în special în cazul unui
supradozaj şi a unei bradicardii ulterioare, poate să apară tahicardie ventriculară (inclusiv
torsada vârfurilor).
Afecţiuni vasculare
Accentuarea afecţiunilor obstructive periferice, membre reci.
4
Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Afecţiuni respiratorii toracice şi ale mediastinului
Dispnee la pacienţii cu afecţiuni pulmonare obstructive.
Disfuncţii gastro-intestinale
Afecţiuni gastro-intestinale (de exemplu, greaţă, vărsături, diaree), xerostomie.
Afecţiuni ale pielii şi ţesutului subcutanat
Reacţii cutanate
Medicamentele care au acţiune blocantă beta-adrenergică pot declanşa sau accentua
psoriazisul sau pot duce la accentuarea exantemului psoriazic.
Afecţiuni musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Accentuarea crampelor musculare
Disfuncţii ale aparatului reproductiv şi ale sânilor
Impotenţă
Disfuncţii generale şi cele legate de condiţiile locale de administrare
Oboseală, accentuarea slăbiciunii
Investigaţii
Scăderea tensiunii arteriale
4.9 Supradozaj
Simptomele supradozajului cu Darob depind în mare măsură de starea iniţială a
miocardului (funcţia ventriculului stâng, aritmii cardiace). La pacienţii cu insuficienţă
cardiacă severă, doze reduse pot fi suficiente pentru a determina reacţii adverse asupra
miocardului.
În funcţie de gradul supradozajului, principalele semne clinice sunt cardiovasculare şi ale
SNC cum sunt oboseală, pierderea conştienţei, mioză, convulsii, hipotensiune arterială,
bradicardie până la nivelul asistoliei (ritmul heterotop este frecvent întâlnit pe EKG) ca şi
tahicardie ventriculară atipică (torsada vârfurilor) şi simptome ale şocului cardiovascular.
Clorhidratul de sotalol este dializabil.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente betablocante, betablocante neselective.
Cod ATC: C07A A07
Clorhidratul de sotalol este un blocant neselectiv beta-adrenergic fără activitate
simpatomimetică intrinsecă sau stabilizator de membrană şi are solubilitate lipidică redusă.
În cadrul clasei blocanţilor beta-adrenergici, are caracteristici ale ambelor clase
antiaritmice II ÅŸi III.
Sotalol-D,L este un antiaritmic clasa III, hidrofilic, cu acţiune importantă de blocare
beta-adrenergică. Efectul antiaritmicelor din clasa III este rezultatul unei prelungiri acute a
fazei terminale a potenţialului monofazic fără afectarea timpului de conducere. Perioada
refractară absolută este prelungită. Acest mecanism de acţiune electrofiziologic este asociat
cu ambii izomeri dextrogir şi levogir şi a fost detectat în atriu, nodul AV, ramurile
accesorii ÅŸi ventriculi.
Efectul blocării beta-adrenergice, fără activitate simpatomimetică intrinsecă, asociată cu
izomerul levogir, blochează în mod egal ambii receptori ß1 şi ß2. În funcţie de schimbările
5
sistemului nervos simpatic, substanţa reduce frecvenţa cardiacă şi contractilitatea
miocardului, timpul de conducere AV ÅŸi activitatea reninei plasmatice. Tonusul
musculaturii netede poate fi crescut ca rezultat al efectului inhibitor asupra receptorilor ß2.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
75% până la 90% din doza de clorhidrat de sotalol este absorbită la nivelul tractului
gastro-intestinal. Datorită absenţei efectului de prim pasaj hepatic, biodisponibilitatea
absolută variază între 75% şi 90%. Volumul de distribuţie este cuprins între
1,6 - 2,4 litri/kg. Nu se leagă de proteinele plasmatice.
Nu au fost detectaţi până în prezent metaboliţi farmacologic activi.
Clorhidratul de sotalol se excretă exclusiv prin rinichi. Clearance-ul renal este 120 ml/min
ÅŸi corespunde clearance-ului total al organismului.
Timpul de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 15 ore. Acesta, totuşi, poate fi
prelungit până la 24 ore în cazul insuficienţei renale în stadiu final. Concentraţiile
plasmatice maxime sunt atinse la două până la trei ore după administrarea dozei orale.
Biodisponibilitate
Un studiu privind biodisponibilitatea desfăşurat în 1993 în care au fost incluşi 24 subiecţi
sănătoşi şi în care s-a comparat substanţa de referinţă (sotalol) a avut următoarele rezultate:
Test
Substanţa Scor
(90%
IC2)
Concentraţia plasmatică [ng/ml] 1155±243 1288±264 92
(81-98)3
maximă (Cmax)
Timpul în care se atinge [ore] 2,71±0,69
2,94±0,77
Nesemnificativ4
concentraţia plasmatică
maximă (tmax)
Aria de sub curba
[ng/ml/oră] 13,602±2162 14,270±2217 97
(90-101)3
concentraţiei în funcţie
de timp
1. Valori date ca medie la deviaţiile standard
2. IC = interval de confidenţă
3. Analizarea varianţei datelor transformate în log.
4. Test Wilcoxon
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat, amidon de porumb, hidroxipropilceluloză, amidonglicolat de sodiu
dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVP/Al a câte 10 comprimate
Cutie cu 5 blistere din PVP/Al a câte 10 comprimate
Cutie cu 10 blistere din PVP/Al a câte 10 comprimate
Cutie cu 2 blistere din PP/Al a câte 10 comprimate
Cutie cu 5 blistere din PP/Al a câte 10 comprimate
Cutie cu 10 blistere din PP/Al a câte 10 comprimate
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Abbott GmbH&CoKG
Max - Planck - Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germania
8. NUMÄ‚RUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
Darob 80 mg
5581/2005/01-02-03-04-05-06
Darob 160 mg
5582/2005/01-02-03-04-05-06
9. DATA AUTORIZÄ‚RII SAU A ULTIMEI REAUTORIZÄ‚RI
Reautorizare, Iulie 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie, 2005
7
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
5582/2005/01-02-03-04-05-06
Prospect
DAROB® 80 mg
Comprimate
DAROB® 160 mg
Comprimate
Citiţi cu atenţie prospectul în întregime înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să aveţi nevoie să-l recitiţi.
- Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră personal şi nu trebuie să-l daţi
altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă prezintă aceleaşi simptome ca şi dumneavoastră.
ÃŽn acest prospect:
1. Ce este Darob ÅŸi pentru ce este utilizat?
2. Înainte să utilizaţi Darob
3. Cum trebuie utilizat Darob?
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrază Darob?
1. CE ESTE DAROB ÅžI PENTRU CE ESTE UTILIZAT?
Ce este Darob?
Darob este un medicament antiaritmic din clasa III, hidrofilic, cu acţiune importantă de
blocare beta-adrenergică.
Darob 80 mg conţine clorhidrat de sotalol 80 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat, amidon
de porumb, hidroxipropilceluloză, amidonglicolat de sodiu dioxid de siliciu coloidal, stearat de
magneziu.
Darob 160 mg conţine clorhidrat de sotalol 160 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat,
amidon de porumb, hidroxipropilceluloză, amidonglicolat de sodiu dioxid de siliciu coloidal,
stearat de magneziu.
Când trebuie utilizat Darob?
Indicaţii terapeutice
Tahicardie ventriculară simptomatică severă.
Tahicardie supraventriculară simptomatică ce necesită tratament, de exemplu:
- Prevenirea fibrilaţiei atriale cronice după cardioversie;
- Prevenirea fibrilaţiei atriale paroxistice.
2. ÃŽNAINTE SÄ‚ UTILIZAÅ¢I DAROB
Nu utilizaţi Darob dacă aveţi:
- Hipersensibilitate la clorhoidratul de sotalol, sulfonamide sau la oricare dintre excipienţii
medicamentului;
- Insuficienţă cardiacă decompensată (clasa NYHA IV);
- Åžoc;
- Bloc atrioventricular (AV) de grad doi sau trei;
- Bloc sinoatrial;
- Boala nodului sinusal;
- Bradicardie (< 50 bătăi/min);
1
- Prezenţa intervalului QT alungit;
- Hipokaliemie;
- Hipotensiune arterială;
- Boală arterială periferică obstructivă, stadiu avansat;
- Boală pulmonară obstructivă cronică;
- Acidoză metabolică.
Aveti grijă deosebită când utilizaţi Darob
Darob se administrează cu supraveghere atentă în următoarele cazuri:
- Pacienţilor cu antecedente de infarct miocardic sau cu funcţie ventriculară deficitară.
- Pacienţilor cu reacţii de hipersensibilizare în antecedente şi pacienţilor aflaţi sub terapie de
desensibilizare care au un risc crescut în apariţia reacţiilor anafilactice exagerate.
- Pacienţilor cu feocromocitom (se administrează doar dacă utilizează concomitent terapie cu
blocanţi alfa-adrenergici).
- Pacienţilor obezi şi cu diabet zaharat la care valorile glicemiei prezintă fluctuaţii majore
(maschează stările hipoglicemice).
- Pacienţilor care sunt în perioada de iniţiere a tratamentului, necesitând monitorizare
cardiacă atentă pentru aritmia ventriculară în faza de creştere a dozelor medicamentului
antiaritmic. Administrarea medicamentului trebuie să înceapă numai dacă este disponibil
echipamentul de resuscitare de urgenţă şi dacă este asigurată posibilitatea monitorizării. În
timpul tratamentului sunt necesare verificări regulate.
- Pacienţilor cu afectarea funcţiei renale. Trebuie să utilizeze doze reduse şi trebuie
monitorizaţi.
- Pacienţilor în vârstă; trebuie să se ţină cont că la persoanele în vârstă funcţia renală poate fi
afectată.
- Pacienţilor copii; nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea la copii.
Datorită conţinutului în lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la
galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză şi galactoză nu
trebuie să utilizeze acest medicament.
Administrarea Darob cu alimente şi băuturi
Comprimatele trebuie înghiţite întregi.
Darob nu trebuie administrat cu alimentele deoarece, absorbţia substanţei active poate fi
influenţată de administrarea concomitentă a alimentelor (în special, lapte şi produse lactate).
Sarcina şi alăptarea
DeÅŸi nu sunt disponibile studii adecvate, bine controlate la femeile gravide, s-a demonstrat
că Darob traversează bariera placentară. Darob trebuie folosit în timpul sarcinii numai dacă
beneficiul terapeutic depăşeşte riscul potenţial.
Darob se excretă în laptele matern. În timpul alăptării nu se recomandă tratamentul cu
Darob.
Conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor
Acest medicament poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Acest efect este valabil în special la începutul tratamentului, la creşterea dozei sau la schimbarea
medicaţiei ca şi în cazul în care se consumă concomitent alcool etilic.
Utilizarea altor medicamente
Informaţi medicul dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le utilizaţi chiar şi
despre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Administrarea concomitentă a dozei orale de Darob cu blocanţi ai canalelor de calciu cum
este verapamilul şi diltiazemul poate duce la o scădere marcată a tensiunii arteriale precum şi la
bradicardie şi disfuncţii de grad înalt ale conducerii atrioventriculare, ca rezultat al unui efect
adiţional asupra nodulului sinusal şi a nodulului AV.
2
Terapia asociată cu medicamentele antiaritmice din clasa I (în special, substanţe de tipul
chinidinei) şi alte medicamente antiaritmice din clasa III poate duce la prelungirea excesivă a
intervalului QT, prelungire asociată cu un risc crescut de apariţie a aritmiilor ventriculare. De
asemenea, folosirea altor medicamente antiaritmice din clasa III trebuie evitată pentru a exclude
prelungirea excesivă a intevalului QT.
Administrarea concomitentă a Darob cu medicamente care prelungesc intervalul QT cum
sunt antidepresive triciclice sau tetraciclice (imipramină, maprotilină), antihistaminice
(astemizol, terfenadină), antibiotice macrolide (eritromicină), probucol, haloperidol, halofantrină
sau terodilină este asociată cu un risc crescut în inducerea efectului proaritmic (torsada
vârfurilor).
Utilizarea concomitentă a clorhidratului de sotalol cu blocanţii canalelor de calciu de tipul
nifedipinei, poate potenţa efectul acestuia de scădere a tensiunii arteriale. Exacerbarea supresiei
nodulului sinusal nu poate fi evitată.
Utilizarea concomitentă a Darob cu noradrenalina sau cu inhibitori MAO
(monoaminooxidază) sau întreruperea bruscă a tratamentului concomitent cu chinidină, poate
duce la o creştere marcată a tensiunii arteriale.
Pacienţii care utilizează concomitent clorhidrat de sotalol şi antidepresive triciclice,
barbiturice, fenotiazine, opioide, antihipertensive, diuretice sau vasodilatatoare pot manifesta
scăderi accentuate ale tensiunii arteriale.
Efectele dromotrop şi cronotrop negative ale Darob pot fi crescute în cazul în care se
folosesc concomitent rezerpina, clonidina, alfa-metildopa, guanfacina sau glicozidele cardiace.
Blocajul neuromuscular indus de tubocurarina poate fi potenţat de efectul blocant
beta-adrenergic al clorhidratului de sotalol.
Folosirea concomitentă a clorhidratului de sotalol şi a insulinei sau a antidiabeticelor orale
poate să inducă apariţia hipoglicemiei, mai ales în cazul asocierii unui efort fizic. Simptomele
acestei stări pot fi mascate.
3. CUM SÄ‚ UTILIZAÅ¢I DAROB?
Cum şi când trebuie să utilizaţi Darob?
În cazul în care medicul dumneavoastră nu v-a indicat alt mod de administrare, sunt
valabile următoarele instrucţiuni:
Adulţi
Comprimatele trebuie înghiţite întregi.
Darob nu trebuie administrat cu alimente, deoarece absorbţia substanţei active poate fi
influenţată de administrarea concomitentă a alimentelor (în special, lapte şi produse lactate).
Creşterea dozei nu trebuie încercată decât după ce pacientul a utilizat tratament timp de două, trei
zile.
Pacienţii cu antecedente de infarct miocardic sau insuficienţă cardiacă severă, trebuie
monitorizaţi atent în perioada de creştere a dozei medicamentului antiaritmic. La pacienţii cu
infarct miocardic şi/sau aritmii cardiace sau care au utilizat tratament de lungă durată, doza
trebuie scăzută treptat, pe o perioadă lungă de timp, deoarece întreruperea bruscă a tratamentului
poate deteriora starea clinică.
Tratamentul tahicardiei ventriculare severe
Doza iniţială este de 80 mg clorhidrat de sotalol de două ori pe zi. Dacă este necesar, doza
zilnică poate fi crescută la 80 mg clorhidrat de sotalol de trei ori pe zi sau la 160 mg clorhidrat de
sotalol de două ori pe zi.
În cazul aritmiei potenţial letale şi dacă este necesar, doza poate fi crescută la 480 mg
clorhidrat de sotalol pe zi în două sau trei prize. În aceste cazuri, dozele trebuie crescute numai
3
dacă beneficiile potenţiale depăşesc riscul crescut al apariţiei reacţiilor adverse (în special,
efectul proaritmic).
Tratamentul tahicardiei supraventriculare simptomatice
Doza iniţială este de 80 mg clorhidrat de sotalol de două ori pe zi. Dacă doza este bine
tolerată dar nu a fost eficace, poate fi crescută la 80 mg clorhidrat de sotalol de trei ori pe zi.
Această doză nu trebuie depăşită la paienţii cu fibrilaţie atrială paroxistică.
La pacienţii cu fibrilaţie atrială cronică, dacă doza iniţială a fost bine tolerată dar nu a fost
eficace, aceasta poate fi crescută dar nu trebuie să depăşească 160 mg clorhidrat de sotalol.
În cazul afecţiunilor renale concomitente
Deoarece la pacienţii cu afectarea funcţiei renale, clorhidratul de sotalol se poate acumula
în timpul administrării repetate, doza trebuie ajustată conform clearance-ului renal,
monitorizându-se frecvenţa cardiacă (nu trebuie să fie < 50 bătăi pe minut) şi răspunsul clinic.
Clorhidratul de sotalol trebuie administrat pacienţilor cu insuficienţă renală severă numai sub
monitorizarea frecventă a EKG şi a concentraţiei plasmatice a medicamentului.
La pacienţii cu clearance al creatininei între 1 - 30 ml/min (creatinina plasmatică cuprinsă
între 2 - 5 mg/dl), doza trebuie redusă la jumătate. La pacienţii cu clearance al
creatininei < 10 ml/min (creatinina plasmatică > 5 mg/dl) trebuie administrat un sfert din doza
uzuală.
Dacă aţi utilizat prea mult Darob:
Simptomele supradozajului cu Darob depind în mare măsură de starea iniţială a
miocardului (funcţia ventriculului stâng, aritmii cardiace). La pacienţii cu insuficienţă cardiacă
severă, doze reduse pot fi suficiente pentru a determina reacţii adverse asupra miocardului.
În funcţie de gradul supradozajului, principalele semne clinice sunt cardiovasculare şi ale
SNC cum sunt oboseală, pierderea conştienţei, mioză, convulsii, hipotensiune arterială,
bradicardie până la nivelul asistoliei (ritmul heterotop este frecvent întâlnit pe EKG) ca şi
tahicardie ventriculară atipică (torsada vârfurilor) şi simptome ale şocului cardiovascular.
Clorhidratul de sotalol este dializabil.
4. REACÅ¢II ADVERSE POSIBILE
Ce reacţii adverse poate produce Darob?
Ca toate medicamentele şi Darob poate avea efecte secundare nedorite aşa numitele reacţii
adverse.
Reacţiile adverse semnificative clinic care se pot întâlni în timpul administrării Darob, sunt
enumerate în continuare:
- Keratoconjunctivită;
- Hipoglicemie;
- Confuzie, halucinaţii, coşmaruri, tulburări ale somnului, depresie;
- Sincopă, ameţeli, cefalee, parestezii;
- Vedere înceţoşată, conjunctivită, reducerea lăcrimării;
- Accentuarea insuficienţei cardiace, bradicardie şi disfuncţii ale conducerii AV,
accentuarea anginei pectorale;
- Pot apare efecte proaritmice care pot modifica sau accentua frecvenţa cardiacă; acestea
pot duce la interferenţa activităţii inimii şi la un posibil stop cardiac. Pot avea loc efecte
aritmogene, în special la pacienţii cu aritmii potenţial letale şi cu o funcţie alterată a ventriculului
stâng;
- Tahicardie ventriculară (inclusiv torsada vârfurilor);
- Accentuarea afecţiunilor obstructive periferice, membre reci;
- Dispnee la pacienţii cu afecţiuni pulmonare obstructive;
- Afecţiuni gastro-intestinale (de exemplu, greaţă, vărsături, diaree), gură uscată;
- Reacţii cutanate;
4
- Medicamentele care au acţiune blocantă beta-adrenergică pot declanşa sau accentua
psoriazisul sau pot duce la accentuarea exantemului
- psoriazic;
- Impotenţă;
- Oboseală, accentuarea slabiciunii;
- Scăderea tensiunii arteriale.
5. CUM SE PÄ‚STRAZÄ‚ DAROB?
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Cum este ambalat Darob?
Cutie cu 2 blistere din PVP/Al a câte 10 comprimate
Cutie cu 5 blistere din PVP/Al a câte 10 comprimate
Cutie cu 10 blistere din PVP/Al a câte 10 comprimate
Cutie cu 2 blistere din PP/Al a câte 10 comprimate
Cutie cu 5 blistere din PP/Al a câte 10 comprimate
Cutie cu 10 blistere din PP/Al a câte 10 comprimate
Producător
Abbott GmbH&CoKG, Germania
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
Abbott GmbH&CoKG
Max - Planck - Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germania
Data ultimei verificări a prospectului
Iulie, 2005
5
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
Informaţii privind etichetarea
DAROB® 160 mg
Comprimate
AMBALAJ PRIMAR – blister din PVP/Al
Denumirea produsului: DAROB® 160 mg
Denumirea substanţei active, concentraţia: clorhidrat de sotalol, 160 mg
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Abbot GmbH&Co.KG
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: DAROB® 160 mg
Denumirea substanţei active, concentraţia: clorhidrat de sotalol, 160 mg
Forma farmaceutică: comprimate
Compoziţia: clorhidrat de sotalol 160 mg şi excipienţi pentru un comprimat
Cantitatea pe ambalaj: 20 comprimate
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Abbot GmbH&Co.KG
Max-Planck-Ring 2, 65205
Wiesbaden, Germania
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Conţine lactoză.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală – P-6L
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 5582/2005/01
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5582/2005/02 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
DAROB® 160 mg
Comprimate
AMBALAJ PRIMAR – blister din PVP/Al
Denumirea produsului: DAROB® 160 mg
Denumirea substanţei active, concentraţia: clorhidrat de sotalol, 160 mg
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Abbot GmbH&Co.KG
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: DAROB® 160 mg
Denumirea substanţei active, concentraţia: clorhidrat de sotalol, 160 mg
Forma farmaceutică: comprimate
Compoziţia: clorhidrat de sotalol 160 mg şi excipienţi pentru un comprimat
Cantitatea pe ambalaj: 50 comprimate
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Abbot GmbH&Co.KG
Max-Planck-Ring 2, 65205
Wiesbaden, Germania
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Conţine lactoză.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală – P-6L
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 5582/2005/02
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5582/2005/03 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
DAROB® 160 mg
Comprimate
AMBALAJ PRIMAR – blister din PVP/Al
Denumirea produsului: DAROB® 160 mg
Denumirea substanţei active, concentraţia: clorhidrat de sotalol, 160 mg
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Abbot GmbH&Co.KG
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: DAROB® 160 mg
Denumirea substanţei active, concentraţia: clorhidrat de sotalol, 160 mg
Forma farmaceutică: comprimate
Compoziţia: clorhidrat de sotalol 160 mg şi excipienţi pentru un comprimat
Cantitatea pe ambalaj: 100 comprimate
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Abbot GmbH&Co.KG
Max-Planck-Ring 2, 65205
Wiesbaden, Germania
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Conţine lactoză.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală – P-6L
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 5582/2005/03
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5582/2005/04 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
DAROB® 160 mg
Comprimate
AMBALAJ PRIMAR – blister din PP/Al
Denumirea produsului: DAROB® 160 mg
Denumirea substanţei active, concentraţia: clorhidrat de sotalol, 160 mg
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Abbot GmbH&Co.KG
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: DAROB® 160 mg
Denumirea substanţei active, concentraţia: clorhidrat de sotalol, 160 mg
Forma farmaceutică: comprimate
Compoziţia: clorhidrat de sotalol 160 mg şi excipienţi pentru un comprimat
Cantitatea pe ambalaj: 20 comprimate
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Abbot GmbH&Co.KG
Max-Planck-Ring 2, 65205
Wiesbaden, Germania
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Conţine lactoză.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală – P-6L
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 5582/2005/04
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5582/2005/05 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
DAROB® 160 mg
Comprimate
AMBALAJ PRIMAR – blister din PP/Al
Denumirea produsului: DAROB® 160 mg
Denumirea substanţei active, concentraţia: clorhidrat de sotalol, 160 mg
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Abbot GmbH&Co.KG
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: DAROB® 160 mg
Denumirea substanţei active, concentraţia: clorhidrat de sotalol, 160 mg
Forma farmaceutică: comprimate
Compoziţia: clorhidrat de sotalol 160 mg şi excipienţi pentru un comprimat
Cantitatea pe ambalaj: 50 comprimate
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Abbot GmbH&Co.KG
Max-Planck-Ring 2, 65205
Wiesbaden, Germania
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Conţine lactoză.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală – P-6L
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 5582/2005/05
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5582/2005/06 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
DAROB® 160 mg
Comprimate
AMBALAJ PRIMAR – blister din PP/Al
Denumirea produsului: DAROB® 160 mg
Denumirea substanţei active, concentraţia: clorhidrat de sotalol, 160 mg
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Abbot GmbH&Co.KG
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: DAROB® 160 mg
Denumirea substanţei active, concentraţia: clorhidrat de sotalol, 160 mg
Forma farmaceutică: comprimate
Compoziţia: clorhidrat de sotalol 160 mg şi excipienţi pentru un comprimat
Cantitatea pe ambalaj: 100 comprimate
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Abbot GmbH&Co.KG
Max-Planck-Ring 2, 65205
Wiesbaden, Germania
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Conţine lactoză.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală – P-6L
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 5582/2005/06
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ