DE - NOL
ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V.
ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V.
120mg
A02BX05–Med. pt. trat. ulcerului gastro-duodenal si bolii-reflux g.e alte med.pt.trat.ulcer. gastro-duodenal si bolii-reflux g.e
Bismuthi subcitras
Compr. film.
Cutie x 5 blist. Al/Al x 8 compr. film.
4 ani
• De - nol - (Cutie x 14 blist. Al/Al x 8 compr. film.)
ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V.
120mg
A02BX05–Med. pt. trat. ulcerului gastro-duodenal si bolii-reflux g.e alte med.pt.trat.ulcer. gastro-duodenal si bolii-reflux g.e
Bismuthi subcitras
Compr. film.
Cutie x 5 blist. Al/Al x 8 compr. film.
4 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• De - nol - (Cutie x 5 blist. Al/Al x 8 compr. film.)• De - nol - (Cutie x 14 blist. Al/Al x 8 compr. film.)
Alte produse de la ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V.
Unidox solutab • Unidox solutab • Omnic tocas(r) 0,4 • Condyline • De - nol • Vesicare 10 mg • Vesicare 5 mg • Zineryt •Alte produse cu codul ATC: A02BX05
De - nol • De - nol •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
DE-NOL
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat filmat conţine trioxid de bismut 120 mg sub formă de citrat bazic de bismut
coloidal 304,6 mg.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul ulcerelor gastrice şi duodenale.
Adjuvant în cadrul tratamentului de eradicare a Helicobacter pylori.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Sunt recomandate 2 scheme de tratament:
- 240 mg trioxid de bismut (2 comprimate filmate De-Nol) de 2 ori ori pe zi, înainte de
mese, cu o ½ oră înaintea micului dejun şi cu ½ oră înaintea cinei sau înainte de culcare;
- 120 mg trioxid de bismut (un comprimat De-Nol) de 4 ori pe zi, cu ½ oră înainte de
principalele 3 mese ale zilei şi înainte de culcare.
Mod de administrare
Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de apă.
De-Nol este administrat pe o perioadă de 1-2 luni. După aceea urmează o pauză de 2 luni în
care nu trebuie administrat De-Nol sau oricare alt medicament ce conţine bismut, înaintea
efectuării unei alte cure de tratament.
Notă
Dacă este omisă o doză, aceasta trebuie totuşi administrată, doar dacă nu este timpul
administrării dozei următoare.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la oricare dintre componenţii medicamentului.
Insuficienţă renală.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Utilizarea îndelungată a unor doze mari de bismut nu este recomandată deoarece aceasta a
dus, mai puţin frecvent, la apariţia unei encefalopatii reversibile. Riscul apariţiei acestei
afecţiuni este redus în cazul utilizării De-Nol aşa cum este recomandat. Totuşi, nu este
recomandată utilizarea concomitentă a altor medicamente ce conţin bismut.
1
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Nu trebuie administrate ale medicamente, mai ales antiacide şi nu trebuie consumate
alimente sau băuturi, mai ales lapte, fructe sau sucuri de fructe cu ½ oră înainte sau după
administrarea dozei de De-Nol deoarece poate influenţa efectul acestuia. Teoretic,
administrarea concomitentă a De-Nol poate reduce absorbţia tetraciclinelor.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Nu sunt disponibile date suficiente referitoare la utilizarea De-Nol în perioada de sarcină
sau alăptare, pe baza cărora să fie făcută o evaluarea a posibilelor efecte dăunătoare.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu există date referitoare la efectele acestui medicament asupra capacităţii de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
Totuşi, este puţin probabil ca De-Nol să determine vreun efect care să afecteze capacitatea
de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Foarte frecvente (> 10%)
Tulburări gastro-intestinale: colorarea în negru a materiilor fecale.
Mai puţin frecvente (> 0,1%, < 1%)
Tulburări gastro-intestinale: greaţă, vărsături, contipaţie, diaree.
Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat: erupţii cutanate, prurit.
4.9 Supradozaj
Simptomele supradozajului
Supradozajul acut, major, poate determina insuficienţă renală chiar şi după 10 zile de la
producere.
Tratamentul supradozajului
După administrarea unei singure doze foarte mari, tratamentul constă în lavaj gastric,
urmat de administrarea repetată a dozelor de cărbune activat şi laxative osmotice.
Cantitatatea de bismut deja absorbită nu face necesară luarea unor măsuri terapeutice
suplimentare.
Atât în supradozajul acut cât şi în cel cronic, trebuie determinate concentraţiile plasmatice
şi urinare ale bismutului pentru a confirma dacă simptomele prezente sunt datorate
absorbţiei crescute a acestuia.
În cazul în care simptomele sunt datorate supradozajului acut sau cronic cu bismut trebuie
avută învedere administrarea de chelatori precum acid dimercaptosuccinic sau acid
dimercapto-propansulfonic.
În cazul în care sunt prezente tulburări severe ale funcţiei renale, tratamentul chelator este
urmat de hemodializă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru tratamentul ulcerului gastro-duodenal
şi bolii de reflux gastro-esofagian
Cod ATC: A02B X05
Mecanism de acţiune
Precipitatul format după ce De-Nol vine în contact cu acidul gastric aderă mai les la nivelul
zonei de ulceraţie şi inhibă acţiunea pepsinei.
2
De-Nol protejează, de asemenea, mucoasa prin stimularea sintezei şi secreţiei
prostaglandinelor endogene ce determină creşterea sintezei de bicarbonat şi mucină.
În plus, De-Nol posedă efect antibacterian împotriva Helicobacter pylori.
Eradicarea acestei bacterii cu ajutorul De-Nol este urmată de ameliorarea histologică şi
simptomatică.
Efecte farmacodinamice
De-Nol contribuie la vindecarea unui număr mare de ulcere gastrice şi duodenale.
Efectul antibacterian al De-Nol împotriva Helicobacter pylori este asociat cu o frecvenţă
mai scăzută a recurenţelor ulcerului duodenal în anul următor vindecării decât în cazul
utilizării altor medicamente. O tendinţă similară a fost observată şi în cazul ulcerului
gastric.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
În perioada de tratament, deşi De-Nol acţionează local, mici cantităţi de bismut sunt
absorbite (mai puţin de 2% din doza administrată).
Distribuţie
Bismutul este distribuit mai ales în rinichi. Cantităţi foarte mici pot fi decelate şi în alte
organe.
Biotransformare
De-Nol precipită la nivel gastric sub formă de compuşi insolubili, posibil oxiclorură sau
citrat de bismut.
Excreţie
Cea mai mare cantitate de bismut din doza administrată este eliminată în materiile fecale.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu există dovezi ale producerii unor efecte dăunătoare la animale.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu: amidon de porumb, povidonă K 30, poliacrilat de potasiu, macrogol 6000, stearat
de magneziu
Film: hipromeloză, macrogol
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
4 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 5 blistere din Al/Al a câte 8 comprimate filmate.
Cutie cu 14 blistere din Al/Al a câte 8 comprimate filmate.
3
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Yamanouchi Europe B.V.
Elisabethhof 19, 2353 EW Leiderdorp, Olanda
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
5792/2005/01-02
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Reautorizare, Octombrie 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2005
4
Document Outline
Prospect
DE-NOL
Comprimate filmate, 120 mg
Citiţi cu atenţie acest prospect în întregime înainte de a începe să utilizaţi acest
medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să aveţi nevoie să-l recitiţi.
- Dacă aveţi întrebări ulterioare vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
- Acest medicament v-a fost prescris dumneavoastră personal şi nu trebuie să-l daţi altora. S-ar
putea să le facă rău chiar dacă simptomele lor sunt aceleaşi ca ale dumneavoastră.
Ce este De-Nol şi cum acţionează?
Compoziţie
Un comprimat filmat De-Nol conţine trioxid de bismut 120 mg sub formă de citrat bazic de bismut
coloidal 304,6 mg şi excipienţi: amidon de porumb, povidonă K 30, poliacrilat de potasiu, macrogol
6000, stearat de magneziu, hipromeloză, macrogol.
Cum este ambalat De-Nol?
Comprimatele filmate De-Nol sunt mici, rotunde şi albe. Pe o parte au imprimate codul ,,gbr
152” iar pe cealaltă parte, un patrulater. Comprimatele filmate sunt acoperite cu o peliculă,
pentru a fi înghiţite mai uşor. O cutie conţine 5 sau 14 blistere din Al/Al a câte 8 comprimate
filmate.
Cum acţionează De-Nol?
Afecţiunile abdomenului superior pot fi determinate de către inflamaţia mucoasei şi duodenului.
Uneori aceasta poate evolua către ulcer. De-Nol determină vindecarea ulcerelor şi inflamaţiei
prin formarea unui strat protector deasupra ulcerului, ca un plasture, şi prin efectul antibacterian
împotriva Helicobacter pylori, cauza probabilă a inflamaţiei.
Producătorul şi deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
Yamanouchi Europe B.V.
Elisabethhof 19, 2353 EW Leiderdorp, Olanda
Pentru ce este utilizat De-Nol?
De-Nol este utilizat pentru tratamentul ulcerelor gastrice şi duodenale. Este, de asemenea, utilizat
pentru tratamentul inflamaţiei mucoasei gastrice ce reprezintă cauza unor afecţiuni ale tractului
digestiv superior şi este determinată de către bacteria Helicobacter pylori.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza De-Nol?
Când nu trebuie să utilizaţi De-Nol?
Nu trebuie să utilizaţi De-Nol dacă aveţi hipersensibilitate la oricare dintre componenţii De-Nol
sau insuficienţă renală.
1
Precauţii în cazul utilizării De-Nol
Nu se recomandă utilizarea îndelungată a medicamentelor ce conţin bismut. De aceea, medicul
dumneavoastră nu vă va recomanda utilizarea De-Nol, în cadrul unei cure, mai mult de 2 luni.
Nu utilizaţi concomitent alte medicamente ce conţin bismut.
Interacţiuni
Utilizarea concomitentă a mai multor medicamente poate fi dăunătoare. Spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi alte medicamente, chiar dintre cele pe care le
puteţi obţine fără prescripţie medicală.
Nu utilizaţi alte medicamente, mai ales cele pentru reducerea acidităţii gastrice, şi nu consumaţi
alimente, mai ales lapte, fructe sau sucuri de fructe cu ½ oră înainte sau după administrarea
De-Nol, deoarece acestea pot interfera cu efectul său.
În plus, De-Nol poate diminua efectele antibioticelor din grupul tetraciclinelor.
Sarcină şi alăptare
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza
De-Nol.
Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Aşa cum se ştie până în prezent, De-Nol nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau
de a folosi utilaje.
Atenţionări referitoare la excipienţi
Nu este cazul.
Instrucţiuni pentru administrarea De-Nol
Cum trebuie să utilizaţi De-Nol?
Doza zilnică recomandată este de 480 mg trioxid de bismut (4 comprimate filmate De-Nol), fie
240 mg trixid de bismut (2 comprimate filmate De-Nol) cu ½ oră înainte de micul dejun şi
240 mg trixid de bismut (2 comprimate filmate De-Nol) cu ½ oră înainte de cină sau înainte de
culcare sau câte 120 mg trioxid de bismut (un comprimat filmat De-Nol) de 4 ori pe zi, cu ½ oră
înaintea fiecărei dintre cele 3 mese pricipale ale zilei şi înainte de culcare.
Dacă omiteţi o masă, trebuie, totuşi, să luaţi doza ce trebuie administrată. Comprimatele filmate
trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de apă.
O cură de tratament cu De-Nol durează 1-2 luni şi trebuie efectuată în întregime. Timp de 2 luni
după aceea nu mai trebuie administrat De-Nol şi nici ale medicamente care conţin bismut.
În unele cazuri medicul dumneavoastră vă poate recomanda o altă schemă de tratament decât
cele prezentate anterior. Vă rugăm să respectaţi recomandările sale.
Aţi luat prea mult De-Nol?
Nu vă îngrijoraţi dacă aţi luat unul sau două comprimate filmate în plus, dar dacă aţi luat mult
mai multe comprimate filmate concomitent sau într-un interval scurt de timp, adresaţi-vă unui
medic, care vă va goli stomacul şi vă va administra medicamente care să împiedice absorbţia De-
Nol şi care au efect laxativ. Funcţia renală va fi monitorizată, de asemenea, timp de câteva
săptămâni.
Aţi uitat să luaţi De-Nol?
Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat De-Nol trebuie să-l luaţi imediat ce v-aţi amintit, dacă nu
este timpul în care trebuie administrată doza următoare.
Reacţii adverse
În decurs de una sau câteva zile, De-Nol poate determina colorarea în gri-negru a scaunului,
modificare ce dispare curând după terminarea tratamentului.
2
Pot să apară greaţă, vărsături constipaţie sau diaree. Aceste efecte nu sunt periculoase şi dispar
curând după terminarea tratamentului.
Rareori pot fi observate reacţii alergice cutanate uşoare.
În cazul apariţiei unei reacţii adverse, chiar dacă nu a fost menţionată în acest prospect,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Cum trebuie păstrat De-Nol?
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Data ultimei verificări a prospectului
Octombrie 2005
3
Document Outline
Informaţii privind etichetarea
DE-NOL
Comprimate filmate, 120 mg
AMBALAJ PRIMAR – blister
Denumirea produsului: DE-NOL
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Yamanouchi
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: DE-NOL
Denumirea substanţei active, concentraţia: trioxid de bismut, 120 mg
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Compoziţia: trioxid de bismut 120 mg sub formă de citrat bazic de bismut coloidal şi
excipienţi pentru un comprimat filmat.
Cantitatea pe ambalaj: 40 comprimate filmate
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
Yamanouchi Europe B.V.
Elisabethhof 19, 2353 EW Leiderdorp, Olanda
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală P-6L
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 5792/2005/01
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5792/2005/02 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
DE-NOL
Comprimate filmate, 120 mg
AMBALAJ PRIMAR – blister
Denumirea produsului: DE-NOL
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Yamanouchi
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: DE-NOL
Denumirea substanţei active, concentraţia: trioxid de bismut, 120 mg
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Compoziţia: trioxid de bismut 120 mg sub formă de citrat bazic de bismut coloidal şi
excipienţi pentru un comprimat filmat.
Cantitatea pe ambalaj: 112 comprimate filmate
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
Yamanouchi Europe B.V.
Elisabethhof 19, 2353 EW Leiderdorp, Olanda
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală P-6L
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 5792/2005/02