Firma producatoare: PFIZER PGM
Concetratie: 24mg/5ml
Cod ATC: A03AA05–Med. pt.tulburari intestinale functionale anticolinergice de sinteza esteri cu grup aminotertiar
DCI: Trimebutinum
Forma: Gran. pt. susp. orala
Ambalaj: Cutie x 1 flac. din sticla bruna x 152,5 g granule pt. 250ml susp. + masura dozatoare
Valabilitate: 3 ani

Alte moduri de comercializare ale acestui medicament

• Debridat - 250 ml (Cutie x 1 flac. din sticla bruna x 152,5 g granule pt....)

Alte produse de la PFIZER PGM

Fasigyn (p01ab02) •  Viagra 100 mg •  Vfend 200mg •  Dalacin c 300 mg •  Diflucan 50 mg •  Viagra 50 mg •  Aricept(r) 10 mg •  Viagra 25 mg • 

Alte produse cu codul ATC: A03AA05

Colobutine(r) •  Colobutine(r) •  Debridat 100 mg •  Colperin 100 mg •  Trimebutin 100 •  Debridat •  Ibutin(r) 300 mg •  Ibutin(r) 300 mg • 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7336/2006/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului



REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI


1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI

Debridat, granule pentru suspensie orală, 24 mg/5 ml.


2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚

100 g granule conţin trimebutină 0,787 g.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.


3. FORMA
FARMACEUTICÄ‚

Granule
Granule de culoare portocalie, cu miros caracteristic de portocale.

Suspensia orală reconstituită
Suspensie vâscoasă, opalescentă, de culoare portocalie, cu miros caracteristic de portocale.


4. DATE
CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul simptomatic:
- al durerii indusă de tulburările funcţionale ale tractului digestiv şi căilor biliare,
- al durerii indusă de tulburările de tranzit şi disconfortului intestinal, datorate tulburărilor funcţionale
ale tractului intestinal.

4.2 Doze
ÅŸi mod de administrare

Adulţi
Doza uzuală este de 1 lingură suspensie orală constituită, de 3 ori pe zi. În cazuri excepţionale, doza
poate fi crescută până la 6 linguri pe zi.

Copii
Dozele uzuale sunt:
-copii sub 6 luni: o doză de 2,5 ml de 2-3 ori pe zi
-copii 6 luni-1 an: o doză de 5 ml de 2 ori pe zi
-copii 1-5 ani: o doză de 5 ml de 3 ori pe zi
-copii peste 5 ani: o doză de 10 ml de 3 ori pe zi
ÅŸi anume, aproximativ 5 ml/kg/zi.

Suspensia orală poate fi administrată ca atare sau amestecată cu un alt lichid. Măsura dozatoare trebuie
spălată cu atenţie după fiecare întrebuinţare.




1

---

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la trimebutină sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Nu sunt necesare.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu există date referitoare la interacţiunea trimebutinei cu alte produse medicamentoase.

4.6 Sarcina
şi alăptarea

Sarcina:
Studiile efectuate la animale nu au demonstrat efecte teratogene. În absenţa oricărui efect teratogen la
animale nu este de aşteptat ca substanţa să producă malformaţii congenitale la om.
Totuşi, în absenţa unor date adecvate care să permită evaluarea efectului teratogen sau fetotoxic al
trimebutinei în timpul sarcinii, se recomandă evitarea administrării acesteia în timpul primului
trimestru de sarcină, iar în trimestrele doi şi trei recomandarea produsului să se facă doar dacă este
absolut necesar.

Alăptarea:
Alăptarea este posibilă în timpul tratamentului cu trimebutină.


4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu există studii privind influenţarea capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat: în cursul studiilor clinice au fost raportate reacţii
cutanate rare.

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţii adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a
gravităţii.

4.9 Supradozaj

În caz de supradozaj se recomandă tratament simptomatic adecvat.


5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: anticolinergice de sinteză, esteri cu grup amino terţiar, codul ATC: A03A
A05.

Trimebutina modifică motilitatea intestinală acţionând ca un agonist enkefalinic periferic.
Trimebutina stimulează motilitatea gastro-intestinală (declanşează undele de fază III ale complexului
migrator mioelectric) şi o inhibă dacă aceasta era stimulată anterior administrării produsului
medicamentos.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice


2

---

Concentraţia plasmatică maximă se atinge în 1-2 ore.
Eliminarea este rapidă, în principal prin urină: în medie 70% în 24 ore.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu sunt disponibile.


6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE

6.1 Lista
excipienţilor

Aromă naturală de portocale, polisorbat 80, sucroză, colorant Sunset Yellow S (E 110), .apă purificată.

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

Suspensia orală constituită: 4 săptămâni

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un flacon din sticlă brună a 152,5 g pentru 250 ml suspensie orală şi o măsură dozatoare.,

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Adăugaţi apă minerală negazoasă sau apă fiartă şi răcită până la reperul de pe flacon. Închideţi
flaconul şi agitaţi până la omogenizarea suspensiei.
Se recomandă agitarea flaconului înaintea fiecărei administrări.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Pfizer Europe MA EEIG
Ramsgate Road
Sandwich, Kent CT13 9NJ
Marea Britanie


8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

7336/2006/01

9.
DATA PRIMEI AUTORIZÄ‚RI SAU A REÃŽNNOIRII AUTORIZAÅ¢IEI

Reînnoirea autorizaţiei, Martie 2006

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Februarie 2006

3

---

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7336/2006/01 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea


DEBRIDAT, granule pentru suspensie orală, 24 mg/5 ml
Trimebutină




AMBALAJ PRIMAR – etichetă de flacon

Denumirea produsului: DEBRIDAT
Denumirea substanţei active, concentraţia: trimebutină bază, 24 mg/5 ml
Forma farmaceutică: granule pentru suspensie orală
Compoziţia: trimebutină bază 24 mg şi excipienţi pentru 5 ml suspensie orală
Cantitatea pe ambalaj: 152,5 g granule pentru 250 ml suspensie orală
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: EXP
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
PFIZER EUROPE MA EEIG



AMBALAJ SECUNDAR - cutie

Denumirea produsului: DEBRIDAT
Denumirea substanţei active, concentraţia: trimebutină bază, 24 mg/5 ml
Forma farmaceutică: granule pentru suspensie orală
Compoziţia: trimebutină bază 24 mg şi excipienţi pentru 5 ml suspensie orală
Cantitatea pe ambalaj: 152,5 g granule pentru 250 ml suspensie orală
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: EXP
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
PFIZER EUROPE MA EEIG
10, rue Bouche Thomas, ZAC Sud d’Orgemont
49007 Angers Cédex, Franţa
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Conţine sucroză aprox. 3 g/5 ml.
Conţine Sunset yellow S (E 110).
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală - P-6L.
Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă: 7336/2006/01

---

Document Outline

• þÿ
• þÿ
  • þÿ
• þÿ

---

Alte produse pentru: TRIMEBUTINUM

Colobutine(r) •  Debridat •  Promebutin(r) 100 mg •  Colobutine(r) •  Debridat 100 mg •  Colperin 100 mg •  Ibutin(r) 300 mg •  Colobutine(r) •