DECARIS 150 mg
GEDEON RICHTER ROMANIA SA
GEDEON RICHTER ROMANIA S.A.
150mg
P02CE01–Antinematode derivati de imidazotiazol
Levamisolum
Compr.
Cutie x 1 blist. Al/PVC x 1 compr.
5 ani
GEDEON RICHTER ROMANIA S.A.
150mg
P02CE01–Antinematode derivati de imidazotiazol
Levamisolum
Compr.
Cutie x 1 blist. Al/PVC x 1 compr.
5 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Decaris 150 mg - (Cutie x 1 blist. Al/PVC x 1 compr.)Alte produse de la GEDEON RICHTER ROMANIA SA
Prazolex(r) 0,25 mg • Esquel(r) 80 mg • Aciclovir 50mg/g • Biazol 10 mg/g • Sistar 5 mg • Piracetam 400 mg • Symphoral 10 mg • Zeplan(r) 10 mg •Alte produse cu codul ATC: P02CE01
Decaris 50 mg • Levamisol arena 150 mg • Decaris 150 mg • Levamisol arena 50 mg •Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
DECARIS 150 mg, comprimate
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
Un comprimat conţine levamisol 150 mg sub formă de clorhidrat de levamisol 177 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICÄ‚
Comprimate de culoare aproape albă, rotunde, aplatizate, cu diametrul de 9 mm, având gravat pe una
din feţe "Decaris 150".
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Levamisolul este indicat în infestări cu: Ascaris lumbricoides, Necator americanus, Strongyloides
stercoralis, Trichostrongylus colubriformis ÅŸi Ankylostoma duodenale.
4.2 Doze
ÅŸi mod de administrare
Comprimatele de 150 mg sunt contraindicate copiilor.
Adulţi: 1 comprimat de 150 mg în doză unică.
Copii: 2,5 mg/kg corp, sub forma comprimatelor de 50 mg. Aceasta înseamnă 25-50 mg (1/2-1
comprimat) copiilor având vârsta de 3-6 ani şi 50-100 mg (1-2 comprimate) celor de 6-14 ani, în doză
unică.
Este preferabil ca administrarea medicamentului să se facă după masă, cu puţină apă, ideal seara.
La nevoie, tratamentul se va repeta după o pauză de 7-14 zile.
4.3 Contraindicaţii
DECARIS este contraindicat la pacienţii cu alergie la levamisol sau la oricare dintre excipienţii
medicamentului.
Alăptare.
Copii sub 6 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Deoarece comprimatele DECARIS conţin lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la
galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză, nu trebuie să
utilizeze acest medicament.
La unii pacienţi a fost raportată encefalopatia postmedicamentoasă la 2-3 săptămâni de la administrare.
1
Se va evita consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu DECARIS şi încă 24 de ore după
terminarea lui.
Deoarece medicamentul conţine zahăr şi lactoză, administrarea nu este recomandată la pacienţii cu
intoleranţă ereditară la galactoză, sindrom de malabsorbţie a glucozei, galactozei, fructozei sau deficit
de lactază, sucrază – isomaltază.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
DECARIS nu trebuie administrat în combinaţie cu produse lipofilice ca tetraclorura de carbon,
tetracloretilenă, ulei de chenopodiu, eter sau cloroform, deoarece pot creşte toxicitatea
medicamentului.
Precauţiile sunt necesare când levamisolul este folosit în combinaţie cu medicamente ce afectează
hematopoieza.
Administrat concomitent cu alcoolul, levamisolul produce efecte asemănătoare disulfiramului.
Administrarea levamisolului cu anticoagulantele cumarinice necesită monitorizarea atentă a timpului
de protrombină şi reajustarea dozelor în caz de necesitate.
Decarisul poate creşte concentraţia plasmatică a fenitoinei, deci monitorizarea plasmatică a fenitoinei
este necesară.
4.6 Sarcina
şi alăptarea
Sarcină
Nu au fost raportate până în prezent efecte teratogenice la doze toxice de până la 180 mg/kg/zi la
iepuri. La şoareci, embriotoxicitatea a fost prezentă la doze de 160 mg/kg/zi. Nu există studii clinice la
femei însărcinate, motiv pentru care levamisolul se va administra numai dacă beneficiul terapeutic al
mamei depăşeşte riscul potenţial pentru făt/nou-născut.
Alăptare
Nu se cunoaşte dacă levamisolul este excretat în laptele matern uman; dar se cunoaşte că el este
excretat în laptele de vacă. Nu se recomandă DECARIS la mamele care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
În primele 3-4 săptămâni de la administrare, DECARIS poate influenţa capacitatea de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
La doza recomandată, doză unică, DECARIS este bine tolerat. La doze mai mari pot apărea: cefalee,
insomnie, stare generală de rău, palpitaţii, convulsii şi disfuncţii gastro-intestinale (greaţă, vărsături,
dureri abdominale ÅŸi diaree).
La doze mari sau în tratamente cronice, pot apărea leucopenia şi agranulocitoza. În cazuri rare, a fost
raportată encefalopatia postmedicamentoasă reversibilă în marea majoritatea a pacienţilor la terapia
corticosteroidică.
4.9 Supradozaj
Simptome: Următoarele efecte toxice au fost observate la doze mari de levamisol (peste 600 mg):
greaţă, letargie, crampe, diaree, cefalee, emeză, stare generală alterată, confuzie.
Tratament: În caz de supradozaj, dacă timpul scurs de la ingestie este scurt, se recomandă spălătura
gastrică. Monitorizarea funcţiilor vitale şi masurile suportive se impun.
În prezenţa simptomelor anticolinesterazice, atropina poate fi considerată.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
2
Grupa farmacoterapeutica: antinematode, derivaţi de imidazotiazol, cod ATC: P02CE01
Levamisolul este un antihelmintic cu acţiune rapidă. Mecanismul de acţiune al levamisolului implică
inhibarea nervilor ganglionari ai nematodelor cu paralizia musculaturii. Incapacitatea de mobilizare a
viermilor produce eliminarea lor prin mecanismele de peristaltică intestinală în decurs de aproximativ
24 de ore de la administrarea medicamentului. Efectul primordial este influenţarea sistemului neuro-
muscular al nematodelor, dar este posibil ca la unii helminţi, inhibarea fumarat reductazei să
contribuie deasemenea la eficacitatea antihelmintică a levamisolului.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Levamisolul este rapid absorbit la nivelul tractului gastrointestinal după o doză orală de 50 mg.
Concentraţia plasmatică maximă de 0,13 µg/ml este atinsă între 1,5 şi 2 ore de la administrare. Timpul
de înjumătăţire al levamisolului este de 3 la 6 ore. Mai puţin de 5% din doză este excretat sub formă
nemetabolizată în urină, şi mai puţin de 0,2% în fecale. Levamisolul este intens metabolizat la nivelul
ficatului în mulţi metaboliţi, care ulterior sunt excretaţi predominant renal (aproximativ 70% în 3 zile)
şi în proporţie mai mică în fecale (5%). Un metabolit principal prezent în urină este p-
hidroxilevamisolul şi derivaţii lui glucuronid-conjugaţi. (12% din doză).
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studii adecvate de carcinogenecitate pe animale nu au fost efectuate cu levamisol. Administrarea
levamisolului în apa de băut la şoareci în doze de 5, 20 şi 80 mg/kg/zi pentru 18 luni, respectiv
administrarea medicamentului la şobolani în dietă la doze de 5, 20, 80 mg/kg/zi timp de 24 luni, nu au
demonstrat riscul de neoplazie postmedicamentoasa a levamisolului. Dozele folosite nu sunt dozele
maxime tolerate, deci animalele nu au fost expuse la un risc medicamentos rezonabil. Nu au fost
demonstrate efectele mutagenice în studii dominant letale la şoareci şi într+un studiu de detectare al
aberaţiilor cromozomiale în culturile de limfocite umane periferice.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Amidon de porumb, zahăr, povidonă K-90, talc, lactoză monohidrat, stearat de magneziu.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din PVC/Al a câte 1 comprimat
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
3
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Gedeon Richter România SA,
Str. Cuza-Vodă nr. 99-105, Târgu-Mureş, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7079/2006/01
9.
DATA PRIMEI AUTORIZÄ‚RI SAU A REÃŽNNOIRII AUTORIZAÅ¢IEI
Reinnoirea autorizatiei - Decembrie/2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie/2006
4
Anexa 1
7079/2006/01 Prospect
PROSPECT: INFORMAÅ¢II PENTRU UTILIZATOR
DECARIS 50 mg, comprimate
DECARIS 150 mg, comprimate
Levamisol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este DECARIS şi pentru ce se utilizează?
2.
Înainte să utilizaţi DECARIS
3.
Cum să utilizaţi DECARIS?
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează DECARIS?
6.
Informaţii suplimentare
1. CE
ESTE
DECARIS
ÅžI PENTRU CE SE UTILIZEAZÄ‚?
DECARIS face parte din grupa antinematode, derivaţi de imidazotiazol; are acţiune vermicidă prin
paralizia musculaturii viermilor intestinali.
DECARIS este indicat în infestări cu: Ascaris lumbricoides, Necator americanus, Strongyloides
stercocalis, Trichostrongylus colubriformis ÅŸi Ankylostoma duodenale.
2. ÃŽNAINTE
SÄ‚ UTILIZAÅ¢I DECARIS
Nu utilizaţi DECARIS
- dacă sunteţi alergic la levamisol sau la oricare din excipienţii medicamentului.
- dacă alăptaţi.
- dacă pacientul este un copil sub 6 ani (datorită formei farmaceutice inadecvate)
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi DECARIS
Deoarece DECARIS 150 mg, comprimate conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de
intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză, nu
trebuie să utilizeze acest medicament.
Prezenţa colorantului Sunset Zellow FCF, FD&C Zellow Nr.6 (E110) poate provoca reacţii de
hipersensibilitate, inclusiv astm.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Se va evita administrarea concomitenta a levamisolului cu: mebendazol, substanţe lipofilice
(cloroform, eter, tetracloretilenă), substanţe care pot afecta hematopoieza.
1
Utilizarea DECARIS cu alimente şi băuturi
Se va evita consumul de băuturi alcoolice în timpul administrării tratamentului cu levamisol şi încă 24
de ore după terminarea lui.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Sarcină: Nu există date adecvate privind utilizarea levamisolului la femeile gravide. Riscul potenţial
pentru om este necunoscut. Se va administra cu prudenţă în sarcină, numai dacă este absolut necesar,
după analiza de catre medic a raportului risc potenţial fetal/beneficiu matern.
Alăptarea: principiul activ trece în laptele matern, nu este indicată administrarea levamisolul la
mamele care alăptează.
Conducerea vehiculelor ÅŸi folosirea utilajelor
În primele 3-4 săptămâni de la administrare, DECARIS poate influenţa capacitatea de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale DECARIS
Deoarece medicamentul conţine zahăr şi lactoză, administrarea nu este recomandată la pacienţii cu
intoleranţă ereditară la galactoză, sindrom de malabsorbţie a glucozei, galactozei, fructozei sau deficit
de lactază, sucrază – isomaltază.
3. CUM
SÄ‚ UTILIZAÅ¢I DECARIS?
Utilizaţi întotdeauna DECARIS exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Comprimatele de 150 mg sunt contraindicate copiilor.
Adulţi: 1 comprimat de 150 mg în doză unică.
Copii: 2,5 mg/kg corp, sub forma comprimatelor de 50 mg. Aceasta înseamnă 25-50 mg (1/2-1
comprimat) copiilor având vârsta de 3-6 ani şi 50-100 mg (1-2 comprimate) celor de 6-14 ani, în doză
unică.
Este preferabil ca administrarea medicamentului să se facă seara, la culcare.
La nevoie, tratamentul se va repeta după o pauză de 14 zile.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din DECARIS
În cazul utilizarii unei doze mai mari de DECARIS adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
4. REACÅ¢II ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, DECARIS poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Au fost raportate următoarele efecte adverse în urma utilizării levamisolului: greaţă, vărsături, cefalle,
diaree. După tratament, pot apărea simptome ale sistemului nervos central (uneori encefalopatie). La
doze mai mari de tratament sau în tratamente repetate, se pot instala leucopenia, agranulocitoza,
eritemul tegumentar, nefropatia.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PÄ‚STREAZÄ‚ DECARIS?
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
2
Nu utilizaţi DECARIS după data de expirare înscrisă pe ambalaj dupa exp.. Data de expirare se referă
la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6. INFORMAÅ¢II SUPLIMENTARE
Ce conţine DECARIS
DECARIS 50 mg, comprimate
-Substanţa activă este levamisol 50 mg sub formă de clorhidrat de levamisol 59 mg.
-Celelalte componente sunt: amidon de porumb, zaharină sodică, povidonă K-90, talc, aromă de caise
"Apricot Glavour Permaseal 75731-31", stearat de magneziu, Sunset Yellow FCF, FD&C Yellow Nr.
6 (E110).
DECARIS 150 mg, comprimate
-Substanţa activă este levamisol 150 mg sub formă de clorhidrat de levamisol 177 mg.
-Celelalte componente sunt: amidon de porumb, zahăr, povidonă K-90, talc, lactoză monohidrat,
stearat de magneziu.
Cum arată DECARIS şi conţinutul ambalajului
DECARIS 50 mg, comprimate se prezinta sub forma de comprimate de culoare orange-deschis,
rotunde, aplatizate, cu diametrul de 7 mm, având gravat pe o faţă două şanţuri mediane în formă "X",
cu un miros caracteristic slab de aromă de caise; suprafaţa în secţiune a comprimatului prezintă
aceeaşi coloraţie orange-deschis.
DECARIS 150 mg, comprimate se prezinta sub forma de comprimate de culoare aproape albă,
rotunde, aplatizate, cu diametrul de 9 mm, având gravat pe una din feţe "Decaris 150".
DECARIS 50 mg, comprimate: cutie cu un blister din PVC/Al a câte 2 comprimate.
DECARIS 150 mg, comprimate: cutie cu un blister din PVC/Al a câte 1 comprimat.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorii
Gedeon Richter România SA,
Str. Cuza-Vodă nr. 99-105, Târgu-Mureş, România
Acest prospect a fost aprobat în
Decembrie, 2006
3
NR.
7079/2006/01
Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
DECARIS 150 mg, comprimate
Levamisol
AMBALAJ PRIMAR – blister
Denumirea produsului: DECARIS 150 mg
Denumirea substanţei active: levamisol
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: EXP
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: GEDEON RICHTER ROMANIA SA
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: DECARIS 150 mg
Denumirea substanţei active, concentraţia: levamisol, 150 mg
Forma farmaceutică: comprimate
Compoziţia: levamisol, 150 mg şi excipienţi pentru un comprimat
Cantitatea pe ambalaj: 1 comprimat
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: EXP
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
GEDEON RICHTER ROMANIA SA,
Str. Cuza-Voda nr. 99-105, Târgu-Mureş, Romania
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Conţine zahăr şi lactoză monohidrat.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală: P-RF
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 7079/2006/01
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ