DEEP HEAT RUB
THE MENTOLATUM COMPANY LIMITED
THE WELLCOME FOUNDATION LTD.
12,8g/5,91g/1,97g/1,47g
Combinatii
Crema
Cutie x 1 tub din Al x 15g crema
3ani
• Deep heat rub - (Cutie x 1 tub din Al x 35g crema)
• Deep heat rub - (Cutie x 1 tub din Al x 67g crema)
• Deep heat rub - (Cutie x 1 tub din Al x 100g crema)
THE WELLCOME FOUNDATION LTD.
12,8g/5,91g/1,97g/1,47g
Combinatii
Crema
Cutie x 1 tub din Al x 15g crema
3ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Deep heat rub - (Cutie x 1 tub din Al x 15g crema)• Deep heat rub - (Cutie x 1 tub din Al x 35g crema)
• Deep heat rub - (Cutie x 1 tub din Al x 67g crema)
• Deep heat rub - (Cutie x 1 tub din Al x 100g crema)
Alte produse de la THE MENTOLATUM COMPANY LIMITED
Deep heat rub • Deep relief 50 mg/ 30 mg pe gram • Deep relief 50 mg/ 30 mg pe gram • Deep relief 50 mg/ 30 mg pe gram • Deep heat rub • Deep relief 50 mg/ 30 mg pe gram • Deep heat rub • Deep heat rub •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
Deep Heat Rub, cremă
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
Fiecare gram cremă conţin: salicilat de metil 0,128 g, mentol 0,0591 g, ulei de eucalipt 0,0197 g, ulei
de terebentină 0,0147 g.
Excipient: propilenglicol 10,1 mg/g.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICÄ‚
Cremă
Cremă omogenă, de culoare albă, cu miros de mentol şi salicilat de metil.
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Pentru ameliorarea simptomatică a:
-
durerii şi rigidităţii musculare, incluzând durerea lombară, lombosciatica, fibromiozita,
-
durerilor de origine reumatică,
- degerăturilor, contuziilor şi luxaţiilor, incluzând pe cele datorate traumatismelor sportive
minore.
4.2 Doze
ÅŸi mod de administrare
Pentru administrare cutanată.
Adulţi, adolescenţi şi vârstnici
Crema se aplică în strat subţire, în 2-3 aplicaţii pe zi, la nivelul zonei afectate prin masaj uşor.
Mâinile se spală imediat după aplicarea cremei.
Crema poate fi de asemenea utilizată înaintea eforturilor fizice susţinute - pentru relaxarea
musculaturii ce urmează a fi solicitată sau imediat după eforturi fizice susţinute - pentru reducerea
durerii.
Dacă după 10 zile de tratament nu se observă ameliorarea simptomelor sau acestea se agravează,
diagnosticul ÅŸi tratamentul trebuie reevaluate.
Copii cu vârsta sub 12 ani
Deep Heat Rub, cremă nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 12 ani.
1
Error : Bad color
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la salicilat de metil, mentol, ulei de eucalipt, ulei de terebentină sau la oricare dintre
excipienţi.
Antecedente alergice sau de crize astmatice declanÅŸate de acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare
nesteroidiene incluzând pe cele cu administrare orală.
Leziuni cutanate, cum sunt: dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi.
Aplicarea concomitentă pe aceeaşi suprafaţă cutanată a altor medicamente topice.
Copii cu vârsta sub 12 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Se administrează numai pe suprafeţe cutanate integre.
Crema nu trebuie aplicată pe mucoase sau la nivel ocular sau pe suprafeţe cutanate sensibile.
Nu se recomandă aplicarea sub pansament ocluziv
Dacă apare iritaţie cutanată intensă sau alte reacţii adverse cutanate administrarea trebuie întreruptă.
Sensibilitatea cutanată trebuie testată întotdeauna înainte de utilizare, prin aplicare pe suprafeţe
cutanate mici.
Deşi după aplicare cutanată, absorbţia sistemică a salicilatului de metil este limitată, se recomandă
prudenţă în cazul administrării medicamentului la pacienţii cu ulcer gastro-duodenal activ, antecedente
de hemoragie gastro-intestinală sau perforaţie după administrarea de AINS, insuficienţă renală,
tulburări hemoragice.
Pacienţii cu astm bronşic asociat cu rinită cronică, sinuzită cronică şi/sau polipoză nazală sunt mai
expuşi riscului de manifestări alergice după administrarea de acid acetilsalicilic şi/sau antiinflamatoare
nesteroidiene, comparativ cu restul populaţiei.
Administrarea acestui medicament poate determina bronhospasm, în special la pacienţi alergici la acid
acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene (vezi pct. 4.3).
Unii pacienţi pot prezenta o stare de disconfort, în special cei cu hipersensibilitate cutanată sau în
cazul în care crema este utilizată în condiţii de climă călduroasă sau după baie.
Deep Heat Rub, cremă conţine propilenglicol. Poate să determine iritaţie cutanată.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Cu toate că nu au fost efectuate studii controlate privind interacţiunile cu alte medicamente, este
posibil ca utilizarea topică îndelungată şi repetată a salicilaţilor să crească efectul anticoagulantelor
cumarinice. De aceea, se recomandă precauţie în cazul pacienţilor cărora li se administrează
anticoagulante cumarinice.
4.6 Sarcina
şi alăptarea
Nu sunt date adecvate privind utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii sau alăptării, pe baza
cărora să se emită recomandări.
Salicilatul se poate absorbi pe cale cutanată şi poate determina hiperexcitabilitate la nivelul sistemului
nervos central, în special după aplicarea repetată, pe suprafeţe cutanate întinse. Trebuie utilizat în
timpul sarcinii şi alăptării, numai dacă este absolut necesar, după evaluarea raportului beneficiu
matern/risc potenţial fetal.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Deep Heat Rub nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
2
4.8 Reacţii adverse
Salicilatul de metil
În dozele recomandate, după administrarea externă, salicilatul de metil este bine tolerat, cu excepţia
unor cazuri în care au apărut iritaţii cutanate locale severe.
Pot să apară reacţii adverse cutanate tranzitorii (eritem cutanat, senzaţie de arsură, erupţii cutanate), în
special la pacienţii cu sensibilitate cutanată.
În funcţie de cantitatea de cremă aplicată, de suprafaţa zonei tratate, integritatea ţesutului cutanat,
durata tratamentului, utilizarea de pansamente ocluzive după administrarea topică, deşi mai puţin
frecvente, sunt posibile reacţiile adverse sistemice ca: dureri abdominale, dispepsie, insuficienţă
renală.
Mentolul
Mentolul poate să determine rar reacţii alergice: urticarie, eritem cutanat şi alte reacţii cutanate.
Datorită absorbţiei sistemice după aplicarea pe suprafeţe cutanate întinse, o perioadă lungă de timp,
sunt de aşteptat aceleaşi reacţii adverse ca şi în cazul ingestiei unor cantităţi mari de medicamente care
conţin mentol: greaţă, dureri abdominale, vărsături, eritem facial şi simptome de deprimare a
sistemului nervos central (ameţeli, mers ebrios, somnolenţă, bradipnee şi comă).
Totuşi, reacţiile adverse legate de administrarea externă a mentolului sunt rare.
4.9 Supradozaj
Este puţin probabil să apară supradozaj după aplicarea topică.
Dacă se aplică pe suprafeţe cutanate întinse sau în eventualitatea puţin probabilă a ingestiei,
medicamentul poate să determine reacţii adverse sistemice în funcţie de cantitatea absorbită.
Simptomele intoxicaţiei acute cu salicilaţi includ: hiperventilaţie, febră, agitaţie, cetoacidoză, alcaloză
respiratorie, acidoză metabolică, deprimare SNC.
Tratamentul supradozajului este simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate cu acid salicilic şi derivaţi, codul ATC: M02ACN2.
Acidul acetilsalicilic are acţiune analgezică şi antipiretică, atribuite inhibării ciclooxigenazei, cu
diminuarea sintezei de prostaglandine.
Salicilatul de metil este un derivat de acid acetilsalicilic, utilizat pentru efectul analgezic.
Uleiul de terebentină şi de eucalipt au acţiune revulsivă.
Mentolul aplicat local are acţiune revulsivă şi determinând un răspuns iritativ uşor, ameliorează
durerile din inflamaţiile musculare, ale tendoanelor şi articulaţiilor. Mentolul stimulează nociceptorii
din piele rezultând o creştere a temperaturii la nivel ţesutului cutanat şi subcutanat. Stimularea
nociceptorilor are ca rezultat iniţierea unui reflex de axon care determină eliberarea de peptide
vasodilatatoare cu efect revulsiv.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Medicamentul se administrează topic. Nu au fost efectuate studii privitor la absorbţia acestui
medicament. Studiile din literatura de specialitate asupra substanţelor active pot fi rezumate după cum
urmează:
3
După administrarea topică, salicilatul de metil se absoarbe rapid şi gradul absorbţiei este mărit de
expunerea la căldură, efort fizic, aplicarea de pansamente ocluzive sau prezenţa leziunilor cutanate.
După administrarea topică, prin hidroliza locală rapidă în ţesuturi la acid salicilic, rezultă concentraţii
plasmatice sistemice mici de salicilat de metil. De aceea, administrat topic, salicilatul de metil pare a
avea numai efect local. Acidul salicilic care ajunge în circulaţia sistemică se leagă de proteine în
proporţie mare sub formă inactivă, iar forma activă este metabolizată sau excretată nemetabolizată pe
cale urinară.
Datele farmacocinetice după aplicarea topică a mentolului sunt limitate. Mentolul este absorbit prin
piele determinând concentraţii plasmatice sistemice relativ mici, ceea ce indică faptul că, aplicat topic,
mentolul are doar efect predominant local. Se presupune că o parte din mentol se metabolizează la
nivel cutanat, dar majoritatea este metabolizat hepatic, unde mentolul liposolubil este transformat în
patru metaboliţi hidrosolubili care sunt excretaţi pe cale urinară.
Se cunosc foarte puţine date despre proprietăţile farmacocinetice ale uleiului de eucalipt şi uleiului de
terebentină.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu s-au efectuat studii privind toxicitatea.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Acid stearic
Carboximetilceluloză sodică
Propilenglicol
Trietanolamină
Lanolină anhidră
Parafină lichidă
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Acest medicament nu trebuie administrat concomitent pe aceeaşi suprafaţă cutanată cu alte
medicamente topice.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din Al închis, conţinând 15 g cremă.
Cutie cu un tub din Al închis, conţinând 35 g cremă.
Cutie cu un tub din Al închis, conţinând 67 g cremă.
Cutie cu un tub din Al închis, conţinând 100 g cremă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
4
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
The Mentolatum Company Limited
1Redwood Avenue, Peel Park Campus, East Kilbride
G74 5PE, Marea Britanie
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1030/2008/01-02-03-04
9.
DATA PRIMEI AUTORIZÄ‚RI SAU A REÃŽNNOIRII AUTORIZAÅ¢IEI
Prima autorizare – Septembrie 2008
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2008
5
Prospect
PROSPECT: INFORMAÅ¢II PENTRU UTILIZATOR
Deep Heat Rub, cremă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru
dumneavoastră.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi
Deep Heat Rub cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
- Trebuie
să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se
îmbunătăţesc după 10 zile.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Deep Heat Rub şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Deep Heat Rub
3.
Cum să utilizaţi Deep Heat Rub
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Deep Heat Rub
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE DEEP HEAT RUB ÅžI PENTRU CE SE UTILIZEAZÄ‚
Deep Heat Rub conţine salicilat de metil, mentol, ulei de eucalipt şi ulei de terebentină.
Salicilatul de metil aparţine grupului de medicamente denumite preparate cu acid salicilic şi derivaţi,
care asigură ameliorarea eficace a durerii. Mentolul, uleiul de terebentină şi de eucalipt au acţiune
revulsivă, determinând o senzaţie de calmare a durerii.
Deep Heat Rub este o cremă nongrasă care trebuie aplicată pe piele pentru ameliorarea durerii. Este
utilizat pentru ameliorarea: durerii şi rigidităţii musculare, incluzând durerea lombară, lombosciatica,
fibromiozită, durerilor de origine reumatică, degerăturilor, contuziilor şi luxaţiilor, incluzând pe cele
datorate traumatismelor sportive minore.
2. ÃŽNAINTE
SÄ‚ UTILIZAÅ¢I DEEP HEAT RUB
Nu utilizaţi Deep Heat Rub
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la salicilat de metil, mentol, ulei de eucalipt, ulei de
terebentină sau la oricare dintre celelalte componente ale Deep Heat Rub;
- dacă aţi avut în trecut reacţii alergice sau crize astmatice declanşate de acid acetilsalicilic sau de
alte medicamente care ameliorează durerea, cunoscute sub denumirea de antiinflamatoare
nesteroidiene (AINS), incluzând pe cele pe care le utilizaţi pe cale orală;
- dacă aveţi leziuni, infecţii sau inflamaţii ale pielii;
-
la copii cu vârsta sub 12 ani;
- dacă aplicaţi alte medicamente topice pe aceleaşi zone ale pielii.
1
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Deep Heat Rub
- dacă aveţi astm bronşic asociat cu rinită cronică, sinuzită cronică şi/sau polipoză nazală;
- dacă aveţi o afecţiune la nivelul rinichilor;
- dacă aveţi sau aţi avut ulcer gastric sau duodenal, inclusiv după tratament cu medicamente care
ameliorează durerea;
- dacă aveţi boli hemoragice.
Trebuie să aplicaţi crema întotdeauna întâi pe suprafeţe mici ale pielii.
Acest medicament este indicat numai aplicării pe piele. Nu îl înghiţiţi.
Dacă, în mod accidental înghiţiţi crema, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau să mergeţi imediat
la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.
Evitaţi aplicarea Deep Heat Rub pe mucoase, ochi sau pe alte zone sensibile. Dacă în mod accidental
se întâmplă acest lucru, clătiţi-vă cu multă apă.
Spălaţi-vă pe mâini imediat după utilizare.
Dacă apare iritaţie intensă a pielii sau alte reacţii adverse, întrerupeţi utilizarea Deep Heat Rub.
Nu trebuie să acoperiţi pielea cu bandaje, plasturi sau alte pansamente.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului în special dacă utilizaţi medicamente care
împiedică formarea cheagurilor de sânge (anticoagulante).
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Informaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de utilizarea medicamentului dacă sunteţi gravidă sau
credeţi că puteţi fi gravidă.
Conducerea vehiculelor ÅŸi folosirea utilajelor
Deep Heat Rub nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Deep Heat Rub
Deoarece Deep Heat Rub conţine propilenglicol, poate provoca iritaţie cutanată.
3. CUM
SÄ‚ UTILIZAÅ¢I DEEP HEAT RUB
Utilizaţi întotdeauna Deep Heat Rub exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulţi, adolescenţi şi vârstnici
Deep Heat Rub este indicat numai pentru aplicare pe piele.
Aplicaţi un strat subţire din Deep Heat Rub la nivelul zonei afectate şi masaţi uşor până când crema
este absorbită în piele.
Aplicaţi Deep Heat Rub de 2-3 ori pe zi.
2
Puteţi utiliza Deep Heat Rub înaintea eforturilor fizice susţinute - pentru relaxarea musculaturii ce
urmează a fi solicitată.
Puteţi utiliza Deep Heat Rub imediat după eforturi fizice susţinute - pentru reducerea durerii.
Întotdeauna spălaţi-vă pe mâini după fiecare utilizare a cremei.
Dacă după 10 zile de tratament nu observaţi ameliorarea durerii, inflamaţiei şi umflăturilor sau acestea
se agravează, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Deep Heat Rub
Dacă, în mod accidental, extrageţi o cantitate de cremă mai mare decât cea recomandată, îndepărtaţi
excesul cu un şerveţel.
Dacă uitaţi să utilizaţi Deep Heat Rub
Aplicaţi Deep Heat Rub încă o dată când vă amintiţi, asigurându-vă că nu utilizaţi crema mai des de 3
ori pe zi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACÅ¢II ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Deep Heat Rub poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Întrerupeţi imediat utilizarea Deep Heat Rub şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi
oricare dintre următoarele reacţii adverse:
- apariţia inexplicabilă a respiraţiei şuierătoare (wheezing);
- scurtarea
respiraţiei;
- apariţia de erupţii trecătoare sau vezicule pe piele;
- mâncărimi, înroşirea sau învineţirea pielii;
- inflamarea
feţei.
Pot să apară înroşiri temporare ale pielii sau senzaţie de arsură, în special la pacienţii cu sensibilitate la
nivelul pielii sau dacă crema este utilizată pe vreme călduroasă sau după baie.
Trebuie să întrerupeţi utilizarea Deep Heat Rub dacă apare iritaţie intensă pe piele sau alte reacţii
adverse.
Rar, pot să apară dureri de stomac sau indigestie.
La pacienţii cu boli renale pot să apară tulburări renale.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PÄ‚STREAZÄ‚ DEEP HEAT RUB
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi Deep Heat Rub după data de expirare înscrisă pe pe ambalaj, după EXP. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
3
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6. INFORMAÅ¢II SUPLIMENTARE
Ce conţine Deep Heat Rub
- Substanţele active sunt: salicilat de metil, mentol, ulei de eucalipt şi ulei de terebentină. Un gram
cremă conţin: salicilat de metil 0,128 g, mentol 0,0591 g, ulei de eucalipt 0,0197 g, ulei de
terebentină 0,0147 g.
-
Celelalte componente sunt: acid stearic, carboximetilceluloză sodică, propilenglicol,
trietanolamină, lanolină anhidră, parafină lichidă, apă purificată.
Cum arată Deep Heat Rub şi conţinutul ambalajului
Deep Heat Rub se prezintă sub formă de cremă omogenă, de culoare albă, cu miros de mentol şi
salicilat de metil.
Este ambalat în cutii cu un tub din Al închis, conţinând câte 15, respectiv 35, 67 şi 100 g cremă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
The Mentolatum Company Limited
1Redwood Avenue, Peel Park Campus, East Kilbride
G74 5PE, Marea Britanie
Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2008
4
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.1030/2008/01-02-03-04 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
Deep Heat Rub, cremă
INFORMAÅ¢II CARE TREBUIE SÄ‚ APARÄ‚ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Cutie
1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
DEEP HEAT RUB, cremă
2. DECLARAREA
SUBSTANÅ¢EI(LOR) ACTIVE
Un gram cremă conţin: salicilat de metil 0,128 g, mentol 0,0591 g, ulei de eucalipt 0,0197 g, ulei de
terebentină 0,0147 g.
3. LISTA
EXCIPIENÅ¢ILOR
Excipienţi: acid stearic, carboximetilceluloză sodică, propilenglicol, trietanolamină, lanolină anhidră,
parafină lichidă, apă purificată.
4. FORMA
FARMACEUTICÄ‚ ÅžI CONÅ¢INUTUL
Cremă
15 g
35 g
67 g
100 g
5. MODUL
ÅžI CALEA(CÄ‚ILE) DE ADMINISTRARE
Administrare cutanată
A se citi prospectul înainte de utilizare.
6. ATENÅ¢IONARE SPECIALÄ‚ PRIVIND FAPTUL CÄ‚ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
1
7. ALTÄ‚(E) ATENÅ¢IONARE(Ä‚RI) SPECIALÄ‚(E), DACÄ‚ ESTE(SUNT) NECESARÄ‚(E)
DOAR PENTRU UZ EXTERN
8. DATA
DE
EXPIRARE
EXP
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
9. CONDIÅ¢II SPECIALE DE PÄ‚STRARE
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
10. PRECAUÅ¢II SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE,
DACÄ‚ ESTE CAZUL
11. NUMELE
ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
The Mentolatum Company Limited
1Redwood Avenue, Peel Park Campus, East Kilbride
G74 5PE, Marea Britanie
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1030/2008/01-pentru tub a 15 mg
1030/2008/02-pentru tub a 35 mg
1030/2008/03-pentru tub a 67 mg
1030/2008/04-pentru tub a 100 mg
13. SERIA
DE
FABRICAÅ¢IE
Lot
14. CLASIFICARE
GENERALÄ‚ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală.
15. INSTRUCÅ¢IUNI DE UTILIZARE
Aplicaţi crema întotdeauna întâi pe o suprafaţă mică a pielii.
Aplicaţi crema un strat subţire la nivelul zonei afectate şi masaţi uşor până când este absorbită în piele.
2
Aplicaţi crema de 2-3 ori pe zi.
Puteţi utiliza Deep Heat Rub înaintea eforturilor fizice susţinute - pentru relaxarea musculaturii ce
urmează a fi solicitată.
Puteţi utiliza Deep Heat Rub imediat după eforturi fizice susţinute - pentru reducerea durerii.
Întotdeauna spălaţi-vă pe mâini după fiecare utilizare a cremei.
Dacă simptomele se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 10 zile, vă rugăm să vă adresaţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Vă rugăm să citiţi prospectul ataşat pentru atenţionări şi precauţii.
16. INFORMAÅ¢II ÃŽN BRAILLE
DEEP HEAT RUB
3
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1030/2008/01-02-03-04 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
Deep Heat Rub, cremă
INFORMAÅ¢II CARE TREBUIE SÄ‚ APARÄ‚ PE AMBALAJUL PRIMAR
Tub din aluminiu
1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
DEEP HEAT RUB, cremă
2. DECLARAREA
SUBSTANÅ¢EI(LOR) ACTIVE
Un gram cremă conţin: salicilat de metil 0,128 g, mentol 0,0591 g, ulei de eucalipt 0,0197 g, ulei de
terebentină 0,0147 g.
3. LISTA
EXCIPIENÅ¢ILOR
Excipienţi: acid stearic, carboximetilceluloză sodică, propilenglicol, trietanolamină, lanolină anhidră,
parafină lichidă, apă purificată.
4. FORMA
FARMACEUTICÄ‚ ÅžI CONÅ¢INUTUL
Cremă
15 g
35 g
67 g
100 g
5. MODUL
ÅžI CALEA(CÄ‚ILE) DE ADMINISTRARE
Administrare cutanată
A se citi prospectul înainte de utilizare.
6. ATENÅ¢IONARE SPECIALÄ‚ PRIVIND FAPTUL CÄ‚ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
4
7. ALTÄ‚(E) ATENÅ¢IONARE(Ä‚RI) SPECIALÄ‚(E), DACÄ‚ ESTE(SUNT) NECESARÄ‚(E)
DOAR PENTRU UZ EXTERN
8. DATA
DE
EXPIRARE
EXP
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj
9. CONDIÅ¢II SPECIALE DE PÄ‚STRARE
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
10. PRECAUÅ¢II SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE,
DACÄ‚ ESTE CAZUL
11. NUMELE
ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
The Mentolatum Company Limited
1Redwood Avenue, Peel Park Campus, East Kilbride
6745PE, Marea Britanie
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1030/2008/01-pentru tub a 15 mg
1030/2008/02-pentru tub a 35 mg
10302008/03-pentru tub a 67 mg
1030/2008/04-pentru tub a 100 mg
13. SERIA
DE
FABRICAÅ¢IE
Lot
14. CLASIFICARE
GENERALÄ‚ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală.
15. INSTRUCÅ¢IUNI DE UTILIZARE
Aplicaţi crema întotdeauna întâi pe o suprafaţă mică a pielii.
Aplicaţi crema un strat subţire la nivelul zonei afectate şi masaţi uşor până când este absorbită în piele.
5
Aplicaţi crema de 2-3 ori pe zi.
Puteţi utiliza Deep Heat Rub înaintea eforturilor fizice susţinute - pentru relaxarea musculaturii ce
urmează a fi solicitată.
Puteţi utiliza Deep Heat Rub imediat după eforturi fizice susţinute - pentru reducerea durerii.
Întotdeauna spălaţi-vă pe mâini după fiecare utilizare a cremei.
Dacă simptomele se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 10 zile, vă rugăm să vă adresaţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Vă rugăm să citiţi prospectul ataşat pentru atenţionări şi precauţii.
16. INFORMAÅ¢II ÃŽN BRAILLE
6