DEEP RELIEF 50 mg/ 30 mg pe gram
THE MENTOLATUM COMPANY LIMITED
THE MENTOLATUM COMPANY LIMITED
50mg/30mg/g
Combinatii
Gel
Cutie x 1 tub Al inchis cu capac PEID x 100g gel
3 ani
• Deep relief 50 mg/ 30 mg pe gram - (Cutie x 1 tub Al inchis cu capac PEID x 15g gel)
• Deep relief 50 mg/ 30 mg pe gram - (Cutie x 1 tub Al inchis cu capac PEID x 30g gel)
• Deep relief 50 mg/ 30 mg pe gram - (Cutie x 1 tub Al inchis cu capac PEID x 50g gel)
THE MENTOLATUM COMPANY LIMITED
50mg/30mg/g
Combinatii
Gel
Cutie x 1 tub Al inchis cu capac PEID x 100g gel
3 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Deep relief 50 mg/ 30 mg pe gram - (Cutie x 1 tub Al inchis cu capac PEID x 100g gel)• Deep relief 50 mg/ 30 mg pe gram - (Cutie x 1 tub Al inchis cu capac PEID x 15g gel)
• Deep relief 50 mg/ 30 mg pe gram - (Cutie x 1 tub Al inchis cu capac PEID x 30g gel)
• Deep relief 50 mg/ 30 mg pe gram - (Cutie x 1 tub Al inchis cu capac PEID x 50g gel)
Alte produse de la THE MENTOLATUM COMPANY LIMITED
Deep heat rub • Deep relief 50 mg/ 30 mg pe gram • Deep heat rub • Deep relief 50 mg/ 30 mg pe gram • Deep relief 50 mg/ 30 mg pe gram • Deep heat rub • Deep relief 50 mg/ 30 mg pe gram • Deep heat rub •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
Deep Relief 50 mg/30 mg pe gram, gel
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
Fiecare gram gel conţine ibuprofen 50 mg şi levomentol 30 mg.
Excipient: propilenglicol 100 mg/g.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICÄ‚
Gel
Gel transparent, incolor, cu miros caracteristic de mentol.
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Pentru ameliorarea durerilor de origine reumatică, durerilor musculare, durerilor şi inflamaţiilor cum
sunt: luxaţii, entorse şi traumatisme sportive. De asemenea, este indicat pentru ameliorarea durerii
asociate formelor uşoare de artroză.
4.2 Doze
ÅŸi mod de administrare
Doar pentru administrare externă.
Adulţi, adolescenţi şi vârstnici
Se aplică gelul la nivelul zonei afectate şi se masează uşor până la absorbţia completă. Se repetă
administrarea, dacă este necesar, până la maxim 3 aplicaţii pe zi. Nu trebuie repetată aplicarea mai
frecvent de o dată la 4 ore.
Se administrează aproximativ 10 – 40 mm gel pentru fiecare aplicare.
Gelul nu trebuie utilizat mai mult de 1–2 săptămâni, decât pe baza unei stricte evaluări clinice.
Dacă după 5 zile de tratament nu se observă ameliorarea simptomelor sau acestea se agravează,
diagnosticul ÅŸi tratamentul trebuie reevaluate.
Copii
Deep Relief 50 mg/30 mg pe gram, gel nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 12 ani.
4.3 Contraindicaţii
1
-
Hipersensibilitate la ibuprofen, la levomentol sau la oricare dintre excipienţi,
-
Antecedente alergice sau de crize astmatice declanÅŸate de acid acetilsalicilic sau alte
antiinflamatoare nesteroidiene incluzând pe cele cu administrare orală,
-
Leziuni cutanate, cum sunt: dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi
- Aplicarea
concomitentă pe aceeaşi suprafaţă cutanată a altor medicamente topice,
-
Ultimele 4 luni de sarcină,
-
Copii cu vârsta sub 12 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Gelul nu trebuie aplicat pe mucoase sau la nivel ocular.
Trebuie întreruptă administrarea dacă apare erupţie cutanată tranzitorie sau iritaţie.
Nu se recomandă aplicarea sub pansament ocluziv.
Trebuie testată întotdeauna sensibilitatea cutanată înainte de utilizare, prin aplicare pe suprafeţe
cutanate mici.
Pacienţii cu astm bronşic asociat cu rinită cronică, sinuzită cronică şi/sau polipoză nazală sunt mai
expuşi riscului de manifestări alergice după administrarea de acid acetilsalicilic şi/sau antiinflamatoare
nesteroidiene, comparativ cu restul populaţiei.
Administrarea acestui medicament poate determina crize de astm bronşic, în special la pacienţi alergici
la acid acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene (vezi pct. 4.3).
Deoarece este cunoscut faptul că ibuprofenul administrat pe cale orală poate agrava o insuficienţă
renală preexistentă sau un ulcer gastro-duodenal activ, la pacienţii cu antecedente de tulburări renale
sau ulcer gastro-duodenal activ, tratamentul cu Deep Relief 50 mg/30 mg pe gram, gel trebuie iniţiat
numai la recomandarea medicului după evaluarea clincă.
Reacţiile adverse pot fi reduse prin administrarea dozei minime eficace pentru cea mai scurtă durată
posibilă.
Prin extrapolare de la alte căi de administrare:
Similar oricărui medicament care inhibă sinteza ciclooxigenazei/sinteza prostaglandinelor, utilizarea
Deep Relief, gel poate să afecteze fertilitatea, cu toate că acest lucru este mai puţin probabil să apară
cu antiinflamatoare nesteroidiene cu administrare topică, comparativ cu cele administrate oral. Trebuie
luată în considerare întreruperea tratamentului cu întreruperea tratamentului cu Deep Relief, gel la
femeile cu dificultăţi în a rămâne gravide sau care sunt în curs de investigare pentru infertilitate.
Deoarece Deep Relief, gel conţine propilenglicol, poate provoca iritaţie cutanată.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrarea concomitentă de acid acetil salicilic sau a altor antiinflamatoare nesteroidiene poate
determina o incidenţă crescută a reacţiilor adverse.
Datorită absorbţiei sistemice mici în condiţii normale de utilizare, sunt puţin probabile interacţiunile
descrise pentru antiinflamatoarele nesteroidiene administrate oral.
4.6 Sarcina
şi alăptarea
Siguranţa administrării ibuprofenului la gravide nu a fost suficient studiată.
Studiile la animale cărora li s-a administrat tratament oral, nu au demonstrat efecte teratogene. În cazul
concentraţiilor sistemice mari, sunt de aşteptat: inhibarea declanşării spontane a travaliului, închiderea
prematură a canalului arterial, numeroase complicaţii hemoragice la mamă şi nou-născut şi risc crescut
de apariţie a edemelor la mamă.
2
Nu se recomandă administrarea topică a ibuprofenului în primele 5 luni de sarcină şi este contraindicat
în ultimele 4 luni de sarcină.
Deoarece ibuprofenul şi metaboliţii săi se excretă în laptele matern, nu se recomandă administrarea
Deep Relief 50 mg/30 mg pe gram, gel în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Deep Relief 50 mg/30 mg pe gram, gel nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Cele mai frecvent raportate reacţii adverse sunt afecţiunile cutanate şi ale ţesutului subcutanat: reacţii
adverse la locul aplicării gelului, cum sunt: erupţii cutanate tranzitorii, prurit şi urticarie, xeroză,
eritem cutanat, senzaţie de arsură, dermatită de contact.
Alte reacţii adverse sistemice ale AINS depind de cantitatea de gel aplicată, de suprafaţa zonei tratate,
integritatea ţesutului cutanat, durata tratamentului, utilizarea de pansamente ocluzive: după
administrarea topică, deşi mai puţin frecvente, sunt posibile reacţiile adverse ca: dureri abdominale,
dispepsie, insuficienţă renală.
După tratamentul cu ibuprofen au fost raportate reacţii de hipersensibilitate. Acestea se pot manifesta
ca:
- reacţii alergice nespecifice şi anafilaxie;
- hiperreactivitatea tractului respirator (hiperreactivitate bronşică), incluzând astm bronşic, astm
bronşic agravat, dispnee şi bronhospasm pot să apară la pacienţii care prezintă aceste afecţiuni sau cu
antecedente de astm bronşic sau afecţiuni alergice (vezi pct. 4.3 şi 4.4);
- variate tulburări cutanate, incluzând erupţie cutanată tranzitorie, prurit, urticarie, purpură, edem
angioneurotic şi, mai puţin frecvent, dermatită buloasă (incluzând necroliză epidermică toxică şi
eritem polimorf).
4.9 Supradozaj
Este puţin probabil să apară supradozaj după aplicarea topică.
Simptomele supradozajului cu ibuprofen sunt: cefalee, vărsături, ameţeli, hipotensiune arterială.
Dezechilibrele hidroelectrolitice severe trebuie corectate.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic, alte preparate -topice, codul
ATC: M02AX10.
Ibuprofen, un derivat de acid fenilpropionic, este un inhibitor al sintezei prostaglandinelor, cu acţiune
analgezică şi antiinflamatoare după aplicare topică.
Mentolul aplicat local are acţiune revulsivă şi determinând un răspuns iritativ uşor, ameliorează
durerile din inflamaţiile musculare, ale tendoanelor şi articulaţiilor. Mentolul stimulează nociceptorii
din piele rezultând o creştere a temperaturii la nivel ţesutului cutanat şi subcutanat. Stimularea
nociceptorilor are ca rezultat iniţierea unui reflex de axon care determină eliberarea de peptide
vasodilatatoare cu efect revulsiv.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
3
Ibuprofenul se aplică topic, pentru absorbţie cutanată. După aplicare locală absorbţia prin piele este de
aproximativ 5% din doza orală. După aproximativ 2 ore de la aplicare, concentraţia sistemică atinge
un maxim de aproximativ 0,6 micrograme pe ml.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Ibuprofenul ÅŸi mentolul nu au efect mutagen in vitro ÅŸi in vivo.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Etanol denaturat B 95%
Propilenglicol
Diizopropanolamină
Carbopol 980
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din Al închis cu capac din PEÎD, prevăzut cu sistem de penetrare a membranei de
siguranţă, conţinând 15 g gel.
Cutie cu un tub din Al închis cu capac din PEÎD, prevăzut cu sistem de penetrare a membranei de
siguranţă, conţinând 30 g gel.
Cutie cu un tub din Al închis cu capac din PEÎD, prevăzut cu sistem de penetrare a membranei de
siguranţă, conţinând 50 g gel.
Cutie cu un tub din Al închis cu capac din PEÎD, prevăzut cu sistem de penetrare a membranei de
siguranţă, conţinând 100 g gel.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
The Mentolatum Company Limited
1Redwood Avenue, Peel Park Campus, East Kilbride
6745PE, Marea Britanie
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
940/2008/01-02-03-04
4
9.
DATA PRIMEI AUTORIZÄ‚RI SAU A REÃŽNNOIRII AUTORIZAÅ¢IEI
Prima autorizare – August 2008
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2008
5
Prospect
PROSPECT: INFORMAÅ¢II PENTRU UTILIZATOR
Deep Relief 50 mg/30 mg/g, gel
Ibuprofen/Levomentol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru
dumneavoastră.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi
Diclac cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
- Trebuie
să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se
îmbunătăţesc după 5 zile.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Deep Relief şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Deep Relief
3.
Cum să utilizaţi Deep Relief
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Deep Relief
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE DEEP RELIEF ÅžI PENTRU CE SE UTILIZEAZÄ‚
Deep Relief conţine ibuprofen şi levomentol. Ibuprofenul aparţine grupului de medicamente denumite
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), care asigură ameliorarea eficace a durerii şi inflamaţiei.
Levomentolul determină o senzaţie de calmare a durerii.
Deep Relief este un gel non-gras care trebuie aplicat pe piele pentru ameliorarea durerii. Este utilizat
pentru ameliorarea:
-
durerilor de origine reumatică;
- durerilor
musculare;
- durerilor
şi inflamaţiei în caz de luxaţii, entorse şi traumatisme sportive;
-
durerii asociate formelor uşoare de artroză.
2. ÃŽNAINTE
SÄ‚ UTILIZAÅ¢I DEEP RELIEF
Nu utilizaţi Deep Relief
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ibuprofen, la levomentol sau la oricare dintre celelalte
componente ale Deep Relief (vezi pct. 6);
- dacă aţi avut în trecut reacţii alergice sau crize astmatice declanşate de acid acetilsalicilic sau de
alte medicamente care ameliorează durerea, cunoscute sub denumirea de antiinflamatoare
nesteroidiene (AINS), incluzând pe cele pe care le utilizaţi pe cale orală;
-
la copii cu vârsta sub 12 ani;
- dacă sunteţi gravidă în ultimele 4 luni;
- dacă aveţi leziuni, infecţii sau inflamaţii ale pielii;
- dacă aplicaţi deja alte medicamente topice pe aceleaşi zone ale pielii.
1
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Deep Relief
- dacă aveţi astm bronşic asociat cu rinită cronică, sinuzită cronică şi/sau polipoză nazală ;
- dacă aveţi sau aţi avut o afecţiune la nivelul rinichilor;
- dacă aveţi sau aţi avut ulcer gastric
- dacă aveţi probleme legate de fertilitate sau urmaţi un tratament pentru infertilitate.
Nu trebuie să aplicaţi gelul pe buze, pleoape, ochi, zona genitală sau anală sau pe alte zone sensibile.
Dacă în mod accidental se întâmplă acest lucru, clătiţi-vă cu multă apă.
Trebuie aplicaţi gelul întotdeauna întâi pe suprafeţe mici ale pielii.
Spălaţi-vă pe mâini imediat după utilizare.
Dacă apare iritaţie intensă a pielii sau alte reacţii adverse, trebuie să întrerupeţi utilizarea Deep Relief.
În cazul în care, în mod accidental înghiţiţi gel, trebuie să vă adresaţi medicului sau să mergeţi la
departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.
Nu trebuie să acoperiţi pielea cu bandaje, plasturi sau alte pansamente. Cu toate acestea,
îmbrăcămintea nu influenţează pătrunderea medicamentului în piele.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Spuneţi framacistului sau medicului dumneavoastră dacă utilizaţi acid acetil salicilic sau alte
medicamente care ameliorează durerea, deoarece în acest caz este posibil să crească riscul de apariţie a
recţiilor adverse.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi gravidă.
În primele 5 luni de sarcină, medicul dumneavoastră vă poate prescrie acest medicament, dacă este
necesar.
Nu trebuie să utilizaţi Deep Relief începând din luna a 6-a de sarcină.
Medicamentul trece în laptele matern. În mod preventiv, trebuie evitată utilizarea lui pe durata
alăptării.
Conducerea vehiculelor ÅŸi folosirea utilajelor
Deep Relief nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Deep Relief
Deoarece Deep Relief conţine propilenglicol, poate provoca iritaţie cutanată.
3. CUM
SÄ‚ UTILIZAÅ¢I DEEP RELIEF
Dacă medicul nu v-a prescris altfel, sunt valabile următoarele recomandări:
Adulţi, adolescenţi şi vârstnici
Deep Relief se aplică în strat subţire, pe pielea de la nivelul zonei afectate.
La fiecare aplicare a Deep Relief utilizaţi 1-4 cm gel.
Masaţi uşor până când gelul este absorbit în piele. Puteţi simţi o senzaţie de furnicătură.
Repetaţi administrarea, dacă este necesar, fără să depăşiţi de 3 ori pe zi maxim. Nu utilizaţi gelul la
intervale mai mici de 4 ore.
Gelul nu trebuie utilizat mai mult de 1–2 săptămâni, decât la recomandarea strictă a medicului.
2
Dacă după 5 zile de tratament nu observaţi ameliorarea durerii, inflamaţiei şi umflăturilor sau acestea
se agravează, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Întotdeauna spălaţi-vă pe mâini după fiecare utilizare a medicamentului, cu excepţia cazului când ele
reprezintă zona tratată.
Nu utilizaţi o cantitate de gel mai mare decât cea recomandată.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Deep Relief
În cazul în care, în mod accidental, extrageţi o cantitate de gel mai mare decât cea recomandată,
îndepărtaţi excesul cu un şerveţel.
Dacă uitaţi să utilizaţi Deep Relief
Aplicaţi Deep Relief încă o dată când vă amintiţi, asigurându-vă că nu utilizaţi gelul mai des de 3 ori
pe zi ÅŸi la un interval mai scurt de 4 ore.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACÅ¢II ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Deep Relief poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Întrerupeţi imediat utilizarea Deep Relief şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi
oricare dintre următoarele reacţii adverse:
- apariţia inexplicabilă a respiraţiei şuierătoare (wheezing);
- scurtarea
respiraţiei;
- apariţia de erupţii trecătoare sau vezicule pe piele;
- mâncărimi, înroşirea sau învineţirea pielii;
- inflamarea
feţei.
La locul aplicării gelului poate să apară o uşoară înroşire, uscăciune, furnicătură sau senzaţie de arsură.
Acesta nu este un motiv de îngrijorare. Cu toate acestea, dacă aceste simptome se agravează,
întrerupeţi utilizarea Deep Relief şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Rar, pot să apară dureri de stomac sau indigestie.
La pacienţii cu boli renale pot să apară tulburări renale.
Reacţiile adverse pot fi reduse prin administrarea dozei minime eficace pentru cea mai scurtă durată
posibilă.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PÄ‚STREAZÄ‚ DEEP RELIEF
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi Deep Relief după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
3
6. INFORMAÅ¢II SUPLIMENTARE
Ce conţine Deep Relief
- Substanţele active sunt: ibuprofen şi levomentol. Un gram gel conţine ibuprofen 50 mg şi
levomentol 30 mg.
-
Celelalte componente sunt: etanol denaturat B 95%, propilenglicol, diizopropanolamină,
carbopol 980, apă purificată.
Cum arată Deep Relief şi conţinutul ambalajului
Deep Relief se prezintă sub formă de gel transparent, incolor, cu miros caracteristic de mentol.
Este ambalat în cutii cu un tub din Al închis cu capac din PEÎD, conţinând câte 15, respectiv 30, 50 şi
100 g gel.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
The Mentolatum Company Limited
1Redwood Avenue, Peel Park Campus, East Kilbride
6745PE, Marea Britanie
Acest prospect a fost aprobat în August 2008
4
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 940/2008/01-02-03-04 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
DEEP RELIEF 50 mg/30 mg pe gram, gel
Ibuprofen/Levomentol
INFORMAÅ¢II CARE TREBUIE SÄ‚ APARÄ‚ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Cutie
1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
DEEP RELIEF 50 mg/30 mg pe gram, gel
Ibuprofen/Levomentol
2. DECLARAREA
SUBSTANÅ¢EI(LOR) ACTIVE
Un gram gel conţine ibuprofen 50 mg şi levomentol 30 mg.
3. LISTA
EXCIPIENÅ¢ILOR
Excipienţi: etanol denaturat B 95%, propilenglicol, diizopropanolamină, carbopol 980, apă purificată.
4. FORMA
FARMACEUTICÄ‚ ÅžI CONÅ¢INUTUL
Gel
15 g gel
30 g gel
50 g gel
100 g gel
5. MODUL
ÅžI CALEA(CÄ‚ILE) DE ADMINISTRARE
Administrare cutanată
A se citi prospectul înainte de utilizare.
6. ATENÅ¢IONARE SPECIALÄ‚ PRIVIND FAPTUL CÄ‚ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
1
7. ALTÄ‚(E) ATENÅ¢IONARE(Ä‚RI) SPECIALÄ‚(E), DACÄ‚ ESTE(SUNT) NECESARÄ‚(E)
8. DATA
DE
EXPIRARE
EXP
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
9. CONDIÅ¢II SPECIALE DE PÄ‚STRARE
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
10. PRECAUÅ¢II SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE,
DACÄ‚ ESTE CAZUL
11. NUMELE
ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
The Mentolatum Company Limited
1Redwood Avenue, Peel Park Campus, East Kilbride
6745PE, Marea Britanie
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
940 /2008/01-pentru tub a 15 mg
940 /2008/02-pentru tub a 30 mg
940/2008/03-pentru tub a 50 mg
940/2008/04-pentru tub a 100 mg
13. SERIA
DE
FABRICAÅ¢IE
Lot
14. CLASIFICARE
GENERALÄ‚ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală.
15. INSTRUCÅ¢IUNI DE UTILIZARE
Aplicaţi gelul întotdeauna întâi pe o suprafaţă mică a pielii.
Se aplică gelul în strat subţire, pe zona afectată şi se masează uşor până când este absorbit în piele. Pentru
fiecare aplicare utilizaţi aproximativ 1-4 cm. La nevoie, repetaţi administrarea, fără să depăşiţi 3 aplicaţii
pe zi. Nu utilizaţi gelul la intervale mai mici de 4 ore.
2
Nu depăşiţi doza recomandată. Întotdeauna spălaţi-vă pe mâini după fiecare utilizare a medicamentului,
cu excepţia cazului când ele reprezintă zona tratată.
Dacă simptomele se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 5 zile, vă rugăm să vă adresaţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Vă rugăm să citiţi prospectul ataşat pentru atenţionări şi precauţii.
16. INFORMAÅ¢II ÃŽN BRAILLE
DEEP RELIEF
3
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 940 /2008/01-02-03-04 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
DEEP RELIEF 50 mg/30 mg pe gram, gel
Ibuprofen/Levomentol
INFORMAÅ¢II CARE TREBUIE SÄ‚ APARÄ‚ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Tub din aluminiu
1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
DEEP RELIEF 50 mg/30 mg pe gram, gel
Ibuprofen/Levomentol
2. DECLARAREA
SUBSTANÅ¢EI(LOR) ACTIVE
Un gram gel conţine ibuprofen 50 mg şi levomentol 30 mg.
3. LISTA
EXCIPIENÅ¢ILOR
Excipienţi: etanol denaturat B 95%, propilenglicol, diizopropanolamină, carbopol 980, apă purificată.
4. FORMA
FARMACEUTICÄ‚ ÅžI CONÅ¢INUTUL
Gel
15 g gel
30 g gel
50 g gel
100 g gel
5. MODUL
ÅžI CALEA(CÄ‚ILE) DE ADMINISTRARE
Administrare cutanată
A se citi prospectul înainte de utilizare.
6. ATENÅ¢IONARE SPECIALÄ‚ PRIVIND FAPTUL CÄ‚ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
4
7. ALTÄ‚(E) ATENÅ¢IONARE(Ä‚RI) SPECIALÄ‚(E), DACÄ‚ ESTE(SUNT) NECESARÄ‚(E)
8. DATA
DE
EXPIRARE
EXP
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj
9. CONDIÅ¢II SPECIALE DE PÄ‚STRARE
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
10. PRECAUÅ¢II SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE,
DACÄ‚ ESTE CAZUL
11. NUMELE
ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
The Mentolatum Company Limited
1Redwood Avenue, Peel Park Campus, East Kilbride
6745PE, Marea Britanie
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
940 /2008/01-pentru tub a 15 mg
940/2008/02-pentru tub a 30 mg
940/2008/03-pentru tub a 50 mg
940 /2008/04-pentru tub a 100 mg
13. SERIA
DE
FABRICAÅ¢IE
Lot
14. CLASIFICARE
GENERALÄ‚ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală.
15. INSTRUCÅ¢IUNI DE UTILIZARE
16. INFORMAÅ¢II ÃŽN BRAILLE
DEEP RELIEF
5