DEFEBRYL 500 mg
BIO EEL SRL
BIO EEL SRL
500mg
N02BE01–Alte analgezice si antipiretice anilide (inclusiv combinatii)
Paracetamolum
Compr.
Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 compr.
2 ani
BIO EEL SRL
500mg
N02BE01–Alte analgezice si antipiretice anilide (inclusiv combinatii)
Paracetamolum
Compr.
Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 compr.
2 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Defebryl 500 mg - (Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 compr.)Alte produse de la BIO EEL SRL
Bitrim 400mg/80mg • Co - trim ell • Aminofilina eel • Captopril 50 eel • Codeina fosforica • Defebryl 500 mg • Tramadol eel • Tramadol 50 mg •Alte produse cu codul ATC: N02BE01
Paracetamol extra fort • Paracetamol sintofarm 250 mg • Apap • Panadol(r) • Paracetamol 500 mg • Apap • Paracetamol sintofarm 250 mg • Paracetamol atb 125 mg •Rezumatul Caracteristicilor Produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
Defebryl 500 mg, comprimate
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
Fiecare comprimat conţine paracetamol 500 mg.
Pentru excipienţi vezi pct. 6.1
3. FORMA
FARMACEUTICÄ‚
Comprimat.
Comprimate neacoperite, plate, circulare, de culoare albă, cu diametrul de 12 mm.
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Defebryl 500 mg este indicat în:
- tratamentul simptomatic al durerilor uşoare şi moderate cu diferite localizări: cefalee, artralgii,
lombalgii, algii dentare, dismenoree;
- tratamentul simptomatic al febrei.
4.2 Doze
ÅŸi mod de administrare
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: 500-1000 mg paracetamol (1-2 comprimate Defebryl 500 mg) la
intervale de 4 ore, administrată la nevoie. Nu se recomandă administrarea la intervale mai mici de 4
ore. Doza maximă recomandată pentru adulţi este de 4 g paracetamol (8 comprimate Defebryl 500 mg)
pe zi.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6-12 ani: doza este de 60 mg/kg şi zi, repartizată în prize egale, de
exemplu 15 mg/kg şi priză la 6 ore sau 10 mg/kg şi priză la 4 ore.
Nu se recomandă administrarea la intervale mai mici de 4 ore. Nu trebuie administrate mai mult de 4
doze pe zi.
Copii cu vârsta sub 6 ani: se va administra o formă farmaceutică adecvată vârstei.
În caz de insuficienţă renală cu clearance-ul creatininei mai mic de 10 ml/min, intervalul între două
doze trebuie să fie de cel puţin 8 ore.
Se recomandă administrarea medicamentului cu o cantitate suficientă de lichid (aproximativ 200 ml la
adult, dacă este posibil).
Este necesară reevaluarea tratamentului dacă:
- durerea tratată, îndeosebi cea articulară, persistă mai mult 5 zile;
- febra persistă mai mult de 3 zile şi simptomatologia se agravează;
1
- faringita severă persistă mai mult de 2 zile şi este însoţită sau urmată de febră, cefalee, eritem cutanat
tranzitoriu, greaţă sau vărsături.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la paracetamol sau la oricare dintre excipienţi.
Insuficienţă hepatocelulară.
Deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază.
Copii cu vârsta sub 6 ani datorită formei farmaceutice.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Se va evita consumul de băuturi alcoolice în cursul tratamentului. Riscul supradozajului este mai mare
la pacienţii cu ciroză hepatică nonalcoolică. În eventualitatea unui supradozaj se recomandă ca
pacientul să se adreseze medicului chiar dacă este asimptomatic datorită riscului întârziat de afectare
hepatică severă.
Se impun precauţii în caz de alcoolism şi afecţiuni hepatice, incluzând hepatita virală (creşte riscul
hepatotoxicităţii) şi în caz de insuficienţă renală gravă (numai în cazul tratamentului de lungă durată
cu doze mari, tratamentul ocazional fiind acceptabil).
Este necesară monitorizarea funcţiilor hepatice în cazul tratamentului de lungă durată şi cu doze mari
la pacienţii cu leziuni hepatice preexistente.
Copii
Studiile efectuate nu au evidenţiat probleme specifice privind administrarea la copii.
Trebuie utilizate formele farmaceutice şi dozele recomandate fiecărei vârste.
Vârstnici
Nu sunt probleme specifice vârstei.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se va asocia cu alte medicamente care conţin paracetamol.
Alcoolul etilic (consum cronic), medicamentele inductoare enzimatice ÅŸi cele hepatotoxice cresc riscul
afectării hepatice al dozelor mari sau tratamentului prelungit cu paracetamol.
Absorbţia paracetamolului este accelerată de metoclopramidă şi şi domperidonă.
Colestiramina reduce absorbţia paracetamolului, dacă se administrează în prima oră de la ingestia de
paracetamol.
Tratamentul cronic cu barbiturice sau primidonă reduce efectul paracetamolului.
Dozele mari de paracetamol cresc efectul anticoagulantelor cumarinice probabil prin reducerea
sintezei hepatice de profactori ai coagulării. În cazul administrării unor doze zilnice mai mari de 2000
mg paracetamol, pe perioade mai lungi de o săptămână este necesară monitorizarea timpului de
protrombină. Acest lucru nu este necesar în cazul tratamentului ocazional sau celui cronic cu doze
mici.
Asocierea paracetamolului cu salicilaţi sau antiinflamatoare nesteroidiene pe termen lung şi la doze
mari creşte riscul de apariţie a afectării renale.
Asocierea paracetamol-salicilaţi trebuie administrată pe termen scurt; diflunisalul creşte cu 50%
concentraţia plasmatică a paracetamolului şi măreşte astfel riscul hepatotoxicităţii acestuia.
Pot să apară valori fals scăzute ale glicemiei determinate prin metoda oxidaze/peroxidaze sau o
creştere falsă a valorilor serice ale acidului uric determinat prin testul fosfotungstic.
Creşterile timpului de protrombină şi ale valorilor serice ale bilirubinei, lactatdehidrogenazei şi
transaminazelor serice evidenţiază afectarea toxică hepatică.
4.6 Sarcina
şi alăptarea
La doze terapeutice, pe termen scurt, medicamentul poate fi administrat în cursul sarcinii, însă
administrarea se va face numai după evaluarea beneficiului terapeutic matern în raport cu riscul
potenţial la făt.
Paracetamolul traversează placenta şi se excretă în laptele matern, în proporţie de 1–2% din doza
ingerată. Se recomandă prudenţă în administrarea paracetamolului în perioada de alăptare.
2
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Paracetamolul nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Pot să apară rar reacţii de hipersensibilitate (eritem cutanat tranzitoriu, parestezie, prurit),
trombocitopenie (în general asimptomatică, rar sângerări sau hematoame, scaune negre şi moi, sânge
în urină şi fecale, pete roşii pe tegumente), agranulocitoză (faringită şi febră, neaşteptat), dermatită,
afectare hepatică (icter conjunctival sau tegumentar), colică renală (algie lombară puternică apărută
brusc), insuficienţă renală (oligo-anurie).
La doze mari şi tratament prelungit paracetamolul poate produce afectarea funcţiei renale până la
insuficienţă renală cronică (nefropatie caracteristică analgezicelor), în special la persoane cu afectare
renală preexistentă.
4.9 Supradozaj
Intoxicaţia acută se manifestă cu tulburări gastro-intestinale (diaree, pierderea apetitului alimentar,
greaţă, vărsături, crampe sau dureri abdominale), transpiraţii intense. Simptomatologia poate să apară
la 6-14 ore după ingestia unui supradozaj şi poate să dureze aproximativ 24 de ore.
Dozele mai mari de 10 g la adulţi şi 150 mg/kg la copil pot provoca citoliză hepatică cu necroză
ireversibilă. Simptomatologia apare după 24-48 ore de la ingestia medicamentului, devenind mai gravă
după 2-7 zile odată cu instalarea insuficienţei hepatice. În timp se dezvoltă encefalopatie hepatică (cu
tulburări mintale, stare de confuzie, agitaţie, stupoare), convulsii, depresie respiratorie, comă, edem
cerebral, tulburări de coagulare, hemoragie digestivă, coagulare intravasculară diseminantă,
hipoglicemie, acidoză metabolică şi colaps cardiovascular. Odată cu leziunile toxice hepatice
paracetamolul poate produce necroză tubulară renală sau chiar insuficienţă renală (oligo-anurie cu
hematurie sau urină tulbure).
Tratamentul supradozajului se instituie urgent, chiar dacă manifestările sunt minore.
Pentru reducerea absorbţiei se face evacuarea conţinutului gastric prin provocarea de vărsături şi lavaj
gastric folosindu-se soluţii cu cărbune activat; se administrează oral şi intravenos acetilcisteină care
are efect benefic în primele 48 de ore după ingestia paracetamolului, acţionând ca antidot prin
neutralizarea metabolitului hepatotoxic al acestuia.
Pentru accelerarea eliminării se foloseşte la nevoie hemodializa, hemoperfuzia sau dializa peritoneală.
Trebuie monitorizată funcţia hepatică (TGO, TGP), timpul de protrombină şi bilirubina, funcţia renală
şi cardiacă.
Tratamentul de susţinere trebuie să menţină echilibrul hidro-electrolitic şi glicemia şi, la nevoie, se
administrează fitomenadionă, plasmă, factori ai coagulării.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte analgezice, antipiretice, anilide (inclusiv combinaţii), codul ATC:
N02BE01.
Efectul analgezic şi antipiretic este maxim la 1-3 ore şi durează 3-4 ore de la administrare.
Acţiunea analgezică se bazează pe inhibarea sintezei prostaglandinelor la nivelul sistemului nervos
central şi în mai mică măsură la nivel periferic.
Ca antipiretic acţionează probabil prin inhibarea formării prostaglandinelor la nivelul centrului
termoreglator din hipotalamus.
Acţiunea antiinflamatoare este foarte redusă, probabil datorită lipsei afinităţii pentru ciclooxigenaza
din periferie.
3
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Paracetamolul se absoarbe rapid şi aproape complet din tubul digestiv. Absorbţia poate fi favorizată de
ingestia unei cantităţi suficiente de lichid.
Se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 25%.
Substanţa se distribuie larg în organism, trece prin placentă, se excretă în laptele matern.
Metabolizarea are loc în celula hepatică, 90-95% prin glucuronoconjugare şi sulfoconjugare. Un
metabolit intermediar, care se poate acumula în caz de supradozaj este hepatotoxic şi posibil
nefrotoxic. La doze normale acest metabolit este detoxificat prin conjugare cu glutationul, devenind
netoxic.
Timpul de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 2-3 ore.
Durata acţiunii este de 3-4 ore fiind maximă între 1 şi 3 ore.
Epurarea se face prin metabolizare hepatică. Prin urină se elimină sub formă de metaboliţi şi 3% sub
formă neschimbată.
Se poate elimina prin: hemodializă, hemoperfuzie şi dializă peritoneală.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile de teratogenitate efectuate la animale nu au relevat un efect teratogenic al paracetamolului. Nu
au fost semnalate efecte teratogene la om.
Studiile de toxicitate la animale au evidenţiat că dozele mari produc atrofie testiculară şi inhibiţia
spermatogenezei. Relevanţa unor asemenea efecte nu este cunoscută la om.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Stearat de magneziu
Amidonglicolat de sodiu tip A
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
A se păstra în ambalajul original.
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. BIO EEL S.R.L.,
Str. Bega nr. 4, 540390, Târgu Mureş, România
4
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
320/2007/01
9.
DATA PRIMEI AUTORIZÄ‚RII SAU A REÃŽNNOIRII AUTORIZAÅ¢IEI
Autorizare, Noiembrie 2007
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2007
5
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 320/2007/01 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAÅ¢II PENTRU UTILIZATOR
Defebryl 500 mg, comprimate
Paracetamol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru
dumneavoastră.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să
utilizaţi Defebryl 500 mg, comprimate, cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
- Trebuie
să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se
îmbunătăţesc după 5 zile în cazul tratării durerilor articulare, 3 zile în cazul febrei şi 2 zile în
cazul durerilor în gât însoţite sau urmate de febră, dureri de cap, erupţii trecătoare pe piele,
greaţă, sau vărsături.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacis-
tului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Defebryl 500 mg, comprimate şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Defebryl 500 mg, comprimate
3.
Cum să utilizaţi Defebryl 500 mg, comprimate
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Defebryl 500 mg, comprimate
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE DEFEBRYL 500 MG, COMPRIMATE ÅžI PENTRU CE SE UTILIZEAZÄ‚
Defebryl 500 mg, comprimate face parte din grupa medicamentelor analgezice-antipiretice (amelio-
rează durerea şi reduce temperatura corpului în caz de febră).
Defebryl 500 mg, comprimate este indicat pentru tratamentul simptomatic al febrei ÅŸi pentru tratamen-
tul simptomatic al durerilor uşoare şi moderate cu diferite localizări: dureri de cap, articulaţii sau
spate, dureri dentare, dureri în timpul ciclului menstrual.
2. ÃŽNAINTE
SÄ‚ UTILIZAÅ¢I DEFEBRYL 500 MG, COMPRIMATE
Nu utilizaţi Defebryl 500 mg, comprimate:
- dacă sunteţi alergic la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale
Defebryl 500 mg;
- dacă suferiţi de insuficienţă hepatocelulară;
- dacă aţi fost diagnosticat cu deficit de glucozo-6 fosfatdehidrogenază;
-
la copii cu vârsta sub 6 ani.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Defebryl 500 mg, comprimate:
- dacă consumaţi frecvent băuturi alcoolice sau suferiţi de afecţiuni hepatice, inclusiv hepatită
virală (creşte riscul hepatotoxicităţii);
- dacă aveţi insuficienţă renală gravă (numai în cazul tratamentului de lungă durată cu doze
mari, tratamentul ocazional fiind acceptabil);
1
Error : Bad color
- dacă aveţi leziuni hepatice preexistente este necesară monitorizarea funcţiilor hepatice în cazul
tratamentului de lungă durată şi cu doze mari.
Studiile efectuate nu au evidenţiat probleme specifice privind administrarea la copii. Trebuie utilizate
forme farmaceutice şi dozele recomandate fiecărei vârste.
Nu sunt probleme specifice în ceea ce priveşte administrarea la vârstnici.
Dozele recomandate nu trebuie depăşite.
Nu se va asocia cu alte preparate ce conţin paracetamol.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Alcoolul etilic (consum cronic), medicamentele inductoare enzimatice ÅŸi cele hepatotoxice cresc riscul
afectării hepatice al dozelor mari sau tratamentului prelungit cu paracetamol.
Absorbţia paracetamolului este accelerată de metoclopramidă şi şi domperidonă.
Colestiramina reduce absorbţia paracetamolului, dacă se administrează în prima oră de la ingestia de
paracetamol.
Tratamentul cronic cu barbiturice sau primidonă reduce efectul paracetamolului.
Dozele mari de paracetamol cresc efectul anticoagulantelor cumarinice probabil prin reducerea
sintezei hepatice de profactori ai coagulării. În cazul administrării unor doze zilnice mai mari de 2000
mg paracetamol, pe perioade mai lungi de o săptămână este necesară monitorizarea timpului de
protrombină. Acest lucru nu este necesar în cazul tratamentului ocazional sau celui cronic cu doze
mici.
Asocierea paracetamolului cu salicilaţi sau antiinflamatoare nesteroidiene pe termen lung şi la doze
mari creşte riscul de apariţie a afectării renale.
Asocierea paracetamol-salicilaţi trebuie administrată pe termen scurt; diflunisalul creşte cu 50%
concentraţia plasmatică a paracetamolului şi măreşte astfel riscul hepatotoxicităţii acestuia.
Pot să apară valori fals scăzute ale glicemiei determinate prin metoda oxidaze/peroxidaze sau o
creştere falsă a valorilor serice ale acidului uric determinat prin testul fosfotungstic.
Creşterile timpului de protrombină şi ale valorilor serice ale bilirubinei, lactatdehidrogenazei şi
transaminazelor serice evidenţiază afectarea toxică hepatică.
Utilizarea Defebryl 500 mg, comprimate cu alimente şi băuturi
Se recomandă utilizarea medicamentului cu o cantitate suficientă de lichid (aproximativ 200 ml la
adult dacă este posibil).
Se va evita consumul de băuturi alcoolice în cursul tratamentului.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice me-
dicament.
La doze terapeutice, pe termen scurt, medicamentul poate fi administrat în cursul sarcinii, însă
administrarea se va face numai după evaluarea beneficiului terapeutic al mamei în raport cu riscul
potenţial la făt.
Paracetamolul traversează placenta şi se excretă în laptele matern, în proporţie de 1–2% din doza
ingerată. Se recomandă prudenţă în administrarea paracetamolului în perioada de alăptare.
Conducerea vehiculelor ÅŸi folosirea utilajelor
Paracetamolul nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. CUM
SÄ‚ UTILIZAÅ¢I DEFEBRYL 500 MG, COMPRIMATE
Utilizaţi întotdeauna Defebryl 500 mg, comprimate exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
2
Error : Bad color
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: 500-1000 mg paracetamol (1-2 comprimate Defebryl 500 mg) la
intervale de 4 ore, administrată la nevoie. Nu se recomandă administrarea la intervale mai mici de 4
ore. Doza maximă recomandată pentru adulţi este de 4 g paracetamol (8 comprimate Defebryl 500 mg)
pe zi.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6-12 ani: doza este de 60 mg/kg şi zi, repartizată în prize egale, de
exemplu 15 mg/kg şi priză la 6 ore sau 10 mg/kg şi priză la 4 ore.
Nu se recomandă administrarea la intervale mai mici de 4 ore. Nu trebuie administrate mai mult de 4
doze pe zi.
Copii cu vârsta sub 6 ani: se va utiliza o formă farmaceutică adecvată vârstei.
În caz de insuficienţă renală cu clearance-ul creatininei mai mic de 10 ml/min, intervalul între două
doze trebuie să fie de cel puţin 8 ore.
Se recomandă administrarea medicamentului cu o cantitate suficientă de lichid (aproximativ 200 ml la
adult, dacă este posibil).
Este necesar să vă adresaţi medicului dumneavoastră în cursul tratamentului dacă:
- durerea tratată, îndeosebi cea articulară, persistă mai mult 5 zile;
- febra persistă mai mult de 3 zile şi simptomatologia se agravează;
- durerile în gât persistă mai mult de 2 zile şi sunt însoţite sau urmate de febră, dureri de cap, erupţii
trecătoare pe piele, greaţă sau vărsături.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Defebryl 500 mg, comprimate
Dacă aţi utilizat mai mult Defebryl 500 mg, comprimate decât doza recomandată, adresaţi-vă imediat
medicului sau farmacistului chiar dacă vă simţiţi bine.
Intoxicaţia acută se manifestă cu tulburări gastro-intestinale (diaree, pierderea apetitului alimentar,
greaţă, vărsături, crampe sau dureri abdominale), transpiraţii intense. Simptomatologia poate să apară
la 6-14 ore după ingestia unei doze prea mari şi poate să dureze aproximativ 24 de ore.
Dozele mai mari de 10 g la adulţi şi 150 mg/kg la copil pot provoca citoliză hepatică cu necroză
ireversibilă. Simptomatologia apare după 24-48 ore de la ingestia medicamentului, devenind mai gravă
după 2-7 zile odată cu instalarea insuficienţei hepatice. În timp se dezvoltă encefalopatie hepatică (cu
tulburări mintale, stare de confuzie, agitaţie, stupoare), convulsii, depresie respiratorie, comă, edem
cerebral, tulburări de coagulare, hemoragie digestivă, coagulare intravasculară diseminantă,
hipoglicemie, acidoză metabolică şi colaps cardiovascular. Odată cu leziunile toxice hepatice
paracetamolul poate produce necroză tubulară renală sau chiar insuficienţă renală (oligo-anurie cu
hematurie sau urină tulbure).
Tratamentul supradozajului se instituie urgent, chiar dacă manifestările sunt minore.
Pentru reducerea absorbţiei se face evacuarea conţinutului gastric prin provocarea de vărsături şi lavaj
gastric folosindu-se soluţii cu cărbune activat; se administrează oral şi intravenos acetilcisteină care
are efect benefic în primele 48 de ore după ingestia paracetamolului, acţionând ca antidot prin
neutralizarea metabolitului hepatotoxic al acestuia.
Pentru accelerarea eliminării se foloseşte la nevoie hemodializa, hemoperfuzia sau dializa peritoneală.
Trebuie monitorizată funcţia hepatică (TGO, TGP), timpul de protrombină şi bilirubina, funcţia renală
şi cardiacă.
Tratamentul de susţinere trebuie să menţină echilibrul hidro-electrolitic şi glicemia şi, la nevoie, se
administrează fitomenadionă, plasmă, factori ai coagulării.
Dacă uitaţi să utilizaţi Defebryl 500 mg, comprimate
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
3
Error : Bad color
Dacă încetaţi să utilizaţi Defebryl 500 mg, comprimate
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoas-
tră sau farmacistului.
4. REACÅ¢II ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Defebryl 500 mg, comprimate poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu
apar la toate persoanele.
Pot să apară rar reacţii de hipersensibilitate (erupţie trecătoare pe piele, parestezie, mâncărime),
trombocitopenie (în general asimptomatică, rar sângerări sau hematoame, scaune negre şi moi, sânge
în urină şi fecale, pete roşii pe tegumente), agranulocitoză (faringită şi febră, neaşteptat), dermatită,
afectare hepatică (îngalbenirea pielii sau a albului ochilor), colică renală (durere în spate puternică
apărută brusc), insuficienţă renală (oligo-anurie).
La doze mari şi tratament prelungit paracetamolul poate produce afectarea funcţiei renale până la
insuficienţă renală cronică (nefropatie caracteristică analgezicelor), în special la persoane cu afectare
renală preexistentă.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţiona-
tă în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PÄ‚STREAZÄ‚ DEFEBRYL 500 MG, COMPRIMATE
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Defebryl 500 mg, comprimate după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
A se păstra în ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi far-
macistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6.
INFORMAÅ¢II SUPLIMENTARE
Ce conţine Defebryl 500 mg, comprimate
- Substanţa activă este paracetamolul. Fiecare comprimat conţine paracetamol 500 mg.
-
Celelalte componente sunt: stearat de magneziu, amidonglicolat de sodiu tip A.
Cum arată Defebryl 500 mg, comprimate şi conţinutul ambalajului
Comprimate neacoperite, plate, circulare, de culoare albă, cu diametrul de 12 mm.
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
S.C. BIO EEL S.R.L.,
Str. Bega nr. 4, 540390, Târgu Mureş, România
Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2007
4
Informaţii privind etichetarea
Defebryl 500 mg, comprimate
Paracetamol
INFORMAÅ¢II CARE TREBUIE SÄ‚ APARÄ‚ PE AMBALAJUL SECUNDAR
CUTIE
1.
DENUMIREA COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
Defebryl 500 mg, comprimate
Paracetamol
2.
DECLARAREA SUBSTANÅ¢EI(LOR) ACTIVE
Fiecare comprimat conţine paracetamol 500 mg.
3.
LISTA EXCIPIENÅ¢ILOR
4.
FORMA FARMACEUTICÄ‚ ÅžI CONÅ¢INUTUL
20 comprimate
5.
MODUL
ÅžI CALEA (CÄ‚ILE) DE ADMINISTRARE
Administrare orală.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
6.
ATENÅ¢IONARE SPECIALÄ‚ PRIVIND FAPTUL CÄ‚ MEDICAMENTUL NU
TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
7.
ALTÄ‚(E) ATENÅ¢IONARE(Ä‚RI) SPECIALÄ‚(E), DACÄ‚ ESTE(SUNT) NECESARÄ‚(E)
8.
DATA DE EXPIRARE
EXP:
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
9.
CONDIÅ¢II SPECIALE DE PÄ‚STRARE
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
A se păstra în ambalajul original.
10. PRECAUÅ¢II SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE
MEDICAMENTE, DACÄ‚ ESTE CAZUL
11. NUMELE
ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. BIO EEL S.R.L.,
Str. Bega nr. 4, 540390, Târgu Mureş, România
12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
320/2007/01
13 SERIA
DE
FABRICAÅ¢IE
Serie:
14.
CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală.
15. INSTRUCÅ¢IUNI DE UTILIZARE
16.
INFORMAÅ¢II ÃŽN BRAILLE
Defebryl 500 mg
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 320/2007/01 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
Defebryl 500 mg, comprimate
Paracetamol
MINIMUM DE INFORMAÅ¢II CARE TREBUIE SÄ‚ APARÄ‚ PE BLISTER SAU PE FOLIE
TERMOSUDATÄ‚
BLISTER PVC/Al
1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
Defebryl 500 mg, comprimate
Paracetamol
2. NUMELE
DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. BIO EEL S.R.L.
3. DATA
DE
EXPIRARE
EXP:
4.
SERIA DE FABRICAÅ¢IE
Serie:
5 ALTE
INFORMAÅ¢II