DENTINOX(R) - GEL N
Diverse
Gel gingival
Cutie x 1 tub din Al. x 10 g
5 ani; Dupa prima deschidere: 1
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Dentinox(r) - gel n - (Cutie x 1 tub din Al. x 10 g)Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALÄ‚ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
DENTINOX®-GEL N
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
10 g gel gingival (un tub) conţin tinctură de Matricaria chamomilla (muşeţel) 1500 mg,
clorhidrat de lidocaină 34 mg şi polidocanol 600 32 mg.
3. FORMA FARMACEUTICÄ‚
Gel gingival
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Utilizat în mod tradiţional în tratamentul iritaţiei, inflamaţiei gingiilor şi durerii provocate
de erupţia dentară la copii în timpul apariţiei dentiţiei primare.
4.2 Doze ÅŸi mod de administrare
Când apar primele semne ale erupţiei dentare, Dentinox-Gel N se aplică pe zona gingivală
afectată cu ajutorul unui deget curat sau al unui beţişor cu vată curat şi se masează uşor.
Aplicarea se repetă de 2 – 3 ori pe zi , în special după mese şi înainte de culcare.
Dentinox-Gel N poate fi folosit pentru erupţia tuturor dinţilor de lapte, precum şi pentru
erupţia molarilor.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la oricare dintre componentele produsului.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Se recomandă evitarea contactului gelului gingival cu ochii.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Datorită căii de administrare este foarte puţin probabilă interacţiunea Dentinox-Gel N cu
alte medicamente.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Nu este cazul.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu este cazul.
4.8 Reacţii adverse
Nu se cunosc, până în prezent.
1
4.9 Supradozaj
Până în prezent, nu s-au raportat cazuri de supradozaj cu Dentinox-Gel N. Datorită
concentraţiei mici a substanţelor active şi a cantităţii mici de gel gingival din tub (10 g)
este puţin probabilă apariţia cazurilor de supradozaj.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate pentru tratamentul oral local, combinaţii.
Cod ATC: A01A D11.
Dentinox-Gel N este o combinaţie medicamentoasă utilizată în mod tradiţional la copii în
timpul erupţiei dentiţiei primare. Tinctura de muşeţel (Matricaria chamomilla) are efect
antiinflamator, iar lidocaina şi polidocanolul 600 au efect anestezic local, reducând
inflamaţia şi durerea din timpul erupţiei dentiţiei primare.
De asemenea, Dentinox-Gel N persistă o perioadă lungă de timp la nivel gingival
comparativ cu o soluţie administrată local.
Dentinox-Gel N nu conţine conservanţi şi nici zahăr (nu afectează dinţii).
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Dentinox-Gel N este destinat administrării locale.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Xilitol, sorbitol soluţie 70% (necristalizat), edetat de sodiu, Carbomer, hidroxid de sodiu
soluţie 10%, polisorbat 20, zaharină sodică, levomentol, apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu se cunosc.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani, în ambalajul original.
1 an, după prima deschidere a tubului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu a 10 g gel gingival.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea utilizării şi
manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Dentinox Gesellschaft für Pharmazeutische Präparate Lenk & Schuppan
Nunsdorfer Ring 19, D – 12277 Berlin, Germania
8. NUMÄ‚RUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
4522/2004/01
2
9. DATA AUTORIZÄ‚RII SAU A ULTIMEI REAUTORIZÄ‚RI
Reautorizare, Iulie 2004
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2004
3
Prospect
Vă rugăm să citiţi cu atenţie aceste prospect, deoarece conţine informaţii importante privind
utilizarea medicamentului. Dacă aveţi întrebări, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
DENTINOX®-GEL N
gel gingival
Compoziţie
Un tub (10 g gel gingival) conţine tinctură de Matricaria chamomilla (muşeţel) 1500 mg,
clorhidrat de lidocaină 34 mg, polidocanol 600 32 mg şi excipienţi: xilitol, sorbitol soluţie 70%
(necristalizat), edetat de sodiu, Carbomer, hidroxid de sodiu soluţie 10%, polisorbat 20, zaharină
sodică, levomentol, apă purificată.
Grupa farmacoterapeutică: preparate pentru tratamentul oral local, combinaţii.
Indicaţii terapeutice
Utilizat în mod tradiţional în tratamentul iritaţiei, inflamaţiei gingiilor şi durerii provocate
de erupţia dentară la copii în timpul apariţiei dentiţiei primare.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la oricare dintre componentele produsului.
Precauţii
Se recomandă evitarea contactului gelului gingival cu ochii.
Interacţiuni
Datorită căii de administrare este foarte puţin probabilă interacţiunea Dentinox-Gel N cu
alte medicamente.
Atenţionări speciale
Sarcina şi alăptarea
Nu este cazul.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu este cazul.
Doze ÅŸi mod de administrare
Vă rugăm să respectaţi recomandările următoare, altfel Dentinox-Gel N nu va fi eficace.
Când şi ce cantitate de Dentinox-Gel N trebuie utilizată ?
Când apar primele semne ale erupţiei dentare, aplicaţi o mică cantitate de Dentinox-Gel N
(cât un bob de mazăre) pe zona gingivală afectată cu ajutorul unui deget curat sau al unui beţişor
cu vată curat şi masaţi uşor.
Cât de des trebuie aplicat Dentinox-Gel N ?
Aplicarea se repetă de 2 – 3 ori pe zi , în special după mese şi înainte de culcare.
1
Cât timp se foloseşte Dentinox-Gel N?
Medicamentul se foloseşte ocazional; poate fi folosit la erupţia tuturor dinţilor de lapte,
precum şi la erupţia molarilor.
Reacţii adverse
Nu se cunosc, până în prezent.
Supradozaj
Până în prezent, nu s-au raportat cazuri de supradozaj cu Dentinox-Gel N. Datorită
concentraţiei mici a substanţelor active şi a cantităţii mici de gel gingival din tub (10 g) este
puţin probabilă apariţia cazurilor de supradozaj.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.
Produsul se poate utiliza în decurs de cel mult 1 an după prima deschidere a tubului.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu un tub din aluminiu a 10 g gel gingival.
Producător
Dentinox Gesellschaft für Pharmazeutische Präparate Lenk & Schuppan, Germania
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
Dentinox Gesellschaft für Pharmazeutische Präparate Lenk & Schuppan
Nunsdorfer Ring 19, D – 12277 Berlin, Germania
Data ultimei verificări a prospectului
Iunie 2004
2
Informaţii privind etichetarea
DENTINOX®-GEL N
gel gingival
AMBALAJ PRIMAR – tub
Denumirea produsului: DENTINOX®-GEL N
Forma farmaceutică: gel gingival
Compoziţia: tinctură de Matricaria chamomilla (muşeţel) 1500 mg, clorhidrat de lidocaină
34 mg, polidocanol 600 32 mg şi excipienţi - xilitol, sorbitol soluţie 70%
(necristalizat), edetat de sodiu, Carbomer, hidroxid de sodiu soluţie 10%,
polisorbat 20, zaharină sodică, levomentol, apă purificată - pentru 10 g gel
gingival
Cantitatea pe ambalaj: 10 g gel gingival
Calea de administrare: gingivală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Dentinox Gesellschaft für
Pharmazeutische Präparate Lenk & Schuppan
Menţiuni: Ajutor pentru erupţia dentară
Pentru sugarii şi copiii mici cărora le apar dinţişorii
Medicamentul nu conţine zahăr
Produsul se poate utiliza în decurs de cel mult 1 an după prima deschidere a
tubului.
A se evita contactul cu ochii.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: DENTINOX®-GEL N
Forma farmaceutică: gel gingival
Compoziţia: tinctură de Matricaria chamomilla (muşeţel) 1500 mg, clorhidrat de lidocaină
34 mg, polidocanol 600 32 mg şi excipienţi - xilitol, sorbitol soluţie 70%
(necristalizat), edetat de sodiu, Carbomer, hidroxid de sodiu soluţie 10%,
polisorbat 20, zaharină sodică, levomentol, apă purificată - pentru 10 g gel
gingival
Cantitatea pe ambalaj: 10 g gel gingival
Calea de administrare: gingivală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Dentinox Gesellschaft für
Pharmazeutische Präparate Lenk & Schuppan,
Nunsdorfer Ring 19, D – 12277 Berlin, Germania
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ajutor pentru erupţia dentară
Pentru sugarii şi copiii mici cărora le apar dinţişorii
Medicamentul nu conţine zahăr
Produsul se poate utiliza în decurs de cel mult 1 an după prima deschidere a
tubului.
A se evita contactul cu ochii.
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 4522/2004/01
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ