Firma producatoare: TERAPIA SA
Firma detinatoare: TERAPIA SA
Concetratie: 100mg
Cod ATC: M01AB05–Antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene derivati ai acidului acetic si substante inrudite
DCI: Diclofenacum
Forma: Compr. film. elib. prel.
Ambalaj: Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 compr. film. elib. prel
Valabilitate: 18 luni

Alte moduri de comercializare ale acestui medicament

• Diclotard(r) 100 mg - (Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 compr. film. elib. prel)

Alte produse de la TERAPIA SA

Fosinopril terapia 20 mg •  Tandesar 16 mg •  Aspatofort(r) •  Enalapril terapia 20 mg •  Nevralgin •  Formiran 850 mg •  Ketanov •  Faringosept 10 mg • 

Alte produse cu codul ATC: M01AB05

Diclogesic 50 comprimate filmate gastrorezistente •  Diclofenac 100 mg •  Voltaren(r) 25 •  Diclofenac 50 mg •  Diclofenac al i.m. •  Voltaren(r) 50 •  Tratul 50 mg •  Voltaren(r) retard • 

Error : Bad color AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5426/2005/01



Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului



REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI


1. DENUMIREA COMERCIALÄ‚ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
DICLOTARD® 100 mg

2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
Un comprimat filmat cu eliberare prelungită conţine diclofenac sodic 100 mg.

3. FORMA FARMACEUTICÄ‚
Comprimate filmate cu eliberare prelungită.

4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Boli reumatismale inflamatorii sau degenerative: artrita reumatoidă, artrita reumatoidă
juvenilă, spondilita ankilopoetică, osteoartrita şi spondilartrita, sindroame dureroase ale
coloanei vertebrale, reumatism abarticular.
Atacuri acute de gută.
Durere, inflamaţie şi edem post-traumatice şi post-operator (de exemplu după intervenţii
chirurgicale stomatologice sau ortopedice).
Adjuvant în infecţii severe, cu componentă dureroasă importantă, ale urechii, nasului sau
gâtului, de exemplu, faringoamigdalita, otita. Conform principiilor terapeutice generale, boala
de bază trebuie tratată cu terapie antiinfecţioasă corespunzatoare. Febra ca singur simptom nu
reprezintă o indicaţie.

4.2 Doze ÅŸi mod de administrare
Adulţi si copii peste 15 ani
Doza zilnică recomandată este de 100 mg diclofenac sodic (un comprimat cu eliberare
prelungită Diclotard 100 mg). Dacă este necesar doza poate fi crescută la 150 mg diclofenac
pe zi, suplimentarea acesteia realizându-se cu Diclofenac 50 mg, comprimate filmate gastro-
rezistente.
Se administrează cu un pahar mare cu apă, de obicei în timpul mesei.
Nu se recomandă administrarea Diclotard 100 mg la copii cu vârsta sub 15 ani.

4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la diclofenacul sodic sau la oricare dintre excipienţii produsului.
- Hipersensibilitate la alte AINS (inclusiv criza de astm bronşic, urticarie sau rinită acută).
- Ulcer gastric sau duodenal activ.
- Insuficienţă hepatică sau renală severă.
- Insuficienţă cardiacă severă sau necontrolată terapeutic.
- Ultimul trimestru de sarcină (după luna a VI-a).
- Copii sub 15 ani.






1

---

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Ca şi în cazul administrării altor AINS (antiinflamatoare nesteroidiene), în cazuri rare pot să
apară reacţii alergice, inclusiv reacţii anafilactice/anafilactoide, fără o expunere anterioară la
medicament. Terapia cu diclofenac trebuie intrerupta in cazul in care apare o reactie alergica la
diclofenac. Daca apar reactii adverse severe, iar scăderea dozei nu duce la ameliorarea
acestora, terapia cu diclofenac trebuie intrerupta.
La astmatici cu hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic, diclofenacul poate produce
bronhospasm.
Este necesară aprecierea raportului risc/beneficiu terapeutic în :
- reacţii alergice (rinită alergică, rash cutanat) induse de acidul acetilsalicilic;
- reacţii alergice la alte medicamente sau alimente (de exemplu conservanţi);
- astm bronÅŸic;
- istoric de afecţiuni inflamatorii sau ulcerative ale tractului gastro-intestinal, incluzând ulcerul
gastro-duodenal, colita ulceroasă, boala Crohn; sunt necesare supraveghere atentă şi tratament
antisecretor.
- afecţiuni cu tendinţă la retenţie hidrosalină, insuficienţă cardiacă congestivă, edeme;
- hipertensiune arterială;
- discrazii sanguine (creşte riscul de sângerare);
- infecţii;
- diabet zaharat;
- insuficienţă hepatică şi renală (risc de creştere a toxicităţii prin acumularea produsului).
În cazul tratamentului prelungit este necesar controlul funcţiilor hepatice şi renale.
Este necesară prudenţă în intervenţii chirurgicale deoarece există risc crescut de hemoragii.
Diclofenacul inhibă agregarea plachetară.
Vârstnici
Este necesară monitorizarea atentă a pacienţilor din această grupă de vârstă. Se vor utiliza
doze mai mici decât cele uzuale deoarece epurarea produsului este scazută prin insuficienţă
functională hepatică şi renală. Este crescut riscul reacţiilor adverse gastro-intestinale.

4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni

Este necesară supravegherea atentă în cazul asocierii diclofenacului cu următoarele
medicamente:
- alte antiinflamatoare nesteroidiene – risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;
- acid acetilsalicilic – scade concentraţia plasmatică a diclofenacului;
- glucocorticoizi – risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;
- anticoagulante orale - risc hemoragic (este necesară monitorizarea timpului de protrombină
ÅŸi adaptarea dozelor);
- heparine - risc hemoragic;
- ticlopidină şi alte antiagregante plachetare (creşte riscul hemoragiilor);
- trombolitice: alteplază, streptokinază (risc hemoragic);
- litiu - creşte concentraţia plasmatică a acestuia (risc toxic);
- metotrexat - creşte toxicitatea hematologică;
- diuretice şi inhibitoare ale enzimei de conversie a angiotensinei (risc de insuficienţă renală
acută);
- diuretice - scade efectul diuretic, risc de hiperkaliemie la diureticele antialdosteronice;
- antihipertensive - tendinţă de retenţie hidrosalină (este necesară monitorizarea
tratamentului);
- beta-blocante - scade efectul antihipertensiv;
- digoxină - creşte concentraţia plasmatică a acesteia în sânge şi riscul toxic; (tratamentul
trebuie monitorizat);

2

---

- ciclosporină, compuşii cu aur, medicaţie nefrotoxică - creşte concentraţia plasmatică şi
efectele nefrotoxice;
- zidovudină - risc crescut de toxicitate hematologică;
- medicaţie fotosensibilizantă - apar efecte aditive de fotosensibilizare.
Modificări ale rezultatelor unor analize de laborator
Diclofenacul poate determina modificări uşoare ale valorilor transaminazelor serice (dacă
acestea se menţin sau apar complicaţii, tratamentul trebuie intrerupt) şi poate creşte kaliemia.

4.6 Sarcina şi alăptarea
Sarcină
La om nu au fost semnalate malformaţii. Ca şi alte antiinflamatoare nesteroidiene, în cursul
trimestrului al III-lea de sarcină diclofenacul are efect toxic cardio-pulmonar (închiderea
prematură a canalului arterial) şi renal la făt. Prelungeşte travaliul.
Diclofenacul nu se administrează în ultimul trimestru de sarcină (începând cu luna a VI-a).
Alăptare
Diclofenacul este excretat în cantităţi mici în laptele matern. Diclofenacul nu se administrează
în timpul alăptării.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Pacienţii care prezintă ameţeli sau alte tulburări ale sistemului nervos central, incluzând
tulburări vizuale, nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.

4.8 Reacţii adverse
Tulburări gastro-intestinale: greaţă, vărsături, diaree, epigastralgii, rareori ulceraţii gastro-
intestinale, sângerări digestive; reacţii iritative la nivelul rectului.
Reacţii cutanate: erupţii cutanate, prurit, eritem poliform, dermatită exfoliativă, sindrom
Stevens-Johnson, necroliza toxică dermică (rareori), astm bronşic, edem Quincke, şoc
anafilactic (rareori), reacţii de fotosensibilizare.
Sistem nervos: cefalee (frecvent), vertij, astenie, rareori somnolenţă, insomnie, anxietate,
tulburări de memorie, dezorientare, stare confuzivă şi alte tulburări psihice, convulsii,
neuropatie periferică incluzând parestezii.
Organe de simţ: tulburări de vedere (vedere înceţoşată, diplopie); tulburări de auz (tinitus,
foarte rar surditate); tulburări ale senzaţiei gustative.
Aparat genito-urinar: tulburări renale, rareori proteinurie, valori crescute ale creatininei
plasmatice, sindrom nefrotic, nefrită interstiţială, insuficienţă renală, oligurie, hematurie.
Hematologice: leucopenie, agranulocitoză, trombocitopenie, anemie feriprivă sau hemolitică,
deprimare medulară.
Tulburări metabolice: hiperglicemie, glicozurie şi hiperkaliemie.
Alte reacţii:, creşterea transaminazelor plasmatice, edeme; cazuri izolate de hipertensiune
arterială, dureri toracice, palpitaţii, bronhospasm, reacţii anafilactice.

4.9 Supradozaj

Simptomatologie
Cefalee, agitaţie motorie, secuse musculare, iritabilitate, ataxie, vertij, convulsii (indeosebi la
copii), dureri epigastrice, greaţă, vomă, hematemeză, diaree, ulcer gastro-duodenal, tulburări
ale funcţiei hepatice, oligurie.
Tratament
În caz de supradozaj se impun următoarele măsuri terapeutice.
- absorbţia trebuie prevenită cât mai curând posibil prin lavaj gastric şi administrare de cărbune
activat.


3

---

- tratamentul simptomatic şi de susţinere trebuie instituit în cazul apariţiei complicaţiilor cum
sunt hipotensiune arterială, insuficienţă renală, convulsii, iritaţie gastro-intestinală şi
deprimare respiratorie.
Măsurile specifice cum sunt diureza forţată, dializa, sau hemoperfuzia sunt puţin probabil să
fie utile în accelerarea eliminării AINS datorită legării acestora în proporţie mare de proteinele
plasmatice şi a metabolizării extensive.

5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene; derivaţi ai
acidului acetic şi substante înrudite.
Cod ATC: M01A B05
Diclofenacul sodic este un compus nesteroidian cu proprietăţi pronunţate antireumatice,
antiinflamatorii, analgezice ÅŸi antipiretice. Inhibarea biosintezei prostaglandinei, care a fost
demonstrată experimental, se consideră a fi mecanismul său fundamental de acţiune.
Prostaglandinele joacă un rol important în producerea inflamaţiei, durerii şi febrei.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Diclofenacul sodic se absoarbe bine la nivelul tubului digestiv, realizându-se o concentraţie
plasmatică maximă la circa 4 ore după ingestia unui comprimat filmat cu eliberare prelungită.
Diclofenacul sodic se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 99,7%. Aproximativ 60%
din doza administrată se elimină sub formă de metaboliţi şi mai puţin de 1% sub formă
neschimbată, pe cale renală. Restul dozei se elimină prin bilă şi fecale sub formă metabolizată.

5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.

6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu: Hidroxipropilmetilceluloză (Methocel K15 MCR), lactoză atomizată, dioxid de siliciu
coloidal anhidru, stearat de magneziu, talc;
Film: Opadry verde II 85F 21515 (alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E171),
macrogol 3350, talc, galben de quinolină – lac de aluminiu (E 104), FD & C C #2/Blue Indigo
carmin – lac de aluminiu (E132) .

6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate
1 an.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate filmate cu eliberare prelungită.

6.6Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Nu sunt necesare.


4

---

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, România

8. NUMÄ‚RUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
5426/2005/01

9. DATA AUTORIZÄ‚RII SAU A ULTIMEI REAUTORIZÄ‚RI
Reautorizare- Iunie 2005

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2005

5

---

Document Outline

• þÿ
• þÿ

---

Error : Bad color AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATÄ‚ NR. /2005/01 Anexa 1
Prospect




DICLOTARD® 100 mg
Comprimate filmate cu eliberare prelungită, 100 mg


Compoziţie
Un comprimat filmat cu eliberare prelungită conţine diclofenac sodic 100 mg şi excipienţi :
nucleu: hidroxipropilmetilceluloză (Methocel K15 MCR), lactoză atomizată, dioxid de siliciu
coloidal anhidru, stearat de magneziu, talc; film: Opadry verde II 85F 21515 (alcool polivinilic
parţial hidrolizat, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc, galben de quinolină – lac de
aluminiu (E 104), FD & C Blue Indigo carmin – lac de aluminiu (E132) .


Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene; derivaţi ai acidului
acetic şi substante înrudite.

Indicaţii terapeutice
Boli reumatismale inflamatorii sau degenerative: artrita reumatoidă, artrita reumatoidă
juvenilă, spondilita ankilopoetică, osteoartrita şi spondilartrita, sindroame dureroase ale coloanei
vertebrale, reumatism abarticular.
Atacuri acute de gută.
Durere, inflamaţie şi edem post-traumatice şi post-operator (de exemplu după intervenţii
chirurgicale stomatologice sau ortopedice).
Adjuvant în infecţii severe, cu componentă dureroasă importantă, ale urechii, nasului sau
gâtului, de exemplu, faringoamigdalita, otita. Conform principiilor terapeutice generale, boala de
bază trebuie tratată cu terapie antiinfecţioasă corespunzatoare. Febra ca singur simptom nu
reprezintă o indicaţie.

Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la diclofenacul sodic sau la oricare dintre excipienţii produsului.
- Hipersensibilitate la alte AINS (inclusiv criza de astm bronşic, urticarie sau rinită acută).
- Ulcer gastric sau duodenal activ.
- Insuficienţă hepatică sau renală severă.
- Insuficienţă cardiacă severă sau necontrolată terapeutic.
- Ultimul trimestru de sarcină (după luna a VI-a).
- Copii sub 15 ani.

Precauţii
Ca şi în cazul altor AINS (antiinflamatoare nesteroidiene), în cazuri rare pot să apară
reacţii alergice, inclusiv reacţii anafilactice/anafilactoide, fără o expunere anterioară la
medicament. Terapia cu diclofenac trebuie intrerupta in cazul in care apare o reactie alergica la
diclofenac. Daca apar reactii adverse severe, iar scăderea dozei nu duce la ameliorarea acestora,
terapia cu diclofenac trebuie intrerupta.
În cazul tratamentului prelungit este necesar controlul funcţiilor hepatice şi renale.

Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Este necesară supravegherea atentă în cazul asocierii diclofenacului cu următoarele
medicamente:
- alte antiinflamatoare nesteroidiene – risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;
- acid acetilsalicilic – scade concentraţia plasmatică a diclofenacului;
- glucocorticoizi – risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;
- anticoagulante orale - risc hemoragic (este necesară monitorizarea timpului de
protrombină şi adaptarea dozelor);

1

---

- heparine - risc hemoragic;
- ticlopidină şi alte antiagregante plachetare (creşte riscul hemoragiilor);
- trombolitice: alteplază, streptokinază (risc hemoragic);
- litiu - creşte concentraţia plasmatică a acestuia (risc toxic);
- metotrexat - creşte toxicitatea hematologică;
- diuretice şi inhibitoare ale enzimei de conversie a angiotensinei (risc de insuficienţă
renală acută);
- diuretice - scade efectul diuretic, risc de hiperkaliemie la diureticele antialdosteronice;
- antihipertensive - tendinţă de retenţie hidrosalină (este necesară monitorizarea
tratamentului);
- beta-blocante - scade efectul antihipertensiv;
- digoxină - creşte concentraţia plasmatică a acesteia în sânge şi riscul toxic; (tratamentul
trebuie monitorizat);
- ciclosporină, compuşii cu aur, medicaţie nefrotoxică - creşte concentraţia plasmatică şi
efectele nefrotoxice;
- zidovudină - risc crescut de toxicitate hematologică;
- medicaţie fotosensibilizantă - apar efecte aditive de fotosensibilizare.
Modificări ale rezultatelor unor analize de laborator
Diclofenacul poate determina modificări uşoare ale valorilor transaminazelor serice (dacă
acestea se menţin sau apar complicaţii, tratamentul trebuie intrerupt) şi poate creşte kaliemia.

Atenţionări speciale
La astmatici cu hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic, diclofenacul poate produce
bronhospasm.
Este necesară aprecierea raportului risc/beneficiu terapeutic în :
- reacţii alergice (rinită alergică, rash cutanat) induse de acidul acetilsalicilic;
- reacţii alergice la alte medicamente sau alimente (de exemplu conservanţi);
- astm bronÅŸic;
- istoric de afecţiuni inflamatorii sau ulcerative ale tractului gastro-intestinal, incluzând
ulcerul gastro-duodenal, colita ulceroasă, boala Crohn; sunt necesare supraveghere atentă şi
tratament antisecretor.
- afecţiuni cu tendinţă la retenţie hidrosalină, insuficienţă cardiacă congestivă, edeme;
- hipertensiune arterială;
- discrazii sanguine (creşte riscul de sângerare);
- infecţii;
- diabet zaharat;
- insuficienţă hepatică şi renală (risc de creştere a toxicităţii prin acumularea produsului).


Este necesară prudenţă în intervenţii chirurgicale deoarece există risc crescut de hemoragii.
Diclofenacul inhibă agregarea plachetară.
Vârstnici
Este necesară monitorizarea atentă a pacienţilor din această grupă de vârstă. Se vor utiliza
doze mai mici decât cele uzuale deoarece epurarea produsului este scazută prin insuficienţă
functională hepatică şi renală. Este crescut riscul reacţiilor adverse gastro-intestinale.

Sarcina şi alăptarea
Sarcină
La om nu au fost semnalate malformaţii. Ca şi alte antiinflamatoare nesteroidiene, în cursul
trimestrului al III-lea de sarcină diclofenacul are efect toxic cardio-pulmonar (închiderea
prematură a canalului arterial) şi renal la făt. Prelungeşte travaliul.
Diclofenacul nu se administrează în ultimul trimestru de sarcină (începând cu luna a VI-a).
Alăptare
Diclofenacul este excretat în cantităţi mici în laptele matern. Diclofenacul nu se
administrează în timpul alăptării.


2

---

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Pacienţii care prezintă ameţeli sau alte tulburări ale sistemului nervos central, incluzând
tulburări vizuale, nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.

Doze ÅŸi mod de administrare
Adulţi si copii peste 15 ani
Doza zilnică recomandată este de 100 mg diclofenac sodic (un comprimat cu eliberare
prelungită Diclotard 100 mg). Dacă este necesar doza poate fi crescută la 150 mg diclofenac pe
zi, suplimentarea acesteia realizându-se cu Diclofenac 50 mg, comprimate filmate gastro-
rezistente.
Se administrează cu un pahar mare cu apă, de obicei în timpul mesei.
Nu se recomandă administrarea Diclotard 100 mg la copii cu vârsta sub 15 ani.

Reacţii adverse
Tulburări gastro-intestinale: greaţă, vărsături, diaree, epigastralgii, rareori ulceraţii gastro-
intestinale, sângerări digestive; reacţii iritative la nivelul rectului.
Reacţii cutanate: erupţii cutanate, prurit, eritem poliform, dermatită exfoliativă, sindrom
Stevens-Johnson, necroliza toxică dermică (rareori), astm bronşic, edem Quincke, şoc anafilactic
(rareori), reacţii de fotosensibilizare.
Sistem nervos: cefalee (frecvent), vertij, astenie, rareori somnolenţă, insomnie, anxietate,
tulburări de memorie, dezorientare, stare confuzivă şi alte tulburări psihice, convulsii, neuropatie
periferică incluzând parestezii.
Organe de simţ: tulburări de vedere (vedere înceţoşată, diplopie); tulburări de auz (tinitus,
foarte rar surditate); tulburări ale senzaţiei gustative.
Aparat genito-urinar: tulburări renale, rareori proteinurie, valori crescute ale creatininei
plasmatice, sindrom nefrotic, nefrită interstiţială, insuficienţă renală, oligurie, hematurie.
Hematologice: leucopenie, agranulocitoză, trombocitopenie, anemie feriprivă sau
hemolitică, deprimare medulară.
Tulburări metabolice: hiperglicemie, glicozurie şi hiperkaliemie.
Alte reacţii:, creşterea transaminazelor plasmatice, edeme; cazuri izolate de hipertensiune
arterială, dureri toracice, palpitaţii, bronhospasm, reacţii anafilactice.

Supradozaj
Simptomatologie
Cefalee, agitaţie motorie, secuse musculare, iritabilitate, ataxie, vertij, convulsii (indeosebi
la copii), dureri epigastrice, greaţă, vomă, hematemeză, diaree, ulcer gastro-duodenal, tulburări
ale funcţiei hepatice, oligurie.
Tratament
În caz de supradozaj se impun următoarele măsuri terapeutice.
- absorbţia trebuie prevenită cât mai curând posibil prin lavaj gastric şi administrare de
cărbune activat.
- tratamentul simptomatic şi de susţinere trebuie instituit în cazul apariţiei complicaţiilor
cum sunt hipotensiune arterială, insuficienţă renală, convulsii, iritaţie gastro-intestinală şi
deprimare respiratorie.
Măsurile specifice cum sunt diureza forţată, dializa, sau hemoperfuzia sunt puţin probabil
să fie utile în accelerarea eliminării AINS datorită legării acestora în proporţie mare de proteinele
plasmatice şi a metabolizării extensive.

Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a 10 comprimate filmate cu eliberare prelungită.

3

---

Producător
S.C. Terapia S.A., Cluj-Napoca, România

Detinătorul Autorizatiei de punere de piată
S.C. Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, România

Data ultimei verificări a prospectului
Mai, 2005

4

---

Document Outline

• þÿ

---

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5426/2005/01 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea




DICLOTARD® 100 mg
Comprimate filmate cu eliberare prelungită, 100 mg


AMBALAJ PRIMAR – blister

Denumirea produsului: DICLOTARD® 100 mg
Denumirea substanţei active, concentraţia: diclofenac sodic, 100 mg
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: S.C. Terapia S.A.




AMBALAJ SECUNDAR - cutie

Denumirea produsului: DICLOTARD® 100 mg
Denumirea substanţei active, concentraţia: diclofenac sodic, 100 mg
Forma farmaceutică: comprimate filmate cu eliberare prelungita
Compoziţia: diclofenac sodic 100 mg si excipienti pentru un comprimat filmat cu eliberare
prelungita
Cantitatea pe ambalaj: 20 comprimate filmate cu eliberare prelungita
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: S.C. Terapia S.A.




Str. Fabricii nr. 124,






Cluj-Napoca,
România
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală – P-6L
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 5426/2005/01

---

Document Outline

• þÿ
• þÿ
  • þÿ

---

Alte produse pentru: DICLOFENACUM

Diclac •  Voltaren(r) emulgel(r) 1% •  Clafen 10 mg/gram •  Diclofenac mk •  Tratul(r) •  Tratul 120 mg •  Diclofenac mk 5% gel •  Diclofenac mk •