ECONAZOL ROMINKO 150 mg
150mg
Econazolum
Ovule
Cutie x 1 folie PVC/PE x 6 ovule
1 ani
Econazolum
Ovule
Cutie x 1 folie PVC/PE x 6 ovule
1 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Econazol rominko 150 mg - (Cutie x 1 folie PVC/PE x 6 ovule)Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
ECONAZOL ROMINKO 150 mg, ovule
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
Fiecare ovul conţine nitrat de econazol 150 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICÄ‚
Ovule
Ovule de formă ovoidă, de culoare albă până la alb-gălbuie.
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul local al infecţiilor micotice ale vaginului, inclusiv infecţii mixte cu bacterii gram-pozitiv.
4.2 Doze
ÅŸi mod de administrare
Doza zilnică recomandată este de un ovul pe zi, timp de 3 zile, seara la culcare. În cazul micozelor
recidivante, doza zilnică recomandată este de un ovul seara la culcare şi un ovul dimineaţa următoare,
timp de 3 zile.
Ovulul se introduce în vagin, cât mai profund posibil.
Introducerea ovulului se face în poziţie de clinostatism dorsal, având picioarele depărtate şi uşor
îndoite.
Nu se recomandă utilizarea ovulelor în timpul perioadei menstruale, deoarece acestea pot fi eliminate
din vagin odată cu fluxul sanguin. Tratamentul trebuie finalizat înainte de începerea menstruaţiei.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la econazol sau la oricare dintre excipienţi
Utilizarea diafragmelor din latex sau a prezervativelor
Porfirie
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În absenţa simptomelor clinice specifice, simpla observare a infecţiei cutanate candidozice nu
reprezintă în sine o indicaţie pentru utilizarea ovulelor cu nitrat de econazol.
După confirmarea diagnosticului, trebuie detectaţi şi trataţi factorii favorizanţi
1
Sfaturi practice:
•Toaletă cu un săpun cu pH neutru sau alcalin
•Tratamentul trebuie să se asocieze cu igienă riguroasă (purtarea lenjeriei din bumbac, evitarea
duşurilor vaginale, evitarea utilizării de tampoane interne pe perioada tratamentului) şi, în măsura în
care este posibil, cu eliminarea factorilor favorizanţi.
Pentru tratamentul regiunilor genitale externe sau perianale ÅŸi pentru tratamentul simultan al
partenerului se recomandă administrarea locală de antimicotice.
Pentru a evita reinfectarea, lenjeria personală (prosoape, lenjerie de corp) trebuie schimbată zilnic şi
fiartă.
În caz de intoleranţă locală sau de apariţie a unei reacţii alergice, tratamentul va fi întrerupt.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nitratul de econazol poate afecta integritatea produselor din latex (de exemplu prezervative,
diafragme) putând diminua siguranţa lor în caz de utilizare concomitentă. Este contraindicată
administrarea concomitentă.
Eficacitatea spermicidelor vaginale poate fi, de asemenea, diminuată, ca urmare nu se recomandă
utilizarea concomitentă.
Econazolul poate creÅŸte efectul anticoagulantelor orale ÅŸi riscul hemoragiei. Sunt necesare
determinarea mai frecventă a INR şi, dacă este cazul, ajustarea dozei de anticoagulant oral în timpul
tratamentului cu econazol şi după întreruperea sa.
4.6 Sarcina
şi alăptarea
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte teratogene (vezi pct. 5.3.). La om nu s-au efectuat studii
cu econazol în timpul sarcinii. Până în prezent, în timpul utilizării clinice, nu s-au evidenţiat efecte
malformative sau fetotoxice. Totuşi, ca măsură de precauţie, Econazol Rominko nu trebuie utilizat în
timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Deoarece absorbţia sistemică a econazolului după administrarea vaginală se face în proporţie mică,
Econazol Rominko poate fi administrat în perioada de alăptare.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Econazol Rominko nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate în timpul studiilor clinice sunt: reacţii la nivelul locului de
administrare, cum sunt eritem, senzaţie de arsură, iritaţie, prurit.
După punerea pe piaţă s-au raportat cazuri foarte rare (<1/10000) de dermatită de contact şi cazuri cu
frecvenţă necunoscută de erupţii eritematoase şi urticarie.
Utilizarea nitratului de econazol a fost asociată cu crize de porfirie.
4.9 Supradozaj
În cazul ingestiei accidentale pot să apară greaţă, vărsături, ameţeli. Se va institui lavaj gastric, în
condiţiile în care căile aeriene pot fi protejate adecvat. Se recomandă tratament simptomatic şi de
susţinere.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
2
Grupa farmacoterapeutică: antiinfecţioase şi antiseptice genitale, derivaţi de imidazol; codul ATC:
G01AF05
Nitratul de econazol este un derivat de imidazol cu activitate antifungică şi antibacteriană.
Activitatea a fost demonstrată in vitro asupra agenţilor patogeni care determină micozele cutaneo-
mucoase:
-Candida
şi alte levuri (care provoacă micoze vaginale),
-bacterii gram pozitiv, uneori responsabile de suprainfecţii
In vitro, nu s-a pus în evidenţă rezistenţă dobândită la econazol a tulpinilor de Candida Albicans; in
vivo acest risc este mic.
Mecanisme de acţiune
Acţionează la numeroase nivele: la nivelul membranei (creşterea permeabilităţii), citoplasmei
(inhibarea proceselor oxidative mitocondriale), nuclear (inhibarea sintezei ARN-ului).
Locul de acţiune este cel mai probabil la nivelul fracţiunilor de acizi graşi nesaturaţi ai fosfolipidelor
membranare.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea vaginală, econazolul se absoarbe sistemic în proporţie mică. Concentraţiile
maxime ale econazolului şi/sau ale metaboliţilor săi în plasmă şi ser observate la 1-2 ore
după administrare vaginale sunt de aproximativ 65 ng/ml pentru un ovul de 150 mg.
Pentru un ovul de 150 mg, aproximativ 5% din doză este absorbită la nivel sistemic. În circulaţia
sistemică, econazolul şi metaboliţii se leagă de proteinele plasmatice în proporţie mare (>98%).
Econazolul este metabolizat prin oxidare, dezaminare şi/sau O-dezalchilare, iar metaboliţii se elimină
pe cale renală şi prin materiile fecale.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile de toxicitate după administrări repetate au evidenţiat ca organ ţintă, ficatul.
Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere nu au evidenţiat alterarea fertilităţii, efecte fetotoxice
sau teratogene.
Studiile de genotoxicitate efectuate indică aneuploidie, iar anumite studii evidenţiază potenţial mutagen,
Studiile de toleranţă locală nu au evidenţiat iritaţie cutanată sau vaginală, nici fototoxicitate sau
sensibilizare.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Gliceride de semisinteză
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
1 an
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 250C, în ambalajul original.
3
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Cutie cu blister din PVC a 6 ovule.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
ROMINKO SA
Conect Business Park, etaj 4
B-dul D. Pompeiu nr. 10A, Sector2, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1108/2008/01
9.
DATA PRIMEI AUTORIZÄ‚RI SAU A REÃŽNNOIRII AUTORIZAÅ¢IEI
Reînnoirea autorizaţiei- Octombrie 2008
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2008
4
Prospect
PROSPECT: INFORMAÅ¢II PENTRU UTILIZATOR
ECONAZOL ROMINKO 150 mg, ovule
Nitrat de econazol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este ECONAZOL ROMINKO şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi ECONAZOL ROMINKO
3.
Cum să utilizaţi ECONAZOL ROMINKO
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează ECONAZOL ROMINKO
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE ECONAZOL ROMINKO ÅžI PENTRU CE SE UTILIZEAZÄ‚
Se utilizează pentru tratamentul local în cazul infecţiilor micotice ale vaginului, inclusiv infecţii mixte cu
bacterii gram-pozitiv.
2. ÃŽNAINTE
SÄ‚ UTILIZAÅ¢I ECONAZOL ROMINKO
Nu utilizaţi ECONAZOL ROMINKO
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la nitrat de econazol sau la oricare dintre celelalte
componente ale ECONAZOL ROMINKO.
- în
acelaÅŸi timp cu diafragmele din latex sau prezervative
- dacă aveţi porfirie
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi ECONAZOL ROMINKO
- dacă prezentaţi o reacţie alergică se impune întreruperea tratamentului.
Sfaturi practice:
•Toaletă cu un săpun cu pH neutru sau alcalin
•Tratamentul trebuie să se asocieze cu igienă riguroasă (purtarea lenjeriei din bumbac, evitarea
duşurilor vaginale, evitarea utilizării de tampoane interne pe perioada tratamentului) şi, în măsura în
care este posibil, cu eliminarea factorilor favorizanţi.
Pentru tratamentul regiunilor genitale externe sau perianale ÅŸi pentru tratamentul simultan al
partenerului se recomandă administrarea locală de antimicotice.
Pentru a evita reinfectarea, lenjeria personală (prosoape, lenjerie de corp) trebuie schimbată zilnic şi
fiartă.
1
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Nu utilizaţi ECONAZOL ROMINKO împreună cu:
-produse din latex (de exemplu, prezervative, diafragme)
-spermicide vaginale
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi anticoagulante orale (medicamente pentru tulburările
de coagulare); este posibil ca medicul să vă modifice doza de anticoagulant în timpul tratamentului cu
ECONAZOL ROMINKO şi după întreruperea sa.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
ECONAZOL ROMINKO poate fi utilizat în timpul sarcinii numai dacă medicul consideră absolut
necesar.
În timpul alăptării, ECONAZOL ROMINKO poate fi utilizat la recomandarea medicului.
Conducerea vehiculelor ÅŸi folosirea utilajelor
ECONAZOL ROMINKO nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale ECONAZOL ROMINKO
Nu este cazul.
3. CUM
SÄ‚ UTILIZAÅ¢I ECONAZOL ROMINKO
Utilizaţi întotdeauna ECONAZOL ROMINKO exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Doza zilnică recomandată este de un ovul pe zi, timp de 3 zile, seara la culcare. În cazul micozelor
recidivante doza zilnică recomandată este de un ovul seara la culcare şi un ovul dimineaţa următoare, timp
de 3 zile.
ECONAZOL ROMINKO se introduce în vagin, cât mai profund posibil.
Pentru introducerea ovulului aşezaţi-vă în poziţie culcat pe spate, având picioarele depărtate şi uşor
îndoite.
Nu se recomandă utilizarea ovulelor în timpul perioadei menstruale.
Tratamentul trebuie terminat înainte de începerea menstruaţiei.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din ECONAZOL ROMINKO
În cazul ingestiei accidentale pot să apară greaţă, vărsături, ameţeli. În aceste situaţii contactaţi
departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.
Dacă uitaţi să utilizaţi ECONAZOL ROMINKO
Dacă aţi uitat să utilizaţi ECONAZOL ROMINKO, utilizaţi-l cât mai curând posibil. Dacă se apropie
momentul pentru doza următoare, săriţi peste doza uitată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa
doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi ECONAZOL ROMINKO
Nu încetaţi mai devreme tratamentul cu ECONAZOL ROMINKO chiar dacă vă simţiţi mai bine.
Dacă încetaţi să utilizaţi ECONAZOL ROMINKO mai devreme decât v-a recomandat medicul, pot
apare recidive.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
2
4. REACÅ¢II ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, ECONAZOL ROMINKO poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar
la toate persoanele.
Foarte rare: reacţii la nivelul locului de administrare, cum sunt roşeaţă, iritaţii, senzaţie de arsură şi
mâncărime, dermatită de contact.
Cu frecvenţă necunoscută: erupţii eritematoase şi urticarie, crize de porfirie.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PÄ‚STREAZÄ‚ ECONAZOL ROMINKO
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi ECONAZOL ROMINKO după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6. INFORMAÅ¢II SUPLIMENTARE
Ce conţine ECONAZOL ROMINKO
- Substanţa activă este nitratul de econazol. Un ovul conţine nitrat de econazol 150 mg.
-
Celelalte componente sunt gliceride de semisinteză.
Cum arată ECONAZOL ROMINKO şi conţinutul ambalajului
Se prezintă sub formă de ovule de formă ovoidă, de culoare albă până la aproape alb-gălbuie.
Cutie cu un blister din PVC a 6 ovule.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
ROMINKO SA
Conect Business Park, et 4
B-dul D. Pompeiu nr. 10A, Sector 2, Bucureşti, România
Producătorul
S.C. MAGISTRA C&C SRL
Bd-ul Aurel Vlaicu nr. 82 A, Constanţa, România
Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2008
3
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1108/2008/01 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
ECONAZOL ROMINKO 150 mg, ovule
Nitrat de econazol
INFORMAÅ¢II CARE TREBUIE SÄ‚ APARÄ‚ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Cutie
1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
ECONAZOL ROMINKO 150 mg, ovule
Nitrat de econazol
2. DECLARAREA
SUBSTANÅ¢EI(LOR) ACTIVE
Fiecare ovul conţine nitrat de econazol 150 mg
3. LISTA
EXCIPIENÅ¢ILOR
Gliceride de semisinteză
4. FORMA
FARMACEUTICÄ‚ ÅžI CONÅ¢INUTUL
Ovul
6 ovule
5. MODUL
ÅžI CALEA(CÄ‚ILE) DE ADMINISTRARE
A se citi prospectul înainte de utilizare.
Pentru administrare vaginală.
6. ATENÅ¢IONARE SPECIALÄ‚ PRIVIND FAPTUL CÄ‚ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
7. ALTÄ‚(E) ATENÅ¢IONARE(Ä‚RI) SPECIALÄ‚(E), DACÄ‚ ESTE(SUNT) NECESARÄ‚(E)
8. DATA
DE
EXPIRARE
EXP
9. CONDIÅ¢II SPECIALE DE PÄ‚STRARE
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
10. PRECAUÅ¢II SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
DE MEDICAMENTE, DACÄ‚ ESTE CAZUL
11. NUMELE
ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
ROMINKO SA
Conect Business Park, etaj 4
B-dul D. Pompeiu nr. l0A, Sector 2, BucureÅŸti
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1108/2008/01
13. SERIA
DE
FABRICAÅ¢IE
Serie
14. CLASIFICARE
GENERALÄ‚ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-P-RF
15. INSTRUCÅ¢IUNI DE UTILIZARE
16. INFORMAÅ¢II ÃŽN BRAILLE
ECONAZOL ROMINKO 150 mg, ovule
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1108/2008/01 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
ECONAZOL ROMINKO 150 mg, ovule
Nitrat de econazol
MINIMUM DE INFORMAÅ¢II CARE TREBUIE SÄ‚ APARÄ‚ PE BLISTER SAU PE FOLIE
TERMOSUDATÄ‚
Blister din PVC
1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
ECONAZOL ROMINKO 150 mg, ovule
Nitrat de econazol
2. NUMELE
DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
{Sigla ROMINKO SA}
3. DATA
DE
EXPIRARE
EXP
4. SERIA
DE
FABRICAÅ¢IE
Serie
5. ALTE
INFORMAÅ¢II