ECOSAL Easi-Breath
NORTON WATERFORD (IVAX PHARM. IRELAND)
100µg/doza
R03AC02–Adrenergice inhalatorii agonisti selectivi ai receptorilor beta-2 adrenergici
Salbutamolum
Susp. inhal. presurizata
Cutie x 1 flacon presurizat x 200 doze prevazut cu valva dozatoare + dispozitiv de adm. actionat prin inspiratie
3 ani
100µg/doza
R03AC02–Adrenergice inhalatorii agonisti selectivi ai receptorilor beta-2 adrenergici
Salbutamolum
Susp. inhal. presurizata
Cutie x 1 flacon presurizat x 200 doze prevazut cu valva dozatoare + dispozitiv de adm. actionat prin inspiratie
3 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Ecosal easi-breath - (Cutie x 1 flacon presurizat x 200 doze prevazut cu valva...)Alte produse de la NORTON WATERFORD (IVAX PHARM. IRELAND)
Ecosal inhaler • Ecosal easi-breath •Alte produse cu codul ATC: R03AC02
Ventilastin novolizer 100micrograme/doza • Ventilastin novolizer 100micrograme/doza • Ecosal easi-breath • Ventolin(r) • Ventolin nebules 5 mg • Ecosal inhaler • Ventilastin novolizer 100micrograme/doza • Ventilastin novolizer 100micrograme/doza •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALÄ‚ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
ECOSAL Easi-Breath
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
O doză (un puf) conţine sulfat de salbutamol micronizat 100 μg.
3. FORMA FARMACEUTICÄ‚
Suspensie de inhalat presurizată.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratament simptomatic al crizei de astm bronÅŸic.
Tratament simptomatic al exacerbărilor astmului bronşic sau bronşitei cronice obstructive,
atunci când există o componentă reversibilă.
Tratament profilactic al astmului de efort.
Test de reversibilitate al obstrucţiei bronşice în cadrul explorărilor funcţionale respiratorii.
4.2 Doze ÅŸi mod de administrare
Adulţi
Tratament simptomatic al crizei de astm bronşic şi al exacerbărilor astmului bronşic sau
bronşitei cronice obstructive, atunci când există o componentă reversibilă: doza uzuală
este de 1 - 2 pufuri Ecosal Easi-Breath (100 – 200 μg salbutamol) o dată; dacă este
necesar, doza se poate repeta la cel puţin 4 ore de la ultima administrare, fără a depăşi
8 pufuri Ecosal Easi-Breath (800 μg salbutamol) pe zi.
Tratament profilactic al astmului de efort: doza uzuală este de 1 - 2 pufuri
Ecosal Easi-Breath (100 – 200 μg salbutamol) cu 15-30 minute înaintea efortului.
Copii cu vârsta peste 5 ani
Tratamentul simptomatic al crizei de astm bronÅŸic: un puf Ecosal Easi-Breath
(100 μg salbutamol)
Tratament profilactic al astmului de efort: un puf Ecosal Easi-Breath (100 μg salbutamol)
cu 15-30 minute înaintea efortului.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la salbutamol sau la oricare dintre excipienţii produsului.
Pacienţi la care administrarea inhalatorie produce tuse şi/sau bronhospasm paradoxal.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Pacienţii trebuie instruiţi să se prezinte imediat la medic dacă nu observă o ameliorare
rapidă după administrarea produsului pentru tratamentul crizei de astm bronşic, precum şi
atunci când consumul de simpatomimetic creşte rapid.
La pacienţii adulţi care prezintă mai mult de o criză de astm bronşic pe săptămână, este
necesară asocierea unui tratament antiinflamator continuu.
1
În caz de infecţie bronşică sau bronhoree abundentă este necesar tratament adecvat, astfel
încât produsul să se distribuie optim în căile respiratorii.
În timpul tratamentului cu salbutamol, se recomandă determinarea periodică a kaliemiei,
îndeosebi în cazurile severe de astm bronşic.
Trebuie acordată atenţie deosebită respectării dozelor recomandate la pacienţii cu
hipertiroidie, coronaropatii, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă, aritmii ventriculare,
hipertensiune arterială şi diabet zaharat.
Sportivii trebuie atenţionaţi că produsul conţine un principiu activ aflat pe lista substanţelor
dopante.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Deoarece, după administrarea inhalatorie a produsului în dozele recomandate,
concentraţiile plasmatice de salbutamol sunt neglijabile, nu se aşteaptă apariţia
interacţiunilor medicamentoase. Totuşi, se recomandă prudenţă la asocierea Ecosal
Easi-Breath cu medicamente care pot produce hipokaliemie.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Deoarece raportările privind tahicardia şi afectarea glicemiei la făt sunt foarte rare,
salbutamolul poate fi administrat în timpul sarcinii dacă beneficiul terapeutic matern
justifică riscul potenţial asupra fătului.
Studiile asupra funcţiei de reproducere efectuate la animale nu au evidenţiat efecte nocive
datorate excipientului HFA 134a (1,1,1,2-tetrafluoroetan).
Simpatomimeticele beta2 se excretă în lapte; se recomandă prudenţă la administrarea
produsului în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Ecosal Easi-Breath nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Tratamentul cu beta-simpatomimetice poate determina hipokaliemie.
Rareori, au fost raportate tremor al extremităţilor, crampe musculare, palpitaţii, tahicardie
sinusală şi cefalee.
În cazul administrării oricărui produs inhalator este posibilă apariţia tusei sau/şi
bronhospasmului paradoxal. În acest caz se recomandă întreruperea tratamentului şi
administrarea altei forme farmaceutice.
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse.
În caz de supradozaj, tratamentul este simptomatic; se administrează cu prudenţă beta-
blocante cardioselective.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul bolilor obstructive ale căilor
respiratorii, adrenergice inhalante, agoniÅŸti selectivi beta2-adrenergici.
Cod ATC: R03A C02.
Salbutamolul este o amină simpatomimetică, derivat de saligenină. Are acţiune beta2-
selectivă şi efect durabil. Acţiunea beta2-adrenergică determină bronhodilataţie,
vasodilataţie, relaxarea uterului, stimularea muşchilor striaţi, inhibarea eliberării de
histamină prin reacţia antigen-anticorp. La dozele uzuale, salbutamolul nu are acţiune
asupra inimii.
După administrare îndelungată, receptorii se desensibilizează, cu instalarea fenomenului de
toleranţă, ceea ce reduce eficacitatea medicamentului.
2
În cazul administrării prin inhalaţie, efectul bronhodilatator este evident după aproximativ
15 minute minute şi se menţine 3 – 4 ore.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrare inhalatorie, 10 - 15% din salbutamol trece în bronhii, restul fiind
înghiţit. 90% din medicamentul inhalat este absorbit din bronhii. După inhalare, cinetica
medicamentului depinde de tehnica de inhalare, care afectează proporţia de medicament
inhalată faţă de cea inghiţită.
Salbutamolul ajuns în tubul digestiv are o biodisponibilitate de aproximativ 40%, îndeosebi
datorită epurării la primul pasaj hepatic. După administrare pe cale orală, concentraţiile
plasmatice maxime se realizează în 1 - 2 ore. Aproximativ jumatate din doză se excretă
prin urină sub formă de metabolit inactiv, restul sub formă neschimbată.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studii cu salbutamol efectuate la animale nu au demonstrat afectarea fertilităţii. Până în
prezent, salbutamolul nu a demonstrat efect mutagen. În ceea ce priveşte potenţialul
teratogen, datele din literatură sugerează că după administrarea de doze mari de salbutamol
la animale au apărut malformaţii congenitale; totuşi, nu s-a stabilit semnificaţia acestor
rezultate pentru om. PotenÅŸialul cancerigen al salbutamolului nu a fost dovedit.
Studiile preclinice efectuate la şobolan şi câine, cu salbutamol inclus în agentul de
propulsie HFA 134a (1,1,1,2-tetrafluoroetan) au arătat un profil mai sigur, comparativ cu
produsele uzuale care conţin CFC.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Alcool etilic, HFA 134a (1,1,1,2-tetrafluoroetan).
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30 ºC, ferit de lumina directă a soarelui şi îngheţ.
A nu se perfora, sparge sau arde, chiar dacă flaconul este gol.
A nu se pulveriza în apropierea ochilor.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon presurizat, conţinând 200 doze prevăzut cu valvă dozatoare şi dispozitiv
de administrare acţionat prin inspiraţie.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
1) Se agită flaconul prin mişcări verticale energice.
2) Flaconul se menţine vertical şi se deschide capacul.
3) Se expiră normal cât timp este confortabil. Se introduce piesa bucală în cavitatea bucală
şi se strânge între buze. Se asigură ca mâna nu blochează orificiile superioare şi că poziţia
dispozitivului de administrare este verticală.
4) Se inspiră lent prin piesa bucală. Nu se opreşte respiraţia în momentul în care
dispozitivul de administrare pulverizează o doză (un puf) în cavitatea bucală. Se continuă
până la realizarea unei inspiraţii profunde.
3
5) După o perioadă de apnee de aproximativ 10 secunde sau atât timp cât este confortabil,
se îndepărtează dispozitivul de administrare din cavitatea bucală şi apoi se expiră lent.
6) După utilizare, dispozitivul de administrare trebuie ţinut în poziţie verticală şi se pune
imediat capacul.
7) Dacă trebuie inhalat mai mult de o doză (un puf), se închide capacul, se aşteaptă cel
puţin un minut şi apoi se repetă procedeul de administrare începând de la punctul 1).
8) Este foarte important să se păstreze dispozitivul de administrare curat, cu precădere în
regiunea piesei bucale, pentru a preveni formarea depozitelor de medicament. Se
recomandă spălarea săptămânală.
Instrucţiuni de curăţare
1. Se ţine dispozitivul de administrare vertical (cu partea inferioară în sus). Se deşurubează
partea superioară din plastic a recipientului şi se scoate. Deci, această parte nu trebuie
spălată!
2. Se scoate recipientul de aluminiu. Acesta nu trebuie să vină în contact cu apa.
3. Se spală partea inferioară a recipientului de plastic şi piesa bucală în apă fierbinte şi apoi
se usucă.
4. După uscare, se pune recipientul de aluminiu în partea inferioară a recipientului de
plastic, se pune partea protectoare a piesei bucale şi se înşurubează partea superioară a
recipientului din plastic.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Ivax Pharmaceuticals s.r.o.,
Ostravská 29, 747 70 Opava-Komarov, Republica Cehă
8. NUMÄ‚RUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
4727/2004/01
9. DATA AUTORIZÄ‚RII SAU A ULTIMEI REAUTORIZÄ‚RI
Autorizare, Septembrie 2004
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2004
4
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
Anexa 1
Prospect
ECOSAL Easi-Breath
Suspensie de inhalat presurizată, 100 μg
Compoziţie
O doză (un puf) conţine sulfat de salbutamol micronizat 100 μg şi excipienţi: alcool etilic,
HFA 134a (1,1,1,2-tetrafluoroetan).
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul bolilor obstructive ale căilor
respiratorii, adrenergice inhalante, agoniÅŸti selectivi beta2-adrenergici.
Indicaţii terapeutice
Tratament simptomatic al crizei de astm bronÅŸic.
Tratament simptomatic al exacerbărilor astmului bronşic sau bronşitei cronice obstructive,
atunci când există o componentă reversibilă.
Tratament profilactic al astmului de efort.
Test de reversibilitate al obstrucţiei bronşice în cadrul explorărilor funcţionale respiratorii.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la salbutamol sau la oricare dintre excipienţii produsului.
Pacienţi la care administrarea inhalatorie produce tuse şi/sau bronhospasm paradoxal.
Precauţii
Pacienţii trebuie instruiţi să se prezinte imediat la medic dacă nu observă o ameliorare
rapidă după administrarea produsului pentru tratamentul crizei de astm bronşic, precum şi atunci
când consumul de simpatomimetic creşte rapid.
La pacienţii adulţi care prezintă mai mult de o criză de astm bronşic pe săptămână, este
necesară asocierea unui tratament antiinflamator continuu.
În caz de infecţie bronşică sau bronhoree abundentă este necesar tratament adecvat, astfel
încât produsul să se distribuie optim în căile respiratorii.
În timpul tratamentului cu salbutamol, se recomandă determinarea periodică a kaliemiei,
îndeosebi în cazurile severe de astm bronşic.
Interacţiuni
Deoarece, după administrarea inhalatorie a produsului în dozele recomandate,
concentraţiile plasmatice de salbutamol sunt neglijabile, nu se aşteaptă apariţia interacţiunilor
medicamentoase. Totuşi, se recomandă prudenţă la asocierea Ecosal Easi-Breath cu
medicamente care pot produce hipokaliemie.
Atenţionări speciale
Trebuie acordată atenţie deosebită respectării dozelor recomandate la pacienţii cu
hipertiroidie, coronaropatii, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă, aritmii ventriculare,
hipertensiune arterială şi diabet zaharat.
Sportivii trebuie atenţionaţi că produsul conţine un principiu activ aflat pe lista substanţelor
dopante.
1
Sarcina şi alăptarea
Deoarece raportările privind tahicardia şi afectarea glicemiei la făt sunt foarte rare,
salbutamolul poate fi administrat în timpul sarcinii dacă beneficiul terapeutic matern justifică
riscul potenţial asupra fătului.
Studiile asupra funcţiei de reproducere efectuate la animale nu au evidenţiat efecte nocive
datorate excipientului HFA 134a (1,1,1,2-tetrafluoroetan).
Simpatomimeticele beta2 se excretă în lapte; se recomandă prudenţă la administrarea
produsului în timpul alăptării.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Ecosal Easi-Breath nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze ÅŸi mod de administrare
Adulţi
Tratament simptomatic al crizei de astm bronşic şi al exacerbărilor astmului bronşic sau
bronşitei cronice obstructive, atunci când există o componentă reversibilă: doza uzuală este de
1 - 2 pufuri Ecosal Easi-Breath (100 – 200 μg salbutamol) o dată; dacă este necesar, doza se
poate repeta la cel puţin 4 ore de la ultima administrare, fără a depăşi 8 pufuri
Ecosal Easi-Breath (800 μg salbutamol) pe zi.
Tratament profilactic al astmului de efort: doza uzuală este de 1-2 pufuri Ecosal
Easi-Breath (100 – 200 μg salbutamol) cu 15-30 minute înaintea efortului.
Copii cu vârsta peste 5 ani
Tratamentul simptomatic al criezi de astm bronÅŸic: un puf Ecosal Easi-Breath
(100 μg salbutamol)
Tratament profilactic al astmului de efort: un puf Ecosal Easi-Breath (100 μg salbutamol)
cu 15-30 minute înaintea efortului.
Instrucţiuni de utilizare
A se citi cu atenţie înainte de utilizare!
1) Agitaţi flaconul prin mişcări verticale energice.
2) Menţineţi flaconul vertical şi deschideţi capacul.
3) Expiraţi normal cât timp este confortabil. Introduceţi piesa bucală în cavitatea bucală şi
strângeţi între buze. Asiguraţi-vă ca mâna nu blochează orificiile superioare şi că poziţia
dispozitivului de administrare este verticală.
4) Inspiraţi lent prin piesa bucală. Nu opriţi respiraţia în momentul în care dispozitivul de
administrare pulverizează o doză (un puf) în cavitatea bucală. Continuaţi până la realizarea unei
inspiraţii profunde.
5) Ţineţi respiraţia aproximativ 10 secunde sau atât timp cât este confortabil, îndepărtaţi
dispozitivul de administrare din cavitatea bucală şi apoi expiraţi lent.
6) După utilizare, ţineţi dispozitivul de administrare în poziţie verticală şi puneţi imediat
capacul.
7) Dacă trebuie să inhalaţi mai mult de o doză (un puf), închideţi capacul, aşteaptaţi cel
puţin un minut şi apoi repetaţi procedeul de administrare începând de la punctul 1).
8) Este foarte important să păstraţi curat dispozitivul de administrare, cu precădere în
regiunea piesei bucale, pentru a preveni formarea depozitelor de medicament. Se recomandă să
spălarea săptămânală.
Instrucţiuni pentru curăţare
1. Ţineţi dispozitivul de administrare vertical (cu partea inferioară în sus). Deşurubaţi
partea superioară din plastic a recipientului şi scoateţi-o. Deci, această parte nu trebuie spălată!
2
2. Scoateţi recipientul de aluminiu. Acesta nu trebuie să vină în contact cu apa.
3. Spălaţi partea inferioară a recipientului de plastic şi piesa bucală în apă fierbinte şi apoi
usucaţi-le.
4. După uscare, puneţi recipientul de aluminiu în partea inferioară a recipientului de plastic,
puneţi partea protectoare a piesei bucale şi înşurubaţi partea superioară a recipientului din
plastic.
Citiţi cu atenţie!
Când se utilizează acest sistem de administrare, pulverizarea dozei apare automat, simultan
cu inhalarea, fără a apăsa cu mâna pe partea inferioară.
Înainte de prima administrare sau după o pauză lungă de utilizare, este necesar să vă
asiguraţi că apăsarea pe partea inferioară a recipientului va declanşa pulverizarea.
Copiii trebuie să fie învăţaţi şi ajutaţi de părinţi.
Spălaţi recipientul din plastic o dată pe săptămână.
Reacţii adverse
Tratamentul cu beta-simpatomimetice poate determina hipokaliemie.
Rareori, au fost raportate tremor al extremităţilor, crampe musculare, palpitaţii, creşterea
frecvenţei cardiace şi dureri de cap.
În cazul administrării oricărui produs inhalator este posibilă apariţia tusei sau/şi
bronhospasmului paradoxal. În acest caz se recomandă întreruperea tratamentului şi
administrarea altei forme farmaceutice.
Supradozaj
În caz de supradozaj creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse.
În caz de supradozaj, tratamentul este simptomatic; se administrează cu prudenţă beta-
blocante cardioselective.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 30 ºC, ferit de lumina directă a soarelui şi îngheţ.
A nu se perfora, sparge sau arde, chiar dacă flaconul este gol.
A nu se pulveriza în apropierea ochilor.
Ambalaj
Cutie cu un flacon presurizat, conţinând 200 doze prevăzut cu valvă dozatoare şi dispozitiv
de administrare acţionat prin inspiraţie.
Producător
Norton (Waterford) Ltd., Irlanda
Ivax Pharmaceuticals s.r.o., Republica Cehă
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
Ivax Pharmaceuticals s.r.o.,
Ostravská 29, 747 70 Opava-Komarov, Republica Cehă
Data ultimei verificări a prospectului
Septembrie 2004
3
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
Informaţii privind etichetarea
ECOSAL Easi-Breath
Suspensie de inhalat presurizată, 100 μg
AMBALAJ PRIMAR – eticheta de flacon
Denumirea produsului: ECOSAL Easi-Breath
Denumirea substanţei active, concentraţia: sulfat de salbutamol, 100 μg
Cantitatea pe ambalaj: 200 doze
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Ivax Pharmaceuticals s.r.o.
AMBALAJ SECUNDAR – dispozitiv de administrare
Denumirea produsului: ECOSAL Easi-Breath
Forma farmaceutică: suspensie de inhalat presurizată
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: ECOSAL Easi-Breath
Denumirea substanţei active, concentraţia: sulfat de salbutamol, 100 μg
Forma farmaceutică: suspensie de inhalat presurizată
Compoziţia: sulfat de salbutamol 100 μg şi excipienţi pentru o doză
Cantitatea pe ambalaj: un flacon conţinând 200 doze
Calea de administrare: inhalatorie
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
Ivax Pharmaceuticals s.r.o.,
Ostravská 29, 747 70 Opava-Komarov,
Republica
Cehă
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 30°C în ambalajul original, ferit de îngheţ şi
lumina directă a soarelui.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A se agita înainte de utilizare.
A nu se pulveriza în regiunea ochilor.
A nu se perfora, sparge sau arde, chiar dacă flaconul este gol.
Conţine alcool etilic şi 1,1,1,2 – tetrafluoroetan.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală – P-6L
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 4727/2004/01
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ