Firma producatoare: NORTON WATERFORD (IVAX PHARM. IRELAND)
Concetratie: 100µg/doza
Cod ATC: R03AC02–Adrenergice inhalatorii agonisti selectivi ai receptorilor beta-2 adrenergici
DCI: Salbutamolum
Forma: Susp. inhal. presurizata
Ambalaj: Cutie x 1 flacon presurizat x 200 doze prevazut cu valva dozatoare + dispozitiv de adm. actionat manual
Valabilitate: 3 ani

Alte moduri de comercializare ale acestui medicament

• Ecosal inhaler - (Cutie x 1 flacon presurizat x 200 doze prevazut cu valva...)

Alte produse de la NORTON WATERFORD (IVAX PHARM. IRELAND)

Ecosal easi-breath •  Ecosal inhaler • 

Alte produse cu codul ATC: R03AC02

Ventolin nebules 2,5 mg •  Ventolin diskus 200 µg •  Ventilastin novolizer 100micrograme/doza •  Ventolin nebules 2,5 mg •  Ventilastin novolizer 100micrograme/doza •  Asthalin inhaler •  Ventolin(r) •  Ecosal inhaler • 

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 4728/2004/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului



REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI



1. DENUMIREA COMERCIALÄ‚ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
ECOSAL Inhaler

2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
O doză (un puf) conţine sulfat de salbutamol micronizat 100 μg.

3. FORMA FARMACEUTICÄ‚
Suspensie de inhalat presurizată.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice
Tratament simptomatic al crizei de astm bronÅŸic.
Tratament simptomatic al exacerbărilor astmului bronşic sau bronşitei cronice obstructive,
atunci când există o componentă reversibilă.
Tratament profilactic al astmului de efort.
Test de reversibilitate al obstrucţiei bronşice în cadrul explorărilor funcţionale respiratorii.

4.2 Doze ÅŸi mod de administrare
Adulţi
Tratament simptomatic al crizei de astm bronşic şi al exacerbărilor astmului bronşic sau
bronşitei cronice obstructive, atunci când există o componentă reversibilă: doza uzuală
este de 1 - 2 pufuri Ecosal Inhaler (100 – 200 μg salbutamol) o dată; dacă este necesar,
doza se poate repeta la cel puţin 4 ore de la ultima administrare, fără a depăşi 8 pufuri
(800 μg salbutamol) pe zi.

Tratament profilactic al astmului de efort: doza uzuală este de 1 - 2 pufuri Ecosal Inhaler
(100 – 200 μg salbutamol) cu 15-30 minute înaintea efortului.

Copii cu vârsta peste 5 ani
Tratamentul simptomatic al crizei de astm bronÅŸic: un puf Ecosal Inhaler
(100 μg salbutamol)
Tratament profilactic al astmului de efort: un puf Ecosal Inhaler (100 μg salbutamol) cu
15-30 minute înaintea efortului.

4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la salbutamol sau la oricare dintre excipienţii produsului.
Pacienţi la care administrarea inhalatorie produce tuse şi/sau bronhospasm paradoxal.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Pacienţii trebuie instruiţi să se prezinte imediat la medic dacă nu observă o ameliorare
rapidă după administrarea produsului pentru tratamentul crizei de astm bronşic, precum şi
atunci când consumul de simpatomimetic creşte rapid.
La pacienţii adulţi care prezintă mai mult de o criză de astm bronşic pe săptămână, este
necesară asocierea unui tratament antiinflamator continuu.

1

---

În caz de infecţie bronşică sau bronhoree abundentă este necesar tratament adecvat, astfel
încât produsul să se distribuie optim în căile respiratorii.
În timpul tratamentului cu salbutamol, se recomandă determinarea periodică a kaliemiei,
îndeosebi în cazurile severe de astm bronşic.
Trebuie acordată atenţie deosebită respectării dozelor recomandate la pacienţii cu
hipertiroidie, coronaropatii, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă, aritmii ventriculare,
hipertensiune arterială şi diabet zaharat.
Sportivii trebuie atenţionaţi că produsul conţine un principiu activ aflat pe lista substanţelor
dopante.

4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Deoarece, după administrarea inhalatorie a produsului în dozele recomandate,
concentraţiile plasmatice de salbutamol sunt neglijabile, nu se aşteaptă apariţia
interacţiunilor medicamentoase. Totuşi, se recomandă prudenţă la asocierea Ecosal cu
medicamente care pot produce hipokaliemie.

4.6 Sarcina şi alăptarea
Deoarece raportările privind tahicardia şi afectarea glicemiei la făt sunt foarte rare,
salbutamolul poate fi administrat în timpul sarcinii dacă beneficiul terapeutic matern
justifică riscul potenţial asupra fătului.
Studiile asupra funcţiei de reproducere efectuate la animale nu au evidenţiat efecte nocive
datorate excipientului HFA 134a (1,1,1,2-tetrafluoroetan).
Simpatomimeticele beta2 se excretă în lapte; se recomandă prudenţă la administrarea
produsului în timpul alăptării.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Ecosal Inhaler nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse
Tratamentul cu beta-simpatomimetice poate determina hipokaliemie.
Rareori, au fost raportate tremor al extremităţilor, crampe musculare, palpitaţii, tahicardie
sinusală şi cefalee.
În cazul administrării oricărui produs inhalator este posibilă apariţia tusei sau/şi
bronhospasmului paradoxal. În acest caz se recomandă întreruperea tratamentului şi
administrarea altei forme farmaceutice.

4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse.
În caz de supradozaj, tratamentul este simptomatic; se administrează cu prudenţă
beta-blocante cardioselective.

5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul bolilor obstructive ale căilor
respiratorii, adrenergice inhalante, agoniÅŸti selectivi beta2-adrenergici.
Cod ATC: R03A C02.
Salbutamolul este o amină simpatomimetică, derivat de saligenină. Are acţiune beta2-
selectivă şi efect durabil. Acţiunea beta2-adrenergică determină bronhodilataţie,
vasodilataţie, relaxarea uterului, stimularea muşchilor striaţi, inhibarea eliberării de
histamină prin reacţia antigen-anticorp. La dozele uzuale, salbutamolul nu are acţiune
asupra inimii.
După administrare îndelungată, receptorii se desensibilizează, cu instalarea fenomenului de
toleranţă, ceea ce reduce eficacitatea medicamentului.

2

---

În cazul administrării prin inhalaţie, efectul bronhodilatator este evident după aproximativ
15 minute minute şi se menţine 3 – 4 ore.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrare inhalatorie, 10 - 15% din salbutamol trece în bronhii, restul fiind
înghiţit. 90% din medicamentul inhalat este absorbit din bronhii. După inhalare, cinetica
medicamentului depinde de tehnica de inhalare, care afectează proporţia de medicament
inhalată faţă de cea inghiţită.
Salbutamolul ajuns în tubul digestiv are o biodisponibilitate de aproximativ 40%, îndeosebi
datorită epurării la primul pasaj hepatic. După administrare pe cale orală, concentraţiile
plasmatice maxime se realizează în 1 - 2 ore. Aproximativ jumatate din doză se excretă
prin urină sub formă de metabolit inactiv, restul sub formă neschimbată.

5.3 Date preclinice de siguranţă
Studii cu salbutamol efectuate la animale nu au demonstrat afectarea fertilităţii. Până în
prezent, salbutamolul nu a demonstrat efect mutagen. În ceea ce priveşte potenţialul
teratogen, datele din literatură sugerează că după administrarea de doze mari de salbutamol
la animale au apărut malformaţii congenitale; totuşi, nu s-a stabilit semnificaţia acestor
rezultate pentru om. PotenÅŸialul cancerigen al salbutamolului nu a fost dovedit.

Studiile preclinice efectuate la şobolan şi câine, cu salbutamol inclus în agentul de
propulsie HFA 134a (1,1,1,2-tetrafluoroetan) au arătat un profil mai sigur, comparativ cu
produsele uzuale care conţin CFC.

6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor
Alcool etilic, HFA 134a (1,1,1,2-tetrafluoroetan).

6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30 ºC, ferit de lumina directă a soarelui şi îngheţ.
A nu se perfora, sparge sau arde, chiar dacă flaconul este gol.
A nu se pulveriza în apropierea ochilor.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon presurizat, conţinând 200 doze prevăzut cu valvă dozatoare şi dispozitiv
de administrare acţionat manual.

6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
1) Se îndepărtează capacul protector de pe dispozitivul de administrare şi se verifică dacă
piesa bucală este curată; dacă este nevoie, se curăţă piesa bucală.
2) Se ţine flaconul cu partea inferioară în sus, ţinând degetul mare pe această parte şi
arătătorul pe marginea superioară. Se agită energic flaconul.
3) Se expiră adânc, se introduce piesa bucală în cavitatea bucală şi se strânge între buze. Se
va evita expirarea în piesa bucală – umezeala din respiraţie se poate condensa în piesa
bucalp ÅŸi o poate bloca.

3

---

4) Se inspiră lent şi adânc. Simultan, se apasă partea inferioară a flaconului, pentru a
pulveriza o doză (un puf). Se continuă până la realizarea unei inspiraţii profunde.
5) După îndepărtarea dispozitivului de administrare din cavitatea bucală, se opreşte
respiraţia cât mai mult posibil, cel puţin 10 secunde. Apoi se expiră lent.
6) Dacă trebuie administrată mai mult de o doză, se aşteaptă cel puţin un minut, apoi se
repetă procedeul începând cu punctul 2). Se pune la loc capacul protector.

Înainte de prima administrare sau dacă medicamentul nu a fost utilizat o perioadă lungă de
timp, este necesar să se verifice dacă apăsarea în jos a părţii inferioare a flaconului
realizează eliberarea unei dozei.
La prima utilizare se recomandă exersarea punctelor 3) şi 4) fără apăsarea părţii inferioare a
flaconului. Dacă pacientul are dificultăţi în administrare prin utilizare unei singure mâini, el
poate apăsa partea inferioară a flaconului cu ambele mâini. Dacă produsul este administrat
copiilor, aceştia necesită îndrumarea şi ajutorul părinţilor.

Instrucţiuni de curăţare
Este necesar ca piesa bucală să fie păstrată curată şi în condiţii optime care să împiedice
deteriorarea sa. Se îndepărtează flaconul din dispozitivul de administrare, se scoate capacul
protector şi se spălă dispozitivul de administrare din plastic cu apă caldă. Se usucă bine, dar
nu la căldură. După uscare, se pune capacul de protecţie. Dispozitivul de administrare se
curăţă o dată pe săptămână.
Flaconul nu trebuie spălat sau pus în apă.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
IVAX PHARMACEUTICALS s.r.o.,
Ostravská 29, 747 70 Opava-Komarov, Republica Cehă

8. NUMÄ‚RUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
4728/2004/01

9. DATA AUTORIZÄ‚RII SAU A ULTIMEI REAUTORIZÄ‚RI
Autorizare, Septembrie 2004

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2004


4

---

Document Outline

• þÿ
  • þÿ
    • þÿ
    • þÿ
    • þÿ

---

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4728/2004/01



Anexa 1
Prospect


ECOSAL Inhaler
Suspensie de inhalat presurizată, 100 μg


Compoziţie
O doză (un puf) conţine sulfat de salbutamol micronizat 100 μg şi excipienţi: alcool etilic,
HFA 134a (1,1,1,2-tetrafluoroetan).

Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul bolilor obstructive ale căilor
respiratorii, adrenergice inhalante, agoniÅŸti selectivi beta2-adrenergici.

Indicaţii terapeutice
Tratament simptomatic al crizei de astm bronÅŸic.
Tratament simptomatic al exacerbărilor astmului bronşic sau bronşitei cronice obstructive,
atunci când există o componentă reversibilă.
Tratament profilactic al astmului de efort.
Test de reversibilitate al obstrucţiei bronşice în cadrul explorărilor funcţionale respiratorii.

Contraindicaţii
Hipersensibilitate la salbutamol sau la oricare dintre excipienţii produsului.
Pacienţi la care administrarea inhalatorie produce tuse şi/sau bronhospasm paradoxal.

Precauţii
Pacienţii trebuie instruiţi să se prezinte imediat la medic dacă nu observă o ameliorare
rapidă după administrarea produsului pentru tratamentul crizei de astm bronşic, precum şi atunci
când consumul de simpatomimetic creşte rapid.
La pacienţii adulţi care prezintă mai mult de o criză de astm bronşic pe săptămână, este
necesară asocierea unui tratament antiinflamator continuu.
În caz de infecţie bronşică sau bronhoree abundentă este necesar tratament adecvat, astfel
încât produsul să se distribuie optim în căile respiratorii.
În timpul tratamentului cu salbutamol, se recomandă determinarea periodică a kaliemiei,
îndeosebi în cazurile severe de astm bronşic.

Interacţiuni
Deoarece, după administrarea inhalatorie a produsului în dozele recomandate,
concentraţiile plasmatice de salbutamol sunt neglijabile, nu se aşteaptă apariţia interacţiunilor
medicamentoase. Totuşi, se recomandă prudenţă la asocierea Ecosal Inhaler cu medicamente
care pot produce hipokaliemie.

Atenţionări speciale
Trebuie acordată atenţie deosebită respectării dozelor recomandate la pacienţii cu
hipertiroidie, coronaropatii, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă, aritmii ventriculare,
hipertensiune arterială şi diabet zaharat.
Sportivii trebuie atenţionaţi că produsul conţine un principiu activ aflat pe lista substanţelor
dopante.

Sarcina şi alăptarea
Deoarece raportările privind tahicardia şi afectarea glicemiei la făt sunt foarte rare,
salbutamolul poate fi administrat în timpul sarcinii dacă beneficiul terapeutic matern justifică
riscul potenţial asupra fătului.

1

---

Studiile asupra funcţiei de reproducere efectuate la animale nu au evidenţiat efecte nocive
datorate excipientului HFA 134a (1,1,1,2-tetrafluoroetan).
Simpatomimeticele beta2 se excretă în lapte; se recomandă prudenţă la administrarea
produsului în timpul alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Ecosal Inhaler nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze ÅŸi mod de administrare
Adulţi
Tratament simptomatic al crizei de astm bronşic şi al exacerbărilor astmului bronşic sau
bronşitei cronice obstructive, atunci când există o componentă reversibilă: doza uzuală este de
1 - 2 pufuri Ecosal Inhaler (100 – 200 μg salbutamol) o dată; dacă este necesar, doza se poate
repeta la cel puţin 4 ore de la ultima administrare, fără a depăşi 8 pufuri Ecosal Inhaler
(800 μg salbutamol) pe zi.

Tratament profilactic al astmului de efort: doza uzuală este de 1 - 2 pufuri Ecosal Inhaler
(100 – 200 μg salbutamol) cu 15-30 minute înaintea efortului.

Copii cu vârsta peste 5 ani
Tratamentul simptomatic al criezi de astm bronÅŸic: un puf Ecosal Inhaler
(100 μg salbutamol)
Tratament profilactic al astmului de efort: un puf Ecosal Inhaler (100 μg salbutamol) cu
15-30 minute înaintea efortului.

Instrucţiuni de utilizare
A se citi cu atenţie înainte de utilizare!

1) Îndepărtaţi capacul protector de pe dispozitivul de administrare şi verificaţi dacă piesa
bucală este curată; dacă este nevoie, curăţaţi piesa bucală.
2) Ţineţi flaconul cu partea inferioară în sus, ţinând degetul mare pe această parte şi
arătătorul pe marginea superioară. Agitaţi energic flaconul.
3) Expiraţi adânc, introduceţi piesa bucală în cavitatea bucală şi strângeţi-o între buze.
Evitaţi expirarea în piesa bucală – umezeala din respiraţie se poate condensa în piesa bucală şi o
poate bloca.
4) Inspiraţi lent şi adânc. Simultan, apasaţi partea inferioară a flaconului, pentru a pulveriza
o doză (un puf). Continuaţi până la realizarea unei inspiraţii profunde.
5) După îndepărtarea dispozitivului de administrare din cavitatea bucală, ţineţi respiraţia
cât mai mult posibil, cel puţin 10 secunde. Apoi expiraţi lent.
6) Dacă trebuie administrată mai mult de o doză, aşteaptaţi cel puţin un minut, apoi repetaţi
procedeul începând cu punctul 2). Puneţi la loc capacul protector

Înainte de prima administrare sau dacă medicamentul nu a fost utilizat o perioadă lungă de
timp, este necesar să verificaţi dacă apăsarea în jos a părţii inferioare a flaconului realizează
eliberarea unei dozei.
Notă
Este extrem de important ca medicamentul să fie pulverizat în gură simultan cu inhalarea.
La început este recomandat să exersaţi paşii 3) şi 4) fără apăsarea părţii inferioare a flaconului..
Dacă aveţi dificultăţi în administrare prin utilizare unei singure mâini, puteţi apăsa partea
inferioară a flaconului cu ambele mâini.
Dacă produsul este administrat copiilor, aceştia necesită îndrumarea şi ajutorul părinţilor.


2

---

Instrucţiuni de curăţare
Este necesar ca piesa bucală să fie păstrată curată şi în condiţii optime care să împiedice
deteriorarea sa. Îndepărtaţi flaconul din dispozitivul de administrare, scoateţi capacul protector şi
spălaţi dispozitivul de administrare din plastic cu apă caldă. Uscaţi-l bine, dar nu la căldură.
După uscare, puneţi capacul protector. Curăţaţi dispozitivul de administrare o dată pe săptămână.
Flaconul nu trebuie spălat sau pus în apă.

Reacţii adverse
Tratamentul cu beta-simpatomimetice poate determina hipokaliemie.
Rareori, au fost raportate tremor al extremităţilor, crampe musculare, palpitaţii, creşterea
frecvenţei cardiace şi dureri de cap.
În cazul administrării oricărui produs inhalator este posibilă apariţia tusei sau/şi
bronhospasmului paradoxal. În acest caz se recomandă întreruperea tratamentului şi
administrarea altei forme farmaceutice.

Supradozaj
În caz de supradozaj creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse.
În caz de supradozaj, tratamentul este simptomatic; se administrează cu prudenţă
beta-blocante cardioselective.

Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 30 ºC, ferit de lumina directă a soarelui şi îngheţ.
A nu se perfora, sparge sau arde, chiar dacă flaconul este gol.
A nu se pulveriza în apropierea ochilor.

Ambalaj
Cutie cu un flacon presurizat, conţinând 200 doze prevăzut cu valvă dozatoare şi dispozitiv
de administrare acţionat prin inspiraţie.

Producător
Norton (Waterford) Ltd., Irlanda
IVAX PHARMACEUTICALS s.r.o., Republica Cehă

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
IVAX PHARMACEUTICALS s.r.o.,
Ostravská 29, 747 70 Opava-Komarov, Republica Cehă

Data ultimei verificări a prospectului
Septembrie 2004


3

---

Document Outline

• þÿ
• þÿ
• þÿ
  • þÿ
    • þÿ
      • þÿ
        • þÿ
        • þÿ
• þÿ

---

Error : Bad color Error : Bad color AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4728/2004/01 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea




ECOSAL Inhaler
Suspensie de inhalat presurizată, 100 μg


AMBALAJ PRIMAR – eticheta de flacon

Denumirea produsului: ECOSAL Inhaler
Denumirea substanţei active, concentraţia: sulfat de salbutamol, 100 μg
Cantitatea pe ambalaj: 200 doze
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:






IVAX PHARMACEUTICALS s.r.o.

AMBALAJ SECUNDAR – dispozitiv de administrare
Denumirea produsului: ECOSAL Inhaler
Forma farmaceutică: suspensie de inhalat presurizată


AMBALAJ SECUNDAR - cutie

Denumirea produsului: ECOSAL Inhaler
Denumirea substanţei active, concentraţia: sulfat de salbutamol, 100 μg
Forma farmaceutică: suspensie de inhalat presurizată
Compoziţia: sulfat de salbutamol 100 μg şi excipienţi pentru o doză
Cantitatea pe ambalaj: un flacon conţinând 200 doze
Calea de administrare: inhalatorie
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
IVAX PHARMACEUTICALS s.r.o.
Ostravská 29, 747 70 Opava-Komarov,
Republica Cehă
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 30°C în ambalajul original, ferit de îngheţ şi de
lumina directă a soarelui.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A se agita înainte de utilizare.
A nu se pulveriza în regiunea ochilor.
A nu se perfora, sparge sau arde, chiar dacă flaconul este gol.
Conţine alcool etilic şi 1,1,1,2 – tetrafluoroetan.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală – P-6L
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 4728/2004/01

---

Document Outline

• þÿ
• þÿ
• þÿ
• þÿ
  • þÿ

---

Alte produse pentru: SALBUTAMOLUM

Ventilastin novolizer 100micrograme/doza •  Ventolin 2mg/5ml •  Ecosal inhaler •  Salbutamol •  Ventilastin novolizer 100micrograme/doza •  Salbutamol t •  Ventolin(r) •  Ventilastin novolizer 100micrograme/doza •