EDNYT 5 mg
GEDEON RICHTER PLC
GEDEON RICHTER PLC
5mg
Enalaprilum
Compr.
Cutie cu 3 blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr.
3 ani
GEDEON RICHTER PLC
5mg
Enalaprilum
Compr.
Cutie cu 3 blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr.
3 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Ednyt 5 mg - (Cutie cu 3 blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr.)Alte produse de la GEDEON RICHTER PLC
Tri - regol • Desorelle • Lamolep 100 mg • Dolforin 50 µg/ora • Calypsol • Tri - regol • Ednyt 5 mg • Tonolysin 10 mg •2174/2009/01
2175/2009/01
2176/2009/01 Rezumatul caracteristicilor medicamentului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ednyt 2,5 mg, comprimate
Ednyt 5 mg, comprimate
Ednyt 10 mg, comprimate
Ednyt 20 mg, comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Ednyt 2,5 mg
Un comprimat conţine maleat de enalapril 2,5 mg.
Excipient: lactoză monohidrat 102 mg
Ednyt 5 mg
Un comprimat conţine maleat de enalapril 5 mg.
Excipient: lactoză monohidrat 100 mg
Ednyt 10 mg
Un comprimat conţine maleat de enalapril 10 mg.
Excipient: lactoză monohidrat 95 mg
Ednyt 20 mg
Un comprimat conţine maleat de enalapril 20 mg.
Excipient: lactoză monohidrat 90 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICĂ
Comprimat
Ednyt 2,5 mg
Comprimate rotunde, plate, de culoare albă sau aproape albă, cu diametrul de 8 mm, având gravat pe
una din feţe “ED 2,5”, iar pe cealaltă faţă o linie mediană
Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de
divizare în doze egale.
Ednyt 5 mg
Comprimate rotunde, plate, de culoare albă sau aproape albă, cu diametrul de 8 mm, având gravat pe
una din feţe “ED 5”, iar pe cealaltă faţă o linie mediană
Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.
1
Ednyt 10 mg
Comprimate rotunde, plate, de culoare albă sau aproape albă, cu diametrul de 8 mm, având gravat pe
una din feţe “ED 10”, iar pe cealaltă faţă o linie mediană
Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.
Ednyt 20 mg
Comprimate rotunde, plate, de culoare albă sau aproape albă, cu diametrul de 8 mm, având gravat pe
una din feţe “ED 20”, iar pe cealaltă faţă o linie mediană
Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul hipertensiunii arteriale.
Tratamentul insuficienţei cardiace simptomatice.
Prevenirea insuficienţei cardiace simptomatice la pacienţii cu disfuncţie asimptomatică a ventricului
stâng (fracţia de ejecţie ≤35%).
4.2 Doze
şi mod de administrare
Absorbţia Ednyt nu este afectată de alimente.
Doza trebuie individualizată în funcţie de starea clinică a pacientului (vezi pct. 4.4) şi de răspunsul
tensiunii arteriale la tratament.
Doza iniţială este de 5 până la maxim 20 mg, în funcţie de gradul hipertensiunii arteriale şi de starea
clinică a pacientului (vezi mai jos). Ednyt se administrează o dată pe zi. În caz de hipertensiune
moderată, doza iniţială recomandată este de 5 până la 10 mg. Administrarea dozei iniţiale la pacienţii
cu un sistem renină-angiotensină-aldosteron puternic activat (de exemplu hipertensiune renovasculară,
depleţie de sodiu şi/sau volemică, decompensare cardiacă sau hipertensiune arterială severă) poate
determina o scădere marcată a tensiunii arteriale. La aceşti pacienţi, este recomandată o doză iniţială
de 5 mg sau mai mică, iar iniţierea tratamentului trebuie să se efectueze sub supraveghere medicală.
Tratamentul anterior cu doze mari de diuretice poate genera depleţie volemică şi risc de hipotensiune
arterială atunci când se iniţiază tratamentul cu enalapril. La aceşti pacienţi, este recomandată o doză
iniţială de 5 mg sau mai mică. Dacă este posibil, utilizarea diureticului trebuie întreruptă cu 2-3 zile
înaintea începerii tratamentului cu Ednyt. Trebuie monitorizate funcţia renală şi potasemia.
Doza de întreţinere uzuală este de 20 mg pe zi. Doza de întreţinere maximă este de 40 mg pe zi.
Insuficienţă cardiacă/disfuncţie asimptomatică a ventricului stâng
În tratamentul insuficienţei cardiace simptomatice, Ednyt este utilizat ca terapie adjuvantă la
tratamentul cu diuretice şi, acolo unde este cazul, la tratamentul cu digitalice sau beta-blocante. La
pacienţii cu insuficienţă cardiacă simptomatică sau disfuncţie asimptomatică a ventricului stâng, doza
iniţială de Ednyt este de 2,5 mg şi trebuie administrată sub strictă supraveghere medicală pentru a
determina efectul iniţial asupra tensiunii arteriale. În absenţa acestuia sau după tratamentul eficace al
hipotensiunii simptomatice de după iniţierea tratamentului cu Ednyt pentru insuficienţă cardiacă, doza
trebuie crescută gradat până la doza de menţinere uzuală de 20 mg, administrată în doză unică sau în
două prize, după cum tolerează pacientul. Această stabilire treptată a dozei se recomandă a fi efectuată
în decursul unei perioade de 2 până la 4 săptămâni. Doza maximă este de 40 mg pe zi, administrată în
două prize.
Propunerea de stabilire treptată a dozei de Ednyt la pacienţii cu insuficienţă cardiacă/disfuncţie
asimptomatică a ventricului stâng
2
Săptămâna Doza
mg/zi
Săptămâna 1
Zilele 1 până la 3: 2,5 mg pe zi* în doză unică
Zilele 4 până 7: 5 mg pe zi în două prize
Săptămâna 2
10 mg pe zi în doză unică sau în două prize
Săptămânile 3 şi 4
20 mg pe zi în doză unică sau în două prize
*La pacienţii cu funcţie renală afectată sau care utilizează diuretice, trebuie urmate precauţii
speciale (vezi pct. 4.4).
Atât înainte, cât şi după începerea tratamentului cu Ednyt (vezi pct. 4.4), trebuie monitorizate
îndeaproape tensiunea arterială şi funcţia renală, deoarece au fost raportate hipotensiune arterială şi
(mai rar) insuficienţă renală consecutivă. La pacienţii trataţi cu diuretice, doza acestora trebuie redusă,
dacă este posibil, înainte de începerea tratamentului cu Ednyt. Apariţia hipotensiunii arteriale după
doza iniţială de Ednyt nu sugerează că hipotensiunea arterială va reapărea în timpul tratamentului
cronic cu Ednyt şi nu exclude utilizarea continuă a medicamentului. De asemenea, potasemia trebuie
monitorizată.
Doze în insuficienţa renală
În general, intervalele între administrările enalaprilului trebuie prelungite şi/sau dozele trebuie reduse.
Clearance-ul creatininei (CLCr)
Doza Iniţială
ml/min
mg pe zi
30< CLCr <80 ml/min
5 - 10 mg
10< CLCr ≤30 ml/min
2,5 mg
CLCr ≤10 ml/min
2,5 mg în zilele în care se efectuează şedinţa
de dializă*
*Vezi pct. 4.4 – Pacienţii care efectuează şedinţa de hemodializă.
Enalaprilul este dializabil. Dozele din zilele fără sedinţe de dializă trebuie ajustate în funcţie de
răspunsul tensiunii arteriale.
Utilizarea la vârstnici
Doza trebuie să fie corespunzătoare funcţiei renale a pacientului vârstnic (vezi pct. 4.4).
Copii şi adolescenţi cu vârsta peste 6 ani
Experienţa din studiile clinice privind utilizarea Ednyt la copiii hipertensivi este limitată (vezi pct. 4.4,
5.1 şi 5.2).
Pentru pacienţii care pot înghiţi comprimate, doza trebuie individualizată în funcţie de starea clinică a
pacientului şi de răspunsul tensiunii arteriale la tratament. Doza iniţială recomandată este de 2,5 mg la
pacienţii cu greutatea între 20 şi 50 kg şi de 5 mg la pacienţii cu greutatea peste 50 kg. Ednyt este
administrat o dată pe zi. Doza trebuie ajustată în funcţie de necesităţile pacientului până la maxim 20
mg pe zi, la pacienţii cu greutatea între 20 şi 50 kg şi este de 40 mg la pacienţii cu greutatea peste 50
kg (vezi pct. 4.4).
Deoarece nu sunt disponibile date, Ednyt nu este recomandat la nou-născuţi şi la copiii cu rata filtrării
glomerurale<30 ml/min/1,73 m2.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la enalapril, la oricare alţi inhibitori ai ECA sau la oricare dintre excipienţi.
Antecedente de edem angioneurotic asociat unui tratament anterior cu inhibitori ai ECA.
3
Edem angioneurotic ereditar sau idiopatic.
Al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Hipotensiunea arterială simptomatică
Hipotensiunea arterială simptomatică apare rareori la pacienţii hipertensivi, fără complicaţii. La
pacienţii hipertensivi trataţi cu Ednyt, hipotensiunea arterială simptomatică este mai probabil să apară
dacă pacientul are depleţie volemică, de exemplu prin tratament diuretic, dietă hiposodată, dializă,
diaree sau vărsături (vezi pct.4.5 şi pct.4.8). Hipotensiunea arterială simptomatică a fost observată la
pacienţii cu insuficienţă cardiacă asociată sau nu cu insuficienţa renală. Există o probabilitate mai
mare ca aceasta să apară la acei pacienţi cu grade mai severe de insuficienţă cardiacă, după cum
reflectă utilizarea dozelor mari de diuretice de ansă, hiponatremia sau deteriorarea funcţiei renale. La
aceşti pacienţi, tratamentul trebuie iniţiat sub supraveghere medicală, iar pacienţii trebuie urmăriţi
îndeaproape ori de câte ori doza de Ednyt şi/sau diuretic este ajustată. O abordare terapeutică similară
trebuie aplicată şi pacienţilor cu cardiopatii ischemice sau boli cerebrovasculare, la care o scădere
marcată a tensiunii arteriale poate determina un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral.
În cazul în care apare hipotensiunea arterială, pacientul trebuie aşezat în clinostatism şi, dacă este
necesar, se administrează perfuzii cu soluţie salină izotonă. Un răspuns hipotensiv tranzitoriu nu
reprezintă o contraindicaţie pentru administrarea dozelor următoare, care, în mod normal, se pot
administra fără complicaţii, în momentul în care tensiunea arterială a crescut ca urmare a creşterii
volemiei.
La unii pacienţi cu insuficienţă cardiacă, care au tensiune arterială normală sau mică, în timpul
tratamentului cu Ednyt poate să apără o scădere suplimentară a tensiunii arteriale sistemice. Acest
efect este anticipat şi nu reprezintă, de obicei, un motiv pentru întreruperea tratamentului. Dacă
hipotensiunea arterială devine simptomatică, pot fi necesare reducerea dozei şi/sau întreruperea
tratamentului cu diuretic şi/sau Ednyt.
Stenoză aortică sau stenoza valvei mitrale/Cardiomiopatie hipertrofică
Similar tuturor vasodilatatoarelor, inhibitorii ECA trebuie utilizaţi cu precauţie la pacienţii cu stenoză
aortică şi obstrucţie a ejecţiei din ventriculul stâng şi trebuie evitaţi în caz de şoc cardiogen şi
obstrucţie hemodinamică semnificativă.
Insuficienţă renală
În caz de insuficienţă renală (clearance-ul creatininei < 80 ml/min), doza iniţială de enalapril trebuie
ajustată în funcţie de clearance-ul creatininei pacientului (vezi pct.4.2) şi ulterior, în funcţie de
răspunsul pacientului la tratament. La aceşti pacienţi, monitorizarea regulată a potasemiei şi
creatininemiei face parte din practica medicală normală.
La pacienţii cu insuficienţă cardiacă severă sau boli renale preexistente, incluzând stenoza arterială
renală, a fost raportată cu preponderenţă apariţia insuficienţei renale în cazul asocierii cu enalaprilul.
Insuficienţa renală asociată tratamentului cu enalapril este, de obicei, reversibilă, dacă este
recunoscută prompt şi tratată corespunzător,
La unii pacienţi hipertensivi, care aparent nu prezentau boli vasculare renale preexistente, s-a produs
creşterea concentraţiilor plasmatice ale ureei şi creatininei atunci când enalaprilul s-a administrat
concomitent cu un diuretic. Poate fi necesară reducerea dozelor de enalapril şi/sau întreruperea
tratamentului cu diuretic. Această situaţie poate să crească posibilitatea de agravare a unei stenoze de
arteră renală preexistente (vezi pct.4.4).
Hipertensiunea arterială renovasculară
Atunci când pacienţii cu stenoză arterială renală bilaterală sau cu stenoză arterială renală pe rinichi
unic sunt trataţi cu inhibitori ai ECA, există un risc crescut de hipotensiune arterială şi insuficienţă
renală. Decompensarea funcţiei renale poate produce doar modificări moderate ale creatininei. La
4
aceşti pacienţi, tratamentul trebuie iniţiat sub strictă supraveghere medicală, cu doze mici, stabilite
treptat cu atenţie şi cu monitorizarea funcţiei renale.
Transplant renal
Nu există experinţă privind administrarea Ednyt la pacienţii cu un transplant renal recent. Ca urmare,
tratamentul cu Ednyt nu este recomandat.
Insuficienţă hepatică
Foarte rar, administrarea de inhibitori ai ECA a fost asociată cu un sindrom care a debutat prin icter
colestatic şi a evoluat până la necroză hepatică fulminantă şi (uneori) deces. Mecanismul acestui
sindrom nu este cunoscut. La pacienţii cărora li se administrează inhibitori ai ECA şi dezvoltă icter sau
la care valorile serice ale enzimelor hepatice cresc marcat, tratamentul cu inhibitori ai ECA trebuie
întrerupt şi se va institui supraveghere medicală adecvată.
Neutropenie/Agranulocitoză
La pacienţi trataţi cu inhibitori ai ECA au fost raportate neutropenie/agranulocitoză, trombocitopenie
şi anemie. Neutropenia este rară la pacienţii cu funcţie renală normală şi fără alte complicaţii.
Enalaprilul trebuie administrat cu deosebită precauţie la pacienţii cu boli vasculare de colagen, la
pacienţii trataţi cu imunosupresoare, alopurinol sau procainamidă sau la pacienţii care prezintă o
combinaţie a acestor factori de risc, mai ales în cazul unei insuficienţe renale pre-existente. Unii dintre
aceşti pacienţi au prezentat infecţii grave, care, în câteva cazuri, nu au răspuns la terapia intensivă cu
antibiotice. Dacă enalaprilul este administrat acestor pacienţi, este recomandată monitorizarea regulată
a numărului de leucocite, iar pacienţii trebuie instruiţi să raporteze orice semn al unei infecţii.
Hipersensibilitate/Edeme angioneurotice
Edemul angioneurotic al feţei, extremităţilor, buzelor, limbii, glotei şi/sau laringelui a fost raportat la
pacienţii trataţi cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, incluzând Ednyt. Acesta poate să
apară în orice moment al tratamentului. În aceste cazuri, tratamentul cu Ednyt trebuie imediat întrerupt
şi trebuie instituită monitorizarea pacientului până la dispariţia completă a simptomelor, înainte de
externarea acestuia. În acele cazuri în care edemul a fost localizat doar la nivelul feţei şi buzelor,
acesta se remite, în general, fără tratament, deşi tratamentul cu antihistaminice s-a dovedit util în
ameliorarea simptomelor.
Edemul angioneurotic însoţit de edem laringeal poate fi letal. Dacă inflamaţia edematoasă afectează
limba, glota sau laringele, cauzând o obstrucţie a căilor respiratorii, trebuie iniţiat imediat un tratament
de urgenţă, care poate include administrarea subcutanată de epinefrină 1:1000 (0,3 ml până la 0,5 ml)
şi/sau măsuri care să asigure permeabilitatea căilor respiratorii.
La pacienţii de rasă neagră care sunt trataţi cu inhibitori ai ECA, a fost raportată o incidenţă mai mare
de apariţie a edemului angioneurotic, faţă de populaţia de culoare albă.
Pacienţii cu antecedente de edem angioneurotic independente de tratamentul cu inhibitori ai ECA pot
prezenta risc crescut de edem angioneurotic când li se administrează un inhibitor ECA. (Vezi, de
asemenea, pct. 4.3)
Reacţii anafilactice în timpul desensibilizării cu venin de Hymenoptera
Pacienţii trataţi cu inhibitori ai ECA în timpul desensibilizării cu venin de Hymenoptera au prezentat,
rar, reacţii anafilactice care pot pune viaţa în pericol. Aceste reacţii pot fi evitate prin întreruperea
temporară a tratamentului cu inhibitor ai ECA, înaintea procedurii de desensibilizare.
Reacţii anafilactice în timpul aferezei LDL
Pacienţii trataţi cu inhibitori ai ECA în timpul aferezei lipoproteinelor de mică densitate (LDL) cu
sulfat de dextran au prezentat, rar, reacţii anafilactice care pot pune viaţa în pericol. Aceste reacţii pot
5
fi evitate prin întreruperea temporară a tratamentului cu inhibitor al ECA înaintea fiecărei proceduri de
afereză.
Pacienţii hemodializaţi
La pacienţii trataţi prin hemodializă în cadrul căreia se utilizează membrane cu flux mare (de ex., AN
69), trataţi concomitent cu inhibitori ai ECA, au fost raportate reacţii anafilactice. În cazul acestor
pacienţi trebuie luată în considerare efectuarea dializei cu un alt tip de membrane sau tratamentul cu
alte clase de medicamente antihipertensive.
Pacienţi cu diabet zaharat
În cazul pacienţilor cu diabet zaharat trataţi cu antidiabetice orale sau cu insulină, trebuie monitorizată
strict glicemia în timpul primei luni de tratament cu inhibitor al ECA (vezi pct.4.5).
Tuse
S-a raportat tuse în legătură cu utilizarea inhibitorilor ECA. Caracteristic, tusea este neproductivă,
persistentă şi dispare după întreruperea tratamentului. Inducerea tusei de către inhibitorul ECA trebuie
luată în considerare în cadrul diagnosticului diferenţial al tusei.
Chirurgie/ anestezie generală
La pacienţii la care se efectuează intervenţii chirurgicale majore sau care sunt anesteziaţi cu agenţi
care produc hipotensiune arterială, enalaprilul poate bloca formarea angiotensinei II secundară
eliberării compensatorii de renină. Dacă apare hipotensiunea arterială şi se consideră că este o
consecinţă a acestui mecanism, ea poate fi corectată prin expansiune volemică.
Hiperpotasemie
Creşterea potasemiei a fost raportată la unii pacienţi trataţi cu inhibitori ai ECA, incluzând enalapril.
Pacienţii cu risc de a dezvolta hiperpotasemie sunt cei cu insuficienţă renală, diabet zaharat sau cei
trataţi concomitent cu diuretice care economisesc potasiu, suplimente de sare care conţin potasiu sau
substituenţi ai sărurilor pe bază de potasiu; saui pacienţii trataţi cu alte medicamente asociate cu
creşterea potasemiei (de exemplu, heparina). Dacă tratamentul concomitent cu medicamentele
menţionate anterior este absolut necesar, se recomandă monitorizarea regulată a potasemiei.
Litiu
În general, nu este recomandată administrarea concomitentă a litiului cu enalaprilul (vezi pct.4.5).
Lactoza
Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de
lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
Utilizarea la copii
Experienţa privind eficacitatea şi siguranţa utilizării la copiii hipertensivi cu vârsta peste 6 ani este
limitată şi nu există experienţă în alte indicaţii. Pentru copiii cu vârsta peste 2 luni, datele
farmacocinetice disponibile sunt limitate. (Vezi, de asemenea, pct. 4.2, 5.1 şi 5.2). Ednyt nu este
recomandat la copii pentru alte indicaţii decât hipertensiune arterială.
Deoarece nu sunt disponibile date, Ednyt nu este recomandat la nou-născuţi şi la copiii cu rata filtrării
glomerurale < 30 ml/min/1,73 m2 (vezi pct.4.2).
6
Sarcina: tratamentul cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) nu trebuie început în
timpul sarcinii. În cazul în care continuarea tratamentului cu IECA nu este considerată esenţială,
pacientele care planifică o sarcină trebuie transferate la un tratament antihipertensiv alternativ cu profil
de siguranţă stabilit pentru utilizarea în timpul sarcinii. În momentul diagnosticării unei sarcini,
tratamentul cu IECA trebuie oprit imediat şi, dacă este cazul, se începe un tratament alternativ (vezi
pct. 4.3 şi 4.6).
Alăptarea: utilizarea enalaprilului nu este recomandată în timpul alăptării.
Deosebiri etnice
Similar altor inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, la pacienţii de rasă neagră, enalaprilul
este aparent mai puţin eficient în reducerea tensiunii arteriale decât la pacienţii de rasă albă, posibil
datorită prevalenţei ridicate de valori mici ale reninei la populaţia hipertensivă neagră.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Diureticele care economisesc potasiu sau suplimentele de potasiu
Inhibitorii ECA reduc pierderile de potasiu induse de diuretice. Diureticele care economisesc potasiu
(de exemplu, spironolactona, triamterenul sau amiloridul), suplimentele de potasiu sau substituenţii de
sare ce conţin potasiu pot duce la creşterea semnificativă a potasemiei. Dacă utilizarea lor
concomitentă este indicată din cauza unei hipopotasemii diagnosticate, aceştia vor fi utilizaţi cu
precauţie şi cu monitorizarea frecventă a potasemiei (vezi pct.4.4).
Diuretice (tiazide sau diuretice de ansă)
Dacă iniţierea tratamentului cu enalapril are loc înaintea tratamentului cu doze mari de diuretice, pot
apărea depleţie volemică şi risc de hipotensiune (vezi pct. 4.4). Efectele hipotensive pot fi reduse prin
întreruperea tratamentului cu diuretic, prin creşterea volemică sau a aportului de sare sau prin iniţierea
tratamentului cu o doză mică de enalapril.
Ale medicamente antihipertensive
Administrarea concomitentă a acestor medicamente poate creşte efectul hipotensiv al enalaprilului.
Administrarea concomitentă cu trinitratul de gliceril şi alţi nitraţi sau alte vasodilatatoare, poate
determina reducerea suplimentară a tensiunii arteriale.
Litiu
Creşterea reversibilă a concentraţiei plasmatice a litiului şi a toxicităţii acestuia au fost raportate la
administrarea concomitentă a litiului cu inhibitori ai ECA. Administrarea concomitentă a diureticelor
tiazidice cu litiu poate creşte toxicitatea litiului şi poate accentua toxicitatea deja crescută a litiului
indusă de către inhibitorii ECA. Administrarea enalaprilului cu litiul nu este recomandată, dar dacă
este absolut necesară, concentraţiile plasmatice ale litiului trebuie atent monitorizate (vezi pct.4.4).
Antidepresive triciclice/Antipsihotice/Anestezice/Narcotice
Administrarea concomitentă a anumitor anestezice, antidepresive triciclice şi antipsihotice cu
inhibitori ai ECA poate determina reducerea suplimentară a tensiunii arteriale (vezi pct.4.4).
Medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS)
Administrarea cronică a AINS poate reduce efectul antihipertensiv al inhibitorului ECA.
AINS şi inhibitorii ECA exercită un efect aditiv de creştere a potasemiei şi pot determina deteriorarea
funcţiei renale. Aceste efecte sunt, în general, reversibile. Rar, poate să apără insuficienţa renală acută,
mai ales în cazul pacienţilor cu funcţie renală compromisă, cum sunt vârstnicii sau pacienţii
deshidrataţi.
Săruri de aur
La pacienţii la care se administrează concomitent un tratament injectabil cu săruri de aur (aurotiomalat
de sodiu) cu inhibitori ai ECA, inclusiv enalapril, au fost raportate, rar, reacţii nitritoide (simptomele
includ eritem facial, greaţă, vărsături şi hipotensiune arterială).
7
Simpatomimetice
Simpatomimeticele pot reduce efectul antihipertensiv al inhibitorilor ECA.
Antidiabetice
Studiile epidemiologice au sugerat că administrarea concomitentă a inhibitorilor de ECA cu
medicamente antidiabetice (insulină sau medicamente hipoglicemiante cu administrare orală) poate
determina creşterea efectului de scădere a glicemiei, cu risc de hipoglicemie. Acest fenomen are o
probabilitate mai mare de apariţie în primele săptămâni de administrare concomitentă şi la pacienţii cu
insuficienţă renală.
Alcool etilic
Alcoolul etilic accentuează efectele hipotensive ale inhibitorilor ECA.
Acid acetilsalicilic, trombolitice, beta-blocante
Enalaprilul poate fi administrat concomitent cu acidul acetilsalicilic (în doze cardiologice),
tromboliticele şi beta-blocantele.
4.6 Sarcina
şi alăptarea
Sarcina
Utilizarea IECA nu este recomandată în primul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4). Utilizarea IECA în
al doilea şi al treilea trimestru de sarcină este contraindicată (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
În ciuda faptului că dovezile epidemiologice privind riscul teratogen apărut în urma expunerii la
inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) în primul trimestru de sarcină nu au fost
concludente, o uşoară creştere a riscului nu poate fi exclusă. În cazul în care continuarea tratamentului
cu IECA nu este considerată esenţială, pacientele care planifică o sarcină trebuie transferate la un
tratament antihipertensiv alternativ cu profil de siguranţă stabilit pentru utilizarea în timpul sarcinii. În
momentul diagnosticării unei sarcini, tratamentul cu IECA trebuie oprit imediat şi, dacă este cazul, se
începe un tratament alternativ.
Se cunoaşte faptul că tratamentul cu IECA în trimestrul al doilea şi al treilea de sarcină are efecte
fetotoxice la om (scăderea funcţiei renale, oligohidramnios, întârziere în osificarea craniului) şi induce
toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune arterială, hiperpotasemie) (vezi pct. 5.3). Dacă
expunerea la IECA a avut loc în al doilea trimestru de sarcină, se recomandă monitorizarea ecografică
a funcţiei renale şi a craniului.
Nou născuţii şi sugarii ale căror mame au utilizat IECA trebuie atent monitorizaţi în vederea depistării
hipotensiunii arteriale (vezi de asemenea pct. 4.3 şi 4.4).
Alăptarea
Datele farmacocinetice limitate indică existenţa concentraţiilor foarte mici în laptele matern (vezi pct.
5.2). Deşi aceste concentraţii par să fie irelevante din punct de vedere clinic, utilizarea Ednyt în timpul
alăptării nu este recomandată în cazul prematurilor şi nici în primele săptămâni după naştere, datorită
riscului ipotetic de reacţii adverse cardio-vasculare şi renale, precum şi datorită faptului că nu există
suficientă experienţă clinică.
În cazul sugarilor mai mari, utilizarea Ednyt de către mamele care alăptează poate fi luată în
considerare dacă acest tratament este necesar pentru mamă iar copilul va fi supravegheat pentru a
observa apariţia oricărei reacţii adverse.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Când se conduc vehicule sau se folosesc utilaje trebuie să se ia în considerare că, ocazional, pot să
apară ameţeli sau oboseală.
4.8 Reacţii adverse
8
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare
(≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile).
În studiile clinice controlate care au cuprins 2314 pacienţi hipertensivi şi 363 pacienţi cu insuficienţă
cardiacă congestivă, cele mai severe reacţii adverse au fost: angioedem (0,2%), hipotensiune arterială
(2,3%) şi insuficienţă renală (5 cazuri).
La pacienţii hipertensivi, hipotensiunea arterială a apărut în 0,9% din cazuri şi sincopa în 0,5% din
cazuri, cu o rată de întrerupere de 0,1%.
La pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă, hipotensiunea arterială a apărut în 4,4% din cazuri şi
sincopa în 0,8% din cazuri, cu o rată de întrerupere de 2,5%.
Cele mai frecvente reacţii adverse clinice apărute în timpul studiilor clinice controlate au fost: cefalea
(4,8%), ameţelile (4,6%) şi fatigabilitatea (2,8%).
La 6,0% din 2677 pacienţi, a fost necesară întreruperea tratamentului.
În timpul studiilor necontrolate şi/sau în timpul experienţei de după punerea pe piaţă au fost observate
următoarele reacţii adverse:
Tulburări hematologice şi limfatice
- mai puţin frecvente: anemie (incluzând anemie aplastică şi anemie hemolitică)
- rare: neutropenie, trombocitopenie, agranulocitoză, depresie medulară, pancitopenie,
limfadenopatie
Tulburări ale sistemului imunitar
- rare: boli autoimune
Tulburări metabolice şi de nutriţie
- frecvente: hiperpotasemie
- mai puţin frecvente: hiponatremie, hipoglicemie (vezi pct.4.4), anorexie
Tulburări psihice
- frecvente: depresie
- mai puţin frecvente: confuzie mentală, nervozitate
- rare: tulburări ale somnului
Tulburări ale sistemului nervos
- foarte frecvente: ameţeli
- frecvente: cefalee
- mai puţin frecvente: somnolenţă, insomnie, parestezie, vertij
- rare: visuri anormale
Tulburări oculare
- foarte frecvente: vedere înceţoşată
Tulburări acustice şi vestibulare
- mai puţin frecvente: tinitus
Tulburări cardiace
- frecvente: angină pectorală, aritmie, tahicardie
- mai puţin frecvente: palpitaţii
Tulburări vasculare
- frecvente: sincopă, hipotensiune arterială (incluzând hipotensiunea ortostatică)
9
- mai puţin frecvente: infarct miocardic sau accident cerebrovascular, probabil ca urmare a
hipotensiunii arteriale marcate la pacienţii cu risc crescut (vezi pct.4.4), hipotensiune
ortostatică, eritem facial tranzitoriu
- rare: fenomen Raynaud
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
- foarte frecvente: tuse
- frecvente: dispnee
- mai puţin frecvente: rinoree, gât dureros şi răguşeală, bronhospasm/astm bronşic
- rare: infiltraţii pulmonare, rinită, alveolită alergică/pneumonie eozinofilică.
Tulburări gastro-intestinale
- foarte frecvente: greaţă
- frecvente: diaree, dureri abdominale, alterarea gustului
- mai puţin frecvente: ocluzie intestinală, pancreatită, vărsături, dispepsie, constipaţie, iritaţie
gastrică, xerostomie, ulcer peptic
- rare: stomatită/ulceraţii aftoase, glosită
- foarte rare: angioedem intestinal
Tulburări hepatobiliare
- rare: insuficienţă hepatică, hepatită – fie hepatocelulară, fie colestatică, hepatită, inclusiv
necroză hepatică, colestază (inclusiv icter)
Afecţiuni cutanate şi ale ţesuturilor subcutanate
- frecvente: erupţie cutanată tranzitorie, hipersensibilitate/angioedem: (au fost raportate
angioedem al feţei, extremităţilor, buzelor, limbii, glotei şi/sau laringelui, vezi pct.4.4)
- mai puţin frecvente: diaforeză, prurit, urticarie, alopecie
- rare: eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, dermatită exfoliativă, necroliză epidermică
toxică, pemfigus, eritrodermie
A fost raportat un complex de simptome care poate include una sau mai multe dintre următoarele
manifestări: febră, serozită, vasculită, mialgie, sindrom miozitic, artralgie, sindrom artritic, rezultate
pozitive la testul pentru depistarea anticorpilor antinucleari ANA, viteză crescută de sedimentare a
eritrocitelor (VSH), eozinofilie şi leucocitoză. Pot apărea erupţii cutanate tranzitorii, fotosensibilitate
sau alte manifestări dermatologice.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
- mai puţin frecvente: crampe musculare
Tulburări renale şi urinare
- mai puţin frecvente: disfuncţie renală, insuficienţă renală, proteinurie
- rare: oligurie
Tulburări ale aparatului reproducător şi sânului
- mai puţin frecvente: impotenţa
- rare: ginecomastia
-
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
- foarte frecvente: astenia
- frecvente: dureri toracice, fatigabilitate
- mai puţin frecvente: stare generală de rău, febră
Investigaţii diagnostice
- frecvente: creşteri ale creatininemiei
- mai puţin frecvente: creşteri ale uremiei
- rare: creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice, creşterea bilirubinemiei, scăderi ale
valorii hemoglobinei şi ale hematocritului.
10
4.9 Supradozaj
Sunt disponibile date limitate privind supradozajul la om. Cea mai importantă caracteristică asociată
supradozajului este hipotensiunea arterială marcată, care debutează la şase ore dupa ingestia
comprimatelor, concomitent cu blocarea sistemului renină-angiotensină şi stupoare. Simptomele
asociate supradozajului cu inhibitori ai ECA pot include şoc circulator, tulburări electrolitice,
insuficienţă renală, hiperventilaţie, tahicardie, palpitaţii, bradicardie, ameţeli, anxietate şi tuse.
După ingestia a 300 mg, respectiv 440 mg enalapril, au fost raportate concentraţii plasmatice ale
enalaprilului de 100 şi respectiv de 200 de ori mai mari decât cele observate după administrarea
dozelor terapeutice.
Tratamentul recomandat pentru supradozaj este administrarea de soluţie salină izotonă în perfuzie
intravenoasă. Dacă apare hipotensiunea arterială, pacientul trebuie aşezat în clinostatism. Dacă sunt
disponibile, pot fi luate în considerare tratamentul cu angiotensină II injectabil şi/sau administrarea
intravenoasă de catecolamine. Dacă ingestia este recentă, trebuie luate măsuri menite să elimine
maleatul de enalapril (de exemplu, inducerea vărsăturii, lavaj gastric, administrare de absorbanţi şi
sulfat de sodiu). Enalaprilul poate fi îndepărtat din circulaţia generală prin hemodializă (vezi pct.4.4).
Pentru bradicardia rezistentă la tratament este indicată utilizarea pacemaker-ului. Semnele vitale,
electrolitemia şi creatininemia trebuie monitorizate frecvent.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, cod ATC: C09AA02.
Maleatul de enalapril este maleatul sulfat al enalaprilului, un derivat a doi aminoacizi, L-alanina şi L-
prolina. Enzima de conversie a angiotensinei (ECA) este o peptidil dipeptidază care catalizează
conversia angiotensinei I în substanţa presoare angiotensina II.
După absorbţie, enalaprilul este hidrolizat la enalaprilat, care inhibă ECA. Inhibarea ECA determină
scăderea concentraţiei plasmatice a angiotensinei II, care duce la creşterea activităţii reninice
plasmatice (prin înlăturarea feedback-ului negativ al eliberării de renină) şi la scăderea secreţiei de
aldosteron.
ECA este identică cu kininaza II. De aceea, Ednyt poate bloca şi degradarea bradikininei, o peptidă cu
efect puternic vasopresor. Totuşi, rolul pe care îl joacă aceasta în cadrul efectelor terapeutice ale Ednyt
rămâne să fie elucidat.
Deşi mecanismul prin care Ednyt scade tensiunea arterială se crede a fi supresia primară a sistemului
renină-angiotensină-aldosteron, Ednyt are efect antihipertensiv şi la pacienţii hipertensivi cu valori
mici ale reninei plasmatice.
Administrarea Ednyt la pacienţii hipertensivi determină reducerea tensiunii arteriale, atât în
ortostatism cât şi în clinostatism, fără o creştere semnificativă a frecvenţei cardiace.
Hipotensiunea posturală simptomatică nu este frecventă. La unii pacienţi, pentru obţinerea unei
reduceri optime a tensiunii arteriale pot fi necesare mai multe săptămâni de tratament. Întreruperea
bruscă a tratamentului cu Ednyt nu s-a asociat cu o creştere rapidă a tensiunii arteriale.
Inhibiţia eficientă a activităţii ECA apare în mod obişnuit la 2-4 ore de la administrarea orală a unei
doze unice de enalapril. Instalarea acţiunii antihipertensive se observă în mod normal la o oră, cu
reducerea maximă a tensiunii arteriale la 4-6 ore de la administrare. Durata efectului depinde de doza
administrată. Totuşi, la dozele recomandate, efectele antihipertensive şi hemodinamice s-au dovedit a
se menţine cel puţin 24 ore.
11
În studii de hemodinamică, la pacienţi cu hipertensiune arterială esenţială, scăderea tensiunii arteriale
a fost însoţită de reducerea rezistenţei arteriale periferice cu creşterea debitului cardiac şi o modificare
uşoară a frecvenţei cardiace sau fără modificarea acesteia. După administrarea de Ednyt a crescut
fluxul plasmatic renal; rata filtrării glomerulare a rămas nemodificată. Nu s-a observat retenţia de sare
sau apă. Totuşi, de regulă, la pacienţii cu rata filtrării glomerurale mică înainte de tratament, acesta a
crescut.
În studiile clinice pe termen scurt, efectuate la pacienţi diabetici şi non-diabetici, după administrarea
de enalapril, s-a observat scăderea albuminuriei, proteinuriei totale şi a excreţiei urinare de IgG.
La administrarea concomitentă cu diuretice de tip tiazidic, efectele Ednyt de scădere a tensiunii
arteriale sunt cel puţin aditive. Ednyt poate reduce sau preveni apariţia hipopotasemiei indusă de
diureticele tiazide.
La pacienţii cu insuficienţă cardiacă trataţi cu digitalice şi diuretice, tratamentul cu Ednyt administrat
oral sau injectabil a fost asociat cu reducerea rezistenţei periferice şi a tensiunii arteriale. Debitul
cardiac a crescut, în timp ce frecvenţa cardiacă a scăzut (normal ea este crescută la pacienţii cu
insuficienţă cardiacă). De asemenea, a scăzut şi presiunea capilară pulmonară. S-a obţinut
îmbunătăţirea rezultatelor testelor de toleranţă la efort şi o ameliorare a severităţii insuficienţei
cardiace măsurată prin criteriile NYHA (New York Heart Association). Aceste efecte s-au menţinut în
timpul tratamentului cronic.
La pacienţii cu insuficienţă cardiacă uşoară până la moderată, enalaprilul a întârziat dilatarea/mărirea
progresivă a cordului şi insuficienţa cardiacă, după cum s-a apreciat prin volumul redus al ventricului
stâng, volumul sistolic şi cel diastolic şi prin ameliorarea fracţiei de ejecţie.
Într-un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat placebo (studiu de prevenire SOLVD) a
fost examinată populaţia cu disfuncţie asimptomatică a ventricului stâng (FEVS<35%). 4228 pacienţi
au fost randomizaţi să primească fie placebo (n=2117), fie enalapril (n=2111). În grupul placebo, 818
pacienţi au prezentat insuficienţă cardiacă sau au decedat (38,6%), comparativ cu 630 din grupul tratat
cu enalapril (29,8%) (reducerea riscului: 29%; 95% IÎ; 21 - 36%; p<0,001). 518 pacienţi din grupul
placebo (24,5%) şi 434 din grupul tratat cu enalapril (20,6%) au decedat sau au fost spitalizaţi pentru
apariţia sau agravarea insuficienţei cardiace (reducerea riscului 20%; 95% IÎ; 9 - 30%; p<0,001).
Într-un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat placebo (studiu de prevenire SOLVD) a
fost examinată populaţia cu insuficienţă cardiacă congestivă simptomatică, determinată de disfuncţia
sistolică (fracţia de evacuare < 35%). 2569 pacienţi care primeau tratamentul convenţional pentru
insuficienţă cardiacă au fost desemnaţi randomizat să primească fie placebo (n=1284), fie enalapril
(n=1285). În grupul placebo, au existat 510 decese (39,7%), comparativ cu 452 din grupul tratat cu
enalapril (35,2%) (reducerea riscului 16%; 95% IÎ; 5 - 26%; p=0,0036). În grupul placebo, au existat
461 decese din cauze cardiovasculare, comparativ cu 399 din grupul tratat cu enalapril (reducerea
riscului 18%; 95% IÎ; 6 - 28%; p<0,002), probabil datorită reducerii numărului de decese datorate
insuficienţei cardiace progresive (251 în grupul placebo comparative cu 209 în grupul tratat cu
enalapril; reducerea riscului 22%; 95% IÎ; 6 - 35%). Un număr mai mic de pacienţi au decedat sau au
fost spitalizaţi din cauza agravării insuficienţei cardiace (736 în grupul placebo şi 613 în grupul tratat
cu enalapril; reducerea riscului 26%; 95% IÎ; 18 - 34%; p<0,0001). În plus, în studiul SOLVD, la
pacienţii cu disfuncţie a ventricului stâng, Ednyt a redus riscul de infarct miocardic cu 23% (95% IÎ;
11 - 34%; p<0,001) şi a redus riscul de spitalizare pentru angină pectorală instabilă cu 20% (95% IÎ; 9
- 29%; p<0,001).
Experienţa utilizării la copiii hipertensivi cu vârsta peste 6 ani este limitată. Într-un studiu clinic care a
inclus 110 copii hipertensivi, cu vârsta cuprinsă între 6 şi 16 ani, cu greutatea ≥20 kg şi rata filtrării
glomerurale >30 ml/min/1,73 m2, pacienţii cu greutatea <50 kg au primit 0,625, 2,5 sau 20 mg
enalapril pe zi, iar pacienţii cu greutatea ≥50 kg au primit 1,25, 5 sau 40 mg enalapril pe zi.
Enalaprilul, administrat o dată pe zi, a redus tensiunea arterială în funcţie de doză. Eficacitatea
antihipertensivă dependentă de doză a enalaprilului a fost semnificativă în toate subgrupurile (vârstă,
stadiu Tanner, gen, rasă). Totuşi, cele mai mici doze studiate, 0,625 mg şi 1,25 mg, corespunzătoare
unei medii de 0,02 mg/kg şi zi, nu au oferit o eficacitate antihipertensivă consistentă. Doza maximă
12
studiată a fost 0,58 mg/kg (până la 40 mg) o dată pe zi. Profilul reacţiilor adverse la copii nu este
diferit de cel al adulţilor.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţia
Enalaprilul administrat pe cale orală este absorbit rapid, atingând concentraţia plasmatică maximă
după o oră. Luând în considerare cantitatea eliminată pe cale urinară, valoarea maximă a absorbţiei
enalaprilului din comprimatele cu administrare orală este de aproximativ 60%. Absorbţia Ednyt
administrat pe cale orală nu este afectată de prezenţa alimentelor în tractul gastrointestinal.
După absorbţie, enalaprilul administrat pe cale orală este hidrolizat rapid şi în proporţie mare la
enalaprilat, un inhibitor puternic al enzimei de conversie a angiotensinei. Concentraţia plasmatică
maximă a enalaprilatului este atinsă la aproximativ 4 ore după administrarea orală a dozei de enalapril.
Timpul de înjumătăţire plasmatică efectiv pentru acumularea enalaprilatului după doze repetate de
enalapril administrat pe cale orală este de 11 ore. La subiecţii cu funcţie renală normală, concentraţiile
plasmatice la starea de echilibru au fost atinse după 4 zile de tratament.
Distribuţia
În afara intervalului concentraţiilor care sunt relevante terapeutic, legarea enalaprilatului de proteinele
plasmatice umane nu depăşeşte 60%.
Metabolizarea
Nu există nicio dovadă a unei metabolizări semnificative a enalaprilului, exceptând conversia la
enalaprilat.
Eliminarea
Excreţia enalaprilatului este, în principal, renală. Principalele componente în urină sunt enalaprilatul,
însumând aproximativ 40% din doză şi enalaprilul nemodificat (aproximativ 20%).
Insuficienţă renală
Expunerea pacienţilor cu insuficinţă renală la enalapril şi enalaprilat este crescută. La pacienţii cu
insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance-ul creatininei 40-60 ml/min), ASC medie a
enalaprilatului a fost de aproximativ două ori mai mare decât la pacienţii cu funcţie renală normală,
după administrarea unei doze de 5 mg o dată pe zi. În caz de insuficienţă renală severă (clearance-ul
creatininei ≤30 ml/min), ASC a crescut de aproximativ 8 ori. Timpul de înjumătăţire plasmatică
efectiv al enalaprilatului după doze repetate de maleat de enalapril este prelungit la acest grad al
insuficienţei renale iar timpul până la atingerea stării de echilibru este prelungit (vezi pct.4.2).
Enalaprilatul poate fi îndepărtat din circulaţia generală prin hemodializă. Clearance-ul prin dializă este
de 62 ml/min.
Copii şi adolescenţi
Un studiu farmacocinetic, cu doze repetate, a fost efectuat la 40 de copii hipertensivi, băieţi şi fete, cu
vârsta cuprinsă între 2 luni şi 16 ani, după administrarea zilnică a 0,07 până la 0.14 mg/kg maleat de
enalapril. Nu a existat nici o diferenţă majoră în farmacocinetica enalaprilatului la copii comparativ cu
datele existente la adulţi. Datele au indicat o creştere a ASC (regularizată prin doză per greutate)
corelată cu creşterea vârstei; totuşi, o creştere a ASC nu este observată când datele sunt ajustate în
funcţie de aria suprafeţei corporale. La starea de echilibru, timpul de înjumătăţire plasmatică mediu
efectiv al acumulării de enalaprilat a fost de 14 ore.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele preclinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi carcinogenitatea. Studiile
privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere au sugerat că enalaprilul nu are efecte asupra
fertilităţii şi performanţelor reproductive la şobolani şi nu este teratogen. Într-un studiu în care la
femelele de şobolan s-a administrat enalapril înainte de împerechere şi în perioada gestaţiei, în timpul
13
lactaţiei, a apărut o incidenţă crescută a puilor decedaţi. Substanţa activă traversează placenta şi este
secretată în lapte. Ca şi clasă, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei, s-au dovedit a fi
fetotoxici (determinând leziuni şi/sau decesul fetuşilor), când sunt administraţi în timpul trimestrelor
doi şi trei de sarcină.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Stearat de magneziu
Hidroxid de sodiu
Povidonă
Talc
Crospovidonă
Celuloză microcristalină
Lactoză monohidrat
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere din OPA-Al-PVC/Al a câte 10 comprimate
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Pentru Ednyt 2,5 mg şi Ednyt 10 mg
Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza-Vodă nr. 99-105, Târgu Mureş, România
Pentru Ednyt 5 mg şi Ednyt 20 mg
Gedeon Richter Plc
Gyömröi út 19-21, H-1103 Budapesta, Ungaria
14
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Ednyt 2,5 mg
2173/2009/01
Ednyt 5 mg
2174/2009/02
Ednyt 10 mg
2175/2009/03
Ednyt 20 mg
2176/2009/04
9.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei – Noiembrie 2009
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2009
15
Anexa 1`
2174/2009/01
2175/2009/01
2176/2009/01 Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
EDNYT 2,5 mg, comprimate
EDNYT 5 mg, comprimate
EDNYT 10 mg, comprimate
EDNYT 20 mg, comprimate
Maleat de enalapril
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Ednyt şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Ednyt
3.
Cum să utilizaţi Ednyt
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ednyt
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE EDNYT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ednyt aparţine unui grup de medicamente numit „inhibitori ai ECA”. Aceste medicamente acţionează
prin reducerea presiunii din vasele sanguine făcând mai uşoară pomparea sângelui de la inimă către
vase. Aceasta duce la scaderea tensiunii arteriale.
Medicul dumneavoastră v-a prescris Ednyt pentru unul dintre următoarele motive:
-tensiunea dumneavoastră arterială este prea mare;
-aveţi o afecţiune cunoscută ca insuficienţă cardiacă, în care inima nu pompează corespunzător sângele
în corp;
-pentru prevenirea simptomelor de insuficienţă cardiacă la pacienţii cu funcţie redusă a inimii.
Ednyt comprimate reduce tensiunea arterială în cazul în care aceasta a fost crescută.
Ednyt comprimate va ajuta inima să funcţioneze mai bine în cazul pacienţilor cu insuficienţă cardiacă,
care se simt obosiţi după exerciţii fizice uşoare, care au senzaţie de lipsă de aer sau prezintă umflarea
gleznelor şi picioarelor. Ednyt comprimate va ajuta inima să funcţioneze mai bine. La pacienţii care
prezintă simptome de insuficienţă cardiacă, enalaprilul poate încetini apariţia simptomelor şi poate
preveni agravarea insuficienţei cardiace, aceşti pacienţi putând evita spitalizarea pentru tratamentul
insuficienţei cardiace. Enalaprilul a demonstrat o scădere a mortalităţii cauzate de insuficienţa cardiacă
pe parcursul tratamentului acestei afecţiuni. La mulţi pacienţi cu insuficienţă cardiacă în fază
incipientă, care nu prezintă simptome, inclusiv la cei care au suferit un infarct miocardic, enalaprilul
scade probabilitatea de mărire ulterioară a inimii, astfel reducând posibilitatea apariţiei insuficienţei
cardiace.
1
Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color
2. ÎNAINTE
SĂ UTILIZAŢI EDNYT
Nu utilizaţi Ednyt
-dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la maleatul de enalapril, la alţi inhibitori ai ECA sau la oricare
dintre celelalte componente ale Ednyt;
-în cazul în care aveţi mai mult de trei luni de sarcină. (Este bine să evitaţi Ednyt şi în perioada de
început a sarcinii – vezi pct. ”Sarcina şi alăptarea”);
-dacă alăptaţi;
-dacă aţi suferit de o afecţiune cunoscută sub numele de angioedem (cu simptome precum mâncărimi,
urticarie, respiraţie şuierătoare şi umflarea mâinilor, gâtului, limbii, buzelor, feţei sau pleoapelor, care
a apărut în timpul unui tratament anterior cu inhibitori ai ECA sau dacă aveţi antecedente de
angioedem, independent de terapia cu inhibitori ai ECA.
Dacă credeţi că sunteţi într-una din situaţiile menţionate mai sus, nu luaţi aceste comprimate. Informaţi
medicul şi cereţi recomandări. Ednyt nu este recomandat copiilor pentru alte indicaţii decât
hipertensiunea arterială.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ednyt
- dacă aveţi boli renale sau dacă aţi suferit recent un transplant renal
(Medicul dumneavoastră poate să vă efectueze teste de sânge pentru a verifica dacă rinichii
dumneavostră funcţionează corespunzător, înainte de începerea şi pe perioada tratamentului)
- dacă aţi avut recent vărsături excesive sau diaree
- dacă aveţi o boală a inimii cunoscută ca stenoză aortică sau obstrucţie în tractul de golire al
ventriculului stâng
- dacă suferiţi de boli ale ficatului (boli hepatice)
- dacă vi se efectuează şedinţe de hemodializă
- dacă urmează să vi se administreze un tratament numit afereză LDL pentru îndepărtarea cu
ajutorul unui aparat a colesterolului din sânge
- dacă urmează să vi se efectueze un tratament de desensibilizare din cauza unei alergii la
înţepăturile de albine sau viespi
- dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală sau o anestezie, chiar şi la stomatolog
- dacă urmaţi o dietă hiposodată
- dacă aveţi o boală vasculară de colagen şi urmaţi tratament cu imunosupresoare (utilizate pentru
tratamentul afecţiunilor autoimune cum este artrita reumatoidă sau după transplant), dacă luaţi
alopurinol (utilizat pentru tratamentul gutei) sau dacă luaţi procainamidă (utilizată pentru
tratamentul bătăilor anormale ale inimii)
Medicul dumneavostră va preleva periodic probe de sânge pentru a monitoriza numărul de celule albe.
Dacă vă regăsiţi în oricare din situaţiile menţionate mai sus şi dacă prezentaţi o infecţie (simptomele
pot fi temperatură mare, agitaţie, etc.), informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
- dacă sunteţi afro-caraibian, deoarece este posibil să aveţi o rată scăzută de răspuns la Ednyt
Dacă vă regăsiţi în oricare din situaţiile menţionate mai sus, informaţi-l pe medicul dumneavoastră şi
cereţi recomandări.
Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă). Ednyt nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de
trei luni de sarcină, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat
în această etapă (vezi pct. „Sarcina şi alăptarea”).
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Spuneţi medicului dumneavostră dacă luaţi:
a.
Medicamente care economisesc potasiul, incluzând anumite diuretice şi suplimente de sare ce
conţin potasiu.
b.
Diuretice, cum sunt tiazide şi diuretice de ansă
c.
Alte medicamente pentru tensiunea arterială
2
d.
Litiu (un medicament pentru anumite tulburări mintale)
e.
Antidepresive triciclice, antipsihotice, anestezice sau narcotice (utilizate pentru tratamentul
anumitor tulburări mentale, dureri moderate sau severe) sau hipnotice (utilizate pentru tratamentul
anxietăţii sau pentru a vă ajuta să dormiţi)
f.
Medicamente antiinflamatorii nesteroidiene şi tratament cu săruri de aur (utilizate pentru
tratamentul durerilor, artritei şi inflamaţiei, în special determinate de afecţiuni ale muşchilor, oaselor şi
articulaţiilor)
g.
Medicamente simpatomimetice cum sunt efedrina sau fenilpropanolamina (pot fi conţinute în
medicamentele pentru răceală şi în decongestionantele nazale), sau adrenalină, salbutamol, salmeterol,
terbutalină, dopamină (utilizate pentru tratamentul astmului bronşic, alergiilor, şocului sau
insuficienţei cardiace)
h.
Medicamente antidiabetice cu administrare orală sau insulina
i. Alcool etilic.
Utilizarea Ednyt cu alimente şi băuturi
Ednyt poate fi administrat independent de mese, dar trebuie administrat cu o cantitate suficientă de
lichid.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Sarcina
Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai utilizaţi Ednyt înainte de a
rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în
loc de Ednyt. Ednyt nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare
de trei luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat
după cea de a treia lună de sarcină.
Alăptarea
Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. Alăptarea nou-născuţilor
(primele săptămâni după naştere)şi în mod special alăptarea prematurilor nu este recomandată în timp
ce luaţi Ednyt.
În cazul unui sugar mai mare, medicul dumneavoastră trebuie să vă sfătuiască cu privire la beneficiile
şi riscurile utilizării Ednyt în timp ce alăptaţi comparativ cu alte tratamente.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Când se conduc vehicule sau se folosesc utilaje trebuie luat în considerare faptul că, ocazional, pot să
apără ameţeli sau oboseală.
Informaţii importante privind unele componente ale Ednyt
Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la
unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. CUM
SĂ UTILIZAŢI EDNYT
Utilizaţi întotdeauna Ednyt exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza zilnică poate fi luată, ca doză unică dimineaţa, dar, de asemenea, poate fi luată în două prize,
dimineaţa şi seara.
Pentru tratamentul hipertensiunii arteriale: la începutul tratamentului doza recomandată este de 5 mg
până la 20 mg enalapril pe zi (2,5 - 5 mg în cazul asocierii cu un diuretic). Doza poate fi crescută
treptat până la doza de întreţinere de 20 mg, administrată o dată pe zi sau în două prize. Doza maximă
este de 40 mg o dată pe zi sau 20 mg de 2 ori pe zi.
3
Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Pacienţii cu insuficienţă cardiacă: la începutul tratamentului doza recomandată este de 2,5 mg
enalapril, dimineaţa. Doza poate fi crescută treptat până la 20 mg pe zi, administrată în doză unică sau
în două prize. Nu trebuie depăşită doza maximă de 40 mg pe zi. Dacă sunteţi vârstnic, doza iniţială
poate fi mai mică.
Pentru pacienţii vârstnici şi pacienţii cu insuficienţă renală: corelate cu funcţia renală, doza iniţială şi
doza de întreţinere pot fi reduse. Pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă şi pentru cei care
efectuează şedinţe de dializă, doza iniţială este de 2,5 mg pe zi, iar doza de întreţinere recomandată
este de 2,5 mg pe zi. În caz de insuficienţă renală, nu trebuie depăşită doza maximă de 10 mg pe zi.
Copii şi adolescenţi cu vârsta peste 6 ani: doza iniţială recomandată la copiii cu greutatea între 20 şi
50 kg este de 2,5 mg, iar la copiii cu greutatea peste 50 kg este de 5 mg. De aceea, doza trebuie
stabilită individual.
În cazul în care consideraţi că efectul Ednyt este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului sau
farmacistului.
Controale periodice
La începerea tratamentului şi/sau în timpul perioadei de stabilire treptată a dozajului, poate fi necesară
creşterea frecvenţei controalelor medicale. Nu trebuie să omiteţi aceste vizite, chiar dacă vă simţiţi mai
bine. Medicul dumneavostră va determina frecvenţa controalelor.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Ednyt
Dacă luaţi din greşeală mai multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, sau
departamentului de primire urgenţe al celui mai apropiat spital.
Dacă uitaţi să utilizaţi Ednyt
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi următoarea doză conform schemei de tratament. Nu luaţi o doză
dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Ednyt
De obicei, nu se aşteaptă nici un efect de creştere bruscă a tensiunii arteriale când administrarea
comprimatelor Ednyt este oprită. Continuaţi să luaţi Ednyt comprimate chiar dacă vă simţiţi bine. Nu
opriţi utilizarea Ednyt comprimate fără să discutaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Ednyt poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:
Foarte frecvente:
care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente: care
afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente:
care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare: care
afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare:
afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută
care nu poate fi estimată din datele disponibile
Este foarte important să opriţi imediat administrarea Ednyt şi să vă adresaţi medicului dacă prezentaţi
ameţeală severă, senzaţie de leşin, în special la începutul tratamentului, la creşterea dozei ori când vă
ridicaţi în picioare, iar în plus, dacă aveţi dureri severe de stomac, toracice sau de spate sau reacţii pe
piele severe.
Este foarte important să întrerupeţi administrarea Ednyt şi să solicitaţi imediat îngrijiri medicale dacă
începeţi să prezentaţi mâncărimi, lipsă de aer sau respiraţie şuierătoare şi dacă apare umflare a
mâinilor, gâtului, limbii, buzelor, feţei sau pleoapelor.
Cele mai frecvent raportate reacţii adverse ale Ednyt sunt: ameţeală, vedere înceţoşată, tuse, greaţă,
astenie.
4
De asemenea, alte reacţii adverse pot apărea frecvent, mai puţin frecvent sau rar şi unele dintre ele pot
fi grave, cum sunt infarctul de miocard sau accidentul vascular cerebral, posibil determinate de
scăderea prea mare a tensiunii arteriale la pacienţii cu risc crescut (pacienţii cu tulburări ale fluxului
sanguin către inimă sau creier).
Reacţiile adverse în funcţie de frecvenţa lor
Foarte frecvente (apar la mai mult de 10 din 100 pacienţi): vedere înceţoşată, ameţeală, tuse, greaţă,
astenie
Frecvente (apar la 1-10 din 100 pacienţi): dureri de cap, depresie, scăderea tensiunii arteriale, leşin,
dureri toracice, dureri toracice în capul pieptului, bătăi rapide sau neregulate ale inimii, senzaţie de
lipsă de aer, diaree, dureri abdominale, modificări ale gustului, erupţii pe piele, oboseală, creşterea
nivelului potasiului şi creatininei din sânge care, de obicei, sunt depistate prin teste de laborator.
Mai puţin frecvente (apar la 1-10 din 1000 pacienţi): anemie, confuzie, somnolenţă sau insomnie,
nervozitate, infarct de miocard sau accident vascular cerebral (la pacienţii cu complicaţii, după o
scădere mare a tensiunii arteriale), furnicături sau înţepături şi senzaţie de ace în mâini şi picioare,
vertij (senzaţie de învârtire), ameţeală când vă ridicaţi brusc, bătăi foarte rapide ale inimii, stare de
alertă sau senzaţie de tremor (care pot fi determinate de hipoglicemie), curgerea nasului sau congestie
nazală, gât dureros şi răguşeală, astm bronşic, senzaţie de balonare sau crampe abdominale (pot fi
cauzate de o obstrucţie intestinală), dureri abdominale severe (pot fi cauzate de inflamarea
pancreasului), vărsături, indigestie, constipaţie, pierderea poftei de mâncare, senzaţie de balonare la
nivelul stomacului, gura uscată, ulcer peptic (simptomele pot fi arsuri, dureri severe însoţite de
senzaţie de gol şi foame, în special când stomacul este gol), transpiraţie, mâncărime, erupţii trecătoare
pe piele sau urticarie, căderea părului, reducerea funcţiei renale sau insuficienţă renală (simptomele
pot fi dureri în partea inferioară a spatelui şi reducerea volumului de urină excretat), prezenţa
proteinelor în urină, impotenţă, crampe musculare, înroşire a pielii, zgomot în urechi, febră, senzaţie
generală de rău, creşteri ale concentraţiei ureei în sânge şi descreşteri ale concentraţiei sodiului în
sânge care, de obicei, sunt depistate prin teste de laborator.
Rare (apar la 1-10 din 10 000 pacienţi): tulburări ale sângelui care afectează numărul de celule
sanguine şi care sunt depistate, de obicei, prin teste sanguine (simptomele pot fi oboseala, astenia,
senzaţie de lipsă de aer, incapacitate de efort fizic, senzaţie de prăbuşire, răceli constante sau
recurente, sângerări prelungite, vânătăi a căror cauză este necunoscută), vise anormale, tulburări ale
somnului, fenomen Raynaud (de obicei, arterele mici, de la degetele de la mâini şi picioare intră în
spasm determinând paloare sau pete de culoare roşie până la albastră), prezenţă de lichid în plămâni,
inflamare şi ulceraţie la nivelul gurii, inflamare a limbii, insuficienţă hepatică, inflamare a ficatului,
reducerea sau oprirea fluxului bilei din canalul biliar în ficat (simptomele pot fi îngălbenirea pielii şi a
albului ochilor), reacţii pe piele severe (ale căror simptome pot fi înroşirea excesivă a pielii, pustule,
descuamarea pielii în straturi), reducerea cantităţii de urină care este produsă, mărirea sânilor la
bărbaţi.
De asemenea, a fost raportat un complex de reacţii adverse care poate include o parte sau toate
simptomele următoare: febră, inflamarea vaselor sanguine, dureri şi inflamaţii musculare şi articulare,
afecţiuni sanguine care afectează componentele sângelui şi care, de obicei, sunt depistate prin teste
sanguine, erupţii trecătoare pe piele, hipersensibilitate la lumină şi alte reacţii ale pielii.
Foarte rare (apar la mai puţin de 10 din 100000 pacienţi): angioedem intestinal (simptomele pot fi
edemul abdominal, dureri abdominale sau spasm cu sau fără greaţă sau vărsături).
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ EDNYT
Nu utilizaţi Ednyt după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
5
Error : Bad color
A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Ednyt
- Substanţa activă este maleatul de enalapril.
Ednyt 2,5 mg
Un comprimat conţine maleat de enalapril 2,5 mg.
Ednyt 5 mg
Un comprimat conţine maleat de enalapril 5 mg.
Ednyt 10 mg
Un comprimat conţine maleat de enalapril 10 mg.
Ednyt 20 mg
Un comprimat conţine maleat de enalapril 20 mg
-
Celelalte componente sunt: dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, hidroxid de
sodiu, povidonă, talc, crospovidonă, celuloză microcristalină, lactoză monohidrat.
Cum arată Ednyt şi conţinutul ambalajului
Ednyt se prezintă sub formă de comprimate.
Ednyt 2,5 mg
Comprimate rotunde, plate, de culoare albă sau aproape albă, cu diametrul de 8 mm, având gravat pe
una din feţe “ED 2,5”, iar pe cealaltă faţă o linie mediană
Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de
divizare în doze egale.
Ednyt 5 mg
Comprimate rotunde, plate, de culoare albă sau aproape albă, cu diametrul de 8 mm, având gravat pe
una din feţe “ED 5”, iar pe cealaltă faţă o linie mediană
Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.
Ednyt 10 mg
Comprimate rotunde, plate, de culoare albă sau aproape albă, cu diametrul de 8 mm, având gravat pe
una din feţe “ED 10”, iar pe cealaltă faţă o linie mediană
Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.
Ednyt 20 mg
Comprimate rotunde, plate, de culoare albă sau aproape albă, cu diametrul de 8 mm, având gravat pe
una din feţe “ED 20”, iar pe cealaltă faţă o linie mediană
Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.
Este disponibil în cutii cu 3 blistere din OPA-Al-PVC/Al a câte 10 comprimate
6
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Deţinătorul
Pentru Ednyt 2,5 mg şi Ednyt 10 mg
Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza-Vodă nr. 99-105, Târgu Mureş, România
Pentru Ednyt 5 mg şi Ednyt 20 mg
Gedeon Richter Plc
Gyömröi út 19-21, H-1103 Budapesta, Ungaria
Producătorul
Pentru Ednyt 2,5 mg, Ednyt 5 mg, Ednyt 10 mg şi Ednyt 20 mg
Gedeon Richter Plc
Gyömröi út 19-21, H-1103 Budapesta, Ungaria
Acest prospect a fost aprobat în noiembrie 2009
7
Informaţii privind etichetarea
EDNYT 2,5 mg, comprimate
Maleat de enalapril
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
CUTIE
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ednyt 2,5 mg, comprimate
Maleat de enalapril
2. DECLARAREA
SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
Fiecare comprimat conţine maleat de enalapril 2,5 mg
3.
LISTA EXCIPIENŢILOR
Conţine şi lactoză monohidrat (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare).
4.
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Comprimat
30 comprimate
5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE
A se citi prospectul înainte de utilizare.
Administrare orală.
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
8. DATA DE EXPIRARE
EXP:
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
1
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Medicamentul neutilizat se va restitui la farmacie.
11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza-Vodă nr. 99-105, Târgu Mureş, România
12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
2173/2009/01
13. SERIA DE FABRICAŢIE
Serie:
14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P-6L
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE
{Ednyt 2,5 mg}
2
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2173/2009/01 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
EDNYT 2,5 mg, comprimate
Maleat de enalapril
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE
TERMOSUDATĂ
BLISTER DIN OPA-Al-PVC/Al
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ednyt 2,5 mg, comprimate
Maleat de enalapril
2. NUMELE
DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
{Sigla Gedeon Richter România S.A.}
3. DATA
DE
EXPIRARE
EXP:
4.
SERIA DE FABRICAŢIE
Serie:
5. ALTE
INFORMAŢII
3