EFFERALGAN 500 mg
BRISTOL-MYERS SQUIBB
500mg
N02BE01–Alte analgezice si antipiretice anilide (inclusiv combinatii)
Paracetamolum
Compr. eff.
Cutie x 4 blist. PE/Al x 4 compr. eff.
3 ani
500mg
N02BE01–Alte analgezice si antipiretice anilide (inclusiv combinatii)
Paracetamolum
Compr. eff.
Cutie x 4 blist. PE/Al x 4 compr. eff.
3 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Efferalgan 500 mg - (Cutie x 4 blist. PE/Al x 4 compr. eff.)Alte produse de la BRISTOL-MYERS SQUIBB
Zerit 15 mg • Sprycel 50mg • Baraclude 0,05mg/ml • Zerit 20 mg • Efferalgan vitamine c • Sustiva 200mg • Upsarin vitamine c • Sustiva 300mg •Alte produse cu codul ATC: N02BE01
Paracetamol accord 500 mg • Paracetamol sintofarm 250 mg • Apap • Paracetamol atb 250 mg • Paracetamol mcc 250 mg • Apap • Panadol(r) • Paracetamol atb 125 mg •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
Efferalgan 500 mg, comprimate efervescente
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
Fiecare comprimat efervescent conţine paracetamol 500 mg.
Excipienţi: sorbitol 300 mg şi sodiu 412,4 mg pe comprimat efervescent
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICÄ‚
Comprimat efervescent
Comprimate efervescente, rotunde, plate, de culoare albă, cu o linie mediană pe una din feţe.
Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Efferalgan 500 mg este indicat în:
- tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate uşoară până la moderată, cu diferite localizări:
cefalee, algii dentare, artralgii, mialgii, dismenoree;
- tratamentul simptomatic al febrei.
4.2 Doze
ÅŸi mod de administrare
Acest medicament este recomandat strict adulţilor şi copiilor cu greutatea corporală peste 13 kg (cu
vârsta mai mare de 2 ani).
La copii, trebuie respectate dozele stabilite în raport cu greutatea copilului şi, în consecinţă, trebuie
selectată o formă farmaceutică adecvată. Relaţia vârstă/greutate este numai orientativă.
Doza zilnică recomandată de paracetamol este de aproximativ 60 mg/kg şi zi, divizată în 4 sau 6 prize,
de exemplu aproximativ 15 mg/kg la fiecare 6 ore sau 10 mg/kg la fiecare 4 ore.
Copii cu greutate corporală între 13 şi 20 kg (cu vârsta între 2 şi 7 ani): doza este de ½ comprimat
efervescent o dată; dacă este necesar, doza se repetă după un interval de 6 ore, fără a se depăşi 4
jumătăţi de comprimat efervescent pe zi.
Copii cu greutate corporală între 21 şi 25 kg (cu vârsta între 6 şi 10 ani): doza este de ½ comprimat
efervescent o dată; dacă este necesar, doza se repetă după un interval de 4 ore, fără a se depăşi 6
jumătăţi de comprimat efervescent pe zi.
Copii şi adolescenţi cu greutate corporală între 26 şi 40 kg (cu vârsta între 8 şi 13 ani): doza este de 1
comprimat efervescent o dată; dacă este necesar, doza se repetă după un interval de 6 ore, fără a se
depăşi 4 comprimate efervescente pe zi.
1
Adolescenţi cu greutate corporală între 41 şi 50 kg (cu vârsta între 12 şi 15 ani): doza este de 1
comprimat efervescent o dată; dacă este necesar, doza se repetă după un interval de 4 ore, fără a se
depăşi 6 comprimate efervescente pe zi.
Adulţi şi adolescenţi cu greutate corporală peste 50 kg (cu vârsta mai mare de 15 ani): doza este de 1-2
comprimate efervescente de 500 mg o dată; dacă este necesar, doza se repetă după un interval de cel
puţin 4 ore.
Doze maxime recomandate
Copii cu greutate corporală sub 37 kg: doza totală de paracetamol nu trebuie să depăşească 80 mg/kg
ÅŸi zi
Copii cu greutatea cuprinsă între 38 kg şi 50 kg: doza totală de paracetamol nu trebuie să depăşescă
3 g pe zi
Adulţi şi adolescenţi cu greutate corporală peste 50 kg (cu vârsta mai mare de 15 ani): în general, nu
este necesar să se depăşească doza de 3 g paracetamol (6 comprimate efervescente) pe zi. Totuşi, în
cazul unor dureri mai intense, doza maximă poate fi crescută până la 4 g paracetamol (8 comprimate
efervescente) pe zi.
Mod şi frecvenţa administrării
Administrare orală.
Comprimatul efervescent se dizolvă complet într-un pahar cu apă.
Administrarea regulată evită fluctuaţiile intensităţii durerii sau febrei.
La copii, trebuie să existe un interval regulat între administrări, atât ziua cât şi noaptea, preferabil de 6
ore şi nu mai puţin de 4 ore.
La adulţi trebuie să existe un interval de cel puţin 4 ore între administrări.
Este necesară reevaluarea tratamentului dacă:
- durerea tratată, îndeosebi cea articulară, persistă mai mult 5 zile;
- febra persistă mai mult de 3 zile şi simptomatologia se agravează;
- faringita severă persistă mai mult de 2 zile şi este însoţită sau urmată de febră, cefalee, erupţie
cutanată tranzitorie, greaţă sau vărsături.
Grupe speciale de pacienţi
Insuficienţă renală
În caz de insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 10 ml/min) intervalul între
două doze trebuie să fie de cel puţin 8 ore. Doza maximă recomandată este de 3 g paracetamol (6
comprimate efervescente) pe zi.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la paracetamol sau la oricare dintre excipienţi.
Insuficienţă hepatocelulară sau boală hepatică activă.
Deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază.
Copii cu greutate corporală sub 13 kg sau cu vârsta sub 2 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Pentru a evita riscul de supradozaj, se va verifica prezenţa paracetamolului în componenţa altor
medicamente administrate concomitent.
Se va evita consumul de băuturi alcoolice în cursul tratamentului. Riscul supradozajului este mai mare
la pacienţii cu ciroză hepatică nonalcoolică. În eventualitatea unui supradozaj se recomandă ca
pacientul să se adreseze medicului chiar dacă este asimptomatic, datorită riscului întârziat de afectare
hepatică severă.
2
Se impun precauţii în caz de alcoolism şi afecţiuni hepatice, incluzând hepatita virală (creşte riscul
hepatotoxicităţii) şi în caz de insuficienţă renală gravă (numai în cazul tratamentului de lungă durată
cu doze mari, tratamentul ocazional fiind acceptabil).
Este necesară monitorizarea funcţiilor hepatice în cazul tratamentului de lungă durată şi cu doze mari
la pacienţii cu leziuni hepatice preexistente.
În studiile la animale, dozele mari de paracetamol au dus la atrofie testiculară şi inhibarea
spermatogenezei. Prin urmare, trebuie analizată oportunitatea tratamentului cu Efferalgan 500 mg la
bărbaţii care urmează tratament pentru fertilitate scăzută.
Copii
Trebuie utilizate formele farmaceutice şi dozele recomandate fiecărei vârste.
Vârstnici
Nu sunt probleme specifice vârstei.
Acest medicament conţine 412,4 mg sodiu pe comprimat efervescent. Acest lucru trebuie avut în
vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Acest medicament conţine sorbitol. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu
trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se va asocia cu alte medicamente care conţin paracetamol.
Efectele altor medicamente asupra Efferalgan 500 mg
În cazul utilizării concomitente cu medicamente care induc enzimele hepatice, de exemplu anumite
hipnotice şi medicamente antiepileptice (printre altele glutetimidă, fenobarbital, fenitoină,
carbamazepină) şi cu rifampicină, doze de paracetamol care altfel sunt sigure, pot determina tulburări
hepatice. AcelaÅŸi lucru este valabil ÅŸi pentru abuzul de alcool etilic.
În cazul utilizării concomitente de medicamente care conduc la încetinirea evacuării gastrice, de
exemplu propantelină, absorbţia poate fi încetinită şi debutul efectului paracetamolului poate fi
întârziat.
Colestiramina reduce absorbţia paracetamolului, dacă se administrează în prima oră de la ingestia de
paracetamol.
Absorbţia paracetamolului este accelerată de metoclopramidă şi domperidonă.
Administrarea concomitentă pe termen lung de paracetamol şi AINS (în principal acid acetilsalicilic)
în doze mari creşte riscul de nefropatie analgezică şi de alte reacţii adverse renale. Asocierea
paracetamol-salicilaţi trebuie administrată pe termen scurt; diflunisalul creşte cu 50% concentraţia
plasmatică a paracetamolului şi măreşte astfel riscul hepatotoxicităţii acestuia.
Contraceptivele orale pot creÅŸte clearance-ul paracetamolului.
În cazul utilizării concomitente a paracetamolului şi zidovudinei a fost raportată o accentuare a
tendinţei de apariţie a neutropeniei şi hepatotoxicităţii. Prin urmare, acest medicament trebuie utilizat
concomitent cu zidovudina numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu.
Probenecidul determină o scădere de aproape două ori a clearance-ului paracetamolului prin inhibarea
conjugării acestuia cu acidul glucuronic. Trebuie avută în vedere scăderea dozei de paracetamol în
cazul tratamentului concomitent cu probenecid.
Efectele Efferalgan 500 mg asupra altor medicamente
În cazul administrării cronice concomitente de warfarină sau de derivaţi de cumarină cu paracetamol
în doze mari (peste 2 g pe zi), a fost raportată o creştere a efectului anticoagulant, cu manifestări
hemoragice. Prin urmare, este de preferat să se monitorizeze timpul de protrombină mai frecvent în
cazul unui astfel de tratament concomitent.
3
În cazul administrării concomitente de paracetamol cu lamotrigină, s-a raportat reducerea eficacităţii
lamotriginei, datorită creşterii clearance-ului său hepatic.
Când se administrează concomitent cu cloramfenicol, poate apărea o încetinire evidentă a eliminării
acestuia, asociată cu creşterea toxicităţii.
Interacţiuni cu testele de laborator
Pot să apară valori fals scăzute ale glicemiei determinate prin metoda oxidaze/peroxidaze sau o
creştere falsă a valorilor serice ale acidului uric determinat prin testul fosfotungstic.
Creşterile timpului de protrombină şi ale valorilor serice ale bilirubinei, lactatdehidrogenazei şi
transaminazelor serice evidenţiază afectarea toxică hepatică.
4.6 Sarcina
şi alăptarea
La doze terapeutice, pe termen scurt, medicamentul poate fi administrat în cursul sarcinii, însă
administrarea se va face numai după evaluarea beneficiului terapeutic matern în raport cu riscul
potenţial la făt.
Paracetamolul traversează placenta şi se excretă în laptele matern. Se recomandă prudenţă în
administrarea paracetamolului în perioada de alăptare.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Paracetamolul nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Următoarele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a medicamentului, dar frecvenţa
lor nu este cunoscută:
Aparate, sisteme ÅŸi organe
Reacţii adverse
Investigaţii diagnostice
Valori INR scăzute
Valori INR crescute
Tulburări hematologice şi limfatice
Trombocitopenie
Neutropenie
Leucopenie
Tulburări gastro-intestinale
Diaree
Durere abdominală
Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Urticarie
Eritem
Erupţie cutanată tranzitorie
Tulburări vasculare
Hipotensiune arterială (ca simptom la anafilaxiei)
Tulburări ale sistemului imunitar
Åžoc anafilactic
Edem Quincke
Reacţie de hipersensibilitate
Tulburări hepatobiliare
Valori serice crescute ale enzime hepatice
Dacă apar cazuri rare de reacţii de hipersensibilitate sub formă de şoc anafilactic, edem Quincke,
eritem, urticarie şi erupţie cutanată tranzitorie, trebuie întreruptă definitiv administrarea acestui
medicament.
4.9 Supradozaj
Simptomatologie
Manifestările intoxicaţiei după utilizarea de doze excesiv de mari de paracetamol apar cu o latenţă de
24-48 de ore. Poate apărea o tulburare a funcţiei hepatice ca urmare a necrozei hepatice până la comă
hepatică cu posibil deces. Independent de aceste tulburări, a fost descrisă, de asemenea, afectarea
rinichilor datorită necrozei tubulare.
4
În stadiul 1 (ziua 1) de intoxicaţie cu paracetamol au fost raportate semne precum greaţă, vărsături,
hipersudoraţie, somnolenţă şi o senzaţie generală de rău; în stadiul 2 (ziua 2) starea subiectivă se
ameliorează, cu toate acestea s-au raportat uşoară durere abdominală, hepatomegalie, creşterea
valorilor serice ale transaminazelor şi bilirubinemie, scurtarea timpului de tromboplastină (scăderea
timpului Quick), scăderea eliminării de urină; în stadiul 3 (începând din ziua 3) au fost înregistrate
valori serice mari ale transaminazelor, icter, tulburări de coagulare, hipoglicemie şi evoluţie spre comă
hepatică.
Tratament
Tratamentul supradozajului se instituie urgent, chiar dacă manifestările sunt minore.
– În primele şase ore se recomandă adoptarea de măsuri generale, de exemplu administrarea de
cărbune activat, lavaj gastric;
- Se recomandă determinarea repetată a concentraţiei plasmatice de paracetamol şi analize hepatice
repetate;
- Dializa poate duce la scăderea concentraţiilor plasmatice de paracetamol;
- Administrarea intravenoasă de donori de grupări SH, de exemplu mercaptamină sau N-acetilcisteină,
pe cât posibil în primele 8 ore după intoxicaţie, poate lega metaboliţii citotoxici.
Alte opţiuni pentru tratamentul intoxicaţiei cu paracetamol se bazează în funcţie de amploare, stadiu şi
simptome clinice pe măsurile uzuale de terapie intensivă.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte analgezice şi antipiretice, anilide (inclusiv combinaţii), codul ATC:
N02BE01.
Paracetamolul este un medicament cu acţiune analgezică şi antipiretică. Mecanismul de acţiune nu este
complet elucidat. S-a demonstrat faptul că paracetamolul duce la o inhibare mult mai marcată a
sintezei centrale de prostaglandine faţă de cea periferică. Alt efect constă în scăderea efectelor
pirogenilor endogeni asupra centrului termoreglării de la nivelul hipotalamusului, în sensul corelării cu
efectul antipiretic.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Absorbţia paracetamolului pe cale orală este rapidă şi completă. Concentraţia plasmatică maximă este
realizată în 30-60 de minute după ingestie.
Distribuţie
Paracetamolul se distribuie rapid în toate ţesuturile. Concentraţiile în sânge, salivă şi plasmă sunt
comparabile. Legarea de proteinele plasmatice este slabă.
Metabolizare
Paracetamolul este metabolizat, în principal, în ficat. Cele două căi principale de metabolizare sunt
glucuronoconjugarea şi sulfoconjugarea. Ultima cale de metabolizare este rapid saturabilă la
administrarea de doze mai mari decât cele terapeutice. O cale metabolică minoră, catalizată de
citocromul P450, conduce la formarea unui produs intermediar (N-acetil benzochinonimina) care, la
dozele uzuale, este rapid detoxifiat de către glutationul redus şi eliminat în urină după conjugarea cu
cisteină şi acid mercaptopurinic. Totuşi, în supradozajul sever, formarea acestui metabolit toxic este
crescută.
5
Eliminare
Eliminarea este, în principal, urinară. 90% din doza ingerată este eliminată renal în decurs de 24 ore,
în principal, sub formă de glucuronoconjugaţi (60-80%) şi sulfoconjugaţi (20-30%). Mai puţin de 5%
din doză se excretă nemodificată.
Timpul de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 2 ore.
Grupe speciale de pacienţi
Insuficienţă renală: în caz de insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 10 ml/min),
eliminarea paracetamolului şi a metaboliţilor este întârziată.
Vârstnici: capacitatea de conjugare hepatică nu este modificată.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile de teratogenitate efectuate la animale nu au relevat un efect teratogen al paracetamolului. Nu
au fost semnalate efecte carcinogene ÅŸi genotoxice la doze echivalente cu cele utilizate terapeutic la
om.
Studiile de toxicitate la animale au evidenţiat că dozele mari determină atrofie testiculară şi inhibarea
spermatogenezei. Relevanţa unor asemenea efecte nu este cunoscută la om.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Acid citric anhidru
Carbonat de sodiu anhidru
Hidrogenocarbonat de sodiu
Sorbitol
Zaharină sodică
Docusat sodic
Povidonă
Benzoat de sodiu
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 4 blistere din PE/Al a câte 4 comprimate efervescente
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
6
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Bristol-Myers Squibb Kft.
1024 Budapesta, Lövőház u. 39, Ungaria
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1756/2009/01
9.
DATA PRIMEI AUTORIZÄ‚RII SAU A REÃŽNNOIRII AUTORIZAÅ¢IEI
Reînnoirea autorizaţiei - Iunie 2009
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2009
7
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1756/2009/01 Anexa 1´
Prospect
PROSPECT: INFORMAÅ¢II PENTRU UTILIZATOR
Efferalgan 500 mg, comprimate efervescente
Paracetamol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru
dumneavoastră.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să
utilizaţi Efferalgan 500 mg, cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
- Trebuie
să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se
îmbunătăţesc după 5 zile în cazul tratării durerilor articulare, 3 zile în cazul febrei şi 2 zile în
cazul durerilor în gât însoţite sau urmate de febră, dureri de cap, erupţii trecătoare pe piele,
greaţă, sau vărsături.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacis-
tului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Efferalgan 500 mg şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Efferalgan 500 mg
3.
Cum să utilizaţi Efferalgan 500 mg
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Efferalgan 500 mg
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE EFFERALGAN 500 mg ÅžI PENTRU CE SE UTILIZEAZÄ‚
Efferalgan 500 mg face parte din grupa medicamentelor analgezice-antipiretice
(ameliorează durerea şi reduce temperatura corpului în caz de febră).
Efferalgan 500 mg este indicat în tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate uşoară până la
moderată, cu diferite localizări (dureri de cap, dureri de dinţi, dureri ale muşchilor sau articulaţiilor sau
în caz de menstruaţie dureroasă) şi tratamentul simptomatic al febrei.
2. ÃŽNAINTE
SÄ‚ UTILIZAÅ¢I EFFERALGAN 500 mg
Nu utilizaţi Efferalgan 500 mg
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente
ale Efferalgan 500 mg;
- dacă suferiţi de insuficienţă hepatocelulară sau boală hepatică activă;
- dacă aţi fost diagnosticat cu deficit de glucozo-6 fosfatdehidrogenază;
-
la copii cu greutate corporală sub 13 kg sau cu vârsta sub 2 ani.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Efferalgan 500 mg
- dacă consumaţi frecvent băuturi alcoolice sau suferiţi de afecţiuni hepatice, inclusiv hepatită
virală (creşte riscul hepatotoxicităţii);
- dacă aveţi insuficienţă renală gravă (numai în cazul tratamentului de lungă durată cu doze
mari, tratamentul ocazional fiind acceptabil);
1
Error : Bad color
- dacă aveţi leziuni hepatice preexistente este necesară monitorizarea funcţiilor hepatice în cazul
tratamentului de lungă durată şi cu doze mari.
- dacă sunteţi bărbat şi urmaţi un tratament pentru fertilitate scăzută.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Nu se va asocia cu alte medicamente care conţin paracetamol.
În mod deosebit, este necesară prudenţă în cazul în care urmaţi tratament concomitent cu oricare dintre
medicamentele mai jos menţionate:
- medicamente care induc enzimele hepatice, de exemplu anumite hipnotice ÅŸi medicamente
antiepileptice (printre altele glutetimidă, fenobarbital, fenitoină, carbamazepină) şi rifampicină (utili-
zată în tratamentul tuberculozei); acelaşi lucru este valabil şi pentru abuzul de alcool etilic;
- medicamente care conduc la încetinirea evacuării gastrice, de exemplu propantelină;
- colestiramină (răşină fixatoare de acizi biliari utilizată pentru a trata valorile mari ale colesterolului
din sânge);
- metoclopramidă (utilizată în tratamentul tulburărilor gastro-intestinale);
- domperidonă (utilizată în ameliorarea simptomelor de greaţă şi vărsături);
- medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (în principal acid acetilsalicilic);
- contraceptive orale;
- zidovudină (utilizată în tratamentul infecţiilor cu HIV);
- probenecid (utilizat în tratamentul gutei);
- warfarină sau derivaţi de cumarină (medicamente numite anticoagulante care sunt utilizate ca să vi se
subţieze sângele);
- lamotrigină (utilizată în tratamentul epilepsiei);
- cloramfenicol (un antibiotic).
Dacă urmează să faceţi anumite investigaţii de laborator, spuneţi medicului că luaţi paracetamol.
Utilizarea Efferalgan 500 mg cu alimente şi băuturi
Se recomandă utilizarea medicamentului cu o cantitate suficientă de lichid (aproximativ 200 ml la
adult dacă este posibil).
Se va evita consumul de băuturi alcoolice în cursul tratamentului.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice me-
dicament.
La doze terapeutice, pe termen scurt, medicamentul poate fi administrat în cursul sarcinii, însă
administrarea se va face numai după evaluarea beneficiului terapeutic al mamei în raport cu riscul
potenţial la făt.
Paracetamolul traversează placenta şi se excretă în laptele matern. Se recomandă prudenţă în
administrarea paracetamolului în perioada de alăptare.
Conducerea vehiculelor ÅŸi folosirea utilajelor
Paracetamolul nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Efferalgan 500 mg
Medicamentul conţine sodiu 412,4 mg pe comprimat efervescent. Acest lucru trebuie avut în vedere la
pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Medicamentul conţine sorbitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la
unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
2
Error : Bad color
3. CUM
SÄ‚ UTILIZAÅ¢I EFFERALGAN 500 mg
Utilizaţi întotdeauna Efferalgan 500 mg exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Acest medicament este recomandat strict adulţilor şi copiilor cu greutatea corporală peste 13 kg (cu
vârsta mai mare de 2 ani).
La copii, trebuie respectate dozele stabilite în raport cu greutatea copilului şi, în consecinţă, trebuie
selectată o formă farmaceutică adecvată. Relaţia vârstă/greutate este numai orientativă.
Doza zilnică recomandată de paracetamol este de aproximativ 60 mg/kg şi zi, divizată în 4 sau 6 prize,
de exemplu aproximativ 15 mg/kg la fiecare 6 ore sau 10 mg/kg la fiecare 4 ore.
Copii cu greutate corporală între 13 şi 20 kg (cu vârsta între 2 şi 7 ani): doza este de ½ comprimat
efervescent o dată; dacă este necesar, doza se repetă după un interval de 6 ore, fără a se depăşi 4
jumătăţi de comprimat efervescent pe zi.
Copii cu greutate corporală între 21 şi 25 kg (cu vârsta între 6 şi 10 ani): doza este de ½ comprimat
efervescent o dată; dacă este necesar, doza se repetă după un interval de 4 ore, fără a se depăşi 6
jumătăţi de comprimat efervescent pe zi.
Copii şi adolescenţi cu greutate corporală între 26 şi 40 kg (cu vârsta între 8 şi 13 ani): doza este de 1
comprimat efervescent o dată; dacă este necesar, doza se repetă după un interval de 6 ore, fără a se
depăşi 4 comprimate efervescente pe zi.
Adolescenţi cu greutate corporală între 41 şi 50 kg (cu vârsta între 12 şi 15 ani): doza este de 1
comprimat efervescent o dată; dacă este necesar, doza se repetă după un interval de 4 ore, fără a se
depăşi 6 comprimate efervescente pe zi.
Adulţi şi adolescenţi cu greutate corporală peste 50 kg (cu vârsta mai mare de 15 ani): doza este de 1-2
comprimate efervescente de 500 mg o dată; dacă este necesar, doza se repetă după un interval de cel
puţin 4 ore.
Doze maxime recomandate
Copii cu greutate corporală sub 37 kg: doza totală de paracetamol nu trebuie să depăşească 80 mg/kg
ÅŸi zi
Copii cu greutatea cuprinsă între 38 kg şi 50 kg: doza totală de paracetamol nu trebuie să depăşescă
3 g pe zi
Adulţi şi adolescenţi cu greutate corporală peste 50 kg (cu vârsta mai mare de 15 ani): în general, nu
este necesar să se depăşească doza de 3 g paracetamol (6 comprimate efervescente) pe zi. Totuşi, în
cazul unor dureri mai intense, doza maximă poate fi crescută până la 4 g paracetamol (8 comprimate
efervescente) pe zi.
Mod şi frecvenţa administrării
Administrare orală.
Comprimatul efervescent se dizolvă complet într-un pahar cu apă.
Administrarea regulată evită fluctuaţiile intensităţii durerii sau febrei.
La copii, trebuie să existe un interval regulat între administrări, atât ziua cât şi noaptea, preferabil de 6
ore şi nu mai puţin de 4 ore.
La adulţi trebuie să existe un interval de cel puţin 4 ore între administrări.
Este necesară reevaluarea tratamentului dacă:
- durerea tratată, îndeosebi cea articulară, persistă mai mult 5 zile;
- febra persistă mai mult de 3 zile şi simptomatologia se agravează;
- faringita severă persistă mai mult de 2 zile şi este însoţită sau urmată de febră, cefalee, erupţie
cutanată tranzitorie, greaţă sau vărsături.
3
Error : Bad color
Grupe speciale de pacienţi
Insuficienţă renală
În caz de insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 10 ml/min) intervalul între
două doze trebuie să fie de cel puţin 8 ore. Doza maximă recomandată este de 3 g paracetamol (6
comprimate efervescente) pe zi.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Efferalgan 500 mg
Dacă aţi utilizat mai mult Efferalgan 500 mg decât doza recomandată, adresaţi-vă imediat medicului
sau farmacistului, chiar dacă vă simţiţi bine.
Dacă uitaţi să utilizaţi Efferalgan 500 mg
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoas-
tră sau farmacistului.
4. REACÅ¢II ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Efferalgan 500 mg poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a medicamentului, dar frecvenţa
lor nu este cunoscută:
Aparate, sisteme ÅŸi organe
Reacţii adverse
Investigaţii diagnostice
Valori INR scăzute
Valori INR crescute
Tulburări hematologice şi limfatice
Trombocitopenie (scăderea numărului plachetelor
sanguine)
Neutropenie (scăderea numărului anumitor tipuri de
celulelor albe)
Leucopenie (scăderea anormală a numărului celule-
lor albe)
Tulburări gastro-intestinale
Diaree
Durere abdominală
Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Urticarie
Eritem (înroşire)
Erupţie trecătoare pe piele
Tulburări vasculare
Hipotensiune arterială (ca simptom la anafilaxiei)
Tulburări ale sistemului imunitar
Şoc anafilactic (reacţie alergică bruscă de mare am-
ploare care implică întregul organism)
Edem Quincke (umflarea spontană a buzelor, pleoa-
pelor, limbii, laringelui, faringelui ÅŸi glotei cu
probleme în respiraţie, frecvent asociat alergiilor la
alimente sau medicamente şi care durează câteva ore
până la câteva zile)
Reacţie de hipersensibilitate
Tulburări hepatobiliare
Valori serice crescute ale enzime hepatice
Dacă apar cazuri rare de reacţii de hipersensibilitate sub formă de şoc anafilactic, edem Quincke, eri-
tem, urticarie şi erupţie trecătoare pe piele, trebuie întreruptă definitiv administrarea acestui medica-
ment.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţiona-
tă în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4
Error : Bad color
5.
CUM SE PÄ‚STREAZÄ‚ EFFERALGAN 500 mg
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Efferalgan 500 mg după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi far-
macistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6.
INFORMAÅ¢II SUPLIMENTARE
Ce conţine Efferalgan 500 mg
- Substanţa activă este paracetamolul. Fiecare comprimat efervescent conţine paracetamol
500
mg.
-
Celelalte componente sunt: acid citric anhidru, carbonat de sodiu anhidru, hidrogenocarbonat de
sodiu, sorbitol, zaharină sodică, docusat sodic, povidonă, benzoat de sodiu.
Cum arată Efferalgan 500 mg şi conţinutul ambalajului
Comprimate efervescente, rotunde, plate, de culoare albă, cu o linie mediană pe una din feţe.
Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.
Efferalgan 500 mg este disponibil în cutie cu 4 blistere din PE/Al a câte 4 comprimate efervescente.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Bristol-Myers Squibb Kft.
1024 Budapesta, Lövőház u. 39, Ungaria
Producătorul
Bristol-Myers Squibb
304, Avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen, Franţa
Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2009
5
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1756/2009/01 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
Efferalgan 500 mg, comprimate efervescente
Paracetamol
INFORMAÅ¢II CARE TREBUIE SÄ‚ APARÄ‚ PE AMBALAJUL SECUNDAR
CUTIE
1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
Efferalgan 500 mg, comprimate efervescente
Paracetamol
2. DECLARAREA
SUBSTANÅ¢EI(LOR) ACTIVE
Fiecare comprimat efervescent conţine paracetamol 500 mg.
3. LISTA
EXCIPIENÅ¢ILOR
Conţine sorbitol şi sodiu (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare).
4. FORMA
FARMACEUTICÄ‚ ÅžI CONÅ¢INUTUL
Comprimat efervescent
16 comprimate efervescente
5. MODUL
ÅžI CALEA(CÄ‚ILE) DE ADMINISTRARE
Administrare orală.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
6. ATENÅ¢IONARE SPECIALÄ‚ PRIVIND FAPTUL CÄ‚ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
7. ALTÄ‚(E) ATENÅ¢IONARE(Ä‚RI) SPECIALÄ‚(E), DACÄ‚ ESTE(SUNT) NECESARÄ‚(E)
8. DATA
DE
EXPIRARE
EXP:
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
1
9. CONDIÅ¢II SPECIALE DE PÄ‚STRARE
Nu necesită condiţii speciale de păstrare.
10. PRECAUÅ¢II SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
DE MEDICAMENTE, DACÄ‚ ESTE CAZUL
11. NUMELE
ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Bristol-Myers Squibb Kft.
1024 Budapesta, Lövőház u. 39, Ungaria
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1756/2009/01
13. SERIA
DE
FABRICAÅ¢IE
Serie:
14. CLASIFICARE
GENERALÄ‚ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală.
15. INSTRUCÅ¢IUNI DE UTILIZARE
Efferalgan 500 mg este indicat în tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate uşoară până la
moderată, cu diferite localizări (dureri de cap, dureri de dinţi, dureri ale muşchilor sau articulaţiilor sau
în caz de menstruaţie dureroasă) şi tratamentul simptomatic al febrei.
A nu se depăşi doza recomandată.
Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se
îmbunătăţesc după 5 zile în cazul tratării durerilor articulare, 3 zile în cazul febrei şi 2 zile în cazul
durerilor în gât însoţite sau urmate de febră, dureri de cap, erupţii trecătoare pe piele, greaţă, sau
vărsături.
Nu se recomandă la copii cu vârsta sub 2 ani sau cu greutatea corporală sub 13 kg. Pentru aceştia sunt
disponibile alte forme farmaceutice de paracetamol.
A nu se lua împreună cu alte medicamente care conţin paracetamol.
16. INFORMAÅ¢II ÃŽN BRAILLE
Efferalgan 500 mg
2
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1756/2009/01 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
Efferalgan 500 mg, comprimate efervescente
Paracetamol
MINIMUM DE INFORMAÅ¢II CARE TREBUIE SÄ‚ APARÄ‚ PE BLISTER SAU PE FOLIE
TERMOSUDATÄ‚
BLISTER
1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
Efferalgan 500 mg, comprimate efervescente
Paracetamol
2. NUMELE
DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
{Bristol-Myers Squibb Kft.}
3. DATA
DE
EXPIRARE
EXP:
4. SERIA
DE
FABRICAÅ¢IE
Serie:
5. ALTE
INFORMAÅ¢II
3