EFFERALGAN VITAMINE C
BRISTOL-MYERS SQUIBB
N02BE51–Alte analgezice si antipiretice anilide (inclusiv combinatii)
Combinatii
Compr. eff.
Cutie x 2 tuburi din PP x 10 compr. eff., inchise cu capac din PE continand deshidratant (silicagel)
3 ani
• Efferalgan vitamine c - (Cutie x 1 tub din PP x 10 compr. eff., inchis cu capac...)
N02BE51–Alte analgezice si antipiretice anilide (inclusiv combinatii)
Combinatii
Compr. eff.
Cutie x 2 tuburi din PP x 10 compr. eff., inchise cu capac din PE continand deshidratant (silicagel)
3 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Efferalgan vitamine c - (Cutie x 2 tuburi din PP x 10 compr. eff., inchise cu...)• Efferalgan vitamine c - (Cutie x 1 tub din PP x 10 compr. eff., inchis cu capac...)
Alte produse de la BRISTOL-MYERS SQUIBB
Baraclude 0,5mg • Sprycel 50mg • Sustiva 50mg • Efferalgan 80 mg • Sustiva 30mg/ml • Zerit 30 mg • Sustiva 600mg • Videx ec 200 mg •Alte produse cu codul ATC: N02BE51
Coldrex hotrem blackcurrant • Paragrip c • Coldrex hotrem honey & lemon • Daleron(r) c junior • Coldrex maxgrip lemon • Apap 500 mg/65mg • Efisen s 250 mg/150 mg/50 mg • Coldrex hotrem lemon •Rezumatul Caracteristicilor Produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALÄ‚ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
EFFERALGAN VITAMINE C
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
Un comprimat efervescent conţine paracetamol 0,330 g şi acid ascorbic 0,200 g.
3. FORMA FARMACEUTICÄ‚
Comprimate efervescente
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate uşoară-moderată şi al stărilor febrile.
4.2 Doze ÅŸi mod de administrare
Acest medicament este recomandat strict adulţilor şi copiilor cu greutate peste 25 kg (copii
cu vârsta de aproximativ 8 ani).
Sunt disponibile comprimate cu concentraţii adecvate copiilor cu greutatea sub 25 kg.
Comprimatul efervescent se dizolvă complet într-un pahar mare cu apă şi se bea imediat.
Administrările trebuie făcute la intervale regulate pentru a se evita fluctuaţiile intensităţii
durerii sau febrei.
Între administrări se recomandă să existe un interval, de preferat, de 6 ore şi nu mai mic de
4 ore.
Datorită conţinutului în vitamina C trebuie evitată administrarea la sfârşitul zilei.
La pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 10 ml/min),
administrarea se va face la intervale de cel putin 8 ore.
Adulţi şi copii cu greutate ≥ 50 kg (cu vârsta de aproximativ 15 ani)
Doza maximă zilnică recomandată este de 3 g paracetamol. Dacă este necesar, 1-2
comprimate efervescente de 330 mg paracetamol se repetă după un interval de 4 ore fără a
depăşi 9 comprimate efervescente de 330 mg paracetamol pe zi.
Copii
Doza zilnică recomandată este de 60 mg paracetamol/kg şi zi.
Dozele uzuale sunt:
- Copii cu greutate între 25 - 30 kg (cu vârsta de aproximativ 8 - 10 ani): dacă este necesar,
un comprimat efervescent de 330 mg paracetamol se repetă după un interval de 6 ore, fără
a depăşi 5 comprimate efervescente de 330 mg paracetamol pe zi.
- Copii cu greutate între 30 - 35 kg (cu vârsta de aproximativ 10 - 12 ani): dacă este
necesar, 1-2 comprimate efervescente de 330 mg paracetamol se repetă după un interval de
6 ore, fără a depăşi 6 comprimate efervescente de 330 mg paracetamol pe zi.
- Copii cu greutate între 35 - 50 kg (cu vârsta de aproximativ 12 - 15 ani): dacă este
necesar, 1-2 comprimate efervescente de 330 mg paracetamol se repetă după un interval de
6 ore, fără a depăşi 7 comprimate efervescente de 330 mg paracetamol pe zi.
Relaţia vârstă/greutate sunt numai orientative.
1
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la paracetamol sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.
Insuficienţă hepatocelulară.
Litiază renală când se administrează doze mari de vitamina C (peste 1 g/zi).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Asocierea unui alt antipiretic la un copil tratat cu paracetamol în doză de 60 mg/kg şi zi nu
este justificată, decât dacă paracetamolul nu este eficace.
La pacienţii cu dietă hiposodată sau cu restricţie de sare, se va lua în considerare că un
comprimat efervescet conţine 330 mg sodiu (14,3 mEq sau mmoli).
Datorită conţinutului în sorbitol, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la
fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Interacţiuni cu testele de laborator: administarea paracetamolului poate influenţa dozarea
acidului uric din sânge prin metoda cu acid fosfotungstic şi dozarea glicemiei prin metoda
cu glucozo-oxidază-peroxidază.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Studiile efectuate la animale nu au demonstrat efecte teratogene sau feto-toxice pentru
paracetamol.
În studiile clinice, rezultatele testelor epidemiologice exclud apariţia malformaţiilor sau a
efectelor feto-toxice pentru paracetamol.
Ca urmare, în condiţii normale de utilizare, paracetamolul poate fi prescris în timpul
sarcinii.
La doze terapeutice, acest medicament poate fi administrat în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Efferalgan Vitamine C nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Datorate paracetamolului
Au fost observate cazuri rare de reacţii alergice (erupţii cutanate, eritem, urticarie) care
necesită întreruperea tratamentului.
Au fost raportate cazuri foarte rare de trombocitopenie.
Datorate acidul ascorbic
Dozele mari de vitamină C (peste 1 g) pot favoriza apariţia litiazei urice şi oxalice iar în
unele cazuri pot creşte riscul de hemoliză la pacienţii cu deficit de G6PD (glucozo-6-fosfat
dehidrogenază) în formele de hemoliză cronică.
4.9 Supradozaj
La pacienţii vârstnici şi în special la copii mici există risc de supradozaj (supradozajul
terapeutic ÅŸi supradozajul accidental fiind evenimente destul de frecvente); acesta poate fi
letal.
Simptome: greaţă, vărsături, anorexie, paloare, dureri abdominale care apar, în general, în
primele 24 ore după administrare.
Deşi forma farmaceutică de comprimate efervescente limitează riscul de supradozaj
accidental sau voluntar trebuie ştiut că dozele mai mari de 10 g paracetamol la adulţi şi de
150 mg/kg la copii, în doză unică, pot produce fenomene de citoliză hepatică cu evoluţie
către necroză completă şi ireversibilă, cu insuficienţă hepatocelulară, acidoză metabolică şi
encefalopatie care poate evolua către comă şi deces.
2
Simultan, se observă creşteri ale valorilor transaminazelor hepatice, a lactat dehidrogenazei
şi bilirubinei şi o scădere a valorilor protrombinei, care pot să apară după 12-48 ore de la
ingestie.
Tratament de urgenţă
- Internarea imediată în spital.
- Se recoltează o probă de sânge pentru dozarea iniţială a paracetamolului din plasmă.
- Eliminarea rapidă a paracetamolului ingerat prin lavaj gastric.
- Tratamentul uzual constă în administrarea cât mai rapid posibil a antidotului, N-
acetilcisteină pe cale orală sau intravenoasă, dacă este posibil în primele 10 ore după
supradozaj.
- Tratament simptomatic.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte analgezice şi antipiretice, anilide (inclusiv combinaţii),
combinaţii.
Cod ATC: N02B E51
Paracetamolul este un analgezic periferic activ cu activitate antipiretică.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Paracetamol
Absorbţie
După administrare orală, paracetamolul este rapid şi complet absorbit din tractul gastro-
intestinal. Concentraţia plasmatică maximă se atinge după 20-30 minute de la administrare.
Distribuţie
Paracetamolul se distribuie rapid în toate ţesuturile. Atinge aceleaşi concentraţii în sânge,
salivă şi plasmă. Se leagă de proteinele plsmatice în proporţie mică.
Metabolizare
Paracetamolul este metabolizat în principal în ficat. Cele 2 căi principale de metabolizare
sunt glucuronoconjugarea ÅŸi sulfoconjugarea. Ultima cale de metabolizare este rapid
saturabilă la administrarea de doze mai mari decât cele terapeutice. O cale metabolică
minoră, catalizată de citocromul P 450, conduce la formarea unui metabolit intermediar
(N-acetil benzochinon-imina) care, la dozele uzuale, este rapid detoxifiat de către
glutationul redus şi eliminat în urină după conjugarea cu cisteină şi acid mercaptopurinic.
Totuşi, în supradozajul sever, formarea acestui metabolit toxic este crescută.
Eliminare
Eliminarea este în principal urinară. 90% din doza ingerată este eliminată pe cale renală în
24 ore, în principal sub formă de glucuronoconjugaţi (60-80 %) şi sulfoconjugaţi
(20-30%). Mai puţin de 5% din doză se excretă nemetabolizată.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 2 ore.
Variaţii fiziopatologice
În caz de insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 10 ml/min), eliminarea
paracetamolului şi a metaboliţilor este întârziată.
La vârstnici, capacitatea de conjugare hepatică nu este modificată.
Acid ascorbic
După administare orală se absoarbe bine. În cazul utilizării unor doze mai mari decât cele
necesare, excesul se elimină prin urină.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
3
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Hidrogenocarbonat de potasiu, hidrogenocarbonat de sodiu, sorbitol, acid citric anhidru,
benzoat de sodiu, docusat de sodiu, povidonă.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 tuburi din polipropilenă a câte 10 comprimate efervescente, închisa cu capac din
polietilenă conţinând deshidratant (silicagel)
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Bristol-Myers Squibb
3, rue Joseph Monier – BP 325, 92506 Rueil Malmaison Cedex, Franţa
8. NUMÄ‚RUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
6229/2006/01
9. DATA AUTORIZÄ‚RII SAU A ULTIMEI REAUTORIZÄ‚RI
Reautorizare - Februarie, 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie, 2006
4
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
Prospect
EFFERALGAN VITAMINE C
Comprimate efervescente
Compoziţie
Un comprimat efervescent conţine paracetamol 0,330 g, acid ascorbic 0,200 g şi excipienţi:
hidrogenocarbonat de potasiu, hidrogenocarbonat de sodiu, sorbitol, acid citric anhidru, benzoat
de sodiu, docusat de sodiu, povidonă.
Grupa farmacoterapeutică: alte analgezice şi antipiretice, anilide (inclusiv combinaţii),
combinaţii.
Indicaţii terapeutice
PENTRU CE TREBUIE UTILIZAT ACEST MEDICAMENT
Acest medicament conţine paracetamol.
Este indicat în tratamentul afecţiunilor însoţite de dureri sau stări febrile, cum sunt dureri
de cap, stări gripale, dureri dentare, dureri musculare, dureri menstruale.
Acest medicament este recomandat strict adulţilor şi copiilor cu greutate peste 25 kg (copii
cu vârsta de aproximativ 8 ani).
IMPORTANT !
CÂND NU TREBUIE UTILIZAT ACEST MEDICAMENT
Medicamentul NU TREBUIE UTILIZAT în următoarele cazuri:
- alergie la paracetamol sau la oricare dintre componentele medicamentului;
- boli hepatice grave;
- litiază renală când se administrează doze mari de vitamina C (peste 1 g/zi).
DACÄ‚ AVEÅ¢I NECLARITÄ‚Å¢I, ÃŽNTREBAÅ¢I MEDICUL DUMNEAVOASTRÄ‚ SAU
FARMACISTUL
Precauţii
Acest medicament contine sorbitol. De aceea nu trebuie utilizat de către pacienţi care au
intoleranţă la fructoză (o boala metabolică ereditară).
La pacienţii cu dietă cu puţină sare sau cu restricţie de sare, se va lua în considerare că un
comprimat efervescent conţine 330 mg sodiu.
Pentru copii cu greutate sub 25 kg sunt disponibile forme farmaceutice ÅŸi doze adecvate.
Întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
În cazul în care febra nu cedează după administrarea de paracetamol, pentru a respecta
dozele recomandate se poate asocia un alt antipiretic.
În cazul unor boli renale grave trebuie vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a
utiliza paracetamol.
INTERACÅ¢IUNI MEDICAMENTOASE ÅžI ALTE INTERACÅ¢IUNI
PENTRU A EVITA INTERACÅ¢IUNILE POSIBILE ÃŽNTRE DIFERITE MEDICAMENTE
INFORMAÅ¢I ÃŽNTOTDEAUNA MEDICUL DUMNEAVOASTRÄ‚ SAU FARMACISTUL
DESPRE MEDICAMENTELE ADMINISTRATE CONCOMITENT.
1
Acest medicament conţine paracetamol şi vitamina C. Şi alte medicamente conţin
aceste substante. Nu asociaţi astfel de medicamente pentru a nu depăşi doza maximă
recomandată ( vezi pct. Doze şi mod de administrare).
SARCINA ÅžI ALÄ‚PTAREA
În condiţii normale de utilizare, paracetamolul poate fi administrat în timpul sarcinii şi
alăptării.
Ca o regulă generală, se recomandă să întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul
înainte de a utiliza orice medicament în timpul sarcinii sau alăptării.
CAPACITATEA DE A CONDUCE VEHICULE SAU DE A FOLOSI UTILAJE
Efferalgan Vitamine C nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
LISTA EXCIPIENŢILOR A CĂROR PREZENŢĂ TREBUIE LUATĂ ÎN
CONSIDERARE PENTRU UTILIZAREA FÄ‚RÄ‚ RISCURI LA ANUMIÅ¢I PACIENÅ¢I
- Sorbitol;
- Sodiu: 330 mg pentru un comprimat efervescent.
CUM SE UTILIZEAZÄ‚ ACEST MEDICAMENT
Doze ÅŸi mod de administrare
Efferalgan Vitamine C se administrează oral. Acest medicament este recomandat strict
adulţilor şi copiilor cu greutate peste 25 kg (copii cu vârsta de aproximativ 8 ani).
Sunt disponibile comprimate cu concentraţii adecvate copiilor cu greutatea sub 25 kg.
Comprimatul efervescent se dizolvă complet într-un pahar mare cu apă şi se bea imediat.
Administrările trebuie făcute la intervale regulate pentru a se evita fluctuaţiile intensităţii
durerii sau febrei.
Între administrări se recomandă să existe un interval, de preferat, de 6 ore şi nu mai mic de
4 ore.
Datorită conţinutului în vitamina C trebuie evitată administrarea la sfârşitul zilei.
La pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 10 ml/min),
administrarea se va face la intervale de cel putin 8 ore.
Adulţi şi copii cu greutate ≥ 50 kg (cu vârsta de aproximativ 15 ani)
Doza maximă zilnică recomandată este de 3 g paracetamol. Dacă este necesar, 1-2
comprimate efervescente de 330 mg paracetamol se repetă după un interval de 4 ore fără a depăşi
9 comprimate efervescente de 330 mg paracetamol pe zi.
Copii
Doza zilnică recomandată este de 60 mg paracetamol/kg şi zi.
Dozele uzuale sunt:
- Copii cu greutate între 25 - 30 kg (cu vârsta de aproximativ 8 - 10 ani): dacă este necesar,
un comprimat efervescent de 330 mg paracetamol se repetă după un interval de 6 ore, fără a
depăşi 5 comprimate efervescente de 330 mg paracetamol pe zi.
- Copii cu greutate între 30 - 35 kg (cu vârsta de aproximativ 10 - 12 ani): dacă este
necesar, 1-2 comprimate efervescente de 330 mg paracetamol se repetă după un interval de 6 ore,
fără a depăşi 6 comprimate efervescente de 330 mg paracetamol pe zi.
- Copii cu greutate între 35 - 50 kg (cu vârsta de aproximativ 12 - 15 ani): dacă este
necesar, 1-2 comprimate efervescente de 330 mg paracetamol se repetă după un interval de 6 ore,
fără a depăşi 7 comprimate efervescente de 330 mg paracetamol pe zi.
Relaţia vârstă/greutate sunt numai orientative.
2
ACEST MEDICAMENT V-A FOST PRESCRIS DUMNEAVOASTRÄ‚ PERSONAL PENTRU
AFECÅ¢IUNI MEDICALE SPECIFICE.
POATE SÄ‚ NU FIE UTIL PENTRU ALTE AFECÅ¢IUNI.
NU SE RECOMANDÄ‚ UTILIZAREA LUI DE CÄ‚TRE ALTE PERSOANE CHIAR DACÄ‚
AU ACELEAÅžI SIMPTOME CA DUMNEAVOASTRÄ‚.
DURATA TRATAMENTULUI
Dacă durerea persistă mai mult de 5 zile sau febra continuă după 3 zile de tratament, dacă
aceste simptome se agravează sau dacă apar simptome noi, nu continuaţi acest tratament fără să
întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
CE TREBUIE LUAT ÃŽN CONSIDERARE ÃŽN CAZ DE SUPRADOZAJ
Informaţi imediat medicul în caz de supradozaj accidental sau voluntar.
EFECTE NEDORITE
CA TOATE SUBSTANÅ¢ELE ACTIVE, ACEST MEDICAMENT POATE PRODUCE,
LA UNELE PERSOANE, EFECTE NEDORITE CU GRAVITATE MAI MARE SAU MAI
MICÄ‚.
În cazuri rare, pot să apară erupţii cutanate sau reacţii alergice. Dacă apar aceste reacţii,
întrerupeţi imediat tratamentul.
În cazuri foarte rare, pot să scadă valorile anumitor elemente figurate ale sângelui
(plachete), în această situaţie pot să apară sângerari nazale şi gingivale.
La unii pacienţi, dozele mari de vitamină C (peste 1 g) pot favoriza formarea litiazei renale
şi pot creşte hemoliza (distrugerea celulelor roşii ale sângelui) la pacienţii cu deficit de G6PD.
Dacă observaţi apariţia oricărui efect nedorit care nu a fost menţionat în acest prospect,
informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 2 tuburi din polipropilenă a câte 10 comprimate efervescente, închisa cu capac din
polietilenă conţinând deshidratant (silicagel)
.
Producător
Bristol-Myers Squibb, Franţa
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
Bristol-Myers Squibb
3, rue Joseph Monier – BP 325, 92506 Rueil Malmaison Cedex, Franţa
Data ultimei verificări a prospectului
Februarie 2006
3
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
Informaţii privind etichetarea
EFFERALGAN VITAMINE C
Comprimate efervescente
AMBALAJ PRIMAR – eticheta de tub
Denumirea produsului: EFFERALGAN VITAMINE C
Denumirea substanţei active, concentraţia: paracetamol 0,330 g, acid ascorbic 0,200 g
Forma farmaceutică: comprimate efervescente
Compoziţia: paracetamol 0,330 g, acid ascorbic 0,200 g şi excipienţi pentru un comprimat
efervescent
Cantitatea pe ambalaj: 10 comprimate efervescente
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Bristol-Myers Squibb
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Conţine sorbitol.
Conţine sodiu 330 mg pentru un comprimat efervescent.
Închideţi bine tubul după utilizare.
Indicaţii terapeutice: Acest medicament este indicat în tratamentul afecţiunilor
însoţite de dureri sau stări febrile, cum sunt dureri de cap, stări gripale, dureri
dentare, dureri musculare, dureri menstruale.
Este recomandat strict adulţilor şi copiilor cu greutate peste 25 kg (copii cu
vârsta de aproximativ 8 ani).
Doze şi mod de administrare: Adulţi: 1-2 comprimate efervescente de 330 mg
paracetamol se repetă după un interval de 4 ore fără a depăşi 9 comprimate
efervescente de 330 mg paracetamol pe zi.
Copii: Doza zilnică recomandată este de 60 mg paracetamol/kg şi zi.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: EFFERALGAN VITAMINE C
Denumirea substanţei active, concentraţia: paracetamol 0,330 g, acid ascorbic 0,200 g
Forma farmaceutică: comprimate efervescente
Compoziţia: paracetamol 0,330 g, acid ascorbic 0,200 g şi excipienţi pentru un comprimat
efervescent
Cantitatea pe ambalaj: 2 tuburi
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Bristol-Myers Squibb
3, rue Joseph Monier – BP 325,
92506 Rueil Malmaison Cedex, Franţa
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Conţine sorbitol.
Conţine sodiu 330 mg pentru un comprimat efervescent.
Închideţi bine tubul după utilizare.
Indicaţii terapeutice: Acest medicament este indicat în tratamentul afecţiunilor
însoţite de dureri sau stări febrile, cum sunt dureri de cap, stări gripale, dureri
dentare, dureri musculare, dureri menstruale.
Este recomandat strict adulţilor şi copiilor cu greutate peste 25 kg (copii cu
vârsta de aproximativ 8 ani).
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 6229/2006/01
Document Outline
- þÿ
- þÿ