EFICEF(R) 200 mg
ANTIBIOTICE SA
ANTIBIOTICE SA
200mg
Cefiximum
Caps.
Cutie x 1 blist. Al/PVC x 10 caps.
3 ani
• Eficef(r) 200 mg - (Cutie x 100 blist. Al/PVC x 10 caps.)
ANTIBIOTICE SA
200mg
Cefiximum
Caps.
Cutie x 1 blist. Al/PVC x 10 caps.
3 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Eficef(r) 200 mg - (Cutie x 1 blist. Al/PVC x 10 caps.)• Eficef(r) 200 mg - (Cutie x 100 blist. Al/PVC x 10 caps.)
Alte produse de la ANTIBIOTICE SA
Clafen 100 mg • Oxacilina antibiotice 1 g • Amoxiplus 1,2 g • Piafen • Moldamin(r) • Ranitidina atb 150 mg • Gastroben(r) • Cefort 1 g •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALÄ‚ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
EFICEF® 200 mg
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
O capsulă conţine cefiximă 200 mg sub formă de trihidrat de cefiximă 231,4 mg.
3. FORMA FARMACEUTICÄ‚
Capsule.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Eficef 200 mg este indicată pentru tratamentul infecţiilor bacteriene cu severitate diferită,
produse de germeni sensibili la cefiximă, dacă terapia pe cale orală este adecvată:
- bronşite acute şi exacerbări ale bronşitei cronice;
- pneumonii bacteriene;
- angine şi faringite, în special angine recidivante şi/sau amigdalite cronice;
- sinuzite ÅŸi otite acute;
- pielonefrite acute fără uropatie;
- infecţii urinare joase complicate sau necomplicate, cu excepţia prostatitelor;
- uretrite gonococice (la bărbaţi).
4.2 Doze ÅŸi mod de administrare
Eficef 200 mg este rezervat adulţilor şi copiilor peste 12 ani.
Doza recomandată este de 400 mg cefiximă (2 capsule Eficef 200 mg) pe zi, administrată
oral, în două prize, la interval de 12 ore.
In uretritele gonococice eficacitatea maximă a fost obţinută cu o doză unică de 400 mg
cefiximă (2 capsule Eficef 200 mg).
Insuficienţă renală severă: doza se ajustează în funcţie de clearance-ul creatininei:
- clearance > 20 ml/minut: nu necesită modificarea dozei;
- clearance < 20 ml/minut, doza zilnică nu trebuie să depăşească 200 mg cefiximă;
Vârstnici cu funcţie renală normală şi insuficienţă hepatică: nu este necesară modificarea
dozelor recomandate.
Durata tratamentului
Infecţii bacteriene obişnuite: durata tratamentului depinde de evoluţia bolii şi este, de
obicei, 7-10 zile.
Infecţii produse de streptococ β-hemolitic: tratamentul nu se întrerupe mai devreme de 10
zile pentru a preveni complicaţiile (reumatism articular acut, glomerulonefrită).
Infecţii necomplicate ale căilor urinare inferioare: durata recomandată a tratamentului este
de 1-3 zile.
Suprainfecţii şi infecţii recidivante: durata tratamentului depinde de evoluţia bolii; 7-14
zile de tratament sunt considerate suficiente.
1
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la cefiximă, la alte cefalosporine sau la oricare dintre excipienţii
produsului.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Eficef 200 mg se utilizează cu prudenţă la pacienţii predispuşi la reacţii de
hipersensibilitate (urticarie, erupţii cutanate) sau astm bronşic.
Înainte de administrarea cefiximei este necesară o anamneză atentă deoarece poate să apară
hipersensibilitate încrucişată la peniciline. Se impune supravegherea atentă a pacienţilor
trataţi cu cefiximă pentru a evidenţia reacţiile de hipersensibilitate (şoc anafilactic) în timp
util. Dacă aceste reacţii apar, trebuie întreruptă administrarea cefiximei şi instituit
tratament specific.
În caz de tulburări gastro-intestinale însoţite de vărsături sau diaree, nu se recomandă
tratamentul cu cefiximă, datorită scăderii absorbţiei. La pacienţii cu tulburări gastro-
intestinale în antecedente (ca de exemplu, colită ulceroasă, colită asociată antibioticelor),
trebuie evaluat beneficiul tratamentului faţă de riscul apariţiei colitei pseudo-
membranoase.
În cazul apariţiei unui episod diareic în cursul tratamentului cu cefiximă trebuie luată în
considerare posibilitatea apariţiei colitei pseudomembranoase. În cazurile uşoare,
întreruperea tratamentului este suficientă. Cazurile moderate şi severe necesită măsuri
speciale cum sunt: aport de lichide, electroliţi, proteine şi, uneori, administrare de
vancomicină pe cale orală. Trebuie evitată asocierea produselor care inhibă peristaltismul
intestinal.
În cazul tratamentului cronic sau repetat, pot apărea suprainfecţii micotice sau cu bacterii
rezistente.
Eficef 200 mg se utilizează cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală; în acest caz
poate fi necesară adaptarea dozei zilnice, în funcţie de clearance-ul creatininei.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Asocierea cefiximei cu antibiotice din grupa aminoglicozidelor impune monitorizarea
funcţiei renale, în special la pacienţii care prezintă insuficienţă renală; acest lucru este
valabil şi pentru polimixină, colistină, şi diuretice de tipul furosemidei şi acidului etacrinic.
Probenecidul inhibă clearance-ul renal al cefalosporinelor prin scăderea secreţiei tubulare
determinând creşterea concentraţiilor plasmatice.
Asocierea cu antiacide nu scade absorbţia cefiximei.
La asocierea cu medicamente anticoagulante (derivaţi dicumarinici) sau antiagregante (de
exemplu acid acetilsalicilic, antiinflamatoare nesteroidiene), timpul de protrombină poate
să crească. Contextul infecţios sau inflamator, vârsta şi starea generală a pacientului pot fii
factor de risc.
Influenţarea rezultatelor testelor de laborator:
În timpul tratamentului cu cefiximă pot să apară:
- reacţii fals pozitive la determinarea cetonelor în urină (prin metoda cu nitroprusiat);
- reacţii fals pozitive la determinarea glicozuriei (dacă se utilizează metode non-
enzimatice);
- test Coombs fals pozitiv pe perioada tratamentului.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Cefixima traversează bariera feto-placentară şi se concentrează în sângele din cordonul
ombilical în proporţie de 1/6 - 1/2 din concentraţia plasmatică maternă. Studiile efectuate
la mai multe specii de animale nu au pus în evidenţă nici un efect teratogen sau fetotoxic.
Nu au fost efectuate studii adecvate privind administrarea cefiximei la gravide.
Nu se cunoaşte dacă cefixima se excretă în laptele matern; ca măsură de precauţie se
recomandă întreruperea alăptării în timpul tratamentului cu cefiximă.
2
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Eficef 200 mg nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar
pacienţii trebuie avertizaţi despre riscul apariţiei vertijului.
4.8 Reacţii adverse
- gastro-intestinale: rareori, s-au observat dureri abdominale, tulburări digestive (greaţă,
vărsături, diaree, dispepsie etc.);
- hepato-biliare: creşterea tranzitorie moderată a transaminazelor şi a fosfatazei alcaline;
- s-au raportat cazuri izolate de colită pseudomembranoasă;
- nervos centrale: rareori, cefalee, vertij, agitaţie;
- renale: creÅŸteri uÅŸoare ale uremiei ÅŸi creatininemiei;
-hematologice: trombocitoză, trombocitopenie, pancitopenie, leucopenie şi
hipereozinofilie. Aceste tulburări apar excepţional şi sunt reversibile după întreruperea
tratamentului;
- hipersensibilitate: erupţii cutanate, febră, urticarie, prurit. Rar, s-au raportat reacţii de
hipersensibilitate grave (edem angioneurotic, dispnee, hipotensiune arterială sau chiar şoc
anafilactic), situaţii în care administrarea cefiximei se întrerupe şi se instituie tratament
specific.
4.9 Supradozaj
Până în prezent, nu se cunosc cazuri de supradozaj cu cefiximă.
În caz de supradozaj accidental sau intenţionat se recomandă lavaj gastric în primele ore şi
tratament simptomatic (nu există antidot specific pentru cefiximă).
Hemodializa şi dializa peritoneală nu permit eliminarea cefiximei din organism.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte antibiotice beta lactamice; cefalosporine şi substanţe
înrudite.
Cod ATC: J01D A23
Cefixima este o cefalosporină de semisinteză, de generaţia a-III-a, care acţionează
bactericid prin inhibarea sintezei peretelui celular al germenilor patogeni.
Cefixima prezintă activitate bactericidă faţă de un număr mare de germeni:
Specii sensibile (CMI ≤1 μg/ml):
-Gram-pozitiv: Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus
agalactiae, streptococi din grupele C,F,G;
-Gram-negativ: Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Branhamella catarrhalis
producător de β-lactamaze, Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Klebsiella
pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Proteus mirabilis, Proteus indol-pozitiv, Providencia spp,
Haemophilus influenzae (producător de β-lactamază), Pasteurella multocida.
Specii rezistente: corynebacteriaceae Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis
(suÅŸe meticilino-rezistente), streptococi de grup D (enterococ), Citrobacter freundii,
Serratia marcescens Listeria monocytogenes, , acinetobacter, Pseudomonas spp., bacterii
anaerobe (Bacteroides fragilis, ÅŸi clostridii).
Rezultate favorabile s-au obţinut în tratamentul infecţiilor provocate de microorganisme
sensibile. Eficacitatea tratamentului se apreciază pe baza datelor clinice (ameliorarea stării
generale, scăderea febrei, modificarea aspectului produselor patologice etc.) şi pe baza
datelor paraclinice şi de laborator (scăderea leucocitozei, a VSH etc.).
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Studiile de farmacocinetică au demonstrat că cefixima administrată oral, se absoarbe rapid.
3
Concentraţiile plasmatice rămân nemodificate după administrări repetate, timp de 15 zile, a
unor doze de 400 mg cefiximă pe zi, fapt ce explică absenţa acumulării principiului activ în
organism.
Se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 65%; legarea se realizează în special de
albumine.
Difuzează în majoritatea ţesuturilor (cu excepţia creierului) şi lichidelor biologice.
Studiile experimentale efectuate până în prezent la om şi la animale, nu au pus în evidenţă
metaboliţi care să demonstreze biotransformarea cefiximei.
Eliminarea se face în cea mai mare parte pe cale renală (16-20% din doza ingerată), sub
formă nemodificată; aproximativ 10% se elimină prin bilă.
La adulţii sănătoşi, timpul de înjumătăţire plasmatică este de 3 - 4 ore.
Caracteristicile în cazul administrării la populaţii speciale de pacienţi
În insuficienţa renală, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare creşte odată cu
agravarea acesteia, înregistrând concentraţii plasmatice crescute şi o excreţie renală
scăzută. La pacienţii cu clearance al creatininei < 30 ml/min, timpul de înjumătăţire
plasmatică prin eliminare este dublu (7-8 ore) după o doză de 400 mg. Hemodializa şi
dializa peritoneală nu permit eliminarea unor cantităţi importante de produs din organism.
La pacienţii cu ciroză hepatică, eliminarea cefiximei este scăzută (T1/2 = 6,4 ore).
Caracteristicile farmacodinamice ale cefiximei sunt uşor modificate la pacienţii vârstnici,
dar nu impun modificarea dozelor.
Relaţia doză/concentraţie, parametrii farmacocinetici, efecte
Din datele cunoscute rezultă că după administrarea orală a unei prize unice de 200 mg
cefiximă, concentraţia plasmatică maximă este în medie de 3 μg/ml după 3-4 ore; doza de
400 mg cefiximă realizează o concentraţie plasamtică mai mare (3,4-5 μg/ml), dar nu
proporţională cu creşterea dozei.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Talc, stearat de magneziu.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister a 10 capsule
Cutie cu 100 blistere a câte 10 capsule
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Antibiotice S.A.,
Str. Valea Lupului nr. 1, Iaşi, România
4
8. NUMÄ‚RUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
5984/2005/01-02
9. DATA AUTORIZÄ‚RII SAU A ULTIMEI REAUTORIZÄ‚RI
Autorizare - Decembrie 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2005
5
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
Prospect
EFICEF® 200 mg
Capsule, 200 mg
Compoziţie
O capsulă conţine cefiximă 200 mg sub formă de trihidrat de cefiximă 231,4 mg şi
excipienţi: talc, stearat de magneziu.
Grupa farmacoterapeutică: alte antibiotice beta lactamice; cefalosporine şi substanţe înrudite.
Indicaţii terapeutice
Eficef 200 mg este indicată pentru tratamentul infecţiilor bacteriene cu severitate diferită,
produse de germeni sensibili la cefiximă, dacă terapia pe cale orală este adecvată:
- bronşite acute şi exacerbări ale bronşitei cronice;
- pneumonii bacteriene;
- angine şi faringite, în special angine recidivante şi/sau amigdalite cronice;
- sinuzite ÅŸi otite acute;
- pielonefrite acute fără uropatie;
- infecţii urinare joase complicate sau necomplicate, cu excepţia prostatitelor;
- uretrite gonococice (la bărbaţi).
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la cefiximă, la alte cefalosporine sau la oricare dintre excipienţii
produsului.
Precauţii
Înainte de administrarea cefiximei este necesară o anamneză atentă deoarece poate să apară
hipersensibilitate încrucişată la peniciline. Se impune supravegherea atentă a pacienţilor trataţi
cu cefiximă pentru a evidenţia reacţiile de hipersensibilitate (şoc anafilactic) în timp util. Dacă
aceste reacţii apar, trebuie întreruptă administrarea cefiximei şi instituit tratament specific.
În cazul apariţiei unui episod diareic în cursul tratamentului cu cefiximă trebuie luată în
considerare posibilitatea apariţiei colitei pseudomembranoase. În cazurile uşoare, întreruperea
tratamentului este suficientă. Cazurile moderate şi severe necesită măsuri speciale cum sunt:
aport de lichide, electroliţi, proteine şi, uneori, administrare de vancomicină pe cale orală.
Trebuie evitată asocierea produselor care inhibă peristaltismul intestinal.
În cazul tratamentului cronic sau repetat, pot apărea suprainfecţii micotice sau cu bacterii
rezistente.
Interacţiuni
Asocierea cefiximei cu antibiotice din grupa aminoglicozidelor impune monitorizarea
funcţiei renale, în special la pacienţii care prezintă insuficienţă renală; acest lucru este valabil şi
pentru polimixină, colistină, şi diuretice de tipul furosemidei şi acidului etacrinic.
Probenecidul inhibă clearance-ul renal al cefalosporinelor prin scăderea secreţiei tubulare
determinând creşterea concentraţiilor plasmatice.
Asocierea cu antiacide nu scade absorbţia cefiximei.
La asocierea cu medicamente anticoagulante (derivaţi dicumarinici) sau antiagregante (de
exemplu acid acetilsalicilic, antiinflamatoare nesteroidiene), timpul de protrombină poate să
1
crească. Contextul infecţios sau inflamator, vârsta şi satrea generală a pacientului pot fii factor de
risc.
Influenţarea rezultatelor testelor de laborator:
În timpul tratamentului cu cefiximă pot să apară:
- reacţii fals pozitive la determinarea cetonelor în urină (prin metoda cu nitroprusiat);
- reacţii fals pozitive la determinarea glicozuriei (dacă se utilizează metode enzimatice);
- test Coombs fals pozitiv pe perioada tratamentului.
Atenţionări speciale
Eficef 200 mg se utilizează cu prudenţă la pacienţii predispuşi la reacţii de
hipersensibilitate (urticarie, erupţii cutanate) sau astm bronşic.
În caz de tulburări gastro-intestinale însoţite de vărsături sau diaree, nu se recomandă
tratamentul cu cefiximă, datorită scăderii absorbţiei. La pacienţii cu tulburări gastro-intestinale în
antecedente (ca de exemplu, colită ulceroasă, colită asociată antibioticelor), trebuie evaluat
beneficiul tratamentului faţă de riscul apariţiei colitei pseudo-membranoase.
Eficef 200 mg se utilizează cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală; în acest caz
poate fi necesară adaptarea dozei zilnice, în funcţie de clearance-ul creatininei.
Copii
Tratamentul este rezervat adulţilor şi copiilor peste 12 ani.
Sarcina şi alăptarea
Cefixima traversează bariera feto-placentară şi se concentrează în sângele din cordonul
ombilical în proporţie de 1/6 - 1/2 din concentraţia plasmatică maternă. Studiile efectuate la mai
multe specii de animale nu au pus în evidenţă nici un efect teratogen sau fetotoxic. Nu au fost
efectuate studii adecvate privind administrarea cefiximei la gravide.
Nu se cunoaşte dacă cefixima se excretă în laptele matern; ca măsură de precauţie se
recomandă întreruperea alăptării în timpul tratamentului cu cefiximă.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Eficef 200 mg nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar
pacienţii trebuie avertizaţi despre riscul apariţiei vertijului.
Doze ÅŸi mod de administrare
Eficef 200 mg este rezervat adulţilor şi copiilor peste 12 ani.
Doza recomandată este de 400 mg cefiximă (2 capsule Eficef 200 mg) pe zi, administrată
oral, în două prize, la interval de 12 ore.
In uretritele gonococice eficacitatea maximă a fost obţinută cu o doză unică de 400 mg
cefiximă (2 capsule Eficef 200 mg).
Insuficienţă renală severă: doza se ajustează în funcţie de clearance-ul creatininei:
- clearance > 20 ml/minut: nu necesită modificarea dozei;
- clearance < 20 ml/minut, doza zilnică nu trebuie să depăşească 200 mg cefiximă;
Vârstnici cu funcţie renală normală şi insuficienţă hepatică: nu este necesară modificarea
dozelor recomandate.
Durata tratamentului
Infecţii bacteriene obişnuite: durata tratamentului depinde de evoluţia bolii şi este, de
obicei, 7-10 zile.
Infecţii produse de streptococ β-hemolitic: tratamentul nu se întrerupe mai devreme de 10
zile pentru a preveni complicaţiile (reumatism articular acut, glomerulonefrită).
Infecţii necomplicate ale căilor urinare inferioare: durata recomandată a tratamentului este
de 1-3 zile.
Suprainfecţii şi infecţii recidivante: durata tratamentului depinde de evoluţia bolii; 7-14
zile de tratament sunt considerate sufficient.
2
Reacţii adverse
- gastro-intestinale: rareori, s-au observat dureri abdominale, tulburări digestive (greaţă,
vărsături, diaree, dispepsie etc.);
- hepato-biliare: creşterea tranzitorie moderată a transaminazelor şi a fosfatazei alcaline;
- s-au raportat cazuri izolate de colită pseudomembranoasă;
- nervos centrale: rareori, cefalee, vertij, agitaţie;
- renale: creÅŸteri uÅŸoare ale uremiei ÅŸi creatininemiei;
-hematologice: trombocitoză, trombocitopenie, pancitopenie, leucopenie şi
hipereozinofilie. Aceste tulburări apar excepţional şi sunt reversibile după întreruperea
tratamentului;
- hipersensibilitate: erupţii cutanate, febră, urticarie, prurit. Rar, s-au raportat reacţii de
hipersensibilitate grave (edem angioneurotic, dispnee, hipotensiune arterială sau chiar şoc
anafilactic), situaţii în care administrarea cefiximei se întrerupe şi se instituie tratament specific.
Supradozaj
Până în prezent, nu se cunosc cazuri de supradozaj cu cefiximă.
În caz de supradozaj accidental sau intenţionat se recomandă lavaj gastric în primele ore şi
tratament simptomatic (nu există antidot specific pentru cefiximă).
Hemodializa şi dializa peritoneală nu permit eliminarea cefiximei din organism.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu un blister a 10 capsule
Cutie cu 100 blistere a câte 10 capsule
Producător
S.C. Antibiotice S.A., Iaşi, România
Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă
S.C. Antibiotice S.A.,
Str. Valea Lupului nr. 1, Iaşi, România
Data ultimei verificări a prospectului
Noiembrie, 2005
3
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
Informaţii privind etichetarea
EFICEF® 200 mg
Capsule, 200 mg
AMBALAJ PRIMAR - blister
Denumirea produsului: EFICEF® 200 mg
Denumirea substanţei active, concentraţia: cefiximă, 200 mg
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: S.C. Antibiotice S.A.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: EFICEF® 200 mg
Denumirea substanţei active, concentraţia: cefiximă, 200 mg sub formă de trihidrat de
cefiximă 231,4 mg
Forma farmaceutică: capsule
Compoziţia: cefiximă 200 mg sub formă de trihidrat de cefiximă 231,4 mg şi excipienţi
pentru o capsulă
Cantitatea pe ambalaj: 10 capsule
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: S.C. Antibiotice S.A.,
Str. Valea Lupului, nr. 1,
Iaşi, România
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală P-RF
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 5984/2005/01
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5984/2005/02 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
EFICEF® 200 mg
Capsule, 200 mg
AMBALAJ PRIMAR - blister
Denumirea produsului: EFICEF® 200 mg
Denumirea substanţei active, concentraţia: cefiximă, 200 mg
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: S.C. Antibiotice S.A.
AMBALAJ PENTRU UZ SPITALICESC - cutie
Denumirea produsului: EFICEF® 200 mg
Denumirea substanţei active, concentraţia: cefiximă, 200 mg sub formă de trihidrat de
cefiximă 231,4 mg
Forma farmaceutică: capsule
Compoziţia: cefiximă 200 mg sub formă de trihidrat de cefiximă 231,4 mg şi excipienţi
pentru o capsulă
Cantitatea pe ambalaj: 1000 capsule
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: S.C. Antibiotice S.A.,
Str. Valea Lupului, nr. 1,
Iaşi, România
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală S
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 5984/2005/02
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ