FABOCALM
FABIOL S.A.
FABIOL S.A.
500mg
N02BB02–Alte analgezice si antipiretice pirazolone
Metamizolum natrium
Compr.
Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 compr.
2 ani
FABIOL S.A.
500mg
N02BB02–Alte analgezice si antipiretice pirazolone
Metamizolum natrium
Compr.
Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 compr.
2 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Fabocalm - (Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 compr.)Alte produse de la FABIOL S.A.
Propranolol fabiol 40 mg • Propranolol fabiol 10 mg • Fabocalm • Metoprolol fabiol 50 mg • Captopril fabiol 25 mg • Captopril fabiol 50 mg • Piroxicam 20 mg • Propranolol fabiol 40 mg •Alte produse cu codul ATC: N02BB02
Efisen d 500 mg • Novocalmin 500 mg • Algozone • Algiotop • Metamizol farmacom 500 mg • Sintocalmin • Nevralgin • Algoremin •Rezumatul caracteristicilor medicamentului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
Fabocalm, 500 mg, comprimate
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
Fiecare comprimat conţine metamizol sodic 500 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICÄ‚
Comprimate
Comprimate neacoperite plate, cu diametrul de 12 mm
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Dureri acute severe postlezionale sau postoperatorii; colici; dureri de cauză tumorală; alte dureri
severe acute sau cronice, atunci când alte mijloace terapeutice nu sunt indicate.
Tratamentul febrei, atunci când aceasta este refractară la alt tratament.
4.2 Doze
ÅŸi mod de administrare
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani
Se administrează oral 1-2 comprimate Fabocalm (500-1000 mg metamizol) într-o singură priză. La
nevoie se poate repeta până la cel mult de 4 ori pe zi. Doza în 24 ore nu trebuie să depăşească 5 g
(aproximativ 70 mg/kg).
Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică
Deoarece la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică eliminarea metamizolului este întârziată, nu
trebuie administrate doze mari. In cazul unei administrări de scurtă durată nu este nevoie să se reducă
doza. In ceea ce priveşte administrarea de lungă durată, nu există suficientă experienţă, ca urmare ea
trebuind evitată.
Vârstnici
La pacienţii vârstnici sau cu stare generală alterată trebuie luat în considerare faptul că atât funcţia
renală cât şi cea hepatică pot fi afectate. Este necesară administrarea dozelor minime eficace.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani
La copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani nu se administrează metamizol sub formă de comprimate.
1
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la metamizol, la antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS) sau la oricare dintre
excipienţii medicamentului, antecedente alergice la derivaţii de pirazol, afecţiuni ale măduvei
hematopoietice, antecedente de agranulocitoză, deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază, porfirie
hepatică acută, trimestrul I şi III de sarcină, sugari sub 3 luni sau sub 5 kg.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Atenţie! Acest medicament poate provoca fenomene alergice de tip anafilactic, de exemplu
agranulocitoză sau şoc.
Deoarece agranulocitoza apare în mod neaşteptat şi este independentă de doză şi de durata
tratamentului, în cazul apariţiei febrei şi/sau anginei şi/sau ulceraţiilor bucale se impun întreruperea
imediată a tratamentului şi efectuarea urgentă a hemogramei. Continuarea administrării creşte riscul de
deces.
În cazul tratamentului de lungă durată trebuie controlată periodic hemograma.
Pentru următoarele afecţiuni riscul de şoc anafilactic este mai mare:
- astm bronşic alergic, rinită alergică;
- urticarie;
- intoleranţă la alcool (după ingestia unor cantităţi mici apar: strănut, lăcrimare, înroşire pronunţată a
feţei; intoleranţa la alcool poate ridica suspiciunea privind existenţa unui astm bronşic la AINS).
Înaintea începerii tratamentului este necesară o anamneză atentă privind eventualele afecţiuni alergice,
precum şi antecedentele de alergie la derivaţii de pirazol sau la salicilaţi.
În cazul pacienţilor cu risc crescut de şoc anafilactic, medicamentul se va administra numai dacă este
absolut necesar, după evaluarea atentă a raportului risc potenţial / beneficiu terapeutic şi sub strictă
supraveghere medicală.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Asocierea metamizolului cu alte medicamente cunoscute ca mielotoxice nu este recomandabilă.
Derivaţii de pirazolonă pot interacţiona cu captoprilul, litiul, metotrexatul şi triamterenul. Metamizolul
poate să modifice eficacitatea antihipertensivelor şi diureticelor (cu excepţia furosemidului).
Deoarece metamizolul poate să scadă concentraţia plasmatică a ciclosporinei, aceasta trebuie
supravegheată în cazul utilizării concomitente a celor două medicamente.
4.6 Sarcina
şi alăptarea
Studiile preclinice efectuate la animale cu doze mari de metamizol au pus în evidenţă efecte
teratogene. La făt există riscul afectării hematologice. Administrarea metamizolului în ultimul
trimestru de sarcină poate provoca închiderea prematură a canalului arterial. Ca urmare a datelor
prezentate, administrarea metamizolului este contraindicată în primul şi în ultimul trimestru de
sarcină; în trimestrul al doilea se poate utiliza numai dacă este absolut necesar, după analiza raportului
risc fetal/beneficiu matern.
Metaboliţii medicamentului sunt eliminaţi în laptele matern; datorită riscului mielotoxic, în
următoarele 48 ore după administrare se întrerupe alăptarea.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Administrat în dozele recomandate metamizolul nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Tulburări ale sistemului imunitar
Metamizolul poate provoca rareori reacţii anafilactice sau anafilactoide, cu evoluţie gravă. Acestea pot
să apară imediat după administrarea orală, dar şi la câteva ore după administrare (în general, ele apar
în prima oră după administrare). Reacţiile anafilactice se manifestă prin dispnee acută, chiar apnee
2
prin bronhospasm şi edem laringian, hipotensiune arterială mergând până la colaps, urticarie etc.
Evoluţia poate fi rapid letală dacă nu se face tratamentul adecvat în timp util: se injectează imediat
adrenalină, de preferinţă intravenos lent (0,1-0,25 mg diluat în 10 ml), în 5-15 min; de asemenea, se
introduce intravenos, lent sau în perfuzie, hemisuccinat de hidrocortizon 250-500 mg.
Reacţiile anafilactoide constau în apnee (prin spasm bronşic şi edem laringian) şi/sau colaps.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Apariţia crizelor de astm a fost observată la pacienţii cu astm la AINS.
Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Pot să apară urticarie, erupţii maculopapuloase şi cazuri izolate de sindrom Lyell sau de sindrom
Stevens-Johnson.
Tulburări hematologice şi limfatice
Rar pot să apară leucopenie şi foarte rar agranulocitoză sau trombocitopenie. Principalele manifestări
în caz de agranulocitoză sunt febra, angina ulcero-necrotică şi hemoragiile. Hemograma arată
dispariţia aproape totală a polinuclearelor, iar în măduvă se constată blocarea maturării la nivelul
promielocitelor. Apariţia acestor manifestări impune întreruperea imediată a tratamentului cu
metamizol sodic.
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Foarte rar pot să apară insuficienţă renală acută sau nefrită interstiţială, însoţită uneori de un sindrom
nefrotic, cu proteinurie.
4.9 Supradozaj
Semnele şi simptomele intoxicaţiei
În caz de supradozaj acut s-au semnalat: greaţă, dureri abdominale, afectarea funcţiei renale şi – rar –
simptome la nivelul sistemului nervos central (vertij, somnolenţă, comă, convulsii), scăderea tensiunii
arteriale pâna la şoc şi tulburări de ritm (tahicardie).
Dupa administrarea de doze foarte mari, eliminarea unui metabolit netoxic (acid rubazonic) poate
determina colorarea în roşu a urinei.
Tratamentul
Dacă administrarea de metamizol este recentă se pot încerca măsurile uzuale de micşorare a absorbţiei
(lavaj gastric, respectiv administrare de cărbune medicinal). Metabolitul principal
(4-N-metilaminoantipirina) poate fi îndepărtat prin hemodializă, hemofiltrare, hemoperfuzie sau
filtrare plasmatică.
Atât tratamentul intoxicaţiei cât şi prevenirea complicaţiilor necesită internarea într-o unitate de
terapie intensivă.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte analgezice şi antipiretice, pirazolone, cod ATC: N02BB02
Metamizolul este un derivat de pirazolonă cu proprietăţi analgezice, antipiretice şi slab
antiinflamatorii. Mecanismul de acţiune nu este pe deplin cunoscut. Rezultatele anumitor cercetări
indică faptul că atât metamizolul cât şi metabolitul său principal (4-N-metilaminoantipirina) au atât un
mecanism central de acţiune cât şi unul periferic.
Calmarea durerii, scăderea temperaturii crescute în sindromul febril şi efectul antiinflamator sunt
atribuite diminuării sintezei prostaglandinelor prin inhibarea ciclooxigenazei.
Efectul se instalează în 30-60 minute după administrarea orală şi în aproximativ 30 minute după
administrarea parenterală şi durează aproximativ 4 ore.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea orală metamizolul este hidrolizat în totalitate în tubul digestiv, cu formarea unui
metabolit farmacologic activ, 4-metil-amino-antipirină (4-MAA), care se absoarbe. Absorbţia nu este
diminuată de ingestia concomitentă de alimente, dar este uşor întârziată. 4-metil-amino-antipirina şi
3
metaboliţii săi se leagă în proporţie mică de proteinele plasmatice, difuzează rapid în ţesuturi şi se
elimină în laptele matern.
Metabolitul principal se metabolizează la nivel hepatic. Principala cale de metabolizare este acetilarea,
realizată prin intermediul enzimelor citocromului P 450. Acestea acţionează fie asupra 4-MAA, fie
asupra metabolitului său demetilat. 4-MAA acetilată şi demetilată, este transformată în continuare
prin sulfo- sau glucuronoconjugare.
Excreţia se realizează predominant pe cale urinară.
La vârsnici eliminarea este întârziată.
În caz de insuficienţă renală acută s-a observat o scădere a clearance-ului total al 4-MAA şi există risc
de acumulare a acestuia, în cazul administrării repetate.
Metabolismul 4-MAA nu a fost afectat în caz de insuficienţă hepatică moderată. La pacienţii cu
insuficienţă hepatică gravă, demetilarea şi acetilarea pot fi diminuate semnificativ.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Vezi pct. 4.6.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Amidon de porumb
Povidonă K 30
Talc
Stearat de magneziu
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Fabiol S.A.,
B-dul Timişoara nr. 50, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
396/2007/01
4
9.
DATA PRIMEI AUTORIZÄ‚RI SAU A REÃŽNNOIRII AUTORIZAÅ¢IEI
Autorizare – Decembrie/2007
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie/2007
5
Document Outline
- þÿ
- þÿ
Anexa 1
Prospect
FABOCALM, 500 mg, comprimate
Metamizol sodic
Compoziţie
Fiecare comprimat conţine metamizol sodic 500 mg şi excipienţi: amidon de porumb, povidonă K 30,
talc, stearat de magneziu.
Grupă farmacoterapeutică: alte analgezice şi antipiretice, pirazolone
Indicaţii terapeutice
Dureri acute severe postlezionale sau postoperatorii; colici; dureri de cauză tumorală; alte dureri
severe acute sau cronice, atunci când alte mijloace terapeutice nu sunt indicate.
Tratamentul febrei, atunci când aceasta este refractară la alt tratament.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la metamizol, la antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS) sau la oricare dintre
excipienţii medicamentului, antecedente alergice la derivaţii de pirazol, afecţiuni ale măduvei
hematopoietice, antecedente de agranulocitoză, deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază, porfirie
hepatică acută, trimestrul I şi III de sarcină, sugari sub 3 luni sau sub 5 kg.
Precauţii
Atenţie! Acest medicament poate provoca fenomene alergice de tip anafilactic, de exemplu
agranulocitoză sau şoc.
Deoarece agranulocitoza apare în mod neaşteptat şi este independentă de doză şi de durata
tratamentului, în cazul apariţiei febrei şi/sau anginei şi/sau ulceraţiilor bucale se impun întreruperea
imediată a tratamentului şi efectuarea urgentă a hemogramei. Continuarea administrării creşte riscul de
deces.
În cazul tratamentului de lungă durată trebuie controlată periodic hemograma.
Interacţiuni
Asocierea metamizolului cu alte medicamente cunoscute ca mielotoxice nu este recomandabilă.
Derivaţii de pirazolonă pot interacţiona cu captoprilul, litiul, metotrexatul şi triamterenul. Metamizolul
poate să modifice eficacitatea antihipertensivelor şi diureticelor (cu excepţia furosemidului).
Deoarece metamizolul poate să scadă concentraţia plasmatică a ciclosporinei, aceasta trebuie
supravegheată în cazul utilizării concomitente a celor două medicamente.
Atenţionări speciale
Pentru următoarele afecţiuni riscul de şoc anafilactic este mai mare:
- astm bronşic alergic, rinită alergică;
- urticarie;
- intoleranţă la alcool (după ingestia unor cantităţi mici apar: strănut, lăcrimare, înroşire pronunţată a
feţei; intoleranţa la alcool poate ridica suspiciunea privind existenţa unui astm bronşic la AINS);
Înaintea începerii tratamentului este necesară o anamneză atentă privind eventualele afecţiuni alergice,
precum şi antecedentele de alergie la derivaţii de pirazol sau la salicilaţi.
În cazul pacienţilor cu risc crescut de şoc anafilactic, medicamentul se va administra numai dacă este
absolut necesar, după evaluarea atentă a raportului risc potenţial / beneficiu terapeutic şi sub strictă
supraveghere medicală.
Sarcina şi alăptarea
Studiile preclinice efectuate la animale cu doze mari de metamizol au pus în evidenţă efecte
teratogene. La făt există riscul afectării hematologice. Administrarea metamizolului în ultimul
1
trimestru de sarcină poate provoca închiderea prematură a canalului arterial. Ca urmare a datelor
prezentate, administrarea metamizolului este contraindicată în primul şi în ultimul trimestru de
sarcină; în trimestrul al doilea se poate utiliza numai dacă este absolut necesar, după analiza raportului
risc fetal/beneficiu matern.
Metaboliţii medicamentului sunt eliminaţi în laptele matern; datorită riscului mielotoxic, în
următoarele 48 ore după administrare se întrerupe alăptarea.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Administrat în dozele recomandate metamizolul nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje.
Doze ÅŸi mod de administrare
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani
Se administrează oral 1-2 comprimate Fabocalm (500-1000 mg metamizol) într-o singură priză. La nevoie se
poate repeta până la cel mult de 4 ori pe zi. Doza în 24 ore nu trebuie să depăşească 5 g (aproximativ 70 mg/kg).
Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică
Deoarece la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică eliminarea metamizolului este întârziată, nu
trebuie administrate doze mari. In cazul unei administrări de scurtă durată nu este nevoie să se reducă
doza. In ceea ce priveşte administrarea de lungă durată, nu există suficientă experienţă, ca urmare ea
trebuie evitată.
Vârstnici
La pacienţii vârstnici sau cu stare generală alterată trebuie luat în considerare faptul că atât funcţia
renală cât şi cea hepatică pot fi afectate. Este necesară administrarea dozelor minime eficace.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani
La copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani nu se administrează metamizol sub formă de comprimate.
Reacţii adverse
Tulburări ale sistemului imunitar
Metamizolul poate provoca rareori reacţii anafilactice sau anafilactoide, cu evoluţie gravă. Acestea pot
să apară imediat după administrarea orală, dar şi la câteva ore după administrare (în general, ele apar
în prima oră după administrare). Reacţiile anafilactice se manifestă prin dispnee acută, chiar apnee
prin bronhospasm şi edem laringian, hipotensiune arterială mergând până la colaps, urticarie etc.
Evoluţia poate fi rapid letală dacă nu se face tratamentul adecvat în timp util: se injectează imediat
adrenalină, de preferinţă intravenos lent (0,1-0,25 mg diluat în 10 ml), în 5-15 min; de asemenea, se
introduce intravenos, lent sau în perfuzie, hemisuccinat de hidrocortizon 250-500 mg.
Reacţiile anafilactoide constau în apnee (prin spasm bronşic şi edem laringian) şi/sau colaps.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Apariţia crizelor de astm a fost observată la pacienţii cu astm la AINS.
Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Pot să apară urticarie, erupţii maculopapuloase şi cazuri izolate de sindrom Lyell sau de sindrom
Stevens-Johnson.
Tulburări hematologice şi limfatice
Rar pot să apară leucopenie şi foarte rar agranulocitoză sau trombocitopenie. Principalele manifestări
în caz de agranulocitoză sunt febra, angina ulcero-necrotică şi hemoragiile. Hemograma arată
dispariţia aproape totală a polinuclearelor, iar în măduvă se constată blocarea maturării la nivelul
promielocitelor. Apariţia acestor manifestări impune întreruperea imediată a tratamentului cu
metamizol sodic.
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Foarte rar pot să apară insuficienţă renală acută sau nefrită interstiţială, însoţită uneori de un sindrom
nefrotic, cu proteinurie.
2
Supradozaj
Semnele şi simptomele intoxicaţiei
În caz de supradozaj acut s-au semnalat: greaţă, dureri abdominale, afectarea funcţiei renale şi – rar –
simptome la nivelul sistemului nervos central (vertij, somnolenţă, comă, convulsii), scăderea tensiunii
arteriale pâna la şoc şi tulburări de ritm (tahicardie).
Dupa administrarea de doze foarte mari, eliminarea unui metabolit netoxic (acid rubazonic) poate
determina colorarea în roşu a urinei.
Tratamentul
Dacă administrarea de metamizol este recentă se pot încerca măsurile uzuale de micşorare a absorbţiei
(lavaj gastric, respectiv administrare de cărbune medicinal). Metabolitul principal
(4-N-metilaminoantipirina) poate fi îndepărtat prin hemodializă, hemofiltrare, hemoperfuzie sau
filtrare plasmatică.
Atât tratamentul intoxicaţiei cât şi prevenirea complicaţiilor necesită internarea într-o unitate de
terapie intensivă.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate
Producător
S.C. Fabiol S.A.,
B-dul Timişoara nr. 50, Bucureşti, România
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. Fabiol S.A.,
B-dul Timişoara nr. 50, Bucureşti, România
Data ultimei verificări a prospectului
Decembrie, 2007
3
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
Informaţii privind etichetarea
FABOCALM, 500 mg, comprimate
Metamizol sodic
AMBALAJ PRIMAR – blister
Denumirea medicamentului: FABOCALM
Denumirea substanţei active, concentraţia: metamizol sodic, 500 mg
Forma farmaceutică: comprimate
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: EXP
Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă /sigla: S.C. Fabiol S.A.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea medicamentului: FABOCALM
Denumirea substanţei active, concentraţia: metamizol sodic, 500 mg
Forma farmaceutică: comprimate
Compoziţia: metamizol sodic 500 mg şi excipienţi pentru un comprimat
Cantitatea pe ambalaj: 20 comprimate
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: Data expirării
Numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
S.C. Fabiol S.A.,
B-dul Timişoara nr. 50, Bucureşti, România
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă: 396/2007/01
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ