FAMODIN 40
AC HELCOR SRL
AC HELCOR PHARMA SRL
40mg
A02BA03–Med. pt. trat. ulcerului gastro-duodenal si bolii-reflux g.e antagonisti ai receptorilor h2
Famotidinum
Compr. film.
Cutie x 3 blist. Al/PVC x 10 compr. film.
4 ani
• Famodin 40 - (Cutie x 100 blist. Al/PVC x 10 compr. film.)
AC HELCOR PHARMA SRL
40mg
A02BA03–Med. pt. trat. ulcerului gastro-duodenal si bolii-reflux g.e antagonisti ai receptorilor h2
Famotidinum
Compr. film.
Cutie x 3 blist. Al/PVC x 10 compr. film.
4 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Famodin 40 - (Cutie x 3 blist. Al/PVC x 10 compr. film.)• Famodin 40 - (Cutie x 100 blist. Al/PVC x 10 compr. film.)
Alte produse de la AC HELCOR SRL
Captopril - ac 25 mg • Asaprin cardio 100 mg • Salazidin • Cordamil 40 • Loprid 2 mg • Asaprin 500 mg • Reuxen 250 mg • Celerg •Alte produse cu codul ATC: A02BA03
Famodin 40 • Famodin 40 • Famotak • Famodin 20 • Gastrosidin • Famotak • Famodar 20 • Quamatel 20 mg •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
FAMODIN 20 mg, comprimate filmate
FAMODIN 40 mg, comprimate filmate
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
FAMODIN 20 mg
Un comprimat filmat conţine famotidină 20 mg.
FAMODIN 40 mg
Un comprimat filmat conţine famotidină 40 mg.
Excipient: lactoză monohidrat, roşu Ponceau (E124).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICÄ‚
Comprimate filmate
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
FAMODIN este indicat în:
- tratamentul afecţiunilor gastrointestinale în care hiperaciditatea reprezintă o disfuncţie majoră: ulcer
duodenal, ulcer gastric benign, esofagită de reflux, sindrom Zollinger-Ellison;
- profilaxia ulcerelor duodenale recurente.
4.2 Doze
ÅŸi mod de administrare
Comprimatele filmate de FAMODIN se administrează în priză unică, înaintea mesei de seară.
Adulţi:
- Ulcer duodenal acut:
- doza uzuală: 40 mg / zi, seara înainte de culcare, timp de 4 - 8 săptămâni. Durata poate fi scurtată
dacă se constată endoscopic vindecarea;
- Ulcer gastric benign:
- doza uzuală: 40 mg / zi, seara înainte de culcare, timp de 6 - 8 săptămâni. Durata poate fi scurtată
dacă se constată endoscopic vindecarea;
- Profilaxia ulcerului duodenal recurent:
- doza uzuală: 20 mg / zi, seara înainte de culcare, timp de 6 luni;
- Esofagita de reflux:
- doza uzuală: 20 - 40 mg de 2 ori / zi, timp de 6 - 12 săptămâni;
1
- Sindrom Zollinger - Ellison:
- doza iniţială 20 mg de 4 ori / zi, la intervale de 6 ore; această doză poate fi crescută în funcţie de
răspunsul clinic al pacientului: uzual 40 mg de 4 ori / zi timp de 1 an. La pacienţii care au primit deja
un alt antihistaminic H2, doza iniţială poate fi superioară celei recomandate;
- La pacienţii cu insuficienţă renală (clearance-ul creatininei mai mic de 10 ml/ min) se recomandă
reducerea dozelor uzuale sau mărirea intervalelor de administrare: 20 mg / zi sau 40 mg / zi la 1 - 4
zile;
La vărstnici: nu este necesară ajustatea dozelor.
La copii:- eficacitatea şi siguranţa administrării famotidinei la copii nu a fost stabilită.
4.3 Contraindicaţii
- hipersensibilitate la famotidină sau la alţi compuşi blocanţi ai receptorilor H2 sau la oricare dintre
excipienţii medicamentului;
- sarcina şi perioada de alăptare:
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Înaintea instituirii tratamentului cu FAMODIN trebuie exclusă natura malignă a ulcerelor gastrice
deoarece tratamentul cu FAMODIN poate masca simptomele ÅŸi diagnosticarea;
La pacienţii cu insuficienţă renală severă este necesară reducerea dozei, în funcţie de severitatea
acţiunii sau mărirea intervalelor de administrare, întrucât timpul de înjumătăţire al famotidinei poate
creşte la 12 chiar 24 de ore la aceşti pacienţi.
La femeile însărcinate şi care alăptează administrarea FAMODIN se va face numai în cazuri strict
necesare şi cu măsuri de precauţie;
Apariţia unei sarcini în timpul tratamentului cu FAMODIN necesită întreruperea administrării.
In cazul persistentei simptomatologiei, trebuie efectuate investigaţii pentru diagnosticul etiologic.
La pacienţii cu ciroză FAMODIN se administrează cu precauţie, deoarece metabolizarea hepatică este
principala cale de eliminare a famotidinei.
La pacienţii cu insuficienţă cardiacă administrarea medicamentului FAMODIN se face cu precauţie,
deoarece famotidina scade fracţia de ejecţie ventriculară.
Deoarece conţine lactoză pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză (Lapp) sau
sindrom de malabsorbţie la glucoză – galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament
Datorită conţinutului de agent azo-colorant, Roşu Ponceau (E124), FAMODIN poate provoca reacţii
alergice.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Famotidina nu acţionează asupra sistemului oxidativ microsomal hepatic citocrom P 450, deci nu
afectează metabolismul medicamentelor metabolizate prin acest sistem (anticoagulante orale, teofilina,
fenitoina, diazepam, propranolol,etc.);
Antiacidele gastrice (compuşi de calciu, magneziu şi aluminiu) scad uşor absorbţia famotidinei. În
cazul asocierii acestora, administrarea se va face la distanţă de 2-3 ore.
Biodisponibilitatea famotidinei nu este influenţată de alimente.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Pentru famotidină nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide.
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe asupra sarcinii, dezvoltării
embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct.5.3.). Riscul potenţial pentru om este
necunoscut. Medicamentul FAMODIN nu va fi prescris decât cu prudenţă la femeia gravidă.
Deoarece se excretă în laptele matern, se recomandă întreruperea tratamentului cu famotidină sau a
alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
FAMODIN nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
2
4.8 Reacţii adverse
În general tratamentul cu FAMODIN este bine tolerat; incidenţa reacţiilor adverse semnalate fiind
scăzută (sub 1 %), acestea fiind uşoare şi trecătoare, dipărând la întreruperea tratamentului.
Rar s-au semnalat:
- reacţii gastrointestinale: diaree (1,7 %), constipaţie (1,2 %), greaţă, vomă, xerostomie, anorexie;
- reacţii SNC: cefalee (4,7 %), ameţeală (1,3 %), alopecie, foarte rar: convulsii, vertij, halucinaţii,
agitaţie, anxietate, depresie, febră;
- reacţii de hipersensibilizare – eritem polimorf, prurit, rash;
Foarte rar:
- creşterea transaminazelor serice, hepatită citolitică, colestatică, mixtă, rabdomioliză, nefropatie
interstiţială;
- trombocitopenie, leucopenie, pancitopenie, agranulocitoza, în special la pacienţi cu boli hepatice
preexistente;
- ginecomastia uşoară, reversibilă ce dispare la întreruperea tratamentului.
- bloc atrio-ventricular.
4.9 Supradozaj
Nu s-au rapotat cazuri de supradozaj la om.
Doze de până la 800 mg / zi administrate pacienţilor cu forme severe ale sindromului Zollinger-
Ellison au fost bine tolerate şi nu au fost evidenţiate efecte adverse.
În caz de supradozaj se recomandă tratament simptomatic.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul ulcerului peptic şi al bolii de reflux,
antagonisti ai receptorilor H2, cod ATC : A02BA03.
Famotidina, principiul activ al produselor FAMODIN 20 mg ÅŸi FAMODIN 40 mg este un antagonist al
receptorilor H2, puternic activ (de 20 - 160 ori mai activ decât cimetidina şi de 3 - 20 ori decât
ranitidina) şi cu durată lungă de acţiune realizată printr-un mecanism specific competitiv şi selectiv ce
diferă din punct de vedere chimic de cimetidină şi ranitidină prin prezenţa în molecula sa a nucleului
guaniltiazol.
Famotidina inhibă atât secreţia acidă gastrică bazală cât şi secreţia stimulată de factori de secreţie ca:
histamina, pentagastrina, medicamente colinergice, hrana, etc., gradul de inhibare fiind determinat de
mărimea dozei şi timpul de administrare.
Combinarea acţiunii ridicate cu durata lungă de acţiune şi un profil bun de siguranţă permit atât
administrarea în doze unice / zi, recomandabile seara în tratamentul ulcerului peptic cât şi în doze
divizate (de 2 ori / zi sau de 4 ori / zi în sindromul Zollinger-Ellison), ceea ce demonstrează
menţinerea eficacităţii terapeutice prin administrarea de doze mici la intervale mari de timp şi un
indice terapeutic ridicat.
Mecanism de acţiune
Famotidina se fixează pe receptorii H2 histaminergici situaţi la nivelul polului circulator al membranei
celulelor parietale.
Consecutiv antagonizării competitive a histaminei, este împiedicată creşterea cantităţii de AMPc
intracelular, respectiv acţiunea excitosecretorie gastrică.
Deoarece mecanismul histaminic implică, în parte influenţele colinergice şi cele exercitate de gastrină,
famotidina în afara blocării secreţiei produsă de histamină, împiedică parţial secreţia acidă indusă prin
mecanism vagal ÅŸi gastrinic.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
3
5.2.1. Absorbţie
După administrarea orală, sub formă de comprimate filmate, famotidina este rapid dar incomplet
absorbită din tractul gastrointestinal, concentraţiile plasmatice maxime (Cmax.) atingându-se la 1 - 3
ore după administrare, fiind raportate a fi de:
- 50-60 μg / l după o doză de 20 mg;
- 29-33 μg / l după o doză de 10 mg;
- 17-22 μg / l după o doză de 5 mg;
- 78 μg / l după o doză de 40 mg.
Biodisponibilitatea orală este de aproximativ 40 - 50 % din doza administrată şi nu este semnificativ
influenţată de hrană.
Concentraţiile plasmatice de famotidină necesare pentru a inhiba 50 % din secreţia acidă gastrică
stimulată de tetragastrină la adulţii sănătoşi este estimată a fi de 13 ng / ml, concentraţiile mai mari de
50 ng / ml având ca rezultat o inhibare de peste 80 %. Durata inhibării şi inhibarea maximă produsă de
famotidină este dependentă de doză. Astfel, durata inhibării secreţiei bazale şi nocturne după o singură
doză de 20 mg sau de 40 mg s-a raportat a fi de 10 - 12 ore.
5.2.2. Distribuţie
Distribuţia Famotidinei în ţesuturile şi fluidele organismului uman nu este pe deplin caracterizată.
Volumul aparent de distribuţie s-a raportat a fi de 1,1 - 1,4 l / Kg la adulţii sănătoşi şi nu este
semnificativ alterat la pacienţii cu disfuncţii renale.
In studiile experimentale efectuate la şobolani (după administrarea orală),s-a dovedit că Famotidina
este larg distribuită în organismul acestora, realizând concentraţii ridicate în rinichi, ficat, pancreas şi
glanda submandibulară.
Famotidina este slab legată de proteinele plasmatice (15 - 20 %).
T1/2 plasmatic a fost raportat a fi de 2,5 - 4 ore la adulţii cu funcţie renală normală, nefiind
semnificativ afectat de vârstă; este prelungit la pacienţii cu insuficienţă renală: când clearance-ul
creatininei este mai mic de 10 ml / min. poate fi prelungit la 12 ore sau chiar la 24 ore, la pacienţii
anurici, ceea ce impune reducerea dozei cu 50 % sau chiar mai mult în astfel de situaţii sau mărirea
intervalelor de administrare.
5.2.3. Metabolism şi excreţie
După administrarea orală famotidina se metabolizează hepatic, fără implicarea sistemului enzimatic
microzomal al citocromului P450 rezultând metaboliţi inactivi farmacodinamic, ce se excretă în
principal în urină prin filtrare glomerulară şi secreţie tubulară şi o mică parte s e elimină prin
fecale.aproximativ 25 – 30 % din doza orală administrată este excretată ca atare în 24 ore şi
aproximativ
13 – 49 % dintr-o singură doză orală de 40 mg este excretată în 72 ore, o mică fracţiune fiind excretată
şi sub formă de Famotidin - S - oxid. Excreţia renală a famotidinei este scăzută la pacienţii cu
disfuncţii renale.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Doza orală letală (DL50) raportată la şobolani şi soareci este mai mare de 3000 mg / kg, iar doza orală
minimă acută raportată la câini este mai mare de 2000 mg / kg.
Famotidina nu produce efecte adverse la doze orale crescute la şoareci, şobolani, pisici şi câini, dar
induce anorexie semnificativă şi inhibă creşterea la iepuri, la doze orale mai mari de 200 mg/kg/zi.
Semnele intoxicaţiei acute la câini, apărute după administrarea famotidinei intravenos, în doză unică,
au inclus fatigabilitate marcată, paloarea mucoaselor, vomă, hipotensiune, tahicardie şi colaps.
Studiile in vitro şi in vivo pe animale nu au evidenţiat efecte mutagene. Studii cu durata de 106 de
săptămâni efectuate la şobolani şi cu durate de 96 de săptămâni la şoareci, ce au primit famotidină oral
în doze de până la 2000 mg/kg/zi (de aproximativ 2500 de ori mai mari decât dozele recomandate la
om în ulcerul duodenal activ), nu au indicat existenţa unui efect carcinogen.
Studiile efectuate la şobolani au demonstrat că famotidina nu traversează placenta, dar trece în laptele
matern; la oameni nu este sigur dacă traversează placenta şi nici dacă trece în latele matern, deşi unele
studii au raportat că peak-ul concentraţiei de famotidină în laptele matern după o doză orală de 40 mg,
la 6 ore de la administrare a fost similar cu cel plasmatic atins la 2 ore după administrarea aceleaşi
doze.
4
Studiile experimentale privind efectul asupra funcţiei de reproducere efectuate la şobolani şi iepuri,
care au primit famotidină oral în doze de până la 500-2000 mg/kg/zi nu au evidenţiat nici un efect
teratogen direct. Totuşi au fost observate avorturi spontane la iepuri care prezentau anorexie marcată
după ce au primit 200 mg/kg/zi famotidină (de aproximativ 250 de ori mai mare decât doza
recomandată la om).
Famotidina nu poate fi administrată în timpul sarcinii şi în perioada de alăptare decât în cazuri strict
necesare.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
FAMODIN 20 mg
Nucleu - lactoză monohidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină, povidonă K30,
croscarmeloză sodică, talc, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu.
Film - hidroxipropilmetilceluloză 2910, dioxid de titan (E171), macrogol 6000, roşu Ponceau (E124),
tartrazina (E102), alcool izopropilic.
FAMODIN 40 mg
Nucleu - lactoză monohidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină, povidonă K30,
croscarmeloză sodică, talc, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu.
Film - hidroxipropilmetilceluloză 2910, dioxid de titan (E171), macrogol 6000, roşu Ponceau (E124),
tartrazina (E102), alcool izopropilic.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
4 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
FAMODIN 20 mg
Cutie cu 3 blistere din Al / PVC a câte 10 comprimate filmate.
Cutie cu 100 de blistere din Al / PVC a câte 10 comprimate.
FAMODIN 40 mg
Cutie cu 3 blistere din Al / PVC a câte 10 comprimate filmate.
Cutie cu 100 de blistere din Al / PVC a câte 10 comprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. AC Helcor Pharma S.R.L.
Str. Dr. V. Babeş, nr. 50, Baia Mare, România
5
8. NUMÄ‚RUL(ELE) DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
FAMODIN 20 mg
7489/2006/01-02
FAMODIN 40 mg
7490/2006/01-02
9.
DATA PRIMEI AUTORIZÄ‚RI SAU A REÃŽNNOIRII AUTORIZAÅ¢IEI
Reautorizare - Decembrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2006
6
Prospect
FAMODIN 20 mg, comprimate filmate
Famotidină
FAMODIN 40 mg, comprimate filmate
Famotidină
Compoziţie
FAMODIN 20 mg
Un comprimat filmat conţine famotidină 20 mg şi excipienţi: nucleu - lactoză monohidrat, amidon de
porumb, celuloză microcristalină, povidonă K 30, croscarmeloză sodică, talc, stearat de magneziu,
dioxid de siliciu colloidal; film – hidroxipropilmetilceluloză 2910, dioxid de titan (E171), macrogol
6000, roÅŸu Ponceau (E124), tartrazina (E102), alcool izopropilic.
FAMODIN 40 mg
Un comprimat filmat conţine famotidină 40 mg şi excipienţi: nucleu - lactoză monohidrat, amidon de
porumb, celuloză microcristalină, povidonă K 30, croscarmeloză sodică, talc, stearat de magneziu,
dioxid de siliciu colloidal; film – hidroxipropilmetilceluloză 2910, dioxid de titan (E171), macrogol
6000, roÅŸu Ponceau (E124), tartrazina (E102), alcool izopropilic.
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul ulcerului peptic şi al bolii de reflux,
antagonisti ai receptorilor H2.
Indicaţii terapeutice
FAMODIN este indicat în:
- tratamentul afecţiunilor gastrointestinale în care hiperaciditatea reprezintă o disfuncţie majoră: ulcer
duodenal, ulcer gastric benign, esofagită de reflux, sindrom Zollinger-Ellison;
- profilaxia ulcerelor duodenale recurente.
Contraindicaţii
hipersensibilitate la famotidină sau la alţi compuşi blocanţi ai receptorilor H2 sau la oricare dintre
excipienţii medicamentului;
- sarcina şi perioada de alăptare:
Precauţii
Înaintea instituirii tratamentului cu FAMODIN trebuie exclusă natura malignă a ulcerelor gastrice
deoarece tratamentul cu FAMODIN poate masca simptomele ÅŸi diagnosticarea;
La femeile însărcinate şi care alăptează administrarea FAMODIN se va face numai în cazuri strict
necesare şi cu măsuri de precauţie.
Apariţia unei sarcini în timpul tratamentului cu FAMODIN necesită întreruperea administrării.
In cazul persistenţei simptomatologiei, trebuie efectuate investigaţii pentru diagnosticul etiologic.
Interacţiuni
Famotidina nu acţionează asupra sistemului oxidativ microsomal hepatic citocrom P 450, deci nu
afectează metabolismul medicamentelor metabolizate prin acest sistem (anticoagulante orale, teofilina,
fenitoina, diazepam, propranolol,etc.);
1
Antiacidele gastrice (compuşi de calciu, magneziu şi aluminiu) scad uşor absorbţia famotidinei. În
cazul asocierii acestora, administrarea se va face la distanţă de 2-3 ore.
Biodisponibilitatea famotidinei nu este influenţată de alimente.
Atenţionări speciale
La pacienţii cu insuficienţă renală severă este necesară reducerea dozei, în funcţie de severitatea
acţiunii sau mărirea intervalelor de administrare, întrucât timpul de înjumătăţire al famotidinei poate
creşte la 12 chiar 24 de ore la aceşti pacienţi.
La pacienţii cu ciroză FAMODIN se administrează cu precauţie, deoarece metabolizarea hepatică este
principala cale de eliminare a famotidinei.
La pacienţii cu insuficienţă cardiacă administrarea medicamentului FAMODIN se face cu precauţie,
deoarece famotidina scade fracţia de ejecţie ventriculară.
Deoarece conţine lactoză pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză (Lapp) sau
sindrom de malabsorbţie la glucoză – galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament
Datorită conţinutului de agent azo-colorant, Roşu Ponceau (E124), FAMODIN poate provoca reacţii
alergice.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
FAMODIN nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze ÅŸi mod de administrare
Comprimatele filmate de FAMODIN se administrează în priză unică, înaintea mesei de seară.
Adulţi:
- Ulcer duodenal acut:
- doza uzuală: 40 mg / zi, seara înainte de culcare, timp de 4 - 8 săptămâni. Durata poate fi scurtată
dacă se constată endoscopic vindecarea;
- Ulcer gastric benign:
- doza uzuală: 40 mg / zi, seara înainte de culcare, timp de 6 - 8 săptămâni. Durata poate fi scurtată
dacă se constată endoscopic vindecarea;
- Profilaxia ulcerului duodenal recurent:
- doza uzuală: 20 mg / zi, seara înainte de culcare, timp de 6 luni;
- Esofagita de reflux:
- doza uzuală: 20 - 40 mg de 2 ori / zi, timp de 6 - 12 săptămâni;
- Sindrom Zollinger - Ellison:
- doza iniţială 20 mg de 4 ori / zi, la intervale de 6 ore; această doză poate fi crescută în funcţie de
răspunsul clinic al pacientului: uzual 40 mg de 4 ori / zi timp de 1 an. La pacienţii care au primit deja
un alt antihistaminic H2, doza iniţială poate fi superioară celei recomandate;
- La pacienţii cu insuficienţă renală (clearance-ul creatininei mai mic de 10 ml/ min) se recomandă
reducerea dozelor uzuale sau mărirea intervalelor de administrare: 20 mg / zi sau 40 mg / zi la 1 - 4
zile;
La vărstnici: nu este necesară ajustatea dozelor.
La copii:- eficacitatea şi siguranţa administrării famotidinei la copii nu a fost stabilită.
Reacţii adverse
În general tratamentul cu FAMODIN este bine tolerat; incidenţa reacţiilor adverse semnalate fiind
scăzută (sub 1 %), acestea fiind uşoare şi trecătoare, dipărând la întreruperea tratamentului.
Rar s-au semnalat:
- reacţii gastrointestinale: diaree (1,7 %), constipaţie (1,2 %), greaţă, vomă, xerostomie, anorexie;
- reacţii SNC: cefalee (4,7 %), ameţeală (1,3 %), alopecie, foarte rar: convulsii, vertij, halucinaţii,
agitaţie, anxietate, depresie, febră;
- reacţii de hipersensibilizare – eritem polimorf, prurit, rash;
Foarte rar:
2
- creşterea transaminazelor serice, hepatită citolitică, colestatică, mixtă, rabdomioliză, nefropatie
interstiţială;
- trombocitopenie, leucopenie, pancitopenie, agranulocitoza, în special la pacienţi cu boli hepatice
preexistente;
- ginecomastia uşoară, reversibilă ce dispare la întreruperea tratamentului.
- bloc atrio-ventricular.
Supradozaj
Nu s-au rapotat cazuri de supradozaj la om.
Doze de până la 800 mg / zi administrate pacienţilor cu forme severe ale sindromului Zollinger-
Ellison au fost bine tolerate şi nu au fost evidenţiate efecte adverse.
În caz de supradozaj se recomandă tratament simptomatic.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Ambalaj
FAMODIN 20 mg
Cutie cu 3 blistere din Al / PVC a câte 10 comprimate filmate.
Cutie cu 100 de blistere din Al / PVC a câte 10 comprimate.
FAMODIN 40 mg
Cutie cu 3 blistere din Al / PVC a câte 10 comprimate filmate.
Cutie cu 100 de blistere din Al / PVC a câte 10 comprimate.
Producător
S.C. AC Helcor S.R.L.
Str. Dr. V. Babeş, nr. 62, Baia Mare, România
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. AC Helcor Pharma S.R.L.
Str. Dr. V. Babeş, nr. 50, Baia Mare, România
Data ultimei verificări a prospectului
Noiembrie 2006
3
Document Outline
- þÿ
Informaţii privind etichetarea
FAMODIN 40 mg, comprimate filmate
Famotidină
AMBALAJ PRIMAR – blister
Denumirea produsului: FAMODIN 40 mg
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: EXP
Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
S.C. AC Helcor Pharma S.R.L., România
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: FAMODIN 40 mg
Denumirea substanţei active, concentraţia: famotidină, 40 mg
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Compoziţia: famotidină 40 mg şi excipienţi pentru un comprimat filmat
Cantitatea pe ambalaj: 30 comprimate filmate
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: Data expirării
Numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
S.C. AC Helcor Pharma S.R.L.
Str. Dr. V. Babeş, nr. 50, Baia Mare, România
Menţiuni: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Conţine lactoză monohidrat.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală P-6L
Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă: 7490/2006/01
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7490/2006/02 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
FAMODIN 40 mg, comprimate filmate
Famotidină
AMBALAJ PRIMAR – blister
Denumirea produsului: FAMODIN 40 mg
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: Exp
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
S.C. AC Helcor Pharma S.R.L., România
AMBALAJ DE UZ SPITALICESC - cutie
Denumirea produsului: FAMODIN 40 mg
Denumirea substanţei active, concentraţia: famotidină, 40 mg
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Compoziţia: famotidină 40 mg şi excipienţi pentru un comprimat filmat
Cantitatea pe ambalaj: 1000 comprimate
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: Exp
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
S.C. AC Helcor Pharma S.R.L.
Str. Dr. V. Babeş, nr. 50, Baia Mare, România
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Conţine lactoză monohidrat.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală S.
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 7490/2006/02
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ