Firma producatoare: FARAN LABORATORIES S.A.
Firma detinatoare: FARAN LABORATORIES S.A.
Concetratie:
DCI: Combinatii
Forma: Gel
Ambalaj: Cutie x 1 tub Al x 80 g
Valabilitate: 3 ani

Alte moduri de comercializare ale acestui medicament

• Faragel forte - (Cutie x 1 tub Al x 80 g)

Alte produse de la FARAN LABORATORIES S.A.

Thyro - 4 0,2 mg •  Medacter 20mg/g •  Vekfanol •  Frenasma •  Faragel forte •  Medacter 20mg/g •  Thyro - 4 0,1 mg •  Zimox • 

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 5714/2005/01
Anexa 2
Rezumatul Caracteristicilor Produsului


REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI


1. DENUMIREA COMERCIALA A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
FARAGEL FORTE

2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
100 g gel contin camfor 5 g, levomentol 1,5 g, nicotinat de metil 1 g, ulei volatil de
eucalipt 1 g, ulei volatil de terebentina 0,5 g, etanol 45 g.

3. FORMA FARMACEUTICA
Gel

4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Adjuvant in tratamentul artralgiilor, mialgiilor, entorselor si luxatiilor, inflamatiilor la
nivelul sistemului musculo–scheletic, congestiei mucoaselor la nivelul tractului respirator
superior.

4.2 Doze si mod de administrare
Adulti
Faragel forte se administreaza cutanat la nivelul zonei afectate, de 3 – 4 ori pe zi si se
maseaza usor.
Atunci cand este utilizat ca decongestionant la nivelul tractului respirator superior, Faragel
forte se administreaza in strat subtire la nivelul umerilor, gatului si in principal a toracelui
anterior, in asa fel incat pacientii sa inhaleze vaporii eliberati.
Dupa fiecare administrare se spala mainile si se inchide bine tubul.

Copii
Nu au fost stabilite indicatiile si modul de administrare la copii.

4.3 Contraindicatii
Hipersensibilitate la oricare din componentele produsului.
Sugari.
Este contraindicata administrarea medicamentului la nivelul mucoaselor sau la nivelul
zonelor cutanate cu leziuni deschise sau ulceratii.

4.4 Atentionari si precautii speciale
Datorita continutului medicamentului in ulei volatil de eucalipt si in levomentol, in cazul
administrarii in zona cefalica si pre-cefalica la copii mici, exista riscul de aparitie a
spasmului glotic sau bronsic, simptomelor asemanatoare crizelor de astm bronsic, sau chiar
a decesului prin asfixie. Avand in vedere si lipsa datelor in privinta utilizarii la copii,
Faragel forte nu este indicat la copii.
Se va evita administrarea la nivelul ochilor sau la nivelul altor mucoase.
Se administreaza doar extern.

4.5 Interactiuni cu alte produse medicamentoase, alte interactiuni
Nu sunt cunoscute.

4.6 Sarcina si alaptarea
Trebuie evitata administrarea medicamentului la gravide sau la femeile care alapteaza.

1

---

4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu sunt cunoscute.

4.8 Reactii adverse
Datorita continutului in ulei volatil de camfor:
-administrarea locala a medicamentului poate determina iritatii cutanate sau tulburari prin
resorbtie locala sau pe cale aeriana a vaporilor eliberati;
-ocazional, poate apare eczema de contact la locul administrarii;
Datorita continutului in levomentol, pot apare reactii de hipersensibilitate incluzand
dermatite de contact; au fost raportate cazuri de apnee sau de colaps dupa administrarea
mentolului la nivelul narilor la sugari.

4.9 Supradozaj
In literatura de specialitate sunt mentionate urmatoarele simptome care pot apare in caz de
supradozaj:
-cele ale intoxicatiei cu eucaliptol:
-senzatie de arsura la nivelul regiunii epigastrice sau nazale
-greata
-varsaturi
-ameteli
-slabiciune
musculara
-cele ale intoxicatiei cu mentol:
-toxicitate la nivel SNC (sistem nervos central); doza letala este de aproximativ 1 g/kg.

- mentolul este o substanta rar sensibilizanta local dar poate apare: cheilita de contact
alergica, urticarie, frisoane atunci cand este aplicat pe o suprafata intinsa a corpului, in
special la persoane in varsta.
-In caz de supradozaj prin ingestie, camforul produce iritatie la nivelul SNC si la nivel
gastrointestinal. Dupa ingestie, initial apar greata si varsaturi. Acestea pot fi urmate de
hiperexcitabilitate cerebrala, agitatie, anxietate, cefalee.
-Nicotinatul de metil poate produce o iritatie severa in caz de supradozaj.

5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: M02A X10
Cod ATC: alte produse topice pentru dureri articulare si musculare, alte produse topice,
combinatii
Faragel forte este un medicament de uz exclusiv extern. Proprietatile sale
farmacoterapeutice sunt favorizate de capacitatea substantelor active de a se dizolva in
excipienti, conferind produsului finit o buna capacitate de penetrabilitate fara a irita
epiderma. Forma de conditionare - gel (in care lipsesc grasimile) confera doua avantaje
majore:
-actiune rapida;
-nu pateaza.

5.2.Proprietati farmacocinetice
Nu sunt cunoscute date de farmacocinetica.
5.3 Date preclinice de siguranta
Nu sunt disponibile.

6. PROPRIETATI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor:
Cetomacrogol 1000, Carbomer 940, trietanolamina, Patent Blue V (E 131), tartrazina
(E 102), apa purificata.

2

---

6.2 Incompatibilitati
Nu este cazul.



6.3 Perioada de valabilitate
3 ani

6.4 Precautii speciale pentru pastrare
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.

6.5 Natura si continutul ambalajului
Cutie cu un tub de aluminiu a 80 g gel.

6.6 Instructiuni privind pregatirea produsului medicamentos in vederea administrarii si
manipularea sa
Nu sunt necesare.

7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
Faran Lab. S.A.,
Achaias & Trizinias 14564, Nea Kifissia, Atena, Grecia

8. NUMARUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
5714/2005/01

9. DATA AUTORIZARII SAU A ULTIMEI REAUTORIZARI
Reautorizare-Septembrie, 2005

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2005


3

---

Document Outline

• þÿ
• þÿ
• þÿ
  • þÿ
    • þÿ
      • þÿ
      • þÿ
        • þÿ
          • þÿ
          • þÿ
          • þÿ
          • þÿ
          • þÿ
          • þÿ
          • þÿ
• þÿ

---

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA
NR.
5714/2005/01
Anexa 1
Prospect



FARAGEL FORTE
Gel


Compozitie:
100 g gel contin camfor 5 g, levomentol 1,5 g, nicotinat de metil 1 g, ulei volatil de
eucalipt 1 g, ulei volatil de terebentina 0,5 g, etanol 45 g si excipienti:
Cetomacrogol 1000, Carbomer 940, trietanolamina, Patent Blue V (E 131), tartrazina (E
102), apa purificata.

Grupa farmacoterapeutica: alte produse topice pentru dureri articulare si musculare, produse,
combinatii.

Indicatii terapeutice
Adjuvant in tratamentul artralgiilor, mialgiilor, entorselor si luxatiilor, inflamatiilor la
nivelul sistemului musculo–scheletic, congestiei mucoaselor la nivelul tractului respirator
superior.

Contraindicatii
Hipersensibilitate la oricare din componentele produsului.
Sugari.
Este contraindicata administrarea medicamentului la nivelul mucoaselor sau la nivelul
zonelor cutanate cu leziuni deschise sau ulceratii.

Precautii
Datorita continutului medicamentului in ulei volatil de eucalipt si in levomentol, in cazul
administrarii in zona cefalica si pre-cefalica la copii mici, exista riscul de aparitie a
spasmului glotic sau bronsic, simptomelor asemanatoare crizelor de astm bronsic, sau chiar
a decesului prin asfixie. Avand in vedere si lipsa datelor in privinta utilizarii la copii,
Faragel forte nu este indicat la copii.
Se va evita administrarea la nivelul ochilor sau la nivelul altor mucoase.
Se administreaza doar extern.

Interactiuni
Nu sunt cunoscute.

Atentionari speciale
In cazul aparitiei febrei, tusei sau in cazul persistentei simptomelor adresati-va medicului.

Sarcina si alaptarea:
Trebuie evitata administrarea medicamentului la gravide sau la femeile care alapteaza.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Produsul nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze si mod de administrare
Adulti
Faragel forte se administreaza cutanat la nivelul zonei afectate, de 3 – 4 ori pe zi si se
maseaza usor.

1

---

Atunci cand este utilizat ca decongestionant la nivelul tractului respirator superior, Faragel
forte se administreaza in strat subtire la nivelul umerilor, gatului si in principal a toracelui
anterior, in asa fel incat pacientii sa inhaleze vaporii eliberati.
Dupa fiecare administrare se spala mainile si se inchide bine tubul.

Copii
Nu au fost stabilite indicatiile si modul de administrare la copii.

Reactii adverse
Datorita continutului in ulei volatil de camfor:
-administrarea locala a medicamentului poate determina iritatii cutanate sau tulburari prin
resorbtie locala sau pe cale aeriana a vaporilor eliberati;
-ocazional, poate apare eczema de contact la locul administrarii;
Datorita continutului in levomentol, pot apare reactii de hipersensibilitate incluzand
dermatite de contact; au fost raportate cazuri de apnee sau de colaps dupa administrarea
mentolului la nivelul narilor la sugari.

Supradozaj
In literatura de specialitate sunt mentionate urmatoarele simptome care pot apare in caz de
supradozaj:
-cele ale intoxicatiei cu eucaliptol:
-senzatie de arsura la nivelul regiunii epigastrice sau nazale
-greata
-varsaturi
-ameteli
-slabiciune musculara
-cele ale intoxicatiei cu mentol:
-toxicitate la nivel SNC (sistem nervos central); doza letala este de aproximativ 1 g/kg.
- mentolul este o substanta rar sensibilizanta local dar poate apare: cheilita de contact
alergica, urticarie, frisoane atunci cand este aplicat pe o suprafata intinsa a corpului, in special la
persoane in varsta.

-In caz de supradozaj prin ingestie, camforul produce iritatie la nivelul SNC si la nivel
gastrointestinal. Dupa ingestie, initial apar greata si varsaturi. Acestea pot fi urmate de
hiperexcitabilitate cerebrala, agitatie, anxietate, cefalee.

-Nicotinatul de metil poate produce o iritatie severa in caz de supradozaj.

Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.

Ambalaj
Cutie cu un tub de aluminiu a 80 g gel.

Producator
Faran Lab. S.A., Grecia

Detinatorul Autorizatiei de punere de piata
Faran Lab. S.A.,
Achaias & Trizinias 14564, Nea Kifissia, Atena, Grecia

Data ultimei verificari a prospectului
August, 2005

2

---

Document Outline

• þÿ
• þÿ
  • þÿ
  • þÿ
  • þÿ
  • þÿ
  • þÿ
    • þÿ
  • þÿ

---

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5714/2005/01
Anexa 3
Informaţii privind etichetarea



FARAGEL FORTE
Gel


AMBALAJ PRIMAR - tub

Denumirea produsului: FARAGEL FORTE
Forma farmaceutică: gel
Compoziţia: camfor 5 g, levomentol 1,5 g, nicotinat de metil 1 g, ulei volatil de eucalipt 1 g,
ulei volatil de terebentina 0,5 g, etanol 45 g şi excipienţi: Cetomacrogol 1000, Carbomer
940, trietanolamina, Patent Blue V (E 131), tartrazina (E 102), apa purificata pana la 100 g
gel
Cantitatea pe ambalaj: 80 g
Calea de administrare: cutanată
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Faran Lab. S.A., Grecia
Menţiuni: Numai pentru uz extern.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

AMBALAJ SECUNDAR - cutie

Denumirea produsului: FARAGEL FORTE
Forma farmaceutică: gel
Compoziţia: camfor 5 g, levomentol 1,5 g, nicotinat de metil 1 g, ulei volatil de eucalipt 1 g,
ulei volatil de terebentina 0,5 g, etanol 45 g şi excipienţi: Cetomacrogol 1000, Carbomer
940, trietanolamina, Patent Blue V (E 131), tartrazina (E 102), apa purificata pana la 100 g
gel
Cantitatea pe ambalaj: 80 g
Calea de administrare: cutanată
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:

Faran Lab. S.A.,
Achaias & Trizinias 14564, Nea Kifissia, Atena, Grecia
Menţiuni: Numai pentru uz extern.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 5714/2005/01

---

Document Outline

• þÿ
• þÿ
• þÿ
• þÿ
  • þÿ

---

Alte produse pentru: COMBINATII

Bicavera 4,25% glucose •  Parasinus •  Grippostad hot •  Aminoven 3,5 % glucoza/electroliti •  Coldrex maxgrip •  Dermaton •  Balance 4,25% glucoza, 1,75 mmol/l calciu •  Physioneal 40 glucoza 3,86% •