Firma producatoare: LAROPHARM S.R.L.
Concetratie:
DCI: Combinatii
Forma: Caps. moi
Ambalaj: Cutie x 3 blist. Al/PVC x 10 caps.
Valabilitate: 3 ani

Alte moduri de comercializare ale acestui medicament

• Farcovit b12 - (Cutie x 3 blist. Al/PVC x 10 caps.)

Alte produse de la LAROPHARM S.R.L.

Bromhexin solacium 8 mg •  Nizatidina laropharm 150 mg •  Otocalm •  Pefloxacin laropharm •  Tenoxicam laropharm 20 mg •  Uricol •  Acid acetilsalicilic tamponat solacium 500 mg •  Gynozol 200 • 

Error : Bad color AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6162/2006/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului



REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI



1. DENUMIREA COMERCIALA A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
FARCOVIT B12

2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
O capsula moale contine fosfolipide esentiale 10 mg, vitamina B1 (tiamina mononitrat)
2 mg, vitamina B2 (riboflavina) 1 mg, vitamina B6 (clorhidrat de piridoxina) 2 mg,
vitamina B12 (ciancobalamina) 10 μg, extract de Cynara 50 mg, pantotenat de calciu 5 mg,
nicotinamida 10 mg, inozitol 50 mg, acid orotic 20 mg, acid folic 0,5 mg, D(+)biotina 0,1
mg, ulei de sofranel 150 mg.

3. FORMA FARMACEUTICA
Capsule moi

4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Afectiuni hepatobiliare asociate cu colestaza, pentru a induce colereza si a preveni
formarea calculilor biliari.
Adjuvant in dislipidemii, malnutritie, afectiuni dermatologice.
Adjuvant in profilaxia si/sau tratamentul complicatiilor cirozelor hepatice; util ca
hepatoprotector.

4.2 Doze si mod de administrare
In absenta altor indicatii de dozaj, doza recomandata este de 1-2 capsule moi Farcovit B12
de 3 ori pe zi, dupa mese.

4.3 Contraindicatii
Hipersensibilitate la oricare dintre componentele medicamentului sau la plante din familia
Compositae.
Hipersensibilitate la arahide sau soia (datorita continutului in soia).
Ca si in cazul altor produse cu efect coleretic, Farcovit B12 este contraindicat in doze mari
la pacientii cu obstructii de cai biliare.
Copii sub 6 ani.

4.4 Atentionari si precautii speciale

Ca si in cazul altor produse continand acid folic, Farcovit B12 nu se va administra la
pacientii cu anemie pernicioasa decat dupa corectarea acesteia cu ciancobalamina.

4.5 Interactiuni cu alte produse medicamentoase, alte interactiuni
Piridoxina poate sa scada concentratia plasmatica de levodopa si fenitoina.
Colchicina, acidul para-aminosalicilic si ingestia de alcool etilic pentru mai mult de
2 saptamani determina malabsorbtia vitaminei B12.

4.6 Sarcina si alaptarea
Farcovit B12 poate fi administrat in timpul sarcinii si alaptarii la dozele recomandate.
Totusi se recomanda ca acest medicament sa fie administrat sub supraveghere medicala in
timpul sarcinii si alaptarii.

1

---

4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Farcovit B12 nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reactii adverse
Exista raportari de reactii adverse la unele vitamine din compozitia medicamentului dar la
concentratii cu mult mai mari decat cele din Farcovit B12. Majoritatea componentelor din
Farcovit B12 nu prezinta reactii adverse. Datorita prezentei propilhidroxibenzoatului sodic
in compozitia medicamentului pot sa apara reactii alergice (chiar intarziate) dupa
administrarea acestuia. Datorita prezentei extractului de Cynara in compozitia
medicamentului, pot sa apara colici biliare dupa administrarea Farcovit B12 la pacientii cu
litiaza biliara.

4.9 Supradozaj
Pana in prezent, nu s-au raportat cazuri de supradozaj cu Farcovit B12. A se vedea datele
din literature privind supradozajul pentru fiecare componenta in parte.

5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: Terapia ficatului, combinatii.
Cod ATC: A05B AN2
Farcovit B12 contine o formula echilibrata de fosfolipide esentiale si acizi grasi
polinesaturati combinati cu complexul vitaminic B, extract de anghinare si acid orotic fiind
util pentru ameliorarea functiilor hepatice.

Farcovit B12 contine diverse componente, unele avand activitate lipotropa, altele fiind
coleretice iar altele avand o actiune hipocolesterolemianta.

Farcovit B12 amelioreaza activitatea metabolica si sustine functiile fiziologice vitale.

5.2 Proprietati farmacocinetice
Nu s-au efectuat studii specifice de farmacocinetica cu Farcovit B12.

5.3 Date preclinice de siguranta
Date din literatura
Teste de toxicitate acuta si subacuta
Riboflavina nu a dovedit potential toxic.
Pantotenatul de calciu s-a demonstrat ca nu este toxic la soarece, caine sau iepure, dupa
administrarea de doze mari.
Administrarea de nicotinamida in doze mari la soareci cu dieta deficitara in colina a
determinat inhibarea cresterii si hipertrofia ficatului si rinichiului.
Administrarea de doze mari de acid folic (100 mg/kg) la soarece si iepure a determinat
precipitarea folatului la nivel renal.
DL50 pentru anghinare este la sobolani de > 1000 mg/kg la extract total si 265 mg/kg la
extract purificat.
Nu sunt disponibile date despre toxicitatea la animale a componentelor vitamina B12, acid
orotic, biotina, inositol, ulei de sofranel, fosfolipide esentiale.

Mutagenitate, carcinogenitate, teratogenitate
In vivo, nu s-a raportat efect teratogen, mutagen sau carcinogen pentru nici una dintre
componentele din Farcovit B12.





2

---

Error : Bad color 6. PROPRIETATI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor
Continutul capsulei: ulei din boabe de soia, ulei hidrogenat din boabe de soia (tip I), ulei
hidrogenat din boabe de soia (tip II), ceara de albine, lecitina din soia 45%, etilvanilina,
vanatone.
Capsula: gelatina, anhidrisorb, glicerol 85%, etilhidroxibenzoat sodic,
propilhidroxibenzoat sodic, oxid rosu de fer (E 172), oxid negru de fer (E172), cochineal
rosu (E124), dioxid de titan (E171).

6.2 Incompatibilitati
Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate
3 ani

6.4 Precautii speciale pentru pastrare
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.

6.5 Natura si continutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere din Al/PVC a cate 10 capsule moi.

6.6 Instructiuni privind pregatirea produsului medicamentos in vederea administrarii si
manipularea sa
Nu este cazul.

7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
Pharco Pharmaceuticals,
Km. 31 Alexandria-Cairo Desert Road, Alexandria, Egipt

8. NUMARUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
6162/2006/01

9. DATA AUTORIZARII SAU A ULTIMEI REAUTORIZARI
Reautorizare–Ianuarie, 2006

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie, 2006





3

---

Document Outline

• þÿ

---

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6162/2006/01 Anexa 1
Prospect




FARCOVIT B12
Capsule moi



Compozitie
O capsula moale contine fosfolipide esentiale 10 mg, vitamina B1 (tiamina mononitrat) 2 mg,
vitamina B2 (riboflavina) 1 mg, vitamina B6 (clorhidrat de piridoxina) 2 mg, vitamina B12
(ciancobalamina) 10 μg, extract de Cynara 50 mg, pantotenat de calciu 5 mg, nicotinamida 10 mg,
inozitol 50 mg, acid orotic 20 mg, acid folic 0, 5 mg, D(+)biotina 0,1 mg, ulei de sofranel 150 mg si
excipienti:
Continutul capsulei: ulei din boabe de soia, ulei hidrogenat din boabe de soia (tip I), ulei
hidrogenat din boabe de soia (tip II), ceara de albine, lecitina din soia 45%, etilvanilina, vanatone.
Capsula: gelatina, anhidrisorb, glicerol 85%, etilhidroxibenzoat
sodic,
propilhidroxibenzoat sodic, oxid rosu de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172), cochineal rosu
(E124), dioxid de titan (E171).

Grupa farmacoterapeutica: Terapia ficatului, combinatii.

Indicatii terapeutice
Afectiuni hepatobiliare asociate cu colestaza, pentru a induce colereza si a preveni formarea
calculilor biliari.
Adjuvant in dislipidemii, malnutritie, afectiuni dermatologice.
Adjuvant in profilaxia si/sau tratamentul complicatiilor cirozelor hepatice; util ca
hepatoprotector.

Contraindicatii
Hipersensibilitate la oricare dintre componentele medicamentului sau la plante din familia
Compositae.
Hipersensibilitate la arahide sau soia (datorita continutului in soia).
Ca si in cazul altor produse cu efect coleretic, Farcovit B12 este contraindicat in doze mari la
pacientii cu obstructii de cai biliare.
Copii sub 6 ani.

Precautii
Nu sunt necesare in cazul utilizarii corecte a medicamentului.

Interactiuni
Piridoxina poate sa scada concentratia plasmatica de levodopa si fenitoina.
Colchicina, acidul para-aminosalicilic si ingestia de alcool etilic pentru mai mult de
2 saptamani determina malabsorbtia vitaminei B12.

Atentionari speciale
Se recomanda ca pacientul sa se adreseze medicului pentru stabilirea oportunitatii
tratamentului, a dozelor si a modului de administrare.

1

---

Error : Bad color Ca si in cazul altor produse continand acid folic, Farcovit B12 nu se va administra la pacientii
cu anemie pernicioasa decat dupa corectarea acesteia cu ciancobalamina.

Sarcina si alaptarea
Farcovit B12 poate fi administrat in timpul sarcinii si alaptarii la dozele recomandate. Totusi
se recomanda ca acest medicament sa fie administrat sub supraveghere medicala in timpul sarcinii si
alaptarii.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Farcovit B12 nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze si mod de administrare
In absenta altor indicatii de dozaj, doza recomandata este de 1-2 capsule moi Farcovit B12 de
3 ori pe zi, dupa mese.

Reactii adverse
Exista raportari de reactii adverse la unele vitamine din compozitia medicamentului dar la
concentratii cu mult mai mari decat cele din Farcovit B12. Majoritatea componentelor din Farcovit
B12 nu prezinta reactii adverse. Datorita prezentei propilhidroxibenzoatului sodic in compozitia
medicamentului pot sa apara reactii alergice (chiar intarziate) dupa administrarea acestuia. Datorita
prezentei extractului de Cynara in compozitia medicamentului, pot sa apara colici biliare dupa
administrarea Farcovit B12 la pacientii cu litiaza biliara.

Supradozaj
Pana in prezent, nu s-au raportat cazuri de supradozaj cu Farcovit B12. A se vedea datele din
literatura privind supradozajul pentru fiecare componenta in parte.

Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.

Ambalaj
Cutie cu 3 blistere din Al/PVC a cate 10 capsule moi.

Producator
European Egyptian Pharmaceutical Industries, Egipt

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata
Pharco Pharmaceuticals
Km. 31 Alexandria-Cairo Desert Road, Alexandria, Egipt

Data ultimei verificari a prospectului
Ianuarie 2006

2

---

Document Outline

• þÿ
• þÿ
• þÿ
  • þÿ
  • þÿ
  • þÿ
  • þÿ
    • þÿ

---

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6162/2006/01 Anexa 3
Informatii privind etichetarea






FARCOVIT B12
Capsule moi



AMBALAJ PRIMAR – blister

Denumirea produsului: FARCOVIT B12
Seria de fabricatie:
Data expirarii:
Numele detinatorului Autorizatiei de punere pe piata/sigla: Pharco Pharmaceuticals



AMBALAJ SECUNDAR - cutie

Denumirea produsului: FARCOVIT B12
Forma farmaceutica: capsule moi
Compozitia: fosfolipide esentiale 10 mg, vitamina B1 (tiamina mononitrat) 2 mg, vitamina
B2 (riboflavina) 1 mg, vitamina B6 (piridoxina clorhidrat) 2 mg, vitamina B12
(ciancobalamina) 10 μg, extract de Cynara (anghinare) 50 mg, pantotenat de calciu 5 mg,
nicotinamida 10 mg, inozitol 50 mg, acid orotic 20 mg, acid folic 0,5 mg, D(+)biotina 0,1
mg, ulei de sofranel 150 mg si excipienti pentru o capsula moale
Cantitatea pe ambalaj: 30 capsule moi
Calea de administrare: orala
Seria de fabricatie:
Data expirarii:
Numele si adresa detinatorului Autorizatiei de punere pe piata/sigla:



Pharco Pharmaceuticals,
Km. 31 Alexandria-Cairo Desert Road, Alexandria, Egipt
Mentiuni: A se citi prospectul inainte de utilizare.
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.
Contine ulei din boabe de soia.
Numarul Autorizatiei de punere pe piata: 6162/2006/01

---

Document Outline

• þÿ
• þÿ
• þÿ
  • þÿ
  • þÿ

---

Alte produse pentru: COMBINATII

Smofkabiven central fara electroliti •  Solpadeine •  Olimel n7 •  Travocort •  Gambrosol trio 40 (vezi b05da) •  Gastroben(r) •  Gambrosol trio 40 (vezi b05db) •  Belogent •