FARINGOSEPT 10 mg
TERAPIA SA
TERAPIA SA
10mg
Ambazonum
Compr. de supt
Cutie x 1 blist. Al/PVC-PE-PVDC x 10 compr. de supt
2 ani
TERAPIA SA
10mg
Ambazonum
Compr. de supt
Cutie x 1 blist. Al/PVC-PE-PVDC x 10 compr. de supt
2 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Faringosept 10 mg - (Cutie x 1 blist. Al/PVC-PE-PVDC x 10 compr. de supt)Alte produse de la TERAPIA SA
Talosan 25 mg • Osodens 35 mg • Talosan 100 mg • Lipofib 160 mg • Vercef 125 mg/5 ml • Topran 50 mg • Tandesar 8 mg • Tardip 5 mg •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Faringosept 10 mg, comprimate de supt
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat de supt conţine ambazonă monohidrat 10 mg.
Excipienţi: zahăr 729 mg, lactoză monohidrat 150 mg per comprimat de supt.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICĂ
Comprimat de supt.
Comprimate de supt plate, de formă cilindrică, cu suprafeţe pigmentate, de culoare maro.
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Adjuvant în infecţii acute cu poartă de intrare sau localizare buco-faringiană (faringite, gingivite,
angine) şi postamigdalectomie.
4.2 Doze
şi mod de administrare
Doza recomandată este de 30 - 50 mg ambazonă (3 - 5 comprimate Faringosept 10 mg) pe zi, timp de
3 - 4 zile.
Comprimatele de Faringosept 10 mg nu se înghit, ci se lasă să se dizolve lent în cavitatea bucală.
Faringosept 10 mg se administrează imediat după mese (la 15-30 minute); se recomandă ca timp de 2-
3 ore după administrare să se evite consumul de alimente sau lichide.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la ambazonă sau la oricare dintre excipienţi.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Deoarece comprimatele de Faringosept 10 mg conţin zahăr, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de
intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-
izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Deoarece comprimatele de Faringosept 10 mg conţin lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de
intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu
trebuie să utilizeze acest medicament.
1
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au raportat interacţiuni ale Faringosept 10 mg cu alte medicamente.
4.6 Sarcina
şi alăptarea
Nu sunt disponibile studii clinice controlate privind utilizarea ambazonei în timpul sarcinii şi alăptării.
Cu toate acestea, nu s-au raportat reacţii adverse sau efecte nocive asupra fătului în cazul adiminstrării
ambazonei în timpul sarcinii.
Nu se cunoaşte dacă ambazona se excretă în laptele matern.
Faringosept 10 mg se administrează în timpul sarcinii şi alăptării numai dacă beneficiul terapeutic
matern depăşeşte riscul potenţial fetal.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Faringosept 10 mg nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Nu s-au raportat reacţii adverse.
4.9 Supradozaj
Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj cu Faringosept 10 mg.
Nu există antidot pentru ambazonă. În cazul ingerării unei doze foarte mari de Faringosept 10 mg, se
recomandă provocarea de vărsături şi/sau lavaj gastric.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru zona oro-faringiană, antiseptice, codul ATC:
R02AA01.
Ambazona este un antiseptic activ, în special, faţă de streptococi, pneumococi, microorganisme
patogene cu rol important în declanşarea infecţiilor de la nivelul cavităţii bucale şi căilor respiratorii
superioare. Ambazona are acţiune antistafilococică moderată. Medicamentul nu provoacă
disbacterioză la nivelul tractului digestiv.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile date privind farmacocinetica Faringosept 10 mg.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile non-clinice privind toxicitatea după doză unică au evidenţiat că după administrarea unei doze
unice orale de ambazonă, DL50 a fost de 1000 mg/kg.
Studiile non-clinice au demonstrat absenţa potenţialului citotoxic, mutagen şi clastogen al ambazonei.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Zahăr
2
Lactoză monohidrat
Cacao
Povidonă K 30
Acid stearic
Vanilină
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din Al/PVC-PE-PVDC a 10 comprimate de supt.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
769/2008/01
9.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei -Martie 2008
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2008
3
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 769/2008/01 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Faringosept 10 mg, comprimate de supt
Ambazonă monohidrat
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru
dumneavoastră.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să
utilizaţi Faringosept 10 mg, cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
- Trebuie
să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se
îmbunătăţesc după 4-5 zile.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Faringosept 10 mg şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Faringosept 10 mg
3.
Cum să utilizaţi Faringosept 10 mg
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Faringosept 10 mg
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE FARINGOSEPT 10 MG ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Faringosept 10 mg, comprimate de supt este un medicament antiseptic şi aparţine grupei de
medicamente pentru zona oro-faringiană.
Faringosept 10 mg se utilizează ca adjuvant în infecţii acute cu poartă de intrare sau localizare la
nivelul cavităţii bucale şi faringelui: gingivite, faringite, angine, precum şi după amigdalectomie.
2. ÎNAINTE
SĂ UTILIZAŢI FARINGOSEPT 10 MG
Nu utilizaţi Faringosept 10 mg:
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ambazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale
Faringosept 10 mg;
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Nu s-au raportat interacţiuni ale Faringosept 10 mg cu alte medicamente.
Utilizarea Faringosept 10 mg cu alimente şi băuturi
Faringosept 10 mg se administrează imediat după mese (la 15-30 minute); se recomandă ca timp de 2-
3 ore după administrare să se evite consumul de alimente sau lichide (vezi pct. “Cum să utilizaţi
Faringosept 10 mg”).
1
Error : Bad color
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice me-
dicament.
Nu utilizaţi Faringosept 10 mg decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Faringosept 10 mg nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Faringosept 10 mg
Faringosept 10 mg conţine unele glucide numite lactoză şi zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a
atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza
acest medicament.
3. CUM
SĂ UTILIZAŢI FARINGOSEPT 10 MG
Utilizaţi întotdeauna Faringosept 10 mg exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza uzuală este de 3 - 5 comprimate Faringosept 10 mg (30 - 50 mg ambazonă) pe zi, timp de 3 - 4
zile.
Comprimatele de Faringosept 10 mg nu se înghit, ci se lasă să se dizolve lent în cavitatea bucală.
Faringosept 10 mg se administrează imediat după mese (la 15-30 minute); se recomandă ca timp de 2-
3 ore după administrare să se evite consumul de alimente sau lichide.
Nu depăşiţi doza recomandată. Dacă simptomele persistă, adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Faringosept 10 mg
Dacă aţi luat mai multe comprimate decât v-a fost recomandat, adresaţi-vă imediat medicului dumnea-
voastră sau farmacistului.
Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj cu Faringosept 10 mg.
Nu există antidot pentru ambazonă. În cazul ingerării unei doze foarte mari de Faringosept 10 mg, se
recomandă provocarea de vărsături şi/sau lavaj gastric.
Dacă uitaţi să utilizaţi Faringosept 10 mg
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi doza următoare la ora stabilită.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoas-
tră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Nu s-au raportat reacţii adverse.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţiona-
tă în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ FARINGOSEPT 10 MG
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Faringosept 10 mg după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
2
Error : Bad color
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi far-
macistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Faringosept 10 mg
- Substanţa activă este ambazonă monohidrat. Fiecare comprimat de supt conţine ambazonă
monohidrat 10 mg.
-
Celelalte componente sunt: zahăr, lactoză monohidrat, cacao, povidonă K 30, acid stearic,
vanilină.
Cum arată Faringosept 10 mg şi conţinutul ambalajului
Comprimate de supt plate, de formă cilindrică, cu suprafeţe pigmentate, de culoare maro.
Mărimea ambalajului
Cutie cu un blister din Al/PVC-PE-PVDC a 10 comprimate de supt.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
S.C. Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România
Acest prospect a fost aprobat în Martie 2008
3
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 769/2008/01 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
Faringosept 10 mg, comprimate de supt
Ambazonă monohidrat
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
CUTIE
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Faringosept 10 mg, comprimate de supt
Ambazonă monohidrat
2. DECLARAREA
SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
Fiecare comprimat de supt conţine ambazonă monohidrat 10 mg.
3. LISTA
EXCIPIENŢILOR
Zahăr, lactoză monohidrat, cacao, povidonă K 30, acid stearic, vanilină (vezi prospectul pentru
informaţii suplimentare).
4. FORMA
FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Comprimat de supt
10 comprimate de supt
5. MODUL
ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Administrare bucofaringiană.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
8. DATA
DE
EXPIRARE
EXP:
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
1
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
11. NUMELE
ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
769/2008/01
13. SERIA
DE
FABRICAŢIE
Serie:
14. CLASIFICARE
GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală.
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Se utilizează ca adjuvant în infecţii acute cu poartă de intrare sau localizare la nivelul cavităţii bucale
şi faringelui (gingivite, faringite, amigdalită) şi postamigdalectomie (îndepărtarea amigdalelor pe cale
chirurgicală). Comprimatele nu se înghit, ci se lasă să se dizolve lent în cavitatea bucală.
Doza uzuală este de 3 - 5 comprimate pe zi, timp de 3 - 4 zile. Se administrează imediat după mese (la
15-30 minute). Se recomandă ca timp de 2-3 ore după administrare să se evite consumul de alimente
sau lichide.
Nu depăşiţi doza recomandată. Dacă simptomele persistă, adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră.
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Faringosept 10 mg
2
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 769/2008/01 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
Faringosept 10 mg, comprimate de supt
Ambazonă monohidrat
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE
TERMOSUDATĂ
BLISTER DIN Al/PVC-PE-PVDC
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Faringosept 10 mg, comprimate de supt
Ambazonă monohidrat
2. NUMELE
DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Terapia S.A.
3. DATA
DE
EXPIRARE
EXP:
4. SERIA
DE
FABRICAŢIE
Serie:
5. ALTE
INFORMAŢII
3