FARLUTAL 500 mg
PFIZER ITALIA SRL
500mg
L02AB02–Hormoni si substante inrudite progestative
Medroxyprogesteronum
Compr.
Cutie x 1 flac. din sticla x 30 compr.
3 ani
500mg
L02AB02–Hormoni si substante inrudite progestative
Medroxyprogesteronum
Compr.
Cutie x 1 flac. din sticla x 30 compr.
3 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Farlutal 500 mg - (Cutie x 1 flac. din sticla x 30 compr.)Alte produse de la PFIZER ITALIA SRL
Sutent 25mg • Cytosar™ 100 mg • Sutent 50 mg • Zmax 2 g • Farlutal 500 mg • Sutent 12,5 mg • Farmorubicin(r) rd • Xanax 0,5 mg •Alte produse cu codul ATC: L02AB02
Farlutal 500 mg •Rezumatul Caracteristicilor Produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
Farlutal 500 mg, comprimate
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
Un comprimat conţine acetat de medroxiprogesteron 500 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Excipient: lactoză monohidrat.
3. FORMA
FARMACEUTICÄ‚
Comprimate.
Comprimate ovale, biconvexe, de culoare albă, având o linie mediană de rupere pe ambele feţe şi
imprimat cu FCE 500 pe una dintre feţe.
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Comprimatele de Farlutal 500 mg sunt indicate în:
- cancerul de sân recurent şi/sau metastatic;
- cancerul de endometru recurent ÅŸi/sau metastatic;
- cancerul renal recurent ÅŸi/sau metastatic;
- cancerul de prostată metastatic;
- anorexia şi sindromul caşectic în oncologie.
4.2 Doze
ÅŸi mod de administrare
Cancerul de sân recurent şi/sau metastatic
Doza recomandată este de 500-1000 mg pe zi. Cele două căi de administrare a acetatului de
medroxiprogesteron, orală şi intramusculară, pot fi combinate, în special în cazul tratamentului de
întreţinere, pentru a reduce numărul de administrări intramusculare (şi a incidenţei reacţiilor adverse
posibile), menţinând concentraţiile plasmatice eficace cu ajutorul tratamentului oral.
Cancerul de endometru sau renal recurent ÅŸi/sau metastatic
Doza recomandată este de 100-500 mg pe zi.
Cancerul de prostată metastatic
Doza recomandată este de 100-500 mg pe zi.
1
Anorexia şi sindromul caşectic în oncologie
Doza recomandată este de 1000 mg pe zi.
Copii
Comprimatele de Farlutal 500 mg nu se administrează la copii.
4.3 Contraindicaţii
Acetatul de medroxiprogesteron este contraindicat la pacienţii cu:
- hipersensibilitate la acetatul de medroxiprogesteron sau la oricare dintre excipienţi;
- sarcină confirmată sau suspiciune de sarcină;
- hemoragii vaginale nediagnosticate;
- disfuncţie hepatică severă.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Generale
Comprimatele de Farlutal 500 mg trebuie administrate sub supravegherea unui medic cu experienţă în
chimioterapia anticanceroasă.
Hemoragiile vaginale neaşteptate apărute în timpul tratamentului cu acetat de medroxiprogesteron
trebuie investigate.
Acetatul de medroxiprogesteron poate determina un oarecare grad de retenţie hidrică şi, de aceea, se
recomandă prudenţă în tratamentul pacienţilor cu afecţiuni asociate care pot fi agravate de retenţia
hidrică.
Pacienţii care au urmat în antecedente tratament pentru depresie trebuie supravegheaţi atent în timpul
tratamentului cu acetat de medroxiprogesteron.
Unii pacienţi trataţi cu medroxiprogesteron pot manifesta o scădere a toleranţei la glucoză. Pacienţii
diabetici trebuie supravegheaţi atent în timpul acestui tratament.
În cazul pacientelor al căror ţesut endometrial sau endocervical este supus examenului histopatologic,
medicul anatomopatolog trebuie informat despre tratamentul cu acetat de medroxiprogesteron.
Medicul de laborator trebuie informat că tratamentul cu acetat de medroxiprogesteron poate scădea
concentraţia următorilor parametri endocrini:
a) steroizi plasmatici/urinari (de exemplu, cortizol, estrogen, pregnandiol, progesteron,
testosteron);
b) gonadotrofine plasmatice/urinare (de exemplu, LH ÅŸi FSH);
c) globulina care leagă hormonii sexuali.
Medicamentul nu trebuie readministrat dacă la examenul clinic se constată scăderea bruscă, parţială
sau totală a vederii sau dacă se instalează brusc proptozis, diplopie sau migrenă. Dacă la examenul
oftalmologic se evidenţiază edem papilar sau leziuni vasculare retiniene, medicamentul nu se mai
administrează.
Deşi nu s-a stabilit o relaţie de cauzalitate între acetatul de medroxiprogesteron şi apariţia bolilor
trombotice sau tromboembolice, pacienţii cu aceste boli în antecedente sau în evoluţie în timpul
tratamentului cu acetat de medroxiprogesteron, trebuie examinaţi cu atenţie şi tratamentul trebuie
evaluat cu prudenţă înainte de continuarea terapiei.
2
Atenţionări şi precauţii suplimentare în cazul administrării prelungite
Demineralizarea osoasă
Nu s-au efectuate studii privind efectele administrării orale de acetat de medroxiprogesteron asupra
densităţii osoase (de exemplu, în oncologie).
Cu toate acestea, un studiu clinic realizat la femei adulte de vârstă fertilă cu acetat de
medroxiprogesteron, administrat intramuscular în doze de 150 mg la intervale de 3 luni pentru
contracepţie, a demonstrat o creştere medie cu 5,4% a demineralizării osoase la nivel lombar după 5
ani, cu recuperare cel puţin parţială a densităţii osoase în primii 2 ani de la întreruperea tratamentului.
Un studiu clinic similar, cu acetat de medroxiprogesteron administrat intramuscular în doze de 150 mg
la intervale de 3 luni, realizat la femei adulte pentru contracepţie, a demonstrat o demineralizare
similară, de asemenea de intensitate mai mare în primii 2 ani de tratament şi cu recuperare cel puţin
parţială la încetarea tratamentului. Scăderea concentraţiei plasmatice de estrogeni din cauza acetatului
de medroxiprogesteron poate determina demineralizare osoasă la femei în premenopauză, crescând
riscul pentru osteoporoză odată cu avansarea în vârstă.
Se recomandă ca toate pacientele să beneficieze de un aport adecvat de calciu şi vitamină D.
La unele paciente care folosesc acetat de medroxiprogesteron timp îndelungat se recomandă evaluarea
densităţii minerale osoase.
Acetatul de medroxiprogesteron poate produce simptome cushingoide.
La unii pacienţi trataţi cu acetat de medroxiprogesteron poate să apară supresia funcţiei suprarenaliene.
Acetatul de medroxiprogesteron poate să scadă concentraţia plasmatică de ACTH şi de hidrocortizon.
Medicul de laborator trebuie informat că în plus faţă de parametrii endocrini menţionaţi mai sus,
administrarea de acetat de medroxiprogesteron în oncologie poate determina şi insuficienţă
corticosuprarenaliană parţială (scăderea răspunsului axului hipofizo-corticosuprarenalian) în timpul
testului cu metiraponă. De aceea, capacitatea cortexului adrenalian de a răspunde la stimularea cu
ACTH trebuie evaluată înainte de administrarea metiraponei.
Datorită conţinutului în lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit
de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrarea de aminoglutetimidă concomitent cu doze mari de acetat de medroxiprogesteron poate
determina scăderea semnificativă a concentraţiilor plasmatice de acetat de medroxiprogesteron.
Pacienţii trataţi cu doze mari de acetat de medroxiprogesteron trebuie informaţi despre posibilitatea
reducerii eficacităţii în cazul administrării concomitente de aminoglutetimidă.
Următorii parametrii de laborator pot fi influenţaţi de tratamentul cu acetat de medroxiprogesteron:
- concentraţia plasmatică de gonadotropine;
- concentraţia plasmatică de progesterone;
- concentraţia urinară de pregnandiol;
- concentraţia plasmatică de testosteron (la bărbaţi);
- concentraţia plasmatică de estrogeni (la femei);
- concentraţia plasmatică de cortizol;
- testul de toleranţă la glucoză;
- testul cu metiraponă.
(Vezi ÅŸi pct 4.4.)
3
4.6 Sarcina
şi alăptarea
Acetatul de medroxiprogesteron este contraindicat în timpul sarcinii.
Unele rapoarte sugerează o asociere între expunerea intrauterină la medicamentele progestative în
timpul primului trimestru de sarcină şi anomaliile genitale la fetuşii de sex masculin şi feminin.
Nou-născuţii proveniţi din sarcini neintenţionate, instalate la 1-2 luni de la administrarea de suspensie
injectabilă de acetat de medroxiprogesteron, pot prezenta riscul unei greutăţi mici la naştere, care la
rândul său se asociază cu un risc crescut de mortalitate neonatală. Cu toate acestea, acest risc este mic,
deoarece sarcinile apărute în timpul tratamentului cu acetat de medroxiprogesteron sunt mai puţin
frecvente. Nu există date suficiente privind elelalte forme farmaceutice de acetat de
medroxiprogesteron.
Dacă acetatul de medroxiprogesteron se administrează în timpul sarcinii sau dacă pacienta devine
gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament, ea trebuie informată despre riscul potenţial la făt.
Acetatul de medroxiprogesteron şi metaboliţii săi se excretă în laptele matern. Nu există dovezi
privind riscul la sugarul alimentat la sân.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele acetatului de medroxiprogesteron asupra capacităţii de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Aparate, sisteme ÅŸi organe (conform MedDRA)
Reacţii adverse
Tulburări hematologice şi limfatice
Creşterea numărului de leucocite şi de trombocite
Tulburări endocrine
Efecte pseudo-corticoide (de exemplu, sindrom
cushingoid)
Tulburări metabolice şi de nutriţie Modificarea
greutăţii corporale, agravarea
diabetului zaharat
Tulburări psihice
Confuzie, euforie, modificări ale libidoului,
insomnie
Tulburări ale sistemului nervos
Depresie, ameţeli, cefalee, scăderea capacităţii de
concentrare, nervozitate, somnolenţă, infarct
cerebral, efecte pseudo-adrenergice (de exemplu,
tremurături fine ale mâinilor, transpiraţii, crampe
nocturne la nivelul gambelor)
Tulburări oculare
Tulburări de vedere, cataractă diabetică, tromboză
retiniană
Tulburări cardiace
Infarct miocardic, insuficienţă cardiacă
congestivă, palpitaţii, tahicardie, creşterea
tensiunii arteriale
Tulburări vasculare
Embolie pulmonară, tromboembolism,
tromboflebită
Tulburări gastro-intestinale
Constipaţie, diaree, xerostomie, greaţă, vărsături,
modificarea apetitului alimentar
Tulburări hepatobiliare
Disfuncţii hepatice, icter
Tulburări ale sistemului imunitar
Reacţii de hipersensibilitate (de exemplu, reacţii
anafilactice ÅŸi anafilactoide, edem angioneurotic)
Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Acnee, alopecie, hirsutism, prurit, erupţii
cutanate, urticarie
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Glicozurie
Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Hemoragii uterine patologice (neregulate, intense,
4
diminuate), amenoree, alterări ale secreţiei
cervicale, eroziuni cervicale, anovulaţie
prelungită, galactoree, mastodinie,
hipersensibilitate mamară
Tulburări generale şi la nivelul locului de
Edem/retenţie lichidiană, oboseală, stare de rău,
administrare
pirexie
Investigaţii diagnostice
Hipercalcemie, scăderea toleranţei la glucoză
4.9 Supradozaj
Doze de până la 3 g acetat de medroxiprogesteron pe zi, administrate pe cale orală, au fost bine
tolerate.
Tratamentul supradozajului este simptomatic şi de susţinere.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antineoplazice şi imunomodulatoare, terapia endocrină, hormoni şi
substanţe înrudite, progestative, codul ATC: L02A B02
Acetatul de medroxiprogesteron (17α-hidroxi-6a-metilprogesteron acetate) este un progestogen,
derivat de progesteron.
Acetatul de medroxiprogesteron este o moleculă progestinică sintetică (înrudită structural cu
progesteronul endogen), cu multe acţiuni farmacologice demonstrate asupra sistemului endocrin:
- Inhibarea gonadotropinelor hipofizare (FSH ÅŸi LH);
- Scăderea concentraţiei plasmatice de ACTH şi hidrocortizon;
- Scăderea concentraţiei testosteronului sistemic;
- Scăderea concentraţiei de estrogeni sistemici (ca rezultat al inhibării FSH şi inducţiei enzimatice
de reductază hepatică, determinând creşterea clearance-ului testosteronului şi scăderea consecutivă
a conversiei androgenilor în estrogeni).
Acetatul de medroxiprogesteron a demonstrat activitate antitumorală. Dacă se administrează în doze
mari de (pe cale orală sau intramusculară), acetatul de medroxiprogesteron este eficace în tratamentul
paleativ al neoplasmelor hormono-dependente.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie: Acetatul de medroxiprogesteron administrat pe cale orală se absoarbe rapid, concentraţiile
maxime (Cmax) obţinându-se după 2-4 ore. Timpul de înjumătăţire plasmatică al acetatului de
medroxiprogesteron administrat pe cale orală este de 17 ore. Acesta se leagă în proporţie de 90% de
proteinele plasmatice şi se excretă în special pe cale urinară.
Efectele alimentelor: Administrarea concomitentă cu alimente creşte biodisponibilitatea acetatului de
medroxiprogesteron. Doza de 10 mg administrată oral imediat înainte sau după masă determină
creşterea Cmax (50-70%) şi a ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp -ASC (18-
33%) pentru acetatul de medroxiprogesteron. Timpul de înjumătăţire plasmatică nu a fost influenţat de
alimente.
Distribuţie: Acetatul de medroxiprogesteron se leagă în proporţie de aproximativ 90% de proteinele
plasmatice, în principal de albumină; acetatul de medroxiprogesteron nu se leagă de globulina care
leagă hormonii sexuali. Acetatul de medroxiprogesteron nelegat modulează răspunsul farmacologic.
Metabolizare: După administrarea pe cale orală, acetatul de medroxiprogesteron se metabolizează în
proporţie mare la nivel hepatic prin hidroxilarea inelului A şi/sau a catenei laterale, cu conjugare
5
consecutivă şi eliminare urinară. S-au identificat cel puţin 16 metaboliţi ai acetatului de
medroxiprogesteron. Într-un studiu pentru determinarea metabolizării acetatului de
medroxiprogesteron, rezultatele au sugerat că în principal citocromul uman P450 3A4 este implicat în
metabolizarea generală a acetatului de medroxiprogesteron la nivelul microzomilor hepatici umani.
Eliminare: Majoritatea metaboliţilor acetatului de medroxiprogesteron se elimină urinar sub formă de
conjugaţi glucuronici, o mică parte se excretă sub formă de sulfaţi. La pacienţii cu steatoză hepatică,
după administrarea unei doze de 10 mg sau 100 mg acetat de medroxiprogesteron, procentul mediu al
dozelor excretate în urină timp de 24 ore sub formă de acetat de medroxiprogesteron neconjugat, a fost
de 7,3% şi, respectiv, 6,4%. Timpul de înjumătăţire plasmatică al acetatul de medroxiprogesteron
administrat pe cale orală este de 12-17 ore.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Administrarea intramusculară pe termen lung a acetatului de medroxiprogesteron induce tumori
mamare la câinele beagle. Nu s-au evidenţiat efecte carcinogene asociate cu administrarea orală la
şobolan şi şoarece. În cadrul unui set de teste de genotoxicitate in vitro şi in vivo s-a demonstrat că
acetatul de medroxiprogesteron nu este mutagen.
La doze mari, acetatul de medroxiprogesteron afectează fertilitatea şi se presupune că acest efect se
menţine până la încetarea tratamentului.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Lactoză monohidrat, crospovidonă, povidonă K 25, polisorbat 80, celuloză microcristalină, stearat de
magneziu.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 30 comprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Pfizer Europe MA EEIG
Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Marea Britanie
6
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6802/2006/01
9.
DATA PRIMEI AUTORIZÄ‚RI SAU A REÃŽNNOIRII AUTORIZAÅ¢IEI
Reînnoirea autorizaţiei, Septembrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2006
7
Prospect
PROSPECT: INFORMAÅ¢II PENTRU UTILIZATOR
FARLUTAL 500 mg, comprimate
Acetat de medroxiprogesteron
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă vreunul dintre efectele nedorite devine grav sau dacă observaţi orice efect nedorit
nemenţionat în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Farlutal 500 mg ÅŸi pentru ce este folosit
2. Înainte să luaţi Farlutal 500 mg
3. Cum să luaţi Farlutal 500 mg
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Farlutal 500 mg
6. Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE FARLUTAL 500 mg ÅžI PENTRU CE ESTE FOLOSIT
Farlutal 500 mg este un progestogen, derivat de progesteron.
Farlutal 500 mg este folosit în oncologie pentru tratamentul: tumorilor maligne de sân recurente şi/sau
cu metastaze, tumorilor maligne ale endometrului recurente ÅŸi/sau cu metastaze, tumorilor maligne
renale recurente şi/sau cu metastaze, tumorilor maligne de prostată cu metastaze. De asemenea,
comprimatele de Farlutal 500 mg pot fi folosite în cazul pierderii marcate a poftei de mâncare
(anorexie) şi al scăderii accentuate în greutate (caşexie) din cadrul acestor boli.
2. ÃŽNAINTE
SÄ‚ LUAÅ¢I FARLUTAL 500 mg
Nu luaţi Farlutal 500 mg
- Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acetatul de medroxiprogesteron sau la oricare dintre celelalte
componente (excipienţi) ale Farlutal 500 mg;
- Dacă sunteţi gravidă sau presupuneţi că sunteţi gravidă;
- Dacă suferiţi de scurgeri vaginale nediagnosticate;
- Dacă suferiţi de boli grave de ficat.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Farlutal 500 mg
- Dacă prezentaţi tendinţa de a acumula lichide în organism;
- Dacă în trecut aţi fost tratat pentru depresie;
- Dacă aveţi diabet zaharat;
- Dacă trebuie să vi se examineze în laborator probe din endometru sau cervix vă rugăm să
informaţi medicul anantomopatolog că sunteţi în tratament cu Farlutal 500 mg;
1
- Dacă trebuie să vi se determine concentraţia de hormoni din sânge sau urină, vă rugăm să
informaţi medicul de laborator că sunteţi în tratament cu Farlutal 500 mg;
- Dacă în trecut aţi prezentat tulburări de coagulare a sângelui;
- Dacă prezentaţi fragilitate osoasă (de exemplu, osteoporoză), în special dacă trebuie să efectuaţi
un tratament de lungă durată cu Farlutal 500 mg;
- Dacă alăptaţi.
Folosirea altor medicamente
Unele medicamente, cum este aminoglutetimida (folosită în tumorile maligne de sân), dacă se
administrează în acelaşi timp cu Farlutal 500 mg, pot afecta modul în care acţionează Farlutal 500 mg.
De asemenea, următoarele teste de laborator pot fi influenţate de folosirea Farlutal 500 mg:
- concentraţia de gonadotropine
- concentraţia plasmatică de progesteron
- concentraţia urinară de pregnandiol
- concentraţia plasmatică de testosteron (la bărbaţi)
- concentraţia plasmatică de estrogeni (la femei)
- concentraţia plasmatică de cortizol
- testul de toleranţă la glucoză
- testul cu metiraponă
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Folosirea Farlutal 500 mg cu alimente sau băuturi
Comprimatele de Farlutal 500 mg pot fi luate cu sau fără alimente.
Sarcină şi alăptare
Farlutal 500 mg nu trebuie administrat în timpul sarcinii.
Farlutal 500 mg nu trebuie administrat în timpul alăptării decât la stricta recomandare a medicului.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Dacă în timpul tratamentului observaţi apariţia tulburărilor de vedere sau scăderea atenţiei, evitaţi să
conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Farlutal 500 mg
Farlutal 500 mg conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la
unele categorii de glucide, vă rugam să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.
3. CUM
SÄ‚ LUAÅ¢I FARLUTAL 500 mg
Comprimatele de Farlutal 500 mg trebuie administrate numai sub supravegherea unui medic cu
experienţă în folosirea acestui tip de tratament.
Luaţi întotdeauna Farlutal 500 mg exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
În timpul tratamentului cu Farlutal 500 mg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a vă asigura
că aveţi un aport adecvat de calciu şi vitamină D.
Comprimatele trebuie înghiţite cu un pahar cu apă.
Respectaţi durata tratamentului recomandată de medic.
2
Tumorile maligne de sân recurente şi/sau cu metastaze
Doza recomandată este de 1-2 comprimate (500-1000 mg) pe zi. Medicul dumneavoastră poate decide
ca, pentru aceeaşi boală, tratamentul iniţiat medroxiprogesteron sub formă de injecţii intramusculare să
fie continuat cu Farlutal 500 mg comprimate.
Tumorile maligne de endometru sau renale recurente ÅŸi/sau cu metastaze
Doza recomandată este de un comprimat sau mai puţin (100-500 mg) pe zi.
Tumorile maligne de prostată cu metastaze
Doza recomandată este de un comprimat sau mai puţin (100-500 mg) pe zi.
Anorexia sau caşexia în oncologie
Doza recomandată este de 2 comprimate (1000 mg) pe zi.
Administrarea la copii:
Comprimatele de Farlutal 500 mg nu sunt indicate pentru utilizare la copii.
Dacă aveţi impresia că Farlutal 500 mg acţionează prea slab sau prea puternic, informaţi medicul sau
farmacistul.
Dacă luaţi mai mult Farlutal 500 mg comprimate decât trebuie
Contactaţi imediat medicul sau mergeţi imediat la cea mai apropiată unitate medicală de urgenţă.
Dacă uitaţi să luaţi Farlutal 500 mg comprimate
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, mai puţin dacă este momentul să luaţi
următoarea doză. În acest din urmă caz, luaţi doza obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa
doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Farlutal 500 mg:
Este important să urmaţi tratamentul cu regularitate, pe toată durata recomandată de medic şi să nu-l
întrerupeţi decât la indicaţia medicului.
4. REACÅ¢II ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Farlutal 500 mg poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Acestea pot fi: hemoragii ginecologice anormale, lipsa ciclului menstrual, scurgeri vaginale, eroziuni
cervicale, anovulaţie prelungită, secreţii lactate neobişnuite, dureri sau senzaţie de tensiune la nivelul
sânului, scăderea apetitului sexual, ameţeli, dureri de cap, somnolenţă, infarct cerebral, stare de
confuzie, depresie sau euforie, scăderea capacităţii de concentrare, nervozitate, insomnie, tulburări de
vedere, constipaţie sau diaree, uscăciunea gurii, greaţă, vărsături, icter, tulburări funcţionale hepatice,
tendinţa de creştere a glucozei din sânge, hipercalcemie, creştere sau scădere în greutate, tremurături,
transpiraţii, sindrom cushingoid, insuficienţă cardiacă, palpitaţii, creşterea frecvenţei bătăilor inimii,
infarct miocardic, hipertensiune arterială, embolie pulmonară, inflamarea venelor, creşterea numărului
de celule albe sau trombocite din sânge, tulburări de coagulare a sângelui, acnee, căderea părului,
hirsutism, mâncărimi, erupţii la nivelul pielii, urticarie, reacţii alergice, crampe musculare la nivelul
picioarelor, demineralizare osoasă, rentenţie de lichide în corp, oboseală, stare de disconfort general,
afectarea poftei de mâncare, febră.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
3
5.
CUM SE PÄ‚STREAZÄ‚ FARLUTAL 500 mg
A nu se lăsa la îndemâna sau la vederea copiilor.
A se păstra în ambalajul original.
A nu se folosi după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6. INFORMAÅ¢II SUPLIMENTARE
Ce conţine Farlutal 500 mg, comprimate
- Substanţa activă este medroxiprogesteronul (sub formă de acetat). Un comprimat conţine acetat de
medroxiprogesteron 500 mg.
- Celelalte componente (excipienţi) sunt: lactoză monohidrat, crospovidonă, povidonă K 25,
polisorbat 80, celuloză microcristalină, stearat de magneziu.
Cum arată comprimatele de Farlutal 500 mg şi conţinutul ambalajului
Comprimatele sunt ovale, biconvexe, de culoare albă, având o linie mediană de rupere pe ambele feţe
şi imprimat cu FCE 500 pe una dintre feţe.
Farlutal 500 mg este ambalat în cutii cu un flacon din sticlă brună conţinând 30 comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent
CT13 9NJ, Marea Britanie
Farlutal 500 mg este produs de Pfizer Italia S.R.L., Via del Commercio, 63046 Marino del Tronto,
Ascoli Piceno, Italia.
Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2006
4
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
Informaţii privind etichetarea
FARLUTAL 500 mg, comprimate
Acetat de medroxiprogesteron
AMBALAJ PRIMAR – eticheta de flacon
Denumirea produsului: FARLUTAL 500 mg
Denumirea substanţei active, concentraţia: acetat de medroxiprogesteron, 500 mg
Forma farmaceutică: comprimate
Compoziţia: acetat de medroxiprogesteron 500 mg şi excipienţi pentru un comprimat
Cantitatea pe ambalaj: 30 comprimate
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Pfizer Europe MA EEIG
Menţiuni: A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală – S/P-RF
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: FARLUTAL 500 mg
Denumirea substanţei active, concentraţia: acetat de medroxiprogesteron, 500 mg
Forma farmaceutică: comprimate
Compoziţia: acetat de medroxiprogesteron 500 mg şi excipienţi pentru un comprimat
Cantitatea pe ambalaj: 30 comprimate
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Pfizer Europe MA EEIG
Ramsgate Road, Sandwich,
Kent CT13 9NJ, Marea Britanie
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Acest medicament conţine lactoză.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală – S/P-RF
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 6802/2006/01
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ