FASCONAL
GEDEON RICHTER ROMANIA S.A.
GEDEON RICHTER ROMANIA S.A.
N02BA51–Alte analgezice si antipiretice acid salicilic si derivati
Combinatii
Compr.
Cutie x 2 blist. PVC-PCTFE-PVC/Al x 10 compr.
2 ani
• Fasconal - (Cutie x 2 blist. PVC-PE-PVDC-PE-PVC/Al x 10 compr.)
GEDEON RICHTER ROMANIA S.A.
N02BA51–Alte analgezice si antipiretice acid salicilic si derivati
Combinatii
Compr.
Cutie x 2 blist. PVC-PCTFE-PVC/Al x 10 compr.
2 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Fasconal - (Cutie x 2 blist. PVC-PCTFE-PVC/Al x 10 compr.)• Fasconal - (Cutie x 2 blist. PVC-PE-PVDC-PE-PVC/Al x 10 compr.)
Alte produse de la GEDEON RICHTER ROMANIA S.A.
Fasconal • Vidotin 4 mg • Kallidol 6,25 mg • Valzer 7,5mg • Origen 125 mg • Jarvis 150 mg • Vidotin 8 mg • Symphoral 10 mg •Alte produse cu codul ATC: N02BA51
Excedrinil 250 mg/250 mg/65 mg • Excedrinil 250 mg/250 mg/65 mg • Excedrinil 250 mg/250 mg/65 mg • Neolin • Upsarin vitamine c • Antinevralgic(r) p • Aspirin plus c • Upsarin vitamine c •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Fasconal, comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine acid acetilsalicilic 200 mg, paracetamol 200 mg, fosfat de codeină
hemihidrat 10 mg, cafeină anhidră 25 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate neacoperite, de formă rotundă, plate, de culoare albă, având gravată o linie mediană pe
una din feţe. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor
şi nu de divizare în doze egale.
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Fasconal este indicat în:
- tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate medie sau severă cu diferite localizări: cefalee,
migrene, nevralgii, mialgii, artralgii, algii dentare sau în sfera ORL, dismenoree;
- tratamentul simptomatic al febrei.
4.2 Doze
şi mod de administrare
Adulţi, pacienţi vârstnici (cu funcţie hepatică şi renală normală) şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani:
doza uzuală este de un comprimat Fasconal, administrat oral, la nevoie; dacă este necesar, doza se
poate repeta la intervale de 4 – 6 ore, fără a depăşi 4 comprimate Fasconal pe zi.
Nu se recomandă administrarea la intervale mai mici de 4 ore.
Copii
Nu se administrează copiilor cu vârsta sub 15 ani.
Vârstnici: iniţial se administrează jumătate din doza recomandată adulţilor, crescând apoi doza, dacă
este necesar, în funcţie de tolerabilitatea individuală.
În caz de tulburări ale funcţiei hepatice sau renale, doza trebuie redusă sau intervalul dintre dozele
individuale trebuie prelungit.
Insuficienţă renală: se recomandă administrarea unor doze mai mici decât cele recomandate la adulţi.
Durata tratamentului
Fasconal nu trebuie folosit în doze mari sau mai mult de 3 zile consecutiv fără recomandarea
medicului.
1
Mod de administrare
Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu suficient lichid.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic, la alţi salicilaţi, paracetamol, codeină, cafeină sau la oricare
dintre excipienţi ;
Antecedente de astm bronşic indus de administrarea salicilaţilor sau a substanţelor cu acţiune similară,
în special antiinflamatoare nesteroidiene;
Diateză hemoragică şi alte afecţiuni cu risc hemoragic (trombocitopenie, hemofilie);
Ulcer gastric sau duodenal activ;
Administrare concomitentă cu metotrexat în doze ≥15 mg/săptămână;
Insuficienţa cardiacă severă;
Insuficienţă hepatocelulară severă;
Insuficienţă renală severă;
Hemoragie digestivă;
Astm bronşic, hipersecreţie traheobronşică şi insuficienţă respiratorie (datorită prezenţei codeinei).
Leziuni cerebrale şi hipertensiune intracraniană (datorită prezenţei codeinei);
Diaree acută toxiinfecţioasă, subocluzie sau ocluzie intestinală, intervenţii chirurgicale recente la
nivelul căilor biliare (datorită prezenţei codeinei creşte presiunea biliară);
Concomitent cu IMAO sau în interval de 14 zile de la oprirea tratamentului cu un IMAO (datorită
prezenţei codeinei);
Alcoolism acut (datorită prezenţei codeinei);
Stări comatoase (datorită prezenţei codeinei);
Deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază;
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani;
Sarcină şi alăptare.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Legate de acid acetilsalicilic
Folosirea acidului acetilsalicilic impune prudenţă în următoarele situaţii clinice:
- la pacienţi cu teren alergic; în caz de astm bronşic şi alte brohopneumopatii obstructive cronice,
alergie la polen, rinită alergică, polipi nazali, precum şi la cei cu hipersensibilitate la analgezice
antiinflamatoare pot fi declanşate crize de astm bronşic şi alte reacţii alergice de tip anafilactic.
- în caz de antecedente de ulcer gastro-duodenal sau de hemoragii digestive. Nu se recomandă
administrarea în gută, deoarece dozele terapeutice mari scad eliminarea acidului uric.
- înaintea unei intervenţii chirurgicale programate trebuie avut în vedere efectul antiagregant plachetar
al acidului acetilsalicilic, care apare la doze mici şi care persistă mai multe zile.
- afecţiuni renale preexistente;
- insuficienţă cardiacă necompensată;
- Medicamentele conţinând acid acetilsalicilic se vor utiliza în cazul adolescenţilor cu stări febrile,
varicelă sau afecţiuni virale (inclusiv gripă) numai după evaluarea atentă a raportului risc
potenţial/beneficiu terapeutic, datorită posibilităţii apariţiei sindromului Reye, manifestat prin:
vărsături persistente, deshidratare, afectarea stării de conştienţă şi convulsii, care necesită terapie
intensivă. Totuşi o relaţie cauzală cu administrarea de acid acetilsalicilic nu a fost stabilită
Legate de paracetamol
Dozele trebuie reduse sau intervalele dintre doze trebuie prelungite în cazurile de mai jos:
–
tulburări ale funcţiei hepatice (de exemplu boli hepatice cronice, consum de alcool etilic pe
termen lung). La pacienţii cu sindrom Gilbert în anumite situaţii poate apărea scăderea
metabolizării paracetamolului. În astfel de cazuri, doza trebuie redusă.
–
tulburări ale funcţiei renale şi la pacienţii dializaţi.
Când este necesar tratamentul pe termen lung este necesară monitorizarea funcţiilor hepatice.
În studiile la animale, dozele mari de paracetamol au dus la atrofie testiculară şi inhibarea
spermatogenezei. Prin urmare, trebuie analizată oportunitatea tratamentului cu Fasconal la bărbaţii
care urmează tratament pentru fertilitate scăzută.
2
Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color În cazul utilizării pe termen lung a dozelor mari de paracetamol, care nu respectă recomandările, au
fost raportate cazuri de cefalee, care nu trebuie tratate prin mărirea dozei de medicament. În aceste
cazuri, se impune întreruperea tratamentului.
.
Legate de codeină
Codeina nu se administrează timp îndelungat deoarece există risc de dezvoltare a dependenţei..
La pacienţii cu colecistectomie, codeina poate determina un sindrom dureros abdominal acut, de tip
biliar sau pancreatic, asociat de obicei cu modificări biologice, care indică spasmul sfincterului Oddi.
Codeina poate împiedica eliminarea secreţiilor traheo-bronşice la pacienţii cu tuse productivă. Se
impune prudenţă la bolnavii cu limitarea funcţiei respiratorii, emfizem pulmonar, fibroză pulmonară,
bronhopneumopatie cronică obstructivă, bronhoree, tuberculoză gravă, traumatisme toracice (codeina
deprimă respiraţia şi interferă cu mecanismele compensatorii declanşate de deficitul ventilaţiei
pulmonare). La astmatici poate agrava fenomenele obstructive (favorizează bronhospasmul).
Datorită conţinutului în codeină se impun precauţii în următoarele cazuri: persoane în vârstă sau
debilitate fizic (risc de deprimare respiratorie), leziuni craniene (risc de deprimare respiratorie),
hipertensiune intracraniană (risc de agravare a hipertensiunii intracraniene), insuficienţă
corticosuprarenaliană, miastenia gravis, abdomen acut (poate masca simptomatologia clinică),
hipotiroidism (risc de deprimare respiratorie şi deprimare nervos centrală), hipertrofie de prostată sau
stricturi uretrale (retenţie de urină), constipaţie cronică.
Utilizarea codeinei nu este recomandată la bolnavii cu colită ulceroasă (poate produce dilataţia toxică
a colonului). Utilizarea trebuie evitată şi la pacienţii cu pancreatită. Hipovolemia, cordul pulmonar
cronic, infarctul miocardic acut, starea de şoc favorizează accidentele hipotensive.
Riscul convulsiv poate fi crescut când codeina se administrează la pacienţi cu edem cerebral şi la
epileptici. Stările confuzive pot fi agravate.
Deoarece codeina se metabolizează la nivel hepatic şi se excretă pe cale renală, se recomandă
supravegherea atentă a pacienţilor cu insuficienţă hepatică şi renală; dozele se ajustează în funcţie de
severitatea insuficienţei. La aproximativ 5,5% din populaţia caucaziană, se pot forma cantităţi mai
mari de metaboliţi activi de codeină-morfină, chiar şi la doze terapeutice, datorită unei activităţi mai
mari a sistemului enzimatic CYP2D6 (metabolizare ultrarapidă). La un astfel de pacient a fost raportat
un caz de intoxicaţie cu morfină la doze terapeutice de codeină. Acest fapt este important de reţinut,
dacă pacientul are, de asemenea, funcţia renală redusă. Simptomele/semnele unui supradozaj cu
morfină şi tratamentul în cazul în care acesta apare sunt descrise la pct. 4.9. A fost raportat, de
asemenea, un caz letal de intoxicaţie cu morfină la un sugar expus la morfină prin alăptare, în acest caz
mama fiind un metabolizator ultrarapid căruia i s-au administrat doze terapeutice de codeină.
Legate de cafeină
Pacienţii trebuie avertizaţi să nu consume cantităţi excesive de cafea şi ceai împreună cu utilizarea
comprimatelor, deoarece pot determina iritabilitate şi excitabilitate nervoasă.
Cafeina trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu tulburări cardiovasculare (aritmii, hipertensiune
arterială).
Legate de Fasconal
Deoarece medicamentul conţine codeină şi paracetamol, în timpul tratamentului nu se recomandă
ingestia băuturilor alcoolice.
Pacienţii trebuie avertizaţi să nu utilizeze concomitent alte medicamente pe bază de paracetamol şi
codeină.
Atenţionare pentru sportivi
Medicamentul conţine o substanţă activă (fosfat de codeină) care poate determina o reacţie pozitivă la
testele de control antidoping.
3
Error : Bad color Error : Bad color 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Următoarele interacţiuni trebuie luate în consideraţie atunci când se administrează Fasconal
concomitent cu alte medicamente sau substanţe.
Legate de acid acetilsalicilic
Efectele următoarelor medicamente sunt intensificate:
- anticoagulante şi antiagregante plachetare
- sulfamide antidiabetice;
- antiinflamatoare nesteroidiene;
- metotrexat (asocierea este contraindicată absolut pentru doze ≥15 mg/săptămână şi se face cu
prudenţă pentru doze < 15 mg/săptămână);
Acidul acetilsalicilic poate creşte riscul de hemoragie gastro-intestinală la administrarea simultană cu
glucocorticoizi sau alcool etilic.
De asemenea, pot să crească concentraţiile plasmatice ale digoxinei, triiodotironinei, barbituricelor,
valproatului de sodiu, fenitoinei şi litiului.
Administrarea concomitentă cu inhibitori ai anhidrazei carbonice (acetazolamidă) poate determina
acidoză severă şi creşterea toxicităţii la nivelul sistemului nervos.
Efectele următoarelor medicamente sunt reduse:
- antagonişti aldosteronici şi diuretice de ansă;
- antihipertensive;
- uricozuricele (la doze mici, acidul acetilsalicilic reduce excreţia acidului uric, putând declanşa guta la
pacienţii cu tendinţă de a avea o excreţie scăzută a acidului uric);
- interferon alfa.
Se recomandă un interval de 1 – 3 ore între administrarea acidului acetilsalicilic şi tetraciclinelor
(administrarea concomitentă produce complecşi neresorbabili).
Se recomandă un interval de 1 – 4 ore între administrarea acidului acetilsalicilic şi colestiramină,
deoarece aceasta scade absorbţia intestinală a acidului acetilsalicilic.
De asemenea se recomandă prudenţă în cazul administrării concomitente a acidului acetilsalicilic cu
ciclosporină sau tacrolimus.
Legate de paracetamol
Nu se va asocia cu alte medicamente care conţin paracetamol.
Anticoagulante orale: utilizat regulat, potenţează efectul anticoagulantelor orale (warfarină) sau a altor
anticoagulante cumarinice şi creşte riscul hemoragic. Administrarea concomitentă ocazională nu are
astfel de efecte.
Medicamente inductoare enzimatice, cele hepatotoxice şi băuturi alcoolice (consum cronic): creşte
riscul hepatotoxicităţii.
Alte antiinflamatoare nesteroidiene: asocierea timp îndelungat a paracetamolului cu salicilaţi şi alte
antiinflamatoare nesteroidiene creşte riscul nefrotoxic. Asocierea paracetamol-salicilaţi trebuie
administrată pe termen scurt; diflunisalul creşte cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi
măreşte astfel riscul hepatotoxicităţii acestuia.
Tratamentul cronic cu barbiturice sau primidonă reduce efectul paracetamolului.
Colestiramină: scade absorbţia intestinală a paracetamolului. Fasconal trebuie administrat cu cel puţin
1 oră înainte sau la 4 ore după ingestia colestiraminei.
Metoclopramid şi domperidonă: creşte absorbţia digestivă a paracetamolului.
Zidovudină: prin inhibarea competitivă a glucuronoconjugării hepatice, cresc concentraţiile plasmatice
ale celor două medicamente.
Pot să apară valori fals scăzute ale glicemiei determinate prin metoda oxidaze/peroxidaze sau o
creştere falsă a valorilor serice ale acidului uric determinat prin testul fosfotungstic.
Creşteri ale timpului de protrombină şi ale valorilor serice ale bilirubinei, lactatdehidrogenazei şi
transaminazelor serice evidenţiază afectarea toxică hepatică.
4
Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color
Legate de codeină
Asocieri contraindicate
Agonişti-antagonişti morfinici (nalbufină, buprenorfină, pentazocină): diminuarea efectului analgezic
prin blocaj competitiv al receptorilor µ, cu riscul apariţiei unui sindrom de abstinenţă.
Asocieri nerecomandate
Alcool etilic: asocierea cu băuturile alcoolice sau cu medicamente ce conţin alcool etilic creşte riscul
apariţiei fenomenelor de deprimare psihomotorie.
Naltrexona: risc de diminuare a efectului analgezic.
Asocieri de avut în vedere
Hipnoticele, sedativele, tranchilizantele, anestezicele generale, antihistaminicele sedative, alţi derivaţi
morfinici acţionează aditiv cu codeina privind efectul sedativ şi deprimant respirator. Codeina nu se
asociază cu IMAO (inhibitori de monoaminooxidază) din cauza riscului toxic mare.
Asocierea codeinei cu medicamente antihipertensive creşte riscul accidentelor hipotensive.
Asocierea codeinei cu medicaţia expectorantă favorizează retenţia secreţiilor traheobronşice.
Legate de cafeină
Băuturi care conţin cofeină: efect aditiv de stimulare a sistemului nervos central. Cafeaua în exces
poate determina nervozitate, iritabilitate, insomnie şi uneori creşterea frecvenţei cardiace.
Cafeina este un antagonist al multor sedative, cum sunt barbituricele sau antihistaminicele. Cafeina
agravează tahicardia determinată de către simpatomimetice, tiroxină etc. Pentru medicamentele cu o
gamă largă de acţiuni (de exemplu benzodiazepinele), interacţiunile se pot manifesta sub diferite
forme şi nu pot fi prevăzute. Contraceptivele orale, cimetidina şi disulfiramul întârzie metabolizarea
cafeinei, iar barbituricele şi fumatul o accelerează. Cafeina diminuează potenţialul de producere a
dependenţei al unor substanţe, precum efedrina. Administrarea concomitentă al unor inhibitori ai
girazei poate prelungi perioada de eliminare a cafeinei şi a metabolitului său paraxantina.
Enoxacina determină creşteri importante ale concentraţiilor plasmatice ale cafeinei în organism,
datorită diminuării metabolismului hepatic al cafeinei, putând duce la agitaţie şi halucinaţii.
De asemenea, ciprofloxacina şi norfloxacina determină creşteri importante ale concentraţiilor
plasmatice ale cafeinei în organism datorită diminuării metabolismului hepatic al cafeinei.
Cafeina potenţează efectul antimigrenos al ergotaminei favorizându-i absorbţia intestinală.
4.6 Sarcina
şi alăptarea
Sarcina
Administrarea acidului acetilsalicilic în doze terapeutice uzuale nu a fost asociată cu o incidenţă
crescută a malformaţiilor congenitale.
Administrarea salicilaţilor în ultimul trimestru de sarcină a fost asociată cu toxicitate cardio-pulmonară
şi renală la făt, închiderea precoce a canalului arterial, întârzierea şi prelungirea travaliului (pentru
dozele mari de acid acetilsalicilic) şi creşterea frecvenţei accidentelor hemoragice (inclusiv pentru
dozele mici).
Administrarea acidului acetilsalicilic în doze mari (> 300 mg pe zi) cu puţin timp înaintea naşterii
poate provoca hemoragii intracraniene, în special la prematuri.
Studiile preclinice au demonstrat efectul teratogen al codeinei, de aceea medicamentul este
contraindicat în timpul sarcinii.
Alăptarea
Salicilaţii şi metaboliţii lor se excretă în cantităţi mici în laptele matern.
Paracetamolul traversează placenta şi se excretă în laptele matern în proporţie de 1–2% din doza
administrată.
Codeina se excretă în laptele matern; la copii s-au descris cazuri de hipotonie, apnee sau depresie
respiratorie după administrarea unor doze foarte mari de codeină la mame.
5
Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Cafeina se excretă în laptele matern. Au fost raportate cazuri de iritabilitate şi tulburări de somn la
sugari.
Prin urmare, administrarea acestui medicament este contraindicată în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Medicamentul are influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Prin urmare, este contraindicat la persoanele care conduc vehicule sau folosesc utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de severitate şi frecvenţă, astfel:
Foarte frecvente: ≥ 1/10
Frecvente: ≥1/100 şi <1/10
Mai puţin frecvente: ≥1/1000 şi <1/100
Rare: ≥1/10000 şi <1/1000
Foarte rare: <1/10000, inclusiv cazurile izolate.
Tulburări cardiace
Palpitaţii (cafeină), bradicardie, tahicardie (codeină).
Tulburări vasculare
Hipotensiune arterială, sincopă scăderea tensiunii arteriale, în special la ridicarea în picioare (codeină).
Tulburări hematologice şi limfatice
Epistaxis, gingivoragii, risc crescut de hemoragii intra- şi post-operatorii (acid acetilsalicilic).
Discrazii sanguine: trombocitopenie şi agranulocitoză (paracetamol).
Tulburări ale sistemului nervos
Rar: administrarea în doze mari provoacă cefalee, somnolenţă sau excitaţie, confuzie (acid
acetilsalicilic). Somnolenţa şi ameţelile pot fi determinate şi de codeină.
Pentru doze mari, administrate timp îndelungat, există riscul dezvoltării dependenţei, cu sindrom de
întrerupere, manifestat prin: tremurături, transpiraţii, tahicardie, tahipnee, hipertensiune arterială şi
greaţă sau stare generală de rău la întreruperea bruscă a medicamentului.
Tulburări oculare
Tulburări vizuale/mioză (codeină).
Tulburări acustice şi vestibulare
Rare: tinitus (acid acetilsalicilic).
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Declanşarea crizelor de astm bronşic la pacienţi cu alergie la acid acetilsalicilic, bronhospasm.
Deprimare respiratorie, edem pulmonar (codeină) 1250.
Tulburări gastro-intestinale
Greaţă (acid acetilsalicilic şi codeină), diaree, vărsături, hemoragii digestive acute grave sau oculte şi
ulceraţii gastro-intestinale (acid acetilsalicilic, în cazul administrării timp îndelungat), disconfort
epigastric (cafeină), constipaţie, xerostomie (codeină).
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Tratamentul prelungit cu doze mari poate determina nefrită interstiţială şi necroză papilară
(paracetamol).
Durere şi dificultate la micţiune, creşterea tonusului musculaturii netede a vezicii urinare (codeină).
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
6
Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Reacţii alergice (acid acetilsalicilic, codeină şi paracetamol) manifestate prin erupţii cutanate
tranzitorii, eritem sau urticarie, care necesită întreruperea tratamentului.
Tulburări ale sistemului imunitar
Rar: reacţii anafilactice (acid acetilsalicilic), erupţii cutanate tranzitorii (paracetamol)
Pentru codeină au fost raportate reacţii de hipersensibilitate, care pot fi manifestate prin:
- reacţii alergice nespecifice şi anafilaxie
- hiperreactivitate a tractului respirator, de exemplu astm bronşic, agravarea astm bronşic,
bronhospasm, dispnee.
- variate reacţii cutanate, de exemplu: prurit, urticarie, edem angioneurotic şi rar, dermatită exfoliativă
şi buloasă (incluzând necroliză epidermică toxică şi eritem polimorf)
Tulburări hepato-biliare
Rar: hepatotoxicitate (paracetamol).
Tulburări psihice
Euforie/disforie (la doze mari).
Halucinaţii, coşmaruri (codeină).
Insomnie (cafeină), iritabilitate, nelinişte, (cafeină şi codeină).
Investigaţii diagnostice
Rar: creşterea valorilor serice ale transaminazelor şi fosfatazei alcaline (acid acetilsalicilic).
Au fost raportate, în mod excepţional, cazuri de trombocitopenie (paracetamol).
Alte reacţii adverse: hipotermie, modificări ale libidoului, convulsii, dezvoltarea toleranţei, rigiditate
musculară (codeină).
4.9 Supradozaj
Acid acetilsalicilic
Riscul de supradozaj este minim pentru preparatele care conţin doze mici de acid acetilsalicilic.
Există o diferenţă între supradozajul cronic cu tulburări predominant la nivel sistemului nervos central
("salicilism") şi intoxicaţia acută, având ca principală caracteristică dezechilibrul acido-bazic.
În afară de dezechilibrul acido-bazic şi electrolitic (de exemplu hipokaliemie), hipoglicemie, erupţii
cutanate şi hemoragii gastro-intestinale, simptomele pot include hiperventilaţie, tinitus, greaţă,
vărsături, tulburări ale vederii şi auzului, cefalee, ameţeli şi confuzie.
În intoxicaţia severă, pot să apară delir, tremor, dispnee, hipersudoraţie, exsicoză, hipertermie şi comă.
În intoxicaţiile letale, decesul apare de obicei prin stop cardio-respirator.
Metodele utilizate pentru tratarea intoxicaţiei cu acid acetilsalicilic depind de gravitatea, stadiul şi
simptomele clinice ale intoxicaţiei. Ele constau în scăderea absorbţiei acidului acetilsalicilic,
accelerarea excreţiei şi monitorizarea balanţei acido-bazice şi hidro- electrolitice, reglarea
temperaturii, precum şi susţinerea funcţiilor vitale.
Paracetamol
Manifestările intoxicaţiei după utilizarea de doze excesiv de mari de paracetamol apar cu o latenţă de
24 până la 48 de ore. Poate apărea o tulburare a funcţiei hepatice ca urmare a necrozei hepatice până la
comă hepatică cu posibil deces. Independent de aceste tulburări, a fost descrisă, de asemenea,
afectarea rinichilor datorită necrozei tubulare.
În stadiul 1 (ziua 1) de intoxicaţie cu paracetamol au fost raportate simptome, cum sunt greaţă,
vărsături, hipersudoraţie, somnolenţă şi o senzaţie generală de rău; în stadiul 2 (ziua 2) starea
subiectivă se ameliorează, cu toate acestea s-au raportat uşoară durere abdominală, hepatomegalie,
creşterea valorilor serice ale transaminazelor şi bilirubinemie, scurtarea timpului de tromboplastină
(scăderea timpului Quick), scăderea eliminării de urină; în stadiul 3 (începând din ziua 3) au fost
7
Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color înregistrate valori serice mari ale transaminazelor, icter, tulburări de coagulare, hipoglicemie şi
evoluţie spre comă hepatică.
Odată cu leziunile toxice hepatice paracetamolul poate produce necroză tubulară renală sau chiar
insuficienţă renală (oligo-anurie cu hematurie sau urină tulbure).
Codeină
Intoxicaţia acută cu codeină se manifestă prin deprimarea centrilor respiratori (cianoză, bradipnee,
apnee), apatie, somnolenţă, chiar comă, mioză, convulsii, fenomene histaminice (edem facial, prurit,
erupţii urticariene, hipotensiune arterială), vărsături, retenţie de urină, edem pulmonar (rar).
Cafeină
Simptome
Insomnie, nelinişte, anxietate, palpitaţii, disconfort epigastric şi pirozis, vertij, cefalee, tremor fin al
extremităţilor, tulburări de vedere şi auz.
Tratament
Când predomină intoxicaţia cu acid acetilsalicilic
Metodele utilizate pentru tratarea intoxicaţiei cu acid acetilsalicilic depind de gravitatea, stadiul şi
simptomele clinice ale intoxicaţiei. Ele constau în scăderea absorbţiei acidului acetilsalicilic,
accelerarea excreţiei şi monitorizarea balanţei acido-bazice şi hidro-electrolitice, reglarea temperaturii,
precum şi susţinerea funcţiilor vitale.
Când predomină intoxicaţia cu paracetamol:
– în primele şase ore se recomandă adoptarea de măsuri generale, ca de exemplu administrarea de
cărbune activat, lavaj gastric;
- se recomandă determinarea repetată a concentraţiei plasmatice de paracetamol şi analize hepatice
repetate;
- dializa poate duce la scăderea concentraţiilor plasmatice ale paracetamolului;
- administrarea intravenoasă de donori de grupări SH, de exemplu mercaptamină sau N-acetilcisteină,
pe cât posibil în primele 8 ore după intoxicaţie, poate lega metaboliţii citotoxici.
Alte opţiuni pentru tratamentul intoxicaţiei cu paracetamol se bazează în funcţie de amploare, stadiu şi
simptome clinice pe măsurile uzuale de terapie intensivă.
Intoxicaţia cu cafeină:
- lavaj gastric şi administrare de carbune activat;
- tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.
Intoxicaţia cu codeină:
La doze mai mari de 2 mg de codeină/kg şi în caz de apariţie a simptomelor clinice, funcţia
respiratorie trebuie monitorizată până la dispariţia semnelor, fiind pregătită efectuarea resuscitării,
când lipsesc semnele cel puţin în primele cinci ore după ingestie.
Efectul codeinei de deprimare respiratorie manifestă poate fi inhibat cu un antagonist opioid, de
exemplu naloxonă (doza la adulţi: 0,4 – 2 mg i.v.; la nevoie, doza poate fi repetată la fiecare 2-3
minute). Durata efectelor codeinei este mai mare decât cea a naloxonei. Dacă administrarea unei doze
de 10 mg de naloxonă nu duce la rezultatul dorit, este necesară reconsiderarea diagnosticului de
intoxicaţie cu opioide.
Dacă nu poate fi utilizată naloxona, sunt indicate măsuri simptomatice; în principal, punerea persoanei
afectate într-o poziţie laterală stabilă, respiraţie artificială şi tratamentul şocului.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
8
Grupa farmacoterapeutică: alte analgezice şi antipiretice, acid salicilic şi derivaţi, combinaţii exclusiv
psiholeptice, codul ATC: N02BA51.
Fasconal este o combinaţie cu efect analgezic util în dureri de intensitate moderată până la severă, cu
patru substanţe active: acid acetilsalicilic–analgezic, antipiretic, paracetamol – analgezic, antipiretic,
cafeină – stimulant psihomotor central slab cu proprietăţi antimigrenoase şi codeină (sub formă de
fosfat) – analgezic central, de intensitate moderată. Aceasta asociere are o acţiune analgezică de
intensitate şi durată superioară celei corepunzatoare fiecărei componente în parte la aceleaşi doze.
Acidul acetilsalicilic are efecte analgezice, antipiretice şi antiinflamatorii determinate, în principal, de
inhibarea sintezei de prostaglandine, prin inhibarea ciclooxigenazei. În doze de 300-500 mg are efect
analgezic şi antipiretic moderat, iar în doze mai mari de 3 g pe zi are efect antiinflamator. De
asemenea, împiedică agregarea plachetară şi prelungeşte timpul de sângerare. Inhibarea funcţiilor
plachetare se datorează inactivării ireversibile a ciclooxigenazei, cu blocarea consecutivă a sintezei
tromboxanului A2. Acidul acetilsalicilic inhibă contracţiile uterine. De asemenea, micşorează
motilitatea intestinală şi diminuează mişcarea apei şi electroliţilor către lumenul intestinal. Acest efect
se explică prin scăderea cantităţii de prostaglandine E şi F.
Paracetamolul este un medicament cu efecte analgezice şi antipiretice. Modul de acţiune nu este
complet elucidat. S-a demonstrat faptul că paracetamolul duce la o deprimare mult mai marcată a
sintezei centrale de prostaglandine faţă de cea periferică. Alt efect constă în scăderea efectelor
pirogenilor endogeni asupra centrului termoreglării de la nivelul hipotalamusului, în sensul corelării cu
efectul antipiretic.
Cafeina este un alcaloid cu structură metilxantinică. Are proprietăţi stimulante psihomotorii moderate,
stimulante respiratorii, inotrop pozitive, produce vasoconstricţie în teritoriul cerebral, stimulează
secreţia gastrică, are efect diuretic slab şi relaxează musculatura netedă bronşică. Mecanismul de
acţiune al cafeinei nu este bine cunoscut. Se presupune că inhibă fosfodiesteraza şi antagonizează
acţiunile adenozinei.
Codeina este un analgezic opioid, care acţionează ca agonist al receptorilor endorfinici μ şi, mai puţin,
k. Potenţialul de dependenţă este mic.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Acidul acetilsalicilic se absoarbe relativ bine din tubul digestiv şi este în mică parte hidrolizat în
mucoasa intestinală şi la primul pasaj hepatic. În plasmă, este hidrolizat până la metabolitul activ–
acidul salicilic, care se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice. Timpul de înjumătăţire
plasmatică prin eliminare este de 2-4 ore, fiind dependent de doză. Excreţia este predominant renală,
depinzând de pH-ul urinar.
La om, absorbţia paracetamolului după administrare pe cale orală este rapidă (atingerea concentraţiei
plasmatice maxime după 0,5 – 1,5 ore) şi completă. Biodisponibilitatea sa absolută este cuprinsă între
65 şi 89%. Aceasta indică un efect de prim pasaj de 20-40%. Utilizarea în condiţii de repaus alimentar
este asociată cu creşterea absorbţiei; cu toate acestea, nu are niciun efect asupra biodisponibilităţii sale.
În cazul aportului de alimente, absorbţia de paracetamol este mai mică, iar concentraţiile plasmatice
sunt reduse marcat. Legarea de proteinele plasmatice este scăzută; poate creşte însă în cazul
supradozajului – în mod excepţional până la peste 50%. Metabolizarea are loc în mare parte la nivel
hepatic, în primul rând prin conjugare directă cu acidul glucuronic şi sulfuric (55%, respectiv 35%). Se
produce o cantitate mică de p-aminofenol şi N-hidroxi-derivat, care este convertită în chinon-imine
fără toxicitate tisulară. Acestea sunt legate de glutation într-un mod dependent de doză.
Metaboliţii sunt excretaţi pe cale renală. Mai puţin de 5% din doză este excretată sub formă
nemetabolizată. Clearance-ul total este de aproximativ 350 ml/min. Timpul de înjumătăţire plasmatică
prin eliminare este de 1,5 – 2,5 ore. Eliminarea completă se înregistrează în decurs de 24 de ore.
Efectul maxim şi durata medie a efectului (4-6 ore) se corelează în mare cu concentraţia sa plasmatică.
Paracetamolul străbate placenta şi se excretă în laptele uman. În cazul administrării unice a unei doze
de 650 mg, concentraţia medie măsurată în lapte a fost de 11 μg/ml. La persoanele cu vârsta peste
9
Error : Bad color 65 de ani, s-a înregistrat o scădere semnificativă a clearance-ului plasmatic al creatininei.
Cafeina este rapid şi complet absorbită din intestin. Se distribuie în tot organismul şi realizează
concentraţii mari în creier. Concentraţia plasmatică maximă este, în general, atinsă între câteva minute
până la o oră de la ingerare. Este epurată aproape în întregime prin metabolizare hepatică.
Concentraţia plasmatică maximă este atins la 50-75 minute după administrare orală. Timpul de
înjumătăţire plasmatică la adult este de aproximativ 4 ore. Principalii produşi de metabolism – acidul
1-metiluric şi 1- metilxantina se elimină urinar. Excreţia de acid uric nu este crescută.
Absorbţia codeinei administrate pe cale orală este rapidă. Biodisponibilitatea sa după administrare pe
cale orală (comparativ cu o doză administrată IM) este de aproximativ 54% datorită efectului marcat
de prim pasaj hepatic. Concentraţiile plasmatice maxime se ating după aproximativ 1 oră. Legarea de
proteinele plasmatice este de 25-30%.
Codeina trece în circulaţia sanguină fetală. După utilizarea de doze mari se obţine o concentraţie
semnificativă farmacologic în lapte la om. Metabolizarea are loc la nivel hepatic (cu variabilitate
marcată inter-individuală).
Metaboliţii principali sunt morfina, narcodeina şi, de asemenea, conjugaţii de morfină şi codeină
(conjugaţii sunt metaboliţi finali). Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 3-5 ore; în
caz de insuficienţă renală, se prelungeşte la 9-18 ore şi eliminarea este, de asemenea, mai lentă şi la
persoanele vârstnice. Eliminarea are loc, în principal, pe cale renală; aproximativ 10% din codeină este
eliminată sub formă nemodificată.
Grupe speciale de pacienţi
Pacienţi cu sistemul enzimatic CYP2D6 lent metabolizant sau ultrarapid metabolizant
Codeina este metabolizată, în principal, prin glucuronoconjugare, dar printr-o cale secundară de
metabolizare codeina este O-demetilată în morfină. Acest pas de metabolizare este catalizat de enzima
CYP2D6. Datorită varietăţii lor genetice, la aproximativ 7% din populaţia caucaziană lipseşte un
sistem enzimatic CYP2D6 funcţional şi sunt numiţi metabolizatori lenţi. Aceşti indivizi pot prezenta
un efect mai slab datorită lipsei de formare a morfinei. Aproximativ 5,5% din populaţia caucaziană
sunt metabolizatori ultrarapizi. Metabolizatorii ultrarapizi au una sau mai multe copii ale codului
genetic al CYP2D6 şi, prin urmare, au o activitate crescută a CYP2D6. Aceşti indivizi vor avea
concentraţii plasmatice crescute de morfină şi, astfel, vor avea un risc crescut de reacţii adverse
determinate de morfină (vezi şi pct. 4.4 şi 4.6). Acest fapt este chiar mai important să fie luat în
considerare dacă pacientul are, de asemenea, o funcţie renală deteriorată, care poate duce la o
concentraţie crescută a metabolitului activ, morfină-6-glucuronidată. Varietatea genetică a CYP2D6
poate fi determinată prin stabilirea genotipului.
.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Vezi pct 4.6.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Amidon de porumb
Celuloză microcristalină tip 101
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Amidon pregelatinizat
Talc
Stearilfumarat de sodiu
6.2 Incompatibilităţi
10
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC-PCTFE-PVC/Al a câte 10 comprimate
Cutie cu 2 blistere din PVC–PE-PVDC-PE-PVC/Al a câte 10 comprimate
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Gedeon Richter România SA
Str. Cuza Vodă nr. 99-105, Târgu-Mureş, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1544/2009/01-02
9.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare – Aprilie 2009
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2009
11
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Fasconal, comprimate
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru
dumneavoastră.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să luaţi
fasconal cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
-
Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se
îmbunătăţesc după 3 zile.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Fasconal şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Fasconal
3.
Cum să utilizaţi Fasconal
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Fasconal
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE FASCONAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Fasconal este un analgezic utilizat pentru tratamentul simptomatic de scurtă durată al durerilor de
intensitate moderată până la severă, cu diferite localizări: dureri de cap, migrenă, nevralgii (dureri pe
traiectul unui nerv), mialgii (dureri musculare), artralgii (dureri articulare), dureri dentare sau în sfera
ORL, dismenoree (menstruaţii însoţite de dureri) şi tratamentul stărilor febrile.
2. ÎNAINTE
SĂ UTILIZAŢI FASCONAL
Nu utilizaţi Fasconal
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acid acetilsalicilic, paracetamol, cafeină, codeină sau la
oricare dintre celelalte componente ale Fasconal;
- dacă aţi avut în trecut astm bronşic indus de administrarea salicilaţilor sau a unor substanţe cu
acţiune similară, în special antiinflamatoare nesteroidiene;
- dacă aveţi boli hemoragice sau alte boli cu risc de sângerare;
- dacă aveţi ulcere gastro-duodenal active;
- dacă luaţi în acelaşi timp şi metotrexat în doze de peste 15 mg pe săptămână (datorită prezenţei
acidului acetilsalicilic);
- dacă aveţi probleme severe ale ficatului;
- dacă aveţi probleme severe ale inimii;
- dacă aveţi probleme severe ale rinichilor;
- dacă aveţi hemoragie digestivă,
- dacă aveţi astm bronşic, secreţii traheobronşice crescute sau probleme respiratorii severe
(datorită prezenţei codeinei),
-
în caz de leziuni la nivelul capului şi de tensiune intracraniană mare (de exemplu ca urmare a
unei hemoragii cerebrale sau tumori cerebrale);
1
Error : Bad color - dacă aveţi diaree acută infecţioasă;
- dacă suferiţi de ileus paralitic (o situaţie în care musculatura intestinelor nu permite deplasarea
mâncării prin ele, rezultând un blocaj intestinal);
- dacă aţi suferit recent o intervenţie chirurgicală la nivelul ficatului, vezicii biliare sau ductului
biliar (tract biliar);
- dacă luaţi medicamente pentru tratarea depresiei numite IMAO (inhibitori de
monoaminooxidază – medicamente pentru tratarea depresiei) sau aţi luat astfel de medicamente
în ultimele 2 săptămâni;
-
în caz de alcoolism acut (datorită prezenţei codeinei);
- dacă pacientul este în comă (nu trebuie administrate analgezice opioide, de exemplu codeină);
- dacă ştiţi că aveţi deficit de enzimă glucozo-6-fosfat dehidrogenază;
- la
copii
şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani;
-
în caz de sarcină şi alăptare.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Fasconal
Deoarece conţine acid acetilsalicilic
- dacă aveţi astm bronşic, alte afecţiuni alergice respiratorii sau hipersensibilitate la analgezice
antiinflamatoare;
- dacă aţi avut în antecedente ulcer la nivelul stomacului şi intestinului sau hemoragii digestive;
- dacă suferiţi de gută;
- dacă veţi fi supus unor intervenţii chirurgicale, chiar minore (de exemplu extracţii dentare),
deoarece există riscul accidentelor hemoragice;
- dacă aţi avut afecţiuni la nivelul rinichilor;
- dacă aveţi insuficienţă cardiacă necompensată;
-
nu este recomandată folosirea la adolescenţii cu gripă, viroze respiratorii sau varicelă din cauza
riscului de complicaţii infecţioase şi sindrom Reye.
Deoarece conţine paracetamol
- dacă consumaţi frecvent cantităţi mari de alcool etilic;
- dacă suferiţi de afecţiuni ale ficatului, incluzând hepatita virală;
-
în caz de afecţiuni ale rinichilor şi dacă faceţi dializă.
- daca sunteţi bărbat şi urmaţi tratament pentru creşterea fertilităţii
În cazul utilizării pe termen lung a dozelor mari de paracetamol, care nu respectă recomandările, au
fost raportate cazuri de dureri de cap, care nu trebuie tratate prin mărirea dozei de medicament. În
aceste cazuri, se impune întreruperea tratamentului.
Deoarece conţine codeină
- utilizată în doze mari şi timp îndelungat, poate dezvolta dependenţă;
- dacă aţi suferit o intervenţie chirurgicală la nivelul colecistului, codeina poate determina un
sindrom dureros abdominal acut, de tip biliar sau pancreatic;
- dacă aveţi tuse productivă, codeina poate împiedica eliminarea secreţiilor traheo-bronşice; Se
impune prudenţă la bolnavii cu limitarea funcţiei respiratorii, emfizem pulmonar, fibroză
pulmonară, bronhopneumopatie cronică obstructivă, bronhoree, tuberculoză gravă, traumatisme
toracice (codeina deprimă respiraţia şi interferă cu mecanismele compensatorii declanşate de
deficitul ventilaţiei pulmonare). La astmatici poate agrava fenomenele obstructive (favorizează
bronhospasmul).
-
se impun precauţii în următoarele cazuri: la persoanele în vârstă sau cu debilitate fizică, cu
leziuni craniene, hipertensiune intracraniană, insuficienţă suprarenaliană, miastenia gravis,
abdomen acut, hipotiroidism, hipertrofie de prostată sau stricturi uretrale, constipaţie cronică.
-
nu este recomandată utilizarea la bolnavii cu colită ulceroasă (poate produce dilataţia toxică a
colonului). Utilizarea trebuie evitată şi la pacienţii cu pancreatită. Hipovolemia, cordul pulmonar
cronic, infarctul miocardic acut, starea de şoc favorizează accidentele hipotensive. Riscul
convulsiv poate fi crescut când codeina se administrează la pacienţi cu edem cerebral şi la
epileptici. Stările confuzive pot fi agravate.
2
Error : Bad color Error : Bad color Deoarece codeina se metabolizează la nivel hepatic şi se elimină pe cale renală, se recomandă
supravegherea atentă a pacienţilor cu insuficienţă hepatică şi renală; dozele se ajustează în funcţie de
severitatea insuficienţei.
Deoarece conţine cafeină
- nu
consumaţi cantităţi excesive de cafea şi ceai, în timpul tratamentului.
Legate de Fasconal
Pacienţii trebuie avertizaţi să nu utilizeze concomitent alte medicamente pe bază de paracetamol şi
codeină.
Sportivii trebuie atenţionaţi că acest medicament conţine un principiu activ care poate induce
pozitivarea testelor antidoping.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Fasconal şi alte medicamente administrate concomitent se pot influenţa reciproc.
Legate de acid acetilsalicilic
Deoarece conţine acid acetilsalicilic efectul tratamentului poate fi influenţat în cazul în care este
administrat concomitent cu alte medicamente utilizate pentru:
• împiedicarea formării cheagurilor de sânge (de exemplu warfarină);
• rejetul de organ după transplant (ciclosporină, tacrolimus);
• hipertensiune arterială (de exemplu diuretice şi inhibitori de enzimă de conversie);
• durere şi inflamaţie (de exemplu steroizi sau medicamente antiinflamatoare);
• gută (probenecid);
• cancer sau poliartrită reumatoidă (metotrexat);
• stimularea sistemului imunitar (interferon alfa);
• epilepsie (valproat de sodiu sau fenitoină);
• diabet zaharat (sulfonamide);
• infecţii (tetracicline);
• glaucom (acetazolamidă);
• manie sau tulburare bipolară (litiu);
Înainte de a utiliza acid acetilsalicilic informaţi-vă medicul despre medicamentele pe care le luaţi.
Dacă utilizaţi acid acetilsalicilic în mod regulat, cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua
orice alt medicament (inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală).
Legate de paracetamol
Deoarece conţine paracetamol efectul tratamentului poate fi influenţat în cazul în care este administrat
concomitent cu:
• alte medicamente care conţin paracetamol;
• anticoagulante orale (medicamente care împiedică formarea cheagurilor de sânge);
• medicamente cu efect inductor asupra enzimelor hepatice;
• băuturi alcoolice (consum cronic);
• alte antiinflamatoare nesteroidiene;
• barbiturice sau primidonă;
• colestiramină;
• metoclopramid şi domperidonă;
• zidovudină.
Pot să apară valori fals scăzute ale glicemiei determinate prin metoda oxidaze/peroxidaze sau o
creştere falsă a valorilor serice ale acidului uric determinat prin testul fosfotungstic.
Creşteri ale timpului de protrombină şi ale valorilor serice ale bilirubinei, lactatdehidrogenazei şi
transaminazelor serice evidenţiază afectarea toxică hepatică.
3
Legate de codeină
Agonişti-antagonişti morfinici (nalbufină, buprenorfină, pentazocină): diminuarea efectului analgezic
prin blocaj competitiv al receptorilor µ, cu riscul apariţiei unui sindrom de abstinenţă.
Alcool etilic: asocierea cu băuturile alcoolice sau cu medicamente ce conţin alcool etilic creşte riscul
apariţiei fenomenelor de deprimare psihomotorie.
Naltrexona: risc de diminuare a efectului analgezic.
Hipnoticele, sedativele, tranchilizantele, anestezicele generale, antihistaminicele sedative, alţi derivaţi
morfinici acţionează aditiv cu codeina privind efectul sedativ şi deprimant respirator. Codeina nu se
asociază cu IMAO (inhibitori de monoaminooxidază) din cauza riscului toxic mare.
Asocierea codeinei cu medicamente antihipertensive creşte riscul accidentelor hipotensive.
Asocierea codeinei cu medicaţia expectorantă favorizează retenţia secreţiilor traheobronşice.
Legate de cafeină
Utilizarea concomitentă poate influenţa (creşte sau diminuează) efectele următoarelor medicamente:
-
barbiturice sau antihistaminice;
- simpatomimetice,
tiroxină;
-
contraceptive orale, cimetidina şi disulfiram;
- efedrina;
- enoxacina,
ciprofloxacina
şi norfloxacina;
- ergotamina.
Utilizarea Fasconal cu alimente şi băuturi
Deoarece Fasconal conţine codeină şi paracetamol, în timpul tratamentului nu se recomandă ingestia
băuturilor alcoolice.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Fasconal este contraindicat în timpul sarcinii.
Fasconal este contraindicat în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Fasconal are influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Prin
urmare, este contraindicat la persoanele care conduc vehicule sau folosesc utilaje.
3. CUM
SĂ UTILIZAŢI FASCONAL
Utilizaţi întotdeauna Fasconal exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulţi, pacienţi vârstnici (cu funcţie hepatică şi renală normală) şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani:
doza uzuală este de un comprimat Fasconal, administrat oral, la nevoie; dacă este necesar, doza se
poate repeta la intervale de 4 – 6 ore, fără a depăşi 4 comprimate Fasconal pe zi.
Nu se recomandă administrarea la intervale mai mici de 4 ore.
Copii
Nu se administrează copiilor cu vârsta sub 15 ani.
Vârstnici: iniţial se administrează jumătate din doza recomandată adulţilor, crescând apoi doza, dacă
este necesar, în funcţie de tolerabilitatea individuală.
În caz de tulburări ale funcţiei hepatice sau renale, doza trebuie redusă sau intervalul dintre dozele
individuale trebuie prelungit.
Insuficienţă renală: se recomandă administrarea unor doze mai mici decât cele recomandate la adulţi.
4
Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Durata tratamentului
Fasconal nu trebuie folosit în doze mari sau mai mult de 3 zile consecutiv fără recomandarea
medicului.
Mod de administrare
Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu suficient lichid.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Fasconal
Dacă utilizaţi mai mult Fasconal decât ar fi trebuit, trebuie să vă adresaţi imediat medicului
dumneavoastră sau să mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital.
Dacă uitaţi să utilizaţi Fasconal
Luaţi doza de îndată ce vă amintiţi. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Fasconal poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:
Foarte frecvente:
care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente: care
afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente:
care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare: care
afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare:
afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută
care nu poate fi estimată din datele disponibile
Tulburări cardiace
Senzaţie neplăcută de bătăi neregulate sau puternice ale inimii (palpitaţii) (legate de cafeină), bătăi
prea lente sau prea rapide ale inimii (codeină).
Tulburări vasculare
Scăderea tensiunii arteriale, în special la ridicarea în picioare, sincopă (pierdere temporară a stării de
conştienţă) (codeină).
Tulburări hematologice şi limfatice
Sângerare nazală şi la nivelul gingiilor, risc crescut de sângerări intraoperatorii şi postoperatorii (acid
acetilsalicilic).
Număr anormal de scăzut de plachete sanguine (celule care favorizează coagularea sângelui),
agranulocitoză (paracetamol).
Tulburări ale sistemului nervos
Rar: administrarea în doze mari provoacă dureri de cap, somnolenţă sau excitaţie, confuzie (acid
acetilsalicilic). Somnolenţa şi ameţelile pot fi determinate şi de codeină.
Pentru doze mari, administrate timp îndelungat, există riscul dezvoltării dependenţei, cu sindrom de
întrerupere, manifestat prin: tremurături, transpiraţii, tahicardie, tahipnee, hipertensiune arterială şi
greaţă sau stare generală de rău la întreruperea bruscă a medicamentului).
Tulburări oculare
Tulburări vizuale/micşorarea pupilei (codeină).
5
Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Tulburări acustice şi vestibulare
Rare: senzaţie de zgomote în urechi (acid acetilsalicilic).
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Declanşarea crizelor de astm bronşic la pacienţi cu alergie la acid acetilsalicilic, îngustarea căilor
respiratorii datorită spasmului musculaturii (bronhospasm).
Deprimare respiratorie, edem pulmonar codeină).
Tulburări gastro-intestinale
Greaţă (acid acetilsalicilic şi codeină), diaree, vărsături, hemoragii digestive acute grave sau oculte şi
ulceraţii gastro-intestinale (acid acetilsalicilic, în cazul administrării timp îndelungat), disconfort
epigastric (cafeină), constipaţie, uscăciunea gurii, (codeină).
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Tratamentul prelungit cu doze mari poate determina nefrită interstiţială şi necroză papilară
(paracetamol).
Durere şi dificultate la urinare, creşterea tonusului musculaturii netede a vezicii urinare (codeină).
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Reacţii alergice (acid acetilsalicilic, codeină şi paracetamol) manifestate prin erupţii trecătoare pe
piele, înroşire sau mâncărimi, care necesită întreruperea tratamentului.
Tulburări ale sistemului imunitar
Rar: reacţii anafilactice (acid acetilsalicilic), erupţii trecătoare pe piele (paracetamol).
Pentru codeină au fost raportate reacţii de hipersensibilitate, care pot fi manifestate prin:
- reacţii alergice nespecifice şi anafilaxie
-
hiperreactivitate a tractului respirator, de exemplu astm bronşic, agravarea astm bronşic,
bronhospasm, dispnee.
- variate
reacţii cutanate, de exemplu: prurit, urticarie, edem angioneurotic şi rar, dermatită
exfoliativă şi buloasă (incluzând necroliză epidermică toxică şi eritem polimorf)
Tulburări hepato-biliare
Rar: hepatotoxicitate (paracetamol).
Tulburări psihice
Euforie/disforie (la doze mari), halucinaţii, coşmaruri (codeină).
Insomnie (cafeină), iritabilitate, nelinişte, (cafeină şi codeină).
Investigaţii diagnostice
Rar: creşterea valorilor serice ale transaminazelor şi fosfatazei alcaline (acid acetilsalicilic).
Au fost raportate, în mod excepţional, cazuri de trombocitopenie (paracetamol).
Alte reacţii adverse: scăderea temperaturii corpului, modificări ale apetitului sexual, convulsii,
dezvoltarea toleranţei, rigiditate musculară (codeină).
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ FASCONAL
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Fasconal după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă
la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Fasconal
- Substanţele active sunt acid acetilsalicilic, paracetamol, cafeină şi codeină. Fiecare comprimat
conţine acid acetilsalicilic 200 mg, paracetamol 200 mg, cafeina anhidră 25 mg şi fosfat de
codeină hemihidrat 10 mg.
- Celelalte
componente
sunt: amidon de porumb, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu
coloidal anhidru, amidon pregelatinizat, talc, stearilfumarat de sodiu.
Cum arată Fasconal şi conţinutul ambalajului
Fasconal se prezintă sub formă de comprimate neacoperite, de formă rotundă, plate, de culoare albă,
având gravată o linie mediană pe una din feţe.
Mărimea ambalajului:
Cutie cu 2 blistere din PVC-PCTFE-PVC/Al a câte 10 comprimate
Cutie cu 2 blistere din PVC–PE-PVDC-PE-PVC/Al a câte 10 comprimate
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Gedeon Richter România SA
Str. Cuza Vodă nr. 99-105, Târgu-Mureş, România
Acest prospect a fost aprobat în Aprilie 2009
7
Informaţii privind etichetarea
FASCONAL, comprimate
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
CUTIE cu blistere din PVC-PCTFE-PVC/Al sau PVC–PE-PVDC-PE-PVC/Al
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
FASCONAL, comprimate
2. DECLARAREA
SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
Un comprimat conţine acid acetilsalicilic 200 mg, paracetamol 200 mg, cafeina anhidră 25 mg şi
fosfat de codeină hemihidrat 10 mg.
3. LISTA
EXCIPIENŢILOR
4. FORMA
FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Comprimat
20 comprimate
5. MODUL
ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Administrare orală.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU
TREBUIE
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
A nu se lăsa la îndemâna şi la vederea copiilor.
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Pictogramă (triunghi conform Ordinului MS 87/2003)
!
8. DATA
DE
EXPIRARE
EXP
1
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
11. NUMELE
ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Gedeon Richter România SA
Str. Cuza Vodă nr. 99-105, Târgu-Mureş, România
12 NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1544/2009/01-blister din PVC-PCTFE-PVC/Al
1544/2009/02- blister din PVC–PE-PVDC-PE-PVC/Al
13 SERIA
DE
FABRICAŢIE
Serie
14. CLASIFICARE
GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Indicaţii
-
dureri de cap,
- nevralgii,
-
dureri musculare,
-
dureri articulare,
-
dureri dentare,
- menstruaţii însoţite de dureri,
- stări febrile.
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE
{FASCONAL}
2
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1544/2009/01 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
FASCONAL, comprimate
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE
TERMOSUDATĂ
BLISTER din PVC-PCTFE-PVC/Al
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
FASCONAL, comprimate
2. NUMELE
DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
{sigla Gedeon Richter România SA}
3. DATA
DE
EXPIRARE
EXP
4 SERIA
DE
FABRICAŢIE
Serie
5. ALTE
INFORMAŢII
3
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1544/2009/02 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
FASCONAL, comprimate
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE
TERMOSUDATĂ
BLISTER din PVC–PE-PVDC-PE-PVC/Al
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
FASCONAL, comprimate
2. NUMELE
DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
{sigla Gedeon Richter România SA}
3. DATA
DE
EXPIRARE
EXP
4 SERIA
DE
FABRICAŢIE
Serie
5. ALTE
INFORMAŢII
4