FASCOREM
REMEDIA SRL
REMEDIA SRL
N02BA71–Alte analgezice si antipiretice acid salicilic si derivati
Combinatii
Compr.
Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 compr.
2 ani
REMEDIA SRL
N02BA71–Alte analgezice si antipiretice acid salicilic si derivati
Combinatii
Compr.
Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 compr.
2 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Fascorem - (Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 compr.)Alte produse de la REMEDIA SRL
Paracetamol 500 mg • Buscorem 10 mg • Calmogripin • Fascorem • Paracetamol 500 mg • Calmogripin •Alte produse cu codul ATC: N02BA71
Fasconal p • Nevralgistop • Fascorem •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALÄ‚ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
Fascorem, comprimate
2.
COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
Un comprimat conţine acid acetilsalicilic 200 mg, paracetamol 200 mg, fenobarbital 25 mg, cafeină
anhidră 25 mg, fosfat de codeină hemihidrat 10 mg.
Excipient-lactoză monohidrat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICÄ‚
Comprimate neacoperite, de formă rotundă, de culoare albă, cu diametru de 13 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Fascorem este indicat pentru tratament simptomatic în:
- dureri de intensitate medie sau severă cu diferite localizări (cefalee, migrene, nevralgii, mialgii, artralgii,
algii dentare sau în sfera ORL, dismenoree);
- stări febrile.
4.2 Doze ÅŸi mod de administrare
Produsul se administrează numai adulţilor şi copiilor peste 15 ani.
Adulţi şi copii peste 15 ani: doza uzuală este de un comprimat Fascorem, administrat oral, la nevoie; dacă
este necesar, doza se poate repeta la intervale de 4–6 ore, fără a depăşi 4 comprimate Fascorem pe zi.
Vârstnici: iniţial se administrează jumătate din doza recomandată adulţilor, crescând eventual, în funcţie
de toleranţă şi necesităţi.
Insuficienţă renală: se recomandă administrarea unor doze mai mici decât cele uzuale la adulţi.
Fascorem nu trebuie folosit în doze mari sau timp îndelungat fără recomandarea medicului.
4.3 Contraindicaţii
- hipersensibilitate la paracetamol, acid acetilsalicilic, fenobarbital, fosfat de codeină hemihidrat sau
cafeină şi la excipienţii din compoziţia medicamentului.
- antecedente de astm bronşic indus de administrarea salicilaţilor sau a substanţelor cu acţiune similară, în
special antiinflamatoare nesteroidiene;
- copii sub 15 ani;
- insuficienţă hepatică severă;
- insuficienţă renală severă;
- ulcer gastro-duodenal activ;
- boli hemoragice ÅŸi alte boli cu risc hemoragic;
- deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază;
- astm bronşic, hipersecreţie traheobronşică şi insuficienţă respiratorie (datorită prezenţei codeinei);
- diaree acută toxiinfecţioasă, subocluzie sau ocluzie intestinală, intervenţii chirurgicale recente la nivelul
căilor biliare (datorită prezenţei codeinei creşte presiunea biliară);
- stări comatoase (datorită prezenţei codeinei);
- porfirie (datorită prezenţei fenobarbitalului);
- sarcină şi alăptare.
1
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
La pacienţii cu astm bronşic şi alte afecţiuni alergice respiratorii, ca şi la cei cu hipersensibilitate la
antiinflamatoare nesteroidiene pot fi declanşate crize de astm bronşic şi alte reacţii alergice de tip
anafilactic.
Este necesară prudenţă în caz de antecedente de ulcer sau de hemoragii digestive, în insuficienţa renală şi
hepatică uşoare-moderate. Nu se recomandă administrarea în gută, deoarece dozele terapeutice mari scad
eliminarea acidului uric.
Este necesară prudenţă la pacienţii supuşi intervenţilor chirurgicale, chiar minore (de exemplu extracţii
dentare), deoarece acidul acetilsalicilic are efect antiagregant plachetar, care persistă câteva zile, existând
risc de accidente hemoragice.
Folosirea la copii cu gripă, viroze respiratorii sau varicelă nu este recomandată din cauza riscului de
complicaţii infecţioase şi sindrom Reye.
Codeina administrată în doze mari, timp îndelungat, poate dezvolta dependenţă.
Deoarece produsul conţine codeină şi fenobarbital, în timpul tratamentului nu se recomandă ingestia
băuturilor alcoolice.
La pacienţii cu colecistectomie, codeina poate determina un sindrom dureros abdominal acut, de tip biliar
sau pancreatic, asociat de obicei cu modificări biologice, care indică spasmul sfincterului Oddi.
Codeina poate împiedica eliminarea secreţiilor traheo-bronşice la pacienţii cu tuse productivă. Se impune
prudenţă la bolnavii cu limitarea funcţiei respiratorii, emfizem pulmonar, fibroză pulmonară,
bronhopneumopatie cronică obstructivă, bronhoree, tuberculoză gravă, traumatisme toracice (codeina
deprimă respiraţia şi interferă cu mecanismele compensatorii declanşate de deficitul ventilaţiei
pulmonare). La astmatici poate agrava fenomenele obstructive (favorizează bronhospasmul).
Datorită conţinutului în codeină se impun precauţii în următoarele cazuri: persoane în vârstă sau debilitate
fizic (risc de deprimare respiratorie), leziuni craniene (risc de deprimare respiratorie), hipertensiune
intracraniană (risc de agravare a hipertensiunii intracraniene), insuficienţă adrenocorticală, miastenia
gravis, abdomen acut (poate masca simptomatologia clinică), hipotiroidism (risc de deprimare respiratorie
şi deprimare nervos centrală), hipertrofie de prostată sau stricturi uretrale (retenţie de urină).
Utilizarea codeinei nu este recomandată la bolnavii cu colită ulceroasă (poate produce dilataţia toxică a
colonului). Utilizarea trebuie evitată şi la pacienţii cu pancreatită. Hipovolemia, cordul pulmonar cronic,
infarctul miocardic acut, starea de şoc favorizează accidentele hipotensive. Riscul convulsiv poate fi
crescut când codeina se administrează la pacienţi cu edem cerebral şi la epileptici. Stările confuzive pot fi
agravate.
Deoarece cafeina poate determina insomnie, nelinişte, anxietate, nu se recomandă administrarea
medicamentului spre sfârşitul zilei.
Deoarece conţine lactoză pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază
(Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Alte antiinflamatoare nesteroidiene: risc nefrotoxic ÅŸi hemoragic crescut.
Acidul acetilsalicilic poate creşte riscul de hemoragie gastro-intestinală la administrarea simultană cu
glucocorticoizi sau alcool etilic.
Anticoagulante: creÅŸte riscul hemoragic.
Acidul acetilsalicilic intensifică efectele litiului, triiodotironinei, sulfonilureicelor, anticoagulantelor,
barbituricelor. Efectele următoarelor medicamente sunt reduse de acidul acetilsalicilic: antagonişti
aldosteronici şi diuretice de ansă, antihipertensive, interferon alfa, uricozuricele (chiar şi la doze mici,
acidul acetilsalicilic reduce excreţia acidului uric, putând declanşa guta la pacienţii cu tendinţă de a avea o
excreţie scăzută a acidului uric);
Se recomandă un interval de 1–3 ore între administrarea acidului acetilsalicilic şi tetraciclinelor
(administrarea concomitentă produce complecşi neresorbabili).
Metotrexat: creşte riscul toxicităţii hematologice a metotrexatului.
Sulfamide antidiabetice: creşte efectul sulfamidelor, cu posibilitatea apariţiei accidentelor hipoglicemice.
Probenecid sau alte uricozurice: acidul acetilsalicilic împiedică acţiunea de creştere a eliminării de uraţi.
Spironolactonă: scade eficacitatea acesteia, deoarece acidul acetilsalicilic favorizează retenţia de sodiu.
Deprimante ale sistemului nervos central: creşte riscul deprimării sistemului nervos central şi a centrilor
respiratori. Hipnoticele, sedativele, tranchilizantele, anestezicele generale, antihistaminicele sedative, alţi
derivaţi morfinici acţionează aditiv cu codeina privind efectul sedativ şi deprimant respirator.
Este contraindicată administrarea de codeină la pacienţii aflaţi în tratament cu agonişti-antagonişti
morfinici (nalbufină, buprenorfină, pentazocină), datorită riscului declanşării sindromului de abstinenţă.
Codeina nu se asociază cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) datoritǎ riscului toxic mare.
2
Asocierea codeinei cu medicamente antihipertensive creÅŸte riscul accidentelor hipotensive.
Asocierea codeinei cu medicaţia expectorantă favorizează retenţia secreţiilor traheobronşice.
Medicamente anticolinergice şi antidiareice: creşte riscul de constipaţie.
Medicamente inductoare enzimatice şi băuturi alcoolice: creşte riscul hepatotoxicităţii.
Fascorem, prin conţinutul său în paracetamol, poate modifica rezultatele dozării acidului uric sanguin şi a
glicemiei.
Diflunisalul creşte cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi măreşte astfel riscul
hepatotoxicităţii acestuia.
Metoclopramidul sau domperidona potenţează absorbţia paracetamolului.
Colestiramina poate scade viteza de absorbţie a paracetamolului.
Paracetamolul creşte concentraţia plasmatică a cloramfenicolului.
Consecinţele asocierii fenobarbitalului cu fenitoina sunt variabile, după cum predomină inducţia
enzimelor metabolizante (la doze mari) sau inhibiţia competitivă a acestora. Acidul valproic inhibă
metabolizarea fenobarbitalului, crescându-i concentraţia plasmatică. În condiţiile administrării repetate,
poate deveni evident efectul inductor enzimatic al fenobarbitalului; este necesară prudenţă în cazul
administrării concomitente cu medicamente cu indice terapeutic mic, metabolizate extensiv hepatic.
Cafeina este un antagonist al multor sedative cum ar fi barbituricele sau antihistaminicele.Cafeina
agravează tahicardia provocată de către simpatomimetice, tiroxină etc. Pentru produsele cu o gamă largă
de acţiuni (de exemplu benzodiazepinele), interacţiunile se pot manifesta sub diferite forme şi nu pot fi
prevăzute. Contraceptivele orale, cimetidina şi disulfiramul întârzie metabolizarea cafeinei, iar
barbituricele şi fumatul o accelerează. Cafeina diminuează potenţialul de producere a dependenţei al unor
substanţe precum efedrina. Administrarea concomitentă al unor inhibitori ai girazei poate prelungi
perioada de eliminare a cafeinei şi a metabolitului său paraxantina.
Enoxacina determină creşteri importante ale concentraţiilor plasmatice ale cafeinei în organism datorită
diminuării metabolismului hepatic al cafeinei, putând duce la agitaţii şi halucinaţii.
De asemenea, ciprofloxacina şi norfloxacina determină creşteri importante ale concentraţiilor plasmatice
ale cafeinei în organism datorită diminuării metabolismului hepatic al cafeinei.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Studiile preclinice au demonstrat efectul teratogen al codeinei ÅŸi fenobarbitalului, de aceea medicamentul
este contraindicat în timpul sarcinii.
Codeina se elimină în laptele matern; la copii s-au descris cazuri de hipotonie şi pauze respiratorii după
ingestia unor doze foarte mari de codeină de către mame. După administrarea de fenobarbital mamelor
care alăptează, s-au raportat în perioada neonatală dificultăţi de alimentaţie, afectarea curbei ponderale şi
sedare la sugari. Ca urmare, administrarea acestui medicament este contraindicat în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Fascorem poate influenţa negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje datorită
conţinutului de fenobarbital şi codeină.
4.8 Reacţii adverse
Legate de acid acetilsalicilic
Tulburări gastro-intestinale: greaţă, vărsături, pirozis, dureri abdominale, hemoragii digestive acute grave
sau oculte şi ulceraţii gastro-intestinale (în cazul administrării orale timp înlungat).
Tulburări hematologice:epistaxis, gingivoragii, purpură, risc crescut de hemoragii intraoperatorii şi
postoperatorii, trombocitopenie;
Tulburări hepatice: hepatotoxicitate; creşterea valorilor transaminazelor şi fosfatazei alcaline.
Tulburări ale sistemului imunitar: de tip anafilactic, manifestate prin erupţii cutanate, mai ales urticarie,
edem angioneurotic, crize de astm bronÅŸic.
Tulburări ale sistemului nervos central:administrarea în doze mari provoacă cefalee, ameţeli, tinitus,
somnolenţă sau excitaţie, confuzie.
Tulburări renale: tratamentul prelungit poate determina nefrită interstiţială şi necroză papilară.
Legate de paracetamol
Există cazuri rare de reacţii alergice, manifestate prin rash cutanat cu eritem sau urticarie, care necesită
întreruperea tratamentului. Pot să apară rar sângerări sau hematoame, scaune negre şi moi, sânge în urină
şi fecale, pete roşii pe tegumente, dermatită, hepatită (icter conjunctival sau tegumentar), colică renală
(algie lombară puternică apărută brusc), insuficienţă renală (oligo-anurie), piurie sterilă.
Tratamentul prelungit cu doze mari poate determina nefrită interstiţială şi necroză papilară.
S-au raportat, în mod excepţional, cazuri de trombocitopenie, leucopenie, agranulocitoză şi pancitopenie.
3
Legate de fenobarbital
S-au raportat următoarele reacţii adverse: somnolenţă diurnă la începutul tratamentului, trezire dificilă,
tulburări de coordonare şi de echilibru, tulburări de memorie, mai ales la vârstnici, rareori vertij cu
cefalee, reacţii alergice cutanate (erupţii maculopapulare scarlatiniforme) mai frecvente la adolescenţi
decât la adulţi, artralgii, tulburări de dispoziţie, hiperactivitate, sindrom de dependenţă în caz de
administrare prelungită.
Legate de cafeină
La doze mari pot să apară insomnie, nelinişte, palpitaţii şi disconfort epigastric.
Legate de codeină
La dozele terapeutice, reacţiile adverse ale codeinei sunt moderate. Pot să apară: constipaţie, greaţă,
vărsături, somnolenţă, vertij, reacţii alergice cutanate, bronhospasm, deprimare respiratorie. Rareori se
produc tulburări de somn, tinitus, uscăciunea gurii, dispnee.
La doze mai mari decât cele terapeutice există riscul dependenţei, cu sindrom de abstinenţă la
întreruperea bruscă a tratamentului, atât la adulţi cât şi la nou-născuţii mamelor dependente de codeină.
Dozele mari pot provoca euforie, tulburări de vedere, spasme ale musculaturii netede intestinale şi biliare,
hipotensiune arterială, sincopă, deprimare respiratorie, edem pulmonar, creşterea tonusului musculaturii
netede a vezicii urinare.
4.9 Supradozaj
Simptome datorate acidului acetilsalicilic: tulburări gastro-intestinale (greaţă, vărsături), hemoragii
digestive, ameţeli, cefalee, tinitus şi surditate parţială, tulburări de vedere, somnolentă sau excitaţie cu
stare confuzivă, creşterea temperaturii, erupţii acneiforme. Dozele foarte mari pot provoca acidoză
respiratorie şi metabolică.
Simptome datorate paracetamolului: vărsături, hemoragii digestive, leziuni hepatice (citoliză hepatică cu
icter, fenomene de encefalopatie hepatică, comă), necroză tubulară renală, edem cerebral, hiperglicemie
sau hipoglicemie.
Simptome datorate fenobarbitalului: în ora următoare ingestiei unei doze foarte mari, apar greaţă,
vărsături, cefalee, obnubilare, confuzie, chiar comă, însoţită de un sindrom neurovegetativ caracteristic
(bradipnee neregulată, hipersecreţie traheobronşică şi hipotensiune arterială).
Simptome datorate cafeinei: insomnie, nelinişte, anxietate, palpitaţii, disconfort epigastric şi pirozis,
vertij, cefalee, tremor fin al extremităţilor, tulburări de vedere şi auz.
Simptome datorate codeinei: deprimare acută a centrilor respiratori (cianoză, scăderea frecvenţei
mişcărilor respiratorii, apnee), somnolenţă, apatie, chiar comă, mioză, convulsii, semne ale eliberării de
histamină (edem facial, erupţii urticariene, colaps), vărsături, prurit, retenţie de urină, edem pulmonar
(rar).
Se recomandă internare de urgenţă în spital, măsuri de reducere a absorbţiei digestive şi de creştere a
eliminării renale, tratament simptomatic şi de susţinere. Pentru combaterea fenomenelor de
hepatotoxicitate la paracetamol se va administra N-acetilcisteină; ca antidot al codeinei se admiminstrează
naloxonă.
5.
PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte analgezice şi antipiretice, acid salicilic şi derivaţi, combinaţii.
Codul ATC: N02BA71.
Fascorem este un analgezic de intensitate moderată, cu cinci componente active: acidul acetilsalicilic–
analgezic, antipiretic, antiinflamator, paracetamolul–analgezic, antipiretic, fenobarbitalul–barbituric
anticonvulsivant, sedativ, hipnotic la doze mari, cafeina–stimulant psihomotor central slab, cu proprietăţi
antimigrenoase şi codeina (sub forma de fosfat)–analgezic central, de intensitate medie. Această asociere
are o acţiune analgezică de intensitate şi durată superioară celei corespunzătoare fiecarei componente în
parte la aceleaÅŸi doze.
Acidul acetilsalicilic are efecte analgezice, antipiretice şi antiinflamatorii care se datoresc, în principal,
inhibării sintezei de prostaglandine, prin inhibarea ciclooxigenazei. În doze de 300-500 mg are efect
analgezic şi antipiretic moderat, iar în doze mai mari de 3 g pe zi are efect antiinflamator. De asemenea,
împiedică agregarea plachetară şi prelungeşte timpul de sângerare. Inhibarea funcţiilor plachetare se
datorează inactivării ireversibile a ciclooxigenazei, cu blocarea consecutivă a sintezei tromboxanului A2.
Acidul acetilsalicilic inhibă contracţiile uterine. De asemenea, micşorează motilitatea intestinală şi
4
diminuează mişcarea apei şi electroliţilor către lumenul intestinal. Acest efect se explică prin scăderea
cantităţii de prostaglandine E şi F.
Paracetamolul are proprietăţi analgezice şi antipiretice moderate, cu efect antiinflamator nesemnificativ.
Mecanismul de acţiune nu este cunoscut pe deplin. Lipsa efectului antiinflamator pentru concentraţii
realizate de dozele terapeutice este corelată cu acţiunea slabă de inhibare a ciclooxigenazei, atribuită
cantităţii mari de peroxizi din ţesutul inflamat.
Fenobarbitalul facilitează şi prelungeşte efectele inhibitoare centrale ale acidului gama-aminobutiric
(GABA), favorizând starea deschisă a canalelor pentru clor, cu hiperpolarizarea membranei neuronale şi
inhibiţie consecutivă.
Cafeina este un alcaloid cu structură metilxantinică. Are proprietăţi stimulante psihomotorii moderate,
stimulante respiratorii, inotrop pozitive, produce vasoconstricţie în teritoriul cerebral, stimulează secreţia
gastrică, are efect diuretic slab şi relaxează musculatura netedă bronşică. Mecanismul de acţiune al
cafeinei nu este bine cunoscut. Se presupune că inhibă fosfodiesteraza şi antagonizează acţiunile
adenozinei.
Codeina este un analgezic opioid, care acţionează ca agonist al receptorilor endorfinici μ şi, mai puţin, k.
Potenţialul de dependenţă este mic.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Acidul acetilsalicilic se absoarbe relativ bine din tubul digestiv şi este în mică parte hidrolizat în mucoasa
intestinală şi la primul pasaj hepatic. În plasmă, este hidrolizat în metabolitul activ–acidul salicilic, care se
leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice. Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 2-4 ore, fiind
dependent de doză. Eliminarea este predominant renală, depinzând de pH-ul urinar.
Paracetamolul se absoarbe bine din tubul digestiv, se leagă în proporţie mică de proteinele plasmatice şi
se distribuie bine în organism. Paracetamolul este metabolizat la nivelul ficatului prin glucurono- şi sulfo-
conjugare. Cea de-a doua cale este rapid saturabilă la doze mari, situaţie în care se formează un metabolit
intermediar hepatotoxic. Se elimină în principal prin urină, 5% sub formă nemodificată. Timpul de
înjumătăţire plasmatică este de 2 ore.
Fenobarbitalul se absoarbe bine la nivelul tubului digestiv. Fenobarbitalul se distribuie larg în organism,
îndeosebi la nivel cerebral, datorită liposolubilităţii sale; traversează bariera feto-placentară şi se excretă
în laptele matern. Se leagă în proporţie de 50% de proteinele plasmatice. Se metabolizează în ficat în
proporţie de aproximativ 75%, cu formarea unui derivat hidroxilat inactiv, care ulterior este glucurono-
sau sulfoconjugat. Restul de 25% se excretă nemodificat pe cale renală. Proporţia de medicament
excretată renal creşte când pH-ul urinii este alcalin. Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 50–140 ore
la adult şi de 40–70 ore la copil; este crescut la vârstnici şi la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală.
Cafeina se absoarbe bine din tubul digestiv, este metabolizată la nivel hepatic şi se elimină renal.
Codeina se absoarbe bine la nivelul tubului digestiv; traversează bariera placentară şi trece în laptele
matern. Codeina este metabolizată în ficat şi este eliminată pe cale urinară, într-o formă inactivă, în
principal ca derivaţi glucuronoconjugaţi, care au o afinitate mică faţă de receptorii opioizi. Timpul de
înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 3 ore.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6.
PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Amidon de porumb ,amidon glicolat de sodiu, lactoză monohidrat, povidonă K 30, dioxid de siliciu
coloidal, talc, acid stearic.
6.2 Incompatibilităţi
Nu se cunosc.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
5
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere Al/PVC a câte 10 comprimate
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7.
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Remedia S.R.L.
Str. Păpuşoiului nr. 2, sector 5, Bucureşti, România
8.
NUMARUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
Fascorem, comprimate:128/2007/01
9.
DATA AUTORIZÄ‚RII SAU A ULTIMEI REAUTORIZÄ‚RI
Reautorizare: Iunie 2007
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2007
6
Prospect
Fascorem, comprimate
Compoziţie
Un comprimat conţine acid acetilsalicilic 200 mg, paracetamol 200 mg, fenobarbital 25 mg, cafeină
anhidră 25 mg, fosfat de codeină hemihidrat 10 mg şi excipienţi: amidon de porumb ,amidon glicolat
de sodiu, lactoză monohidrat, povidonă K 30, dioxid de siliciu coloidal, talc, acid stearic.
Grupa farmacoterapeutică
Alte analgezice şi antipiretice, acid salicilic şi derivaţi, combinaţii, codul ATC: N02BA71.
Indicaţii terapeutice
Fascorem este indicat pentru tratament simptomatic în:
- dureri de intensitate medie sau severă cu diferite localizări (cefalee, migrene, nevralgii, mialgii,
artralgii, algii dentare sau în sfera ORL, dismenoree);
- stări febrile.
Contraindicaţii
- hipersensibilitate la paracetamol, acid acetilsalicilic, fenobarbital, fosfat de codeină hemihidrat sau
cafeină şi la excipienţii din compoziţia medicamentului.
- antecedente de astm bronşic indus de administrarea salicilaţilor sau a substanţelor cu acţiune
similară, în special antiinflamatoare nesteroidiene;
- copii sub 15 ani;
- insuficienţă hepatică severă;
- insuficienţă renală severă;
- ulcer gastro-duodenal activ;
- boli hemoragice ÅŸi alte boli cu risc hemoragic;
- deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază;
- astm bronşic, hipersecreţie traheobronşică şi insuficienţă respiratorie (datorită prezenţei codeinei);
- diaree acută toxiinfecţioasă, subocluzie sau ocluzie intestinală, intervenţii chirurgicale recente la
nivelul căilor biliare (datorită prezenţei codeinei creşte presiunea biliară);
- stări comatoase (datorită prezenţei codeinei);
- porfirie (datorită prezenţei fenobarbitalului);
- sarcină şi alăptare.
Precauţii
La pacienţii cu astm bronşic şi alte afecţiuni alergice respiratorii, ca şi la cei cu hipersensibilitate la
antiinflamatoare nesteroidiene pot fi declanşate crize de astm bronşic şi alte reacţii alergice de tip
anafilactic.
Este necesară prudenţă în caz de antecedente de ulcer sau de hemoragii digestive, în insuficienţa renală
şi hepatică uşoare-moderate. Nu se recomandă administrarea în gută, deoarece dozele terapeutice mari
scad eliminarea acidului uric.
Este necesară prudenţă la pacienţii supuşi intervenţilor chirurgicale, chiar minore (de exemplu extracţii
dentare), deoarece acidul acetilsalicilic are efect antiagregant plachetar, care persistă câteva zile,
existând risc de accidente hemoragice.
Folosirea la copii cu gripă, viroze respiratorii sau varicelă nu este recomandată din cauza riscului de
complicaţii infecţioase şi sindrom Reye.
Codeina administrată în doze mari, timp îndelungat, poate dezvolta dependenţă.
1
Deoarece produsul conţine codeină şi fenobarbital, în timpul tratamentului nu se recomandă ingestia
băuturilor alcoolice.
La pacienţii cu colecistectomie, codeina poate determina un sindrom dureros abdominal acut, de tip
biliar sau pancreatic, asociat de obicei cu modificări biologice, care indică spasmul sfincterului Oddi.
Codeina poate împiedica eliminarea secreţiilor traheo-bronşice la pacienţii cu tuse productivă. Se
impune prudenţă la bolnavii cu limitarea funcţiei respiratorii, emfizem pulmonar, fibroză pulmonară,
bronhopneumopatie cronică obstructivă, bronhoree, tuberculoză gravă, traumatisme toracice (codeina
deprimă respiraţia şi interferă cu mecanismele compensatorii declanşate de deficitul ventilaţiei
pulmonare). La astmatici poate agrava fenomenele obstructive (favorizează bronhospasmul).
Datorită conţinutului în codeină se impun precauţii în următoarele cazuri: persoane în vârstă sau
debilitate fizic (risc de deprimare respiratorie), leziuni craniene (risc de deprimare respiratorie),
hipertensiune intracraniană (risc de agravare a hipertensiunii intracraniene), insuficienţă
adrenocorticală, miastenia gravis, abdomen acut (poate masca simptomatologia clinică), hipotiroidism
(risc de deprimare respiratorie şi deprimare nervos centrală), hipertrofie de prostată sau stricturi
uretrale (retenţie de urină).
Utilizarea codeinei nu este recomandată la bolnavii cu colită ulceroasă (poate produce dilataţia toxică
a colonului). Utilizarea trebuie evitată şi la pacienţii cu pancreatită. Hipovolemia, cordul pulmonar
cronic, infarctul miocardic acut, starea de şoc favorizează accidentele hipotensive. Riscul convulsiv
poate fi crescut când codeina se administrează la pacienţi cu edem cerebral şi la epileptici. Stările
confuzive pot fi agravate.
Deoarece cafeina poate determina insomnie, nelinişte, anxietate, nu se recomandă administrarea
medicamentului spre sfârşitul zilei.
Deoarece conţine lactoză pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de
lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
Interacţiuni
Alte antiinflamatoare nesteroidiene: risc nefrotoxic ÅŸi hemoragic crescut.
Acidul acetilsalicilic poate creşte riscul de hemoragie gastro-intestinală la administrarea simultană cu
glucocorticoizi sau alcool etilic.
Anticoagulante: creÅŸte riscul hemoragic.
Acidul acetilsalicilic intensifică efectele litiului, triiodotironinei, sulfonilureicelor, anticoagulantelor,
barbituricelor. Efectele următoarelor medicamente sunt reduse de acidul acetilsalicilic: antagonişti
aldosteronici şi diuretice de ansă, antihipertensive, interferon alfa, uricozuricele (chiar şi la doze mici,
acidul acetilsalicilic reduce excreţia acidului uric, putând declanşa guta la pacienţii cu tendinţă de a
avea o excreţie scăzută a acidului uric);
Se recomandă un interval de 1–3 ore între administrarea acidului acetilsalicilic şi tetraciclinelor
(administrarea concomitentă produce complecşi neresorbabili).
Metotrexat: creşte riscul toxicităţii hematologice a metotrexatului.
Sulfamide antidiabetice: creşte efectul sulfamidelor, cu posibilitatea apariţiei accidentelor
hipoglicemice.
Probenecid sau alte uricozurice: acidul acetilsalicilic împiedică acţiunea de creştere a eliminării de
uraţi.
Spironolactonă: scade eficacitatea acesteia, deoarece acidul acetilsalicilic favorizează retenţia de
sodiu.
Deprimante ale sistemului nervos central: creşte riscul deprimării sistemului nervos central şi a
centrilor respiratori. Hipnoticele, sedativele, tranchilizantele, anestezicele generale, antihistaminicele
sedative, alţi derivaţi morfinici acţionează aditiv cu codeina privind efectul sedativ şi deprimant
respirator.
Este contraindicată administrarea de codeină la pacienţii aflaţi în tratament cu agonişti-antagonişti
morfinici (nalbufină, buprenorfină, pentazocină), datorită riscului declanşării sindromului de
abstinenţă.
Codeina nu se asociază cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) datoritǎ riscului toxic mare.
Asocierea codeinei cu medicamente antihipertensive creÅŸte riscul accidentelor hipotensive.
Asocierea codeinei cu medicaţia expectorantă favorizează retenţia secreţiilor traheobronşice.
Medicamente anticolinergice şi antidiareice: creşte riscul de constipaţie.
2
Medicamente inductoare enzimatice şi băuturi alcoolice: creşte riscul hepatotoxicităţii.
Fascorem, prin conţinutul său în paracetamol, poate modifica rezultatele dozării acidului uric sanguin
ÅŸi a glicemiei.
Diflunisalul creşte cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi măreşte astfel riscul
hepatotoxicităţii acestuia.
Metoclopramidul sau domperidona potenţează absorbţia paracetamolului.
Colestiramina poate scade viteza de absorbţie a paracetamolului.
Paracetamolul creşte concentraţia plasmatică a cloramfenicolului.
Consecinţele asocierii fenobarbitalului cu fenitoina sunt variabile, după cum predomină inducţia
enzimelor metabolizante (la doze mari) sau inhibiţia competitivă a acestora. Acidul valproic inhibă
metabolizarea fenobarbitalului, crescându-i concentraţia plasmatică. În condiţiile administrării
repetate, poate deveni evident efectul inductor enzimatic al fenobarbitalului; este necesară prudenţă în
cazul administrării concomitente cu medicamente cu indice terapeutic mic, metabolizate extensiv
hepatic.
Cafeina este un antagonist al multor sedative cum ar fi barbituricele sau antihistaminicele.Cafeina
agravează tahicardia provocată de către simpatomimetice, tiroxină etc. Pentru produsele cu o gamă
largă de acţiuni (de exemplu benzodiazepinele), interacţiunile se pot manifesta sub diferite forme şi nu
pot fi prevăzute. Contraceptivele orale, cimetidina şi disulfiramul întârzie metabolizarea cafeinei, iar
barbituricele şi fumatul o accelerează. Cafeina diminuează potenţialul de producere a dependenţei al
unor substanţe precum efedrina. Administrarea concomitentă al unor inhibitori ai girazei poate
prelungi perioada de eliminare a cafeinei şi a metabolitului său paraxantina.
Enoxacina determină creşteri importante ale concentraţiilor plasmatice ale cafeinei în organism
datorită diminuării metabolismului hepatic al cafeinei, putând duce la agitaţii şi halucinaţii.
De asemenea, ciprofloxacina şi norfloxacina determină creşteri importante ale concentraţiilor
plasmatice ale cafeinei în organism datorită diminuării metabolismului hepatic al cafeinei.
Atenţionari speciale
Sarcina şi alăptarea
Studiile preclinice au demonstrat efectul teratogen al codeinei ÅŸi fenobarbitalului, de aceea
medicamentul este contraindicat în timpul sarcinii.
Codeina se elimină în laptele matern; la copii s-au descris cazuri de hipotonie şi pauze respiratorii
după ingestia unor doze foarte mari de codeină de către mame. După administrarea de fenobarbital
mamelor care alăptează, s-au raportat în perioada neonatală dificultăţi de alimentaţie, afectarea curbei
ponderale şi sedare la sugari. Ca urmare, administrarea acestui medicament este contraindicat în
timpul alăptării.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Fascorem poate influenţa negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje datorită
conţinutului de fenobarbital şi codeină.
Doze ÅŸi mod de administrare
Produsul se administrează numai adulţilor şi copiilor peste 15 ani.
Adulţi şi copii peste 15 ani: doza uzuală este de un comprimat Fascorem, administrat oral, la nevoie;
dacă este necesar, doza se poate repeta la intervale de 4–6 ore, fără a depăşi 4 comprimate Fascorem
pe zi.
Vârstnici: iniţial se administrează jumătate din doza recomandată adulţilor, crescând eventual, în
funcţie de toleranţă şi necesităţi.
Insuficienţă renală: se recomandă administrarea unor doze mai mici decât cele uzuale la adulţi.
Fascorem nu trebuie folosit în doze mari sau timp îndelungat fără recomandarea medicului.
Reacţii adverse
Legate de acid acetilsalicilic
Tulburări gastro-intestinale: greaţă, vărsături, pirozis, dureri abdominale, hemoragii digestive acute
grave sau oculte şi ulceraţii gastro-intestinale (în cazul administrării orale timp înlungat).
3
Tulburări hematologice:epistaxis, gingivoragii, purpură, risc crescut de hemoragii intraoperatorii şi
postoperatorii, trombocitopenie;
Tulburări hepatice: hepatotoxicitate; creşterea valorilor transaminazelor şi fosfatazei alcaline.
Tulburări ale sistemului imunitar: de tip anafilactic, manifestate prin erupţii cutanate, mai ales
urticarie, edem angioneurotic, crize de astm bronÅŸic.
Tulburări ale sistemului nervos central:administrarea în doze mari provoacă cefalee, ameţeli, tinitus,
somnolenţă sau excitaţie, confuzie.
Tulburări renale: tratamentul prelungit poate determina nefrită interstiţială şi necroză papilară.
Legate de paracetamol
Există cazuri rare de reacţii alergice, manifestate prin rash cutanat cu eritem sau urticarie, care necesită
întreruperea tratamentului. Pot să apară rar sângerări sau hematoame, scaune negre şi moi, sânge în
urină şi fecale, pete roşii pe tegumente, dermatită, hepatită (icter conjunctival sau tegumentar), colică
renală (algie lombară puternică apărută brusc), insuficienţă renală (oligo-anurie), piurie sterilă.
Tratamentul prelungit cu doze mari poate determina nefrită interstiţială şi necroză papilară.
S-au raportat, în mod excepţional, cazuri de trombocitopenie, leucopenie, agranulocitoză şi
pancitopenie.
Legate de fenobarbital
S-au raportat următoarele reacţii adverse: somnolenţă diurnă la începutul tratamentului, trezire dificilă,
tulburări de coordonare şi de echilibru, tulburări de memorie, mai ales la vârstnici, rareori vertij cu
cefalee, reacţii alergice cutanate (erupţii maculopapulare scarlatiniforme) mai frecvente la adolescenţi
decât la adulţi, artralgii, tulburări de dispoziţie, hiperactivitate, sindrom de dependenţă în caz de
administrare prelungită.
Legate de cafeină
La doze mari pot să apară insomnie, nelinişte, palpitaţii şi disconfort epigastric.
Legate de codeină
La dozele terapeutice, reacţiile adverse ale codeinei sunt moderate. Pot să apară: constipaţie, greaţă,
vărsături, somnolenţă, vertij, reacţii alergice cutanate, bronhospasm, deprimare respiratorie. Rareori se
produc tulburări de somn, tinitus, uscăciunea gurii, dispnee.
La doze mai mari decât cele terapeutice există riscul dependenţei, cu sindrom de abstinenţă la
întreruperea bruscă a tratamentului, atât la adulţi cât şi la nou-născuţii mamelor dependente de
codeină.
Dozele mari pot provoca euforie, tulburări de vedere, spasme ale musculaturii netede intestinale şi
biliare, hipotensiune arterială, sincopă, deprimare respiratorie, edem pulmonar, creşterea tonusului
musculaturii netede a vezicii urinare.
Supradozaj
Simptome datorate acidului acetilsalicilic: tulburări gastro-intestinale (greaţă, vărsături), hemoragii
digestive, ameţeli, cefalee, tinitus şi surditate parţială, tulburări de vedere, somnolentă sau excitaţie cu
stare confuzivă, creşterea temperaturii, erupţii acneiforme. Dozele foarte mari pot provoca acidoză
respiratorie şi metabolică.
Simptome datorate paracetamolului: vărsături, hemoragii digestive, leziuni hepatice (citoliză hepatică
cu icter, fenomene de encefalopatie hepatică, comă), necroză tubulară renală, edem cerebral,
hiperglicemie sau hipoglicemie.
Simptome datorate fenobarbitalului: în ora următoare ingestiei unei doze foarte mari, apar greaţă,
vărsături, cefalee, obnubilare, confuzie, chiar comă, însoţită de un sindrom neurovegetativ caracteristic
(bradipnee neregulată, hipersecreţie traheobronşică şi hipotensiune arterială).
Simptome datorate cafeinei: insomnie, nelinişte, anxietate, palpitaţii, disconfort epigastric şi pirozis,
vertij, cefalee, tremor fin al extremităţilor, tulburări de vedere şi auz.
Simptome datorate codeinei: deprimare acută a centrilor respiratori (cianoză, scăderea frecvenţei
mişcărilor respiratorii, apnee), somnolenţă, apatie, chiar comă, mioză, convulsii, semne ale eliberării
de histamină (edem facial, erupţii urticariene, colaps), vărsături, prurit, retenţie de urină, edem
pulmonar (rar).
Se recomandă internare de urgenţă în spital, măsuri de reducere a absorbţiei digestive şi de creştere a
eliminării renale, tratament simptomatic şi de susţinere. Pentru combaterea fenomenelor de
hepatotoxicitate la paracetamol se va administra N-acetilcisteină; ca antidot al codeinei se
admiminstrează naloxonă.
4
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor
ajuta la protejarea mediului.
Ambalaj
Cutie cu 2 blistere Al/PVC a câte 10 comprimate
Producător
S.C. Remedia S.R.L.
Str. Păpuşoiului nr. 2, sector 5, Bucureşti, România
Deţinatorul autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. Remedia S.R.L.
Str. Păpuşoiului nr. 2, sector 5, Bucureşti, România
Data ultimei verificări a prospectului
Mai 2007
5
Informaţii privind etichetarea
FASCOREM, comprimate
AMBALAJ PRIMAR – blister
Denumirea produsului: FASCOREM
Forma farmaceutică: comprimate
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: EXP.
Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: S.C. Remedia S.R.L
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: FASCOREM
Forma farmaceutică: comprimate
Compoziţia: acid acetilsalicilic 200 mg, paracetamol 200 mg, fenobarbital 25 mg, cafeină anhidră
25 mg, fosfat de codeină hemihidrat 10 mg şi excipienţi pentru un comprimat
Cantitatea pe ambalaj: 20 comprimate
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: Data expirării
Numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: S.C. REMEDIA S.R.L.
Str. Păpuşoiului nr. 2, sector 5, Bucureşti, România
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Conţine lactoză monohidrat.
Pictograma (triunghi) conform Ordinului MS nr. 759/2003
!
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală: P-6L
Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă: 128/2007/01