FASPIC(R) 400 mg
ZAMBON S.P.A.
ZAMBON S.P.A.
400mg
M01AE01–Antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene derivati de acid propionic
Ibuprofenum
Compr. film.
Cutie x 1 blist. Al-PE/PE-Al-PA x 6 compr. film.
2 ani
• Faspic(r) 400 mg - (Cutie x 2 blist. Al-PE/PE-Al-PA x 6 compr. film.)
• Faspic(r) 400 mg - (Cutie x 3 blist. Al-PE/PE-Al-PA x 6 compr. film.)
• Faspic(r) 400 mg - (Cutie x 4 blist. Al-PE/PE-Al-PA x 6 compr. film.)
ZAMBON S.P.A.
400mg
M01AE01–Antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene derivati de acid propionic
Ibuprofenum
Compr. film.
Cutie x 1 blist. Al-PE/PE-Al-PA x 6 compr. film.
2 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Faspic(r) 400 mg - (Cutie x 1 blist. Al-PE/PE-Al-PA x 6 compr. film.)• Faspic(r) 400 mg - (Cutie x 2 blist. Al-PE/PE-Al-PA x 6 compr. film.)
• Faspic(r) 400 mg - (Cutie x 3 blist. Al-PE/PE-Al-PA x 6 compr. film.)
• Faspic(r) 400 mg - (Cutie x 4 blist. Al-PE/PE-Al-PA x 6 compr. film.)
Alte produse de la ZAMBON S.P.A.
Ursochol 150 mg • Gabagamma 800 mg • Ursochol 150 mg • Faspic 400 • Faspic 600 • Faspic 600 • Faspic 400 • Fluimucil 2% pediatric •Alte produse cu codul ATC: M01AE01
Paduden(r) 200 mg • Ibuprom • Ibuprom • Ibalgin forte • Nurofen express 200 mg • Brufen 400 mg • Ibuprofen alchemia 400 mg • Nurofen(r) pentru copii, cu aroma de portocala •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
FASPIC® 400 mg
2. COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ
Un comprimat filmat conţine ibuprofen 400 mg (cu formare de sare cu L-arginină in situ).
Pentru excipienţi vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Tratamentul simptomatic al durerii: cefalee inclusiv migrenă, dureri dentare, dismenoree,
nevralgii, dureri osteo-articulare şi musculare, epiziotomie şi durere post-partum, durere
după extracţii dentare, durere postoperatorie, leziuni ale ţesuturilor moi şi traumatisme.
Boli reumatice inflamatorii: artrită reumatoidă, spondilită anchilopoietică, boala Still.
Boală reumatică degenerativă: osteoartrită (artrită cervicală, dorsală şi lombară, gonartrită,
coxartrită, poliartrită, etc.)
Afecţiuni reumatice nearticulare: tendinită, fibrozită, bursită, mialgie, lumbago, periartrită
scapulo-humerală, sciatică, radiculonevrită.
4.2 Doze si mod de administrare
Doza iniţială pentru adulţi şi copii peste 12 ani, este de 400 mg, iar, dacă este necesar, se
administrează alte 400 mg la intervale de 4-6 ore în funcţie de indicaţie.
Doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 2400 mg.
La vârstnici doza trebuie să fie stabilită cu atenţie, deoarece poate fi necesară o reducere a
dozelor menţionate mai sus.
Mod de administrare : comprimatul filmat se administrează cu un pahar cu apă.
4.3 Contraindicatii
Hipersensibilitate la ibuprofen sau la oricare dintre excipienţii produsului.
Antecedente personale de crize de astm bronşic sau reacţii de hipersensibilitate după
utilizarea altui inhibitor al sintezei prostaglandinelor.
Ulcer gastro-intestinal activ sau recurent, sângerare gastro-intestinală sau oricare altă
sângerare activă precum cele cerebrovasculare sau colita ulceroasă.
Insuficienţă renală şi/sau hepatică severă.
Diateză hemoragică şi tratament cu medicamente anticoagulante.
4.4 Atentionări si precautii speciale
Se impun precauţii la pacienţii cu ulcer gastro-intestinal în antecedente.
În cazul în care se produc sângerări la nivelul tractului gastro-intestinal tratamentul cu
ibuprofen trebuie oprit.
Sunt necesare precauţii la vârstnici şi în cazul pacienţilor cu tulburări de coagulare şi cu
insuficienţă renală sau hepatică.
1
Error : Bad color În cazul modificărilor formulei sanguine sau a tulburărilor semnificative ale funcţiei
hepatice, tratamentul cu ibuprofen trebuie oprit.
În cazul în care apar tulburări ale funcţiei renale sau agravarea unora deja existente, este
necesară ajustarea dozei.
Datorită reacţiilor adverse posibile, cum ar fi retenţia hidrică şi formarea de edeme, sunt
necesare precauţii la pacienţii cu hipertensiune arterială sau tulburări cardiace.
Ibuprofenul poate masca semnele obiective şi subiective ale unei infecţii. De aceea,
tratamentul cu ibuprofen la pacienţii cu infecţii trebuie realizat cu precauţie.
4.5 Interactiuni cu alte produse medicamentoase, alte interactiuni
Eficacitatea diureticelor tiazidice poate fi scăzută, probabil din cauza retenţiei de sodiu
asociată cu inhibarea sintezei de prostaglandine la nivel renal.
Ibuprofenul poate potenţa efectul anticoagulantelor orale. De aceea, dacă se asociază
aceste medicamente trebuie monitorizat timpul de protrombină în cursul primelor
săptămâni de tratament. Dacă este necesar, doza de anticoagulant trebuie ajustată.
Efectul hipotensiv al medicamentelor betablocante poate fi scăzut.
Efectul ulcerogen poate creşte în cazul tratamentului concomitent cu glucocorticoizi.
Au fost descrise în literatură cazuri izolate de creştere a concentraţiilor plasmatice de
digoxină, fenitoină şi litiu datorită asocierii cu ibuprofen.
Utilizarea concomitentă a altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) trebuie
evitată deoarece acestea cresc riscul ulcerului gastro-intestinal sau sângerării gastro-
intestinale.
4.6 Sarcina si alăptarea
Nu se recomandă utilizarea Faspic 400 mg în timpul sarcinii şi alăptării.
4.7 Efecte asupra capacitătii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Pacienţii care desfăşoară activităţi care necesită atenţie trebuie să ţină seama că în cursul
tratamentului pot să apară: somnolenţă, ameţeli sau depresie, ce pot influenţa capacitatea
de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reactii adverse
Tract gastro-intestinal
Foarte frecvente (>1/10):
Dispepsie, diaree;
Frecvente
(>1/100, <1/10):
Greaţă, vărsături, dureri abdominale, iritaţie, anorexie,
Mai puţin frecvente
pirozis;
(>1/1000,<1/100):
Sângerări gastro-intestinale şi activarea ulcerului.
Tegumente
şi reacţii de
hipersensibilitate
Frecvente:
Erupţii cutanate;
Mai puţin frecvente:
Urticarie, exantem, purpură cu sau fără prurit;
Foarte rare (<1/10000)
Alopecie reversibilă la femeile din rasa neagră. Reacţiile
generalizate de hipersensibilitate sunt foarte. Acestea se
manifestă prin: febră cu rash, dureri abdominale, cefalee,
greaţă şi vărsături, semne de disfuncţii hepatice şi chiar
meningism. Lupusul eritematos sistemic sau alte boli de
colagen reprezintă factori de risc pentru manifestări
severe ale reacţiei generalizate de hipersensibilitate. În
cazuri rare, ibuprofenul poate produce bronhospasm la
pacienţii predispuşi.
Sistem nervos central
Frecvente:
Stare de oboseală sau somnolenţă, cefalee, ameţeli;
Mai puţin frecvente:
Insomnie, agitaţie, stare de nelinişte, tulburări de vedere
(vedere neclară, modificări de percepere a culorilor,
2
Error : Bad color
ambliopie toxică), tinitus
Rare (>1/10000,<1/1000)
Reacţii psihotice, agitaţie, irascibilitate, depresie,
confuzie sau dezorientare
Foarte rare:
Meningism, letargie (vezi ,,Tegumente şi reacţii de
hipersensibilitate”)
Hematologice
Rare:
Dozele mai mari de ibuprofen, de peste 1000 mg/zi, pot
prelungi timpul de sângerare. Au fost raportate modificări
ale formulei sanguine, cu diferite grade de severitate:
trombocitopenie, granulocitopenie, agranulocitoză,
anemie hemolitică şi anemie aplastică. Aceste discrazii
sanguine se pot produce în special după utilizarea
prelungită a unor doze mari.
Aparat urinar
Rare:
A fost raportată retenţie hidrosalină manifestată sub
formă de edeme. Au fost raportate cazuri de disurie şi
nefrită interstiţială acută. Pot să apară diferite grade de
diminuare a funcţiei renale, în special după administrarea
prelungită a unor doze mari. Diminuarea acută a funcţiei
renale poate fi, de asemenea, asociată cu reacţiile
generalizate de hipersensibilitate.
Ficat
Rare:
Au fost raportate modificări ale rezultatelor testelor
hepatice (concentraţii plasmatice mari ale
transaminazelor) şi icter. Se pot produce reacţii toxice
hepatice în cazul reacţiilor generalizate
de
hipersensibilitate.
Altele
Au fost observate ocazional tulburări menstruale, creşteri
ale concentraţiei plasmatice de acid uric şi stomatită.
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj pot să apară următoarele simptome: greaţă, gastralgii, vărsături (cu
sânge) şi diaree (cu sânge), ameţeli, nistagmus şi diplopie, cefalee şi tinitus. În cazul unei
intoxicaţii grave se pot produce, de asemenea, tulburări ale funcţiei renale, hipotensiune
arterială şi comă (nu este clar dacă tulburarea funcţiei renale este provocată de intoxicaţie
sau de hipotensiunea arterială).
Stomacul trebuie să fie golit cât mai curând posibil. Dacă este posibil trebuie provocate
vărsături. În cazul în care pacientul este inconştient trebuie efectuat lavaj gastric. După
această intervenţie se vor administra cărbune activat şi sulfat de sodiu. Nu sunt utile
diureza forţată şi hemodializa deoarece ibuprofenul este intens metabolizat şi este aproape
în întregime legat de proteinele plasmatice. Se continuă tratamentul simptomatic.
5. PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăti farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Antiinflamatoare şi antireumatice nesterodiene, derivaţi de
acid propionic
Cod ATC: M01A E01
Substanţa activă din Faspic 400 mg este ibuprofenul, care este un inhibitor al sintezei de
prostaglandine, cu proprietăţi analgezice, antipiretice şi antiinflamatoare.
În cazul durerilor dentare se obţine o ameliorare substanţială a durerii într-un interval de
25-30 minute.
5.2 Proprietăti farmacocinetice
Parametrii farmacocinetici ai ibuprofenului din Faspic 400 mg pot fi sintetizaţi după cum
urmează:
3
Error : Bad color Absorbţia: concentraţia plasmatică maximă a ibuprofenului de aproximativ 40 μg/ml este
atinsă după aproximativ 25-30 minute de la administrarea Faspic 400 mg. Administrarea
concomitentă cu alimente nu influenţează rata absorbţiei, dar o întârzie cu aproximativ 1
oră, ceea ce are ca rezultat obţinerea unei concentraţii plasmatice maxime mai mici (cu
aproximativ 50%).
Distribuţia: Ibuprofenul este legat de proteinele plasmatice în proporţie de 99% şi este
distribuit în principal în compartimentul plasmatic. Difuzează lent în spaţiile sinoviale şi
este eliminat mai lent din aceste spaţii decât din plasmă.
Biotransformare: Ibuprofenul este metabolizat în ficat în principal prin hidroxilarea şi
carboxilarea grupului izobutil. Metaboliţii nu au o activitate farmacologică cunoscută.
Eliminare: Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 1-2 ore. Peste 90% din doza
administrată poate fi regăsită în urină sub formă de metaboliţi şi conjugaţi ai acestora. Mai
puţin de 1% din substanţă se excretă nemodificată în urină.
5.3 Date preclinice de sigurantă
Datele preclinice nu au evidenţiat nici un risc deosebit pentru om, după cum a rezultat din
studiile convenţionale privind siguranţa farmacologică, toxicitatea după doze repetate,
potenţialul genotoxic şi carcinogenic.
6. PROPRIETĂTI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor
Nucleu: L-arginină, hidrogenocarbonat de sodiu, crospovidonă, stearat de magneziu.
Film: hipromeloză, zahăr, macrogol 4000, dioxid de titan (E 171).
6.2 Incompatibilităti
Nu se cunosc.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
6.4 Precautii speciale pentru păstrare
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura si continutul ambalajului
Cutie cu 1 blister Al/PE şi PE/Al/PA a 6 comprimate filmate
Cutie cu 2 blistere Al/PE şi PE/Al/PA a câte 6 comprimate filmate
Cutie cu 3 blistere Al/PE şi PE/Al/PA a câte 6 comprimate filmate
Cutie cu 4 blistere Al/PE şi PE/Al/PA a câte 6 comprimate filmate
6.6 Instructiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării si
manipularea sa
Comprimatul filmat se înghite cu un pahar cu apă.
7. DETINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ
Zambon Group S.p.A.
Via della Chimica 9, Vicenza 36100, Italia
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
4435/2004/01-02-03-04
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Autorizare – Iunie, 2004
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai, 2004
4
Document Outline
Prospect
FASPIC® 400 mg
Comprimate filmate, 400 mg
Compozitie
Un comprimat filmat conţine ibuprofen 400 mg (cu formare de sare cu L-arginină in situ)
şi excipienţi: nucleu: L-arginină, hidrgencarbonat de sodiu, crospovidonă, stearat de magneziu;
film: hipromeloză, zahăr, macrogol 4000, dioxid de titan (E 171).
Grupa farmacoterapeutică: Antiinflamatoare şi antireumatice nesterodiene, derivaţi de acid
propionic.
Indicatii terapeutice
Tratamentul simptomatic al durerii: cefalee inclusiv migrenă, dureri dentare, dismenoree,
nevralgii, dureri osteo-articulare şi musculare, epiziotomie şi durere post-partum, durere după
extracţii dentare, durere postoperatorie, leziuni ale ţesuturilor moi şi traumatisme.
Boli reumatice inflamatorii: artrită reumatoidă, spondilită anchilopoietică, boala Still.
Boală reumatică degenerativă: osteoartrită (artrită cervicală, dorsală şi lombară, gonartrită,
coxartrită, poliartrită, etc.)
Afecţiuni reumatice nearticulare: tendinită, fibrozită, bursită, mialgie, lumbago, periartrită
scapulo-humerală, sciatică, radiculonevrită.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la ibuprofen sau la oricare dintre excipienţii produsului.
Antecedente personale de crize de astm bronşic sau reacţii de hipersensibilitate după
utilizarea altui inhibitor al sintezei prostaglandinelor.
Ulcer gastro-intestinal activ sau recurent, sângerare gastro-intestinală sau oricare altă
sângerare activă precum cele cerebrovasculare sau colita ulceroasă.
Insuficienţă renală şi/sau hepatică severă.
Diateză hemoragică şi tratament cu medicamente anticoagulante.
Precautii
Se impun precauţii la pacienţii cu ulcer gastro-intestinal în antecedente.
În cazul în care se produc sângerări la nivelul tractului gastro-intestinal tratamentul cu
ibuprofen trebuie oprit.
Ibuprofenul poate masca semnele obiective şi subiective ale unei infecţii. De aceea
tratamentul cu ibuprofen la pacienţii cu infecţii trebuie realizat cu precauţie.
În cazul modificărilor formulei sanguine sau a tulburărilor semnificative ale funcţiei
hepatice, tratamentul cu ibuprofen trebuie oprit.
Interactiuni
Eficacitatea diureticelor tiazidice poate fi scăzută, probabil din cauza retenţiei de sodiu
asociată cu inhibarea sintezei de prostaglandine la nivel renal.
Ibuprofenul poate potenţa efectul anticoagulantelor orale. De aceea, dacă se asociază
aceste medicamente trebuie monitorizat timpul de protrombină în cursul primelor săptămâni de
tratament. Dacă este necesar, doza de anticoagulant trebuie ajustată.
Efectul hipotensiv al medicamentelor betablocante poate fi scăzut.
Efectul ulcerogen poate creşte în cazul tratamentului concomitent cu glucocorticoizi.
1
Error : Bad color Au fost descrise în literatură cazuri izolate de creştere a concentraţiilor plasmatice de
digoxină, fenitoină şi litiu datorită asocierii cu ibuprofen.
Utilizarea concomitentă a altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) trebuie
evitată deoarece acestea cresc riscul ulcerului gastro-intestinal sau sângerării gastro-intestinale.
Atentionări speciale
În cazul în care apar tulburări ale funcţiei renale sau agravarea unora deja existente, este
necesară ajustarea dozei.
Datorită reacţiilor adverse posibile, cum ar fi retenţia hidrică şi formarea de edeme, sunt
necesare precauţii la pacienţii cu hipertensiune arterială sau tulburări cardiace.
Ibuprofenul poate masca semnele obiective şi subiective ale unei infecţii. De aceea,
tratamentul cu ibuprofen la pacienţii cu infecţii trebuie realizat cu precauţie.
Sarcina si alăptarea
Nu se recomandă utilizarea Faspic 400 mg în timpul sarcinii şi alăptării.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Pacienţii care desfăşoară activităţi care necesită atenţie trebuie să ţină seama că în cursul
tratamentului pot să apară: somnolenţă, ameţeli sau depresie, ce pot influenţa capacitatea de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze si mod de administrare
Doza iniţială pentru adulţi şi copii peste 12 ani, este de 400 mg, iar, dacă este necesar, se
administrează alte 400 mg la intervale de 4-6 ore în funcţie de indicaţie.
Doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 2400 mg.
La vârstnici doza trebuie să fie stabilită cu atenţie, deoarece poate fi necesară o reducere a
dozelor menţionate mai sus.
Mod de administrare : comprimatul filmat se administrează cu un pahar cu apă.
Reactii adverse
Reacţiile adverse sunt în principal legate de efectul farmacologic al ibuprofenului asupra
sintezei de prostaglandine. Cel mai frecvent raportate reacţii adverse sunt dispepsia şi diareea.
Reacţii adverse gastro-intestinale: greaţă, vărsături, dureri abdominale, iritaţie, anorexie,
pirozis, sângerări gastro-intestinale şi activarea ulcerului.
Reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central: stare de oboseală sau somnolenţă,
cefalee, ameţeli, insomnie, agitaţie, stare de nelinişte, tulburări de vedere (vedere neclară,
modificări de percepere a culorilor, ambliopie toxică), tinitus, reacţii psihotice, agitaţie,
irascibilitate, depresie, confuzie sau dezorientare, meningism, letargie.
Reacţii de hipersensibilitate la nivelul tegumentelor: erupţii cutanate, urticarie, exantem,
purpură cu sau fără prurit, alopecie reversibilă la femeile din rasa neagră. Reacţiile generalizate
de hipersensibilitate sunt foarte. Acestea se manifestă prin: febră cu rash, dureri abdominale,
cefalee, greaţă şi vărsături, semne de disfuncţii hepatice şi chiar meningism. Lupusul eritematos
sistemic sau alte boli de colagen reprezintă factori de risc pentru manifestări severe ale reacţiei
generalizate de hipersensibilitate. În cazuri rare, ibuprofenul poate produce bronhospasm la
pacienţii predispuşi.
Reacţii adverse hematologice: dozele mai mari de ibuprofen, de peste 1000 mg/zi, pot
prelungi timpul de sângerare. Au fost raportate modificări ale formulei sanguine, cu diferite
grade de severitate: trombocitopenie, granulocitopenie, agranulocitoză, anemie hemolitică şi
anemie aplastică. Aceste discrazii sanguine se pot produce în special după utilizarea prelungită a
unor doze mari.
Reacţii adverse hepatice: au fost raportate modificări ale rezultatelor testelor hepatice
(concentraţii plasmatice mari ale transaminazelor) şi icter. Se pot produce reacţii toxice hepatice
în cazul reacţiilor generalizate de hipersensibilitate.
Reacţii adverse renale: A fost raportată retenţie hidrosalină manifestată sub formă de
edeme. Au fost raportate cazuri de disurie şi nefrită interstiţială acută. Pot să apară diferite grade
2
de diminuare a funcţiei renale, în special după administrarea prelungită a unor doze mari.
Diminuarea acută a funcţiei renale poate fi, de asemenea, asociată cu reacţiile generalizate de
hipersensibilitate.
Alte reacţii adverse: Au fost observate ocazional tulburări menstruale, creşteri ale
concentraţiei plasmatice de acid uric şi stomatită.
În cazul în care se produc aceste reacţii adverse, tratamentul trebuie întrerupt imediat şi
trebuie solicitat consult medical.
Supradozaj
În caz de supradozaj pot să apară următoarele simptome: greaţă, gastralgii, vărsături (cu
sânge) şi diaree (cu sânge), ameţeli, nistagmus şi diplopie, cefalee şi tinitus. În cazul unei
intoxicaţii grave se pot produce, de asemenea, tulburări ale funcţiei renale, hipotensiune arterială
şi comă (nu este clar dacă tulburarea funcţiei renale este provocată de intoxicaţie sau de
hipotensiunea arterială).
Stomacul trebuie să fie golit cât mai curând posibil. Dacă este posibil trebuie provocate
vărsături. În cazul în care pacientul este inconştient trebuie efectuat lavaj gastric. După această
intervenţie se vor administra cărbune activat şi sulfat de sodiu. Nu sunt utile diureza forţată şi
hemodializa deoarece ibuprofenul este intens metabolizat şi este aproape în întregime legat de
proteinele plasmatice. Se continuă tratamentul simptomatic.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 1 blister Al/PE şi PE/Al/PA a 6 comprimate filmate
Cutie cu 2 blistere Al/PE şi PE/Al/PA a câte 6 comprimate filmate
Cutie cu 3 blistere Al/PE şi PE/Al/PA a câte 6 comprimate filmate
Cutie cu 4 blistere Al/PE şi PE/Al/PA a câte 6 comprimate filmate
Producător
Zambon Group S.p.A., Italia
Detinătorul Autorizatiei de punere de piată
Zambon Group S.p.A
Via della Chimica 9, Vicenza 36100, Italia
Data ultimei verificări a prospectului
Mai, 2004
3
Document Outline
Informaţii privind etichetarea
FASPIC® 400 mg
Comprimate filmate, 400 mg
AMBALAJ PRIMAR – blister
Denumirea produsului: FASPIC® 400 mg
Denumirea substanţei active, concentraţia: ibuprofen, 400 mg
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Zambon Group S.p.A., Italia
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: FASPIC® 400 mg
Denumirea substanţei active, concentraţia: ibuprofen, 400 mg
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Compoziţia: ibuprofen 400 mg şi excipienţi pentru un comprimat filmat
Cantitatea pe ambalaj: 6 comprimate filmate
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Zambon Group S.p.A.,
Via della Chimica 9, Vicenza 36100, Italia
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală P-RF
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 4435 /2004/01
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4435/2004/02 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
FASPIC® 400 mg
Comprimate filmate, 400 mg
AMBALAJ PRIMAR – blister
Denumirea produsului: FASPIC® 400 mg
Denumirea substanţei active, concentraţia: ibuprofen, 400 mg
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Zambon Group S.p.A., Italia
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: FASPIC® 400 mg
Denumirea substanţei active, concentraţia: ibuprofen, 400 mg
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Compoziţia: ibuprofen 400 mg şi excipienţi pentru un comprimat filmat
Cantitatea pe ambalaj: 12 comprimate filmate
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Zambon Group S.p.A.,
Via della Chimica 9, Vicenza 36100, Italia
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală P-RF
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 4435/2004/02
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4435/2004/03 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
FASPIC® 400 mg
Comprimate filmate, 400 mg
AMBALAJ PRIMAR – blister
Denumirea produsului: FASPIC® 400 mg
Denumirea substanţei active, concentraţia: ibuprofen, 400 mg
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Zambon Group S.p.A., Italia
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: FASPIC® 400 mg
Denumirea substanţei active, concentraţia: ibuprofen, 400 mg
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Compoziţia: ibuprofen 400 mg şi excipienţi pentru un comprimat filmat
Cantitatea pe ambalaj: 18 comprimate filmate
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Zambon Group S.p.A.,
Via della Chimica 9, Vicenza 36100, Italia
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală P-RF
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 4435/2004/03
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4435/2004/04 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
FASPIC® 400 mg
Comprimate filmate, 400 mg
AMBALAJ PRIMAR – blister
Denumirea produsului: FASPIC® 400 mg
Denumirea substanţei active, concentraţia: ibuprofen, 400 mg
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Zambon Group S.p.A., Italia
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: FASPIC® 400 mg
Denumirea substanţei active, concentraţia: ibuprofen, 400 mg
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Compoziţia: ibuprofen 400 mg şi excipienţi pentru un comprimat filmat
Cantitatea pe ambalaj: 24 comprimate filmate
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Zambon Group S.p.A.,
Via della Chimica 9, Vicenza 36100, Italia
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală P-RF
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 4435/2004/04