FASTUM GEL
A.MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES S.
2,5%
Ketoprofenum
Gel
Cutie x 1 tub din Al x 20 g gel
5 ani
• Fastum gel - (Cutie x 1 dispenser din PP cu capac din PP + pompa cu...)
• Fastum gel - (Cutie x 1 tub din Al x 100 g gel)
• Fastum gel - (Cutie x 1 tub din Al x 30 g gel)
• Fastum gel - (Cutie x 1 tub din Al x 50 g gel)
2,5%
Ketoprofenum
Gel
Cutie x 1 tub din Al x 20 g gel
5 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Fastum gel - (Cutie x 1 tub din Al x 20 g gel)• Fastum gel - (Cutie x 1 dispenser din PP cu capac din PP + pompa cu...)
• Fastum gel - (Cutie x 1 tub din Al x 100 g gel)
• Fastum gel - (Cutie x 1 tub din Al x 30 g gel)
• Fastum gel - (Cutie x 1 tub din Al x 50 g gel)
Alte produse de la A.MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES S.
Fastum gel • Zomen 30 mg • Fastum gel • Fastum gel • Zomen 30 mg • Fastum gel • Fastum gel • Zomen 30 mg •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
FASTUM GEL 2,5%
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
100 g gel conţin ketoprofen 2,5 g.
3. FORMA FARMACEUTICÄ‚
Gel
Gel de consistenţă mucilaginoasă, aproape transparent, cu miros aromatic.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul local simptomatic al durerilor musculare sau osteoarticulare de natură traumatică (contuzii,
entorse, luxaţii) sau reumatice (poliartrită reumatoidă, spondilartrită anchilopoietică, puseuri inflamatorii
acute ale artrozelor, discopatii, forme extraarticulare de reumatism, torticolis, artrite acute, inclusiv acces de
gută).
4.2 Doze ÅŸi mod de administrare
Se aplică pe piele gelul (3-5 cm sau mai mult, în funcţie de dimensiunea zonei afectate), o dată sau de 2 ori pe
zi, masând uşor pentru o mai bună absorbţie.
Fastum gel se poate administra şi prin iontoforeză (aplicat pe zona de acţiune a catodului).
4.3 Contraindicaţii
- hipersensibilitate la ketoprofen sau la oricare dintre componentele medicamentului; hipersensibilitate la
alte antiinflamatoare nesteroidiene;
- leziuni cutanate: dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri sau plăgi;
- copii sub 15 ani;
- expunere la soare;
- trimestrul III de sarcină.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Administrarea locală îndelungată poate provoca sensibilizare sau iritaţie locală. În cazul apariţiei unei reacţii
cutanate locale se impune oprirea tratamentului.
Spălaţi-vă pe mâini după utilizarea medicamentului.
Se va evita aplicarea pe suprafeţe întinse.
Fastum gel nu se va administra pe zone cu plăgi sau leziuni cutanate.
Se va evita contactul cu mucoasele ÅŸi ochii.
1
Nu se recomandă aplicarea sub pansament ocluziv.
Fastum gel va fi folosit cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni renale severe.
Se va evita expunerea la soare sau ultraviolete pe perioada tratamentului şi 2 săptămâni după oprirea
tratamentului, din cauza riscului de fotosensibilizare.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au raportat interacţiuni cu alte medicamente. Se recomandă totuşi monitorizarea pacienţilor aflaţi sub
tratament cu derivaţi cumarinici.
4.6 Sarcina şi alăptarea
La om nu s-au semnalat efecte malformative. Cu toate acestea, sunt necesare studii epidemiologice
suplimentare pentru a confirma absenţa oricărui risc.
Administrarea antiinflamatoarelor nesteroidiene (inhibitoare de ciclooxigenază) în trimestrul III de sarcină
poate întârzia travaliul; de asemenea, prezintă risc potenţial de toxicitate cardiopulmonară la făt
(hipertensiune pulmonară cu închiderea prematură a canalului arterial) şi disfuncţie renală, mergând până la
insuficienţă renală cu oligohidramnios.
În trimestrele I şi II de sarcină folosirea Fastum gel, ca şi a altor antiinflamatoare nesteroidiene, trebuie făcută
cu prudenţă şi numai după evaluarea raportului risc potenţial fetal/beneficiu terapeutic matern. În ultimul
trimestru de sarcină Fastum gel este contraindicat.
Antiinflamatoarele nesteroidiene se excretă în lapte, de aceea se recomandă evitarea administrării la femeile
care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Fastum gel nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Sunt posibile următoarele reacţii adverse de diferite intensităţi:
- reacţii cutanate locale: dermatită de contact, eczeme, urticarie, fenomene de fotosensibilizare;
excepţional pot să apară reacţii cutanate severe de tipul eczemei buloase sau flictenulare;
- reacţii de hipersensibilitate: cutanate, respiratorii (dispnee şi crize de astm bronşic la pacienţii cu
alergie la ketoprofen sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene înrudite sau la cei cu idiosincrazie la
acestea); rareori reacţii generale de tip anafilactic.
4.9 Supradozaj
Având în vedere concentraţiile plasmatice scăzute de ketoprofen realizate în cazul administrării cutanate, nu
sunt posibile fenomene de supradozaj.
Datorită prezenţei de derivaţi terpenici (ulei de lavandă), în caz de nerespectare a dozelor, există posibilitatea
apariţiei agitaţiei şi confuziei la vârstnici.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Produse topice pentru dureri articulare şi musculare, antiinflamatoare
nesteroidiene de uz topic.
Cod ATC: M02A A10
Ketoprofenul, cu structură de acid aroilarilpropionic, are efecte antiinflamatorii şi antipiretice marcate; efectul
analgezic este relativ slab. Experimental, are potenţă superioară indometacinei. Inhibă atât ciclooxigenaza cât
2
şi lipooxigenaza, respectiv formarea de prostaglandine şi leucotriene. Aplicat local, sub formă de gel,
atenuează inflamaţia şi durerea.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea orală a unei singure doze, concentraţiile plasmatice maxime se ating în interval de după 2
ore.
Timpul de înjumătăţire plasmatică a ketoprofen se situează între 1 şi 3 ore. Legarea de proteinele plasmatice
este de 60%-90%. Eliminarea se face în principal pe cale urinară şi prin compuşi glucoronoconjugaţi;
aproximativ 90% din doza administrată este eliminată în mai puţin de 24 de ore.
Absorbţia cutanată este foarte redusă. Administrarea percutanată a 50-150 mg ketoprofen determină
concentraţii plasmatice de 0,08-0,15 μg/ml la 5-8 ore de la aplicare. Biodisponibilitatea după aplicarea locală
este de circa 5% comparativ cu administrarea orală.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Carbomer 940, etanol, esenţă de Neroli, esenţă de lavandă, trietanolamină, apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani pentru medicamentul ambalat în tub de aluminiu
2 ani pentru medicamentul ambalat în dispenser
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu a 20 g gel.
Cutie cu un tub din aluminiu a 30 g gel.
Cutie cu un tub din aluminiu a 50 g gel.
Cutie cu un tub din aluminiu a 100 g gel.
Cutie cu un dispenser din polipropilenă de culoare albă, cu capac din polipropilenă de culoare albă şi pompă
cu piston din PEÃŽD, a 100 g gel.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
În cazul în care medicamentul se utilizează intensiv în cadrul procedurilor de masaj, se recomandă ca cel care
aplică produsul să poarte mănuşi.
Deschiderea tubului din aluminiu: deşurubaţi capacul şi perforaţi diafragma protectoare din aluminiu cu
vârful părţii inverse a capacului.
Umplerea aplicatorului din dispenser: apăsaţi capacul dispersorului de mai multe ori sau apăsaţi la baza
tubului până la apariţia gelului. Se recomandă ca în timpul utilizării, acesta să fie menţinut în poziţie
orizontală.
3
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
A. MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHIE RIUNITE S.R.L.,
Via Sette Santi 3, Florenţa, Italia
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6698/2006/01-02-03-04-05
9. DATA PRIMEI AUTORIZÄ‚RI SAU A REÃŽNNOIRII AUTORIZAÅ¢IEI
Reînnoire – August, 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie, 2006
4
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
Prospect
FASTUM® GEL
gel 2,5%
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante
pentru dumneavoastră.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi
Fastum gel cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Fastum gel şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Fastum gel
3.
Cum să utilizaţi Fastum gel
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Fastum gel
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE FASTUM GEL ÅžI PENTRU CE SE UTILIZEAZÄ‚
Grupa farmacoterapeutică: produse topice pentru dureri articulare şi musculare, antiinflamatoare
nesteroidiene de uz topic.
Ketoprofenul este un antiinflamator nesteroidian, cu structură de acid aroilarilpropionic. Acţionează
predominant prin inhibarea ciclooxigenazei, cu micşorarea consecutivă a producerii de prostaglandine.
Experimental are potenţă superioară indometacinei. Aplicat local, sub formă de gel, atenuează inflamaţia
ÅŸi durerea.
Toleranţa locală foarte bună permite utilizarea chiar şi la persoanele cu piele foarte sensibilă.
Indicaţii terapeutice
Tratamentul local simptomatic al durerilor musculare sau osteoarticulare de natură traumatică (contuzii,
entorse, luxaţii) sau reumatice (poliartrită reumatoidă, spondilartrită anchilopoietică, puseuri inflamatorii
acute ale artrozelor, discopatii, forme extraarticulare de reumatism, torticolis, artrite acute, inclusiv acces
de gută).
2. ÃŽNAINTE
SÄ‚ UTILIZAÅ¢I FASTUM GEL
Nu utilizaţi Fastum gel
- Dacă sunteţi hipersensibil la ketoprofen sau la oricare dintre componentele medicamentului;
hipersensibil la alte antiinflamatoare nesteroidiene;
- Dacă aveţi leziuni cutanate: dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri sau plăgi;
- Dacă aveţi vârsta sub 15 ani;
- Dacă vă expuneţi la soare;
- Dacă sunteţi însărcinată în trimestrul III.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Fastum gel
Administrarea locală îndelungată poate provoca sensibilizare sau iritaţie locală. În cazul apariţiei unei
reacţii cutanate locale se impune oprirea tratamentului.
Spălaţi-vă pe mâini după utilizarea medicamentului.
1
Se va evita aplicarea pe suprafeţe întinse.
Fastum gel nu se va administra pe zone cu plăgi sau leziuni cutanate.
Se va evita contactul cu mucoasele ÅŸi ochii.
Nu se recomandă aplicarea sub pansament ocluziv.
Fastum gel va fi folosit cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni renale severe.
Se va evita expunerea la soare sau ultraviolete pe perioada tratamentului şi 2 săptămâni după oprirea
tratamentului, din cauza riscului de fotosensibilizare.
Utilizarea altor medicamente
Nu s-au raportat interacţiuni cu alte medicamente. Se recomandă totuşi monitorizarea pacienţilor aflaţi
sub tratament cu derivaţi cumarinici.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
În trimestrele I şi II de sarcină folosirea Fastum gel, ca şi a altor antiinflamatoare nesteroidiene, trebuie
făcută cu prudenţă şi numai după evaluarea raportului risc potenţial fetal/beneficiu terapeutic matern. În
ultimul trimestru de sarcină Fastum gel este contraindicat.
Antiinflamatoarele nesteroidiene se excretă în lapte, de aceea se recomandă evitarea administrării la
femeile care alăptează.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Fastum gel nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. CUM
SÄ‚ UTILIZAÅ¢I FASTUM GEL
Utilizaţi întotdeauna Fastum gel exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Se aplică pe piele gelul (3-5 cm sau mai mult, în funcţie de dimensiunea zonei afectate), o dată sau de 2
ori pe zi, masând uşor pentru o mai bună absorbţie.
Fastum gel se poate administra şi prin iontoforeză (aplicat pe zona de acţiune a catodului).
În cazul în care medicamentul se utilizează intensiv în cadrul procedurilor de masaj, se recomandă ca cel
care aplică produsul să poarte mănuşi.
Deschiderea tubului : deşurubaţi capacul şi perforaţi diafragma din aluminiu cu vârful părţii inverse a
capacului.
Umplerea dispersorului : apăsaţi de mai multe ori capacul dispersorului sau presaţi baza lui până la
apariţia gelului. Se recomandă ca dispersorul să fie menţinut în poziţie orizontală.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Fastum gel
Având în vedere concentraţiile plasmatice scăzute de ketoprofen realizate în cazul administrării cutanate,
nu sunt posibile fenomene de supradozare.
2
Datorită prezenţei de derivaţi terpenici (ulei de lavandă), în caz de nerespectare a dozelor, există
posibilitatea apariţiei agitaţiei şi confuziei la vârstnici.
4. REACÅ¢II ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Fastum gel poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Sunt posibile următoarele reacţii adverse de diferite intensităţi:
- reacţii cutanate locale: dermatită de contact, eczeme, urticarie, fenomene de fotosensibilizare;
excepţional pot să apară reacţii cutanate severe de tipul eczemei buloase sau flictenulare;
- reacţii de hipersensibilitate: cutanate, respiratorii (dispnee şi crize de astm bronşic la pacienţii cu alergie
la ketoprofen sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene înrudite sau la cei cu idiosincrazie la acestea);
rareori reacţii generale de tip anafilactic.
5.
CUM SE PÄ‚STREAZÄ‚ FASTUM GEL
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi Fastum gel după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a
lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6. INFORMAÅ¢II SUPLIMENTARE
Ce conţine Fastum gel
- Substanţa activă este ketoprofenul.
-
Celelalte componente sunt: carbomer 940, etanol, esenţă de Neroli, esenţă de lavandă,
trietanolamină, apă purificată.
Cum arată Fastum gel şi conţinutul ambalajului
Fastum gel este un gel de consistenţă mucilaginoasă, aproape transparent, cu miros aromatic.
Ambalaj
Cutie cu un tub din aluminiu a 20 g gel.
Cutie cu un tub din aluminiu a 30 g gel.
Cutie cu un tub din aluminiu a 50 g gel.
Cutie cu un tub din aluminiu a 100 g gel.
Cutie cu un dispenser din polipropilenă de culoare albă, cu capac din polipropilenă de culoare albă şi
pompă cu piston din PEÎD, a 100 g gel.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă
A. MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHIE RIUNITE S.R.L.,
Via Sette Santi 3, Florenţa, Italia
Producător
MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES S.R.L.,
Via Sette Santi 3, 50131, Florenţa, Italia
Data ultimei verificări a prospectului
Iulie, 2006
3
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
Informaţii privind etichetarea
FASTUM GEL, gel, 2,5%
Ketoprofen
AMBALAJ PRIMAR – tub de aluminiu
Denumirea produsului: FASTUM GEL
Denumirea substanţei active, concentraţia: ketoprofen, 2,5 g
Forma farmaceutică: gel
Compoziţia: 100 g gel conţin ketoprofen 2,5 g şi excipienţi: carbomer 940, etanol, esenţă de Neroli,
esenţă de lavandă, trietanolamină, apă purificată.
Cantitatea pe ambalaj: 20 g
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
A. MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHIE RIUNITE S.R.L.,
Italia
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Numai pentru uz extern.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul orignal.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: FASTUM GEL
Denumirea substanţei active, concentraţia: ketoprofen, 2,5 g
Forma farmaceutică: gel
Compoziţia: 100 g gel conţin ketoprofen 2,5 g şi excipienţi: carbomer 940, etanol, esenţă de Neroli,
esenţă de lavandă, trietanolamină, apă purificată.
Cantitatea pe ambalaj: 20 g
Calea de administrare: cutanată
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
A. MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHIE RIUNITE S.R.L.,
Via Sette Santi 3, Florenţa, Italia
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Numai pentru uz extern.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul orignal.
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 6698/2006/01
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6698/2006/02 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
FASTUM GEL, gel, 2,5%
Ketoprofen
AMBALAJ PRIMAR – tub de aluminiu
Denumirea produsului: FASTUM GEL
Denumirea substanţei active, concentraţia: ketoprofen, 2,5 g
Forma farmaceutică: gel
Compoziţia: 100 g gel conţin ketoprofen 2,5 g şi excipienţi: carbomer 940, etanol, esenţă de Neroli,
esenţă de lavandă, trietanolamină, apă purificată.
Cantitatea pe ambalaj: 30 g
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
A. MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHIE RIUNITE S.R.L.,
Italia
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Numai pentru uz extern.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: FASTUM GEL
Denumirea substanţei active, concentraţia: ketoprofen, 2,5 g
Forma farmaceutică: gel
Compoziţia: 100 g gel conţin ketoprofen 2,5 g şi excipienţi: carbomer 940, etanol, esenţă de Neroli,
esenţă de lavandă, trietanolamină, apă purificată.
Cantitatea pe ambalaj: 30 g
Calea de administrare: cutanată
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
A. MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHIE RIUNITE S.R.L.,
Via Sette Santi 3, Florenţa, Italia
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Numai pentru uz extern.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul orignal.
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 6698/2006/02
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6698/2006/03 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
FASTUM GEL, gel, 2,5%
Ketoprofen
AMBALAJ PRIMAR – tub de aluminiu
Denumirea produsului: FASTUM GEL
Denumirea substanţei active, concentraţia: ketoprofen, 2,5 g
Forma farmaceutică: gel
Compoziţia: 100 g gel conţin ketoprofen 2,5 g şi excipienţi: carbomer 940, etanol, esenţă de Neroli,
esenţă de lavandă, trietanolamină, apă purificată.
Cantitatea pe ambalaj: 50 g
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
A. MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHIE RIUNITE S.R.L.,
Italia
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Numai pentru uz extern.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul orignal.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: FASTUM GEL
Denumirea substanţei active, concentraţia: ketoprofen, 2,5 g
Forma farmaceutică: gel
Compoziţia: 100 g gel conţin ketoprofen 2,5 g şi excipienţi: carbomer 940, etanol, esenţă de Neroli,
esenţă de lavandă, trietanolamină, apă purificată.
Cantitatea pe ambalaj: 50 g
Calea de administrare: cutanată
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
A. MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHIE RIUNITE S.R.L.,
Via Sette Santi 3, Florenţa, Italia
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Numai pentru uz extern.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul orignal.
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 6698/2006/03
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6698/2006/04 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
FASTUM GEL, gel, 2,5%
Ketoprofen
AMBALAJ PRIMAR – tub de aluminiu
Denumirea produsului: FASTUM GEL
Denumirea substanţei active, concentraţia: ketoprofen, 2,5 g
Forma farmaceutică: gel
Compoziţia: 100 g gel conţin ketoprofen 2,5 g şi excipienţi: carbomer 940, etanol, esenţă de Neroli,
esenţă de lavandă, trietanolamină, apă purificată.
Cantitatea pe ambalaj: 100 g
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
A. MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHIE RIUNITE S.R.L.,
Italia
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Numai pentru uz extern.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul orignal.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: FASTUM GEL
Denumirea substanţei active, concentraţia: ketoprofen, 2,5 g
Forma farmaceutică: gel
Compoziţia: 100 g gel conţin ketoprofen 2,5 g şi excipienţi: carbomer 940, etanol, esenţă de Neroli,
esenţă de lavandă, trietanolamină, apă purificată.
Cantitatea pe ambalaj: 100 g
Calea de administrare: cutanată
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
A. MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHIE RIUNITE S.R.L.,
Via Sette Santi 3, Florenţa, Italia
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Numai pentru uz extern.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul orignal.
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 6698/2006/04
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6698/2006/05 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
FASTUM GEL, gel, 2,5%
Ketoprofen
AMBALAJ PRIMAR – dispenser
Denumirea produsului: FASTUM GEL
Denumirea substanţei active, concentraţia: ketoprofen, 2,5 g
Forma farmaceutică: gel
Compoziţia: 100 g gel conţin ketoprofen 2,5 g şi excipienţi: carbomer 940, etanol, esenţă de Neroli,
esenţă de lavandă, trietanolamină, apă purificată.
Cantitatea pe ambalaj: 100 g
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
A. MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHIE RIUNITE S.R.L.,
Italia
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Numai pentru uz extern.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul orignal.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: FASTUM GEL
Denumirea substanţei active, concentraţia: ketoprofen, 2,5 g
Forma farmaceutică: gel
Compoziţia: 100 g gel conţin ketoprofen 2,5 g şi excipienţi: carbomer 940, etanol, esenţă de Neroli,
esenţă de lavandă, trietanolamină, apă purificată.
Cantitatea pe ambalaj: 100 g
Calea de administrare: cutanată
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
A. MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHIE RIUNITE S.R.L.,
Via Sette Santi 3, Florenţa, Italia
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul orignal.
Numai pentru uz extern.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul orignal.
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 6698/2006/05