FEBRET 300
RANBAXY LABORATORIES LTD.
300 mg
M01AB08–Antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene derivati ai acidului acetic si substante inrudite
Etodolacum
Caps.
Cutie x 1 blist. Al/PVC x 10 caps.
3 ani
300 mg
M01AB08–Antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene derivati ai acidului acetic si substante inrudite
Etodolacum
Caps.
Cutie x 1 blist. Al/PVC x 10 caps.
3 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Febret 300 - (Cutie x 1 blist. Al/PVC x 10 caps.)Alte produse de la RANBAXY LABORATORIES LTD.
Ranoxil 250 mg • Ranoxil 250 mg/5 ml • Ranoxil 500 mg • Calmpose • Vercef 500 mg • Histac 75 • Histac 75 • Enalapril 5 mg •Alte produse cu codul ATC: M01AB08
Etol 400 mg • Febret 200 • Etol 400 mg • Febret 300 •Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
1.
DENUMIREA COMERCIALA A MEDICAMENTULUI
Febret 200
Febret 300
2.
COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
Febret 200
O capsula contine etodolac 200 mg.
Febret 300
O capsula contine etodolac 200 mg.
Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICA
Febret 200
Capsule gelatinoase tari gri inchis/gri deschis, de marime 1, inscriptionate cu cerneala neagra cu “ELT
200”pe cap şi cu “R” pe corp, continand pulbere granulara alba sau aproape alba
Febret 300
Capsule gelatinoase tari gri/rosu, de marime 0, inscriptionate cu cerneala neagra cu “ELT 300”pe cap
şi cu “R” pe corp, continand pulbere granulara alba sau aproape alba
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicatii
terapeutice
Etodolac este indicat pentru tratamentul acut sau cronic al:
-Osteoartritei
-Poliartritei reumatoide.
4.2 Doze si mod de administrare
Adulti
Doza zilnica recomandata este de 400 – 600 mg etodolac in 2 sau 3 prize fiind stabilita, ca si durata
tratamentului in functie de particularitatile fiecarui caz in parte.
Nu este necesara reducerea dozelor la varstnici.
Nu este recomandata administrarea la copii.
1
4.3 Contraindicatii
Hipersensibilitate la etodolac la substante cu structura asemanatoare sau la oricare dintre excipientii
medicamentului.
Istoric de crize de astm, rinita, urticarie sau alte reactii alergice la aspirina sau anti-inflamatoare
nesteroidiene.
Ulcer gastroduodenal in evolutie.
Insuficienta hepatocelulara severa.
Insuficienta renala severa.
Copii cu varsta sub 15 ani.
Sarcina (incepand din luna VI).
4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare
La pacientii care urmeaza un tratament anticoagulant sunt necesare masuri de precautie speciale
datorita posibilitatii aparitiei unei hemoragii digestive. In cazul aparitiei unei hemoragii gastro-
intestinale se intrerupe tratamentul.
Se recomanda prudenta in cazul administrarii etodolac la pacientii cu antecedente de afectiuni
digestive in special ulcer gastroduodenal sau hemoragie digestiva.
Ca si alte AINS, in cazul insuficientei renale, cardiace sau hepatice, la pacientii care primesc un
diuretic sau in cazul posibilitatii de aparitie a hipovolemiei (interventie chirurgicala, etc.) sunt
necesare precautii la administrarea de etodolac deoarece poate sa apara deteriorarea functiei renale;
dozele administrate pot fi scazute si se recomanda monitorizarea parametrilor functiei renale.
Functia renala si hepatica, parametrii hematologici la pacientii la care se administreaza etodolac pe
termen lung trebuie cu regularitate monitorizate.
Etodolac se utilizeaza cu precautie la pacientii cu retentie de fluide, hipertensiune arteriala sau
insuficienta cardiaca.
Siguranta si eficacitatea administrarii etodolac la copii nu a fost stabilita si de aceea nu este
recomandata administrarea la aceasta grupa de varsta.
In special la varstnici, trebuie monitorizata aparitia unor posibile reactii adverse mai ales in cazul
cresterii dozelor (deoarece acestia nu tolereaza administrarea AINS la fel ca persoanele mai tinere) si
ajustarea dozelor sau intreruperea tratamentului daca este necesar.
La pacientii tratati cronic cu AINS pot sa apara sangerari, ulceratii si perforatii gastrointestinale. Daca
apar semne ale acestor manifestari administrarea de etodolac trebuie intrerupta.
Deoarece medicamentul contine lactoza, administrarea nu este recomandata la pacientii cu intoleranta
ereditara la galactoza, deficienta de lactaza Lapp sau malabsorbtie de glucoza-galactoza.
4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune
Asocieri nerecomandate
-Anticoagulante orale: timpul de protrombina poate fi prelungit daca etodolacul sau alte AINS se
administreaza concomitent conducand la cresterea riscului de singerare. Daca asocierea nu poate fi
evitata se recomanda supraveghere clinica si biologica.
-Heparine: apare cresterea riscului hemoragic (inhibarea functiei plachetare) in cazul asocierii cu
etodolac. Daca asocierea nu poate fi evitata se recomanda supraveghere clinica si biologica.
-Ticlopidina: apare cresterea riscului hemoragic (sinergismul activitatii antiagregante plachetare).
Daca asocierea nu poate fi evitata se recomanda supraveghere clinica si biologica (inclusiv timpul de
sangerare).
-Alte AINS (inclusiv salicilati in doza de peste 3 g/zi): apare cresterea riscului ulcerogen si hemoragic
digestiv in cazul asocierii cu etodolac.
Alte asocieri care necesita precautii de utilizare
-Cyclosporina, digoxina, litiu, metotrexat – concentratia plasmatica a acestor medicamente poate sa
creasca. Nefrotoxicitatea poate sa creasca la asocierea etodolac cu cyclosporina.
2
-Diuretice, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IEC): risc de insuficienta renala acuta la
pacientii deshidratati (prin inhibarea prostaglandinelor renale).
-Pentoxifilina: cresterea riscului hemoragic.
-Zidovudina: risc de toxicitate asupra seriei eritrocitare.
-Betablocante (prin extrapolare cu efectele indometacinului): reducerea efectului antihipertensiv
(inhibarea prostaglandinelor vasodilatatoare si retentie hidrosodata).
-Deoarece etodolacul leaga proteinele poate sa fie necesara modificarea dozajului in cazul
administrarii asociate cu alte medicamente care leaga proteinele
-Dispozitive intrauterine: risc de diminuare a efectului dispozitivului intrauterin.
-Trombolitice: cresterea riscului hemoragic.
-Testele de bilirubina pot deveni fals positive din cauza prezentei metabolitului fenolic al etodolacului
in urina.
-Mifepristona: AINS nu trebuie administrate 8-12 zile dupa administrarea de minestrone deoarece
acestea pot reduce efectul mifepristonei.
-Glucocorticoizi: cresc riscul de sangerare gastrointestinala
-Quinolone: studiile la animal arata ca AINS pot creste riscul de convulsii asociate cu quinolone.
Pacientii la care se administreaza AINS si quinolone prezinta risc crescut pentru aparitia convulsiilor.
4.6 Sarcina si alaptarea
Etodolac nu trebuie administrat la femei gravide deoarece nu exista studii contolate la aceasta grupa de
pacienti.
In cursul ultimului trimestru de sarcina toti inhibitorii de sinteza a prostaglandinelor pot expune:
-fatul la o toxicitate cardio-pulmonara (hipertensiune pulmonara cu inchiderea prematura a canalului
arterial) si la tuburari ale functiei renale care pot merge pana la insuficienta renala cu oligoamnios.
-mama si fatul la sfarsitul sarcinii la o alungire a timpului de sangerare.
De aceea etodolacul se poate administra in primele 5 luni de sarcina numai daca este absolut necesar,
la indicatia medicului, dupa analiza raportului beneficiu matern/risc fetal si este contraindicat incepand
din luna a VI-a de sarcina.
Siguranta administrarii etodolacului la femeile care alapteaza nu a fost stabilita. Este recomandata
evitarea administrarii de etodolac la femeile care alapteaza.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Etodolacul poate determina stari de ameteala, toropeala sau incetosarea vederii. Pacientii la care se
administreaza etodolac trebuie sa fie avertizati despre aceste reactii adverse inainte de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reactii
adverse
Sistemul digestiv: greata, varsaturi, dispepsie, dureri epigastrice, diaree, constipatie, flatulenta,
hematemeza, melena, stomatite, gastrite, colite, ulceratii gastro-intestinale, cresteri tranzitorii ale
transaminazelor plasmatice, sangerari rectale.
Sistemul nervos: depresii, dureri de cap, ameteala, insomnie, stare de confuzie, parestezie, tremor,
slabiciune, nervozitate, dispnee.
Sistemul urogenital: disurie, polachiurie, nephrite interstitiale, sindrom nephritic, insuficienta renala.
Altele: Eruptii cutanate, prurit, urticarie, vasculite, sindrom Stevens-Johnson, frisoane, febra, tulburari
de vedere, tinitus (1-3%), astenie, oboseala, bilirubinurie, thromboctopenie, neutropenia,
agranulocitoza, anemie, icter, edem, palpitatii, somnolenta, reactii anafilactice, crize de astm bronsic
(in special la pacientii cu alergie la aspirina sau la alte AINS), angiodem, fotosensibilitate.
3
4.9 Supradozaj
Se recomanda evacuarea gastrica, administrarea de carbune medicinal si terapie de urgenta.
5. PROPRIETATI
FARMACOLOGICE
5.1 Proprietati
farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: Antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene, derivati ai acidului acetic
si substante inrudite
Cod ATC: M01A B08
Etodolacul este un antiinflamator nesteroidian, cu actiune analgezica si antipiretica. Modul de actiune
se pare a fi inhibarea enzimei ciclo-oxigenazei implicate in sinteza prostaglandinei.
5.2 Proprietati
farmacocinetice
Etodolacul este bine absorbit cand este administrat oral. Dupa administrarea orala a 200 mg sau
300 mg etodolac, concentratia plasmatica de 10-18 μg/ml si respectiv de 36 μg/ml, este atinsa dupa 1-2
ore. Concentratia plasmatica a etodolacului dupa administrarea de doze multiple in domeniul
therapeutic este putin mai mare decit in cazul administrarii unei singure doze. Etodolacul poate fi
administrat cu alimente sau antacide deoarece absorbtia acestuia nu este influentata de prezenta
acestora. Etodolacul este legat in proportie de 99% de proteinele plasmatice.
Etodolac penetreaza rapid fluidul sinovial dupa administrarea orala in cazul pacientilor cu artrita.
In concordanta cu nivelul scazut al proteinelor totale si albuminei in lichidul sinovial comparativ cu
serul, AUC a etodolacului liber in lichidul sinovial este cu 72% mai mare decat in plasma. In faza
post-distributiva, concentratia totala si libera de etodolac din lichidul sinovial depaseste constant pe
cea serica, ceea ce inseamna: valoare medie a raportului: concentratia la nivelul lichidului
sinovial/concentratie plasmatica = 1,18 si respectiv 3,25, la 8 si 32 de ore dupa doza respectiva.
Etodolacul este metabolizat la nivel hepatic. Aproximativ 72% din doza administrata este regasita in
urina ca metabolit inactiv, 16% din etodolac este eliminat in fecale. Timpul de injumatatire al
etodolacului este 6-7,4 ore.
Studiile la persoanele in varsta au aratat o farmacocinetica similara cu cea obtinuta la persoanele mai
tinere. Nu este necesara ajustarea dozei la persoanele in virsta. Deoarece clearance-ul etodolacului
depinde de functia hepatica, pacientii cu insuficienta hepatica severa pot avea un clearance scazut. Nu
au fost observate schimbari farmacocinetice la pacientii cu insuficienta renala usoara sau moderata
comparativ cu pacientii cu functie renala normala. Administrat in doze terapeutice uzuale, etodolacul
scade concentratia plasmatica a acidului uric cu 1-2 mg % dupa administrarea timp de 4 saptamani.
5.3 Date preclinice de siguranta
Etodolacul nu prezinta potential carcinogen si mutagen. Nu s-au evidentiat efecte embriogenice sau
teratogenice. Totusi, la soarecii carora li s-a administrat 2-14 mg/kg/zi etodolac au aparut cazuri
izolate de subdezvoltare a membrelor.
6. PROPRIETATI
FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipientilor
Febret 200
Continutul capsulei: lactoza monohidrat, laurilsulfat de sodiu, amidonglicolat de sodiu tip A,
polividona, stearat de magneziu, celuloza microcristalina si talc
4
Corpul capsulei: oxid negru de fer (E 172), dioxid de titan (E 171), gelatina
Capul capsulei: oxid negru de fer (E 172), dioxid de titan (E 171), gelatina
Cerneala de inscriptionare: Opacode –S-1-8152 HV negru
Febret 300
Continutul capsulei: lactoza monohidrat, laurilsulfat de sodiu, amidonglicolat de sodiu tip A,
polividona, stearat de magneziu, celuloza microcristalina si talc
Corpul capsulei: oxid negru de fer (E 172), dioxid de titan (E 171), gelatina
Capul capsulei: dioxid de titan (E 171), Orange Yellows (E 110), Allura red (E 129), gelatina
Cerneala de inscriptionare: Opacode –S-1-8152 HV negru
6.2 Incompatibilitati
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precautii speciale pentru pastrare
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
6.5 Natura si continutul ambalajului
Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 capsule
6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fara cerinte speciale
7.
DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
Ranbaxy UK Limited CP House 97-107,
Uxbridge Road, Ealing, Londra W5 5TL, Marea Britanie
8.
NUMARUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
Febret 200
6331/2006/01
Febret 300
6332/2006/01
9.
DATA PRIMEI AUTORIZARI SAU A REINNOIRII AUTORIZATIEI
Autorizare - Aprilie/2006
5
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie/2006
6
Anexa 1
Prospect
FEBRET 200
Capsule
FEBRET 300
Capsule
Compozitie
Febret 200
O capsula contine etodolac 200 mg si excipienti: continutul capsulei: lactoza monohidrat,
laurilsulfat de sodiu, amidonglicolat de sodiu tip A, polividona, stearat de magneziu, celuloza
microcristalina si talc; corpul capsulei: oxid negru de fer (E 172), dioxid de titan (E 171),
gelatina; capul capsulei: oxid negru de fer (E 172), dioxid de titan (E 171), gelatina; cerneala de
inscriptionare: Opacode –S-1-8152 HV negru.
Febret 300
O capsula contine etodolac 300 mg si excipienti: continutul capsulei: lactoza monohidrat,
laurilsulfat de sodiu, amidonglicolat de sodiu tip A, polividona, stearat de magneziu, celuloza
microcristalina si talc; corpul capsulei: oxid negru de fer (E 172), dioxid de titan (E 171),
gelatina; capul capsulei: dioxid de titan (E 171), Orange Yellows (E 110), Allura red (E 129),
gelatina; cerneala de inscriptionare: Opacode –S-1-8152 HV negru.
Grupa farmacoterapeutica: Antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene, derivati ai
acidului acetic si substante inrudite
Indicatii terapeutice
Tratamentul acut sau cronic al:
-Osteoartritei
-Poliartritei reumatoide.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la etodolac la substante cu structura asemanatoare sau la oricare dintre
excipientii medicamentului.
Istoric de crize de astm, rinita, urticarie sau alte reactii alergice la aspirina sau anti-
inflamatoare nesteroidiene.
Ulcer gastroduodenal in evolutie.
Insuficienta hepatocelulara severa.
Insuficienta renala severa.
Copii cu varsta sub 15 ani.
Sarcina (incepand din luna VI).
Precautii
La pacientii care urmeaza un tratament anticoagulant sunt necesare masuri de precautie
speciale datorita posibilitatii aparitiei unei hemoragii digestive. In cazul aparitiei unei hemoragii
gastro-intestinale se intrerupe tratamentul.
Se recomanda prudenta in cazul administrarii etodolac la pacientii cu antecedente de
afectiuni digestive in special ulcer gastroduodenal sau hemoragie digestiva.
Ca si alte AINS, in cazul insuficientei renale, cardiace sau hepatice, la pacientii care
primesc un diuretic sau in cazul posibilitatii de aparitie a hipovolemiei (interventie chirurgicala,
etc.) sunt necesare precautii la administrarea de etodolac deoarece poate sa apara deteriorarea
1
functiei renale; dozele administrate pot fi scazute si se recomanda monitorizarea parametrilor
functiei renale.
Etodolac se utilizeaza cu precautie la pacientii cu retentie de fluide, hipertensiune arteriala
sau insuficienta cardiaca.
Siguranta si eficacitatea administrarii etodolac la copii nu a fost stabilita si de aceea nu este
recomandata administrarea la aceasta grupa de varsta.
In special la varstnici, trebuie monitorizata aparitia unor posibile reactii adverse mai ales in
cazul cresterii dozelor (deoarece acestia nu tolereaza administrarea AINS la fel ca persoanele
mai tinere) si ajustarea dozelor sau intreruperea tratamentului daca este necesar.
Deoarece medicamentul contine lactoza, administrarea nu este recomandata la pacientii cu
intoleranta ereditara la galactoza, deficienta de lactaza Lapp sau malabsorbtie de glucoza-
galactoza.
Interactiuni
Asocieri nerecomandate
-Anticoagulante orale: timpul de protrombina poate fi prelungit daca etodolacul sau alte
AINS se administreaza concomitent conducand la cresterea riscului de singerare. Daca asocierea
nu poate fi evitata se recomanda supraveghere clinica si biologica.
-Heparine: apare cresterea riscului hemoragic (inhibarea functiei plachetare) in cazul
asocierii cu etodolac. Daca asocierea nu poate fi evitata se recomanda supraveghere clinica si
biologica.
-Ticlopidina: apare cresterea riscului hemoragic (sinergismul activitatii antiagregante
plachetare). Daca asocierea nu poate fi evitata se recomanda supraveghere clinica si biologica
(inclusiv timpul de sangerare).
-Alte AINS (inclusiv salicilati in doza de peste 3 g/zi): apare cresterea riscului ulcerogen si
hemoragic digestiv in cazul asocierii cu etodolac.
Alte asocieri care necesita precautii de utilizare
-Cyclosporina, digoxina, litiu, metotrexat – concentratia plasmatica a acestor medicamente
poate sa creasca. Nefrotoxicitatea poate sa creasca la asocierea etodolac cu cyclosporina.
-Diuretice, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IEC): risc de insuficienta
renala acuta la pacientii deshidratati (prin inhibarea prostaglandinelor renale).
-Pentoxifilina: cresterea riscului hemoragic.
-Zidovudina: risc de toxicitate asupra seriei eritrocitare.
-Betablocante (prin extrapolare cu efectele indometacinului): reducerea efectului
antihipertensiv (inhibarea prostaglandinelor vasodilatatoare si retentie hidrosodata).
-Deoarece etodolacul leaga proteinele poate sa fie necesara modificarea dozajului in cazul
administrarii asociate cu alte medicamente care leaga proteinele
-Dispozitive intrauterine: risc de diminuare a efectului dispozitivului intrauterin.
-Trombolitice: cresterea riscului hemoragic.
-Testele de bilirubina pot deveni fals positive din cauza prezentei metabolitului fenolic al
etodolacului in urina.
-Mifepristona: AINS nu trebuie administrate 8-12 zile dupa administrarea de minestrone
deoarece acestea pot reduce efectul mifepristonei.
-Glucocorticoizi: cresc riscul de sangerare gastrointestinala
-Quinolone: studiile la animal arata ca AINS pot creste riscul de convulsii asociate cu
quinolone. Pacientii la care se administreaza AINS si quinolone prezinta risc crescut pentru
aparitia convulsiilor.
Atentionari speciale
Functia renala si hepatica, parametrii hematologici la pacientii la care se administreaza
etodolac pe termen lung trebuie cu regularitate monitorizate.
La pacientii tratati cronic cu AINS pot sa apara sangerari, ulceratii si perforatii
gastrointestinale. Daca apar semne ale acestor manifestari administrarea de etodolac trebuie
intrerupta
2
Sarcina si alaptarea:
Etodolac nu trebuie administrat la femei gravide deoarece nu exista studii contolate la
aceasta grupa de pacienti.
In cursul ultimului trimestru de sarcina toti inhibitorii de sinteza a prostaglandinelor pot
expune:
-fatul la o toxicitate cardio-pulmonara (hipertensiune pulmonara cu inchiderea prematura a
canalului arterial) si la tuburari ale functiei renale care pot merge pana la insuficienta renala cu
oligoamnios.
-mama si fatul la sfarsitul sarcinii la o alungire a timpului de sangerare.
De aceea etodolacul se poate administra in primele 5 luni de sarcina numai daca este
absolut necesar, la indicatia medicului, dupa analiza raportului beneficiu matern/risc fetal si este
contraindicat incepand din luna a VI-a de sarcina.
Siguranta administrarii etodolacului la femeile care alapteaza nu a fost stabilita. Este
recomandata evitarea administrarii de etodolac la femeile care alapteaza.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Etodolacul poate determina stari de ameteala, toropeala sau incetosarea vederii. Pacientii la
care se administreaza etodolac trebuie sa fie avertizati despre aceste reactii adverse inainte de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze si mod de administrare
Adulti
Doza zilnica recomandata este de 400 – 600 mg etodolac in 2 sau 3 prize fiind stabilita, ca
si durata tratamentului in functie de particularitatile fiecarui caz in parte.
Nu este necesara reducerea dozelor la varstnici.
Nu este recomandata administrarea la copii.
Reactii adverse
Sistemul digestiv: greata, varsaturi, dispepsie, dureri epigastrice, diaree, constipatie,
flatulenta, hematemeza, melena, stomatite, gastrite, colite, ulceratii gastro-intestinale, cresteri
tranzitorii ale transaminazelor plasmatice, sangerari rectale.
Sistemul nervos: depresii, dureri de cap, ameteala, insomnie, stare de confuzie, parestezie,
tremor, slabiciune, nervozitate, dispnee.
Sistemul urogenital: disurie, polachiurie, nephrite interstitiale, sindrom nephritic,
insuficienta renala.
Altele: Eruptii cutanate, prurit, urticarie, vasculite, sindrom Stevens-Johnson, frisoane,
febra, tulburari de vedere, tinitus (1-3%), astenie, oboseala, bilirubinurie, thromboctopenie,
neutropenia, agranulocitoza, anemie, icter, edem, palpitatii, somnolenta, reactii anafilactice, crize
de astm bronsic (in special la pacientii cu alergie la aspirina sau la alte AINS), angiodem,
fotosensibilitate.
Supradozaj
Se recomanda evacuarea gastrica, administrarea de carbune medicinal si terapie de urgenta.
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.
Ambalaj
Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 capsule
3
Producator
Ranbaxy Laboratories Limited, India
Detinatorul Autorizatiei de punere de piata
Ranbaxy UK Limited CP House 97-107,
Uxbridge Road, Ealing, Londra W5 5TL, Marea Britanie
Data ultimei verificari a prospectului
Martie, 2006
4
Document Outline
Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
FEBRET 300
Capsule
AMBALAJ PRIMAR - blister
Denumirea produsului: FEBRET 300
Denumirea substantei active, concentratia: etodolac, 300 mg
Forma farmaceutica: capsule
Seria de fabricatie:
Data expirarii:
Numele si adresa detinatorului Autorizatiei de punere pe piata/sigla:
Ranbaxy UK Limited CP House 97-107,
Uxbridge Road, Ealing, Londra W5 5TL, Marea Britanie
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: FEBRET 300
Denumirea substantei active, concentratia: etodolac, 300 mg
Forma farmaceutica: capsule
Compozitia: etodolac, 300 mg si excipienti pentru o capsula
Cantitatea pe ambalaj: 10 capsule
Calea de administrare: orala
Seria de fabricatie:
Data expirarii:
Numele si adresa detinatorului Autorizatiei de punere pe piata/sigla:
Ranbaxy UK Limited CP House 97-107,
Uxbridge Road, Ealing, Londra W5 5TL, Marea Britanie
Mentiuni: A se citi prospectul inainte de utilizare.
A nu se lasa la indemana copiilor.
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
Se elibereaza pe baza de prescriptie medicala P-RF
Numarul Autorizatiei de punere pe piata: 6332/2006/01