GABAPENTIN STADA 400 mg
STADA ARZNEIMITTEL AG
STADA ARZNEIMITTEL AG
400mg
Gabapentinum
Caps.
Cutie x 20 blist. PVC-PVDC/Al x 10 caps.
3 ani
• Gabapentin stada 400 mg - (Cutie x 5 blist. PVC-PVDC/Al x 10 caps.)
• Gabapentin stada 400 mg - (Cutie x 10 blist. PVC-PVDC/Al x 10 caps.)
STADA ARZNEIMITTEL AG
400mg
Gabapentinum
Caps.
Cutie x 20 blist. PVC-PVDC/Al x 10 caps.
3 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Gabapentin stada 400 mg - (Cutie x 20 blist. PVC-PVDC/Al x 10 caps.)• Gabapentin stada 400 mg - (Cutie x 5 blist. PVC-PVDC/Al x 10 caps.)
• Gabapentin stada 400 mg - (Cutie x 10 blist. PVC-PVDC/Al x 10 caps.)
Alte produse de la STADA ARZNEIMITTEL AG
Ropinirol stada 0,25 mg • Niddastig 1,5 mg • Bicalutamid stada 50 mg • Niddastig 4,5 mg • Lamotrigin stada 100 mg • Gabapentin stada 300 mg • Stadalax(r) • Niddastig 3 mg •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Gabastad 400 mg capsule
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine gabapentină 400 mg
Pentru excipienţi, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICĂ
Capsule
Capsule cu capac şi corp de culoare maro, care conţin pulbere cu mici conglomerate de culoare albă
până la aproape albă.
Capacul şi corpul capsulei sunt inscripţionate fiecare cu numerele ,,93” şi ,,40”.
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratament adjuvant al epilepsiei parţiale cu sau fără crize epileptice secundare generalizate la pacienţii
refractari la antiepilepticele standard.
Tratamentul simptomatic al nevralgiei postherpetice.
4.2 Doze
şi mod de administrare
Pentru regimurile de dozaj care nu pot fi utilizate utilizând forma farmaceutică cu această concentraţie
sunt disponibile pe piaţă forme farmaceutice cu concentraţii adecvate.
La pacienţii cu stare generală precară, la cei greutate corporală mică sau la cei cărora li s-a efectuat un
transplant etc. doza trebuie crescută treptat utilizând Gabastad 100 mg capsule.
Epilepsie
Tratament individual: Doza uzuală este cuprinsă între 900-2400 mg/zi, fracţionată în 3 prize, conform
răspunsului terapeutic. Perioada maximă de timp dintre administrarea dozei de seară şi administrarea
dozei din dimineaţa următoare nu trebuie să fie mai mare de 12 ore, pentru a preveni apariţia unor noi
crize epileptice.
Adulţi şi adolescenţi: Tratamentul trebuie început utilizând capsulele care conţin 300 mg gabapentină.
Creşterea treptată a dozei până la valoarea dozei eficace poate fi făcută rapid şi se poate îndeplini în
decurs de câteva zile prin administrarea a 300 mg o dată pe zi în ziua 1, 300 mg de două ori pe zi în
ziua 2 şi 300 mg de trei ori pe zi în ziua 3, utilizând următoarele scheme de tratament:
Doza de dimineaţă
Doza de după-amiază
Doza de seară
Ziua 1 (300 mg/zi)
-
-
1 capsulă x 300 mg
1
Ziua 2 (600 mg/zi)
1 capsulă x 300 mg
-
1 capsulă x 300 mg
Ziua 3 (900 mg/zi)
1 capsulă x 300 mg
1 capsulă x 300 mg
1 capsulă x 300 mg
Alternativ, se recomandă administrarea unei doze iniţiale de 300 mg gabapentină de trei ori pe zi
(echivalent cu 900 mg gabapentină/zi). După aceea, doza poate fi crescută la 1200 mg/ zi, administrată
în 3 prize, şi, dacă este necesar, creşterea ulterioară a dozei poate fi făcută utilizând doze suplimentare
de 300 mg/zi. Doza maximă recomandată la adulţi şi adolescenţi este de 2400 mg/zi.
Dacă se utilizează o doză mare şi creşterea treptată se face rapid, creşte riscul de apariţie a ameţelilor
în perioada de creştere treptată a dozelor. Nu este necesară monitorizarea concentraţiilor plasmatice
ale gabapentinei pentru optimizarea terapiei.
Nevralgie postherpetică
În tratamentul nevralgiei postherpetice doza de întreţinere de gabapentină trebuie ajustată conform
efectului clinic şi trebuie crescută treptat conform recomandărilor de mai jos.
De obicei, efectul terapeutic este obţinut cu doze cuprinse între 1800-2400 mg/zi, cu toate acestea In
unele cazuri poate fi necesară creşterea dozei până la maximum 3600 mg/zi.
Adulţi: Tratamentul trebuie început utilizând capsulele care conţin 300 mg gabapentină. Creşterea
treptată a dozei până la valoarea dozei eficace poate fi făcută rapid şi se poate îndeplini în decurs de
câteva zile prin administrarea a 300 mg o dată pe zi în ziua 1, 300 mg de două ori pe zi în ziua 2 şi 300
mg de trei ori pe zi în ziua 3, utilizând următoarele scheme de tratament:
Doza de dimineaţă
Doza de după-amiază
Doza de seară
Ziua 1 (300 mg/zi)
-
-
1 capsulă x 300 mg
Ziua 2 (600 mg/zi)
1 capsulă x 300 mg
-
1 capsulă x 300 mg
Ziua 3 (900 mg/zi)
1 capsulă x 300 mg
1 capsulă x 300 mg
1 capsulă x 300 mg
Dacă este necesar, creşterea ulterioară a dozei poate fi făcută utilizând doze suplimentare de 300 mg/zi
administrate fracţionat în trei prize până la maximum 3600 mg/zi. Perioada maximă de timp dintre
administrarea dozei de seară şi administrarea dozei din dimineaţa următoare nu trebuie să fie mai mare
de 12 ore.
Nu s-au studiat profilurile de siguranţă şi eficacitate ale administrării gabapentinei în cazul acestei
indicaţii terapeutice pe o perioadă mai mare de 5 luni.
Pacienţi cu insuficienţă renală
Se recomandă utilizarea unei doze scăzute la pacienţii cu insuficienţă renală.
Se recomandă utilizarea următoarelor doze:
Clearance al creatininei (ml/min)
Doza totală zilnică (mg)1
>80 900-3600
50-79 600-1800
30-49 300-900
15-29 150*-600
<15 150*-300
1 Doza totală zilnică se administrează fracţionat în trei prize.
* Se administrează 300 mg la interval de două zile.
Pacienţi cărora li se efectuează hemodializă: Se recomandă utilizarea unei doze iniţiale de 300-400
mg şi, după aceea, se administrează o doză de 200-300 mg gabapentină la intervale de 4 ore de
hemodializă. În zilele în care nu se efectuează dializă, nu trebuie să se efectueze tratament cu
gabapentină.
Pacienţi vârstnici (vârstă >65 ani)
2
Nu este necesară ajustarea dozelor decât în cazul existenţei insuficienţei renale, când se utilizează
dozele recomandate mai sus pentru această situaţie.
Copii (vârstă <12 ani)
Până în prezent, nu s-au studiat profilurile de eficacitate şi siguranţă ale administrării medicamentului
la acest grup de pacienţi.
Mod de administrare
Gabapentina poate fi administrată indiferent de consumul de alimente. Capsulele trebuie înghiţite
întregi cu o jumătate de pahar cu apă. Pentru cei care au tulburări de deglutiţie, capsulele pot fi
deschise, iar pulberea conţinută în acestea trebuie amestecată cu ceva care să mascheze gustul amar al
acesteia.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la gabapentină, soia, arahide sau la oricare dintre excipienţi.
Pancreatită acută.
4.4 Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare
De obicei, nu se consideră că gabapentina este eficace în tratamentul crizelor epileptice de tip absenţă
şi poate determina agravarea acestora la unii pacienţi. De aceea, gabapentina trebuie utilizată cu
precauţie la pacienţii cu crize epileptice mixte care includ absenţe.
Doza de gabapentină trebuie ajustată la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.2).
Reducerea dozei, întreruperea administrării sau înlocuirea gabapentinei cu un alt medicament
anticonvulsivant trebuie efectuate treptat într-un interval de minimum o săptămână.
Nu se recomandă utilizarea gabapentinei la copii (cu vârstă sub 12 ani), deoarece experienţa clinică
referitoare la administrarea medicamentului la acest grup de pacienţi este insuficientă (vezi pct. 4.2).
La unii pacienţi care au prezentat în trecut rezistenţă a bolii la tratament, riscul de apariţie a crizelor
epileptice poate fi redus în urma administrării gabapentinei. Dacă nu se obţine un efect clinic
satisfăcător, trebuie întreruptă treptat administrarea gabapentinei.
Întreruperea bruscă a administrării medicamentului poate determina creşterea riscului de apariţie a
unui număr crescut de crize epileptice sau poate chiar precipita apariţia formei numite status
epilepticus.
Se recomandă administrarea cu precauţie a medicamentului la pacienţii cu antecedente de boli
psihotice. La începutul perioadei de tratament cu gabapentină, s-a raportat apariţia unor episoade
psihotice la unii pacienţi şi, rareori, chiar în cazul în care aceştia nu prezentau antecedente de boală
psihotică. Majoritatea acestor evenimente s-au remis după încetarea administrării gabapentinei sau
după scăderea dozei acesteia.
S-au raportat cazuri de pancreatită hemoragică în urma tratamentului cu gabapentină. De aceea, în
cazul apariţiei simptomelor de pancreatită (simptome abdominale care nu se remit, greaţă, vărsături)
trebuie întrerupt tratamentul cu gabapentină. Pe lângă examinarea clinică atentă a pacientului, trebuie
efectuate testele de laborator adecvate pentru diagnosticare precoce a pancreatitei.
Nu sunt disponibile date suficiente referitoare la utilizarea gabapentinei la pacienţii cu pancreatită
cronică.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
3
Administrarea concomitentă a gabapentinei cu antiacide reduce biodisponibilitatea gabapentinei cu
aproximativ 24%. Se recomandă ca gabapentina să fie administrată cu aproximativ 2 ore după
administrarea oricărui antiacid.
Nu s-au observat interacţiuni între gabapentină şi fenobarbital, fenitoină, acid valproic sau
carbamazepină.
Gabapentina nu are nicio influenţă asupra contraceptivelor care conţin noretisteron şi/sau
etinilestradiol. În cazul în care gabapentina se administrază în asociere cu alte antiepileptice despre
care se ştie că diminuă eficacitatea contraceptivelor, trebuie luată în considerare posibilitatea de
apariţie a lipsei de efect contraceptiv.
Deoarece s-au raportat rezultate fals pozitive în cazul testului colorimetric Ames N-Multistix SG
obţinute după asocierea gabapentinei în cadrul administrării altor medicamente anticonvulsivante, se
recomandă utilizarea testului mai specific de precipitare cu acid sulfosalicilic pentru determinarea
proteinelor urinare.
Alimentele nu influenţează profilul farmacocinetic al gabapentinei.
4.6 Sarcina
şi alăptarea
Sarcina
Deoarece experienţa referitoare la utilizarea medicamentului la femeile gravide este limitată, nu s-a
stabilit la om profilul de siguranţă al administrării gabapentinei în timpul sarcinii. Studiile efectuate la
animale au demonstrat existenţa unui risc de afectare a fătului în urma administrării gabapentinei (vezi
pct. 5.3).
În general, utilizarea medicamentelor antiepileptice în timpul sarcinii creşte de 2-3 ori riscul de
apariţie a malformaţiilor comparativ cu riscul prezent la copiii mamelor care nu suferă de epilepsie. S-
a raportat o gamă foarte largă de malformaţii, cele mai frecvente fiind defecte la nivelul inimii,
scheletului, aparatului urinar şi oro-faciale (labio/palatoschizis).
Afectarea sau întreruperea profilaxiei crizelor epileptice poate determina un risc considerabil atât
pentru mamă cât şi pentru făt iar acest risc poate fi mai grav decât riscul de apariţie a malformaţiilor.
În general, riscul de apariţie a afectării embrionare/fetale este cel mai mic în cazul utilizării
monoterapiei, când se optează pentru administrarea celei mai mici doze eficace şi când se
administrează mamei folat înainte şi în timpul sarcinii. Gabapentina trebuie utilizată în timpul sarcinii
doar dacă beneficiul terapeutic depăşeşte riscul potenţial.
Alăptare
La om, gabapentina este excretată în laptele matern, iar valoarea medie a raportului concentraţie în
lapte/concentraţie plasmatică este 0,73. Valoarea calculată a dozei pe care copilul o ingeră este de 1,2
mg/kg şi zi. Nu se cunosc efectele asupra sugarului alimentat natural şi nu se poate exclude
posibilitatea ca aceştia să fie afectaţi. De aceea, nu trebuie să se utilizeze gabapentină în perioada de
alăptare: trebuie luată o decizie fie de a întrerupe alăptarea fie de a întrerupe administrarea
medicamentului, având în vedere importanţa administrării medicamentului la mamă.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Gabapentina are o influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a
folosi utilaje. Aceasta acţionează la nivelul sistemului nervos central şi poate determina somnolenţă,
ameţeli sau alte simptome înrudite care pot fi potenţial periculoase în cazul în care pacienţii conduc
vehicule sau folosesc utilaje.
Trebuie să li se recomande pacienţilor să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje până când se
stabileşte că nu este afectată capacitatea lor de a efectua aceste activităţi.
4
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse, mai ales diminuarea stării de alertă, a capacităţii de concentrare şi ataxia, sunt
frecvente în timpul tratamentului cu antiepileptice. În cazul asocierii cu alte antiepileptice, s-au
raportat reacţii adverse la aproximativ 50% dintre pacienţi. Reacţiile adverse sunt descrise de obicei ca
fiind de intensitate uşoară sau moderată şi se remit adeseori după 2 săptămâni.
Frecvente
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: amorţeală,
(>1/100, <1/10)
somnolenţă, fatigabilitate, ameţeli, cefalee, insomnie, creştere în greutate,
anorexie, edeme periferice sau generalizate, creşterea apetitului alimentar,
durere, febră
Tulburări ale sistemului nervos: ataxie, nistagmus, tremor, amnezie,
tulburări ale vorbirii, parestezie, hipoestezie, contracţii musculare, reflexe
accentuate, diminuate sau absente, tulburări ale gândirii, confuzie
Tulburări gastro-intestinale: dispepsie, greaţă şi/sau vărsături, diaree,
senzaţie de uscăciune a gurii, senzaţie de uscăciune a gâtului, constipaţie,
durere abdominală, meteorism abdominal, anomalii dentare, gingivită
Tulburări psihice: nervozitate, stare depresivă, dezorientare, labilitate
emoţională
Tulburări oculare: diplopie, tulburări vizuale
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: artralgii, mialgii,
durere lombară, fracturi
Tulburări hematologice şi limfatice: vasodilataţie, hipertensiune arterială,
leucopenie
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: rinită, faringită, tuse
Tulburări renale şi ale căilor urinare: incontinenţă
Tulburări ale aparatului genital şi sânului: impotenţă
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: prurit, acnee, erupţie
cutanată
Mai puţin frecvente
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: edeme periferice
(>1/1000, <1/100)
Tulburări psihice: depresie, psihoze/halucinaţii, ostilitate
Tulburări hematologice şi limfatice: fluctuaţii ale valorii glicemiei
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: dispnee
Rare
Tulburări hematologice şi limfatice: trombocitopenie
(>1/10000, <1/1000)
Tulburări endocrine: pancreatită
Tulburări ale sistemului nervos: tulburări motorii (coreo-atetoză,
diskinezie, distonie), halucinaţii
Tulburări acustice şi vestibulare: tinnitus
Tulburări cardiace: palpitaţii
Tulburări vasculare: angioedem
Tulburări hepatobiliare: creşterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale
enzimelor hepatice
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: alopecie
Tulburări renale şi ale căilor urinare: insuficienţă renală acută
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: sindrom de
întrerupere (în principal anxietate, insomnie, greaţă, durere, hipersudoraţie,
durere toracică), reacţii alergice (de exemplu: urticarie)
Foarte rare
Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii alergice (sindrom Stevens-
(<1/10000)
Johnson şi eritem polimorf)
La pacienţii care utilizează gabapentină s-au raportat cazuri de pancreatită hemoragică, hipotensiune
arterială, bradicardie, sincopă, fibrilaţie atrială, anomalii ale traseului electrocardiografic şi erupţii
cutanate maculo-papulare.
Efecte asupra valorilor testelor de laborator
În cazul asocierii cu alte antiepileptice, s-au raportat valori crescute ale activităţii enzimelor hepatice.
5
La câţiva pacienţi s-a observat o posibilă creştere, dependentă de doză, a frecvenţelor crizelor
convulsive. De asemenea, s-au raportat crize convulsive repetate de tip necunoscut, dependente de
doză.
4.9 Supradozaj
În cazul supradozajelor cu doze de până la 49 g gabapentină pe zi nu s-au observat efecte toxice acute,
care pun viaţa în pericol. Simptomele supradozajului sunt: ameţeli, diplopie, disartrie, somnolenţă,
apatie şi diaree uşoară. Toţi pacienţii şi-au revenit complet în urma tratamentului suportiv.
Gabapentina poate fi eliminată din plasmă prin hemodializă. Dar, conform experienţei acumulate,
aceasta nu este, în general, necesară.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte antiepileptice, codul ATC: N03AX12
Substanţa activă, gabapentina, este un acid aminometil-ciclohexanacetic hidrosolubil.
Mecanismul de acţiune:
Nu este pe deplin cunoscut. Gabapentina este înrudită din punct de vedere structural cu
neurotransmiţătorul GABA (acidul gamma-aminobutiric), dar mecanismul său de acţiune diferă de cel
al altor substanţe care interacţionează la nivelul sinapsei GABA-ergice. Studiile in vitro efectuate cu
gabapentină pe ţesut cerebral de şobolan au evidenţiat că efectele entiepileptice se pot datora acţiunii
peptidei la nivelul unui nou loc de legare. În concentraţii terapeutice, gabapentina nu se leagă la nivel
cerebral de receptorii altor substanţe active cunoscute sau neurotransmiţatori, cum ar fi receptorii
benzodiazepinici, GABAA-ergici, GABAB-ergici, ai glutamatului, ai glicinei sau ai N-metil-d-
aspartatului (NMDA). In vitro, gabapentina nu interacţionează cu canalele de sodiu şi, datorită acestui
lucru, se deosebeşte de fenitionă şi carbamazepină. In vitro, gabapentina determină o uşoară scădere a
eliberării de monoamine neurotransmiţătoare. Studiile efectuate la şobolani evidenţiază că gabapentina
determină creşterea sintezei GABA în diferite regiuni ale creierului.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Biodisponibilitatea gabapentinei depinde de doza administrată şi este de aproximativ 60% după
administrarea unei doze de 300 mg şi de aproximativ 42% după administrarea unei doze de 800 mg.
Aceasta se observă deoarece absorbţia este dependentă de doză. Biodisponibilitatea nu este afectată de
consumul concomitent de alimente. Profilul farmacocinetic al gabapentinei nu este influenţat în urma
administrării dozelor repetate, iar valorile concentraţiilor plasmatice la starea de echilibru pot fi
anticipate pe baza celor obţinute după administrarea dozei unice.
Concentraţiile plasmatice maxime ale gabapentinei (de exemplu 4-5,5 μg/ml după administrarea orală
repetată a dozelor zilnice de 900-1200 mg) sunt obţinute în decurs de 2-3 ore după administrarea
dozelor terapeutice.
Distribuţie
Gabapentina se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de <3%, iar valoarea iniţială a volumului de
distribuţie este de 58 ± 11 litri. La pacienţii cu epilepsie, concentraţia de gabapentină în sistemul
nervos central este de aproximativ 20% din valoarea corespunzătoare a celei mai mici concentraţii
plasmatice la starea de echilibru.
Biotransformare
La om, gabapentina nu este metabolizată şi nu are efect inductor asupra funcţiilor mixte ale oxidazelor
hepatice responsabile de metabolizarea substanţei active.
6
Eliminare
Gabapentină este eliminată sub formă nemodificată prin excreţie renală. Nu s-au decelat metaboliţi
activi. Timpul de înjumătăţire este independent de doză şi variază între 5-7 ore. Profilul farmacocinetic
de eliminare a gabapanetinei este liniar. La pacienţii vârstnici şi la pacienţii cu insuficienţă renală,
viteza de eliminare scade direct proporţional cu clearance-ul creatininei. Gabapentina poate fi
eliminată din plasmă prin hemodializă (vezi pct. 4.2 şi pct. 4.9).
5.3 Date preclinice de siguranţă
Gabapentina nu posedă potenţial genotoxic. În urma efectuării testelor in vitro standard pe bacterii sau
celule de mamifere, nu s-a dovedit a fi mutagenă. Gabapentina nu a determinat in vitro şi in vivo
apariţia aberaţiilor cromozomiale structurale în celulele de mamifere şi nu a determinat formarea
micronucleilor în celulele de măduvă osoasă prelevată de la hamsteri.
Timp de doi ani, s-a administrat gabapentină în hrana şoarecilor, în doze de 200, 600 şi 2000 mg/kg şi
zi, şi a şobolanilor, în doze de 250, 1000 şi 2000 mg/kg şi zi. S-a observat creşterea semnificativă
statistic a incidenţei tumorilor pancreatice cu celule acinare doar la masculii de şobolan şi doar în
cazul utilizării celei mai mari doze. În cazul administrării la şobolani a dozei de 2000 mg/kg şi zi,
valorile concentraţiilor plasmatice maxime ale substanţei active şi ale ariei de sub curba concentraţiei
plasmatice în funcţie de timp sunt de 10 ori mai mari de cât cele determinate la om în cazul
administrării dozei de 3600 mg/zi.
Tumorile pancreatice cu celule acinare observate la masculii de şobolan sunt manifestări maligne cu
grad scăzut, nu au afectat supravieţuirea, nu au metastazat şi nu au invadat ţesutul înconjurător şi au
fost similare celor observate în cadrul loturilor de control corespondente. De aceea, relevanţa pe care
o au aceste tumori pancreatice cu celule acinare pentru riscul carcinogen la om este îndoielnică.
Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere efectuate la animale (şoarece, şobolan, iepure) au
evidenţiat fetotoxicitate, manifestată sub formă de hidroureter/hidronefroză reversibilă şi diminuare a
osificării scheletului puilor expuşi in utero. De asemenea, s-a observat apariţia
hidroureterului/hidronefrozei după expunerea peri-şi postnatală.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Conţinutul capsulei:
Talc
Amidon de porumb pregelatinizat
Capsula:
Gelatină
Dioxid de titan (E171)
Oxid negru de fer (E172)
Oxid roşu de fer (E172)
Oxid galben de fer (E172)
Cerneală de inscripţionare:
Shellac
Oxid negru de fer (E172)
Lecitină de soia
Antispumant DC 1510
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
7
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 5 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 10 capsule
Cutie cu 10 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 10 capsule
Cutie cu 20 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 10 capsule
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea medicamentului în vederea administrării şi manipularea sa
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Germania
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6935/2006/01-02-03
9.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare, Noiembrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2006
8
Prospect
PROSPECT
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră şi nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Gabastad 400 mg şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să luaţi Gabastad 400 mg
3.
Cum să luaţi Gabastad 400 mg
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Păstrarea Gabastad 400 mg
6.
Informaţii suplimentare
Gabastad 400 mg capsule
gabapentină
- Substanţa activă este gabapentina. Fiecare capsulă conţine gabapentină 400 mg.
-
Celelalte componente sunt: talc, amidon de porumb pregelatinizat, gelatină, dioxid de titan
(E171), oxid negru de fer (E172), oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172), shellac,
lecitină de soia, antispumant DC1510.
Gabastad 400 mg capsule este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj:
-
cutie cu 5 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 10 capsule
-
cutie cu 10 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 10 capsule
-
cutie cu 20 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 10 capsule
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Germania
1.
CE ESTE GABASTAD 400 mg ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Gabastad 400 mg este utilizat ca tratament adjuvant al epilepsiei parţiale cu sau fără crize epileptice
secundare generalizate la pacienţii refractari la antiepilepticele standard.
De asemenea, Gabastad 400 mg este utilizat în tratamentul simptomatic al nevralgiei postherpetice.
2. ÎNAINTE
SĂ LUAŢI GABASTAD 400 mg
Nu luaţi Gabastad 400 mg:
- dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la gabapentină, soia, arahide sau la oricare dintre celelalte
componente ale Gabastad 400 mg.
- dacă aveţi pancreatită acută.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Gabastad 400 mg:
1
-
Nu se consideră că gabapentina este eficace în tratamentul crizelor epileptice de tip absenţă şi
poate determina agravarea acestora la unii pacienţi. De aceea, Gabastad trebuie utilizat cu
precauţie la pacienţii cu crize epileptice mixte care includ absenţe.
-
Doza de Gabastad trebuie ajustată la pacienţii cu insuficienţă renală.
-
Reducerea dozei, întreruperea administrării sau înlocuirea cu un alt medicament
anticonvulsivant trebuie efectuate treptat într-un interval de minimum o săptămână.
-
La unii pacienţi care au prezentat în trecut rezistenţă a bolii la tratament, riscul de apariţie a
crizelor epileptice poate fi redus în urma administrării gabapentinei. Dacă nu se obţine un efect
clinic satisfăcător, trebuie întreruptă treptat administrarea Gabastad.
- Întreruperea
bruscă a administrării medicamentului poate determina creşterea riscului de apariţie
a unui număr crescut de crize epileptice sau poate chiar precipita apariţia formei numite status
epilepticus.
- Se
recomandă administrarea cu precauţie a medicamentului la pacienţii cu antecedente de boli
psihotice. La începutul perioadei de tratament cu Gabastad, s-a raportat apariţia unor episoade
psihotice la unii pacienţi şi, rareori, chiar în cazul în care aceştia nu prezentau antecedente de
boală psihotică. Majoritatea acestor evenimente s-au remis după încetarea administrării
Gabastad sau după scăderea dozei acestuia.
-
S-au raportat cazuri de pancreatită hemoragică în urma tratamentului cu gabapentină. De aceea,
în cazul apariţiei simptomelor de pancreatită (simptome abdominale care nu se remit, greaţă,
vărsături) trebuie întrerupt tratamentul cu Gabastad. Pe lângă examinarea clinică atentă a
pacientului, trebuie efectuate testele de laborator adecvate pentru diagnosticare precoce a
pancreatitei.
-
Nu sunt disponibile date suficiente referitoare la utilizarea Gabastad la pacienţii cu pancreatită
cronică.
Copii
Nu se recomandă utilizarea Gabastad la copii (cu vârstă sub 12 ani), deoarece experienţa clinică
referitoare la administrarea medicamentului la acest grup de pacienţi este insuficientă.
Folosirea Gabastad 400 mg cu alimente şi băuturi:
Alimentele nu influenţează profilul farmacocinetic al gabapentinei.
Sarcina
Când sunteţi gravidă medicul dumneavoastră nu trebuie să vă prescrie Gabastad 400 mg decât după ce
a evaluat raportul risc/beneficiu deoarece experienţa referitoare la utilizarea Gabastad la femeile
gravide este limitată. Dacă doriţi să rămâneţi gravidă este foarte important să discutaţi cu medicul
dumneavoastră şi să vă asiguraţi că evoluţia sarcinii dumneavoastră va fi monitorizată în mod regulat.
Aşa cum s-a observat în cazul utilizării altor medicamente antiepileptice, administrarea Gabastad în
timpul sarcinii – mai ales în cazul în care este utilizat în asociere cu alte medicamente antiepileptice –
asociază un risc crescut de apariţie a malformaţiilor la copilul nenăscut. De aceea, pentru a diagnostica
apariţia unor astfel de manifestări nocive într-o fază incipientă, se recomandă efectuarea examinărilor
prenatale (examinări de ultrasonografie şi determinarea alfa fetoproteinei).
Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă şi/sau rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Gabastad
şi/sau tratamentul cu Gabastad este necesar în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră trebuie să
evalueze cu atenţie necesitatea controlului crizelor epileptice faţă de riscul posibil la care este expus
copilul dumneavoastră. În timpul sarcinii, se recomandă utilizarea Gabastad doar în monoterapie şi,
dacă este posibil, în cea mai mică doză eficace posibilă. În niciun caz nu trebuie să întrerupeţi
tratamentul fără să discutaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră deoarece crizele epileptice pot
dăuna copilului dumneavoastră. Pe lângă aceasta, se recomandă să luaţi acid folic înainte şi în timpul
sarcinii.
Alăptarea
La om, Gabastad este eliminat în laptele matern. Nu se cunosc efectele asupra sugarului alimentat
natural şi nu se poate exclude posibilitatea ca aceştia să fie afectaţi. De aceea, nu trebuie să se utilizeze
2
Gabastad în perioada de alăptare: trebuie luată o decizie fie de a întrerupe alăptarea fie de a întrerupe
administrarea medicamentului, având în vedere importanţa administrării medicamentului la mamă.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:
Nu trebuie să conduceţi vehicule deoarece Gabastad are o influenţă minoră sau moderată asupra
capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Aceasta acţionează la nivelul sistemului
nervos central şi poate determina somnolenţă, ameţeli sau alte simptome înrudite care pot fi potenţial
periculoase în cazul în care pacienţii conduc vehicule sau folosesc utilaje.
Pacienţilor li se recomandă să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje până când se stabileşte
că nu este afectată capacitatea lor de a efectua aceste activităţi.
Folosirea altor medicamente:
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Administrarea concomitentă a Gabastad cu antiacide (medicamente utilizate pentru tratamentul
producerea crescută de acid gastric) reduce biodisponibilitatea (cantitatea de substanţă activă
disponibilă în organism) Gabastad cu aproximativ 24%. Dacă luaţi un antiacid, se recomandă să luaţi
Gabastad cu aproximativ 2 ore după administrarea acestui antiacid.
Nu s-au observat interacţiuni între Gabastad şi fenobarbital, fenitoină, acid valproic sau
carbamazepină.
Gabastad nu are nicio influenţă asupra contraceptivelor care conţin noretisteron şi/sau etinilestradiol.
În cazul în care gabapentina se administrează în asociere cu alte antiepileptice despre care se ştie că
diminuă eficacitatea contraceptivelor, trebuie luată în considerare posibilitatea de apariţie a lipsei de
efect contraceptiv.
Deoarece s-au raportat rezultate fals pozitive în cazul testului colorimetric Ames N-Multistix SG
obţinute după asocierea Gabastad în cadrul administrării altor medicamente anticonvulsivante, se
recomandă utilizarea testului mai specific de precipitare cu acid sulfosalicilic pentru determinarea
proteinelor urinare.
3. CUM
SĂ LUAŢI GABASTAD 400 mg
Luaţi întotdeauna Gabastad 400 mg exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Mod de administrare
Gabastad se admnistrează pe cale orală.
Puteţi să luaţi acest medicament indiferent de orarul meselor dumneavoastră. Luaţi capsulele fără să le
mestecaţi cu o jumătate de pahar cu apă. Pacienţii care au dificultăţi de a înghiţi capsulele pot să le
deschidă şi să le amestece continutul cu ceva care să mascheze gustul amar.
Dozele descrise mai jos pot fi utilizate, dacă medicul dumneavoastră nu v-a prescris să utilizaţi
Gabastad 400 mg altfel
Pentru regimurile de dozaj care nu pot fi utilizate utilizând forma farmaceutică cu această concentraţie
sunt disponibile pe piaţă forme farmaceutice cu concentraţii adecvate.
La pacienţii cu stare generală precară, la cei greutate corporală mică sau la cei cărora li s-a efectuat un
transplant etc. doza trebuie crescută treptat utilizând Gabastad 400 mg capsule.
Epilepsie
Tratament individual:
Doza uzuală este cuprinsă între 900-2400 mg/zi, fracţionată în 3 prize, conform răspunsului terapeutic.
Perioada maximă de timp dintre administrarea dozei de seară şi administrarea dozei din dimineaţa
următoare nu trebuie să fie mai mare de 12 ore, pentru a preveni apariţia unor noi crize epileptice.
3
Adulţi şi adolescenţi:
Tratamentul trebuie început utilizând Gabastad 300 mg capsule. Creşterea treptată a dozei până la
valoarea dozei eficace poate fi făcută rapid şi se poate îndeplini în decurs de câteva zile prin
administrarea a 300 mg o dată pe zi în ziua 1, 300 mg de două ori pe zi în ziua 2 şi 300 mg de trei ori
pe zi în ziua 3, utilizând următoarele scheme de tratament:
Doza de dimineaţă
Doza de după-amiază
Doza de seară
Ziua 1 (300 mg/zi)
-
-
1 capsulă x 300 mg
Ziua 2 (600 mg/zi)
1 capsulă x 300 mg
-
1 capsulă x 300 mg
Ziua 3 (900 mg/zi)
1 capsulă x 300 mg
1 capsulă x 300 mg
1 capsulă x 300 mg
Alternativ, se recomandă administrarea unei doze iniţiale de 300 mg gabapentină de trei ori pe zi
(echivalent cu 900 mg Gabastad/zi). După aceea, doza poate fi crescută la 1200 mg/ zi, administrată în
3 prize, şi, dacă este necesar, creşterea ulterioară a dozei poate fi făcută utilizând doze suplimentare de
300 mg/zi. Doza maximă recomandată la adulţi şi adolescenţi este de 2400 mg/zi.
Dacă se utilizează o doză mare şi creşterea treptată se face rapid, creşte riscul de apariţie a ameţelilor
în perioada de creştere treptată a dozelor. Nu este necesară monitorizarea concentraţiilor plasmatice
ale Gabastad pentru optimizarea terapiei.
Nevralgie postherpetică
În tratamentul nevralgiei postherpetice doza de întreţinere de Gabastad trebuie ajustată conform
efectului clinic şi trebuie crescută treptat conform recomandărilor de mai jos. De obicei, efectul
terapeutic este obţinut cu doze cuprinse între 1800-2400 mg/zi, cu toate acestea In unele cazuri poate
fi necesară creşterea dozei până la maximum 3600 mg/zi.
Adulţi:
Tratamentul trebuie început utilizând Gabastad 300 mg capsule. Creşterea treptată a dozei până la
valoarea dozei eficace poate fi făcută rapid şi se poate îndeplini în decurs de câteva zile prin
administrarea a 300 mg o dată pe zi în ziua 1, 300 mg de două ori pe zi în ziua 2 şi 300 mg de trei ori
pe zi în ziua 3, utilizând următoarele scheme de tratament:
Doza de dimineaţă
Doza de după-amiază
Doza de seară
Ziua 1 (300 mg/zi)
-
-
1 capsulă x 300 mg
Ziua 2 (600 mg/zi)
1 capsulă x 300 mg
-
1 capsulă x 300 mg
Ziua 3 (900 mg/zi)
1 capsulă x 300 mg
1 capsulă x 300 mg
1 capsulă x 300 mg
Dacă este necesar, creşterea ulterioară a dozei poate fi făcută utilizând doze suplimentare de 300 mg/zi
administrate fracţionat în trei prize până la maximum 3600 mg/zi. Perioada maximă de timp dintre
administrarea dozei de seară şi administrarea dozei din dimineaţa următoare nu trebuie să fie mai mare
de 12 ore.
Nu s-au studiat profilurile de siguranţă şi eficacitate ale administrării Gabastad în cazul acestei
indicaţii terapeutice pe o perioadă mai mare de 5 luni.
Pacienţi cu insuficienţă renală
Se recomandă utilizarea unei doze scăzute la pacienţii cu insuficienţă renală.
Se recomandă utilizarea următoarelor doze:
Clearance al creatininei (ml/min)
Doza totală zilnică (mg)1
>80 900-3600
50-79 600-1800
30-49 300-900
4
15-29 150*-600
<15 150*-300
1 Doza totală zilnică se administrează fracţionat în trei prize.
* Se administrează 300 mg la interval de două zile.
Pacienţi cărora li se efectuează hemodializă: Se recomandă utilizarea unei doze iniţiale de 300-400 mg
şi, după aceea, se administrează o doză de 200-300 mg Gabastad la intervale de 4 ore de hemodializă.
În zilele în care nu se efectuează dializă, nu trebuie să se efectueze tratament cu Gabastad.
Pacienţi vârstnici (vârstă >65 ani)
Nu este necesară ajustarea dozelor decât în cazul existenţei insuficienţei renale, când se utilizează
dozele recomandate mai sus pentru această situaţie.
Copii (vârstă <12 ani)
Până în prezent, nu s-au studiat profilurile de eficacitate şi siguranţă ale administrării medicamentului
la acest grup de pacienţi.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Gabastad 400 mg:
Deşi nu s-au raportat cazuri de intoxicaţie cu Gabastad, trebuie să vă adresaţi unui medic pentru a fi în
siguranţă. Trebuie să aveţi la îndemână ambalajul medicamentului pentru da medicul dumneavoastră
să ştie ce aţi luat.
În cazul supradozajelor cu doze de până la 49 g gabapentină pe zi nu s-au observat efecte toxice acute,
care pun viaţa în pericol.
Simptomele supradozajului sunt: ameţeli, vedere dedublată, vorbire neclară, somnolenţă, apatie şi
diaree uşoară. Toţi pacienţii şi-au revenit complet în urma tratamentului suportiv. Gabapentina poate fi
eliminată din plasmă prin hemodializă. Dar, conform experienţei acumulate, aceasta nu este, în
general, necesară.
Dacă uitaţi să luaţi Gabastad 400 mg:
Nu luaţi o doză dublă data următoare, ci continuaţi tratamentul în mod obişnuit, aşa cum v-a prescris
medicul dumneavoastră.
Efecte care apar când tratamentul cu Gabastad 400 mg este întrerupt:
În orice caz, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte ca dumneavoastră să întrerupeţi
– de exemplu: în urma apariţiei unor reacţii adverse - sau să încetaţi tratamentul cu Gabastad 400 mg
ca urmare a deciziei dumneavoastră! După încetarea administrării pot să apară simptomele
sindromului de întrerupere, deşi nu există nicio dată care să indice apariţia dependenţei la Gabastad.
Dacă trebuie întrerupt tratamentul, se recomandă ca aceasta să se facă prin reducerea treptată a dozei
administrate pe o perioadă de 1-2 săptămâni.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Gabastad 400 mg poate avea reacţii adverse. Pentru clasificarea reacţiilor
adverse apărute s-a utilizat următoare convenţie referitoare la frecvenţa acestora de apariţie:
foarte frecvente
frecvente
la peste 1 din 10 pacienţi trataţi
la mai puţin de 1 din 10 dar la peste 1 din 100
pacienţi trataţi
mai puţin frecvente
rare
la mai puţin de 1 din 100 dar la peste 1 din 1000
la mai puţin de 1 din 1000 dar la peste 1 din
pacienţi trataţi
10000 pacienţi trataţi
foarte rare
la mai puţin de 1 din 10000 inclusiv cazurile izolate
Reacţiile adverse, mai ales diminuarea stării de alertă, a capacităţii de concentrare şi ataxia, sunt
frecvente în timpul tratamentului cu antiepileptice. În cazul asocierii cu alte antiepileptice, s-au
5
raportat reacţii adverse la aproximativ 50% dintre pacienţi. Reacţiile adverse sunt descrise de obicei ca
fiind de intensitate uşoară sau moderată şi se remit adeseori după 2 săptămâni.
Tulburări hematologice şi limfatice
Frecvente: dilatarea vaselor de sânge (vasodilataţie), creşterea tensiunii arteriale, scăderea numărului
celulelor albe din sânge (leucopenie)
Mai puţin frecvente: variaţii ale valorii glicemiei
Rare: scăderea numărului plachetelor din sânge (trombocitopenie)
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare: reacţii alergice (sindrom Stevens-Johnson şi eritem polimorf)
Tulburări endocrine
Rare: inflamaţia pancreasului (pancreatită)
Tulburări psihice
Frecvente: nervozitate, stare emoţională depresivă, dezorientare, instabilitate emoţională
Mai puţin frecvente: depresie, psihoze/halucinaţii, ostilitate
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: tulburări ale mersului (ataxie), mişcări tremurate ale ochilor (nistagmus), tremurături
(tremor), pierderea memoriei (amnezie), tulburări ale vorbirii, tulburări ale sensibilităţii (parestezii),
diminuarea simţului tactil (hipoestezie), contracţii musculare, reflexe accentuate, diminuate sau
absente, tulburări ale gândirii, confuzie
Rare: tulburări motorii (coreo-atetoză, diskinezie, distonie), halucinaţii
Tulburări oculare
Frecvente: vedere dedublată, tulburări ale vederii
Tulburări acustice şi vestibulare
Rare: tinnitus
Tulburări cardiace
Rare: palpitaţii
Tulburări vasculare
Rare: angioedem
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Frecvente: răceală obişnuită, durere în gât şi tuse
Mai puţin frecvente: tulburări ale respiraţiei
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente: tulburări ale digestiei (dispepsie), greaţă şi/sau vărsături, diaree, senzaţie de uscăciune a
gurii, senzaţie de uscăciune a gâtului, constipaţie, durere abdominală, meteorism abdominal, anomalii
dentare, inflamaţia gingiilor
Tulburări hepatobiliare
Rare: creşterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Frecvente: senzaţie de mâncărime, acnee, erupţie pe piele
Rare: căderea părului
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Frecvente: durere articulară, durere musculară, durere lombară, fracturi
6
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Frecvente: incontinenţă
Rare: insuficienţă renală acută
Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Frecvente: impotenţă
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Frecvente: somnolenţă neobişnuită, ameţeli, stare de oboseală, vertij, durere de cap, insomnie, creştere
în greutate, pierderea poftei de mâncare (anorexie), acumularea apei în ţesuturi (edeme periferice sau
generalizate), creşterea poftei de mâncare, durere, febră
Rare: simptome ale sindromului de întrerupere (în principal nelinişte, insomnie, greaţă, durere,
transpiraţie abundentă, durere în piept), reacţii alergice (de exemplu: urticarie), reacţii alergice (de
exemplu: urticarie)
La pacienţii care utilizează gabapentină s-au raportat reacţii adverse de inflamaţie a pancreasului,
scădere a tensiunii arteriale, încetinirea ritmului inimii (bradicardie), episoade scurte de pierdere a
conştienţei (sincope), fibrilaţie atrială, anomalii ale traseului electrocardiografic şi erupţii pe piele
maculo-papulare.
Efecte asupra valorilor testelor de laborator
În cazul asocierii cu alte antiepileptice, s-au raportat valori crescute ale activităţii enzimelor hepatice.
La câţiva pacienţi s-a observat o posibilă creştere, dependentă de doză, a frecvenţelor crizelor
convulsive. De asemenea, s-au raportat crize convulsive repetate de tip necunoscut, dependente de
doză.
Foarte rar s-au raportat cazuri de reacţii alergice la fosfolipidele obţinute din soia.
Dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-l informaţi pe
medicul dumneavoastră sau pe farmacist.
5. PĂSTRAREA GABASTAD 400 mg
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi Gabastad 400 mg după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutia de carton după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
STADA Pharma International, Representative Office in Romania
Splaiul Unirii nr.4, Bucureşti, sector 4, România
Tel.: +40 21 3305782; +40 21 3305785
Fax: +40 21 3305712
Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2006
7
Informaţii privind etichetarea
GABASTAD 400 mg capsule
gabapentină
AMBALAJ PRIMAR – blister
Denumirea produsului: GABASTAD 400 mg capsule
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: STADA Arzneimittel AG
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: GABASTAD 400 mg capsule
Denumirea substanţei active, concentraţia: gabapentină, 400 mg
Forma farmaceutică: capsule
Compoziţia: gabapentină 400 mg şi excipienţi pentru o capsulă
Cantitatea pe ambalaj: 50 capsule
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Germania
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original
Conţine lecitină de soia.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală P-6L
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 6935/2006/01
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6935/2006/02 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
GABASTAD 400 mg capsule
gabapentină
AMBALAJ PRIMAR – blister
Denumirea produsului: GABASTAD 400 mg capsule
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: STADA Arzneimittel AG
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: GABASTAD 400 mg capsule
Denumirea substanţei active, concentraţia: gabapentină, 400 mg
Forma farmaceutică: capsule
Compoziţia: gabapentină 400 mg şi excipienţi pentru o capsulă
Cantitatea pe ambalaj: 100 capsule
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Germania
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original
Conţine lecitină de soia.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală P-6L
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 6935/2006/02
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6935/2006/03 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
GABASTAD 400 mg capsule
gabapentină
AMBALAJ PRIMAR – blister
Denumirea produsului: GABASTAD 400 mg capsule
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: STADA Arzneimittel AG
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: GABASTAD 400 mg capsule
Denumirea substanţei active, concentraţia: gabapentină, 400 mg
Forma farmaceutică: capsule
Compoziţia: gabapentină 400 mg şi excipienţi pentru o capsulă
Cantitatea pe ambalaj: 200 capsule
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Germania
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original
Conţine lecitină de soia.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală P-6L
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 6935/2006/03