GABARAN 800 mg
TERAPIA S.A.
800mg
Gabapentinum
Compr. film.
Cutie x 3 blist. Al-PVC-PA/Al x 10 compr. film.
3 ani
800mg
Gabapentinum
Compr. film.
Cutie x 3 blist. Al-PVC-PA/Al x 10 compr. film.
3 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Gabaran 800 mg - (Cutie x 3 blist. Al-PVC-PA/Al x 10 compr. film.)Alte produse de la TERAPIA S.A.
Lamotiran cd 50 mg • Cifran • Fenofibrat terapia 200 mg • Ranvor 20 mg • Cefadroxil terapia • Azitromicina terapia 250 mg • Tizanidina terapia 2 mg • Timo-gal 5 mg/ml •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
GABARAN 600 mg comprimate filmate
GABARAN 800 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
GABARAN 600 mg comprimate filmate
Un comprimat filmat conţine gabapentină 600 mg.
GABARAN 800 mg comprimate filmate
Un comprimat filmat conţine gabapentină 600 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
GABARAN 600 mg comprimate filmate
Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albă, inscripţionate cu cerneală de culoare neagră pe
una din feţe cu ,,G 600 ”.
GABARAN 800 mg comprimate filmate
Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albă, inscripţionate cu cerneală de culoare neagră pe
una din feţe cu ,,G 800 ”.
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Durere neuropată
Gabaran este indicat in tratamentul durerii neuropate.
Epilepsie
Adulţi şi copii peste 12 ani: Gabaran este un medicament antiepileptic indicat ca tratament adjuvant al
convulsiilor parţiale sau al convulsiilor parţiale cu fenomene de generalizare secundară, la pacienţii
care nu au atins un control satisfăcător al bolii sau care au intoleranţă la anticonvulsivantele standard
utilizate ca monoterapie sau în asocieri.
Copii cu vârsta între 6- 12 ani: Gabaran poate fi utilizat ca tratament adjuvant al convulsiilor parţiale
şi al convulsiilor parţiale cu generalizare secundară, la copiii cu vârste între 6-12 ani, care nu au atins
un control satisfăcător al bolii sau care au intoleranţă la anticonvulsivantele standard utilizate ca
monoterapie sau în asocieri, dacă raportul beneficiu /risc este considerat favorabil. Tratamentul cu
gabapentină trebuie inţiat şi supravegheat de un specialist neurolog.
1
Copii cu vârste sub 6 ani: Gabaran nu este recomandat pentru utilizare la copii sub vârsta de 6 ani
datorită insuficienţei datelor privind siguranţa şi eficacitatea în administrarea la acest grup de vârstă .
4.2 Doze
şi mod de administrare
Durere neuropată
Adulţi (vârste peste 18 ani): Doza maximă de gabapentină este 1800 mg pe zi.
Ajustarea dozelor de gabapentină până la o doză eficace poate progresa rapid şi poate fi atinsă după
câteva zile prin administrarea a 300 mg odată pe zi în prima zi, 300 mg de două ori pe zi în ziua a doua
şi 300 mg de trei ori pe zi în ziua a treia, aşa cum este decris în următorul tabel:
Ajustarea dozelor – creştere iniţială
Doză
Ziua 1
Ziua 2
Ziua 3
900 mg
300 mg odată pe zi
300 mg de două ori pe zi
300 mg de trei ori pe zi
După aceea, doza poate fi crescută cu câte 300 mg pe zi, cu administrare divizată în trei prize până la
maxim 1800 mg pe zi. Nu este necesară divizarea dozelor în mod egal în timpul perioadei de ajustare a
dozei de gabapentină.
Nu este necesară monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale gabapentinei pentru optimizarea
tratamentului.
Intervalul maxim între două administrări, în cazul administrării de trei ori pe zi, nu trebuie să
depăşeasca 12 ore. Gabapentina se administrează indiferent de orarul meselor.
Întreruperea administrarării, reducerea dozei sau substituirea cu un medicament alternativ se face
treptat, pe o durată de minim o săptămână.
Pacienţi în vârstă
Pacienţii în vârstă pot necesita ajustarea dozei datorită alterării funcţiei renale odată cu înaintarea în
vârstă.
Epilepsie
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani:
Efectul antiepileptic s-a atins în general la doze între 900 şi 1200 mg / zi.
Nu este necesară monitorizarea concentraţiei plasmatice de gabapentină pentru optimizarea
tratamentului.
Ajustarea până la o doză eficace poate progresa rapid şi poate fi atinsă după câteva zile prin
administrarea a 300 mg odată pe zi în prima zi, 300 mg de două ori pe zi în ziua a doua şi 300 mg de
trei ori pe zi în ziua a treia, aşa cum este decris în tabelul de mai sus.
După aceea, doza poate fi crescută cu câte 300 mg pe zi, cu administrare divizată în trei prize egale
până la maxim 2400 mg pe zi.
Intervalul maxim între două administrări, în cazul administrării de trei ori pe zi, nu trebuie să
depăşeasca 12 ore. Gabapentina se administrează indiferent de orarul meselor.
Dacă se întrerupe administrarea şi/sau se adaugă un alt medicament antiepileptic acest lucru se face
treptat, pe o durată de minim o săptămână.
Pacienţi vârstnici
Pacienţii în vârstă pot necesita ajustarea dozei datorită alterării funcţiei renale odată cu înaintarea în
vârstă.
Copii cu vârsta între 6 – 12 ani
Doza recomandată de gabapentină este de 25 – 35 mg / kg şi zi divizată în 3 prize zilnice. Creşterea
până la o doză eficace poate fi făcută pe o perioadă de 3 zile, administrând 10 mg/kg şi zi în prima
zi, 20 mg/kg şi zi în a doua zi şi 35 mg/kg şi zi în ziua a treia.
2
Pentru tratamentul de întreţinere se recomandă următoarele doze:
Greutate (kg)
Doza totală mg / zi
26-36 900
37-50 1200
Ajustarea dozei la pacienţii cu alterarea funcţiei renale sau la pacienţi hemodializaţi.
Ajustarea dozei este recomandată la pacienţii cu funcţie renală alterată sau la pacienţii hemodializaţi
aşa cum este descris în următorul tabel:
Pacienţi cu funcţie renală alterată
Doza de întreţinere a Gabaran la pacienţii adulţi cu funcţie renală alterată
Clearance-ul
Doza totală zilnicăa mg / zi
creatininei
Doza uzuală
≥ 80
900 1200 2400
50-79
600
600
1200
30-49
300
300
600
15-29
150b
300
300
< 15
150b
150b
150b
a doza totală zilnică trebuie administrată în 2 prize. Dozele folosite pentru pacienţii cu funcţie renală
normală (clearance-ul creatininei >80 ml/min) sunt între 900-2400 mg/zi. Reducerea dozelor se
recomandă la pacienţii cu funcţie renală alterată (clearance-ul creatininei < 79ml/min).
b a se administra 300 mg o dată la două zile.
Pacienţi hemodializaţi
Pentru pacienţii hemodializaţi care nu au primit niciodată gabapentină se recomandă o doză iniţială de
300 – 400 mg, urmată de 200 – 300 mg la fiecare 4 ore după şedinţa de hemodializă.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la gabapentină sau la oricare dintre excipienţi.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Deşi nu există dovezi privind apariţia convulsiilor de rebound în cazul gabapentinei, întreruperea
bruscă a tratamentului la pacienţii epileptici poate declanşa status epilepticus. Dacă medicul consideră
necesară reducerea dozei, întreruperea sau înlocuirea tratamentului cu alt medicament antiepileptic,
acest lucru trebuie făcut treptat, pe o durată de minim o săptămână.
În general gabapentina nu este considerată eficace în tratamentul absenţelor epileptice.
Pacienţii trataţi cu gabapentină pot prezenta tulburări comportamentale sau de dispoziţie. Astfel de
situaţii au fost observate la pacienţii trataţi cu gabapentină deşi nu a fost stabilită o legătură cauzală.
Se recomandă precauţie la pacienţii cu psihoze în antecedente. La începerea terapiei cu gabapentină au
fost raportate la anumiţi pacienţi cu sau fără boli psihice în antecedente, episoade psihotice.
Majoritatea acestor cazuri s-au rezolvat la întreruperea tratamentului cu gabapentină sau la reducerea
dozei.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
În cazul asocierii gabapentinei cu alte medicamente antiepileptice, concentraţiile plasmatice de
gabapentină sau ale altor medicamente antiepileptice nu sunt modificate.
3
Nu au fost observate interacţiuni între gabapentină şi fenantoină, acid valproic, carbamazepină sau
fenobarbital. Farmacocinetica gabapentinei în faza de echilibru este similară la subiecţii sănătoşi şi la
pacienţii epileptici trataţi cu medicamente antiepileptice.
Administrarea concomitentă de gabapentină şi contraceptive orale conţinând noretisteron şi/sau etinil
estradiol nu influenţează farmacocinetica de platou a niciunuia dintre acestea.
În studiile clinice în care gabapentina s-a administrat concomitent cu antiacide conţinând aluminiu şi
magneziu, biodisponibilitatea gabapentinei s-a redus până la 24 %. Se recomandă administrarea de
gabapentină la aproximativ 2 ore de la administrarea antiacidului. S-a observat o diminuare uşoară a
excreţiei renale de gabapentină la administrarea concomitentă de cimetidină dar fără semnificaţie
clinică.
Excreţia renală de gabapentină nu este afectată de probenecid.
Alimentele nu au influenţă asupra famacocineticii gabapentinei.
Deoarece s-au observat rezultate fals-pozitive ale testării proteinuriei cu trusa dipstick când
gabapentina a fost adăugat tratamentului cu alte medicamente antiepileptice, se recomandă teste mai
specifice cum ar fi precipitarea cu acid sulfosalicilic pentru determinarea proteinuriei.
4.6 Sarcina
şi alăptarea
Nu s-a stabilit siguranţa în administrare la femeile însărcinate. Studiile asupra funcţiei de reproducere
la şoarece, şobolan şi iepure cu doze de 50, 30 şi 25 de ori mai mari decât doza zilnică de 3600 mg
adminstrată la om, nu au evidenţiat nici un efect advers asupra fertilităţii sau ale fătului datorită
administrării de gabapentină. Deoarece studiile de reproducere la animale nu sunt întotdeauna
concludente pentru răspunsul la om, medicamentul se administrează în sarcină doar dacă este necesar.
Gabapentina este excretată în laptele uman dar nu se cunoaşte efectul asupra sugarului alăptat.
Deoarece multe medicamente sunt excretate în laptele uman şi datorită potenţialului reacţiilor adverse
ale gabapentinei asupra sugarilor alăptaţi, trebuie luată o decizie dacă se întrerupe alăptarea sau
administrarea medicamentului, în funcţie de importanţa medicamentului pentru mamă.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Gabapentina acţionează asupra sistemului nervos central şi poate produce somnolenţă, ameţeli sau alte
simptome. Aceste evenimente adverse uşoare şi moderate pot fi potenţial periculoase în cazul
pacienţilor care conduc sau folosesc utilaje, în mod particular până când se stabileşte experienţa
individuală a fiecărui pacient cu medicamentul.
4.8 Reacţii adverse
Durere neuropată
Pe baza studiilor controlate cu placebo cele mai frecvente reacţii adverse ( > 1/ 10) asociate
tratamentului durerii neuropate cu gabapentină sunt ameţeli şi somnolenţă.
Reacţii adverse frecvente ( între 1 /10 şi 1/100) sunt: diaree, xerostomie, edeme periferice, creştere în
greutate, tulburări de mers, amnezie, ataxie, tulburări de gândire, erupţie cutanată , ambliopie.
Reacţii adverse mai puţin frecvente ( între 1/100 şi 1/1000) sunt: leziuni accidentale, astenie, durere
dorsală, constipaţie, flatulenţă, greaţă, confuzie, hipoestezie, vertij, dispnee şi faringită.
Epilepsie (adulţi)
Deoarece gabapentina a fost cel mai adesea administrată în asociere cu alte medicamente
anticonvulsivante, nu a fost posibilă determinarea clară a medicamentului asociat reacţiilor adverse.
Pe baza studiilor dublu orb controlate cu placebo cele mai frecvente reacţii adverse ( >1/10) sunt :
somnolenţa şi ameţeli.
Reacţii adverse frecvente ( între 1 /10 şi 1/100) sunt: ataxie, oboseală, nistagmus, tremor, diplopie,
ambliopie, dizartrie, amnezie, astenie, parestezie, artralgie, purpură, dispepsie, anxietate, creştere în
greutate, infecţii ale tractului urinar şi faringită.
Reacţii adverse mai puţin frecvente ( între 1/100 şi 1/1000) sunt: leucopenie, nervozitate, rinită şi
impotenţă.
4
Ca şi în cazul altor medicamente antiepileptice au fost raportate rar: incontinenţă urinară, pancreatită,
creşterea valorilor testelor funcţionale hepatice, eritem multiform şi sindrom Stevens Johnson fără a se
stabili o relaţie cauzală cu tratamentul. Rar au fost raportate confuzie, depresie, labilitate emoţională,
ostilitate, tulburări de gândire şi psihoze / halucinaţii. Au fost raportate la pacienţii cu diabet fluctuaţii
ale glucozei, mialgie, cefalee, greaţă şi / sau vărsături.
Epilepsie (copii)
Cele mai frecvente reacţii adverse (>10 %) observate în studiile controlate cu placebo pe termen lung
la copii au fost labilitate emoţională, nervozitate şi tulburări de gândire. Aceste reacţii adverse sunt
uşoare sau moderate iar necesitatea întreruperii sau reducerii dozei au fost ocazionale.
În cadrul studiilor de terapie asociată controlate cu placebo la copii, reacţiile adverse care au avut loc
cu o incidenţă de 2% sau mai mare decât în grupul placebo au fost: somnolenţa, oboseală, creşterea în
greutate, ostilitate, labilitate emoţională, ameţeli, hiperkinezie, greaţă/vărsături, infecţii virale, febră,
bronşită, infecţii respiratorii. Unele dintre aceste reacţii adverse pot fi atribuite bolilor virale ale
copilăriei.
Experienţa post – marketing
Alte evenimente adverse postmarketing (asociate cu tratarea epilepsiei şi/sau durereii neuropate)
includ insuficienţă renală acută, reacţii alergice incluzând urticarie, alopecie, angioedem, durere
toracică, hepatită, icter, halucinaţii, tulburări de mers cum ar fi diskinezie şi distonie, palpitaţii,
trombocitopenie şi tinitus. Au mai fost raportate reacţii adverse datorate întreruperii bruşte a
tratamentului cu gabapentină. Cele mai frecvente reacţii adverse au fost anxietate, insomnie, greaţă,
dureri şi transpiraţie.
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate fenomene de intoxicaţie acută care să pună viaţa în pericol la doze de până la
49 g. Simptomele supradozajului includ ameţeli, diplopie, vorbire îngreunată, somnolenţă, letargie şi
diaree uşoară. După un tratament suportiv toţi pacienţii au fost recuperaţi. Absorbţia redusă a
gabapentinei la doze mari poate limita absorbţia medicamentului şi în cazul supradozajului şi, în
consecinţă, să reducă gradul de intoxicaţie în acestă situaţie.
Deşi gabapentina poate fi înlăturată prin hemodializă, din experienţa acumulată rezultă că aceasta nu
este de obicei necesară. Totuşi la pacienţii cu insuficienţă renală hemodializa poate fi necesară.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte antiepileptice, codul ATC: N03A X12
Gabapentina este un analog structural al unui neurotransmiţător, acidul gamma-aminobutiric (GABA),
dar mecanismul său de acţiune este diferit de cel al multor alte medicamente care interacţionează cu
sinapsele GABA. Identificarea şi funcţiile situsului de legare a gabapentinei rămân să fie elucidate şi
relevanţa diverselor acţiuni ale efectelor anticonvulsive trebuie stabilită. A fost demonstrată activitatea
analgezică la animale, pe modele de durere inflamatorie şi neuropată.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrare orală, gabapentina se absoarbe printr-un mecanism saturabil având o
biodisponibilitate de aproximativ 60%, nefiind influenţată de alimente. În urma administrării unei doze
de 300 mg, concentraţia plasmatică maximă se atinge după aproximativ 3 ore.
După administrări repetate a 800 mg de 3 ori pe zi, concentraţia plasmatică la starea de echilibru este
de 4 µg/ml şi se atinge după 1-2 zile de tratament. Concentraţia plasmatică eficace este de 2 µg/ml iar
concentraţii de până la 20µg/ml nu au caracter toxic.
Gabapentina se leagă puţin de proteinele plasmatice, sub 3%. Are un volum mediu de distribuţie de
0,80 ± 0,09 l/kg şi un clearance plasmatic de 1,6 ± 0,3 ml/min şi kg.
5
Timpul de înjumătăţire plasamtică este de aproximativ 6,5 ± 1,0 ore şi poate creşte la pacienţii cu
disfuncţie renală.
Gabapentina nu este metabolizată de şi nu influenţează funcţia enzimelor hepatice.
La vârstnici clearance-ul renal şi rata de eliminare renală descreşte proporţional cu vârsta.
Eliminarea gabapentinei se realizează pe cale renală în proporţie de 64-68%, iar restul prin fecale.
Gabapentina se excretă în laptele matern.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Conform datelor din literatura de specialitate, introducerea gabapentinei în dieta şoarecilor în doze de
200, 600 şi 2000 mg/kg/zi şi a şobolanilor în doze de 250, 1000 şi 2000 mg/kg/zi timp de 2 ani, a
determinat o creştere statistic semnificativă a incidenţei tumorilor pancreatice cu celule acinare doar la
şobolanii masculi la dozele cele mai mari. Concentraţiile plasmatice cele mai mari de medicament la
doza de 2000 mg/kg/zi au fost de 10 ori mai mari decât concentraţiile plasmatice la om la doze de
3600 mg/zi. Tumorile pancreatice cu celule acinare la şobolanii masculi au un potenţial redus de
malignizare şi nu au afectat rata de supravieţuire, nu au metastazat şi nu au invadat ţesuturile din
vecinătate, fiind similare celor din grupul de control. Relevanţa acestori tumori pancreatice acinare
pentru riscul carcinogen la om nu este clară.
Datele disponibile arată că gabapentina nu are potenţial genotoxic. Nu a demonstrat activitate
mutagenă în cadrul bacteriei de teste standard ce folosesc celule bacteriene sau de mamifere în
prezenţa sau absenţa activării metabolice. Gabapentina nu induce aberaţii cromozomiale structurale în
celulele de mamifere in vitro sau in vivo şi nici formarea de micronuclei în măduva osoasă a
hamsterilor.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
GABARAN 600 mg comprimate filmate
Nucleu: L-hidroxiceluloză, manitol, crospovidonă, talc, stearat de magneziu, poloxamer 407
Film: Opadry 20A59015
Cerneală de imprimare Opacode S-1-17734
GABARAN 800 mg comprimate filmate
Nucleu: L-hidroxiceluloză, manitol, crospovidonă, talc, stearat de magneziu, poloxamer 407
Film: Opadry 20A59015
Cerneală de imprimare Opacode S-1-17734
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
1 an
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
La temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere din Al-PVC-PA/ Al a câte 10 comprimate filmate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
6
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
RANBAXY UK LIMITED,
20 Balderton Street, London W1K 6TL, Marea Britanie
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
GABARAN 600 mg comprimate filmate
6408/2006/01
GABARAN 800 mg comprimate filmate
6409/2006/01
9.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare-Mai 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2006
7
Document Outline
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
GABARAN 600 mg comprimate filmate
GABARAN 800 mg comprimate filmate
Gabapentină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Gabaran şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să luaţi Gabaran
3.
Cum să luaţi Gabaran
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Gabaran
6.
Informaţii suplimentare
1. CE
ESTE
GABARAN
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Gabaran aparţine unui grup de medicamente utilizate pentru tratarea epilepsiei (medicamente
antiepileptice). Poate fi de asemenea utilizat pentru tratarea durerii neuropate (durere determinată de
leziuni la nivelul nervilor).
Gabaran, comprimate filmate este indicat pentru:
-
tratamentul anumitor tipuri de epilepsie (convulsii parţiale) în asociere cu alte medicamente
antiepileptice, când alte medicamente nu sunt suficiente sau când există reacţii adverse
intolerabile.
-
tratamentul durerii neuropate (durere determinată de leziuni la nivelul nervilor). O diversitate de
stări poate determina durere neuropată de exemplu zona zoster, diabet zaharat, traume.
2. ÎNAINTE
SĂ LUAŢI GABARAN
Nu luaţi Gabaran
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la gabapentină sau la oricare dintre celelalte componente ale
Gabaran. (O reacţie alergică poate include erupţii trecătoare la nivelul pielii, mâncărimi,
umflături ale feţei, buzelor, sau mâinilor / picioarelor sau dificultăţi de respiraţie).
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Gabaran
- dacă sunteţi însărcinată, planificaţi să deveniţi gravidă sau alăptaţi,
- dacă suferiţi de boli psihice,
- dacă aveţi probleme cu rinichii. Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza de Gabaran.
1
Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile mai sus
menţionate sau v-aţi aflat chiar şi în trecut.
Dacă trebuie să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală sau aveţi o consultaţie la dentist, informaţi
medicul dumneavoastră despre medicamentul pe care îl luaţi.
Dacă trebuie să faceţi analize de sânge sau urină informaţi medicul dumneavoastră despre
medicamentul pe care îl luaţi.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Nu sunt de aşteptat interacţiuni între Gabaran şi alte medicamente antiepileptice sau contraceptive
orale.
Trebuie să aveţi grijă dacă:
- luaţi antiacide conţinând magneziu şi aluminiu (medicamente folosite pentru tratarea indigestiei).
Aceste medicamente pot reduce absorbţia Gabaran. Dacă este necesar să luaţi aceste
medicamente se recomandă ca administrarea comprimatelor filmate Gabaran să fie făcută la 2
ore de la administrarea acestora. (vezi şi Cum să luaţi Gabaran).
-
luaţi cimetidină (un medicament pentru indigestie).
Folosirea Gabaran cu alimente şi băuturi
Gabaran, comprimate filmate, poate fi luat în orice moment al zilei fără a avea legătură cu orarul
meselor.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Gabaran poate sa vă provoace somnolenţă sau ameţeli. Fiţi siguri că ştiţi cum reacţionaţi la Gabaran
înainte să conduceţi, să folosiţi utilaje sau să vă angajaţi în altă activitate care poate fi periculoasă dacă
nu sunteţi alert.
3. CUM
SĂ LUAŢI GABARAN
Luaţi întotdeauna Gabaran exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Nu luaţi mai multe
comprimate filmate decât v-a fost recomandat. Verificaţi cu atenţie schema de tratament dată de
medicul curant. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi
sigur.
Durere neuropată (adulţi cu vârste peste 18 ani )
În mod obişnuit medicul dumneavoastră vă v-a recomanda la începerea tratamentului 300 mg
gabapentină odată pe zi în prima zi, urmat de 300 mg gabapentină de două ori pe zi în a doua zi şi
300 mg gabapentină de trei ori pe zi în a treia zi. Ulterior medicul vă poate creşte doza peste câteva
zile până la maxim 1800 mg gabapentină pe zi, administrată în trei prize.
Dacă sunteţi în vârtsă sau aveţi probleme renale, medicul dumneavoastră poate să vă prescrie o doză
mai mică.
Epilepsie (adulţi sau copii cu vârste peste 12 ani)
În mod obişnuit medicul dumneavoastră vă v-a recomanda la începerea tratamentului 300 mg
gabapentină odată pe zi în prima zi, urmat de 300 mg gabapentină de două ori pe zi în a doua zi şi
300 mg gabapentină de trei ori pe zi în a treia zi. Ulterior medicul vă poate creşte doza peste câteva
zile până la maxim 2400 mg gabapentină pe zi, administrată în trei prize.
Dacă sunteţi în vârtsă sau aveţi probleme renale, medicul dumneavoastră poate să vă prescrie o doză
mai mică.
2
Dacă tratamentul cu Gabaran trebuie întrerupt sau se asociază un alt antiepileptic acest lucru se va face
gradat pe o perioadă de cel puţin o săptămână.
Epilepsie (copii cu vârste între 6 şi 12 ani)
Doza necesară copilului dumneavoastră va fi hotărâtă de medicul curant în funcţie de greutatea
copilului. Gabaran trebuie administrat zilnic, în trei prize.
Dacă tratamentul cu Gabaran trebuie întrerupt sau se asociază un alt antiepileptic acest lucru se va face
gradat pe o perioadă de cel puţin o săptămână.
Comprimatele filmate se înghit întregi cu o cantitate suficientă de lichid (un pahar cu apă).
Comprimatele filmate pot fi luate înainte sau după masă. Dacă luaţi antiacide conţinând magneziu şi
aluminiu se recomandă ca administrarea comprimatelor filmate de Gabapentin să fie făcută la 2 ore
după antiacid.
Pentru a vă ajuta să vă reamintiţi să luaţi medicamentul, încercaţi să vă obişnuiţi să luaţi medicamentul
la aceeaşi oră în fiecare zi.
Luaţi medicamentul aşa cum a fost prescris şi cât timp a fost prescris; nu opriţi administrarea chiar
dacă vă simţiţi mai bine deoarece simptomele pot reveni.
Dacă aveţi impresia că Gabaran are un efect prea puternic sau prea slab, vă rugăm să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Gabaran
Dacă aţi luat mai multe comprimate filmate Gabaran decât trebuia, informaţi imediat medicul
dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Luaţi acest prospect sau câteva comprimate
filmate cu dumneavoastră pentru ca medicul să ştie ce medicament aţi luat.
Dacă uitaţi să luaţi Gabaran
Dacă uitaţi să luaţi Gabaran la timp, luaţi comprimatul filmat imediat ce vă amintiţi. Dacă este timpul
pentru doza următoare, săriţi peste doza uitată şi reveniţi la schema de administrare obişnuită.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Gabaran poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
În cazul în care observaţi oricare din următoarele fenomene opriţi administrarea Gabaran şi anunţaţi
imediat medicul dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital.
- Erupţie la nivelul pielii, urticarie, mâncărimi, senzaţie de constricţie a pieptului, dificultăţi de
respiraţie sau umflarea feţei, buzelor, mâinilor/picioarelor, leşin, temperatură ridicată.
- Reacţii severe la nivelul pielii precum băşici sau ulceraţii.
Acestea sunt reacţii adverse foarte grave. Dacă oricare dintre cele de mai sus apare, puteţi avea o
reacţie alergică gravă la gabapentină. Aveţi nevoie de îngrijire medicală urgentă sau spitalizare.
Durerea neuropată
Cele mai frecvente reacţii adverse observate la > 1 din 10 pacienţi asociate tratamentului durerii
neuropate cu gabapentină sunt ameţeli şi somnolenţă.
Reacţii adverse aşteptate să apară la > 1 din 100, dar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi sunt: diaree,
uscăciunea gurii, umflarea mâinilor / picioarelor, creştere în greutate, tulburări de mers, pierderea
memoriei, tulburări de gândire, erupţii cutanate tranzitorii, tulburări de vedere.
3
Reacţii adverse aşteptate să apară la > 1 din 1000, dar la < 1 din 100 de pacienţi sunt: leziuni
accidentale, oboseală, diminuarea sensibilitaţii la atingere, dureri de spate, constipaţie, balonare,
greaţă, confuzie, dificultate în respiraţie, dureri în gât.
Epilepsie (adulţi şi copii cu vârstă peste 12 ani)
Cele mai frecvente reacţii adverse observate la > 1 din 10 pacienţi asociate tratamentului cu
gabapentină a epilepsiei sunt ameţeli şi somnolenţă.
Reacţii adverse aşteptate să apară la > 1 din 100, dar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi sunt: lipsa de
stabilitate a mersului, oboseală, tremurături necontrolate (tremor), mişcări neobişnuite ale ochilor,
vedere dublă, dificultăţi de vedere, dificultăţi de vorbire, pierderea memoriei, senzaţie de înţepături,
amorţeală, dureri la nivelul încheieturilor, contuzii, indigestie, anxietate, creştere în greutate, infecţii
urinare, dureri în gât.
Reacţii adverse aşteptate să apară la > 1 din 1000, dar la < 1 din 100 de pacienţi sunt: nervozitate, nas
înfundat, impotenţă, reducerea numărului celulelor albe (se poate manifesta prin dureri în gât
persistente şi infecţii frecvente).
Reacţii adverse presupuse la > 1 din 10000, dar la < 1 din 1000 de pacienţi sunt: dureri musculare,
dureri de cap, greaţă, vărsături, confuzie, depresie, labilitate emoţională, ostilitate, tulburări de gândire,
halucinaţii, reacţii grave la nivelul pielii precum băşici sau ulceraţii, inflamaţii ale pancreasului (se
manifestă cu dureri abdominale grave, greaţă şi vărsături), incapacitate de a menţine urina. Au fost
raportate de asemenea la pacienţii cu diabet zaharat fluctuaţii ale valorilor glucozei în sânge şi ale
testelor hepatice.
Epilepsie (copii cu vârste între 6 şi 12 ani)
Cele mai frecvente reacţii adverse observate la > 1 din 10 copii la care se administrează gabapentină
pentru tratamentul epilepsiei au fost labilitate emoţională, nervozitate şi tulburări de gândire. Aceste
reacţii adverse sunt uşoare sau moderate iar întreruperea sau reducerea dozei au fost ocazionale.
Alte reacţii adverse observate la mai mult de 2 din 100 de copii au fost: somnolenţa, oboseală,
creşterea în greutate, ostilitate, ameţeli, greaţă, vărsături, infecţii virale, febră, bronşită, infecţii
respiratorii.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ GABARAN
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Gabaran după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Gabaran
Gabaran 600 mg comprimate filmate
- Substanţa activă este gabapentina. Fiecare comprimat filmat conţine gabapentină 600 mg.
- Celelalte
componente
sunt:
nucleu- L-hidroxiceluloză, manitol, crospovidonă, talc, stearat de
magneziu, poloxamer 407, film- Opadry 20A59015, cerneală de imprimare Opacode S-1-17734.
Gabaran 800 mg comprimate filmate
- Substanţa activă este gabapentina. Fiecare comprimat filmat conţine gabapentină 800 mg.
- Celelalte
componente
sunt:
nucleu- L-hidroxiceluloză, manitol, crospovidonă, talc, stearat de
magneziu, poloxamer 407, film- Opadry 20A59015, cerneală de imprimare Opacode S-1-17734.
Cum arată Gabaran şi conţinutul ambalajului
Gabaran 600 mg comprimate filmate se prezintă sub forma de comprimate filmate ovale, biconvexe,
de culoare albă, având inscripţionat pe una din feţe cu cerneală de culoare neagră, ,,G 600 ”.
4
Gabaran 800 mg comprimate filmate se prezintă sub forma de comprimate filmate ovale, biconvexe,
de culoare albă, având inscripţionat pe una din feţe cu cerneală de culoare neagră, ,,G 800 ”.
Gabaran comprimate filmate este disponibil în cutii conţinând 3 blistere a câte 10 comprimate filmate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul(ii)
Ranbaxy UK Limited,
20 Balderton Street, London W1K 6TL, Marea Britanie
Ranbaxy Laboratoires Limited
Paonta Sahib, Distr. Simour Himachal Pradesh, India
Acest prospect a fost aprobat în Mai 2006.
5
Informaţii privind etichetarea
Gabaran 800 mg comprimate filmate
Gabapentină
AMBALAJ PRIMAR - blister
Denumirea produsului: GABARAN 800 mg comprimate filmate
Denumirea substanţei active: gabapentină
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Ranbaxy UK Limited
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: GABARAN 800 mg comprimate filmate
Denumirea substanţei active, concentraţia: gabapentină, 800 mg
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Compoziţia: gabapentină 800 mg şi excipienţi pentru un comprimat filmat
Cantitatea pe ambalaj: 30 comprimate filmate
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
Ranbaxy UK Limited,
20 Balderton Street, London W1K 6TL,
Marea Britanie
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală P-6L.
Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă: 6409/2006/01