Firma producatoare: RECKITT BENCKISER HEALTHCARE (UK) LIMITED
Firma detinatoare: RECKITT BENCKISER HEALTHCARE (UK) LIMITED
Concetratie: 500mg/100mg
Cod ATC: A02BX–Alte medicamente pentru tratamentul ulcerului peptic
DCI: Combinatii (aminoacizi)
Forma: Susp. orala
Ambalaj: Cutie x 1 flac. sticla bruna x 560 ml susp. orala cu dispozitiv de masurare sau lingurita dozatoare
Valabilitate: 2 ani

Alte moduri de comercializare ale acestui medicament

• Gaviscon advance - 560ml (Cutie x 1 flac. sticla bruna x 560 ml susp. orala cu...)
• Gaviscon advance - 100ml (Cutie x 1 flac. sticla bruna x 100 ml susp. orala cu...)
• Gaviscon advance - 140ml (Cutie x 1 flac. sticla bruna x 140 ml susp. orala cu...)
• Gaviscon advance - 180ml (Cutie x 1 flac. sticla bruna x 180 ml susp. orala cu...)
• Gaviscon advance - 200ml (Cutie x 1 flac. sticla bruna x 200 ml susp. orala cu...)
• Gaviscon advance - 250ml (Cutie x 1 flac. sticla bruna x 250 ml susp. orala cu...)
• Gaviscon advance - 300ml (Cutie x 1 flac. sticla bruna x 300 ml susp. orala cu...)
• Gaviscon advance - 80ml (Cutie x 1 flac. sticla bruna x 80 ml susp. orala cu...)
• Gaviscon advance - 500ml (Cutie x 1 flac. sticla bruna x 500 ml susp. orala cu...)
• Gaviscon advance - 125ml (Cutie x 1 flac. sticla bruna x 125 ml susp. orala cu...)
• Gaviscon advance - 600ml (Cutie x 1 flac. sticla bruna x 600 ml susp. orala cu...)
• Gaviscon advance - 400ml (Cutie x 1 flac. sticla bruna x 400 ml susp. orala cu...)
• Gaviscon advance - 100ml (Cutie x 1 flac. sticla bruna x 100 ml susp. orala)
• Gaviscon advance - 150ml (Cutie x 1 flac. sticla bruna x 150 ml susp. orala cu...)
• Gaviscon advance - 80ml (Cutie x 1 flac. sticla bruna x 80 ml susp. orala)
• Gaviscon advance - 600ml (Cutie x 1 flac. sticla bruna x 600 ml susp. orala)
• Gaviscon advance - 125ml (Cutie x 1 flac. sticla bruna x 125 ml susp. orala)
• Gaviscon advance - 140ml (Cutie x 1 flac. sticla bruna x 140 ml susp. orala)
• Gaviscon advance - 150ml (Cutie x 1 flac. sticla bruna x 150 ml susp. orala)
• Gaviscon advance - 180ml (Cutie x 1 flac. sticla bruna x 180 ml susp. orala)
• Gaviscon advance - 250ml (Cutie x 1 flac. sticla bruna x 250 ml susp. orala)
• Gaviscon advance - 300ml (Cutie x 1 flac. sticla bruna x 300 ml susp. orala)
• Gaviscon advance - 400ml (Cutie x 1 flac. sticla bruna x 400 ml susp. orala)
• Gaviscon advance - 500ml (Cutie x 1 flac. sticla bruna x 500 ml susp. orala)
• Gaviscon advance - 560ml (Cutie x 1 flac. sticla bruna x 560 ml susp. orala)
• Gaviscon advance - 200ml (Cutie x 1 flac. sticla bruna x 200 ml susp. orala)

Alte produse de la RECKITT BENCKISER HEALTHCARE (UK) LIMITED

Gaviscon advance •  Gaviscon advance •  Gaviscon advance •  Gaviscon advance •  Gaviscon advance •  Gaviscon advance •  Gaviscon advance •  Gaviscon advance • 

Alte produse cu codul ATC: A02BX

Gaviscon advance •  Gaviscon advance •  Gaviscon advance •  Gaviscon advance •  Gaviscon advance •  Gaviscon advance •  Gaviscon advance •  Gaviscon advance • 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1107/2008/01-26 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului



REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI



1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Gaviscon Advance, suspensie orală


2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Substanţe active mg/10 ml

Alginat
de
sodiu 1000,0

Hidrogenocarbonat de potasiu

200,0

Excipienţi : parahidroxibenzoat de metil (E 218) şi
parahidroxibenzoat de propil (E 216).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.


3. FORMA
FARMACEUTICĂ

Suspensie orală.

Suspensie aproape albă, cu miros şi aromă de fenicul.


4.
DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomelor refluxului gastro-esofagian cum sunt: regurgitaţie acidă, pirozis şi
indigestie (asociate refluxului), care pot să apară, de exemplu, după mese, în timpul sarcinii sau la
pacienţi cu simptome asociate esofagitei de reflux.

4.2 Doze şi mod de administrare

Adulţi şi copii peste 12 ani : 5-10 ml după mese şi înainte de culcare.

Copii sub 12 ani: se va administra numai la sfatul medicului.

Vârstnici: nu sunt necesare recomandări de modificare a dozei pentru această grupă de vârstă.

4.3 Contraindicaţii
Acest medicament este contraindicat în cazul pacienţilor cu hipersensibilitate cunoscută sau
suspectată la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi.

1/4

---

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Fiecare doză de 10 ml conţine sodiu 106 mg (4,6 mmol) şi potasiu 78 mg (2,0 mmol). Acest lucru
trebuie luat în considerare când se recomandă o dietă hiposodată foarte restrictivă, ca de exemplu în
unele cazuri de insuficienţă cardiacă congestivă şi insuficienţă renală sau când se utilizează
medicamente care cresc concentraţia plasmatică a potasiului.

Fiecare doză de 10 ml de suspensie conţine (2,0 mmol) carbonat de calciu 200 mg. Se recomandă
precauţie în administrarea la pacienţii cu hipercalcemie, nefrocalcinoză sau litiază renală recurentă
cu calculi care conţin calciu.

La pacienţii cu aciditate gastrică foarte scăzută există posibilitatea unei eficacităţi reduse
Tratamentul copiilor cu vârsta sub 12 ani nu este, în general, recomandat, cu excepţia cazurilor în
care este recomandat de către medic.

Dacă simptomele nu se ameliorează după 7 zile, trebuie reevaluată starea clinică.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu se cunosc.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Un studiu deschis, necontrolat în cazul a 146 femei gravide nu a demonstrat efecte adverse
semnificative ale acestui medicament în perioada sarcinii sau asupra sănătăţii fǎtului/nou-
născutului.
Bazat pe aceasta şi pe experienţa anterioară acest medicament poate fi utilizat in timpul sarcinii si
alăptării.
Cu toate acestea, ţinând cont de prezenţa carbonatului de calciu, se recomandă limitarea duratei
tratamentului cât mai mult posibil.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Gaviscon Advance nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.

4.8
Reacţii adverse

Foarte rar (<1/10 000), pacienţii pot manifesta reacţii alergice precum urticarie sau bronhospasm,
reacţii anafilactice sau anafilactoide.

4.9 Supradozaj

În eventualitatea unui supradozaj, se administrează tratament simptomatic.
Pacientul poate prezenta distensie abdominală.


5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antiregurgitante; codul ATC: A02BX

2/4

---

După ingestie, suspensia reacţionează cu acidul clorhidric din stomac şi formează un strat de gel de
acid alginic, care are pH-ul aproape neutru şi care acoperă conţinutul stomacului, împiedicând
efectiv refluxul gastro-esofagian. În cazuri severe, gelul însuşi poate reflua în esofag în locul
conţinutului stomacal, exercitând un efect calmant.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Modul de acţiune al acestui produs este fizic şi nu depinde de absorbţia în circulaţia sistemică

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu s-au raportat rezultate preclinice relevante.


6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista
excipienţilor

Carbonat de calciu
Carbomer 974P
Parahidroxibenzoat de metil (E218)
Parahidroxibenzoat de propil (E216)
Zaharină sodică
Aromă de fenicul
Hidroxid de sodiu
Apă purificată

Componentele aromei de fenicul:
Anetol
Alcool benzilic.


6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani
Perioada de valabilitate după deschidere: 6 luni.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A nu se păstra la frigider

6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un flacon din sticlă brună a 80, 100, 125, 140, 150, 180, 200, 250, 300, 400, 500, 560 sau
600 ml suspensie, închis cu capac din polipropilenă, prevăzut cu inel de siguranţă.
Sau


3/4

---

Cutie cu un flacon din sticlă brună a 80, 100, 125, 140, 150, 180, 200, 250, 300, 400, 500, 560 sau
600 ml suspensie, închis cu capac din polipropilenă, prevăzut cu inel de siguranţă, însoţit de un
dispozitiv de măsurare gradat la 5, 10, 15 şi 20 ml sau o linguriţă dozatoare din polistiren gradată la
2,5 şi 5 ml.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Linguriţa-dozatoare este posibil să nu fie disponibilă pe toate pieţele sau la toate mărimile de
ambalaj.

6.6
Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Administrare orală.
Se agită bine înainte de utilizare.
A se verifica integritatea capacului înainte de prima utilizare.


7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited,
Dansom Lane, Hull, HU8 7DS, East Yorkshire,
Marea Britanie


8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

1107/2008/01-26


9.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Autorizare- Octombrie 2008


10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Septembrie 2008




4/4

---

Error : Bad color
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1107/2008/01-26


Anexa 1
Prospect




PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

GAVISCON ADVANCE, suspensie orală
Alginat de sodiu/Hidrogenocarbonat de potasiu


1.
CE ESTE ACEST MEDICAMENT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ?

Gaviscon Advance aparţine unui grup de medicamente denumite “supresori ai refluxului”.

Gaviscon Advance se utilizează pentru tratamentul simptomelor refluxului gastro-esofagian, ca: regurgitaţie
acidă, pirozis (senzaţie de arsură în capul pieptului) şi indigestie (asociată refluxului), care apar după mese
sau în timpul sarcinii sau la pacienţi cu simptome asociate esofagitei de reflux.


2. ÎNAINTE
SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT

Nu utilizaţi medicamentul dacă ştiţi că sunteţi alergic la oricare dintre componente.

Acest medicament conţine cantităţi mici de sodiu (4,6 mmol/10ml), potasiu (2,0 mmol/10ml) şi calciu.
Dacă vi s-a recomandat să urmaţi o dietă cu restricţie de sodiu, potasiu sau calciu, vă rugăm să discutaţi cu
medicul dumneavoastră.

Acest medicament conţine hidroxibenzoat de metil (E218) şi propil (E216), care pot provoca rareori reacţii
alergice (posibil întârziate).

Acest tratament poate fi mai puţin eficace în cazul în care cantitatea de acid produsă în stomacul
dumneavoastră este scăzută.


3. DOZE


Adulţi, inclusiv vârstnici, copii în vârstă de 12 ani sau peste această vârstă: 5-10 ml (una - două linguriţe)
după mese şi înainte de culcare sau în funcţie de recomandarea medicului.

Copii sub 12 ani: se va administra numai la recomandarea medicului.

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu este necesar să dublaţi doza data viitoare ci doar continuaţi să luaţi
medicamentul aşa cum aţi luat şi înainte.

Dacă luaţi prea mult din acest medicament, este puţin probabil să vă afecteze în vreun fel. Totuşi, vă puteţi
simţi balonaţi. Adresaţi-vă medicului dacă această senzaţie nu dispare.


DUPĂ CE UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
Dacă simptomele persistă după 7 zile, adresaţi-vă medicului.


4. REACŢII ADVERSE POSIBILE


1

---

Error : Bad color Foarte rar (mai puţin decât 1 la 10 000), există şanse de apariţie a erupţiilor cutanate sau a dificultăţilor de
respiraţie datorate unei reacţii alergice la componente. Adresaţi-vă imediat medicului dacă apar aceste
reacţii adverse sau altele.


5. PĂSTRARE

A nu se păstra la frigider.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare (EXP: lună/an) înscrisă pe ambalaj.


6. ALTE
INFORMAŢII

Fiecare 10 ml de suspensie orală conţin alginat de sodiu 1000 mg şi hidrogenocarbonat de potasiu 200 mg ca
substanţe active.
Celelalte componente sunt: carbonat de calciu, carbomer, parahidroxibenzoat de metil (E218) şi
parahidroxibenzoat de propil (E216) , zaharină sodică, hidroxid de sodiu, aromă de anason derivată din
fenicul şi apă purificată. Acest medicament nu conţine zahăr sau gluten.

Producătorul şi deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă:
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited,
Hull, HU8 7DS, East Yorkshire,
Marea Britanie
.

Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2008.




2

---

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1107/2008/01-26 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea



Gaviscon Advance, suspensie orală
Alginat de sodiu/Hidrogenocarbonat de potasiu


INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL
PRIMAR

CUTIE ŞI ETICHETĂ DE FLACON


1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Gaviscon Advance, suspensie orală


2. DECLARAREA
SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare 10 ml conţin alginat de sodiu 1000 mg şi hidrogenocarbonat de potasiu 200 mg.


3.
LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine sodiu, potasiu, calciu, parahidroxibenzoat de metil (E218) şi parahidroxibenzoat de propil (E216).
Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.


4. FORMA
FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

80 ml/100 ml/125 ml/ 140 ml/150 ml/ 180 ml/200 ml/250 ml/300 ml/ 400 ml/ 500 ml/560 ml/600 ml


5. MODUL
ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Agitaţi bine înainte de utilizare.


6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.


7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Dacă simptomele persistă mai mult de 7 zile, adresaţi-vă medicului.


8. DATA
DE
EXPIRARE

---

EXP:

Utilizaţi medicamentul în interval de 6 luni de la deschidere.


9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la frigider


10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE,
DACĂ ESTE CAZUL


11. NUMELE
ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited,
Dansom Lane, Hull, HU8 7DS,
East Yorkshire,
Marea Britanie


12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

1107/2008/01-26


13. SERIA
DE
FABRICAŢIE

Serie:


14. CLASIFICARE
GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală.


15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE


16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

---

Document Outline

• ��

---

Alte produse pentru: COMBINATII (AMINOACIZI)

Gaviscon advance •  Gaviscon advance •  Gaviscon advance •  Gaviscon advance •  Gaviscon advance •  Gaviscon advance •  Gaviscon advance •  Gaviscon advance •