GELOFUSINE(R)
B. BRAUN MELSUNGEN AG
B. BRAUN MELSUNGEN AG
B05AA06–Singe si substituenti de singe substituenti de singe si fractiuni proteice plasmatice
Gelatina succinilata
Sol. perf.
Cutie x 10 flacoane monobloc din PEJD x 500 ml sol. perf.
3 ani
B. BRAUN MELSUNGEN AG
B05AA06–Singe si substituenti de singe substituenti de singe si fractiuni proteice plasmatice
Gelatina succinilata
Sol. perf.
Cutie x 10 flacoane monobloc din PEJD x 500 ml sol. perf.
3 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Gelofusine(r) - 500ml (Cutie x 10 flacoane monobloc din PEJD x 500 ml sol. perf.)Alte produse de la B. BRAUN MELSUNGEN AG
Gelofusine(r) •Alte produse cu codul ATC: B05AA06
Haemaccel • Gelofusine(r) • Haemaccel •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALÄ‚ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
GELOFUSINE®
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
1000 ml soluţie perfuzabilă conţin gelatină succinilată 40 g.
pH= 7,1-7,7
Osmolaritatea teoretică = 274 mOsm/1
Punct de gelatinizare (transformare în gel) ≤ 30C
Electroliti:
Sodiu 154 mmol/l
Ccloruri
120
mmol/l
3. FORMA FARMACEUTICÄ‚
Soluţie perfuzabilă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Substituent plasmatic coloidal de volum pentru:
- Profilaxia ÅŸi tratamentul hipovolemiei relative sau absolute ÅŸi a ÅŸocului;
- Profilaxia hipotensiunii arteriale, de exemplu în timpul anesteziei epidurale sau spinale;
- Hemodiluţie preoperatorie izovolemică;
- Expansiune volemică pentru circulaţie extracorporeală.
4.2 Doze ÅŸi mod de administrare
Doza şi ritmul perfuziei se ajustează în funcţie de necesităţile individuale şi se controlează
prin monitorizarea parametrilor circulatori uzuali, de exemplu tensiunea arterială.
Pentru a evita apariţia reacţiilor anafilactice sau anafilactoide descrise la pct. 4.8 Reacţii
adverse, primii 20 - 30 ml trebuie perfuzaţi încet, pacientul fiind sub observaţie atentă.
Tabelul de mai jos prezintă un ghid de dozaj, pentru Gelofusine la adulţi:
Indicaţii
Doza medie recomandată
Prevenirea hipovolemiei şi 500-1000 ml soluţie perfuzabilă Gelofusine
hipotensiunii arteriale, tratamentul
hipovolemiei uÅŸoare, de exemplu
pierderi uşoare de sânge şi plasmă
Tratamentul hipovolemiei severe
1000-2000 ml soluţie perfuzabilă Gelofusine
În urgenţe cu prognostic vital
500 ml soluţie perfuzabilă Gelofusine în perfuzie
rapidă (sub presiune), apoi după ameliorarea
parametrilor cardiovasculari perfuziile ulterioare
trebuie administrate într-o cantitate echivalentă cu
deficitul de volum.
Hemodiluţie (izovolemică)
Volumul de soluţie perfuzabilă Gelofusine
administrat, trebuie să fie egal
cu cantitatea de plasmă pierdută. Totuşi, ca o
regulă, acesta nu trebuie să fie mai mare de 20 ml
soluţie perfuzabilă Gelofusine/kg şi zi.
1
Ciculaţie extracorporeală
Doza depinde de sistemul de circulaţie utilizat, dar
de obicei este de aproximativ 500-1500 ml soluţie
perfuzabilă.
Doza maximă zilnică
Limita terapeutică depinde de efectul de diluţie. Valoarea hematocritu1ui considerată
critică pentru pacient trebuie să fie determinată individual, depinzând de situaţia clinică
predominantă. Trebuie acordată atenţie diluării proteinelor plasmatice (de exemplu
albumina şi factorii de coagulare), care care se suplimentează în mod adecvat, dacă este
necesar.
Perfuzarea prea rapidă poate duce supraîncarcarea circulaţiei.
Ritmul maxim de perfuzare
Ritmul maxim de perfuzare depinde de situaţia cardiocirculatorie efectivă.
Mod de administrare
Gelofusine se administrează intravenos.
Când se administrează Gelofusine ca perfuzie sub presiune (de exemplu prin manşon
presurizat sau prin pompa de perfuzie), trebuie eliminată întreaga cantitate de aer din
recipientele care au un spaţiu ce conţine aer şi din trusa de perfuzie, înainte de
administrarea soluţiei. Înainte de perfuzare, soluţia trebuie să încălzită până la temperatura
corpului.
4.3 Contraindicaţii
-hipersensibilitate la gelatină succinilată sau la oricare dintre excipienţii produsului,
-hipervolemie;
-hiperhidratare;
-insuficienţă cardiacă severă, infarct miocardic recent;
-tulburări severe de coagulare;
-insuficienţă renală severă.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Atenţionări speciale
Gelofusine trebuie administrată cu precauţie, în caz de:
- boli alergice cunoscute, de exemplu astm bronÅŸic;
- hipernatremie, datorită conţinutului în sodiu a Gelofusine;
- hipercloremie, datorită conţinutului în clor a Gelofusine;
- deshidratare, deoarece aceasta necesită în primul rând corectarea echilibrului hidric;
- diateza hemoragică;
- hemoragie intracranienă;
- insuficienţa ventriculară stângă sau dreaptă;
- edem pulmonar.
Nu există experienţă suficientă, cu privire la utilizarea Gelofusine la copii.
Trebuie luate precauţii speciale şi dozele trebuie ajustate cu atenţie la pacienţii cu:
- tulburări de coagulare;
- insuficienţă renală;
- afecţiuni hepatice cronice.
Precauţii
Sunt necesare verificări ale concentraţiilor electroliţilor plasmatici şi ale echilibrului hidric,
în special la pacienţi cu hipernatremie, deshidratare sau insuficienţă renală. În stările de
deshidratare, trebuie corectat în primul rând deficitul hidric. Electroliţii trebuie substituiţi
2
în funcţie de necesităti.
În timpul compensării pierderilor masive de sânge, prin perfuzare de mari cantităţi de
soluţie perfuzabilă Gelofusine, hematocritul trebuie monitorizat indiferent de situaţie.
De asemenea, în aceste situaţii trebuie urmărit efectul diluţiei asupra factorilor de
coagulare. Sunt necesare verificări ale concentraţiei electroliţi1or plasmatici, în special la
pacienţi care prezintă: tulburări de hemostază, de exemplu afibrinogenemie. Trebuie
acordată o atenţie specială apariţiei simptomelor hipocalcemiei (de exemplu, semne de
tetanie, parestezie); apoi trebuie luate măsuri de corectare. Acest lucru este valabil, în
special, pentru pacienţi sub tratament cu digitalice.
Deoarece Gelofusine nu are capacitate de a modifica pH-ul, nu are nici un efect asupra
acidozei.
Deoarece produsul nu înlocuieste proteinele plasmatice pierdute, se recomandă să se
verifice concentraţiile proteinelor plasmatice (vezi pct. 4.2 Doze şi mod de administrare
şi pct. 4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni).
Trebuie acordată atenţie insuficienţei rezervelor de proteine plasmatice la vârstnici.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Nu se cunosc interacţiuni farmacologice.
Efecte asupra testelor diagnostice
Gelofusine poate modifica rezultatele următoarelor analize clinico-chimice, determinând
apariţia unor va1ori fals crescute: viteza de sedimentare a eritrocitelor, densitatea urinii,
analize nespecifice ale proteinelor plasmatice, de exemplu metoda biuretei.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Nu au fost realizate studii controlate, nici la animale, nici la gravide.
Datorită riscului posibil de reacţii anafilactice sau anafilactoide, produsul trebuie
administrat în timpul sarcinii numai dacă este neapărat necesar şi numai dacă beneficiul
matern este mai mare decât riscul potenţial fetal.
Nu se ştie dacă Gelofusine se excretă în lapte. Nu sunt disponibile date suficiente, cu
privire la administrarea în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Gelofusine nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Au fost observate greaţă, febră şi crampe/dureri abdominale.
După administrarea Gelofusine, exact ca în cazul oricăror alţi substituenţi coloidali de
volum, pot să apară reacţii anafilactice sau anafilactoide cu diferite grade de severitate.
Aceste reacţii se manifestă ca febră, erupţii cutanate (urticarie) sau înroşirea bruscă a feţei
şi gâtului. În cazuri rare acestea pot să evolueze până la scăderea tensiunii arteriale, şoc,
stop cardio respirator.
-
Reacţii anafilactice sau anafilactoide severe (de gradul III sau IV) sunt foarte rare
(incidenţa < 1:10.000). Pacienţii cărora le este adininistrată Gelofusine trebuie să fie
supravegheaţi în permanenţă, pentru apariţia reacţiilor anafilactice sau anafilactoide.
Ghid general pentru profilaxia reacţiilor adverse:
- medicii şi asistentele trebuie să aibă întotdeauna în vedere informaţiile cu privire la tipul
şi severitatea posibilelor reacţii adverse care pot să apară după administrarea unui
substituent coloidal de volum.
- Supravegherea atentă a pacientului în timpul perfuziei, în special, în timpul administrării
primilor 20-30 ml soluţie perfuzabilă.
- Disponibilitatea tuturor aparatelor şi medicaţiei necesare pentru resuscitare.
- Se va opri imediat perfuzia, dacă există orice manifestare a unei posibile reacţii adverse.
3
Nu poate fi determinat prin nici o metodă de testare dacă pacienţii sunt predispuşi la
apariţia reacţiilor anafilactice sau anafilactoide; de asemenea, nu este posibi1 să se prevadă
evoluţia şi severitatea unei astfel de reacţii. Reacţiile anafilactice sau anafilactoide
determinate de soluţii de gelatina pot să fie atât mediate de histamină, cât şi independente
de histamină. Eliberarea de histamină poate fi prevenită, prin utilizarea unei asocieri de
blocanţi ai receptorilor H1 si H2. Administrarea profilactică de corticosteroizi nu s-a
dovedit eficace.
Reacţiile adverse pot apărea la pacienţi conştienţi sau sub anestezie. Până în prezent, nu s-
au raportat reacţii anafilactice sau anafilactoide, în faza acută a şocului datorat depleţiei de
volum.
4.9 Supradozaj
Supradozajul Gelofusine ar putea determina hipervolemie neintenţionată, asociată cu
deteriorare consecutivă a funcţiei cardiace şi a plămânilor. Imediat ce apar simptomele de
supraîncarcare a circulaţiei (cefalee, dispnee, congestie a venelor jugulare), perfuzia trebuie
oprită.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: substituenţi de sânge şi fracţiuni proteice plasmatice;
combinaţii.
Cod ATC: B05A A06
Gelofusine este o soluţie de gelatină succinilată 4% m/v (cunoscută, de asemenea, sub
numele de gelatină fluidă modificată), cu o greutate moleculară medie de 30000 Daltoni
(greutate medie). Are o vâscozitate relativă de 1,9 la 37˚C şi o presiune coloidosmotică de
34 mmHg. Punctul izoelectric este la pH=4,5. Sarcinile negative introduse în moleculă prin
succinilare au dus la o extindere a moleculei, astfel lanţurile moleculare fiind mult mai
voluminoase decât lanţurile proteice nesuccinilate având aceeaşi greutate moleculară.
Caracteristicile Gelofusine determină un efect de expansionare volemică suficient, timp de
3-4 ore.
Efect terapeutic
Gelofusine înlocuieste deficitul de volum intravascular, determinat de pierderi de sânge sau
plasmă. Astfel tensiunea arterială medie, presiunea telesistolică a ventriculului stâng,
volumul-bătaie cardiac, indicele cardiac, aportul de oxigen şi diureza sunt crescute.
Mecanism de acţiune
Presiunea coloidosmotică a soluţiei determină amplitudinea efectului său iniţial. Durata
efectului depinde de clearance-ul coloidului prin redistribuire şi excreţie. Efectul de
expansionare volemică al Gelofusine, este echivalent cu cantitatea de soluţie administrată.
Gelofusine este un substituent de plasma dar nu are un efect de expansionare a plasmei.
Proteinele plasmatice pierdute nu sunt înlocuite de Gelofusine.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Distribuţie
După perfuzie, Gelofusine se distribuie rapid în compartimentul intravascular. Nu există
dovezi că Gelofusine este depozitat în sistemul reticuloendotelial sau în altă parte în
organism.
Metabolizare/ eliminare
Cea mai mare parte a Gelofusine perfuzată este eliminată pe cale renală. Numai o cantitate
mică se elimină prin fecale şi nu mai mult de aproximativ 1% este metabolizată.
Moleculele mai mici sunt excretate direct prin filtrare glomerulară, în timp ce moleculele
mai mari sunt degradate proteolitic în ficat şi apoi eliminate renal. Metabolismul proteolitic
este adaptabil, încât nu se observă acumularea gelatinei chiar în condiţii de insuficienţă
renală.
4
Farmacocinetica în situaţii clinice speciale
Timpul de înjumătăţire plasmatică poate fi prelungit la pacienţi hemodializaţi (RFG < 0,5
ml/min).
5.3 Date preclinice de siguranţă
Doza maximă a produsului este limitată de efectele sale de expansionare volemică şi de
diluţie şi nu de proprietăţile sale toxicologice intrinseci.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Hidroxid de sodiu, acid clorhidric, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
Trebuie ţinut cont de incompatibilităţile care pot apărea, în asociere cu alte medicamente.
În general, Gelofusine nu trebuie amestecat cu alte soluţii perfuzabile. Înainte de a adăuga
medicamente sau alţi aditivi la Gelofusine, trebuie obţinute informaţii cu privire la
compatibilitate de la producător.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25˚C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 10 flacoane a câte 500 ml soluţie perfuzabilă.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Dacă produsul trebuie administrat prin perfuzie forţată (de exemplu prin ap1icare de
manşon presurizat sau prin pompa de perfuzie), soluţia trebuie încălzită până la
temperatura corpului.
Produsul este furnizat în flacoane de unică folosinţă. Soluţia perfuzabilă rămasă neutilizată
dintr-un flacon trebuie aruncată.
Se va utiliza numai dacă soluţia este limpede, fără precipitate, nu prezintă particule în
suspensie, iar flaconul este intact.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
B.Braun Melsungen AG
Carl - Braun - Strasse 1, D-34212 Melsungen Germania
8. NUMÄ‚RUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
4265/2004/01
9. DATA AUTORIZÄ‚RII SAU A ULTIMEI REAUTORIZÄ‚RI
Reautorizare, Martie 2004
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie, 2004
5
6
Document Outline
- þÿ
Prospect
SUPRAX
Granule pentru soluţie orală, 100 mg/5 ml
Compozitie
5 ml suspensie orală conţin cefiximă 100 mg sub formă de cefiximă trihidrat 111,92 mg şi
excipienţi: Zahăr, gumă xanthan, aromă de căpşuni, benzoat de sodiu.
Grupa farmacoterapeutică: alte antibiotice beta lactamice; cefalosporine şi substanţe înrudite
Indicatii terapeutice
Suprax (cefalosporină din generaţia a 3-a pentru administrare orală) este indicat în
tratamentul infecţiilor cu diferite grade de severitate determinate de agenţi patogeni susceptibili
la cefiximă (atunci când calea orală este adecvată):
- infecţii ale căilor respiratorii superioare şi inferioare
- infecţii ORL (de exemplu otită medie, sinuzită, tonsilită, faringită, laringită)
- infecţii ale căilor renale şi urinare
- infecţii ale căilor biliare
- uretrită gonococică acută.
Cefixima nu trebuie administrată în infecţii diagnosticate cu Staphylococcus deoarece
stafilococii sunt rezistenţi la cefiximă.
Contraindicatii
Suprax este contraindicat în caz de hipersensibilitate la cefiximă, alte cefalosporine sau la
oricare dintre excipienţii produsului.
Precautii
Ca regulă generală, durata tratamentului cu acest medicament trebuie limitată la o perioadă
minimă impusă de tratamentul afecţiunilor, după o confirmare prealabilă a sensibilităţii la
cefiximă, pentru a se preveni posibila apariţie a bacteriilor rezistente.
În cazul tratamentului cronic sau repetat, pot apărea suprainfecţii micotice sau cu bacterii
rezistente.
Se va avea în vedere posibilitatea hipersensibilităţii încrucişate la alte antibiotice beta-
lactamice. Este necesară anamneză atentă privind hipersensibilitatea la cefalosporine, peniciline
sau alte medicamente.
Conţine benzoat de sodiu care administrat topic este iritant uşor pentru piele, ochi şi
membrane mucoase şi în administrare parenterală poate creşte riscul icterului la nou-născuţi.
Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
La administrarea Suprax concomitent cu antibiotice aminoglicozidice, polimixină B,
colistină, doze mari de diuretice de ansă (de exemplu furosemid) funcţia renală trebuie atent
monitorizată. Această recomandare se referă în special la pacienţii cu insuficienţă renală
preexistentă
La administrarea concomitentă cu probenecidul, poate apărea o scădere a secreţiei tubulare
ce determină creşterea concentraţiei plasmatice şi încetinirea excreţiei cefiximei.
La asocierea cu medicamente anticoagulante (derivaţi dicumarinici) sau antiagregante (de
exemplu acid acetilsalicilic, antiinflamatoare nesteroidiene), timpul de protrombină poate să
crească.
1
Nifedipina creÅŸte biodisponibilitatea cefiximei.
Testele non-enzimatice de determinare a glicozuriei pot furniza rezultate fals pozitive.
Timpul de protrombină şi testul Coombs pot fi, de asemenea, modificate.
Atentionări speciale
O atenţie specială trebuie acordată pacienţilor predispuşi la reacţii alergice precum astm
bronÅŸic, rash sau urticarie.
O atenţie specială se va acorda pacienţilor cu insuficienţă renală severă (cu clearance al
creatininei mai mic de 10 ml/min/1,73 m2), pacienţilor malnutriţi, celor alimentaţi parenteral,
pacienţilor vârstnici sau celor debilizaţi.
În caz de tulburări gastro-intestinale însoţite de vărsături sau diaree, nu se recomandă
tratamentul cu Suprax, datorită scăderii absorbţiei. La pacienţii cu tulburări gastro-intestinale în
antecedente (de exemplu, colită ulceroasă, colită asociată antibioticelor), trebuie evaluat
beneficiul tratamentului faţă de riscul apariţiei colitei pseudo-membranoase.
Administrarea la vârstnici
Reacţiile adverse ale medicamentului pot să apară mai frecvent la pacienţii vârstnici
datorită caracteristicilor fiziologice particulare. Poate apărea predispoziţie la sângerare, produsă
de deficienţa vitaminei K.
Atenţionare pentru diabetici:
5 ml de suspensie orală conţin 2,5 g de zahăr (0,21 unităţi de pâine).
Administrarea la copii
Siguranţa administrării cefiximei la copiii mai mici de 6 luni nu a fost stabilită.
Sarcina si alăptarea
Studiile experimentale nu au evidenţiat efecte teratogene. Cu toate acestea, nu sunt disponibile
studii adecvate efectuate la gravide.
Cefixima traversează placenta, iar concentraţia sa în sângele ombilical ajunge la circa 17-
50% din concentraţia din sângele matern. Nu s-a dovedit prezenţa cefiximei în laptele matern,
dar, în timpul administrării medicamentului, se recomandă întreruperea alăptării. Produsul poate
fi administrat în primele trei luni de sarcină şi în perioada de alăptare, numai după evaluarea
raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial la făt sau la sugar.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Suprax nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar
pacienţii trebuie avertizaţi despre posibilitatea apariţiei vertijului.
Doze si mod de administrare
În cazul adulţilor şi copiilor peste 12 ani sunt indicate comprimatele filmate.
Copii sub 12 ani: doza recomandată este de 8 mg cefiximă/kg. Doza zilnică recomandată
poate fi administrată în una sau 2 prize (4 mg cefiximă/kg dimineaţa şi, respectiv, seara). În
funcţie de severitatea şi localizarea infecţiei, doza zilnică poate fi mărită până la 6 mg
cefiximă/kg de două ori pe zi.
Dozele şi modul de administrare sunt sintetizate în tabelul următor:
Greutate Doza
zilnică
sub 6 kg
1 x 2,5 ml sau 2 x 1,25 ml (1 x ½ sau 2 x ¼ linguriţă dozatoare)
6,0 - 12,5 kg
1 x 5 ml sau 2 x 2,5 ml (1 1 sau 2 x ½ linguriţă dozatoare)
12,5 - 25,0 kg
1 x 10 ml sau 2 x 5 ml (1 x 2 sau 2 x 1 linguriţă dozatoare)
2
25,0 - 37,5 kg
1 x 15 ml sau 2 x 7,5 ml (1 x 3 sau 2 x 1 ½ linguriţă dozatoare)
peste 37,5 kg
1 x 20 ml sau 2 x 10 ml (1 x 4 sau 2 x 2 linguriţe dozatoare)
În caz de insuficienţă renală dozele trebuie reduse. La adulţi şi la copii peste 12 ani, doza
zilnică este 200 mg la un clearance al creatininei mai mic de 20 ml/min/1,73 m2, la copiii mai
mici doza este de 1 x 4 mg/kg.
Prepararea suspensiei: flaconul conţinând pulberea se agită pentru a dispersa uniform
substanţa uscată. Apoi, flaconul se umple cu apă de la robinet, până la semnul de pe eticheta
flaconului şi se agită din nou. După ce se lasă în repaus un timp, se completează din nou cu apă
până la semn, după care se agită bine, din nou. Astfel, suspensia este gata de utilizare.
Înainte de fiecare utilizare, se va agita bine şi se va lăsa un timp în repaus, până la
dispariţia spumei formate la suprafaţă.
La prepararea suspensiei, nu se va utiliza decât apă. Nu se recomandă utilizarea de lapte
sau suc de fructe.
Cu ajutorul linguriţei dozatoare conţinută în ambalaj, se poate face dozarea a 1,25 , 2,5 sau
5 ml suspensie.
Medicamentul poate fi administrat înainte, în timpul sau după masă, absorbţia sa nefiind
influenţată de ingestia alimentelor.
Durata tratamentului cu Suprax:
- în cazul infecţiilor cu bacterii comune: depinde de evoluţia bolii şi durează de obicei 7-10
zile.
- în cazul infecţiilor cu streptococ beta-hemolitic: tratamentul trebuie continuat cel puţin 10
zile pentru prevenirea unor complicaţii ulterioare (reumatism articular acut, glomerulonefrită).
- în cazul infecţiilor simple ale căilor urinare, la femei, se obţin de regulă rezultate
satisfăcătoare după 1-3 zile de tratament.
- în uretrita gonococică fără complicaţii, este eficientă administrarea unei doze unice de
400 mg. Rezultatul tratamentului trebuie verificat după 3-4 zile, în cultură.
Reactii adverse
În general, Suprax este bine tolerat. Uneori, pot apărea următoarele reacţii adverse:
Reacţii adverse gastro-intestinale
Ocazional pot să apară disconfort abdominal, modificări ale apetitului alimentar, flatulenţă,
greaţă şi vărsături; scaune apoase sau diaree sunt tulburări frecvente. Aceste simptome sunt mai
probabile în cazul administrării dozei zilnice într-o singură priză.
În cazul diareei severe sau persistente care apare în timpul sau după tratamentul cu
cefiximă, se poate suspecta o colită pseudo-membranoasă. În acest caz, se va întrerupe
administrarea produsului şi se va administra tratament adecvat (metronidazol sau vancomicină
orală). Medicaţia cu efect inhibitor asupra peristaltismului este contraindicată.
Reacţii adverse cutanate (vezi reacţii de hipersensibilitate)
Pot apărea, ocazional, rash (exantem, urticarie, uneori eritem exudativ multiform, sindrom
Lyell), prurit ÅŸi inflamarea mucoaselor.
Reacţii de hipersensibilitate
După administrarea pe cale orală a cefalosporinelor, pot să apară, pe lângă reacţiile de
hipersensibilitate cutanate, reacţii cu severitate variabilă, chiar şoc anafilactic, dar acestea sunt
mai puţin frecvente decât în cazul administrării intramusculare sau intravenoase. Reacţii de
hipersensibilitate acute severe se pot manifesta ca edem facial, edem al limbii, edem laringian,
palpitaţii, dispnee, hipotensiune arterială sau chiar şoc. În aceste cazuri, este necesară intervenţia
medicală de urgenţă.
3
Alergia, care apare ca rezultat al sensibilizării, se poate manifesta prin febră indusă de
medicament, reacţie serologică, anemie hemolitică; de asemenea, a fost raportată şi nefrita
interstiţială.
Reacţii adverse hepatice
În mod excepţional poate apărea alterarea testelor hepatice; în cazuri rare, au fost observate
creşteri ale transaminazelor şi fosfatazei alcaline). Ocazional, au apărut hepatită sau icter
colestatic.
Reacţii adverse renale
Rareori, au fost observate creÅŸterea tranzitorie a creatininei ÅŸi ureei plasmatice.
Reacţii adverse la nivelul sistemului nervos
Ocazional, au fost observate cefalee, vertij ÅŸi rar, hiperactivitate tranzitorie.
Reacţii adverse hematologice
Rareori, au fost evidenţiate modificări ale hemoleucogramei (leucopenie, agranulocitoză,
pancitopenie, trombocitopenie, eozinofilie) care s-au remis spontan după întreruperea
tratamentului. Au fost observate, ocazional, tulburări de coagulare.
Supradozaj
Nu se cunosc simptome toxice determinate de cefiximă. Până în prezent, experienţa clinică
cu privire la supradozajul cefiximei este limitată.
Prin hemodializă sau dializă peritoneală, au putut fi eliminate doar cantităţi
nesemnificative de medicament.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu un flacon din sticlă brună cu granule pentru 50 ml suspensie orală şi o măsură
dozatoare.
Producător
Merck Farma y Quimica S.A., Barcelona, Spania
Detinătorul Autorizatiei de punere de piată
Gedeon Richter Ltd.
Gyömröi út 19-21, 1103 Budapesta, Ungaria
Data ultimei verificări a prospectului
Iunie, 2004
4
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
Informaţii privind etichetarea
GELOFUSINE®
Soluţie perfuzabilă, 40 g
AMBALAJ PRIMAR – eticheta de flacon
Denumirea produsului: GELOFUSINE®
Denumirea substanţei active, concentraţia: gelatină succinilată, 40 g
Forma farmaceutică: soluţie perfuzabilă
Compoziţia: gelatină succinilată 40 g şi excipienţi: clorură de sodiu 7,0 g, hidroxid de sodiu
1,36 g, apă pentru preparate injectabile pentru 1000 ml soluţie perfuzabilă
Cantitatea pe ambalaj: 500 ml
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: B. Braun Melsungen AG
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original
A nu se lăsa la îndemâna copiilor
A se utiliza numai soluţii limpezi, fără particule în suspensie, conţinute în
flacoane intacte
Soluţia rămasă în flacon după utilizare se arunca
pH=7,1-7,7
Osmolaritate 274 mOsm/l
Punct de gelatinizare (transformare in gel)≥3°C
Electroliţi: sodiu 154 mmol/l
cloruri 120 mmol/l
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: GELOFUSINE®
Denumirea substanţei active, concentraţia: gelatină succinilată 40 g
Forma farmaceutică: soluţie perfuzabilă
Compoziţia: gelatină succinilată 40 g şi excipienţi: clorură de sodiu 7,0 g, hidroxid de sodiu
1,36 g, apă pentru preparate injectabile pentru 1000 ml soluţie perfuzabilă
Cantitatea pe ambalaj: 10 flacoane
Calea de administrare: i.v.
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: B.Braun Melsungen AG
Carl - Braun - Strasse 1, D-34212
Melsungen Germania
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original
A nu se lăsa la îndemâna copiilor
A se utiliza numai soluţii limpezi, fără particule în suspensie, conţinute în
flacoane intacte
Soluţia rămasă în flacon după utilizare se arunca
pH=7,1-7,7
Osmolaritate 274 mOsm/l
Punct de gelatinizare (transformare in gel)≥3°C
Electroliţi: sodiu 154 mmol/l
cloruri 120 mmol/l
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală – S
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 4265/2004/01
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ