H - NORFLOXACIN 400 mg
AC HELCOR SRL
AC HELCOR SRL
400mg
J01MA06–Chinolone antibacteriene fluorochinolone
Norfloxacinum
Compr. film.
Cutie x 100 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.
3 ani
• H - norfloxacin 400 mg - (Cutie x 2 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.)
AC HELCOR SRL
400mg
J01MA06–Chinolone antibacteriene fluorochinolone
Norfloxacinum
Compr. film.
Cutie x 100 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.
3 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• H - norfloxacin 400 mg - (Cutie x 100 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.)• H - norfloxacin 400 mg - (Cutie x 2 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.)
Alte produse de la AC HELCOR SRL
Reuprofen(r) 400 mg • H - norfloxacin 400 mg • Atenocor 50 mg • Angiopent 400 mg • Asaprin t(r) • Ciprolen(r) 500 mg • Piroxicam 20 mg • Ranitidin 300 mg •Alte produse cu codul ATC: J01MA06
Nolicin 400 mg • Norfloxacina lph 400 mg • H - norfloxacin 400 mg • Norfloxacin ozone 400 mg • Norfloxacina terapia 400 mg • Norfloxacina lph 400 mg • Norflox - 400 • Nor quin 400 mg •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALÄ‚ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
H-NORFLOXACIN 400 mg
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
Un comprimat filmat conţine norfloxacină 400 mg
3. FORMA FARMACEUTICÄ‚
Comprimate filmate
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
H-Norfloxacin 400 mg este indicat în tratamentul infecţiilor cu germeni sensibili la
norfloxacină:
- cistite acute necomplicate la femei sub 65 ani,
- alte infecţii urinare joase incluzând infecţii ale prostatei şi infecţii urinare înalte cu
germeni sensibili la adult,
- uretrită gonococică la bărbaţi fără semne clinice de diseminare pelvină,
- infecţie gonococică endocervicală fără semne clinice de diseminare pelvină.
4.2 Doze ÅŸi mod de administrare
În cistite acute necomplicate la femei sub 65 ani: 800 mg norfloxacină pe zi, în 2 prize,
timp de 3 zile.
Alte infecţii urinare joase incluzând infecţii ale prostatei şi infecţii urinare înalte cu
germeni sensibili la adult: 800 mg norfloxacină pe zi, în 2 prize; durata tratamentului
trebuie individualizată în funcţie de afecţiune.
În caz de insuficienţă renală cu clearance-ul creatininei mai mare de 30 ml/min/1,73 m2, nu
este necesară ajustarea dozelor de norfloxacină. Nu există date disponibile privind
administrarea norfloxacinei la valori ale clearance-ului creatininei mai mici de 30
ml/min/1,73 m2.
Prezenţa alimentelor în stomac poate să scadă uşor sau să întârzie absorbţia norfloxacinei.
De aceea, norfloxacina trebuie administrată cu un pahar cu apă pe stomacul gol (cu o oră
înainte sau cu 2 ore după masă). Nu trebuie administrată cu lapte sau produse lactate.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la norfloxacină sau la un alt chimioterapic din grupa chinolonelor sau la
oricare dintre excipienţii produsului.
Tendinopatie determinată de fluorochinolone în antecedente.
Copii (în perioada de creştere).
Alăptare.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
În timpul tratamentului se evită expunerea la radiaţiile solare datorită riscului de
fotosensibilizare
În cazul insuficienţei renale condiţiile de administrare şi dozele nu au fost stabilite decât
pentru un clearance al creatininei de 30 ml/min/1,73 m2.
1
În timpul tratamentului cu norfloxacină foarte rar pot să apară tendinite, care pot evolua
spre ruptură de tendon, îndeosebi a celui achilian. Apariţia semnelor de tendinită impune
oprirea administrării produsului şi instituirea unui tratament adecvat.
Norfloxacina trebuie administrată cu prudenţă la pacienţii cu miastenie gravis, la cei cu
antecedente de convulsii sau în cazul prezenţei factorilor care predispun la apariţia
convulsiilor.
Îndeosebi în timpul tratamentului de lungă durată şi/sau în cazul infecţiilor nozocomiale se
pot selecta tulpini rezistente de Staphylococcus ÅŸi Pseudomonas.
La pacienţii cu deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază rareori s-au raportat reacţii
hemolitice în timpul tratamentului cu chinolone, incluzând norfloxacină.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Administrarea concomitentă de probenecid nu modifică concentraţia plasmatică a
norfloxacinei dar scade excreţia urinară.
Nitrofurantoina antagonizeazã efectul antibacterian al norfloxacinei.
În cazul asocierii cu norfloxacinã concentraţiile plasmatice ale teofilinei cresc, existând
risc de supradozaj.
Similar celorlalte fluorochinolone, norfloxacina poate creÅŸte efectele anticoagulantelor
orale, cu risc de hemoragie. Sunt necesare determinarea periodică a concentraţiei de
protrombină şi adaptarea dozei de anticoagulant oral în timpul administrării concomitente
şi după oprirea tratamentului cu norfloxacină.
Produsele care conţin fier sau zinc, antiacidele sau sucralfatul trebuie administrate cu o oră
înainte sau 2 ore dupã norfloxacină, deoarece scad biodisponibilitatea fluorochinolonelor
prin scăderea absorbţiei datorită chelării.
Norfloxacina creşte concentraţiile plasmatice ale ciclosporinei; în cazul administrării
concomitente este necesară scăderea dozelor de ciclosporină.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Studiile efectuate la animale nu au evidenţiat efecte teratogene. În absenţa efectelor
teratogene la animale, un efect malformativ la om nu este de aÅŸteptat.
Până în prezent utilizarea norfloxacinei la gravide într-un număr mic de cazuri nu a
determinat efecte malformative sau fetotoxice.
Totuşi, absenţa acestui risc poate fi evidenţiată numai prin studii epidemiologice.
Pe de altă parte, la copii, în caz de administrare postnatală au fost evidenţiate afectări
articulare legate de administrarea de chinolone.
Datorită riscului afectării articulare după administrarea postanatală nu se recomandă
administrarea fluorochinolonelor în timpul sarcinii.
În timpul alăptării este contraindicată administrarea norfloxacinei.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje dar pacienţii
trebuie avertizaţi asupra posibilelor reacţii adverse care pot să apară (vertij, crize
convulsive, halucinaţii).
4.8 Reacţii adverse
Tulburări gastro-intestinale: pirozis, dureri şi crampe abdominale, greaţă, varsaturi, diaree,
colite pseudomembranoase, pacreatite (rareori), anorexie;
Tulburări neurosenzoriale: cefalee, vertij, crize convulsive, tulburări ale somnului, acufene,
anxietate/nervozitate, iritabilitate, dezorientare, reacţii psihotice, halucinaţii, depresie,
euforie, parestezii, tremurături, mioclonii, polinevrite;
Tulburări cutanate: fotosensibilitate, rash, sindrom Stevens–Johnson., epidermoliză toxică;
Reacţii alergice: edem Quincke şi urticarie;
Foarte rar: dureri articulare, dureri musculare, tendinite, rupturi de tendon;
2
Rar: leucopenie, neutropenie, eozinofilie ÅŸi creÅŸterea transaminazelor, fosfatazelor alcaline,
a bilirubinemiei, a uremiei ÅŸi a creatininemiei.
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
În caz de supradozaj se recomandă lavaj gastric sau provocarea vărsăturilor, supraveghere
clinică, tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale, hidratare adecvată.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: chinolone antibacteriene, fluorochinolone
Cod ATC: J01M A06
Norfloxacina este un agent antibacterian din clasa chinolonelor. Atomul de fluor din poziţia
6 îi conferă activitate antibacteriană asupra germenilor Gram-negativ, iar gruparea
piperazinil din poziţia 7 îi conferă acţiunea antipseudomonas.
Norfloxacina are un spectru larg antibacterian asupra germenilor aerobi Gram-pozitiv ÅŸi
Gram-negativ. Inhibă sinteza acidului dezoxiribonucleic bacterian, având efect bactericid.
Norfloxacina acţionează asupra Escherichia coli, inhibând ADN giraza, enzimă bacteriană,
influenţând procesele de supraspiralare, relaxare şi desfacere a catenei duble a ADN.
Rar se observă apariţia rezistenţei datorată mutaţiilor spontane.
Datorită structurii chimice norfloxacina este activă pe germenii rezistenţi la acid nalidixic
şi la derivaţii chimici asemănători.
Nu s-a observat rezistenţă încrucişată la norfloxacină şi derivaţii asemănători: acid
nalidixic, acid oxolinic, cinoxacină, flumechină şi acid pipemidic.
Activitatea antibacteriană: spectrul antibacterian natural al norfloxacinei cuprinde:
- specii sensibile în mod obişnuit: Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus indol
pozitiv, Morganella morganii (Proteus morganii), Klebsiella, Enterobacter, Serattia,
Citrobacter, Edwardsiella tarda, hafnia, Pseudomonas aeruginosa, Flavobacterium,
Staphylococcus aureus ÅŸi saprophiticus, Shigella, Salmonella typhi, Campylobacter
parahemolyticus, Bacillus cereus, Neisseria gonorrhoeae producătoare sau nu de
penicilinază, Haemophilus influenzae;
- specii care pot fi sensibile: Enterococus, Ureaplasma urealyticum;
- specii rezistente în mod obişnuit: germeni anaerobi - Actinomyces, Fusobacterium,
Bacteroides, Clostridium altele decât C. perfrigens.
Norfloxacina prezintă antagonism faţă de nitrofurantoină.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Norfloxacina se absoarbe rapid după administrarea orală în proporţie de 35 – 40%.
Concentraţia plasmatică maximă este mai scăzută dacă se administrează în timpul mesei.
Timpul de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 2 – 4 ore.
După administrarea orală norfloxacina se distribuie în: zona corticală a rinichiului; bilă;
lichidul prostatic; lichidul amniotic.
Norfloxacina se leagă de proteinele plasmatice în proporţie mai mică de 15%.
Au fost identificaţi 6 produşi de metabolizare ai norfloxacinei, care posedă activitate
antimicrobiană similară norfloxacinei, la un nivel scăzut faţă de aceasta.
Norfloxacina se excretă pe cale renală: 70% sub formă nemetabolizată şi 30% sub formă de
metaboliţi. Excreţia renală se datorează unei filtrări glomerulare şi a unei secreţii tubulare;
clearance-ul renal este aproximativ 275 ml/minut – 320 ml/minut. După o doză unică de
400 mg concentraţia urinară atinge o valoare mai mică de 200 μg/ml la voluntarii sănătoşi
şi rămâne mai mare de 30 μg/ml timp de cel puţin 12 ore.
Activitatea bactericidă a norfloxacinei nu este influenţată de pH-ul urinei.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
3
Error : Bad color Error : Bad color 6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu.
Film: hipromeloza, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171), indigotin E 132.
6.2 Incompatibilităţi
Nu se cunosc.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare.
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate.
Cutie cu 100 blistere din PVC/PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. AC Helcor Pharma S.R.L.,
Str. Victor Babes nr. 50, Baia Mare, România
8. NUMÄ‚RUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
5889/2005/01-02
9. DATA AUTORIZÄ‚RII SAU A ULTIMEI REAUTORIZÄ‚RI
Reautorizare, Noiembrie 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2005
4
Document Outline
- þÿ
Anexa 1
Prospect
H-NORFLOXACIN 400 mg
Comprimate filmate, 400 mg
Compoziţie
Un comprimat filmat conţine norfloxacină 400 mg si excipienti: nucleu - celuloză
microcristalină, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu; film – hipromeloza, macrogol 6000,
dioxid de titan (E 171), indigotin E 132.
Grupa farmacoterapeutică: chinolone antibacteriene, fluorochinolone.
Indicaţii terapeutice
H - Norfloxacin 400 mg este indicat în tratamentul infecţiilor cu germeni sensibili la
norfloxacină:
- cistite acute necomplicate la femei sub 65 ani,
- alte infecţii urinare joase incluzând infecţii ale prostatei şi infecţii urinare înalte cu
germeni sensibili la adult,
- uretrită gonococică la bărbaţi fără semne clinice de diseminare pelvină,
- infecţie gonococică endocervicală fără semne clinice de diseminare pelvină.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la norfloxacină sau la un alt chimioterapic din grupa chinolonelor sau la
oricare dintre excipienţii produsului.
Tendinopatie determinată de fluorochinolone în antecedente.
Copii (în perioada de creştere).
Alăptare.
Precauţii
În timpul tratamentului se evită expunerea la radiaţiile solare datorită riscului de
fotosensibilizare
În timpul tratamentului cu norfloxacină foarte rar pot să apară tendinite, care pot evolua
spre ruptură de tendon, îndeosebi a celui achilian. Apariţia semnelor de tendinită impune oprirea
administrării produsului şi instituirea unui tratament adecvat.
Interacţiuni
Administrarea concomitentă de probenecid nu modifică concentraţia plasmatică a
norfloxacinei dar scade excreţia urinară.
Nitrofurantoina antagonizeazã efectul antibacterian al norfloxacinei.
În cazul asocierii cu norfloxacinã concentraţiile plasmatice ale teofilinei cresc, existând
risc de supradozaj.
Similar celorlalte fluorochinolone norfloxacina poate creÅŸte efectele anticoagulantelor
orale, cu risc de hemoragie. Sunt necesare determinarea periodică a concentraţiei de protrombină
şi adaptarea dozei de anticoagulant oral în timpul administrării concomitente şi după oprirea
tratamentului cu norfloxacină.
Produsele care contin fer sau zinc, antiacidele sau sucralfatul trebuie administrate cu o oră
înainte sau 2 ore dupã norfloxacinã, deoarece scad biodisponibilitatea fluorochinolonelor prin
scăderea absorbţiei datorită chelării.
Norfloxacina creşte concentraţiile plasmatice ale ciclosporinei; în cazul administrării
concomitente este necesară scăderea dozelor de ciclosporină.
1
Atenţionări speciale
Norfloxacina trebuie administrată cu prudenţă la pacienţii cu miastenie gravis, la cei cu
antecedente de convulsii sau în cazul prezenţei factorilor care predispun la apariţia convulsiilor.
Îndeosebi în timpul tratamentului de lungă durată şi/sau în cazul infecţiilor nozocomiale se
pot selecta tulpini rezistente de Staphylococcus ÅŸi Pseudomonas.
La pacienţii cu deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază rareori s-au raportat reacţii
hemolitice în timpul tratamentului cu chinolone, incluzând norfloxacină.
În cazul insuficienţei renale condiţiile de administrare şi dozele nu au fost stabilite decât
pentru un clearance al creatininei de 30 ml/min/1,73 m2.
Copii
Vezi Contraindicaţii.
Vârstnici
Vezi Doze ÅŸi mod de administrare.
Sarcina şi alăptarea
Studiile efectuate la animale nu au evidenţiat efecte teratogene. În absenţa efectelor
teratogene la animale, un efect malformativ la om nu este de aÅŸteptat.
Până în prezent utilizarea norfloxacinei la gravide într-un număr mic de cazuri nu a
determinat efecte malformative sau fetotoxice.
Totuşi, absenţa acestui risc poate fi evidenţiată numai prin studii epidemiologice.
Pe de altă parte, la copii, în caz de administrare postnatală au fost evidenţiate afectări
articulare legate de administrarea de chinolone.
Datorită riscului afectării articulare după administrarea postanatală nu se recomandă
administrarea fluorochinolonelor în timpul sarcinii.
În timpul alăptării este contraindicată administrarea norfloxacinei.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje dar pacienţii
trebuie avertizaţi asupra posibilelor reacţii adverse care pot să apară (vertij, crize convulsive,
halucinaţii).
Doze ÅŸi mod de administrare
În cistite acute necomplicate la femei sub 65 ani: 800 mg norfloxacină pe zi, în 2 prize, timp
de 3 zile.
Alte infecţii urinare joase incluzând infecţii ale prostatei şi infecţii urinare înalte cu germeni
sensibili la adult: 800 mg norfloxacină pe zi, în 2 prize; durata tratamentului trebuie
individualizată în funcţie de afecţiune.
În caz de insuficienţă renală cu clearance-ul creatininei mai mare de 30 ml/min/1,73 m2, nu
este necesară ajustarea dozelor de norfloxacină. Nu există date disponibile privind administrarea
norfloxacinei la valori ale clearance-ului creatininei mai mici de 30 ml/min/1,73 m2.
Prezenţa alimentelor în stomac poate să scadă uşor sau să întârzie absorbţia norfloxacinei.
De aceea, norfloxacina trebuie administrată cu un pahar cu apă pe stomacul gol (cu o oră înainte
sau cu 2 ore după masă). Nu trebuie administrată cu lapte sau produse lactate.
Reacţii adverse
Tulburări gastro-intestinale: pirozis, dureri şi crampe abdominale, greaţă, varsaturi, diaree,
colite pseudomembranoase, pacreatite (rareori), anorexie;
Tulburări neurosenzoriale: cefalee, vertij, crize convulsive, tulburări ale somnului, acufene,
anxietate/nervozitate, iritabilitate, dezorientare, reacţii psihotice, halucinaţii, depresie, euforie,
parestezii, tremurături, mioclonii, polinevrite;
Tulburări cutanate: fotosensibilitate, rash, sindrom Stevens–Johnson., epidermoliză toxică;
Reacţii alergice: edem Quincke şi urticarie;
2
Foarte rar: dureri articulare, dureri musculare, tendinite, rupturi de tendon;
Rar: leucopenie, neutropenie, eozinofilie ÅŸi creÅŸterea transaminazelor, fosfatazelor alcaline,
a bilirubinemiei, a uremiei ÅŸi a creatininemiei.
Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
În caz de supradozaj se recomandă lavaj gastric sau provocarea vărsăturilor, supraveghere
clinică, tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale, hidratare adecvată.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 2 blistere din PVC/PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate.
Cutie cu 100 blistere din PVC/PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate.
Producător
S.C. AC Helcor SRL, Baia Mare, România
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. AC Helcor Pharma SRL,
Str. Victor Babes nr. 50, Baia Mare, România
Data ultimei verificări a prospectului
Noiembrie 2005
3
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
Informaţii privind etichetarea
H-NORFLOXACIN 400 mg
Comprimate filmate, 400 mg
AMBALAJ PRIMAR – blister
Denumirea produsului: H-NORFLOXACIN 400 mg
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: S.C. AC Helcor Pharma SRL
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: H-NORFLOXACIN 400 mg
Denumirea substanţei active, concentraţia: norfloxacină, 400 mg
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Compoziţia: norfloxacină 400 mg şi excipienţi pentru un comprimat filmat
Cantitatea pe ambalaj: 20 comprimate filmate
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
S.C. AC Helcor Pharma SRL,
Str. Victor BabeÅŸ nr. 50,
Baia Mare, România
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală – P-RF
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 5889/2005/01
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5889/2005/02 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
H-NORFLOXACIN 400 mg
Comprimate filmate, 400 mg
AMBALAJ PRIMAR – blister
Denumirea produsului: H-NORFLOXACIN 400 mg
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: S.C. AC Helcor Pharma SRL
AMBALAJ DE UZ SPITALICESC - cutie
Denumirea produsului: H-NORFLOXACIN 400 mg
Denumirea substanţei active, concentraţia: norfloxacină, 400 mg
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Compoziţia: norfloxacină 400 mg şi excipienţi pentru un comprimat filmat
Cantitatea pe ambalaj: 1000 comprimate filmate
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
S.C. AC Helcor Pharma SRL,
Str. Victor BabeÅŸ nr. 50,
Baia Mare, România
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală – S
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 5889/2005/02
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ