HAEMACCEL
THERASELECT GMBH
PIRAMAL HEALTHCARE UK LIMITED
3,5%
B05AA06–Singe si substituenti de singe substituenti de singe si fractiuni proteice plasmatice
Polygelinum
Sol. perf.
Cutie x 10 flac. din PE x 500 ml sol. perf.
5 ani
• Haemaccel - 500ml (Cutie x 14 flac. din PE x 500 ml sol. perf.)
PIRAMAL HEALTHCARE UK LIMITED
3,5%
B05AA06–Singe si substituenti de singe substituenti de singe si fractiuni proteice plasmatice
Polygelinum
Sol. perf.
Cutie x 10 flac. din PE x 500 ml sol. perf.
5 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Haemaccel - 500ml (Cutie x 10 flac. din PE x 500 ml sol. perf.)• Haemaccel - 500ml (Cutie x 14 flac. din PE x 500 ml sol. perf.)
Alte produse de la THERASELECT GMBH
Haemaccel • Haemaccel •Alte produse cu codul ATC: B05AA06
Haemaccel • Haemaccel • Gelofusine(r) •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALÄ‚ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
HAEMACCEL
2. COMPOZITIA CALITATIVÄ‚ SI CANTITATIVÄ‚
1000 ml soluţie perfuzabilă conţin poligelină [polipeptide obţinute prin degradarea
gelatinei (obţinută din oase de bovine) legate prin punţi de uree (echivalent cu 6,3 g
nitrogen)] 35 g.
3. FORMA FARMACEUTICÄ‚
Soluţie perfuzabilă
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Haemaccel este un substituent de plasmă utilizat pentru a corecta sau a preveni insuficienţa
circulatorie prin deficit de volum plasmatic/sanguin, absolut (de exemplu ca urmare a
hemoragiilor) sau relativ (de exemplu ca urmare a unui transfer/schimb de volum
plasmatic între diferite compartimente ale organismului).
Haemaccel este indicat în:
-ÅŸoc hipovolemic;
-profilaxia şocului în stări hipovolemice datorate pierderilor de sânge şi plasmă (de
exemplu prin traumatism, arsuri, donare autologă de sânge sau plasmă înaintea unei
interventii chirurgicale);
-by-pass cardio-pulmonar (circulaţie extracorporeală);
-soluţie de transport pentru insulină.
4.2 Doze si mod de administrare
Doza şi viteza perfuziei trebuie ajustate corespunzător situaţiei individuale şi vor depinde
printre altele de valoarea tensiunii arteriale. Gradul şi durata efectului obţinut depind de
volumul perfuzat, de ritmul perfuziei şi de deficitul de volum preexistent. În cazul în care
nu există şi altă patologie asociată, se recomandă administrarea următoarelor doze:
profilaxia ÅŸocului 500
-1500
ml
şoc hipovolemic până la 2000 ml
Poate înlocui singur pierderi de sânge până la 1500 ml; pentru pierderi mai mari se va
asocia perfuzia cu sânge integral.
Tensiunea arterială va fi permanent monitorizată.
Se pot administra volume mai mari decât cele de mai sus asigurându-se că elementele
figurate sanguine se menţin deasupra limitei critice de diluţie şi că hipervolemia şi
hiperhidratarea sunt evitate.
In general, administrarea de masă eritrocitară sau de factori de coagulare se ia în
considerare când hematocritul scade sub 25%.
În cazul stărilor de hipovolemie, la alegerea substituentului plasmatic trebuie ţinut cont de
faptul că sugarii, copii şi vârstnicii au rezerve inadecvate de proteine.
Mod de administrare: Haemaccel se administrează numai în perfuzie intravenoasă.
Viteza şi durata perfuziei depind de necesităţile pacientului, fiind ajustate în principal în
funcţie de valorile monitorizate ale tensiunii arteriale. În mod normal se recomandă ca
500 ml soluţie să fie perfuzaţi în interval de 1 oră.
1
Error : Bad color Error : Bad color In urgenţe Haemaccel poate fi perfuzat în perfuzie rapidă (de exemplu 500 ml în 5 până la
15 minute).
Măsuri de precauţie pentru administrare: Se vor perfuza numai soluţii clare, încălzite la
temperatura corpului; în urgenţe se poate administra şi la temperatura mediului ambiant.
Reacţiile provocate de eliberarea de histamină pot fi evitate prin administrarea
profilactică de antagonişti ai receptorilor H1 şi H2 (de exemplu dimetinden 0,1 mg/Kg
i.v. şi cimetidină 5 mg/Kg i.v.). Din raţiuni tehnice există un volum rezidual de aer în
flacon. Astfel, perfuziile sub presiune în cazul flacoanelor din polietilenă trebuie
administrate în condiţii perfect controlate, deoarece riscul unui embolism aerian nu poate fi
exclus.
4.3 Contraindicatii
- hipersensibilitate la poligelină, la alte soluţii perfuzabile pe bază de gelatină sau la oricare
din excipienţii medicamentului,
- în prezenţa de reacţii anafilactice sau anafilactoide.
4.4 Atentionări si precautii speciale
Haemaccel se va administra numai după o atentă evaluare a raportului risc/beneficiu şi cu
deosebită prudenţă în toate situaţiile în care creşterea volumului intravascular şi
consecinţele sale (de exemplu creşterea volumului-bătaie cardiac, a tensiunii arteriale),
creşterea volumului interstitial sau hemodiluţia pot reprezenta un risc deosebit pentru
pacient şi anume insuficienţă cardiacă congestivă, hipertensiune arterială, varice
esofagiene, edem pulmonar, diateze hemoragice, anurie renală şi postrenală.
Se va administra de asemenea cu prudenţă în cazul pacienţilor alergici sau care au primit
în ultimele 7 zile medicamente cu acţiune histamino-eliberatoare.
Datorită conţinutului de calciu al Haemaccel, în cazul perfuzării rapide de cantităţi mari
de soluţie, concentraţia plasmatică a calciului poate fi uşor crescută temporar; nu s-au
raportat cazuri însoţite de semne clinice ale hipercalcemiei.
4.5 Interactiuni cu alte produse medicamentoase, alte interactiuni
In cazul pacienţilor care primesc concomitent glicozide cardiace, efectul sinergic al
calciului din Haemaccel trebuie luat în considerare.
Asocierea cu alte medicamente cu potenţial histamino-eliberator trebuie evitată.(vezi pct.
4.8)
Perfuzia cu Haemaccel poate determina o creştere temporară a vitezei de sedimentare a
eritrocitelor. Nu interferă cu testele de grup sanguin.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Administrarea fluidelor şi a substituenţilor de volum se va face cu prudenţă în perioada
sarcinii şi alăptării.
4.7 Efecte asupra capacitătii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Haemaccel nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reactii adverse
In cursul sau după perfuzia cu substituenţi de plasmă pot apare ocazional: reacţii cutanate
tranzitorii (urticarie, papule), hipotensiune arterială, tahicardie, bradicardie, greaţă,
vărsături, dispnee, creşterea temperaturii şi/sau frisoane. Foarte rar au fost observate cazuri
de reacţii severe de hipersensibilitate, potenţial letale. In cazul apariţiei reacţiilor adverse
administrarea Haemaccel trebuie imediat întreruptă şi dacă este necesar instituit
tratament simptomatic şi suportiv (în funcţie de gravitatea acestora se administrează
i.v. catecolamine, corticoizi, alţi substituenţi de volum, oxigen, resuscitare cardio-
respiratorie).
2
S-a dovedit că substratul fiziopatologic al reacţilor anafilactoide asociate cu administrarea
de Haemaccel este reprezentat de eliberarea de histamină. Probabilitatea apariţiei
reacţiilor induse de histamină este crescută în cazul administrării rapide a soluţiei şi la
pacienţii normovolemici.
Aceste reacţii pot fi amplificate ca rezultat al sumării efectului histamino-eliberator şi al
altor medicamente administrate concomitent (de exemplu anestezice, relaxante musculare,
analgezice, blocante ganglionare şi agenţi anticolinergici).
4.9 Supradozaj
Dacă se administrează cantităţi mari de Haemaccel, pacienţii trebuie monitorizaţi cu
atenţie pentru a se putea corecta rapid efectele supraîncărcării circulatorii şi a
hemodiluţiei.
5. PROPRIETÄ‚TI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăti farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Substituenţi de sânge şi fracţiuni proteice plasmatice; produse
pe bază de gelatină.
Cod ATC: B05A A06
Poligelina este un polimer preparat din polipeptide obţinute din gelatină denaturată, care
formează o reţea datorită legării prin punţi de uree. Acţionează ca un substituent de volum;
efectul de umplere, care depinde de volumul ÅŸi rata perfuziei, de deficitul de volum
existent şi de excreţia renală, nu este restricţionat la spaţiul intravascular, contribuind şi la
rehidratarea interstiţială.
Administrarea Haemaccel determină hemodiluţie şi scăderea consecutivă a vâscozităţii
sanguine, aceasta putând favoriza ameliorarea microcirculaţiei.
Nu este antigenic ÅŸi nu induce formare de anticorpi.
5.2 Proprietăti farmacocinetice
Poligelina, introdusă în perfuzie intravenoasă se elimină prin urină în 48 ore, în cazul unei
funcţii renale normale. Timpul de înjumătăţire plasmatică este 4-8 ore. La pacienţii cu
insuficienţă renală excreţia poate fi întârziată. Nu există risc de acumulare al polipeptidelor
deoarece acestea sunt degradate de proteaze. In plus, poligelina poate fi excretată şi la nivel
intestinal.
Studii histochimice, radiochimice şi histologice au demonstrat că Haemaccel nu se
acumulează în sistemul reticulo-endotelial sau în alte organe.
5.3 Date preclinice de sigurantă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETÄ‚TI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor
Ioni sodiu (Na+), ioni potasiu (K+), ioni calciu (Ca2+), ioni clor (Cl-), urme de ioni fosfat
(PO 3-
2-
4 ), ioni sulfat (SO4 ), polipeptide anionice, apă pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităti
Datorită conţinutului de calciu, Haemaccel nu se va administra pe aceeaşi linie venoasă
cu sânge anticuagulat cu citrat.
6.3 Perioada de valabilitate
4 ani
6.2 Precautii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.
3
6.5 Natura si continutul ambalajului
Cutie cu 10 flacoane din PE a câte 500 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 14 flacoane din PE a câte 500 ml soluţie perfuzabilă
6.6 Instructiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DETINÄ‚TORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATÄ‚
TheraSelect GmbH,
Pettenkoferstrasse 22, 80336, München, Germania
8. NUMÄ‚RUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
6149/2006/01-02
9. DATA AUTORIZÄ‚RII SAU A ULTIMEI REAUTORIZÄ‚RI
Reautorizare –Ianuarie, 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2006
4
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
Prospect
HAEMACCEL
Soluţie perfuzabilă, 3,5%
Compoziţie
1000 ml soluţie perfuzabilă conţin poligelină [polipeptide obţinute prin degradarea
gelatinei (obţinută din oase de bovine) legate prin punţi de uree (echivalent cu 6,3 g nitrogen)]
35 g şi excipienţi: ioni sodiu (Na+) 3,33 g (145 mmol), ioni potasiu (K+) 0,20 g (5,1 mmol), ioni
calciu (Ca2+) 0,25 mg (6,25 mmol), ioni clor (Cl-) 5,14 g (145 mmol), urme de ioni fosfat
(PO 3-
2-
4 ) ioni sulfat, (SO4 ), polipeptide anionice până la punctul izoionic, apă pentru preparate
injectabile.
Grupa farmacoterapeutică: substituenţi de sânge şi fracţiuni proteice plasmatice; produse pe
bază de gelatină
Indicaţii terapeutice
Haemaccel este un substituent de plasmă utilizat pentru a corecta sau a preveni insuficienţa
circulatorie prin deficit de volum plasmatic/sanguin, absolut (de exemplu ca urmare a
hemoragiilor) sau relativ (de exemplu ca urmare a unui transfer/schimb de volum plasmatic
între diferite compartimente ale organismului).
Haemaccel este indicat în:
-ÅŸoc hipovolemic;
-profilaxia şocului în stări hipovolemice datorate pierderilor de sânge şi plasmă (de
exemplu prin traumatism, arsuri, donare autologă de sânge sau plasmă înaintea unei intervenţii
chirurgicale);
-by-pass cardio-pulmonar (circulaţie extracorporeală);
-soluţie de transport pentru insulină.
Contraindicaţii
-hipersensibilitate la poligelină, la alte soluţii perfuzabile pe bază de gelatină sau la oricare
din excipienţii medicamentului
-în prezenţa de reacţii anafilactice sau anafilactoide
Precauţii
Datorită conţinutului de calciu al Haemaccel, în cazul perfuzării rapide de cantităţi mari
de soluţie, concentraţia plasmatică a calciului poate fi uşor crescută temporar; nu s-au raportat
cazuri însoţite de semne clinice ale hipercalcemiei.
Interacţiuni
In cazul pacienţilor care primesc concomitent glicozide cardiace, efectul sinergic al
calciului din Haemaccel trebuie luat în considerare.
Asocierea cu alte medicamente cu potenţial histamino-eliberator trebuie evitată (vezi
Reacţii adverse).
Perfuzia cu Haemaccel poate determina o creştere temporară a vitezei de sedimentare a
eritrocitelor (VSH).
Atenţionări speciale
Haemaccel se va administra numai după o atentă evaluare a raportului risc/beneficiu şi cu
deosebită prudenţă în toate situaţiile în care creşterea volumului intravascular şi consecinţele
sale (de exemplu creşterea volumului-bătaie cardiac, a tensiunii arteriale), creşterea volumului
interstitial sau hemodiluţia pot reprezenta un risc deosebit pentru pacient şi anume insuficienţă
1
cardiacă congestivă, hipertensiune arterială, varice esofagiene, edem pulmonar, diateze
hemoragice, anurie renală şi postrenală.
Se va administra de asemenea cu prudenţă în cazul pacienţilor alergici sau care au primit
în ultimele 7 zile medicamente cu acţiune histamino-eliberatoare.
Sarcina şi alăptarea
Administrarea fluidelor şi a substituenţilor de volum se va face cu prudenţă în perioada
sarcinii şi alăptării.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Haemaccel nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze ÅŸi mod de administrare
Doza şi viteza perfuziei trebuie ajustate corespunzător situaţiei individuale şi vor depinde
printre altele de valoarea tensiunii arteriale. Gradul şi durata efectului obţinut depind de
volumul perfuzat, de ritmul perfuziei şi de deficitul de volum existent. În cazul în care nu există
şi altă patologie asociată, se recomandă administrarea următoarelor doze:
profilaxia ÅŸocului 500
-1500
ml
şoc hipovolemic până la 2000 ml
Poate înlocui singur pierderi de sânge până la 1500 ml; pentru pierderi mai mari se va
asocia perfuzia cu sânge integral.
Tensiunea arterială va fi permanent monitorizată.
Se pot administra volume mai mari decât cele de mai sus, asigurându-se că elementele
figurate sanguine se menţin deasupra limitei critice de diluţie şi că hipervolemia şi hiperhidratarea
sunt evitate.
In general, administrarea de masă eritrocitară sau de factori de coagulare se ia în
considerare când hematocritul scade sub 25%.
În cazul stărilor de hipovolemie, la alegerea substituentului plasmatic trebuie ţinut cont de
faptul că sugarii, copii şi vârstnicii au rezerve inadecvate de proteine.
Mod de administrare: Haemaccel se administrează numai in perfuzie intravenoasă.
Viteza şi durata perfuziei depind de necesităţile pacientului, fiind ajustate în principal în
funcţie de valorile monitorizate ale tensiunii arteriale.
În mod normal se recomandă ca 500 ml soluţie să fie perfuzată în interval de 1 oră. In
urgenţe Haemaccel poate fi perfuzat în perfuzie rapidă (de exemplu 500 ml în 5 până la 15
minute).
Măsuri de precauţie pentru administrare: Se vor perfuza numai soluţii clare, încălzite la
temperatura corpului; în urgenţe se poate administra şi la temperatura mediului ambiant.
Reacţiile provocate de eliberarea de histamină pot fi evitate prin administrarea profilactică de
antagonişti ai receptorilor H1 şi H2 (de exemplu dimetinden 0,1 mg/Kg i.v. şi cimetidină
5 mg/Kg i.v.). Din raţiuni tehnice există un volum rezidual de aer în flacon. Astfel, perfuziile
sub presiune în cazul flacoanelor din polietilenă trebuie administrate în condiţii perfect
controlate, deoarece riscul unui embolism aerian nu poate fi exclus.
Reacţii adverse
In cursul sau după perfuzia cu substituenţi de plasmă pot apare ocazional reacţii cutanate
tranzitorii (urticarie, papule), hipotensiune arterială, tahicardie, bradicardie, greaţă, vărsături,
dispnee, creşterea temperaturii şi/sau frisoane. Foarte rar au fost observate cazuri de reacţii
severe de hipersensibilitate, potenţial letale. In cazul apariţiei reacţiilor adverse administrarea
Haemaccel trebuie imediat întreruptă şi dacă este necesar instituit tratament simptomatic şi
suportiv ( în funcţie de gravitatea acestora se administrează i.v. catecolamine, corticoizi, alţi
substituenţi de volum, oxigen, resuscitare cardio-respiratorie).
S-a dovedit că substratul fiziopatologic al reacţilor anafilactoide asociate cu administrarea
de Haemaccel este reprezentat de eliberarea de histamină. Probabilitatea apariţiei reacţiilor
2
induse de histamină este crescută în cazul administrării rapide a soluţiei şi la pacienţii
normovolemici.
Aceste reacţii pot fi amplificate în cazul sumării efectului histamino-eliberator şi al altor
medicamente administrate concomitent (de exemplu anestezice, relaxante musculare, analgezice,
blocante ganglionare şi agenţi anticolinergici).
Supradozaj
Dacă se administrează cantităţi mari de Haemaccel, pacienţii trebuie monitorizaţi cu
atenţie pentru a se putea corecta efectele supraîncărcării circulatorii şi a hemodiluţiei.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 10 flacoane din PE a câte 500 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 14 flacoane din PE a câte 500 ml soluţie perfuzabilă
Producător
TheraSelect GmbH, Germania
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
TheraSelect GmbH,
Pettenkoferstrasse 22, 80336, München, Germania
Data ultimei verificări a prospectului
Ianuarie, 2006
3
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
Informaţii privind etichetarea
HAEMACCEL
Soluţie perfuzabilă, 3,5%
AMBALAJ PRIMAR – eticheta de flacon
Denumirea produsului: HAEMACCEL
Denumirea substanţei active, concentraţia: poligelină, 3,5%
Forma farmaceutică: soluţie perfuzabilă
Compoziţia: poligelină [polipeptide obţinute prin degradarea gelatinei, legate prin punţi de
uree (echivalent cu 6,3 g nitrogen)] 35 g şi excipienţi: cationi- Na+ 3,33 g (145 mmol),
K+ 0,20 g (5,1 mmol), Ca2+ 0,25 g (6,25 mmol),
3-
anioni-Cl- 5,14 g (145 mmol), urme de PO4 ,
SO 2-
4 , polipeptide anionice până la punctul izoionic, apă pentru preparate injectabile
pentru 1000 ml soluţie perfuzabilă
Cantitatea pe ambalaj: 500 ml
Calea de administrare: intravenoasă
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: TheraSelect GmbH, Germania
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu se gelifică dacă se păstrează la frigider.
A se utiliza numai soluţiile limpezi, în ambalaje intacte.
Soluţie sterilă, apirogenă.
Soluţia neutilizată rămasă în flacon trebuie aruncată.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: HAEMACCEL
Denumirea substanţei active, concentraţia: poligelină, 3,5%
Forma farmaceutică: soluţie perfuzabilă
Compoziţia: poligelină [polipeptide obţinute prin degradarea gelatinei, legate prin punţi de
uree (echivalent cu 6,3 g nitrogen)] 35 g şi excipienţi: cationi- Na+ 3,33 g (145 mmol),
K+ 0,20 g (5,1 mmol), Ca2+ 0,25 g (6,25 mmol),
3-
anioni-Cl- 5,14 g (145 mmol), urme de PO4 ,
SO 2-
4 , polipeptide anionice până la punctul izoionic, apă pentru preparate injectabile
pentru 1000 ml soluţie perfuzabilă
Cantitatea pe ambalaj: 10 flacoane
Calea de administrare: intravenoasă
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
TheraSelect GmbH,
Pettenkoferstrasse 22, 80336
München, Germania
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu se gelifică dacă se păstrează la frigider.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A se utiliza numai soluţiile limpezi, în ambalaje intacte.
Soluţie sterilă, apirogenă.
Soluţia neutilizată rămasă în flacon trebuie aruncată.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală – S
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 6149/2005/01
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6149/2006/02 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
HAEMACCEL
Soluţie perfuzabilă, 3,5%
AMBALAJ PRIMAR – eticheta de flacon
Denumirea produsului: HAEMACCEL
Denumirea substanţei active, concentraţia: poligelină, 3,5%
Forma farmaceutică: soluţie perfuzabilă
Compoziţia: poligelină [polipeptide obţinute prin degradarea gelatinei, legate prin punţi de
uree (echivalent cu 6,3 g nitrogen)] 35 g şi excipienţi: cationi- Na+ 3,33 g (145 mmol),
K+ 0,20 g (5,1 mmol), Ca2+ 0,25 g (6,25 mmol),
3-
anioni-Cl- 5,14 g (145 mmol), urme de PO4 ,
SO 2-
4 , polipeptide anionice până la punctul izoionic, apă pentru preparate injectabile
pentru 1000 ml soluţie perfuzabilă
Cantitatea pe ambalaj: 500 ml
Calea de administrare: intravenoasă
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: TheraSelect GmbH, Germania
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu se gelifică dacă se păstrează la frigider.
A se utiliza numai soluţiile limpezi în ambalaje intacte.
Soluţie sterilă, apirogenă.
Soluţia neutilizată rămasă în flacon trebuie aruncată.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: HAEMACCEL
Denumirea substanţei active, concentraţia: poligelină, 3,5%
Forma farmaceutică: soluţie perfuzabilă
poligelină [polipeptide obţinute prin degradarea gelatinei, legate prin punţi de uree
(echivalent cu 6,3 g nitrogen)] 35 g şi excipienţi: cationi- Na+ 3,33 g (145 mmol),
6+K+ 0,20 g (5,1 mmol), Ca2+ 0,25 g (6,25 mmol), anioni-Cl- 5,14 g (145 mmol), urme de
PO 3-
2-
4 , SO4 , polipeptide anionice până la punctul izoionic, apă pentru preparate injectabile
pentru 1000 ml soluţie perfuzabilă
Cantitatea pe ambalaj: 14 flacoane
Calea de administrare: intravenoasă
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
TheraSelect GmbH,
Pettenkoferstrasse 22, 80336
München, Germania
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu se gelifică dacă se păstrează la frigider.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A se utiliza numai soluţiile limpezi, în ambalaje intacte.
Soluţie sterilă, apirogenă.
Soluţia neutilizată rămasă în flacon trebuie aruncată.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală – S
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 6149/2006/02
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ