HAEMOCOMPLETTAN P 1 g
CSL BEHRING GMBH
CSL BEHRING GMBH
1g
B02BB01–Vitamina k si alte hemostatice fibrinogen
Fibrinogen uman
Pulb. pt. sol. inj./perf.
Cutie x 1 flac. din sticla incolora cu pulb. pt. sol. inj/perf.
5 ani
CSL BEHRING GMBH
1g
B02BB01–Vitamina k si alte hemostatice fibrinogen
Fibrinogen uman
Pulb. pt. sol. inj./perf.
Cutie x 1 flac. din sticla incolora cu pulb. pt. sol. inj/perf.
5 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Haemocomplettan p 1 g - (Cutie x 1 flac. din sticla incolora cu pulb. pt. sol....)Alte produse de la CSL BEHRING GMBH
Alburex 50 g/l • Refludan 20mg • Haemate p 250 ui • Streptase 1500000 ui • Haemocomplettan p 1 g • Privigen 100mg/ml • Privigen 100mg/ml • Refludan 50mg •Alte produse cu codul ATC: B02BB01
Haemocomplettan p 1 g •Rezumatul Caracteristicilor Produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
Haemocomplettan P 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
Un flacon Haemocomplettan P 1 g conţine proteine totale 1300-1900 mg din care fibrinogen uman 900-1300
mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi punctul 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICÄ‚
Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Pulbere de culoare albă
După reconstituire cu apă pentru preparate injectabile-soluţie incoloră până la gălbui, limpede sau uşor
opalescentă.
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Terapia ÅŸi profilaxia diatezelor hemoragice:
• Ca tratament de substituţie în hipofibrinogenemie, disfibrinogenemie sau afibrinogenemie
congenitală la pacienţii cu tendinţă la sângerare, pentru profilaxia pre-operatorie, înainte de sau în
cursul sarcinii sau în cazul procedurilor obstreticale
• Ca terapie adjuvantă pentru tratamentul sângerărilor care pot pune viaţa în pericol, în caz de
hipofibrinogenemie dobândită, cum sunt următoarele condiţii
1. Creşterea consumului de fibrinogen asociat cu alte tipuri de sângerări necontrolate terapeutic,
care pot pune viaţa în pericol, în caz de complicaţii obstreticale
2. Hipofibrinogenemie de diluţie în cazul pacienţilor cu traumatisme şi pierderi severe de sânge,
determinată de terapia de refacere şi menţinere a volumului de sânge circulant prin
administrarea de cantităţi mari de soluţii coloidale şi cristaloide
3. Tulburări ale sintezei factorilor de coagulare, de exemplu distrugerea marcată a parenchimului
hepatic cu deficit de fibrinogen consecutiv
4. Creşterea consumului de fibrinogen asociat cu alte tipuri de sângerări necontrolate terapeutic,
care pot pune viaţa în pericol, în caz de sindrom de coagulare intravasculară diseminată şi în
caz de hiperfibrinoliză
1
4.2 Doze ÅŸi mod de administrare
Doze
Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic specializat în terapia tulburărilor de coagulare.
Valoarea critică a concentraţiei plasmatice a fibrinogenului, sub care se pot produce hemoragii, este de 1
g/l. Valorile normale ale concentraţiei plasmatice a fibrinogenului se încadrează în intervalul 1,5 – 4,5 g/l.
Dozele administrate şi durata terapiei depind de severitatea tulburării, localizarea şi extinderea sângerării,
precum ÅŸi de statusul clinic al pacientului.
Înainte de administrarea Haemocomplettan P 1 g trebuie să se determine concentraţia plasmatică a
fibrinogenului, utilizând metoda Clauss.
Doza şi frecvenţa administrării sunt stabilite în mod individual, pentru fiecare pacient în parte, pe baza
măsurării regulate a concentraţiei plasmatice a fibrinogenului, monitorizării continue a statusului clinic al
pacientului şi în funcţie de celelalte terapii de substituţie utilizate.
În caz de intervenţii chirurgicale majore este esenţială monitorizarea exactă a terapiei de substituţie, prin
teste de coagulare Assay.
Hipofibrinogenemie, disfibrinogenemie sau afibrinogenemie congenitală, la pacienţii cu tendinţă la
sângerare
De regulă, la pacienţii cu hipofibrinogenemie, disfibrinogenemie sau afibrinogenemie congenitală sau la cei
cu antecedente personale sau heredocolaterale de sângerare şi tromboză este necesară administrarea de
fibrinogen.
Pentru a preveni sângerarea marcată în cursul procedurilor chirurgicale se recomandă tratament profilactic
pentru creşterea concentraţiei plasmatice a fibrinogenului peste 1 g/l şi menţinerea concentraţiei la această
valoare, până la momentul în care este hemostaza este eficace. De asemenea, se recomandă tratament
profilactic pentru menţinerea concentraţiei plasmatice a fibrinogenului la o valoare de peste 0,5 g/l, până
când cicatrizarea plăgii este completă.
Hipofibrinogenemie dobândită, ca terapie adjuvantă pentru tratamentul sângerărilor
Adulţi
În general, se administrează iniţial 1 - 2 g. Dacă este necesar, ulterior se administrează sub formă de
perfuzie. În cazuri de hemoragii severe, de exemplu după proceduri obstreticale sau după dezlipirea de
placentă, poate fi necesară administrarea unor cantităţi mari de fibrinogen (4 -8 g).
Copii şi adolescenţi
La copii şi adolescenţi, dozele trebuie determinate în concordanţă cu greutatea şi necesarul clinic, de
exemplu 20-30 mg/kg.
Timpul biologic de înjumătăţire plasmatică a fibrinogenului este de 3-4 zile. Ca urmare, în absenţa situaţiilor
consumptive, în mod uzual, repetarea tratamentului cu fibrinogen nu este necesară.
Mod de administrare
Administrare injectabilă sau perfuzabilă
Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare vezi pct. 6.6.
Medicamentul se administrează injectabil sau în perfuzie intravenoasă lentă. Frecvenţa injectării sau
perfuziei nu trebuie să depăşească aproximativ 5 ml pe minut.
Dacă se produce orice reacţie care poate fi legată de administrarea Haemocomplettan P 1 g, viteza de
perfuzare trebuie redusă sau trebuie oprită perfuzia.
2
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Tromboză manifestă sau infarct miocardic, cu excepţia hemoragiilor care pot pune viaţa în pericol.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
La pacienţii cu deficit congenital sau dobândit trataţi cu concentrat de fibrinogen uman, în special în cazul
administrării repetate, există risc de tromboză. Pacienţii trataţi cu concentrat de fibrinogen uman trebuie
observaţi îndeaproape pentru depistarea semnelor sau simptomelor de tromboză sau coagulare
intravasculară diseminată (CID). În special disfibrinogenemia poate determina creşterea riscului de tromboză.
Datorită riscului de complicaţii tromboembolice, administrarea de Haemocomplettan P 1 g se va efectua
cu precauţie şi sub monitorizare strictă la pacienţii cu antecedente de cardiopatii coronariene sau infarct
miocardic, cu boli hepatice, peri şi post-operator, la nou-născuţi sau la pacienţii cu risc de evenimente
tromboembolice sau coagulare intravasculară diseminată (CID). În fiecare dintre aceste situaţii, beneficiul
potenţial al tratamentului cu Haemocomplettan P 1 g trebuie evaluat în raport cu riscul acestor complicaţii.
În general la pacienţii cu hipofibrinogenemie dobândită, în special în caz de coagulare intravasculară
diseminată sau boli hepatice, nu există doar deficit de fibrinogen ci deficit al tuturor factorilor de
coagulare. În aceste cazuri, ca tratament de primă linie se recomandă administrarea de concentrat de
plasmă proaspătă, crioprecipitat sau medicamente care conţin factori de coagulare şi inhibitori. Este
necesară monitorizarea atentă a factorilor de coagulare.
În cazul administrării tratamentului de substituţie cu factori de coagulare pentru alte tipuri de deficite
congenitale, trebuie observat răspunsul în anticorpi. Până în prezent, nu există date cu privire la utilizarea
fibrinogenului şi răspunsul în anticorpi.
În cazul în care apar reacţii alergice sau anafilactice, injectarea sau perfuzarea trebuie oprite imediat. În
caz de şoc anafilactic se iniţiază tratamentul standard al şocului.
Siguranţă virală
Măsurile standard de prevenire a infecţiilor rezultate din utilizarea medicamentelor preparate din sânge
sau plasmă umană includ selecţia donatorilor, screeningul donărilor individuale şi al rezervelor de plasmă
pentru markeri specifici de infecţie şi includerea etapelor de producţie eficace pentru
inactivarea/îndepărtarea virusurilor. În ciuda acestor măsuri, atunci când sunt administrate medicamente
preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii agenţilor infecţioşi nu poate fi exclusă în
totalitate. Aceasta se aplică, de asemenea, virusurilor necunoscute şi celor nou-apărute, precum şi altor
agenţi patogeni.
Procedurile de inactivare/îndepărtare virală sunt considerate eficace pentru virusul hepatitei A şi virusurile
încapsulate cum sunt HIV, VHB şi VHC. Aceste proceduri pot avea valoare limitată faţă de virusurile
neîncapsulate cum ar fi parvovirusul B-19 şi alţi agenţi infecţioşi transmisibili.
Infecţia cu parvovirusul B19 poate fi gravă la gravide (infecţie fetală) şi la persoanele cu imunodeficienţă
sau eritropoeză crescută (de exemplu anemie hemolitică).
De regulă, la pacienţii trataţi în mod regulat cu medicamente derivate din sânge sau plasmă umană
(incluzând Haemocomplettan P 1g), se recomandă vaccinarea împotriva hepatitei A şi B.
Se recomandă ca de fiecare dată când se administrează Haemocomplettan P 1 g unui pacient, să se
înregistreze seria medicamentului, pentru a păstra o legătură între pacient şi seria medicamentului.
Haemocomplettan P 1g conţine clorură de sodiu. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează
o dietă cu restricţie de sodiu.
3
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Până în prezent, nu se cunosc interacţiuni ale concentratului de fibrinogen uman cu alte medicamente.
4.6 Sarcina
şi alăptarea
Siguranţa utilizării concentratului de fibrinogen uman în timpul sarcinii sau alăptării nu a fost stabilită în
studiile clinice controlate.
Studiile la animale sunt insuficiente pentru evaluarea siguranţei cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de
reproducere, dezvoltării embrionului sau fetusului, sarcinii şi dezvoltării peri- şi postnatale.
Experienţa clinică cu privire la administrarea de concentrat de fibrinogen uman în tratamentul
complicaţiilor obstreticale sugerează că nu sunt de aşteptat efecte nocive asupra sarcinii, fătului sau
nou-născutului.
Haemocomplettan P 1 g se poate utiliza în timpul sarcinii şi alăptării doar după o evaluare atentă a
raportului risc-beneficiu.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu au fost observate efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Haemocomplettan P 1 g este tolerat, de obicei, fără reacţii adverse.
În cazuri rare, s-au raportat reacţii alergice sau reacţii anafilactice (cum sunt erupţii cutanate tranzitorii,
eritem facial, hipotensiune arterială, dispnee) şi/sau creşterea temperaturii. Dacă apar reacţii alergice sau
anafilactice, administrarea Haemocomplettan P 1 g trebuie întreruptă imediat şi trebuie iniţiat un tratament
adecvat. În caz de şoc anafilactic se iniţiază tratamentul standard al şocului.
Există un risc potenţial de episoade tromboembolice (incluzând infarct miocardic şi embolie pulmonară).
Pentru informaţii cu privire la siguranţă, în ceea ce priveşte transmiterea agenţilor patogeni, vezi pct. 4.4.
4.9 Supradozaj
Pentru a evita supradozajul se recomandă monitorizarea regulată a concentraţiei plasmatice a fibrinogenului
în timpul tratamentului.
În caz de supradozaj, riscul de dezvoltare a complicaţiilor tromboembolice este crescut.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice, fibrinogen uman, codul ATC: B02BB01
În prezenţa trombinei, factorului de coagulare XIII activat (F XIIIa) şi a ionilor de calciu, fibrinogenul
uman (factor de coagulare I) este convertit într-o reţea de fibrină tridimensională, stabilă şi elastică, care
determină hemostaza plasmatică.
4
La pacienţii cu deficit de fibrinogen, administrarea de concentrat de fibrinogen uman determină creşterea
concentraţiei plasmatice a fibrinogenului şi poate corecta, temporar, defectele de coagulare.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Timpul biologic de înjumătăţire plasmatică a fibrinogenului este de 3 - 4 zile.
Proprietăţile farmacocinetice ale Haemocomplettan P 1 g sunt identice cu proprietăţile fibrinogenului
endogen.
Haemocomplettan P 1 g se administrează intravenos şi este disponibil imediat, la o concentraţie plasmatică
corespunzătoare dozei administrate.
5.3
Date preclinice de siguranţă
La animale, studiile cu administrare de doză unică nu sunt relevante, deoarece administrarea de doze mari
determină supraîncărcare.
La animale nu se pot realiza studii cu administrare de doze repetate, datorită dezvoltării anticorpilor la
proteinele heterologe.
Întrucât experienţa clinică nu furnizează indicii pentru efectele cancerigen sau mutagen ale concentratului
de fibrinogen uman, studiile experimentale la animale, în special cele efectuate la specii heterologe, nu sunt
considerate necesare.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Albumină umană 400 - 700 mg
Clorură de sodiu 200 - 350 mg
Clorhidrat de L-arginină
Citrat de sodiu
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
6.2 Incompatibilităţi
Haemocomplettan P 1 g nu trebuie amestecat cu alte medicamente, diluanţi sau solvenţi şi trebuie
administrat printr-o linie de injectare/perfuzare separată.
6.3 Perioada de valabilitate
Ambalaj original - 5 ani.
Din punct de vedere microbiologic şi datorită faptului că Haemocomplettan P 1 g nu conţine conservanţi,
soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
5
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră tip II, sigilat cu dop din cauciuc şi capsă din aluminiu prevăzută cu
disc din plastic.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Instrucţiuni generale
• Reconstituirea şi extragerea trebuie efectuate în condiţii aseptice.
• A nu se utiliza soluţii care sunt tulburi sau prezintă sedimente.
Reconstituire
Haemocomplettan P 1 g trebuie reconstituit cu 50 ml apă pentru preparate injectabile.
• Pulberea şi solventul din flacoanele sigilate se aduc la temperatura camerei sau a corpului (nu peste
37°C).
• Se îndepărtează capacul flaconului de Haemocomplettan P 1 g pentru a expune porţiunea centrală a
dopului din cauciuc.
• Se şterge suprafaţa dopului cu o soluţie antiseptică şi se lasă să se usuce.
• Cu ajutorul unui dispozitiv de transfer adecvat, se adaugă solventul în flaconul pentru perfuzie. Se
asigură udarea completă a pulberii.
• Se roteşte uşor flaconul, până când pulberea este dizolvată complet şi soluţia este gata pentru
administrare. Se va evita agitarea puternică, care provocă spumare. Soluţia trebuie reconstituită
complet în maxim 15 minute (în general, între 5 şi 10 minute).
• Se obţine o soluţie incoloră până la gălbui, limpede sau uşor opalescentă, cu pH-neutru.
• Soluţia reconstituită trebuie administrată imediat (vezi pct. 6.3). A nu se congela după reconstituire.
• A se evita pătrunderea sângelui în seringile care conţin medicament.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7.
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germania
8.
NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1604/2009/01
9.
DATA PRIMEI AUTORIZÄ‚RI SAU A REÃŽNNOIRII AUTORIZAÅ¢IEI
Autorizare-Martie 2009
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2009
6
Prospect
PROSPECT: INFORMAÅ¢II PENTRU UTILIZATOR
Haemocomplettan P 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Fibrinogen uman
Compoziţie
Un flacon Haemocomplettan P 1 g conţine proteine totale 1300-1900 mg din care fibrinogen uman 900-1300
mg.
Excipienţi: albumină umană, clorură de sodiu, clorhidrat de L-arginină, citrat de sodiu, hidroxid de sodiu
(pentru ajustarea pH-ului)
Grupa farmacoterapeutică
Antihemoragice, fibrinogen uman, codul ATC: B02BB01
Indicaţii terapeutice
Terapia şi profilaxia diatezelor hemoragice în:
• Ca tratament de substituţie în hipofibrinogenemie, disfibrinogenemie sau afibrinogenemie
congenitală, la pacienţii cu tendinţă la sângerare, pentru profilaxia pre-operatorie, înainte de sau în
cursul sarcinii sau în cazul procedurilor obstreticale
• Ca terapie adjuvantă pentru tratamentul sângerărilor care pot pune viaţa în pericol, în caz de
hipofibrinogenemie dobândită cum sunt următoarele condiţii
1. Creşterea consumului de fibrinogen asociat cu alte tipuri de sângerări necontrolate terapeutic,
care pot pune viaţa în pericol, în caz de complicaţii obstreticale
2. Hipofibrinogenemie de diluţie în cazul pacienţilor cu traumatisme şi pierderi severe de sânge,
după terapia de refacere şi menţinere a volumului de sânge circulant prin administrare de
cantităţi mari de soluţii coloidale şi cristaloide
3. Tulburări ale sintezei factorilor de coagulare, de exemplu distrugere marcată a parenchimului
hepatic cu deficit de fibrinogen consecutiv
4. Creşterea consumului de fibrinogen asociat cu alte tipuri de sângerări necontrolate terapeutic,
care pot pune viaţa în pericol, în caz de sindromului de coagulare intravasculară diseminată şi
în caz de hiperfibrinoliză
Contraindicaţii
-
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
-
Tromboză manifestă sau infarct miocardic, cu excepţia hemoragiilor care pot pune viaţa în pericol.
Precauţii
În cazul în care apar reacţii alergice sau anafilactice, injectarea sau perfuzarea trebuie oprite imediat. În
caz de şoc anafilactic se iniţiază tratamentul standard al şocului.
În cazul administrării tratamentului de substituţie cu factori de coagulare al altor deficite congenitale,
trebuie observat răspunsul în anticorpi. Până în prezent, nu există date cu privire la utilizarea
fibrinogenului.
Siguranţă virală
Măsurile standard de prevenire a infecţiilor rezultate din utilizarea medicamentelor preparate din sânge
sau plasmă umană includ selecţia donatorilor, screeningul donărilor individuale şi al rezervelor de plasmă
pentru markeri specifici de infecţie şi includerea etapelor de producţie eficace pentru
inactivarea/îndepărtarea virusurilor. În ciuda acestor măsuri, atunci când sunt administrate medicamente
1
preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii agenţilor infecţioşi nu poate fi exclusă în
totalitate. Aceasta se aplică, de asemenea, virusurilor necunoscute şi celor nou-apărute, precum şi altor
agenţi patogeni.
Procedurile de inactivare/îndepărtare virală sunt considerate eficace pentru virusul hepatitei A şi virusurile
încapsulate cum sunt HIV, VHB şi VHC. Aceste proceduri pot avea valoare limitată faţă de virusurile
neîncapsulate cum ar fi parvovirusul B-19 şi alţi agenţi infecţioşi transmisibili.
Infecţia cu parvovirusul B19 poate fi gravă la gravide (infecţie fetală) şi la persoanele cu imunodeficienţă
sau eritropoeză crescută (de exemplu anemie hemolitică).
De regulă, la pacienţii trataţi în mod regulat cu medicamente derivate din sânge sau plasmă umană
(incluzând Haemocomplettan P 1 g) se recomandă vaccinarea împotriva hepatitei A şi B.
Se recomandă ca de fiecare dată când se administrează Haemocomplettan P 1 g unui pacient, să se
înregistreze seria medicamentului, pentru a păstra o legătură între pacient şi seria medicamentului.
Haemocomplettan P 1 g conţine clorură de sodiu. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce
urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Interacţiuni
Până în prezent nu se cunosc interacţiuni ale concentratului de fibrinogen uman cu alte medicamente.
Atenţionări speciale
La pacienţii cu deficit congenital sau dobândit trataţi cu concentrat de fibrinogen, în special în cazul
administrării repetate, există risc de tromboză. Pacienţii trataţi cu concentrat de fibrinogen uman trebuie
observaţi îndeaproape pentru depistarea semnelor sau simptomelor de tromboză sau coagulare
intravasculară diseminată (CID). În special disfibrinogenemia poate determina creşterea riscului de tromboză.
Datorită riscului de complicaţii tromboembolice, administrarea de Haemocomplettan P 1 g se va efectua
cu precauţie şi sub monitorizare strictă la pacienţii cu antecedente de cardiopatii coronariene sau infarct
miocardic, cu boli hepatice, peri şi post-operator, la nou-născuţi sau la pacienţii cu risc de evenimente
tromboembolice sau coagulare intravasculară diseminată (CID). În fiecare dintre aceste situaţii, beneficiul
potenţial al tratamentului cu Haemocomplettan P 1 g trebuie evaluat în raport cu riscul acestor complicaţii.
În general la pacienţii cu hipofibrinogenemie dobândită, în special în caz de coagulare intravasculară
diseminată sau boli hepatice, nu există doar deficit de fibrinogen ci deficit al tuturor factorilor de
coagulare. În aceste cazuri ca tratament de primă linie se recomandă administrarea de concentrat de
plasmă proaspătă, crioprecipitat sau medicamente care conţin factori de coagulare şi inhibitori. Este
necesară monitorizarea atentă a sistemului de coagulare.
Sarcina şi alăptarea
Siguranţa utilizării concentratului de fibrinogen uman în timpul sarcinii sau alăptării nu a fost stabilită în
studiile clinice controlate.
Studiile la animale sunt insuficiente pentru evaluarea siguranţei cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de
reproducere, dezvoltării embrionului sau fetusului, sarcinii şi dezvoltării peri- şi postnatale.
Experienţa clinică cu privire la administrarea de concentrat de fibrinogen uman în tratamentul
complicaţiilor obstreticale sugerează că nu sunt de aşteptat efecte nocive asupra sarcinii, fătului sau nou-
născutului.
Haemocomplettan P 1 g se poate utiliza în timpul sarcinii şi alăptării doar după o evaluare atentă a
raportului risc-beneficiu.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu au fost observate efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
2
Doze ÅŸi mod de administrare
Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic specializat în terapia tulburărilor de coagulare.
Valoarea critică a concentraţiei plasmatice a fibrinogenului, sub care se pot produce hemoragii, este de 1
g/l. Valorile normale ale concentraţiei plasmatice a fibrinogenului se încadrează în intervalul 1,5 – 4,5 g/l.
Dozele administrate şi durata terapiei depind de severitatea tulburării, localizarea şi extinderea sângerării
precum ÅŸi de statusul clinic al pacientului.
Înainte de administrarea Haemocomplettan P 1 g trebuie să se determine concentraţia plasmatică a
fibrinogenului, utilizând metoda lui Clauss. Doza şi frecvenţa administrării sunt stabilite în mod individual,
pentru fiecare pacient în parte, pe baza măsurării regulate a concentraţiei plasmatice a fibrinogenului,
monitorizării continue a statusului clinic al pacientului şi în funcţie de celelalte terapii de substituţie
utilizate.
În caz de intervenţii chirurgicale majore este esenţială monitorizării exacte a terapiei de substituţie, prin teste
de coagulare Assay.
Hipofibrinogenemie, disfibrinogenemie sau afibrinogenemie congenitală, la pacienţii cu tendinţă la
sângerare
De regulă, la pacienţii cu hipofibrinogenemie, disfibrinogenemie sau afibrinogenemie congenitală sau la cei
cu antecedente personale sau heredocolaterale de sângerare şi tromboză este necesară administrarea de
fibrinogen.
Pentru a preveni sângerarea marcată în cursul procedurilor chirurgicale se recomandă tratament profilactic
pentru creşterea concentraţiei plasmatice a fibrinogenului peste 1 g/l şi menţinerea concentraţiei la această
valoare, până la momentul în care este hemostaza este eficace. De asemenea se recomandă tratament
profilactic pentru menţinerea concentraţiei plasmatice a fibrinogenului la o valoare peste 0,5 g/l, până când
cicatrizarea plăgii este completă.
Hipofibrinogenemie dobândită, ca terapie adjuvantă pentru tratamentul sângerărilor
Adulţi
În general, se administrează iniţial 1 - 2 g. Dacă este necesar, ulterior se administrează sub formă de
perfuzie. În cazuri de hemoragii severe, de exemplu după proceduri obstreticale sau după dezlipirea de
placentă, poate fi necesară administrarea unor cantităţi mari de fibrinogen (4 -8 g).
Copii şi adolescenţi
La copii şi adolescenţi, dozajul trebuie determinat în concordanţă cu greutatea şi necesarul clinic, de
exemplu 20-30 mg/kg.
Timpul biologic de înjumătăţire plasmatică a fibrinogenului este de 3-4 zile. Ca urmare, în absenţa situaţiilor
consumptive, în mod uzual, repetarea tratamentului cu fibrinogen nu este necesară.
Mod de administrare
Administrare injectabilă sau perfuzabilă
Medicamentul se administrează injectabil sau în perfuzie intravenoasă lentă. Frecvenţa injectării sau
perfuziei nu trebuie să depăşească aproximativ 5 ml pe minut.
Dacă se produce orice reacţie care poate fi legată de administrarea Haemocomplettan P 1 g, viteza de
perfuzare trebuie redusă sau trebuie oprită perfuzia.
Instrucţiuni generale
• Reconstituirea şi extragerea trebuie efectuate în condiţii aseptice.
• A nu se utiliza soluţii care sunt tulburi sau prezintă sedimente.
3
Reconstituire
Haemocomplettan P 1 g trebuie reconstituit cu 50 ml apă pentru preparate injectabile.
• Pulberea şi solventul din flacoanele sigilate se aduc la temperatura camerei sau a corpului (nu peste
37°C).
• Se îndepărtează capacul flaconului de Haemocomplettan P 1 g pentru a expune porţiunea centrală a
dopului din cauciuc.
• Se şterge suprafaţa dopului cu o soluţie antiseptică şi se lasă să se usuce.
• Cu ajutorul unui dispozitiv de transfer adecvat, se adaugă solventul în flaconul pentru perfuzie. Se
asigură udarea completă a pulberii.
• Se roteşte uşor flaconul, până când pulberea este dizolvată complet şi soluţia este gata pentru
administrare. Se va evita agitarea puternică, care poate provoca spumă. Soluţia trebuie reconstituită
complet în maxim 15 minute (în general, între 5 şi 10 minute).
• Se obţine o soluţie incoloră până la gălbui, limpede sau uşor opalescentă, cu pH-neutru.
• Soluţia reconstituită trebuie administrată imediat (vezi pct. 6.3). A nu se congela după reconstituire.
• A se evita pătrunderea sângelui în seringile cu medicament.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Reacţii adverse
Haemocomplettan P 1 g/2g este tolerat, de obicei, fără reacţii adverse.
În cazuri rare, s-au raportat reacţii alergice sau reacţii anafilactice (cum sunt erupţii cutanate tranzitorii,
eritem facial, hipotensiune arterială, dispnee) şi/sau creşterea temperaturii. Dacă apar reacţii alergice sau
anafilactice, administrarea Haemocomplettan P 1 g trebuie întreruptă imediat şi trebuie iniţiat un tratament
adecvat. În caz de şoc anafilactic se iniţiază tratamentul standard al şocului.
Există un risc potenţial de episoade tromboembolice (incluzând infarct miocardic şi embolie pulmonară).
Pentru informaţii cu privire la siguranţă, în ceea ce priveşte transmiterea agenţilor patogeni, vezi pct.
‘’Precauţii’’.
Supradozaj
Pentru a evita supradozajul se recomandă monitorizarea regulată a concentraţiei plasmatice a fibrinogenului
în timpul tratamentului.
În caz de supradozaj, riscul de dezvoltare a complicaţiilor tromboembolice este crescut.
Păstrare
A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
Din punct de vedere microbiologic şi datorită faptului că Haemocomplettan P 1 g nu conţine conservanţi,
soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat.
Ambalaj
Cutie cu un flacon de perfuzie din sticlă incoloră tip II, sigilat cu dop din cauciuc şi capsă din aluminiu
prevăzută cu disc din plastic.
Producător
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germania
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germania
Data ultimei verificări a prospectului
Aprilie 2009
4
Informaţii privind etichetarea
Haemocomplettan P 1g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Fibrinogen uman
INFORMAÅ¢II CARE TREBUIE SÄ‚ APARÄ‚ PE AMBALAJUL SECUNDAR ÅžI
AMBALAJUL PRIMAR
Cutie/Eticheta flaconului
1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
Haemocomplettan P 1g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Fibrinogen uman
2. DECLARAREA
SUBSTANÅ¢EI(LOR) ACTIVE
Un flacon Haemocomplettan P 1g conţine proteine totale 1300-1900 mg din care fibrinogen uman 900-1300
mg.
3. LISTA
EXCIPIENÅ¢ILOR
Albumină umană 400-700 mg, clorură de sodiu 200-350 mg, clorhidrat de L-arginină, citrat de sodiu,
hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
4. FORMA
FARMACEUTICÄ‚ ÅžI CONÅ¢INUTUL
Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
1 flacon
5. MODUL
ÅžI CALEA(CÄ‚ILE) DE ADMINISTRARE
Administrare intravenosă.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
6. ATENÅ¢IONARE SPECIALÄ‚ PRIVIND FAPTUL CÄ‚ MEDICAMENTUL NU
TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
1
7. ALTÄ‚(E) ATENÅ¢IONARE(Ä‚RI) SPECIALÄ‚(E), DACÄ‚ ESTE(SUNT)
NECESARÄ‚(E)
8. DATA
DE
EXPIRARE
EXP:
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
9. CONDIÅ¢II SPECIALE DE PÄ‚STRARE
A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
10. PRECAUÅ¢II SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN
ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACÄ‚ ESTE CAZUL
11. NUMELE
ÅžI ADRESA DEÅ¢INÄ‚TORULUI AUTORIZAÅ¢IEI DE PUNERE PE
PIAŢĂ
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germania
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1604/2009/01
13. SERIA DE FABRICAÅ¢IE
Lot:
14. CLASIFICARE
GENERALÄ‚ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală S.
15. INSTRUCÅ¢IUNI DE UTILIZARE
A se reconstitui cu 50 ml apă pentru preparate injectabile.
2
16. INFORMAÅ¢II ÃŽN BRAILLE
{Justificarea privind neincluderea informaţiei în Braille acceptată}
3
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1604/2009/01 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
Haemocomplettan P 1g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Fibrinogen uman
INFORMAÅ¢II CARE TREBUIE SÄ‚ APARÄ‚ PE AMBALAJUL PRIMAR
Eticheta flaconului
1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
Haemocomplettan P 1g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Fibrinogen uman
2. DECLARAREA
SUBSTANÅ¢EI(LOR) ACTIVE
Un flacon Haemocomplettan P 1g conţine proteine totale 1300-1900 mg din care fibrinogen uman 900-1300
mg.
3. LISTA
EXCIPIENÅ¢ILOR
Albumină umană 400-700 mg, clorură de sodiu 200-350 mg, clorhidrat de L-arginină, citrat de sodiu,
hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
4. FORMA
FARMACEUTICÄ‚ ÅžI CONÅ¢INUTUL
Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
1925 - 3010 mg
5. MODUL
ÅžI CALEA(CÄ‚ILE) DE ADMINISTRARE
Administrare intravenosă.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
6. ATENÅ¢IONARE SPECIALÄ‚ PRIVIND FAPTUL CÄ‚ MEDICAMENTUL NU
TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
4
7. ALTÄ‚(E) ATENÅ¢IONARE(Ä‚RI) SPECIALÄ‚(E), DACÄ‚ ESTE(SUNT)
NECESARÄ‚(E)
8. DATA
DE
EXPIRARE
EXP:
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
9. CONDIÅ¢II SPECIALE DE PÄ‚STRARE
A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
10. PRECAUÅ¢II SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN
ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACÄ‚ ESTE CAZUL
11. NUMELE
ÅžI ADRESA DEÅ¢INÄ‚TORULUI AUTORIZAÅ¢IEI DE PUNERE PE
PIAŢĂ
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germania
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1604/2009/01
13. SERIA DE FABRICAÅ¢IE
Lot:
14. CLASIFICARE
GENERALÄ‚ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală S.
15. INSTRUCÅ¢IUNI DE UTILIZARE
A se reconstitui cu 50 ml apă pentru preparate injectabile.
5