Firma producatoare: FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH
Firma detinatoare: FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH
Concetratie:
DCI: Combinatii
Forma: Sol. hemofiltrare
Ambalaj: Cutie x 8 pungi transparente din mat. poliolefinic/poliamidic, fiecare continand 1 punga PVC x 5000 ml sol. pt. hemofiltrare + 2 tipuri de conectori + 1 dispozitiv pt. injectare
Valabilitate: 2 ani

Alte moduri de comercializare ale acestui medicament

• Haemofiltration solution hf 23 - 5000ml (Cutie x 8 pungi transparente din mat....)
• Haemofiltration solution hf 23 - 4500ml (Cutie x 8 pungi transparente din mat....)
• Haemofiltration solution hf 23 - 5000ml (Cutie x 2 pungi transparente din mat....)
• Haemofiltration solution hf 23 - 4500ml (Cutie x 2 pungi transparente din mat....)

Alte produse de la FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH

Balance 2,3% glucoza, 1,75 mmol/l calciu •  Capd/dpca 4 •  Capd/dpca 3 sleep safe •  Balance 1,5% glucoza, 1,75 mmol/l calciu •  Haemofiltration solution hf 23 •  Capd/dpca 3 •  Bicavera 4,25% glucose •  Balance 4,25% glucoza, 1,75 mmol/l calciu • 

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 4362/2004/01-02-03-04 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului



REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI


1. DENUMIREA COMERCIALA A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
HAEMOFILTRATION SOLUTION HF 23

2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
Un litru soluţie pentru hemofiltrare conţine:

Clorură de magneziu hexahidrat 0,1525 g
Clorură de potasiu 0,1492 g
Clorură de calciu dihidrat 0,3124 g
Clorură de sodiu 6,0900 g
Lactat de sodiu (soluţie 50%) 8,0200 g
Glucoza anhidră sub formă de 1,5000 g
Glucoză monohidrat 1,6500 g

Na+ 140,000 mmol/l
K+ 2,000 mmol/l
Ca++ 2,125 mmol/l
Mg++ 0,750 mmol/l
Cl- 112,000 mmol/l
Lactat 35,750 mmol/l
Glucoză 7,81 mmol/l

Osmolaritate teoretică 301 mOsm/l

3. FORMA FARMACEUTICA
Soluţie pentru hemofiltrare

4. DATE CLINICE
4.1. Indicaţii terapeutice
Pentru hemofiltrare în:
- Insuficienţă renală cronică în stadiul terminal, indiferent de etiologie.
- Insuficienţă renală acută fără hipercatabolism.
- Insuficienţă cardiacă determinată de hiperhidratare şi care răspunde greu la tratament
medicamentos.
- Intoxicaţii acute cu substanţe toxice care nu se leagă de proteinele plasmatice; se poate
realiza hemofiltrarea singură sau în asociere cu alte măsuri terapeutice (hemodializă,
dializă peritoneală şi/sau hemoperfuzie).
- Tulburări metabolice din insuficienţa renală cronică în stadiu terminal.

4.2. Doze ÅŸi mod de administrare
In cazul în care nu se recomandă altfel, se vor administra 18 - 20 litri soluţie la o cură de
tratament, într-un interval de timp de 3 - 6 ore, în funcţie de recomandările medicului
curant; tratamentul trebuie repetat de 3 ori pe săptămână.

Mod de administrare/durata tratamentului
Soluţia pentru hemofiltrare se administrează prin perfuzare în circuitul de hemofiltrare.


1

---

Debitul de perfuzare trebuie reglat în funcţie de debitul ultrafiltrării şi de pierderea în
greutate a pacientului.
In insuficienţa renală cronică este necesar un tratament de lungă durată. In cazul
insuficienţei renale acute, durata tratamentului este limitată, terapia fiind întreruptă când se
realizează restabilirea completă a funcţiei renale. La pacienţii cu insuficienţă cardiacă,
hemofiltrarea trebuie continuată până când se compensează orice stare de hiperhidratare;
dacă este necesar, tratamentul se repetă. In caz de intoxicaţie acută, tratamentul se face
conform indicaţiei medicului, până când se realizează o epurare suficientă a substanţei
toxice.

4.3. Contraindicaţii
Insuficienţă renală acută însoţită de stări hipercatabolice importante, atunci când
simptomele determinate de hiperuricemie nu mai pot fi înlăturate prin hemofiltrare.
Debit sanguin insuficient la nivelul ÅŸuntului.
Hemoragii recente cerebrale ÅŸi ale organelor interne.
Hipokaliemie.
Hipercalcemie.
Insuficienţa metabolizării lactatului/acidoză lactică.

4.4. Atenţionări şi precauţii speciale
In caz de hiperhidratare sau deshidratare severă (ultrafiltrare importantă), se recomandă
utilizarea unei soluţii cu un conţinut mai mare de sodiu, ţinând cont de natriemie.
Kaliemia şi calcemia trebuie monitorizate regulat, înainte şi în timpul hemofiltrării. In
cazul pierderilor mult prea mari de potasiu, se recomandă iniţierea terapiei de substituţie a
potasiului sau utilizarea unei soluţii de hemofiltrare cu un conţinut mai mare de potasiu.
La pacienţii cu diabet zaharat trataţi cu insulină, doza de insulină trebuie ajustată în funcţie
de conţinutul de glucoză al soluţiei pentru hemofiltrare.
ÃŽn timpul tratamentului se va monitoriza echilibrul acido-bazic.
Ambalajele din plastic pot fi uneori degradate în timpul transportului de la producător la
centrul de dializă sau pe perioada păstrării în spital. Aceasta poate avea drept rezultat
contaminarea produsului, cu dezvoltarea microorganismelor în soluţia pentru hemofiltrare.
De aceea, înaintea administrării soluţiei, pungile trebuie verificate cu atenţie; produsul nu
se va utiliza în cazul descoperirii unei deteriorări, chiar minime.
Nu se vor utiliza niciodată pungi al căror conţinut nu este limpede. Se vor utiliza numai
pungile la care ambalajul este intact. La nevoie, se vor face şi investigaţii bacteriologice.

4.5. Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Nu s-au semnalat pana in prezent interactiuni cu alte produse medicamentoase. Daca este
necesara adaugarea de alte medicamente in solutia de hemofiltrare, este esential ca medicul
curant sa se asigure ca acestea sunt injectate in conditii aseptice, sunt bine dispersate si sunt
compatibile cu solutia.

4.6. Sarcina şi alăptarea
În timpul sarcinii şi alăptării produsul se va administra numai dacă este absolut necesar,
după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal.

4.7. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu este cazul.

4.8. Reacţii adverse
In cazul utilizării soluţiei conform recomandărilor, este puţin probabil să apară reacţii
adverse.




2

---

4.9. Supradozaj
După utilizarea dozelor recomandate, nu s-au raportat cazuri de supradozaj; în plus,
administrarea soluţiei poate fi întreruptă în orice moment. In cazul în care aportul hidric nu
este calculat corect, pot să apară hiperhidratare sau deshidratare importante, însoţite de
modificări ale următorilor parametrii: tensiune arterială, presiune venoasă centrală, puls,
tensiune arterială pulmonară.

5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE
5.1. Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: soluţii pentru hemofiltrare.
Cod ATC: B05Z B.
Profilul electrolitic al soluţiei pentru hemofiltrare este foarte asemănător cu cel al lichidului
extracelular. Compoziţia soluţiei electrolitice este adaptată parametrilor electrolitici şi
acido-bazici observaţi la pacienţii cu insuficienţă renală şi este concepută pentru corectarea
oricărui dezechilibru la acest grup de pacienţi. De asemenea, osmolaritatea soluţiei este
echivalentă cu cea a lichidului extracelular.
Soluţia pentru hemofiltrare trebuie administrată cu aceeaşi viteză cu care sunt îndepărtate
lichidele corpului, realizând înlocuirea acestora. Substanţele care se elimină în mod
obişnuit pe cale renala şi care sunt epurate în timpul hemofiltrării (ureea, creatinina etc.) nu
sunt înlocuite.

5.2. Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile date de farmacocinetică.

5.3. Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.

6. FORMA FARMACEUTICA
Lista excipienţilor
Acid clorhidric 25%, hidroxid de sodiu (soluţie 30%), apă pentru preparate injectabile.

7. Perioada de valabilitate
2 ani.

8. Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25º C, în ambalajul original.

9. Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 pungi transparente din material poliolefinic/poliamidic, fiecare conţinând câte o
pungă din PVC a 4500 ml soluţie pentru hemofiltrare, 2 tipuri de conectori şi un dispozitiv
pentru injectare.
Cutie cu 2 pungi transparente din material poliolefinic/poliamidic, fiecare conţinând câte o
pungă din PVC a 5000 ml soluţie pentru hemofiltrare, 2 tipuri de conectori şi un dispozitiv
pentru injectare.
Cutie cu 8 pungi transparente din material poliolefinic/poliamidic, fiecare conţinând câte 1
pungă din PVC a 4500 ml soluţie pentru hemofiltrare, 2 tipuri de conectori şi un dispozitiv
pentru injectare.
Cutie cu 8 pungi transparente din material poliolefinic/poliamidic, fiecare conţinând câte o
pungă din PVC a 5000 ml soluţie pentru hemofiltrare, 2 tipuri de conectori şi un dispozitiv
pentru injectare.

10. Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
In timpul tratamentului se recomandă folosirea unui filtru terminal de 5 μm.

3

---

Ambalajele din plastic pot fi uneori degradate în timpul transportului de la producător la
centrul de dializă sau pe perioada păstrării în spital. Aceasta poate avea drept rezultat
contaminarea produsului, cu dezvoltarea microorganismelor în soluţia pentru hemofiltrare.
De aceea, înaintea administrării soluţiei, pungile trebuie verificate cu atenţie; produsul nu
se va utiliza în cazul descoperirii unei deteriorări, chiar minime.
Nu se vor utiliza niciodată pungi al căror conţinut nu este limpede. Se vor utiliza numai
pungile la care ambalajul este intact. La nevoie, se vor face şi investigaţii bacteriologice.
Soluţia nefolosită se va arunca.

11. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Else-Kroner-Strasse 1, D-61352 Bad Homburg, Germania

12. NUMARUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
4362/2004/01-02-03-04

13. DATA AUTORIZARII SAU A ULTIMEI REAUTORIZARI
Reautorizare, mai 2004

14. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie, 2004








4

---

Document Outline

• þÿ
• þÿ
  • þÿ
    • þÿ
• þÿ
• þÿ
  • þÿ

---

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 4362/2004/01-02-03-04 Anexa 1
Prospect



HAEMOFILTRATION SOLUTION HF 23
Soluţie pentru hemofiltrare


Compoziţie
Un litru soluţie pentru hemofiltrare conţine:

Clorură de magneziu hexahidrat 0,1525 g
Clorură de potasiu 0,1492 g
Clorură de calciu dihidrat 0,3124 g
Clorură de sodiu 6,0900 g
Lactat de sodiu (soluţie 50%) 8,0200 g
Glucoza anhidra sub formă de 1,5000 g
Glucoză monohidrat 1,6500 g

Na+ 140,000 mmol/l
K+ 2,000 mmol/l
Ca++ 2,125 mmol/l
Mg++ 0,750 mmol/l
Cl- 112,000 mmol/l
Lactat 35,750 mmol/l
Glucoză 7,81 mmol/l

Osmolaritate teoretică 301 mOsm/l

Excipienţi: acid clorhidric 25%, hidroxid de sodiu (soluţie 30%), apă distilată pentru
preparate injectabile.

Grupa farmacoterapeutică: soluţii pentru hemofiltrare.

Indicaţii terapeutice
Pentru hemofiltrare în:
- Insuficienţă renală cronică în stadiul terminal, indiferent de etiologie.
- Insuficienţă renală acută fără hipercatabolism.
- Insuficienţă cardiacă determinată de hiperhidratare şi care răspunde greu la tratament
medicamentos.
- Intoxicaţii acute cu substanţe toxice care nu se leagă de proteinele plasmatice; se poate
realiza hemofiltrarea singură sau în asociere cu alte măsuri terapeutice (hemodializă, dializă
peritoneală şi/sau hemoperfuzie).
- Tulburări metabolice din insuficienţa renală cronică în stadiu terminal.

Contraindicaţii
Insuficienţă renală acută însoţită de stări hipercatabolice importante, atunci când
simptomele determinate de hiperuricemie nu mai pot fi înlăturate prin hemofiltrare.
Debit sanguin insuficient la nivelul ÅŸuntului.
Hemoragii recente cerebrale ÅŸi ale organelor interne.
Hipokaliemie.
Hipercalcemie.
Insuficienţa metabolizării lactatului/acidoză lactică.


1

---

Precauţii
In caz de hiperhidratare sau deshidratare severă (ultrafiltrare importantă), se recomandă
utilizarea unei soluţii cu un conţinut mai mare de sodiu, ţinând cont de natriemie.
Kaliemia şi calcemia trebuie monitorizate regulat, înainte şi în timpul hemofiltrării. In
cazul pierderilor mult prea mari de potasiu, se recomandă iniţierea terapiei de substituţie a
potasiului sau utilizarea unei soluţii de hemofiltrare cu un conţinut mai mare de potasiu.
ÃŽn timpul tratamentului se va monitoriza echilibrul acido-bazic.
Ambalajele din plastic pot fi uneori degradate în timpul transportului de la producător la
centrul de dializă sau pe perioada păstrării în spital. Aceasta poate avea drept rezultat
contaminarea produsului, cu dezvoltarea microorganismelor în soluţia pentru hemofiltrare. De
aceea, înaintea administrării soluţiei, pungile trebuie verificate cu atenţie; produsul nu se va
utiliza în cazul descoperirii unei deteriorări, chiar minime.
Nu se vor utiliza niciodată pungi al căror conţinut nu este limpede. Se vor utiliza numai
pungile la care ambalajul este intact. La nevoie, se vor face şi investigaţii bacteriologice.

Interacţiuni
Nu s-au semnalat până în prezent interacţiuni cu alte produse medicamentoase.
Dacă este necesară adăugarea altor medicamente în soluţia de hemofiltrare, este esenţial ca
medicul curant să se asigure că acestea sunt injectate în condiţii aseptice, sunt bine dispersate şi
sunt compatibile cu soluţia.

Atenţionări speciale
La pacienţii cu diabet zaharat trataţi cu insulină, doza de insulină trebuie ajustată în funcţie
de conţinutul de glucoză al soluţiei pentru hemofiltrare.
Sarcina şi alăptarea
În timpul sarcinii şi alăptării produsul se va administra numai dacă este absolut necesar,
după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu este cazul.

Doze ÅŸi mod de administrare
In cazul în care nu se recomandă altfel, se vor perfuza 18 - 20 litri soluţie la o cură de
tratament, într-un interval de timp de 3 - 6 ore, în funcţie de recomandările medicului curant;
tratamentul trebuie repetat de 3 ori pe săptămână.

Mod de administrare/durata tratamentului
Soluţia pentru hemofiltrare se administrează prin perfuzare in circuitul de hemofiltrare.
Debitul de perfuzare trebuie reglat în funcţie de debitul ultrafiltrării şi de pierderea în
greutate a pacientului.

In insuficienţa renală cronică este necesar un tratament de lungă durată. In cazul
insuficienţei renale acute, durata tratamentului este limitată, terapia fiind întreruptă când se
realizează restabilirea completă a funcţiei renale. La pacienţii cu insuficienţă cardiacă,
hemofiltrarea trebuie continuată până când se compensează orice stare de hiperhidratare; dacă
este necesar, tratamentul se repetă. In caz de intoxicaţie acută, tratamentul se face conform
indicaţiei medicului, până când se realizează o epurare suficientă a substanţei toxice.

Reacţii adverse
In cazul utilizării soluţiei conform recomandărilor, este puţin probabil să apară reacţii
adverse.

Supradozaj
După utilizarea dozelor recomandate, nu s-au raportat cazuri de supradozaj; în plus,
administrarea soluţiei poate fi întreruptă în orice moment. In cazul în care aportul hidric nu este
calculat corect, pot să apară hiperhidratare sau deshidratare importante, însoţite de modificări ale

2

---

următorilor parametrii: tensiune arterială, presiune venoasă centrală, puls, tensiune arterială
pulmonară.

Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.


A se păstra la temperaturi sub 25º C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemana copiilor.

Ambalaj
Cutie cu 2 pungi transparente din material poliolefinic/poliamidic, fiecare conţinând câte o
pungă din PVC a 4500 ml soluţie pentru hemofiltrare, 2 tipuri de conectori şi un dispozitiv
pentru injectare.
Cutie cu 2 pungi transparente din material poliolefinic/poliamidic, fiecare conţinând câte o
pungă din PVC a 5000 ml soluţie pentru hemofiltrare, 2 tipuri de conectori şi un dispozitiv
pentru injectare.
Cutie cu 8 pungi transparente din material poliolefinic/poliamidic, fiecare conţinând câte 1
pungă din PVC a 4500 ml soluţie pentru hemofiltrare, 2 tipuri de conectori şi un dispozitiv
pentru injectare.
Cutie cu 8 pungi transparente din material poliolefinic/poliamidic, fiecare conţinând câte o
pungă din PVC a 5000 ml soluţie pentru hemofiltrare, 2 tipuri de conectori şi un dispozitiv
pentru injectare.

Producător
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Germania

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Else-Kroner-Strasse 1, D-61352 Bad Homburg, Germania

Data ultimei verificări a prospectului
Aprilie 2004








3

---

Document Outline

• þÿ
• þÿ
  • þÿ
  • þÿ
    • þÿ
    • þÿ
    • þÿ
• þÿ
• þÿ
  • þÿ
    • þÿ

---

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4362/2004/01 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea





HAEMOFILTRATION SOLUTION HF 23
Soluţie pentru hemofiltrare




AMBALAJ PRIMAR – pungă

Denumirea produsului: HAEMOFILTRATION SOLUTION HF 23
Forma farmaceutică: soluţie pentru hemofiltrare
Compoziţia: Clorură de magneziu hexahidrat 0,1525 g
Clorură de potasiu 0,1492 g
Clorură de calciu dihidrat 0,3124 g
Clorură de sodiu 6,0900 g
Lactat de sodiu (soluţie 50%) 8,0200 g
Glucoza anhidră sub formă de 1,5000 g
Glucoză monohidrat 1,6500 g

şi excipienţi: acid clorhidric 25%, hidroxid de sodiu (soluţie 30%), apă pentru
preparate injectabile, pentru 1 litru soluţie pentru hemofiltrare

Na+ 140,000 mmol/l
K+ 2,000 mmol/l
Ca++ 2,125 mmol/l
Mg++ 0,750 mmol/l
Cl- 112,000 mmol/l
Lactat 35,750 mmol/l
Glucoză 7,81 mmol/l
Osmolaritate teoretică=301 mosm/l
Cantitatea pe ambalaj: 4500 ml
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Fresenius Medical Care
Deutschland GmbH
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare
Soluţie sterilă şi apirogenă
După deschiderea pungii, cantitatea de soluţie neutilizată se aruncă
A se utiliza numai dacă soluţia este limpede şi ambalajul intact
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se congela.



AMBALAJ SECUNDAR – cutie

Denumirea produsului: HAEMOFILTRATION SOLUTION HF 23
Forma farmaceutică: soluţie pentru hemofiltrare
Compoziţia: Clorură de magneziu hexahidrat 0,1525 g
Clorură de potasiu 0,1492 g
Clorură de calciu dihidrat 0,3124 g

---

Clorură de sodiu 6,0900 g
Lactat de sodiu (soluţie 50%) 8,0200 g
Glucoza anhidră sub formă de 1,5000 g
Glucoză monohidrat 1,6500 g

şi excipienţi: acid clorhidric 25%, hidroxid de sodiu (soluţie 30%), apă pentru
preparate injectabile, pentru 1 litru soluţie pentru hemofiltrare

Na+ 140,000 mmol/l
K+ 2,000 mmol/l
Ca++ 2,125 mmol/l
Mg++ 0,750 mmol/l
Cl- 112,000 mmol/l
Lactat 35,750 mmol/l
Glucoză 7,81 mmol/l
Osmolaritate teoretică=301 mosm/l
Cantitatea pe ambalaj: 2 pungi
Calea de administrare: intravenoasă
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Else-Kroner-Strasse 1, D-61352
Bad Homburg, Germania
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se congela.
După deschiderea pungii, cantitatea de soluţie neutilizată se aruncă
A se utiliza numai dacă soluţia este limpede şi ambalajul intact
A nu se lăsa la îndemâna copiilor
Soluţie sterilă şi apirogenă
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală – S
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 4362/2004/01

---

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4362/2004/02 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea





HAEMOFILTRATION SOLUTION HF 23
Soluţie pentru hemofiltrare




AMBALAJ PRIMAR – pungă


Denumirea produsului: HAEMOFILTRATION SOLUTION HF 23
Forma farmaceutică: soluţie pentru hemofiltrare
Compoziţia: Clorură de magneziu hexahidrat 0,1525 g
Clorură de potasiu 0,1492 g
Clorură de calciu dihidrat 0,3124 g
Clorură de sodiu 6,0900 g
Lactat de sodiu (soluţie 50%) 8,0200 g
Glucoza anhidră sub formă de 1,5000 g
Glucoză monohidrat 1,6500 g

şi excipienţi: acid clorhidric 25%, hidroxid de sodiu (soluţie 30%), apă pentru
preparate injectabile, pentru 1 litru soluţie pentru hemofiltrare

Na+ 140,000 mmol/l
K+ 2,000 mmol/l
Ca++ 2,125 mmol/l
Mg++ 0,750 mmol/l
Cl- 112,000 mmol/l
Lactat 35,750 mmol/l
Glucoză 7,81 mmol/l
Osmolaritate teoretică=301 mosm/l
Cantitatea pe ambalaj: 5000 ml
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Fresenius Medical Care
Deutschland GmbH
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare
Soluţie sterilă şi apirogenă
După deschiderea pungii, cantitatea de soluţie neutilizată se aruncă
A se utiliza numai dacă soluţia este limpede şi ambalajul intact
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se congela.



AMBALAJ SECUNDAR – cutie

Denumirea produsului: HAEMOFILTRATION SOLUTION HF 23
Forma farmaceutică: soluţie pentru hemofiltrare
Compoziţia: Clorură de magneziu hexahidrat 0,1525 g
Clorură de potasiu 0,1492 g

---

Clorură de calciu dihidrat 0,3124 g
Clorură de sodiu 6,0900 g
Lactat de sodiu (soluţie 50%) 8,0200 g
Glucoza anhidră sub formă de 1,5000 g
Glucoză monohidrat 1,6500 g

şi excipienţi: acid clorhidric 25%, hidroxid de sodiu (soluţie 30%), apă pentru
preparate injectabile, pentru 1 litru soluţie pentru hemofiltrare

Na+ 140,000 mmol/l
K+ 2,000 mmol/l
Ca++ 2,125 mmol/l
Mg++ 0,750 mmol/l
Cl- 112,000 mmol/l
Lactat 35,750 mmol/l
Glucoză 7,81 mmol/l
Osmolaritate teoretică=301 mosm/l
Cantitatea pe ambalaj: 2 pungi
Calea de administrare: intravenoasă
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Else-Kroner-Strasse 1, D-61352
Bad Homburg, Germania
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se congela.
După deschiderea pungii, cantitatea de soluţie neutilizată se aruncă
A se utiliza numai dacă soluţia este limpede şi ambalajul intact
A nu se lăsa la îndemâna copiilor
Soluţie sterilă şi apirogenă
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală – S
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 4362/2004/02

---

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4362/2004/03 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea





HAEMOFILTRATION SOLUTION HF 23
soluţie pentru hemofiltrare




AMBALAJ PRIMAR – pungă

Denumirea produsului: HAEMOFILTRATION SOLUTION HF 23
Forma farmaceutică: soluţie pentru hemofiltrare
Compoziţia: Clorură de magneziu hexahidrat 0,1525 g
Clorură de potasiu 0,1492 g
Clorură de calciu dihidrat 0,3124 g
Clorură de sodiu 6,0900 g
Lactat de sodiu (soluţie 50%) 8,0200 g
Glucoza anhidră sub formă de 1,5000 g
Glucoză monohidrat 1,6500 g

şi excipienţi: acid clorhidric 25%, hidroxid de sodiu (soluţie 30%), apă pentru
preparate injectabile, pentru 1 litru soluţie pentru hemofiltrare

Na+ 140,000 mmol/l
K+ 2,000 mmol/l
Ca++ 2,125 mmol/l
Mg++ 0,750 mmol/l
Cl- 112,000 mmol/l
Lactat 35,750 mmol/l
Glucoză 7,81 mmol/l
Osmolaritate teoretică=301 mosm/l
Cantitatea pe ambalaj: 4500 ml
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Fresenius Medical Care
Deutschland GmbH
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare
Soluţie sterilă şi apirogenă
După deschiderea pungii, cantitatea de soluţie neutilizată se aruncă
A se utiliza numai dacă soluţia este limpede şi ambalajul intact
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se congela.



AMBALAJ SECUNDAR – cutie

Denumirea produsului: HAEMOFILTRATION SOLUTION HF 23
Forma farmaceutică: soluţie pentru hemofiltrare
Compoziţia: Clorură de magneziu hexahidrat 0,1525 g
Clorură de potasiu 0,1492 g
Clorură de calciu dihidrat 0,3124 g

---

Clorură de sodiu 6,0900 g
Lactat de sodiu (soluţie 50%) 8,0200 g
Glucoza anhidră sub formă de 1,5000 g
Glucoză monohidrat 1,6500 g

şi excipienţi: acid clorhidric 25%, hidroxid de sodiu (soluţie 30%), apă pentru
preparate injectabile, pentru 1 litru soluţie pentru hemofiltrare

Na+ 140,000 mmol/l
K+ 2,000 mmol/l
Ca++ 2,125 mmol/l
Mg++ 0,750 mmol/l
Cl- 112,000 mmol/l
Lactat 35,750 mmol/l
Glucoză 7,81 mmol/l
Osmolaritate teoretică=301 mosm/l
Cantitatea pe ambalaj: 8 pungi
Calea de administrare: intravenoasă
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Else-Kroner-Strasse 1, D-61352
Bad Homburg, Germania
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se congela.
După deschiderea pungii, cantitatea de soluţie neutilizată se aruncă
A se utiliza numai dacă soluţia este limpede şi ambalajul intact
A nu se lăsa la îndemâna copiilor
Soluţie sterilă şi apirogenă
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală – S
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 4362/2004/03

---

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4362/2004/04 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea





HAEMOFILTRATION SOLUTION HF 23
Soluţie pentru hemofiltrare




AMBALAJ PRIMAR – pungă PVC

Denumirea produsului: HAEMOFILTRATION SOLUTION HF 23
Forma farmaceutică: soluţie pentru hemofiltrare
Compoziţia: Clorură de magneziu hexahidrat 0,1525 g
Clorură de potasiu 0,1492 g
Clorură de calciu dihidrat 0,3124 g
Clorură de sodiu 6,0900 g
Lactat de sodiu (soluţie 50%) 8,0200 g
Glucoza anhidră sub formă de 1,5000 g
Glucoză monohidrat 1,6500 g

şi excipienţi: acid clorhidric 25%, hidroxid de sodiu (soluţie 30%), apă pentru
preparate injectabile, pentru 1 litru soluţie pentru hemofiltrare

Na+ 140,000 mmol/l
K+ 2,000 mmol/l
Ca++ 2,125 mmol/l
Mg++ 0,750 mmol/l
Cl- 112,000 mmol/l
Lactat 35,750 mmol/l
Glucoză 7,81 mmol/l
Osmolaritate teoretică=301 mosm/l
Cantitatea pe ambalaj: 5000 ml
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Fresenius Medical Care
Deutschland GmbH
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare
Soluţie sterilă şi apirogenă
După deschiderea pungii, cantitatea de soluţie neutilizată se aruncă
A se utiliza numai dacă soluţia este limpede şi ambalajul intact
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se congela.



AMBALAJ SECUNDAR – cutie

Denumirea produsului: HAEMOFILTRATION SOLUTION HF 23
Forma farmaceutică: soluţie pentru hemofiltrare
Compoziţia: Clorură de magneziu hexahidrat 0,1525 g
Clorură de potasiu 0,1492 g
Clorură de calciu dihidrat 0,3124 g

---

Clorură de sodiu 6,0900 g
Lactat de sodiu (soluţie 50%) 8,0200 g
Glucoza anhidră sub formă de 1,5000 g
Glucoză monohidrat 1,6500 g

şi excipienţi: acid clorhidric 25%, hidroxid de sodiu (soluţie 30%), apă pentru
preparate injectabile, pentru 1 litru soluţie pentru hemofiltrare

Na+ 140,000 mmol/l
K+ 2,000 mmol/l
Ca++ 2,125 mmol/l
Mg++ 0,750 mmol/l
Cl- 112,000 mmol/l
Lactat 35,750 mmol/l
Glucoză 7,81 mmol/l
Osmolaritate teoretică=301 mosm/l
Cantitatea pe ambalaj: 8 pungi
Calea de administrare: intravenoasă
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Else-Kroner-Strasse 1, D-61352
Bad Homburg, Germania
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se congela.
După deschiderea pungii, cantitatea de soluţie neutilizată se aruncă
A se utiliza numai dacă soluţia este limpede şi ambalajul intact
A nu se lăsa la îndemâna copiilor
Soluţie sterilă şi apirogenă
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală – S
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 4362/2004/04

---

Document Outline

• þÿ
  • þÿ
  • þÿ
  • þÿ
• þÿ
  • þÿ
    • þÿ
  • þÿ
  • þÿ
  • þÿ
• þÿ
  • þÿ
  • þÿ
    • þÿ
    • þÿ
    • þÿ
  • þÿ
    • þÿ
      • þÿ
    • þÿ
    • þÿ
    • þÿ
• þÿ
  • þÿ
  • þÿ
    • þÿ
    • þÿ
    • þÿ
  • þÿ
    • þÿ
      • þÿ
    • þÿ
    • þÿ
    • þÿ
• þÿ
  • þÿ
  • þÿ
    • þÿ
    • þÿ
    • þÿ
  • þÿ
    • þÿ
      • þÿ
    • þÿ
    • þÿ
    • þÿ
• þÿ
  • þÿ

---

Alte produse pentru: COMBINATII

Smofkabiven central fara electroliti •  Paralen plus •  Fervex "pentru adulti" •  Rowatinex solutie •  Aminoven 3,5 % glucoza/electroliti •  Oliclinomel n7-1000e •  Nostamine(r) •  Quarelin(r) •