HAIRGROW 5%
DAR AL DAWA PHARMA S.R.L.
5%
Minoxidilum
Spray cut. sol.
Cutie x 1 flac. pulverizator din PEID prev. cu pompa dozatoare din PP x 50 ml spray cutanat, sol.
2 ani
5%
Minoxidilum
Spray cut. sol.
Cutie x 1 flac. pulverizator din PEID prev. cu pompa dozatoare din PP x 50 ml spray cutanat, sol.
2 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Hairgrow 5% - 50ml (Cutie x 1 flac. pulverizator din PEID prev. cu pompa...)Alte produse de la DAR AL DAWA PHARMA S.R.L.
Lincodar • Hairgrow 5% • Cloracef(r) 125 • Cloracef(r) 250 • Hairgrow •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
HAIRGROW 5%, spray cutanat, soluţie
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
Hairgrow 5%, spray cutanat, soluţie
50 ml spray cutanat, soluţie conţin minoxidil 2,5 g.
Excipient-propilenglicol.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3. FORMA
FARMACEUTICÄ‚
Hairgrow 5%, spray cutanat, soluţie
Soluţie alcoolică incoloră până la slab gălbuie.
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Alopecie androgenică la persoane cu vârsta între 18 şi 65 ani.
4.2 Doze ÅŸi mod de administrare
Un mililitru (8 pufuri) de Hairgrow 5% care conţine 50 mg minoxidil, se aplică de 2 ori pe zi pe aria
afectată a scalpului, începând din centrul acesteia. Această doză trebuie respectată indiferent de
mărimea ariei afectate.
Doza zilnică nu trebuie să depăşească 2 ml (100 mg minoxidil).
Hairgrow 5% se aplică numai pe părul şi scalpul uscat. Medicamentul nu trebuie aplicat pe altă zonă a
corpului. După aplicarea soluţiei capilare, mâinile se spală bine.
După o perioadă de cel puţin 4 luni de tratament continuu se poate observa creşterea părului. Debutul
şi intensitatea efectului variază în funcţie de pacient.
După 3–4 luni de la întreruperea tratamentului s-a observat revenirea la situaţia clinică anterioară
tratamentului.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la minoxidil sau la oricare dintre componenţii produsului.
Insuficienţă cardiacă severă-risc de agravare.
Pericardită acută sau cronică.
Hipertensiune netratată.
Sarcină şi alăptare.
Persoane sub vârsta de 18 ani şi cele peste 65 de ani.
Orice anomalii ale scalpului (inclusiv psoriazis ÅŸi arsuri solare) ÅŸi scalp ras.
Tratamente topice concomitente cu corticosteroizi, tretinoin, vaselină.
Folosirea concomitentă a bandaje ocluzive pe bază de unguent sau a altor preparate topice.
1
4.4 Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare
Înainte de utilizarea Hairgrow 5%, se determină starea de sănătate a scalpului. Nu se aplică pe
tegumentele care prezintă eritem. Se evită expunerea la soare pe toată durata tratamentului (risc de
fotosenzibilizare). Deoarece nu au fost evaluate efectele minoxidilului asupra pacienţilor care prezintă
şi alte afecţiuni dermatologice, trataţi cu glucocorticoizi topici sau cu alte medicamente administrate
local, nu se recomandă administrarea produsului în aceste cazuri.
Deşi pentru Hairgrow 5% nu s-au observat efecte sistemice provocate de minoxidil, totuşi apariţia
acestora nu poate fi exclusă. De aceea, este necesară supravegherea atentă a apariţiei semnelor şi
simptomelor sistemice ale minoxidilului, cum sunt hipotensiune arterială, tahicardie, durere anginoasă,
ameţeli, retenţie hidrosalină. Se evită administrarea minoxidilului la persoanele care prezintă retenţie
hidrosalină. În cazul apariţiei efectelor sistemice sau a reacţiilor dermatologice grave, este necesară
întreruperea şi reconsiderarea tratamentului.
Nu se recomandă utilizarea uscătoarelor de păr pentru accelerarea evaporării soluţiei, deoarece astfel
scade eficacitatea tratamentului.
Dacă Hairgrow 5% vine în contact cu ochii, poate provoca o senzaţie de arsură sau iritaţie. În cazul
contactului soluţiei cu suprafeţe sensibile (ochi, piele iritată, mucoase) este necesară spălarea acestora
cu multă apă.
Hairgrow 5% este lipsit de eficacitate la pacienţii cu alopecie areata.
Hairgrow 5% poate provoca iritaţie cutanată datorită propilenglicolului din compoziţie.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Cu toate că nu s-a demonstrat clinic, nu se poate exclude riscul de hipotensiune ortostatică la pacienţii
trataţi concomitent cu minoxidil şi guanetidină sau alte medicamente hipotensive cu acţiune centrală.
Se contraindică utilizarea concomitentă a tratamentelor topice cu corticosteroizi, tretinoin, vaselină sau
a bandaje ocluzive pe bază de unguent.
4.6
Sarcina şi alăptarea
Studiile preclinice efectuate la animale nu au pus în evidenţă efecte teratogene. În absenţa datelor
clinice, rezultatele studiilor preclinice nu exclud riscul apariţiei malformaţiilor congenitale.
Minoxidilul se excretă în laptele matern, de aceea administrarea lui este contraindicată în timpul
sarcinii şi alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Hairgrow 5% nu influenţează negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Cele mai frecvente reacţii adverse observate în timpul studiilor clinice sunt reacţii cutanate minore,
îndeosebi fenomene iritative locale, cum sunt descuamare, eritem, dermită, uscarea pielii, hipertricoză
(apărută în alte regiuni), senzaţie de arsură şi prurit. Unele studii clinice şi date postmarketing au arătat
că unele grupuri demografice de femei sunt mai predispuse la dezvoltarea părului facial. De asemenea
unele femei pot avea foliculi piloşi mai sensibili la soluţiile topice de minoxidil, de aceea ar trebui să
folosească cea mai mică concentraţie de 2% pentru a evita apariţia hipertricozei.
Mai rar s-au observat următoarele evenimente adverse: reacţii alergice (sensibilitate crescută a pielii,
rinită, erupţii cutanate, eritem generalizat şi edem facial), vertij, parestezii, cefalee, senzaţie de
oboseală, nevrită, edeme, alterări ale gustului, infecţii auriculare (otită externă), tulburări de vedere,
iritaţie la nivelul ochiului. S-au raportat câteva cazuri de alopecie neregulată, dureri toracice,
modificări ale tensiunii arteriale şi pulsului, hepatită, litiază renală.
Folosirea soluţiei de minoxidil topic pe termen scurt, la pacienţii sănătoşi, probabil nu determină
modificări nocive, dar sunt necesare studii pentru determinarea siguranţei la pacienţii cu boală arterială
coronariană şi pentru posibila apariţie a hipertrofiei de ventricul stâng la subiecţii sănătoşi.
4.9 Supradozaj
Ingestia accidentală a soluţiei capilare poate provoca efecte sistemice, datorită acţiunii vasodilatatoare
a minoxidilului (5 ml soluţie conţin 100 mg minoxidil, în timp ce doza orală eficace în hipertensiunea
arterială este de 40 mg pe zi). În caz de supradozaj apar semne şi simptome cardiovasculare, cu
scăderea tensiunii arteriale, tahicardie reflexă, retenţie hidrosalină şi durere anginoasă.
2
Pentru combaterea retenţiei hidrosaline se administrează un diuretic; tahicardia şi durerea anginoasă
sunt tratate cu blocante beta-adrenergice sau cu un alt antihipertensiv inhibitor al simpaticului; pentru
hipotensiunea arterială se introduce o soluţie salină izotonă în perfuzie intravenoasă. Se recomandă
evitarea administrării adrenalinei şi noradrenalinei pentru creşterea tensiunii arteriale, datorită riscului
crescut de tahicardie.
5.
PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1
Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte produse de uz dermatologic .
Codul ATC: D11AX01.
Minoxidilul, un derivat piperidinopirimidinic, este un antihipertensiv oral foarte eficace. El provoacă
vasodilataţie arteriolară directă, probabil datorită stabilizării membranei celulelor musculare netede
vasculare, ca urmare a deschiderii canalelor potasiului.
Studiile efectuate in vitro şi in vivo au arătat că minoxidilul aplicat local, în soluţie 2%, stimulează
creşterea keratinocitelor şi a părului la unii pacienţi cu alopecie androgenică. Mecanismul de creştere a
părului nu este total cunoscut. Efectul apare după aproximativ 4 luni de tratament continuu cu
Hairgrow 5% şi eficacitatea acestuia variază în funcţie de pacient.
După întreruperea administrării efectul dispare şi, după aproximativ 3–4 luni, se revine la situaţia
clinică anterioară tratamentului.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După aplicare topică minoxidilul se absoarbe în proporţie mică: 1,4% (0,3-4,5) din doza administrată.
Pentru 1 ml soluţie capilară, conţinând 50 mg minoxidil, se absorb aproximativ 0,560 mg. Prin
comparaţie, după administrarea pe cale orală, minoxidilul se absoarbe rapid şi practic complet din
tractul gastrointestinal.
Nu s-a determinat influenţa afecţiunilor cutanate asociate sau a pansamentelor ocluzive asupra
absorbţiei minoxidilului.
După întreruperea aplicării topice, aproximativ 95% din cantitatea absorbită se elimină în decurs de 4
zile.
Nu există suficiente date privind metabolizarea minoxidilului absorbit după aplicare locală.
5.3
Date preclinice de siguranţă
Studiile preclinice efectuate la animale nu au pus în evidenţă efecte teratogene. În absenţa datelor
clinice, rezultatele studiilor preclinice nu exclud riscul apariţiei malformaţiilor congenitale.
6.
PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1
Lista excipienţilor:
Propilenglicol, apă purificată, alcool etilic 95%.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3
Perioada de valabilitate
2 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.
6.5
Natura şi conţinutul ambalajului
Hairgrow 5%, spray cutanat, soluţie
Cutie cu un flacon pulverizator din PEID prevăzut cu pompă dozatoare din PP, ce conţine 50 ml spray
cutanat, soluţie.
3
6.6
Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7.
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Dar Al Dawa Pharma S.R.L.,
Str. Calea Vitan nr. 112, sector 3, Bucureşti, România
8.
NUMÄ‚RUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
Hairgrow 5%, spray cutanat, soluţie: 58/2007/01
9.
DATA AUTORIZÄ‚RII SAU A ULTIMEI REAUTORIZÄ‚RI
Autorizare: Aprilie 2007
10.
DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2007
4
Prospect
HAIRGROW 5%, spray cutanat, soluţie
Minoxidil
Compoziţie
Hairgrow 5%, spray cutanat, soluţie
50 ml spray cutanat, soluţie conţin minoxidil 2,5 g şi excipienţi: propilenglicol, apă purificată, alcool
etilic 95%.
Grupa farmacoterapeutică
Alte produse de uz dermatologic, codul ATC: D11AX01.
Indicaţii terapeutice
Alopecie androgenică la persoane cu vârsta între 18 şi 65 ani.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la minoxidil sau la oricare dintre componenţii produsului.
Insuficienţă cardiacă severă-risc de agravare.
Pericardită acută sau cronică.
Hipertensiune netratată.
Sarcină şi alăptare.
Persoane sub vârsta de 18 ani şi cele peste 65 de ani.
Orice anomalii ale scalpului (inclusiv psoriazis ÅŸi arsuri solare) ÅŸi scalp ras.
Tratamente topice concomitente cu corticosteroizi, tretinoin, vaselină.
Folosirea concomitentă a bandaje ocluzive pe bază de unguent sau a altor preparate topice.
Precauţii
Înainte de utilizarea Hairgrow 5%, se determină starea de sănătate a scalpului. Nu se aplică pe
tegumentele care prezintă eritem. Se evită expunerea la soare pe toată durata tratamentului (risc de
fotosenzibilizare). Deoarece nu au fost evaluate efectele minoxidilului asupra pacienţilor care prezintă
şi alte afecţiuni dermatologice, trataţi cu glucocorticoizi topici sau cu alte medicamente administrate
local, nu se recomandă administrarea produsului în aceste cazuri.
Deşi pentru Hairgrow 5% nu s-au observat efecte sistemice provocate de minoxidil, totuşi apariţia
acestora nu poate fi exclusă. De aceea, este necesară supravegherea atentă a apariţiei semnelor şi
simptomelor sistemice ale minoxidilului, cum sunt hipotensiune arterială, tahicardie, durere anginoasă,
ameţeli, retenţie hidrosalină. Se evită administrarea minoxidilului la persoanele care prezintă retenţie
hidrosalină. În cazul apariţiei efectelor sistemice sau a reacţiilor dermatologice grave, este necesară
întreruperea şi reconsiderarea tratamentului.
Nu se recomandă utilizarea uscătoarelor de păr pentru accelerarea evaporării soluţiei, deoarece astfel
scade eficacitatea tratamentului.
Dacă Hairgrow 5% vine în contact cu ochii, poate provoca o senzaţie de arsură sau iritaţie. În cazul
contactului soluţiei cu suprafeţe sensibile (ochi, piele iritată, mucoase) este necesară spălarea acestora
cu multă apă.
Hairgrow 5% este lipsit de eficacitate la pacienţii cu alopecie areata.
Hairgrow 5% poate provoca iritaţie cutanată datorită propilenglicolului din compoziţie.
1
Interacţiuni
Cu toate că nu s-a demonstrat clinic, nu se poate exclude riscul de hipotensiune ortostatică la pacienţii
trataţi concomitent cu minoxidil şi guanetidină sau alte medicamente hipotensive cu acţiune centrală.
Se contraindică utilizarea concomitentă a tratamentelor topice cu corticosteroizi, tretinoin, vaselină sau
a bandaje ocluzive pe bază de unguent.
Atenţionari speciale
Sarcina şi alăptarea
Studiile preclinice efectuate la animale nu au pus în evidenţă efecte teratogene. În absenţa datelor
clinice, rezultatele studiilor preclinice nu exclud riscul apariţiei malformaţiilor congenitale.
Minoxidilul se excretă în laptele matern, de aceea administrarea lui este contraindicată în timpul
sarcinii şi alăptării.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Hairgrow 5% nu influenţează negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze ÅŸi mod de administrare
Un mililitru (8 pufuri) de Hairgrow 5% care conţine 50 mg minoxidil, se aplică de 2 ori pe zi pe aria
afectată a scalpului, începând din centrul acesteia. Această doză trebuie respectată indiferent de
mărimea ariei afectate.
Doza zilnică nu trebuie să depăşească 2 ml (100 mg minoxidil).
Hairgrow 5% se aplică numai pe părul şi scalpul uscat. Medicamentul nu trebuie aplicat pe altă zonă a
corpului. După aplicarea soluţiei capilare, mâinile se spală bine.
După o perioadă de cel puţin 4 luni de tratament continuu se poate observa creşterea părului. Debutul
şi intensitatea efectului variază în funcţie de pacient.
După 3–4 luni de la întreruperea tratamentului s-a observat revenirea la situaţia clinică anterioară
tratamentului.
Reacţii adverse
Cele mai frecvente reacţii adverse observate în timpul studiilor clinice sunt reacţii cutanate minore,
îndeosebi fenomene iritative locale, cum sunt descuamare, eritem, dermită, uscarea pielii, hipertricoză
(apărută în alte regiuni), senzaţie de arsură şi prurit. Unele studii clinice şi date postmarketing au arătat
că unele grupuri demografice de femei sunt mai predispuse la dezvoltarea părului facial. De asemenea
unele femei pot avea foliculi piloşi mai sensibili la soluţiile topice de minoxidil, de aceea ar trebui să
folosească cea mai mică concentraţie de 2% pentru a evita apariţia hipertricozei.
Mai rar s-au observat următoarele evenimente adverse: reacţii alergice (sensibilitate crescută a pielii,
rinită, erupţii cutanate, eritem generalizat şi edem facial), vertij, parestezii, cefalee, senzaţie de
oboseală, nevrită, edeme, alterări ale gustului, infecţii auriculare (otită externă), tulburări de vedere,
iritaţie la nivelul ochiului. S-au raportat câteva cazuri de alopecie neregulată, dureri toracice,
modificări ale tensiunii arteriale şi pulsului, hepatită, litiază renală.
Folosirea soluţiei de minoxidil topic pe termen scurt, la pacienţii sănătoşi, probabil nu determină
modificări nocive, dar sunt necesare studii pentru determinarea siguranţei la pacienţii cu boală arterială
coronariană şi pentru posibila apariţie a hipertrofiei de ventricul stâng la subiecţii sănătoşi.
Supradozaj
Ingestia accidentală a soluţiei capilare poate provoca efecte sistemice, datorită acţiunii vasodilatatoare
a minoxidilului (5 ml soluţie conţin 100 mg minoxidil, în timp ce doza orală eficace în hipertensiunea
arterială este de 40 mg pe zi). În caz de supradozaj apar semne şi simptome cardiovasculare, cu
scăderea tensiunii arteriale, tahicardie reflexă, retenţie hidrosalină şi durere anginoasă.
Pentru combaterea retenţiei hidrosaline se administrează un diuretic; tahicardia şi durerea anginoasă
sunt tratate cu blocante beta-adrenergice sau cu un alt antihipertensiv inhibitor al simpaticului; pentru
hipotensiunea arterială se introduce o soluţie salină izotonă în perfuzie intravenoasă. Se recomandă
evitarea administrării adrenalinei şi noradrenalinei pentru creşterea tensiunii arteriale, datorită riscului
crescut de tahicardie.
2
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 30ºC, in ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor
ajuta la protejarea mediului.
Ambalaj
Hairgrow 5%, spray cutanat, soluţie
Cutie cu un flacon pulverizator din PEID prevăzut cu pompă dozatoare din PP, ce conţine 50 ml spray
cutanat, soluţie.
Producător
Dar Al Dawa Development & Investment Co. Ltd.
P.O. Box 9364, Amman, Iordania
Deţinatorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Dar Al Dawa Pharma S.R.L.
Str. Calea Vitan nr. 112, sector 3, Bucureşti, România
Data ultimei verificări a prospectului
Aprilie 2007
3
Informaţii privind etichetarea
HAIRGROW 5%, spray cutanat, soluţie
Minoxidil
AMBALAJ PRIMAR – flacon
Denumirea produsului: HAIRGROW 5%
Denumirea substanţei active: minoxidil
Forma farmaceutică: spray cutanat, soluţie
Compoziţia: minoxidil 2,5 g şi excipienţi pentru 50 ml spray cutanat, soluţie
Cantitatea pe ambalaj: 50 ml
Calea de administrare: cutanată
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: EXP
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Dar Al Dawa Pharma S.R.L.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: HAIRGROW 5%
Denumirea substanţei active: minoxidil
Forma farmaceutică: spray cutanat, soluţie
Compoziţia: minoxidil 2,5 g şi excipienţi pentru 50 ml spray cutanat, soluţie
Cantitatea pe ambalaj: 1 flacon a 50 ml
Calea de administrare: cutanată
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: EXP
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Dar Al Dawa Pharma S.R.L.
Str. Calea Vitan nr. 112, sector 3, Bucureşti, România
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Conţine propilenglicol.
Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă: 58/2007/01
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ