HAL ALLERGY PRICK TEST ALERGENI DE MEDIU
SC DIAGNOSTIC TERAPIE HALCIS ALERGIE SRL
SC DIAGNOSTIC TERAPIE HALCIS ALERGIE SRL
Alergeni
Sol.inj.pt.testare cutanata
Cutie x 33 flacoane din sticla bruna cu picurator (31 flac. x 3 ml sol. inj. test. cutan. continand extracte alergenice;1 flac. sol. inj. control neg.;1 flac. sol.inj. control poz.).
Sol. inj. cont. polen si mucegai
• Hal allergy prick test alergeni de mediu - (Cutie x 33 flacoane din sticla transp. + capac cu...)
SC DIAGNOSTIC TERAPIE HALCIS ALERGIE SRL
Alergeni
Sol.inj.pt.testare cutanata
Cutie x 33 flacoane din sticla bruna cu picurator (31 flac. x 3 ml sol. inj. test. cutan. continand extracte alergenice;1 flac. sol. inj. control neg.;1 flac. sol.inj. control poz.).
Sol. inj. cont. polen si mucegai
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Hal allergy prick test alergeni de mediu - (Cutie x 33 flacoane din sticla bruna cu picurator (31...)• Hal allergy prick test alergeni de mediu - (Cutie x 33 flacoane din sticla transp. + capac cu...)
Alte produse de la SC DIAGNOSTIC TERAPIE HALCIS ALERGIE SRL
Venomenhal viespe • Hal allergy prick - test alergeni de alimente • Hal allergy prick - test alergeni de alimente • Hal allergy prick test alergeni de mediu • Venomenhal viespe • Hal allergy prick test alergeni de mediu • Venomenhal albina • Purethal polen de graminee amestec •Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALA A MEDICAMENTULUI
HALCIS PRICK-TEST ALERGENI DE MEDIU, solutie injectabila pentru testare cutanata
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
O trusa pentru testare Halcis Prick-Test Alergeni de Mediu contine extracte alergenice din:
-Polen de graminee amestec (Dactylis glomerata; Lolium perenne; Festuca rubra; Secale cereale (secara);
Phleum pratense; Holcus lanatus) (07-30) 10000 UA/ml
-Polen de cereale amestec (Triticum sativum, Avena sativa, Hordeum vulgare) (40-00)
10000 NE/ml
-Polen de pomi timpurii amestec I (Corylus avelana, Betula verrucosa, Alnus glutinosa) (11-30) 10000
UA/ml
-Polen de Betula verrucosa (11-02) 10000 UA/ml
-Polen de pomi timpurii amestec II (Fraxinus exelsior, Salix sp., Populus sp., Quercus robur, Fagus silvatica)
(11-40) 10000 NE/ml
-Polen de Quercus robur (11-05) 10000 NE/ml
-Polen de Fagus sylvatica (11-07) 10000 NE/ml
-Polen de ierburi amestec (Urtica dioica, Rumex acetosella, Plantago lanceolata, Artemisia vulgaris) (14-00)
10000 NE/ml
-Polen de Ambrosia elatior (14-07) 10000 NE/ml
-Polen de Artemisia vulgaris (09-01) 10000 AU/ml
-Mucegaiuri amestec (Aspergillius fumigatus, Penicillium notatum, Alternaria alternate, Mucor mucedo,
Cladosporium cladosporioides) (17-10) 5%
-Aspergillius fumigatus (18-01) 5%
-Penicillium notatum (20-01) 5%
-Alternaria alternate (20-01) 5000 UA/ml
-Cladosporium cladosporioides (20-03) 5%
-Mucor mucedo (21-01) 5%
-Candida albicans (20-04) 5%
-Saccharomyces mellis (22-10) 5%
-Par de caine (15-01) 1%
-Par de pisica (15-02) 10000 UA/ml
-Par de vaca (15-03) 1%
-Par de cal (15-04) 1%
-Par de oaie (15-05) 1%
-Epitelii de pui (15-06) 1%
-Epitelii de gasca (15-07) 1%
-Par de iepure (15-09) 1%
-Epitelii de hamster (15-12) 1%
-Epitelii de porc (15-16) 1%
-Par de cobai (15-11) 1%
-Dermatophagoides pteronyssinus (02-00) 10000 UA/ml
-Dermatophagoides farinae (02-00) 10000 UA/ml
Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.
1
3. FORMA FARMACEUTICA
Solutie injectabila pentru testare cutanata
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Acest produs se utilizeaza la demonstrarea unei sensibilizari specifice IgE-mediate fata de un anumit alergen
sau pentru demonstrarea terenului atopic al pacientului.
Extractele alergenice declanseaza la pacienti sensibilizati o reactie alergica cutanata limitata, cu formarea de
papula si eritem la locul de aplicare.
Pentru asigurarea unui diagnostic corect alaturi de testarea cutanata este necesara anamneza alergologica
minutioasa si alte masuri diagnostice ca determinarea anticorpilor specifici IgE, testele de provocare, etc.
4.2 Doze si mod de administrare
Locul de testare cutanata este partea anterioara a antebratului sau spatele. Daca zona aleasa pentru testare este
curatata cu apa sau alcool, este necesar un timp pentru normalizarea circulatiei sanguine cutanate
(aproximativ 2 min).
Cate o picatura din fiecare extract alergenic de testat se aplica pe piele, separat, la o distanta de circa 4 cm
una fata de cealalta, pe pielea uscata. Pot fi testati simultan mai multi alergeni.
Suprafata pielii este punctionata cu o lanteta Prick prin picatura respectiva (sau altele). Punctionarea se face
cu o miscare circulara cu o usoara presiune asupra pielii pana la o adancime de 1 mm. Locul punctionat nu
trebuie sa sangereze.
Pentru controlarea reactiei cutanate, la fiecare testare se face inca o testare cu o doza de solutie injectabila
fara alergen – control negativ si cu o solutie de histamina – control pozitiv.
Evaluarea reactiei cutanate se face dupa 15-30 min.
La o reactie pozitiva se formeaza o papula centrala inconjurata cu o zona de eritem si este insotita de prurit.
Diametrul papulelor si a eritemului se foloseste pentru evaluarea rezultatelor testului Prick.
Interpretarea rezultatelor
-
nici o papula
- eritem mai mic de 1 mm diametru (reactie egala cu controlul
negativ)
+
nici o papula
- eritem mai mare de 3 mm diametru (o reactie mai usoara
decat controlul pozitiv – reactia histaminica)
++
papula mai mica de 3 mm diametru
- eritem vizibil (o reactie egala cu
controlul pozitiv – reactia histaminica)
+++
papula de 3-4 mm diametru
- eritem vizibil (o reactie mai puternica
decat controlul pozitiv – reactia
histaminica)
++++
papula mai mare de 5 mm diametru (cu Pseudopodae)
In cazul unei reactii pozitive la controlul negativ sau in cazul unei reactii negative la controlul pozitiv nu pot
fi interpretate rezultatele.
2
Error : Bad color 4.3 Contraindicatii
- Hipersensibilitate la oricare dintre componentele produsului
- Infectii secundare ale pielii, psoriazis generalizat;
- Reactii alergice acute severe;
- Boli generale severe;
- Boli cardiovasculare pentru care utilizarea de adrenalina reprezinta un risc crescut;
- Tuberculoza activa;
- Stari febrile;
- Reactivitate modificata a pielii (ex. hiperkeratoza, ichtyoza si urticarie factitia) ;
- Eczeme acute si cronice sau leziuni la nivelul ariei de testare, boli inflamatorii sau degenerative secundare si
urticarie generalizata (ex. eczema atopica pe aria de testare) ;
- Tratament cu beta-blocante;
- Sarcina.
- Copii sub 3 ani
4.4
Atentionari si precautii speciale pentru utilizare
O expunere puternica la alergen, (in timpul sezonului cu polen sau in timpul simptomelor alergice evolutive
sau recente) pot modifica intensitatea reactiilor de testare.
Diagnosticul in vivo trebuie efectuat si stabilit de medici specialisti alergologi cu experienta.
Dupa efectuarea testarii cutanate pacientul trebuie sfatuit sa se adreseze imediat medicului curant in cazul
aparitiei oricarui semn de reactii adverse (acestea pot sa apara mai tarziu).
In timpul si dupa efectuarea testarii cutanate, trebuie sa existe la indemana un tratament medical adecvat in
caz de soc.
4.5
Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune
Imunosupresoarele pot determina aparitia de reactii fals negative. Corticosteroizii in doze mari pot influenta
negativ reactiile cutanate : reactiile de tip intarziat pot fi suprimate complet. Pentru un corticosteroid, un
interval de 48 ore in care nu s-a administrat medicamentul este suficient. Utilizarea concomitenta cu beta-
blocantele este contraindicata. La pacientii aflati in tratament cu beta-blocante reactiile nedorite pot evolua
sever.
Antihistaminicele impiedica dezvoltarea reactiei alergice si trebuie intrerupte inainte de efectuarea testelor
cutanate. Pentru unele antihistaminice trebuie tinut cont ca tegumentele pot reactiona si pot fi afectate mai
mult de o saptamana de la ultima administrare.
Dupa o curatire a locului de testare cu apa, alcool etc., trebuie evaluata (inainte de testare) normalitatea
raspunsului cutanat.
4.6 Sarcina si alaptarea
Nu exista date adecvate privind utilizarea la gravide. Testarea cutanata este contraindicata in timpul sarcinii.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu au fost efectuate teste privind efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Datorita caracteristicilor produsului aceste efecte nu sunt de asteptat.
4.8 Reactii adverse
Reactiile adverse apar foarte rar la o testare alergologica a pielii, dar nu sunt excluse nici chiar la o aplicare
corecta.
In special la pacientii cu grad mare de sensibilizare pot aparea reactii alergice mai puternice sub forma de:
- reactie locala exagerata la locul de testare;
3
- reaparitia sau exarcerbarea unor simptome alergice specifice pacientului sub forma de reactie sistemica
usoara (prurit ocular, tuse, stranut, eczema atopica),
- reactii sistemice exagerate (dispnee, urticarie generalizata, edem angioneurotic).
- in cazuri foarte rare poate sa apara soc anafilactic. Ca simptome tipice de alarma sunt considerate senzatia
de intepatura si de caldura linguala si sublinguala, farigiana si palmo-plantara.
In general acestea apar in interval de pana la 20 minute de la administrarea injectiilor, dar pot sa apara si dupa
cateva ore.
TRATAMENTUL REACTIILOR ADVERSE
Severitatea
Simptome Tratament
reactiilor
adverse
Reactie locala
- papulei de peste 2-3 cm 1. Aplicarea garoului deasupra locului unde s-a efectuat
exagerata
(diametru)
testarea.
2. Injectarea subcutanata in jurul si sub locul de testare a 0,3-
0,5 ml de adrenalina 1:1000.
3. Aplicarea locala de crema cu glucocorticoizi.
4. Administrarea de antihistaminice pe cale orala (daca este
necesar)
Este obligatorie mentinerea pacientului sub observatie
Reactie
- prurit ocular,
1. Aplicarea garoului deasupra locului unde s-a efectuat
sistemica
- stranut,
testarea
usoara/exagera - edem facial,
2. Montarea unui cateter venos.
ta
- eritem cutanat
3. Administrarea de antihistaminice i.v.
generalizat,
4. Administrarea de glucocorticoizi hidrosolubili i.v. (250 mg
- urticarie generalizata,
prednisolon sau echivalente, sau chiar mai mult, daca este
- edem angioneurotic,
necesar pana la o doza totala de 2 g/24 ore,
- dispnee,
5. In caz de bronhospasm, agonisti beta 2 adrenergici sub
- astm bronsic,
forma de aerosoli dozati si/sau administrarea de aminofilina
- edem laringian.
i.v. lent, 250-500 mg.
Monitorizarea pulsului si a tensiunii arteriale.
Reactie
Semne de alerta: prurit,
Masuri de prima urgenta
sistemica
arsuri, senzatie de caldura 1. Se injecteaza imediat, lent i.v., 1-5 ml sau mai mult,
severa, soc
linguala si sublinguala,
adrenalina 0,1 mg/ml (in solutie NaCl 0,9%) In cazul in care
anafilactic
farigiana si palmo-
concentratia corespunzatoare nu exista se utilizeaza 0,1-0,5 ml
plantara,
adrenalina 1 mg/ml subcutanat sau intramuscular. In ambele
Acestea sunt urmate
cazuri doza de adrenalina trebuie sa fie de 0,1-0,5 mg in
imediat de soc cu
functie de situatia clinica. Monitorizarea pulsului, asezarea in
cianoza, hipotensiune
decubit dorsal a pacientului cu picioarele ridicate, cu capul
arteriala, tahicardie,
inclinat intr-o parte (pentru a preveni varsaturile, aspiratia).
obstructie bronsica si
ATENTIE : aritmie.
pierderea starii de
Montarea unui cateter venos
constienta
2. Antihistaminice i.v.
3. Doze mari de glucocorticoizi i.v. (250-1000 mg)
4. In cazul unei evolutii prelungite se recomanda substitutie
volemica (500 ml solutie perfuzabila) cu administrarea in
prealabil de solutie injectabila de dextran, plasma umana sau
ser fiziologic la care s-a adaugat dopamina (10 µg/kg si min)
sau adrenalina (5 µg/kg si min).
ATENTIE : la pacientii aflati in tratament cu β-blocante sau
inhibitori de enzima de conversie se inverseaza secventa 2-4
5. In caz de necesitate, se administreaza 0,3-0,5 ml adrenalina
1 mg/ml, s.c. sau i.m la fiecare 10-15 min.
6. Alte masuri de resuscitare cardio-pulmonara: oxigen,
respiratie artificiala, masaj cardiac, bronholitice, aminofilina,
4
etc.
Monitorizarea constanta a pulsului si tensiunii arteriale
La copii toate dozele se vor reduce in mod corespunzator cu varsta si greutatea pacientului.
Pacientii trebuie sfatuiti ca in cazul aparitiei unor reactii adverse care nu sunt mentionate in acest RCP
(rezumat al caracteristicilor produsului) trebuie sa informeze imediat medicul curant.
4.9 Supradozaj
Nu s-au raportat cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: extracte alergenice, cod ATC : V01A A20
Acest produs se utilizeaza numai in scop diagnostic, pentru demonstrarea unei sensibilizari specifice IgE-
mediate fata de un anumit alergen sau pentru demonstrarea terenului atopic al pacientului.
5.2 Proprietati farmacocinetice
Nu este cazul.
5.3 Date preclinice de siguranta
Datele preclinice de siguranta nu au pus in evidenta un risc special pentru om.
6. PROPRIETATI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor
- Hidrogenofosfat de disodiu dihidrat
- Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat
- Acid aminocaproic
- Albumina umana
- Glicerol
- Fenol
- Apa pentru preparate injectabile
Trusa mai conţine :
- un flacon - control negativ - care conţine: hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, dihidrogenofosfat de sodiu
dihidrat, acid aminocaproic, albumină umană, glicerol, fenol, apă pentru preparate injectabile.
- un flacon - control pozitiv - care conţine: histamină, apă pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilitati
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
30 luni - solutie injectabila pentru testare cutanata polen si acarieni.
36 luni - solutie injectabila pentru testare cutanata epitelii si mucegaiuri.
12 luni – dupa prima deschidere a flacoanelor
5
6.4 Precautii speciale pentru pastrare
A se pastra la temperaturi intre 2°C - 8°C (la frigider), in ambalajul original. A nu se congela.
6.5 Natura si continutul ambalajului
Cutie cu 33 flacoane din sticlă brună cu capacitate de 5 ml cu picurător, dintre care 31 flacoane a câte 3 ml
soluţie injectabilă pentru testare cutanată, conţinând extracte alergenice, un flacon cu soluţie injectabilă –
control negativ şi un flacon cu soluţie injectabilă – control pozitiv
6.6
Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Nu sunt necesare.
7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
S.C. Diagnostic Terapie Halcis Alergie S.R.L.,
Str. Mendeleev nr. 11 A, Timisoara, Romania
8. NUMARUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
6263/2006/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZARI SAU A REINNOIRII AUTORIZATIEI
Autorizare - Februarie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2006
6
Document Outline
- þÿ
Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
HALCIS PRICK-TEST ALERGENI DE MEDIU,
solutie injectabila pentru testare cutanata
Compozitia
O trusa pentru testare Halcis Prick-Test Alergeni de Mediu contine extracte alergenice din:
-Polen de graminee amestec (Dactylis glomerata; Lolium perenne; Festuca rubra; Secale cereale (secara);
Phleum pratense; Holcus lanatus) (07-30) 10000 UA/ml
-Polen de cereale amestec (Triticum sativum, Avena sativa, Hordeum vulgare) (40-00)
10000 NE/ml
-Polen de pomi timpurii amestec I (Corylus avelana, Betula verrucosa, Alnus glutinosa) (11-30) 10000
UA/ml
-Polen de Betula verrucosa (11-02) 10000 UA/ml
-Polen de pomi timpurii amestec II (Fraxinus exelsior, Salix sp., Populus sp., Quercus robur, Fagus silvatica)
(11-40) 10000 NE/ml
-Polen de Quercus robur (11-05) 10000 NE/ml
-Polen de Fagus sylvatica (11-07) 10000 NE/ml
-Polen de ierburi amestec (Urtica dioica, Rumex acetosella, Plantago lanceolata, Artemisia vulgaris) (14-00)
10000 NE/ml
-Polen de Ambrosia elatior (14-07) 10000 NE/ml
-Polen de Artemisia vulgaris (09-01) 10000 AU/ml
-Mucegaiuri amestec (Aspergillius fumigatus, Penicillium notatum, Alternaria alternate, Mucor mucedo,
Cladosporium cladosporioides) (17-10) 5%
-Aspergillius fumigatus (18-01) 5%
-Penicillium notatum (20-01) 5%
-Alternaria alternate (20-01) 5000 UA/ml
-Cladosporium cladosporioides (20-03) 5%
-Mucor mucedo (21-01) 5%
-Candida albicans (20-04) 5%
-Saccharomyces mellis (22-10) 5%
-Par de caine (15-01) 1%
-Par de pisica (15-02) 10000 UA/ml
-Par de vaca (15-03) 1%
-Par de cal (15-04) 1%
-Par de oaie (15-05) 1%
-Epitelii de pui (15-06) 1%
-Epitelii de gasca (15-07) 1%
-Par de iepure (15-09) 1%
-Epitelii de hamster (15-12) 1%
-Epitelii de porc (15-16) 1%
-Par de cobai (15-11) 1%
-Dermatophagoides pteronyssinus (02-00) 10000 UA/ml
-Dermatophagoides farinae (02-00) 10000 UA/ml
- Si excipienti : Hidrogenofosfat de disodiu dihidrat
- Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat
- Acid aminocaproic
- Albumina umana
- Glicerol
- Fenol
- Apa pentru preparate injectabile
1
Error : Bad color Trusa mai conţine :
- un flacon - control negativ - care conţine: hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, dihidrogenofosfat de sodiu
dihidrat, acid aminocaproic, albumină umană, glicerol, fenol, apă pentru preparate injectabile.
- un flacon - control pozitiv - care conţine: histamină, apă pentru preparate injectabile.
Grupa farmacoterapeutica: extracte alergenice
Indicatii terapeutice
Acest produs se utilizeaza la demonstrarea unei sensibilizari specifice IgE-mediate fata de un anumit alergen
sau pentru demonstrarea terenului atopic al pacientului.
Extractele alergenice declanseaza la pacienti sensibilizati o reactie alergica cutanata limitata, cu formarea de
papula si eritem la locul de aplicare.
Pentru asigurarea unui diagnostic corect alaturi de testarea cutanata este necesara anamneza alergologica
minutioasa si alte masuri diagnostice ca determinarea anticorpilor specifici IgE, testele de provocare, etc.
Contraindicatii
- Hipersensibilitate la oricare dintre componentele produsului
- Infectii secundare ale pielii, psoriazis generalizat;
- Reactii alergice acute severe;
- Boli generale severe;
- Boli cardiovasculare pentru care utilizarea de adrenalina reprezinta un risc crescut;
- Tuberculoza activa;
- Stari febrile;
- Reactivitate modificata a pielii (ex. hiperkeratoza, ichtyoza si urticarie factitia) ;
- Eczeme acute si cronice sau leziuni la nivelul ariei de testare, boli inflamatorii sau degenerative secundare si
urticarie generalizata (ex. eczema atopica pe aria de testare) ;
- Tratament cu beta-blocante;
- Sarcina.
- Copii sub 3 ani
Precautii
O expunere puternica la alergen, (in timpul sezonului cu polen sau in timpul simptomelor alergice evolutive
sau recente) pot modifica intensitatea reactiilor de testare.
Diagnosticul in vivo trebuie efectuat si stabilit de medici specialisti alergologi cu experienta.
Dupa efectuarea testarii cutanate pacientul trebuie sfatuit sa se adreseze imediat medicului curant in cazul
aparitiei oricarui semn de reactii adverse (acestea pot sa apara mai tarziu).
In timpul si dupa efectuarea testarii cutanate, trebuie sa existe la indemana un tratament medical adecvat in
caz de soc.
Interactiuni
Imunosupresoarele pot determina aparitia de reactii fals negative. Corticosteroizii in doze mari pot influenta
negativ reactiile cutanate : reactiile de tip intarziat pot fi suprimate complet. Pentru un corticosteroid, un
interval de 48 ore in care nu s-a administrat medicamentul este suficient. Utilizarea concomitenta cu beta-
blocantele este contraindicata. La pacientii aflati in tratament cu beta-blocante reactiile nedorite pot evolua
sever.
Antihistaminicele impiedica dezvoltarea reactiei alergice si trebuie intrerupte inainte de efectuarea testelor
cutanate. Pentru unele antihistaminice trebuie tinut cont ca tegumentele pot reactiona si pot fi afectate mai
mult de o saptamana de la ultima administrare.
2
Dupa o curatire a locului de testare cu apa, alcool etc., trebuie evaluata (inainte de testare) normalitatea
raspunsului cutanat.
Atentionari speciale
Sarcina si alaptarea
Nu exista date adecvate privind utilizarea la gravide. Testarea cutanata este contraindicata in timpul sarcinii.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu au fost efectuate teste privind efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Datorita caracteristicilor produsului aceste efecte nu sunt de asteptat.
Doze si mod de administrare
Locul de testare cutanata este partea anterioara a antebratului sau spatele. Daca zona aleasa pentru testare este
curatata cu apa sau alcool, este necesar un timp pentru normalizarea circulatiei sanguine cutanate
(aproximativ 2 min).
Cate o picatura din fiecare extract alergenic de testat se aplica pe piele, separat, la o distanta de circa 4 cm
una fata de cealalta, pe pielea uscata. Pot fi testati simultan mai multi alergeni.
Suprafata pielii este punctionata cu o lanteta Prick prin picatura respectiva (sau altele). Punctionarea se face
cu o miscare circulara cu o usoara presiune asupra pielii pana la o adancime de 1 mm. Locul punctionat nu
trebuie sa sangereze.
Pentru controlarea reactiei cutanate, la fiecare testare se face inca o testare cu o doza de solutie injectabila
fara alergen – control negativ si cu o solutie de histamina – control pozitiv.
Evaluarea reactiei cutanate se face dupa 15-30 min.
La o reactie pozitiva se formeaza o papula centrala inconjurata cu o zona de eritem si este insotita de prurit.
Diametrul papulelor si a eritemului se foloseste pentru evaluarea rezultatelor testului Prick.
Interpretarea rezultatelor
-
nici o papula
- eritem mai mic de 1 mm diametru (reactie egala cu controlul
negativ)
+
nici o papula
- eritem mai mare de 3 mm diametru (o reactie mai usoara
decat controlul pozitiv – reactia histaminica)
++
papula mai mica de 3 mm diametru
- eritem vizibil (o reactie egala cu
controlul pozitiv – reactia histaminica)
+++
papula de 3-4 mm diametru
- eritem vizibil (o reactie mai puternica
decat controlul pozitiv – reactia
histaminica)
++++
papula mai mare de 5 mm diametru (cu Pseudopodae)
In cazul unei reactii pozitive la controlul negativ sau in cazul unei reactii negative la controlul pozitiv nu pot
fi interpretate rezultatele.
Reactii adverse
Reactiile adverse apar foarte rar la o testare alergologica a pielii, dar nu sunt excluse nici chiar la o aplicare
corecta.
In special la pacientii cu grad mare de sensibilizare pot aparea reactii alergice mai puternice sub forma de:
- reactie locala exagerata la locul de testare;
3
- reaparitia sau exarcerbarea unor simptome alergice specifice pacientului sub forma de reactie sistemica
usoara (prurit ocular, tuse, stranut, eczema atopica),
- reactii sistemice exagerate (dispnee, urticarie generalizata, edem angioneurotic).
- in cazuri foarte rare poate sa apara soc anafilactic. Ca simptome tipice de alarma sunt considerate senzatia
de intepatura si de caldura linguala si sublinguala, farigiana si palmo-plantara.
In general acestea apar in interval de pana la 20 minute de la administrarea injectiilor, dar pot sa apara si dupa
cateva ore.
TRATAMENTUL REACTIILOR ADVERSE
Severitatea
Simptome Tratament
reactiilor
adverse
Reactie locala
- papulei de peste 2-3 cm 1. Aplicarea garoului deasupra locului unde s-a efectuat
exagerata
(diametru)
testarea.
2. Injectarea subcutanata in jurul si sub locul de testare a 0,3-
0,5 ml de adrenalina 1:1000.
3. Aplicarea locala de crema cu glucocorticoizi.
4. Administrarea de antihistaminice pe cale orala (daca este
necesar)
Este obligatorie mentinerea pacientului sub observatie
Reactie
- prurit ocular,
1. Aplicarea garoului deasupra locului unde s-a efectuat
sistemica
- stranut,
testarea
usoara/exagera - edem facial,
2. Montarea unui cateter venos.
ta
- eritem cutanat
3. Administrarea de antihistaminice i.v.
generalizat,
4. Administrarea de glucocorticoizi hidrosolubili i.v. (250 mg
- urticarie generalizata,
prednisolon sau echivalente, sau chiar mai mult, daca este
- edem angioneurotic,
necesar pana la o doza totala de 2 g/24 ore,
- dispnee,
5. In caz de bronhospasm, agonisti beta 2 adrenergici sub
- astm bronsic,
forma de aerosoli dozati si/sau administrarea de aminofilina
- edem laringian.
i.v. lent, 250-500 mg.
Monitorizarea pulsului si a tensiunii arteriale.
Reactie
Semne de alerta: prurit, Masuri de prima urgenta
sistemica
arsuri, senzatie de caldura 1. Se injecteaza imediat, lent i.v., 1-5 ml sau mai mult,
severa, soc
linguala si sublinguala,
adrenalina 0,1 mg/ml (in solutie NaCl 0,9%) In cazul in care
anafilactic
farigiana si palmo-
concentratia corespunzatoare nu exista se utilizeaza 0,1-0,5 ml
plantara,
adrenalina 1 mg/ml subcutanat sau intramuscular. In ambele
Acestea sunt urmate
cazuri doza de adrenalina trebuie sa fie de 0,1-0,5 mg in
imediat de soc cu
functie de situatia clinica. Monitorizarea pulsului, asezarea in
cianoza, hipotensiune
decubit dorsal a pacientului cu picioarele ridicate, cu capul
arteriala, tahicardie,
inclinat intr-o parte (pentru a preveni varsaturile, aspiratia).
obstructie bronsica si
ATENTIE : aritmie.
pierderea starii de
Montarea unui cateter venos
constienta
2. Antihistaminice i.v.
3. Doze mari de glucocorticoizi i.v. (250-1000 mg)
4. In cazul unei evolutii prelungite se recomanda substitutie
volemica (500 ml solutie perfuzabila) cu administrarea in
prealabil de solutie injectabila de dextran, plasma umana sau
ser fiziologic la care s-a adaugat dopamina (10 µg/kg si min)
sau adrenalina (5 µg/kg si min).
ATENTIE : la pacientii aflati in tratament cu β-blocante sau
inhibitori de enzima de conversie se inverseaza secventa 2-4
5. In caz de necesitate, se administreaza 0,3-0,5 ml adrenalina
1 mg/ml, s.c. sau i.m la fiecare 10-15 min.
6. Alte masuri de resuscitare cardio-pulmonara: oxigen,
respiratie artificiala, masaj cardiac, bronholitice, aminofilina,
4
etc.
Monitorizarea constanta a pulsului si tensiunii arteriale
La copii toate dozele se vor reduce in mod corespunzator cu varsta si greutatea pacientului.
Pacientii trebuie sfatuiti ca in cazul aparitiei unor reactii adverse care nu sunt mentionate in acest RCP
(rezumat al caracteristicilor produsului) trebuie sa informeze imediat medicul curant.
Supradozaj
Nu s-au raportat cazuri de supradozaj.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A se pastra la temperaturi intre 2°C - 8°C (la frigider), in ambalajul original. A nu se congela.
Ambalaj
Cutie cu 33 flacoane din sticlă brună cu capacitate de 5 ml cu picurător, dintre care 31 flacoane a câte 3 ml
soluţie injectabilă pentru testare cutanată, conţinând extracte alergenice, un flacon cu soluţie injectabilă –
control negativ şi un flacon cu soluţie injectabilă – control pozitiv
Producător
S.C. Diagnostic Terapie Halcis Alergie S.R.L., Romania
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
S.C. Diagnostic Terapie Halcis Alergie S.R.L.,
Str. Mendeleev nr. 11 A, Timisoara, Romania
Data ultimei verificări a prospectului
Februarie 2006
5
Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
HALCIS PRICK-TEST ALERGENI DE MEDIU
Soluţie injectabilă pentru testare cutanată
AMBALAJ PRIMAR – flacon
Denumirea produsului: HALCIS PRICK-TEST ALERGENI DE MEDIU
Substanţa activă, concentraţia: extract alergenic din polen de graminee amestec (07-30), din
următoarele specii: Dactylis glomerata; Lolium perenne; Festuca rubra; Secale cereale (secara);
Phleum pratense; Holcus lanatus) 10000 UA
Forma farmaceutică: soluţie injectabilă pentru testare cutanată
Cantitatea pe ambalaj: 3 ml
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
S.C. Diagnostic Terapie Halcis Alergie S.R.L.
Menţiuni: A se păstra la temperaturi între 2°C - 8°C, în ambalajul original. A nu se congela.
AMBALAJ PRIMAR – flacon
Denumirea produsului: HALCIS PRICK-TEST ALERGENI DE MEDIU
Substanţa activă, concentraţia: extract alergenic din polen de cereale amestec (40-00), din
următoarele specii: Triticum sativum, Avena sativa, Hordeum vulgare, 10000 NE/ml
Forma farmaceutică: soluţie injectabilă pentru testare cutanată
Cantitatea pe ambalaj: 3 ml
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
S.C. Diagnostic Terapie Halcis Alergie S.R.L.
Menţiuni: A se păstra la temperaturi între 2°C - 8°C, în ambalajul original. A nu se congela.
AMBALAJ PRIMAR – flacon
Denumirea produsului: HALCIS PRICK-TEST ALERGENI DE MEDIU
Substanţa activă, concentraţia: extract alergenic din polen de pomi timpurii amestec I (11-30)din
urmatoarele specii: Corylus avelana, Betula verrucosa, Alnus glutinosa, 10000 UA/ml
Forma farmaceutică: soluţie injectabilă pentru testare cutanată
Cantitatea pe ambalaj: 3 ml
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
S.C. Diagnostic Terapie Halcis Alergie S.R.L.
Menţiuni: A se păstra la temperaturi între 2°C - 8°C, în ambalajul original. A nu se congela.
AMBALAJ PRIMAR – flacon
Denumirea produsului: HALCIS PRICK-TEST ALERGENI DE MEDIU
Substanţa activă, concentraţia: extract alergenic din polen de pomi timpurii amestec II (11-40)din
urmatoarele specii: Fraxinus exelsior, Salix sp., Populus sp., Quercus robur, Fagus silvatica,
10000 NE/ml
Forma farmaceutică: soluţie injectabilă pentru testare cutanată
Cantitatea pe ambalaj: 3 ml
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
S.C. Diagnostic Terapie Halcis Alergie S.R.L.
Menţiuni: A se păstra la temperaturi între 2°C - 8°C, în ambalajul original. A nu se congela.
AMBALAJ PRIMAR – flacon
Denumirea produsului: HALCIS PRICK-TEST ALERGENI DE MEDIU
Substanţa activă, concentraţia: extract alergenic din polen de Betula verrucosa (11-02), 10000
UA/ml
Forma farmaceutică: soluţie injectabilă pentru testare cutanată
Cantitatea pe ambalaj: 3 ml
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
S.C. Diagnostic Terapie Halcis Alergie S.R.L.
Menţiuni: A se păstra la temperaturi între 2°C - 8°C, în ambalajul original. A nu se congela.
AMBALAJ PRIMAR – flacon
Denumirea produsului: HALCIS PRICK-TEST ALERGENI DE MEDIU
Substanţa activă, concentraţia: extract alergenic din polen de Quercus robur (11-05), 10000 NE/ml
Forma farmaceutică: soluţie injectabilă pentru testare cutanată
Cantitatea pe ambalaj: 3 ml
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
S.C. Diagnostic Terapie Halcis Alergie S.R.L.
Menţiuni: A se păstra la temperaturi între 2°C - 8°C, în ambalajul original. A nu se congela.
AMBALAJ PRIMAR – flacon
Denumirea produsului: HALCIS PRICK-TEST ALERGENI DE MEDIU
Substanţa activă, concentraţia: extract alergenic din polen de Fagus silvatica (11-07), 10000 NE/ml
Forma farmaceutică: soluţie injectabilă pentru testare cutanată
Cantitatea pe ambalaj: 3 ml
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
S.C. Diagnostic Terapie Halcis Alergie S.R.L.
Menţiuni: A se păstra la temperaturi între 2°C - 8°C, în ambalajul original. A nu se congela.
AMBALAJ PRIMAR – flacon
Denumirea produsului: HALCIS PRICK-TEST ALERGENI DE MEDIU
Substanţa activă, concentraţia: extract alergenic din polen de ierburi amestec (14-00), 10000 NE/ml
Forma farmaceutică: soluţie injectabilă pentru testare cutanată
Cantitatea pe ambalaj: 3 ml
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
S.C. Diagnostic Terapie Halcis Alergie S.R.L.
Menţiuni: A se păstra la temperaturi între 2°C - 8°C, în ambalajul original. A nu se congela.
AMBALAJ PRIMAR – flacon
Denumirea produsului: HALCIS PRICK-TEST ALERGENI DE MEDIU
Substanţa activă, concentraţia: extract alergenic din polen de Ambrosia elatior (14-07), 10000
NE/ml
Forma farmaceutică: soluţie injectabilă pentru testare cutanată
Cantitatea pe ambalaj: 3 ml
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
S.C. Diagnostic Terapie Halcis Alergie S.R.L.
Menţiuni: A se păstra la temperaturi între 2°C - 8°C, în ambalajul original. A nu se congela.
AMBALAJ PRIMAR – flacon
Denumirea produsului: HALCIS PRICK-TEST ALERGENI DE MEDIU
Substanţa activă, concentraţia: extract alergenic din polen de Artemisia vulgaris (09-01), 10000
UA/ml
Forma farmaceutică: soluţie injectabilă pentru testare cutanată
Cantitatea pe ambalaj: 3 ml
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
S.C. Diagnostic Terapie Halcis Alergie S.R.L.
Menţiuni: A se păstra la temperaturi între 2°C - 8°C, în ambalajul original. A nu se congela.
AMBALAJ PRIMAR – flacon
Denumirea produsului: HALCIS PRICK-TEST ALERGENI DE MEDIU
Substanţa activă, concentraţia: extract alergenic din mucegaiuri amestec (17-10), 5%
Forma farmaceutică: soluţie injectabilă pentru testare cutanată
Cantitatea pe ambalaj: 3 ml
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
S.C. Diagnostic Terapie Halcis Alergie S.R.L.
Menţiuni: A se păstra la temperaturi între 2°C - 8°C, în ambalajul original. A nu se congela.
AMBALAJ PRIMAR – flacon
Denumirea produsului: HALCIS PRICK-TEST ALERGENI DE MEDIU
Substanţa activă, concentraţia: extract alergenic din Aspergillius fumigatus (18-01), 5%
Forma farmaceutică: soluţie injectabilă pentru testare cutanată
Cantitatea pe ambalaj: 3 ml
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
S.C. Diagnostic Terapie Halcis Alergie S.R.L.
Menţiuni: A se păstra la temperaturi între 2°C - 8°C, în ambalajul original. A nu se congela.
AMBALAJ PRIMAR – flacon
Denumirea produsului: HALCIS PRICK-TEST ALERGENI DE MEDIU
Substanţa activă, concentraţia: extract alergenic din Penicillium notatum (19-04), 5%
Forma farmaceutică: soluţie injectabilă pentru testare cutanată
Cantitatea pe ambalaj: 3 ml
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
S.C. Diagnostic Terapie Halcis Alergie S.R.L.
Menţiuni: A se păstra la temperaturi între 2°C - 8°C, în ambalajul original. A nu se congela.
AMBALAJ PRIMAR – flacon
Denumirea produsului: HALCIS PRICK-TEST ALERGENI DE MEDIU
Substanţa activă, concentraţia: extract alergenic din Alternaria alternate (20-01), 5000 UA/ml
Forma farmaceutică: soluţie injectabilă pentru testare cutanată
Cantitatea pe ambalaj: 3 ml
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
S.C. Diagnostic Terapie Halcis Alergie S.R.L.
Menţiuni: A se păstra la temperaturi între 2°C - 8°C, în ambalajul original. A nu se congela.
AMBALAJ PRIMAR – flacon
Denumirea produsului: HALCIS PRICK-TEST ALERGENI DE MEDIU
Substanţa activă, concentraţia: extract alergenic din Cladosporium cladosporioides (20-03), 5%
Forma farmaceutică: soluţie injectabilă pentru testare cutanată
Cantitatea pe ambalaj: 3 ml
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
S.C. Diagnostic Terapie Halcis Alergie S.R.L.
Menţiuni: A se păstra la temperaturi între 2°C - 8°C, în ambalajul original. A nu se congela.
AMBALAJ PRIMAR – flacon
Denumirea produsului: HALCIS PRICK-TEST ALERGENI DE MEDIU
Substanţa activă, concentraţia: extract alergenic din Mucor mucedo (21-01), 5%
Forma farmaceutică: soluţie injectabilă pentru testare cutanată
Cantitatea pe ambalaj: 3 ml
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
S.C. Diagnostic Terapie Halcis Alergie S.R.L.
Menţiuni: A se păstra la temperaturi între 2°C - 8°C, în ambalajul original. A nu se congela.
AMBALAJ PRIMAR – flacon
Denumirea produsului: HALCIS PRICK-TEST ALERGENI DE MEDIU
Substanţa activă, concentraţia: extract alergenic din Candida albicans (21-04), 5%
Forma farmaceutică: soluţie injectabilă pentru testare cutanată
Cantitatea pe ambalaj: 3 ml
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
S.C. Diagnostic Terapie Halcis Alergie S.R.L.
Menţiuni: A se păstra la temperaturi între 2°C - 8°C, în ambalajul original. A nu se congela.
AMBALAJ PRIMAR – flacon
Denumirea produsului: HALCIS PRICK-TEST ALERGENI DE MEDIU
Substanţa activă, concentraţia: extract alergenic din Saccharomyces mellis (22-10), 5%
Forma farmaceutică: soluţie injectabilă pentru testare cutanată
Cantitatea pe ambalaj: 3 ml
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
S.C. Diagnostic Terapie Halcis Alergie S.R.L.
Menţiuni: A se păstra la temperaturi între 2°C - 8°C, în ambalajul original. A nu se congela.
AMBALAJ PRIMAR – flacon
Denumirea produsului: HALCIS PRICK-TEST ALERGENI DE MEDIU
Substanţa activă, concentraţia: extract alergenic din păr de câine (15-01), 1%
Forma farmaceutică: soluţie injectabilă pentru testare cutanată
Cantitatea pe ambalaj: 3 ml
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
S.C. Diagnostic Terapie Halcis Alergie S.R.L.
Menţiuni: A se păstra la temperaturi între 2°C - 8°C, în ambalajul original. A nu se congela.
AMBALAJ PRIMAR – flacon
Denumirea produsului: HALCIS PRICK-TEST ALERGENI DE MEDIU
Substanţa activă, concentraţia: extract alergenic din păr de pisică (15-02), 10000 UA
Forma farmaceutică: soluţie injectabilă pentru testare cutanată
Cantitatea pe ambalaj: 3 ml
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
S.C. Diagnostic Terapie Halcis Alergie S.R.L.
Menţiuni: A se păstra la temperaturi între 2°C - 8°C, în ambalajul original. A nu se congela.
AMBALAJ PRIMAR – flacon
Denumirea produsului: HALCIS PRICK-TEST ALERGENI DE MEDIU
Substanţa activă, concentraţia: extract alergenic din păr de vacă (15-03), 1%
Forma farmaceutică: soluţie injectabilă pentru testare cutanată
Cantitatea pe ambalaj: 3 ml
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
S.C. Diagnostic Terapie Halcis Alergie S.R.L.
Menţiuni: A se păstra la temperaturi între 2°C - 8°C, în ambalajul original. A nu se congela.
AMBALAJ PRIMAR – flacon
Denumirea produsului: HALCIS PRICK-TEST ALERGENI DE MEDIU
Substanţa activă, concentraţia: extract alergenic din păr de cal (15-04), 1%
Forma farmaceutică: soluţie injectabilă pentru testare cutanată
Cantitatea pe ambalaj: 3 ml
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
S.C. Diagnostic Terapie Halcis Alergie S.R.L.
Menţiuni: A se păstra la temperaturi între 2°C - 8°C, în ambalajul original. A nu se congela.
AMBALAJ PRIMAR – flacon
Denumirea produsului: HALCIS PRICK-TEST ALERGENI DE MEDIU
Substanţa activă, concentraţia: extract alergenic din păr de oaie (15-05), 1%
Forma farmaceutică: soluţie injectabilă pentru testare cutanată
Cantitatea pe ambalaj: 3 ml
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
S.C. Diagnostic Terapie Halcis Alergie S.R.L.
Menţiuni: A se păstra la temperaturi între 2°C - 8°C, în ambalajul original. A nu se congela.
AMBALAJ PRIMAR – flacon
Denumirea produsului: HALCIS PRICK-TEST ALERGENI DE MEDIU
Substanţa activă, concentraţia: extract alergenic din epitelii de pui (15-06), 1%
Forma farmaceutică: soluţie injectabilă pentru testare cutanată
Cantitatea pe ambalaj: 3 ml
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
S.C. Diagnostic Terapie Halcis Alergie S.R.L.
Menţiuni: A se păstra la temperaturi între 2°C - 8°C, în ambalajul original. A nu se congela.
AMBALAJ PRIMAR – flacon
Denumirea produsului: HALCIS PRICK-TEST ALERGENI DE MEDIU
Substanţa activă, concentraţia: extract alergenic din epitelii de gâscă (15-07), 1%
Forma farmaceutică: soluţie injectabilă pentru testare cutanată
Cantitatea pe ambalaj: 3 ml
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
S.C. Diagnostic Terapie Halcis Alergie S.R.L.
Menţiuni: A se păstra la temperaturi între 2°C - 8°C, în ambalajul original. A nu se congela.
AMBALAJ PRIMAR – flacon
Denumirea produsului: HALCIS PRICK-TEST ALERGENI DE MEDIU
Substanţa activă, concentraţia: extract alergenic din păr de iepure (15-09), 1%
Forma farmaceutică: soluţie injectabilă pentru testare cutanată
Cantitatea pe ambalaj: 3 ml
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
S.C. Diagnostic Terapie Halcis Alergie S.R.L.
Menţiuni: A se păstra la temperaturi între 2°C - 8°C, în ambalajul original. A nu se congela.
AMBALAJ PRIMAR – flacon
Denumirea produsului: HALCIS PRICK-TEST ALERGENI DE MEDIU
Substanţa activă, concentraţia: extract alergenic din epitelii de hamster (15-12), 1%
Forma farmaceutică: soluţie injectabilă pentru testare cutanată
Cantitatea pe ambalaj: 3 ml
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
S.C. Diagnostic Terapie Halcis Alergie S.R.L.
Menţiuni: A se păstra la temperaturi între 2°C - 8°C, în ambalajul original. A nu se congela.
AMBALAJ PRIMAR – flacon
Denumirea produsului: HALCIS PRICK-TEST ALERGENI DE MEDIU
Substanţa activă, concentraţia: extract alergenic din epitelii de porc (15-16), 1%
Forma farmaceutică: soluţie injectabilă pentru testare cutanată
Cantitatea pe ambalaj: 3 ml
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
S.C. Diagnostic Terapie Halcis Alergie S.R.L.
Menţiuni: A se păstra la temperaturi între 2°C - 8°C, în ambalajul original. A nu se congela.
AMBALAJ PRIMAR – flacon
Denumirea produsului: HALCIS PRICK-TEST ALERGENI DE MEDIU
Substanţa activă, concentraţia: extract alergenic din păr de cobai (15-11), 1%
Forma farmaceutică: soluţie injectabilă pentru testare cutanată
Cantitatea pe ambalaj: 3 ml
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
S.C. Diagnostic Terapie Halcis Alergie S.R.L.
Menţiuni: A se păstra la temperaturi între 2°C - 8°C, în ambalajul original. A nu se congela.
AMBALAJ PRIMAR – flacon
Denumirea produsului: HALCIS PRICK-TEST ALERGENI DE MEDIU
Substanţa activă, concentraţia: extract alergenic din Dermatophagoides pteronyssinus (02-00), 1%
Forma farmaceutică: soluţie injectabilă pentru testare cutanată
Cantitatea pe ambalaj: 3 ml
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
S.C. Diagnostic Terapie Halcis Alergie S.R.L.
Menţiuni: A se păstra la temperaturi între 2°C - 8°C, în ambalajul original. A nu se congela.
AMBALAJ PRIMAR – flacon
Denumirea produsului: HALCIS PRICK-TEST ALERGENI DE MEDIU
Substanţa activă, concentraţia: extract alergenic din Dermatophagoides farinae (02-01), 1%
Forma farmaceutică: soluţie injectabilă pentru testare cutanată
Cantitatea pe ambalaj: 3 ml
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
S.C. Diagnostic Terapie Halcis Alergie S.R.L.
Menţiuni: A se păstra la temperaturi între 2°C - 8°C, în ambalajul original. A nu se congela.
AMBALAJ PRIMAR – flacon control negativ
Denumirea produsului: HALCIS PRICK-TEST ALERGENI DE MEDIU
Compoziţia: hidrogenofosfat de disodiu dihidrat 4,55 mg, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat
0,60 mg, acid aminocaproic 6,55 mg, fenol 5,00 mg, glicerol 632,00 mg, apă pentru
preparate injectabile pentru 1 ml soluţie injectabilă pentru testare cutanată
Forma farmaceutică: soluţie injectabilă pentru testare cutanată - control negativ
Cantitatea pe ambalaj: 3 ml
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
S.C. Diagnostic Terapie Halcis Alergie S.R.L.
Menţiuni: A se păstra la temperaturi între 2°C - 8°C, în ambalajul original. A nu se congela.
AMBALAJ PRIMAR – flacon control pozitiv
Denumirea produsului: HALCIS PRICK-TEST ALERGENI DE MEDIU
Compoziţia: histamină 1 g şi apă pentru preparate injectabile pentru 100 ml soluţie injectabilă
pentru testare cutanată
Forma farmaceutică: soluţie injectabilă pentru testare cutanată- control pozitiv
Cantitatea pe ambalaj: 3 ml
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
S.C. Diagnostic Terapie Halcis Alergie S.R.L.
Menţiuni: A se păstra la temperaturi între 2°C - 8°C, în ambalajul original. A nu se congela.
AMBALAJ SECUNDAR – cutie
Denumirea produsului: HALCIS PRICK-TEST ALERGENI DE MEDIU
Compoziţia : fiecare flacon conţine unul din următoarele extracte alergenice :
-Polen de graminee amestec (Dactylis glomerata; Lolium perenne; Festuca rubra; Secale
cereale (secara); Phleum pratense; Holcus lanatus) 10000 UA/ml
-Polen de cereale amestec (Triticum sativum, Avena sativa, Hordeum vulgare)
10000 NE/ml
-Polen de pomi timpurii amestec I (Corylus avelana, Betula verrucosa, Alnus glutinosa)
10000 UA/ml
-Polen de Betula verrucosa 10000 UA/ml
-Polen de pomi timpurii amestec II (Fraxinus exelsior, Salix sp., Populus sp., Quercus
robur, Fagus silvatica) 10000 NE/ml
-Polen de Quercus robur 10000 NE/ml
-Polen de Fagus sylvatica 10000 NE/ml
-Polen de ierburi amestec (Urtica dioica, Rumex acetosella, Plantago lanceolata, Artemisia
vulgaris) 10000 NE/ml
-Polen de Ambrosia elatior 10000 NE/ml
-Polen de Artemisia vulgaris 10000 AU/ml
-Mucegaiuri amestec (Aspergillius fumigatus, Penicillium notatum, Alternaria alternate,
Mucor mucedo, Cladosporium cladosporioides) 5%
-Aspergillius fumigatus 5%
-Penicillium notatum 5%
-Alternaria alternate 5000 UA/ml
-Cladosporium cladosporioides 5%
-Mucor mucedo 5%
-Candida albicans 5%
-Saccharomyces mellis 5%
-Păr de câine 1%
-Păr de pisică 10000 UA/ml
-Păr de vacă 1%
-Păr de cal 1%
-Păr de oaie 1%
-Epitelii de pui 1%
-Epitelii de gâscă 1%
-Păr de iepure 1%
-Epitelii de hamster 1%
-Epitelii de porc 1%
-Păr de cobai 1%
-Dermatophagoides pteronyssinus 10000 UA/ml
-Dermatophagoides farinae 10000 UA/ml
şi următorii excipienţi : - Hidrogenofosfat de disodiu dihidrat
- Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat
- Acid aminocaproic
- Albumină umană
- Glicerol
- Fenol
- Apă pentru preparate injectabile
Flaconul – control negativ - conţine :
Hidrogenofosfat de disodiu
4,55 mg
dihidrat
Dihidrogenofosfat de sodiu
0,68 mg
dihidrat
Acid aminocaproic
6,55 mg
Fenol 5,00
mg
Glicerină 632,00
mg
Apă pentru preparate injectabile
Până la 1 ml
Flaconul - control pozitiv - conţine :
Histamină
1 g
Apă pentru preparate injectabile
Până la 100 ml
Forma farmaceutică: soluţie injectabilă pentru testare cutanată
Cantitatea pe ambalaj: cutie cu 33 flacoane din sticlă brună cu capacitate de 5 ml cu picurător,
dintre care 31 flacoane a câte 3 ml soluţie injectabilă pentru testare cutanată, conţinând extracte
alergenice, un flacon cu soluţie injectabilă – control negativ şi un flacon cu soluţie injectabilă –
control pozitiv
Calea de administrare: intradermică
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
S.C. Diagnostic Terapie Halcis Alergie S.R.L.,
Str. Mendeleev nr. 11 A, Timişoara, România
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare
A nu se lăsa la îndemâna copiilor
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj
A se păstra la temperaturi între 2°C - 8°C, în ambalajul original. A nu se congela.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală - S
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 6263/2006/01
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ