HALOPERIDOL
TERAPIA SA
TERAPIA SA
2mg/ml
N05AD01–Antipsihotice derivati de butirofenona
Haloperidolum
Picaturi orale-sol.
Cutie x 1 flacon picurator x 10 ml
2 ani
TERAPIA SA
2mg/ml
N05AD01–Antipsihotice derivati de butirofenona
Haloperidolum
Picaturi orale-sol.
Cutie x 1 flacon picurator x 10 ml
2 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Haloperidol - 10ml (Cutie x 1 flacon picurator x 10 ml)Alte produse de la TERAPIA SA
Ascord 10 mg • Trimetazidina 20 mg • Tandesar 8 mg • Haloperidol • Formiran 850 mg • Diaformin(r) 850 mg • Ascord 80 mg • Essens 1 mg •Alte produse cu codul ATC: N05AD01
Haloperidol laropharm 0,5 mg • Haloperidol richter 5 mg/ml • Haloperidol • Haloperidol 2 mg/ml • Haloperidol 2 mg • Haloperidol 1 mg • Haloperidol ranbaxy 2mg/ml • Haldol •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALÄ‚ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
HALOPERIDOL
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
Un ml picături orale, soluţie conţine haloperidol 2 mg.
3. FORMA FARMACEUTICÄ‚
Picături orale, soluţie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tulburări psihotice - ca tratament, în manifestări acute şi cronice ale unor psihoze,
îndeosebi schizofrenia; tulburări psihotice induse de medicamente. Poate fi util de
asemenea, pentru tratamentul pacienţilor agresivi şi agitaţi, în cadrul demenţei sau
retardării psihice.
Tulburări grave de comportament la copii - hiperexcitabilitate, activitate motorie
excesivă însoţită de agresivitate, impulsivitate, scăderea atenţiei, fluctuaţii de
dispoziţie. Haloperidolul se administrează numai dacă pacienţii nu au răspuns la
psihoterapie sau la alte tratamente medicamentoase.
Sindrom Gilles de la Tourette - pentru tratamentul ticurilor şi vocalizărilor la copii şi
adulţi.
Autism infantil - pentru reducerea stereotipiilor, negativismului, labilităţii afective şi
pentru îmbunătăţirea performanţelor la învăţare.
Coree Huntington.
Greaţă şi vărsături induse de terapia cu chimioterapice anticanceroase, ca profilaxie
ÅŸi tratament de linia a doua.
4.2 Doze ÅŸi mod de administrare
Tratamentul trebuie individualizat în funcţie de situaţia clinică şi reactivitatea
pacientului; administrarea se face sub supraveghere medicală. După obţinerea unui
răspuns favorabil (de obicei în decurs de 3 săptămâni), doza minimă eficace trebuie
stabilită prin scăderea gradată până la cea mai mică valoare a dozei care determină un
răspuns clinic favorabil.
Întreruperea tratamentului trebuie făcută treptat, în special în cazul dozelor mari.
La pacienţii vârstnici este necesară administrarea unor doze de aproximativ jumătate
din doza adultului şi creşterea acestora lent, la 2-3 zile, până la obţinerea efectului
terapeutic dorit.
Haloperidolul nu este recomandat copiilor sub 3 ani (risc crescut de reacţii
extrapiramidale).
Psihoze şi tulburări de comportament asociate
- La adulţi doza uzuală recomandată este de 0,5-5 mg haloperidol (0,25-2,5 ml
picături orale, soluţie Haloperidol) de 2-3 ori pe zi; în cazurile severe se poate creşte,
1
la nevoie, până la 75 –100 mg haloperidol (37,5-50 ml picături orale, soluţie
Haloperidol) pe zi.
Pacienţilor cu stare generală alterată li se vor administra iniţial 0,5-1,5 mg
haloperidol (0,25-0,75 ml picături orale, soluţie Haloperidol) pe zi, în doze divizate.
- La copii peste 3 ani doza uzuală recomandată este de 25-50 µg haloperidol/kg şi zi,
în două prize; la nevoie se poate creşte până la 150 µg haloperidol/kg şi zi.
În sindromul Gilles de la Tourette pot fi necesare până la 10 mg haloperidol (5 ml
picături orale, soluţie Haloperidol) pe zi.
Pentru combaterea vomei doza uzuală recomandată este de 1-5 mg haloperidol
(0,5-2,5 ml picături orale, soluţie Haloperidol) de 2 ori pe zi.
1 ml soluţie = 20 picături orale = 2 mg haloperidol.
1 picătură = 0,1 mg haloperidol.
Soluţia se poate administra ca atare, diluată într-un lichid sau cu alimente.
Administrarea Haloperidol cu lapte sau alimente reduce reacţiile adverse gastrice (nu
se vor folosi ceai sau cafea). Este important dozajul exact al picăturilor prin folosirea
dopului picător.
Dacă s-a omis administrarea unei doze, se vor lua celelalte doze din ziua respectivă
conform prescripţiei medicale, fără a se dubla cantitatea.
4.3 Contraindicaţii
- hipersensibilitate la haloperidol sau la oricare dintre excipienţii produsului;
- deprimare toxică severă a sistemului nervos, determinată de alcool etilic sau de
medicamente deprimante centrale;
- comă;
- leziuni ale ganglionilor bazali;
- tulburări neurologice însoţite de manifestări piramidale sau extrapiramidale.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Haloperidolul trebuie administrat cu prudenţă şi numai după evaluarea raportului
risc-beneficiu când există în antecedente următoarele afecţiuni:
- cardiopatii grave, îndeosebi angină pectorală (risc de hipotensiune arterială
tranzitorie şi durere anginoasă);
- epilepsie (poate să scadă pragul convulsiilor);
- glaucom (poate fi favorizat de efectele anticolinergice);
- disfuncţie hepatică (scade metabolizarea haloperidolului);
- hipertiroidism sau tireotoxicoză (pot să apară efecte neurotoxice grave, cum sunt
rigiditate musculară, disbazie şi afazie);
- afecţiuni respiratorii grave, cum sunt astmul bronşic, emfizemul pulmonar,
pneumopatiile acute (deprimare respiratorie);
- insuficienţă renală (scade excreţia haloperidolului);
- retenţie urinară (poate fi favorizată).
Este necesar control stomatologic repetat, în special la adulţi şi vârstnici, deoarece
haloperidolul inhibă secreţia salivară (prin efecte anticolinergice periferice),
favorizează apariţia cariilor, afecţiunilor odontale, candidozei şi disconfortului bucal.
La pacienţii vârstnici sunt necesare doze mai mici şi supravegherea atentă a
tratamentului, deoarece există risc mai mare de hipotensiune arterială ortostatică,
manifestări extrapiramidale, diskinezie tardivă.
2
În cursul tratamentului cronic sau cu doze mari este necesară monitorizarea
elementelor figurate sanguine, a eventualelor manifestări precoce ale diskineziei
tardive, a manifestărilor de supra- sau subdozaj şi a funcţiei hepatice. Tratamentul
trebuie întrerupt imediat în cazul în care apare o deprimare semnificativă a
hematopoiezei.
Au fost raportate cazuri rare de moarte subită la pacienţi care au primit medicaţie
antipsihotică, inclusiv haloperidol. Deoarece în timpul tratamentului cu haloperidol
s-a observat prelungirea intervalului QT, se recomandă prudenţă la pacienţii cu risc
cardiovascular (hipokaliemie, asociere de medicamente cunoscute pentru efectul de
prelungire a intervalului QT).
Datorită posibilei fotosensibilizări se va evita expunerea la soare sau radiaţii
ultraviolete.
Se recomandă evitarea consumului de alcool.
Trebuie evitate eforturile fizice mari, datorită riscului cardiovascular.
Haloperidol conţine p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de n-propil, care
pot determina reacţii alergice, chiar întârziate.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Trebuie ţinut cont de intenţia de a utiliza diferite alte medicamente, inclusiv cele care
se eliberează fără prescripţie medicală (mai ales decongestive nazale şi antialergice).
Principalele interacţiuni sunt cu:
- amfetaminele: haloperidolul scade efectul stimulant al acestora, iar efectele sale
antipsihotice pot fi diminuate;
- anticolinergicele şi antihistaminicele: potenţează efectele secundare anticolinergice
ale haloperidolului, cresc presiunea intraoculară, pot determina tulburări gastro-
intestinale (constipaţie mergând până la ileus paralitic), scad absorbţia
haloperidolului şi îi pot scădea eficacitatea (se impune adaptarea dozei);
- antiepilepticele: haloperidolul favorizează accesele epileptice;
- alcoolul etilic ÅŸi medicamentele deprimante centrale (sedative, hipnotice,
tranchilizante, analgezice opioide): efectele deprimante centrale sunt crescute, risc de
deprimare respiratorie şi hipotensiune arterială;
- metildopa: risc crescut de reacţii adverse nervos centrale;
- levodopa: haloperidolul îi anulează efectele antiparkinsoniene;
- antidepresivele triciclice: prelungirea ÅŸi intensificarea efectelor sedative ÅŸi
anticolinergice;
- carbamazepina, fenitoina, fenobarbitalul şi rifampicina (inductoare enzimatice), în
administrare cronică: scad semnificativ concentraţia plasmatică a haloperidolului,
făcând necesară creşterea dozelor;
- litiul: risc crescut de tulburări neurologice, se întrerupe imediat tratamentul;
- anticoagulantele orale: haloperidolul le scade efectul;
- epinefrina şi alte simpatomimetice: haloperidolul antagonizează efectele alfa-
adrenergice;
- blocantele terminaţiilor simpatice (de exemplu guanetidina): produsul le scade
efectul hipotensor.
Înaintea intervenţiilor chirurgicale sau stomatologice utilizarea haloperidolului
trebuie anunţată medicului, din cauza unor riscuri crescute implicate de unele
interacţiuni medicamentoase.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Au fost raportate cazuri izolate de malformaţii congenitale, de aceea haloperidolul
trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul terapeutic matern justifică
riscul potenţial pentru făt.
3
Haloperidolul este excretat în laptele matern şi poate determina manifestări
extrapiramidale la sugari. Dacă administrarea este considerată absolut necesară,
alăptarea trebuie întreruptă.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje în timpul
tratamentului, datorită efectului sedativ şi scăderii reflexivităţii prin haloperidol.
4.8 Reacţii adverse
La doze mici (1-2 mg pe zi) reacţiile adverse ale haloperidolului sunt rare, uşoare şi
tranzitorii.
Tulburări neurologice
Tulburările extrapiramidale sunt frecvente la pacienţii care primesc doze mari,
necesare în psihiatrie, în special la persoane în vârstă, femei, bolnavi cu leziuni
cerebrale, la cei cu hipocalcemie şi la marii consumatori de băuturi alcoolice.
Tulburările se pot manifesta prin sindrom parkinsonian, acatisie, reacţii distonice
acute şi diskinezie tardivă.
Riscul tulburărilor extrapiramidale obligă la controlul dozelor şi evitarea
tratamentului îndelungat nejustificat.
Sindromul neuroleptic malign
Ca ÅŸi alte neuroleptice, haloperidolul poate determina rareori sindrom neuroleptic
malign (hipertermie, fenomene vegetative), care obligă la întreruperea tratamentului.
Alte reacţii la nivelul sistemului nervos central
Sedare, somnolenţă (frecvent), agitaţie, insomnie, confuzie, cefalee, vertij, crize
epileptice (ocazional sau rareori).
Reacţii gastro-intestinale
Greaţă şi vărsături.
Reacţii endocrine
Hiperprolactinemie cu galactoree, oligo- sau amenoree la femei ÅŸi ginecomastie la
bărbaţi; relativ frecvent creştere în greutate.
Reacţii cardiovasculare
Ocazional tahicardie şi hipotensiune arterială, rareori alungirea intervalului QT şi/sau
aritmii ventriculare.
Alte reacţii adverse
Ocazional constipaţie, tulburări de vedere, uscăciunea gurii, tulburări de
termoreglare, retenţie urinară, tulburări de erecţie, edeme periferice, sudoraţii
profuze, senzaţii de arsuri gastrice, scăderea tranzitorie a numărului elementelor
figurate sanguine; rareori agranulocitoză şi trombocitopenie (mai ales în cazul
tratamentului asociat); rareori disfuncţii hepatice şi hepatită (îndeosebi colestază);
foarte rar reacţii de hipersensibilitate - erupţii cutanate, urticarie sau fenomene
anafilactice.
4.9 Supradozaj
În cazul supradozajului pot să apară tulburări extrapiramidale severe, rigiditate
musculară, tremor, sedare, hipotensiune arterială, mai rar hipertensiune arterială.
4
În cazuri extreme, bolnavul intră în comă cu deprimare respiratorie, hipotensiune
arterială, stare de şoc. Pot să apară, de asemenea, aritmii ventriculare, însoţite de
prelungirea intervalului QT sau torsade de vârf.
Nu există antidot specific.
Se recomandă provocarea de vărsături şi lavaj gastric, administrarea de cărbune activ,
(cu excepţia pacienţilor obnubilaţi, în comă sau în timpul acceselor convulsive).
Tractul respirator al pacientilor comatoşi va fi păstrat permeabil. În cazul deprimării
respiratorii marcate, este necesară respiraţie artificială. În caz de hipotensiune
arterială şi insuficienţă circulatorie se administrează intravenos plasmă sau concentrat
de albumină şi perfuzii cu norepinefrină (va fi evitată administrarea de epinefrină).
Pentru reducerea tulburărilor extrapiramidale, se administrează parenteral
antiparkinsoniene anticolinergice (de exemplu benzatropină metansulfonat sau
biperiden).
Este necesară monitorizarea EKG până la obţinerea de trasee normale.
Aritmia severă va fi tratată cu medicamente antiaritmice.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antipsihotice, derivaţi de butirofenonă.
Cod ATC: N05A D01.
Haloperidolul este un antipsihotic activ cu potenţă mare. Efectul sedativ este
moderat, tulburările motorii sunt relativ frecvente şi intense. Efectele vegetativolitice
sunt minore. Este un antiemetic activ.
Acţiunile farmacodinamice sunt atribuite în principal blocării receptorilor
dopaminergici la nivelul sistemelor dopaminergice din creier.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Haloperidolul se absoarbe limitat din tractul digestiv şi este metabolizat în parte la
primul pasaj hepatic. Biodisponibilitatea după administrare orală este în medie de
40%.
Se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 92%.
Este eliminat prin metabolizare la nivelul ficatului.
Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică este de 18 ore.
Concentraţia plasmatică constantă este realizată după o săptămână de tratament.
5.3 Date preclinice de siguranţă
După administrarea cronică a haloperidolului la rozătoare s-a evidenţiat creşterea
incidenţei carcinomului mamar. Studiile clinice şi studiile epidemiologice nu au
dovedit o legătură între administrarea cronică de haloperidol şi carcinogeneza
mamară la om.
Testele in vitro nu au evidenţiat efecte mutagene.
Studiile asupra funcţiei de reproducere efectuate la animale cu doze de 2-20 ori mai
mari decât doza terapeutică maximă la om, au evidenţiat scăderea fertilităţii.
Unele studii efectuate la rozătoare cu doze de 2-20 ori mai mari decât doza maximă
eficace au evidenţiat întârzierea travaliului şi mortalitate neonatală.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Acid lactic 90%, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de n-propil, apă
purificată.
5
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
1 an.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună prevăzut cu dop picurător a 10 ml picături orale,
soluţie.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării
ÅŸi manipularea sa
Nu este cazul.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Pharmaplant Biogalenica S.R.L.
Splaiul Unirii nr. 313, Sector 3, Bucureşti, România
8. NUMÄ‚RUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
6038/2005/01
9. DATA AUTORIZÄ‚RII SAU A ULTIMEI REAUTORIZÄ‚RI
Reautorizare, Decembrie 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2005
6
Prospect
HALOPERIDOL
Picături orale, soluţie, 2 mg/ml
Compoziţie
Un ml picături orale, soluţie conţine haloperidol 2 mg şi excipienţi: acid lactic 90%,
p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de n-propil, apă purificată.
Grupa farmacoterapeutică: antipsihotice, derivaţi de butirofenonă.
Indicaţii terapeutice
Tulburări psihotice - ca tratament, în manifestări acute şi cronice ale unor psihoze,
îndeosebi schizofrenia; tulburări psihotice induse de medicamente. Poate fi util de asemenea,
pentru tratamentul pacienţilor agresivi şi agitaţi, în cadrul demenţei sau retardării psihice.
Tulburări grave de comportament la copii - hiperexcitabilitate, activitate motorie excesivă
însoţită de agresivitate, impulsivitate, scăderea atenţiei, fluctuaţii de dispoziţie. Haloperidolul se
administrează numai dacă pacienţii nu au răspuns la psihoterapie sau la alte tratamente
medicamentoase.
Sindrom Gilles de la Tourette - pentru tratamentul ticurilor şi vocalizărilor la copii şi adulţi.
Autism infantil - pentru reducerea stereotipiilor, negativismului, labilităţii afective şi pentru
îmbunătăţirea performanţelor la învăţare.
Coree Huntington.
Greaţă şi vărsături induse de terapia cu chimioterapice anticanceroase, ca profilaxie şi
tratament de linia a doua.
Contraindicaţii
- hipersensibilitate la haloperidol sau la oricare dintre excipienţii produsului;
- deprimare toxică severă a sistemului nervos, determinată de alcool etilic sau de
medicamente deprimante centrale;
- comă;
- leziuni ale ganglionilor bazali;
- tulburări neurologice însoţite de manifestări piramidale sau extrapiramidale.
Precauţii
Este necesar control stomatologic repetat, în special la adulţi şi vârstnici, deoarece
haloperidolul inhibă secreţia salivară (prin efecte anticolinergice periferice), favorizează apariţia
cariilor, afecţiunilor odontale, candidozei şi disconfortului bucal.
La pacienţii vârstnici sunt necesare doze mai mici şi supravegherea atentă a tratamentului,
deoarece există risc mai mare de hipotensiune arterială ortostatică, manifestări extrapiramidale,
diskinezie tardivă.
În cursul tratamentului cronic sau cu doze mari este necesară monitorizarea elementelor
figurate sanguine, a eventualelor manifestări precoce ale diskineziei tardive, a manifestărilor de
supra- sau subdozaj şi a funcţiei hepatice. Tratamentul trebuie întrerupt imediat în cazul în care
apare o deprimare semnificativă a hematopoiezei.
Au fost raportate cazuri rare de moarte subită la pacienţi care au primit medicaţie
antipsihotică, inclusiv haloperidol. Deoarece în timpul tratamentului cu haloperidol s-a observat
prelungirea intervalului QT, se recomandă prudenţă la pacienţii cu risc cardiovascular
(hipokaliemie, asociere de medicamente cunoscute pentru efectul de prelungire a intervalului
QT).
Datorită posibilei fotosensibilizări se va evita expunerea la soare sau radiaţii ultraviolete.
1
Se recomandă evitarea consumului de alcool.
Trebuie evitate eforturile fizice mari, datorită riscului cardiovascular.
Haloperidol conţine p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de n-propil, care pot
determina reacţii alergice, chiar întârziate.
Interacţiuni
Trebuie ţinut cont de intenţia de a utiliza diferite alte medicamente, inclusiv cele care se
eliberează fără prescripţie medicală (mai ales decongestive nazale şi antialergice).
Principalele interacţiuni sunt cu:
- amfetaminele: haloperidolul scade efectul stimulant al acestora, iar efectele sale
antipsihotice pot fi diminuate;
- anticolinergicele şi antihistaminicele: potenţează efectele secundare anticolinergice ale
haloperidolului, cresc presiunea intraoculară, pot determina tulburări gastro-intestinale
(constipaţie mergând până la ileus paralitic), scad absorbţia haloperidolului şi îi pot scădea
eficacitatea (se impune adaptarea dozei);
- antiepilepticele: haloperidolul favorizează accesele epileptice;
- alcoolul etilic ÅŸi medicamentele deprimante centrale (sedative, hipnotice, tranchilizante,
analgezice opioide): efectele deprimante centrale sunt crescute, risc de deprimare respiratorie ÅŸi
hipotensiune arterială;
- metildopa: risc crescut de reacţii adverse nervos centrale;
- levodopa: haloperidolul îi anulează efectele antiparkinsoniene;
- antidepresivele triciclice: prelungirea ÅŸi intensificarea efectelor sedative ÅŸi anticolinergice;
- carbamazepina, fenitoina, fenobarbitalul şi rifampicina (inductoare enzimatice), în
administrare cronică: scad semnificativ concentraţia plasmatică a haloperidolului, făcând
necesară creşterea dozelor;
- litiul: risc crescut de tulburări neurologice, se întrerupe imediat tratamentul;
- anticoagulantele orale: haloperidolul le scade efectul;
- epinefrina şi alte simpatomimetice: haloperidolul antagonizează efectele alfa-adrenergice;
- blocantele terminaţiilor simpatice (de exemplu guanetidina): produsul le scade efectul
hipotensor.
Înaintea intervenţiilor chirurgicale sau stomatologice utilizarea haloperidolului trebuie
anunţată medicului, din cauza unor riscuri crescute implicate de unele interacţiuni
medicamentoase.
Atenţionări speciale
Haloperidolul trebuie administrat cu prudenţă şi numai după evaluarea raportului risc-
beneficiu când există în antecedente următoarele afecţiuni:
- cardiopatii grave, îndeosebi angină pectorală (risc de hipotensiune arterială tranzitorie şi
durere anginoasă);
- epilepsie (poate să scadă pragul convulsiilor);
- glaucom (poate fi favorizat de efectele anticolinergice);
- disfuncţie hepatică (scade metabolizarea haloperidolului);
- hipertiroidism sau tireotoxicoză (pot să apară efecte neurotoxice grave, cum sunt
rigiditate musculară, disbazie şi afazie);
- afecţiuni respiratorii grave, cum sunt astmul bronşic, emfizemul pulmonar, pneumopatiile
acute (deprimare respiratorie);
- insuficienţă renală (scade excreţia haloperidolului);
- retenţie urinară (poate fi favorizată).
Copii
Haloperidolul nu este recomandat copiilor sub 3 ani (risc crescut de reacţii
extrapiramidale).
2
Sarcina şi alăptarea
Au fost raportate cazuri izolate de malformaţii congenitale, de aceea haloperidolul trebuie
utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul terapeutic matern justifică riscul potenţial pentru
făt.
Haloperidolul este excretat în laptele matern şi poate determina manifestări extrapiramidale
la sugari. Dacă administrarea este considerată absolut necesară, alăptarea trebuie întreruptă.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje în timpul
tratamentului, datorită efectului sedativ şi scăderii reflexivităţii prin haloperidol.
Doze ÅŸi mod de administrare
Tratamentul trebuie individualizat în funcţie de situaţia clinică şi reactivitatea pacientului;
administrarea se face sub supraveghere medicală. După obţinerea unui răspuns favorabil (de
obicei în decurs de 3 săptămâni), doza minimă eficace trebuie stabilită prin scăderea gradată
până la cea mai mică valoare a dozei care determină un răspuns clinic favorabil.
Întreruperea tratamentului trebuie făcută treptat, în special în cazul dozelor mari.
La pacienţii vârstnici este necesară administrarea unor doze de aproximativ jumătate din
doza adultului şi creşterea acestora lent, la 2-3 zile, până la obţinerea efectului terapeutic dorit.
Haloperidolul nu este recomandat copiilor sub 3 ani (risc crescut de reacţii
extrapiramidale).
Psihoze şi tulburări de comportament asociate
- La adulţi doza uzuală recomandată este de 0,25-2,5 ml picături orale, soluţie Haloperidol
(0,5-5 mg haloperidol) de 2-3 ori pe zi; în cazurile severe se poate creşte, la nevoie, până la
37,5-50 ml picături orale, soluţie Haloperidol (75 –100 mg haloperidol) pe zi.
Pacienţilor cu stare generală alterată li se vor administra iniţial 0,25-0,75 ml picături orale,
soluţie Haloperidol (0,5-1,5 mg haloperidol) pe zi, în doze divizate.
- La copii peste 3 ani doza uzuală recomandată este de 25-50 µg haloperidol/kg şi zi, în
două prize; la nevoie se poate creşte până la 150 µg haloperidol/kg şi zi.
În sindromul Gilles de la Tourette pot fi necesare până la 5 ml picături orale, soluţie
Haloperidol (10 mg haloperidol) pe zi.
Pentru combaterea vomei doza uzuală recomandată este de 0,5-2,5 ml picături orale, soluţie
Haloperidol (1-5 mg haloperidol) de 2 ori pe zi.
1 ml soluţie = 20 picături orale = 2 mg haloperidol.
1 picătură = 0,1 mg haloperidol.
Soluţia se poate administra ca atare, diluată într-un lichid sau cu alimente. Administrarea
Haloperidol cu lapte sau alimente reduce reacţiile adverse gastrice (nu se vor folosi ceai sau
cafea). Este important dozajul exact al picăturilor prin folosirea dopului picător.
Dacă s-a omis administrarea unei doze, se vor lua celelalte doze din ziua respectivă
conform prescripţiei medicale, fără a se dubla cantitatea.
Reacţii adverse
La doze mici (1-2 mg pe zi) reacţiile adverse ale haloperidolului sunt rare, uşoare şi
tranzitorii.
Tulburări neurologice
Tulburările extrapiramidale sunt frecvente la pacienţii care primesc doze mari, necesare în
psihiatrie, în special la persoane în vârstă, femei, bolnavi cu leziuni cerebrale, la cei cu
hipocalcemie şi la marii consumatori de băuturi alcoolice. Tulburările se pot manifesta prin
sindrom parkinsonian, acatisie, reacţii distonice acute şi diskinezie tardivă.
3
Riscul tulburărilor extrapiramidale obligă la controlul dozelor şi evitarea tratamentului
îndelungat nejustificat.
Sindromul neuroleptic malign
Ca ÅŸi alte neuroleptice, haloperidolul poate determina rareori sindrom neuroleptic malign
(hipertermie, fenomene vegetative), care obligă la întreruperea tratamentului.
Alte reacţii la nivelul sistemului nervos central
Sedare, somnolenţă (frecvent), agitaţie, insomnie, confuzie, cefalee, vertij, crize epileptice
(ocazional sau rareori).
Reacţii gastro-intestinale
Greaţă şi vărsături.
Reacţii endocrine
Hiperprolactinemie cu galactoree, oligo- sau amenoree la femei şi ginecomastie la bărbaţi;
relativ frecvent creştere în greutate.
Reacţii cardiovasculare
Ocazional tahicardie şi hipotensiune arterială, rareori alungirea intervalului QT şi/sau
aritmii ventriculare.
Alte reacţii adverse
Ocazional constipaţie, tulburări de vedere, uscăciunea gurii, tulburări de termoreglare,
retenţie urinară, tulburări de erecţie, edeme periferice, sudoraţii profuze, senzaţii de arsuri
gastrice, scăderea tranzitorie a numărului elementelor figurate sanguine; rareori agranulocitoză şi
trombocitopenie (mai ales în cazul tratamentului asociat); rareori disfuncţii hepatice şi hepatită
(îndeosebi colestază); foarte rar reacţii de hipersensibilitate - erupţii cutanate, urticarie sau
fenomene anafilactice.
Supradozaj
În cazul supradozajului pot să apară tulburări extrapiramidale severe, rigiditate musculară,
tremor, sedare, hipotensiune arterială, mai rar hipertensiune arterială.
În cazuri extreme, bolnavul intră în comă cu deprimare respiratorie, hipotensiune arterială,
stare de şoc. Pot să apară, de asemenea, aritmii ventriculare, însoţite de prelungirea intervalului
QT sau torsade de vârf.
Nu există antidot specific.
Se recomandă provocarea de vărsături şi lavaj gastric, administrarea de cărbune activ, (cu
excepţia pacienţilor obnubilaţi, în comă sau în timpul acceselor convulsive). Tractul respirator al
pacientilor comatoşi va fi păstrat permeabil. În cazul deprimării respiratorii marcate, este
necesară respiraţie artificială. În caz de hipotensiune arterială şi insuficienţă circulatorie se
administrează intravenos plasmă sau concentrat de albumină şi perfuzii cu norepinefrină (va fi
evitată administrarea de epinefrină).
Pentru reducerea tulburărilor extrapiramidale, se administrează parenteral
antiparkinsoniene anticolinergice (de exemplu benzatropină metansulfonat sau biperiden).
Este necesară monitorizarea EKG până la obţinerea de trasee normale.
Aritmia severă va fi tratată cu medicamente antiaritmice.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu un flacon din sticlă brună prevăzut cu dop picurător a 10 ml picături orale, soluţie.
4
Producător
S.C. Pharmaplant Biogalenica S.R.L., România
Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă
S.C. Pharmaplant Biogalenica S.R.L.
Splaiul Unirii nr. 313, Sector 3, Bucureşti, România
Data ultimei verificări a prospectului
Decembrie 2005
5
Informaţii privind etichetarea
HALOPERIDOL
Picături orale, soluţie, 2 mg/ml
AMBALAJ PRIMAR – etichetă de flacon
Denumirea produsului: HALOPERIDOL
Denumirea substanţei active, concentraţia: haloperidol, 2 mg/ml
Forma farmaceutică: picături orale, soluţie
Compoziţia: haloperidol 2 mg şi excipienţi pentru un ml picături orale, soluţie
Cantitatea pe ambalaj: 10 ml
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
S.C. Pharmaplant Biogalenica S.R.L.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: HALOPERIDOL
Denumirea substanţei active, concentraţia: haloperidol, 2 mg/ml
Forma farmaceutică: picături orale, soluţie
Compoziţia: haloperidol 2 mg şi excipienţi pentru un ml picături orale, soluţie
Cantitatea pe ambalaj: un flacon a 10 ml
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
S.C. Pharmaplant Biogalenica S.R.L.
Splaiul Unirii nr. 313, Sector 3
Bucureşti, România
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Conţine p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de n-propil.
1 ml = 20 picături = 2 mg haloperidol.
1 picătură = 0,1 mg haloperidol.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală P-RF.
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 6038/2005/01
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ