HALOPERIDOL RANBAXY 2mg/ml
TERAPIA S.A.
2mg/ml
N05AD01–Antipsihotice derivati de butirofenona
Haloperidolum
Pic. orale, sol.
Cutie x 1 flac. picurator din sticla bruna x 10 ml pic. orale, sol.
2 ani
2mg/ml
N05AD01–Antipsihotice derivati de butirofenona
Haloperidolum
Pic. orale, sol.
Cutie x 1 flac. picurator din sticla bruna x 10 ml pic. orale, sol.
2 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Haloperidol ranbaxy 2mg/ml - 10ml (Cutie x 1 flac. picurator din sticla bruna x 10 ml pic....)Alte produse de la TERAPIA S.A.
Trezen 8 mg • Ceroxim 250mg/5ml • Azitromicina terapia 600 mg • Terbinaran • Lamotiran cd 100 mg • Aleta 0,5mg • Cifran • Talosan hct 100mg/25mg •Alte produse cu codul ATC: N05AD01
Haloperidol • Haloperidol decanoat • Haloperidol 2 mg • Haloperidol laropharm 0,5 mg • Haloperidol 2 mg/ml • Haldol • Haloperidol richter 5 mg/ml • Haloperidol 1 mg •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Haloperidol Ranbaxy 2 mg/ml, picături orale, soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml picături orale, soluţie conţine haloperidol 2 mg.
Excipienţi: p-hidroxibenzoat de metil 0,50 mg şi p-hidroxibenzoat de n-propil 0,05 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3. FORMA
FARMACEUTICĂ
Picături orale, soluţie.
Soluţie limpede, incoloră, cu gust caracteristic slab-amar.
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tulburări psihotice - ca tratament, în manifestări acute şi cronice ale unor psihoze, îndeosebi
schizofrenia; tulburări psihotice induse de medicamente. Poate fi util, de asemenea, pentru tratamentul
pacienţilor agresivi şi agitaţi, în cadrul demenţei sau retardării psihice.
Tulburări grave de comportament la copii - hiperexcitabilitate, activitate motorie excesivă însoţită de
agresivitate, impulsivitate, scăderea atenţiei, fluctuaţii de dispoziţie. Haloperidolul se administrează
numai dacă pacienţii nu au răspuns la psihoterapie sau la alte tratamente medicamentoase.
Sindrom Gilles de la Tourette - pentru tratamentul ticurilor şi vocalizărilor la copii şi adulţi.
Autism infantil - pentru reducerea stereotipiilor, negativismului, labilităţii afective şi pentru
îmbunătăţirea performanţelor la învăţare.
Coree Huntington.
Greaţă şi vărsături induse de terapia cu chimioterapice anticanceroase, ca profilaxie şi tratament de
linia a doua.
4.2 Doze
şi mod de administrare
Tratamentul trebuie individualizat în funcţie de situaţia clinică şi reactivitatea pacientului;
administrarea se face sub supraveghere medicală. După obţinerea unui răspuns favorabil (de obicei în
decurs de 3 săptămâni), doza minimă eficace trebuie stabilită prin scăderea treptată până la cea mai
mică valoare a dozei care determină un răspuns clinic favorabil.
Întreruperea tratamentului trebuie făcută treptat, în special în cazul dozelor mari.
La pacienţii vârstnici este necesară administrarea unor doze de aproximativ jumătate din doza
adultului şi creşterea acestora lent, la 2-3 zile, până la obţinerea efectului terapeutic dorit.
Haloperidolul nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 3 ani (risc crescut de reacţii extrapiramidale).
1
Psihoze şi tulburări de comportament asociate
- La adulţi doza uzuală recomandată este de 0,5-5 mg haloperidol (0,25-2,5 ml picături orale, soluţie
Haloperidol Ranbaxy) de 2-3 ori pe zi; în cazurile severe se poate creşte, la nevoie, până la 75–100 mg
haloperidol (37,5-50 ml picături orale, soluţie Haloperidol Ranbaxy) pe zi.
Pacienţilor cu stare generală alterată li se vor administra iniţial 0,5-1,5 mg haloperidol (0,25-0,75 ml
picături orale, soluţie Haloperidol Ranbaxy) pe zi, în doze divizate.
- La copii cu vârsta peste 3 ani doza uzuală recomandată este de 25-50 µg haloperidol/kg şi zi, în două
prize; la nevoie se poate creşte până la 150 µg haloperidol/kg şi zi.
În sindromul Gilles de la Tourette pot fi necesare până la 10 mg haloperidol (5 ml picături orale,
soluţie Haloperidol Ranbaxy) pe zi.
Pentru combaterea vărsăturilor doza uzuală recomandată este de 1-5 mg haloperidol (0,5-2,5 ml
picături orale, soluţie Haloperidol Ranbaxy) de 2 ori pe zi.
1 ml soluţie = 20 picături orale = 2 mg haloperidol.
1 picătură = 0,1 mg haloperidol.
Soluţia se poate administra ca atare, diluată într-un lichid sau cu alimente. Administrarea Haloperidol
Ranbaxy cu lapte sau alimente reduce reacţiile adverse gastrice (nu se vor folosi ceai sau cafea). Este
important dozajul exact al picăturilor prin folosirea dopului picurător.
Dacă s-a omis administrarea unei doze, se vor lua celelalte doze din ziua respectivă conform
prescripţiei medicale, fără a se dubla cantitatea.
4.3 Contraindicaţii
-
Hipersensibilitate la haloperidol sau la oricare dintre excipienţi.
-
Deprimare toxică severă a sistemului nervos, determinată de alcool etilic sau de medicamente
deprimante centrale.
-
Comă.
-
Leziuni ale ganglionilor bazali.
-
Boala Parkinson.
-
Agonişti dopaminergici (de exemplu, amantadină, bromocriptină, entacaponă, piribendil,
ropinirol, pramipexol, apomorfină).
-
Sultopridă.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Au fost raportate cazuri rare de moarte subită la pacienţi care au primit medicaţie antipsihotică,
inclusiv haloperidol. Deoarece în timpul tratamentului cu haloperidol s-a observat prelungirea
intervalului QT, haloperidolul se va administra cu prudenţă şi numai în caz de strictă necesitate la
pacienţii cu risc cardiovascular ( infarct miocardic recent, insuficienţă cardiacă decompensată,
bradicardie <55 bătăi /min, bloc AV grad 2/3, hipokaliemie necorectată, asociere de medicamente
cunoscute pentru efectul de prelungire a intervalului QT, antecedente de fibrilaţie ventriculară sau
torsada vârfurilor).
Haloperidolul trebuie administrat cu prudenţă şi numai după evaluarea raportului risc-beneficiu când
există în antecedente următoarele afecţiuni:
- cardiopatii grave, îndeosebi angină pectorală (risc de hipotensiune arterială tranzitorie şi durere
anginoasă);
- epilepsie sau situaţii care predispun la convulsii (de exemplu sindrom de abstinenţă alcoolică sau
distrugeri cerebrale) deoarece poate să scadă pragul convulsivant;
- glaucom (poate fi favorizat de efectele anticolinergice);
- disfuncţie hepatică (scade metabolizarea haloperidolului);
- hipertiroidism sau tireotoxicoză (pot să apară efecte neurotoxice grave, cum sunt rigiditate
musculară, disbazie şi afazie);
- afecţiuni respiratorii grave, cum sunt astmul bronşic, emfizemul pulmonar, pneumopatiile acute
(deprimare respiratorie);
2
- insuficienţă renală (scade excreţia haloperidolului);
- retenţie urinară (poate fi favorizată).
În schizofrenie răspunsul la tratamentul antipsihotic poate fi întârziat. După întreruperea tratamentului
cu haloperidol, remisiunea se poate menţine timp de săptămâni sau luni. Pentru evitarea reapariţiei
precoce a simptomelor psihotice este preferabil ca întreruperea tratamentului să se facă gradat.
În cazul în care coexistă fenomene psihotice şi depresie se recomandă asocierea haloperidolului cu
antidepresive.
La pacienţii vârstnici sunt necesare doze mai mici şi supravegherea atentă a tratamentului, deoarece
există risc mai mare de hipotensiune arterială ortostatică, manifestări extrapiramidale, diskinezie
tardivă.
După întreruperea bruscă a dozelor mari de medicamente antipsihotice s-au semnalat rareori simptome
acute de abstinenţă, care includ greaţă, vărsături şi insomnie. De aceea se recomandă înteruperea
treptată a tratamentului.
În cursul tratamentului cronic sau cu doze mari este necesară monitorizarea elementelor figurate
sanguine, a eventualelor manifestări precoce ale dischineziei tardive, a manifestărilor de supradozaj
sau subdozaj şi a funcţiei hepatice. Tratamentul trebuie întrerupt imediat în cazul în care apare o
deprimare semnificativă a hematopoiezei.
Tulburările extrapiramidale pot fi combătute prin antiparkinsoniene anticolinergice. Administrarea
medicaţiei antiparkinsoniene trebuie continuată după întreruperea tratamentului cu haloperidol, dacă
excreţia antiparkinsonianului este mai rapidă decât cea a haloperidolului (pentru a evita simptomele
extrapiramidale).
Medicul trebuie să aibă în vedere posibilitatea creşterii tensiunii intraoculare atunci când haloperidolul
se administrează concomitent cu medicamente anticolinergice, inclusiv medicamente
antiparkinsoniene.
Este necesar control stomatologic repetat, în special la adulţi şi vârstnici, deoarece haloperidolul
inhibă secreţia salivară (prin efecte anticolinergice periferice), favorizează apariţia cariilor, afecţiunilor
odontale, candidozei şi disconfortului bucal.
Datorită posibilei fotosensibilizări se va evita expunerea la soare sau radiaţii ultraviolete.
Se recomandă evitarea consumului de alcool etilic.
Trebuie evitate eforturile fizice mari, datorită riscului cardiovascular.
Haloperidol Ranbaxy conţine p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de n-propil, care pot
determina reacţii alergice, chiar întârziate.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Asocieri contraindicate:
- agonişti dopaminergici (de exemplu, amantadină, bromocriptină, entacaponă, piribendil, ropinirol,
pramipexol, apomorfină);
- sultopirida (risc major de aritmii ventriculare, mai ales torsada vârfurilor).
Asocieri nerecomandate
Nu se recomandă administrarea concomitentă de antiaritmice din clasa Ia (chinidină, hidrochinidină,
disopiramidă), antiaritmice din clasa III (amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă), anumite
neuroleptice (tioridazină, clorpromazină, levomepromazină, trifluoperazină, sulpiridă, amisulpiridă,
triapridă, pimozidă, droperidol) şi brepridil, cisapridă, difemanil, eritromicina i.v., mizolastină,
vincamină i.v., datorită riscului major de aritmii ventriculare, mai ales torsada vârfurilor.
De asemenea, halofantrina, pentamidina, sparfloxacina, moxifloxacina, au risc major de aritmii
ventriculare, mai ales torsada vârfurilor. Dacă aceste asociaţii nu pot fi evitate se recomandă controlul
prealabil al intervalului QT şi monitorizare ECG continuă şi supraveghere clinică.
Diltiazem, verapamil, beta-blocantele, clonidina, guanfacina, digitalicele, anticolinesterazicele
(donepezil, rivastigmină, tacrină, galantamină, piridostigmină, neostigmină) prezintă risc de
bradicardie şi aritmii ventriculare, mai ales torsada vârfurilor. Dacă această asociere este absolut
necesară, se va face sub supraveghere clinică şi ECG continuă.
Medicamentele hipokaliemiante, cum sunt diureticele hipokaliemiante, laxativele iritante, amfotericină
B i.v., glucocorticoizii, tetracosactidul, au risc major de aritmii ventriculare, mai ales torsada
vârfurilor. Se recomandă corectarea hipokaliemiei înainte de administrarea medicamentelor şi
supravegherea clinică, electrolitică şi ECG continuă.
3
Asocieri care necesită prudenţă
Trebuie ţinut cont de intenţia de a utiliza diferite alte medicamente, inclusiv cele care se eliberează
fără prescripţie medicală (mai ales decongestive nazale şi antialergice).
Principalele interacţiuni sunt cu:
- amfetaminele: haloperidolul scade efectul stimulant al acestora, iar efectele sale antipsihotice pot fi
diminuate;
- anticolinergicele şi antihistaminicele: potenţează efectele anticolinergice ale haloperidolului, cresc
tensiunea intraoculară, pot determina tulburări gastro-intestinale (constipaţie mergând până la ileus
paralitic), scad absorbţia haloperidolului şi îi pot reduce eficacitatea (se impune adaptarea dozei);
- antiepilepticele: haloperidolul favorizează accesele epileptice;
- alcoolul etilic şi medicamentele deprimante centrale (sedative, hipnotice, tranchilizante, analgezice
opioide): efectele deprimante centrale sunt crescute, risc de deprimare respiratorie şi hipotensiune
arterială;
- metildopa: risc crescut de reacţii adverse nervos centrale;
- levodopa: haloperidolul îi anulează efectele antiparkinsoniene;
- antidepresivele triciclice: prelungirea şi intensificarea efectelor sedative şi anticolinergice;
- carbamazepina, fenitoina, fenobarbitalul şi rifampicina (inductoare enzimatice), în administrare
cronică: scad semnificativ concentraţia plasmatică a haloperidolului, făcând necesară creşterea
dozelor;
- litiul: risc crescut de tulburări neurologice, se întrerupe imediat tratamentul;
- anticoagulantele orale: haloperidolul le scade efectul;
- epinefrina şi alte simpatomimetice: haloperidolul antagonizează efectele alfa-adrenergice;
- blocantele terminaţiilor simpatice (de exemplu, guanetidina): medicamentul le scade efectul
hipotensor.
În studii de farmacocinetică au fost raportate concentraţii moderat crescute de haloperidol, când
haloperidolul a fost administrat concomitent cu medicamentele următoare: chinidină, buspironă,
fluoxetină. Reducerea dozei de haloperidol poate fi necesară.
S-a raportat antagonizarea efectului fenindionei de către haloperidol.
Înaintea intervenţiilor chirurgicale sau stomatologice utilizarea haloperidolului trebuie anunţată
medicului, datorită unor riscuri crescute determinate de unele interacţiuni medicamentoase.
4.6 Sarcina
şi alăptarea
Au fost raportate cazuri izolate de malformaţii congenitale, de aceea haloperidolul trebuie utilizat în
timpul sarcinii numai dacă beneficiul terapeutic matern justifică riscul potenţial pentru făt.
Haloperidolul este excretat în laptele matern şi poate determina manifestări extrapiramidale la sugari.
Dacă administrarea este considerată absolut necesară, alăptarea trebuie întreruptă.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Haloperidol Ranbaxy 2 mg/ml are influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje.
Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje în timpul tratamentului,
datorită efectului sedativ şi de scădere a reflexivităţii.
4.8 Reacţii adverse
La doze mici (1-2 mg pe zi) reacţiile adverse ale haloperidolului sunt rare, uşoare şi tranzitorii.
Tulburări ale sistemului nervos
Simptome extrapiramidale
Asemenea tuturor neurolepticelor, pot apărea simptome extrapiramidale, de exemplu tremor, rigiditate,
hipersalivaţie, bradikinezie, acatizie, distonie acută, crize oculogire şi distonie laringeală.
4
Error : Bad color Medicamentele antiparkinsoniene de tipul anticolinergicelor pot fi prescrise după necesităţi, dar nu
trebuie prescrise de rutină ca o măsură preventivă.
Tulburările extrapiramidale sunt frecvente la pacienţii care primesc doze mari, necesare în psihiatrie,
în special la persoane în vârstă, femei, bolnavi cu leziuni cerebrale, la cei cu hipocalcemie şi la marii
consumatori de băuturi alcoolice.
Riscul tulburărilor extrapiramidale obligă la controlul dozelor şi evitarea tratamentului îndelungat
nejustificat.
Dischinezia tardivă
Reacţie adversă comună tuturor neurolepticelor, dischinezia tardivă poate apărea la unii pacienţi în
tratamentul de lungă durată sau după întreruperea administrării medicamentului.
Sindromul este caracterizat în principal de mişcări involuntare ale limbii, feţei, gurii sau mandibulei.
Manifestările pot fi permanente la unii pacienţi.
Sindromul poate fi mascat când tratamentul este reluat, când doza este mărită sau când se face
substituţia cu un alt medicament antipsihotic. Tratamentul trebuie întrerupt cât mai curând posibil.
Au fost raportate mişcări vermiculare fine ale limbii ca şi semn precoce a diskineziei tardive, şi astfel,
sindromul poate să nu se dezvolte în totalitate dacă tratamentul este oprit la timp.
Sindromul neuroleptic malign
Similar altor medicamente antipsihotice, haloperidolul a fost asociat cu sindromul neuroleptic malign:
un răspuns idiosincrazic caracterizat prin hipertermie, rigiditate musculară generalizată, instabilitate
vegetativă, stare de conştienţă alterată, comă. Semnele de instabilitate vegetativă, labilitatea tensiunii
arteriale şi transpiraţiile pot precede hipertermia, acţionând ca semne precoce. Tratamentul
antipsihotic trebuie întrerupt imediat şi instituite terapia de susţinere adecvată şi monitorizarea atentă.
Alte reacţii adverse la nivel SNC
Acestea au fost raportate ocazional şi includ: depresia, sedarea, agitaţia, somnolenţa, insomnia,
cefaleea, starea de confuzie, vertijul, crizele epileptice şi exacerbarea aparentă a simptomelor
psihotice.
Tulburări gastro-intestinale
Greaţă, vărsături, pierderea apetitului alimentar, constipaţie şi dispepsie.
Tulburări endocrine
Hiperprolactinemie cu galactoree, oligomenoree sau amenoree la femei şi ginecomastie la bărbaţi;
relativ frecvent creştere în greutate.
Au fost raportate cazuri foarte rare de hipoglicemie sau de sindrom de secreţie inadecvată de ADH.
Deteriorarea funcţiei sexuale a fost raportată ocazional.
Tulburări cardiace
Mai puţin frecvent s-a raportat tahicardie. Alungirea intervalului QT şi/sau aritmii ventriculare de tipul
torsada vârfurilor au fost raportate foarte rar, predominant în cursul administrării parenterale de
haloperidol. De asemenea, au fost raportate rare cazuri de moarte subită. Acestea pot apărea mai
frecvent la doze mari şi la pacienţii cu predispoziţie.
Tulburări vasculare
Mai puţin frecvent s-a raportat hipotensiune arterială.
Alte reacţii adverse
Tulburări de vedere, uscăciunea gurii, tulburări de termoreglare, retenţie urinară, edeme periferice,
sudoraţii profuze, senzaţii de arsuri gastrice, scăderea tranzitorie a numărului elementelor figurate
sanguine; rareori agranulocitoză şi trombocitopenie (mai ales în cazul tratamentului asociat); rareori
disfuncţii hepatice şi hepatită (îndeosebi colestază); foarte rar reacţii de hipersensibilitate - erupţii
cutanate, urticarie sau reacţii anafilactice.
5
4.9 Supradozaj
Simptomatologie
Manifestările reprezintă o exagerare a efectelor farmacologice cunoscute şi a reacţiilor adverse. Cele
mai importante sunt: tulburări extrapiramidale severe (rigiditate musculară, tremor), sedare,
hipotensiune arterială, mai rar hipertensiune arterială. Se pot produce aritmii ventriculare, asociate
eventual cu prelungirea intervalului QT.
În cazuri extreme, pacientul intră în comă cu deprimare respiratorie şi hipotensiune arterială, stare de
şoc, colaps.
Tratament
Nu există antidot specific pentru haloperidol. În general, tratamentul este de susţinere a funcţiilor
vitale. Se recomandă, de asemenea, lavaj gastric, provocarea de vărsături (cu excepţia pacienţilor
obnubilaţi, în comă sau în timpul acceselor convulsive) şi administrarea de cărbune activat.
La pacienţii comatoşi, degajarea căilor respiratorii trebuie asigurată prin intubaţie orofaringeană sau
endotraheală. Deprimarea respiratorie poate necesita respiraţie artificială.
Trebuie monitorizate semnele vitale şi electrocardiograma, iar monitorizarea trebuie continuată până
când electrocardiograma se normalizează. Pentru aritmiile severe se indică măsuri antiaritmice
adecvate.
Hipotensiunea arterială şi colapsul circulator pot fi contracarate prin perfuzie intravenoasă de plasmă
sau concentrat de albumină şi dopamină sau noradrenalină. Administrarea adrenalinei nu este indicată,
deoarece poate provoca hipotensiune arterială severă în prezenţa haloperidolului.
În caz de tulburări extrapiramidale severe se administrează parenteral antiparkinsoniene (de exemplu,
benzatropină metansulfonat 1-2 mg intramuscular sau intravenos).
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: psiholeptice, antipsihotice, derivaţi de butirofenonă, codul ATC:
N05AD01.
Haloperidolul este un antipsihotic activ cu potenţă mare. Efectul sedativ este moderat, tulburările
motorii sunt relativ frecvente şi intense. Efectele vegetativolitice sunt minore. Este un antiemetic activ.
Acţiunile farmacodinamice sunt atribuite în principal blocării receptorilor dopaminergici de la nivelul
sistemului limbic, nigrostriatului şi hipotalamusului.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Haloperidolul se absoarbe limitat din tractul digestiv şi este metabolizat în parte la primul pasaj
hepatic. Biodisponibilitatea după administrare orală este în medie de 40%.
Se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 92%.
Este eliminat prin metabolizare la nivelul ficatului.
Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 18 ore.
Concentraţia plasmatică constantă este realizată după o săptămână de tratament.
5.3 Date preclinice de siguranţă
După administrarea cronică a haloperidolului la rozătoare s-a evidenţiat creşterea incidenţei
carcinomului mamar. Studiile clinice şi studiile epidemiologice nu au dovedit o legătură între
administrarea cronică de haloperidol şi carcinogeneza mamară la om.
Testele in vitro nu au evidenţiat efecte mutagene.
Studiile de toxicitatea asupra funcţiei de reproducere efectuate la animale cu doze de 2-20 ori mai mari
decât doza terapeutică maximă la om, au evidenţiat scăderea fertilităţii.
Unele studii efectuate la rozătoare cu doze de 2-20 ori mai mari decât doza maximă eficace au
evidenţiat întârzierea travaliului şi mortalitate neonatală.
6
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Acid lactic 90%
p-Hidroxibenzoat de metil
p-Hidroxibenzoat de n-propil
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
A nu se utiliza mai mult de 28 de zile de la prima deschidere a flaconului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon picurător din sticlă brună conţinând 10 ml picături orale, soluţie
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Ranbaxy UK Limited
20, Balderton Street, W1K 6TL London, Marea Britanie
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
588/2008/01
9.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare-Martie 2008
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2008
7
Prospect
Haloperidol Ranbaxy 2 mg/ml, picături orale, soluţie
Haloperidol
Compoziţie
Un ml picături orale, soluţie conţine haloperidol 2 mg şi excipienţi: acid lactic 90%, p-hidroxibenzoat
de metil, p-hidroxibenzoat de n-propil, apă purificată.
Grupa farmacoterapeutică
Psiholeptice, antipsihotice, derivaţi de butirofenonă.
Indicaţii terapeutice
Tulburări psihotice - ca tratament, în manifestări acute şi cronice ale unor psihoze, îndeosebi
schizofrenia; tulburări psihotice induse de medicamente. Poate fi util, de asemenea, pentru tratamentul
pacienţilor agresivi şi agitaţi, în cadrul demenţei sau retardării psihice.
Tulburări grave de comportament la copii - hiperexcitabilitate, activitate motorie excesivă însoţită de
agresivitate, impulsivitate, scăderea atenţiei, fluctuaţii de dispoziţie. Haloperidolul se administrează
numai dacă pacienţii nu au răspuns la psihoterapie sau la alte tratamente medicamentoase.
Sindrom Gilles de la Tourette - pentru tratamentul ticurilor şi vocalizărilor la copii şi adulţi.
Autism infantil - pentru reducerea stereotipiilor, negativismului, labilităţii afective şi pentru
îmbunătăţirea performanţelor la învăţare.
Coree Huntington.
Greaţă şi vărsături induse de terapia cu chimioterapice anticanceroase, ca profilaxie şi tratament de
linia a doua.
Contraindicaţii
-
Hipersensibilitate la haloperidol sau la oricare dintre excipienţi.
-
Deprimare toxică severă a sistemului nervos, determinată de alcool etilic sau de medicamente
deprimante centrale.
-
Comă.
-
Leziuni ale ganglionilor bazali.
-
Boala Parkinson.
-
Agonişti dopaminergici (de exemplu, amantadină, bromocriptină, entacaponă, piribendil,
ropinirol, pramipexol, apomorfină).
-
Sultopridă.
Precauţii
Au fost raportate cazuri rare de moarte subită la pacienţi care au primit medicaţie antipsihotică,
inclusiv haloperidol. Deoarece în timpul tratamentului cu haloperidol s-a observat prelungirea
intervalului QT, haloperidolul se va administra cu prudenţă şi numai în caz de strictă necesitate la
pacienţii cu risc cardiovascular ( infarct miocardic recent, insuficienţă cardiacă decompensată,
bradicardie <55 bătăi /min, bloc AV grad 2/3, hipokaliemie necorectată, asociere de medicamente
cunoscute pentru efectul de prelungire a intervalului QT, antecedente de fibrilaţie ventriculară sau
torsada vârfurilor).
1
În schizofrenie răspunsul la tratamentul antipsihotic poate fi întârziat. După întreruperea tratamentului
cu haloperidol, remisiunea se poate menţine timp de săptămâni sau luni. Pentru evitarea reapariţiei
precoce a simptomelor psihotice este preferabil ca întreruperea tratamentului să se facă gradat.
În cazul în care coexistă fenomene psihotice şi depresie se recomandă asocierea haloperidolului cu
antidepresive.
La pacienţii vârstnici sunt necesare doze mai mici şi supravegherea atentă a tratamentului, deoarece
există risc mai mare de hipotensiune arterială ortostatică, manifestări extrapiramidale, diskinezie
tardivă.
După întreruperea bruscă a dozelor mari de medicamente antipsihotice s-au semnalat rareori simptome
acute de abstinenţă, care includ greaţă, vărsături şi insomnie. De aceea se recomandă înteruperea
treptată a tratamentului.
În cursul tratamentului cronic sau cu doze mari este necesară monitorizarea elementelor figurate
sanguine, a eventualelor manifestări precoce ale dischineziei tardive, a manifestărilor de supradozaj
sau subdozaj şi a funcţiei hepatice. Tratamentul trebuie întrerupt imediat în cazul în care apare o
deprimare semnificativă a hematopoiezei.
Tulburările extrapiramidale pot fi combătute prin antiparkinsoniene anticolinergice. Administrarea
medicaţiei antiparkinsoniene trebuie continuată după întreruperea tratamentului cu haloperidol, dacă
excreţia antiparkinsonianului este mai rapidă decât cea a haloperidolului (pentru a evita simptomele
extrapiramidale).
Medicul trebuie să aibă în vedere posibilitatea creşterii tensiunii intraoculare atunci când haloperidolul
se administrează concomitent cu medicamente anticolinergice, inclusiv medicamente
antiparkinsoniene.
Este necesar control stomatologic repetat, în special la adulţi şi vârstnici, deoarece haloperidolul
inhibă secreţia salivară (prin efecte anticolinergice periferice), favorizează apariţia cariilor, afecţiunilor
odontale, candidozei şi disconfortului bucal.
Datorită posibilei fotosensibilizări se va evita expunerea la soare sau radiaţii ultraviolete.
Se recomandă evitarea consumului de alcool etilic.
Trebuie evitate eforturile fizice mari, datorită riscului cardiovascular.
Haloperidol Ranbaxy conţine p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de n-propil, care pot
determina reacţii alergice, chiar întârziate.
Interacţiuni
Asocieri contraindicate:
- agonişti dopaminergici (de exemplu, amantadină, bromocriptină, entacaponă, piribendil, ropinirol,
pramipexol, apomorfină);
- sultopirida (risc major de aritmii ventriculare, mai ales torsada vârfurilor).
Asocieri nerecomandate
Nu se recomandă administrarea concomitentă de antiaritmice din clasa Ia (chinidină, hidrochinidină,
disopiramidă), antiaritmice din clasa III (amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă), anumite
neuroleptice (tioridazină, clorpromazină, levomepromazină, trifluoperazină, sulpiridă, amisulpiridă,
triapridă, pimozidă, droperidol) şi brepridil, cisapridă, difemanil, eritromicina i.v., mizolastină,
vincamină i.v., datorită riscului major de aritmii ventriculare, mai ales torsada vârfurilor.
De asemenea, halofantrina, pentamidina, sparfloxacina, moxifloxacina, au risc major de aritmii
ventriculare, mai ales torsada vârfurilor. Dacă aceste asociaţii nu pot fi evitate se recomandă controlul
prealabil al intervalului QT şi monitorizare ECG continuă şi supraveghere clinică.
Diltiazem, verapamil, beta-blocantele, clonidina, guanfacina, digitalicele, anticolinesterazicele
(donepezil, rivastigmină, tacrină, galantamină, piridostigmină, neostigmină) prezintă risc de
bradicardie şi aritmii ventriculare, mai ales torsada vârfurilor. Dacă această asociere este absolut
necesară, se va face sub supraveghere clinică şi ECG continuă.
Medicamentele hipokaliemiante, cum sunt diureticele hipokaliemiante, laxativele iritante, amfotericină
B i.v., glucocorticoizii, tetracosactidul, au risc major de aritmii ventriculare, mai ales torsada
vârfurilor. Se recomandă corectarea hipokaliemiei înainte de administrarea medicamentelor şi
supravegherea clinică, electrolitică şi ECG continuă.
2
Asocieri care necesită prudenţă
Trebuie ţinut cont de intenţia de a utiliza diferite alte medicamente, inclusiv cele care se eliberează
fără prescripţie medicală (mai ales decongestive nazale şi antialergice).
Principalele interacţiuni sunt cu:
- amfetaminele: haloperidolul scade efectul stimulant al acestora, iar efectele sale antipsihotice pot fi
diminuate;
- anticolinergicele şi antihistaminicele: potenţează efectele anticolinergice ale haloperidolului, cresc
tensiunea intraoculară, pot determina tulburări gastro-intestinale (constipaţie mergând până la ileus
paralitic), scad absorbţia haloperidolului şi îi pot reduce eficacitatea (se impune adaptarea dozei);
- antiepilepticele: haloperidolul favorizează accesele epileptice;
- alcoolul etilic şi medicamentele deprimante centrale (sedative, hipnotice, tranchilizante, analgezice
opioide): efectele deprimante centrale sunt crescute, risc de deprimare respiratorie şi hipotensiune
arterială;
- metildopa: risc crescut de reacţii adverse nervos centrale;
- levodopa: haloperidolul îi anulează efectele antiparkinsoniene;
- antidepresivele triciclice: prelungirea şi intensificarea efectelor sedative şi anticolinergice;
- carbamazepina, fenitoina, fenobarbitalul şi rifampicina (inductoare enzimatice), în administrare
cronică: scad semnificativ concentraţia plasmatică a haloperidolului, făcând necesară creşterea
dozelor;
- litiul: risc crescut de tulburări neurologice, se întrerupe imediat tratamentul;
- anticoagulantele orale: haloperidolul le scade efectul;
- epinefrina şi alte simpatomimetice: haloperidolul antagonizează efectele alfa-adrenergice;
- blocantele terminaţiilor simpatice (de exemplu, guanetidina): medicamentul le scade efectul
hipotensor.
În studii de farmacocinetică au fost raportate concentraţii moderat crescute de haloperidol, când
haloperidolul a fost administrat concomitent cu medicamentele următoare: chinidină, buspironă,
fluoxetină. Reducerea dozei de haloperidol poate fi necesară.
S-a raportat antagonizarea efectului fenindionei de către haloperidol.
Înaintea intervenţiilor chirurgicale sau stomatologice utilizarea haloperidolului trebuie anunţată
medicului, datorită unor riscuri crescute determinate de unele interacţiuni medicamentoase.
Atenţionari speciale
Haloperidolul trebuie administrat cu prudenţă şi numai după evaluarea raportului risc-beneficiu când
există în antecedente următoarele afecţiuni:
- cardiopatii grave, îndeosebi angină pectorală (risc de hipotensiune arterială tranzitorie şi durere
anginoasă);
- epilepsie sau situaţii care predispun la convulsii (de exemplu sindrom de abstinenţă alcoolică sau
distrugeri cerebrale) deoarece poate să scadă pragul convulsivant;
- glaucom (poate fi favorizat de efectele anticolinergice);
- disfuncţie hepatică (scade metabolizarea haloperidolului);
- hipertiroidism sau tireotoxicoză (pot să apară efecte neurotoxice grave, cum sunt rigiditate
musculară, disbazie şi afazie);
- afecţiuni respiratorii grave, cum sunt astmul bronşic, emfizemul pulmonar, pneumopatiile acute
(deprimare respiratorie);
- insuficienţă renală (scade excreţia haloperidolului);
- retenţie urinară (poate fi favorizată).
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
3
Au fost raportate cazuri izolate de malformaţii congenitale, de aceea haloperidolul trebuie utilizat în
timpul sarcinii numai dacă beneficiul terapeutic matern justifică riscul potenţial pentru făt.
Haloperidolul este excretat în laptele matern şi poate determina manifestări extrapiramidale la sugari.
Dacă administrarea este considerată absolut necesară, alăptarea trebuie întreruptă.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Haloperidol Ranbaxy 2 mg/ml are influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje.
Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje în timpul tratamentului,
datorită efectului sedativ şi de scădere a reflexivităţii.
Doze şi mod de administrare
Tratamentul trebuie individualizat în funcţie de situaţia clinică şi reactivitatea pacientului;
administrarea se face sub supraveghere medicală. După obţinerea unui răspuns favorabil (de obicei în
decurs de 3 săptămâni), doza minimă eficace trebuie stabilită prin scăderea treptată până la cea mai
mică valoare a dozei care determină un răspuns clinic favorabil.
Întreruperea tratamentului trebuie făcută treptat, în special în cazul dozelor mari.
La pacienţii vârstnici este necesară administrarea unor doze de aproximativ jumătate din doza
adultului şi creşterea acestora lent, la 2-3 zile, până la obţinerea efectului terapeutic dorit.
Haloperidolul nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 3 ani (risc crescut de reacţii extrapiramidale).
Psihoze şi tulburări de comportament asociate
- La adulţi doza uzuală recomandată este de 0,5-5 mg haloperidol (0,25-2,5 ml picături orale, soluţie
Haloperidol Ranbaxy) de 2-3 ori pe zi; în cazurile severe se poate creşte, la nevoie, până la 75–100 mg
haloperidol (37,5-50 ml picături orale, soluţie Haloperidol Ranbaxy) pe zi.
Pacienţilor cu stare generală alterată li se vor administra iniţial 0,5-1,5 mg haloperidol (0,25-0,75 ml
picături orale, soluţie Haloperidol Ranbaxy) pe zi, în doze divizate.
- La copii cu vârsta peste 3 ani doza uzuală recomandată este de 25-50 µg haloperidol/kg şi zi, în două
prize; la nevoie se poate creşte până la 150 µg haloperidol/kg şi zi.
În sindromul Gilles de la Tourette pot fi necesare până la 10 mg haloperidol (5 ml picături orale,
soluţie Haloperidol Ranbaxy) pe zi.
Pentru combaterea vărsăturilor doza uzuală recomandată este de 1-5 mg haloperidol (0,5-2,5 ml
picături orale, soluţie Haloperidol Ranbaxy) de 2 ori pe zi.
1 ml soluţie = 20 picături orale = 2 mg haloperidol.
1 picătură = 0,1 mg haloperidol.
Soluţia se poate administra ca atare, diluată într-un lichid sau cu alimente. Administrarea Haloperidol
Ranbaxy cu lapte sau alimente reduce reacţiile adverse gastrice (nu se vor folosi ceai sau cafea). Este
important dozajul exact al picăturilor prin folosirea dopului picurător.
Dacă s-a omis administrarea unei doze, se vor lua celelalte doze din ziua respectivă conform
prescripţiei medicale, fără a se dubla cantitatea.
Reacţii adverse
La doze mici (1-2 mg pe zi) reacţiile adverse ale haloperidolului sunt rare, uşoare şi tranzitorii.
Tulburări ale sistemului nervos
Simptome extrapiramidale
Asemenea tuturor neurolepticelor, pot apărea simptome extrapiramidale, de exemplu tremor, rigiditate,
hipersalivaţie, bradikinezie, acatizie, distonie acută, crize oculogire şi distonie laringeală.
4
Error : Bad color Medicamentele antiparkinsoniene de tipul anticolinergicelor pot fi prescrise după necesităţi, dar nu
trebuie prescrise de rutină ca o măsură preventivă.
Tulburările extrapiramidale sunt frecvente la pacienţii care primesc doze mari, necesare în psihiatrie,
în special la persoane în vârstă, femei, bolnavi cu leziuni cerebrale, la cei cu hipocalcemie şi la marii
consumatori de băuturi alcoolice.
Riscul tulburărilor extrapiramidale obligă la controlul dozelor şi evitarea tratamentului îndelungat
nejustificat.
Dischinezia tardivă
Reacţie adversă comună tuturor neurolepticelor, dischinezia tardivă poate apărea la unii pacienţi în
tratamentul de lungă durată sau după întreruperea administrării medicamentului.
Sindromul este caracterizat în principal de mişcări involuntare ale limbii, feţei, gurii sau mandibulei.
Manifestările pot fi permanente la unii pacienţi.
Sindromul poate fi mascat când tratamentul este reluat, când doza este mărită sau când se face
substituţia cu un alt medicament antipsihotic. Tratamentul trebuie întrerupt cât mai curând posibil.
Au fost raportate mişcări vermiculare fine ale limbii ca şi semn precoce a diskineziei tardive, şi astfel,
sindromul poate să nu se dezvolte în totalitate dacă tratamentul este oprit la timp.
Sindromul neuroleptic malign
Similar altor medicamente antipsihotice, haloperidolul a fost asociat cu sindromul neuroleptic malign:
un răspuns idiosincrazic caracterizat prin hipertermie, rigiditate musculară generalizată, instabilitate
vegetativă, stare de conştienţă alterată, comă. Semnele de instabilitate vegetativă, labilitatea tensiunii
arteriale şi transpiraţiile pot precede hipertermia, acţionând ca semne precoce. Tratamentul antipsihotic
trebuie întrerupt imediat şi instituite terapia de susţinere adecvată şi monitorizarea atentă.
Alte reacţii adverse la nivel SNC
Acestea au fost raportate ocazional şi includ: depresia, sedarea, agitaţia, somnolenţa, insomnia,
cefaleea, starea de confuzie, vertijul, crizele epileptice şi exacerbarea aparentă a simptomelor
psihotice.
Tulburări gastro-intestinale
Greaţă, vărsături, pierderea apetitului alimentar, constipaţie şi dispepsie.
Tulburări endocrine
Hiperprolactinemie cu galactoree, oligomenoree sau amenoree la femei şi ginecomastie la bărbaţi;
relativ frecvent creştere în greutate.
Au fost raportate cazuri foarte rare de hipoglicemie sau de sindrom de secreţie inadecvată de ADH.
Deteriorarea funcţiei sexuale a fost raportată ocazional.
Tulburări cardiace
Mai puţin frecvent s-a raportat tahicardie. Alungirea intervalului QT şi/sau aritmii ventriculare de tipul
torsada vârfurilor au fost raportate foarte rar, predominant în cursul administrării parenterale de
haloperidol. De asemenea, au fost raportate rare cazuri de moarte subită. Acestea pot apărea mai
frecvent la doze mari şi la pacienţii cu predispoziţie.
Tulburări vasculare
Mai puţin frecvent s-a raportat hipotensiune arterială.
Alte reacţii adverse
Tulburări de vedere, uscăciunea gurii, tulburări de termoreglare, retenţie urinară, edeme periferice,
sudoraţii profuze, senzaţii de arsuri gastrice, scăderea tranzitorie a numărului elementelor figurate
sanguine; rareori agranulocitoză şi trombocitopenie (mai ales în cazul tratamentului asociat); rareori
disfuncţii hepatice şi hepatită (îndeosebi colestază); foarte rar reacţii de hipersensibilitate - erupţii
cutanate, urticarie sau reacţii anafilactice.
5
Supradozaj
Simptomatologie
Manifestările reprezintă o exagerare a efectelor farmacologice cunoscute şi a reacţiilor adverse. Cele
mai importante sunt: tulburări extrapiramidale severe (rigiditate musculară, tremor), sedare,
hipotensiune arterială, mai rar hipertensiune arterială. Se pot produce aritmii ventriculare, asociate
eventual cu prelungirea intervalului QT.
În cazuri extreme, pacientul intră în comă cu deprimare respiratorie şi hipotensiune arterială, stare de
şoc, colaps.
Tratament
Nu există antidot specific pentru haloperidol. În general, tratamentul este de susţinere a funcţiilor
vitale. Se recomandă, de asemenea, lavaj gastric, provocarea de vărsături (cu excepţia pacienţilor
obnubilaţi, în comă sau în timpul acceselor convulsive) şi administrarea de cărbune activat.
La pacienţii comatoşi, degajarea căilor respiratorii trebuie asigurată prin intubaţie orofaringeană sau
endotraheală. Deprimarea respiratorie poate necesita respiraţie artificială.
Trebuie monitorizate semnele vitale şi electrocardiograma, iar monitorizarea trebuie continuată până
când electrocardiograma se normalizează. Pentru aritmiile severe se indică măsuri antiaritmice
adecvate.
Hipotensiunea arterială şi colapsul circulator pot fi contracarate prin perfuzie intravenoasă de plasmă
sau concentrat de albumină şi dopamină sau noradrenalină. Administrarea adrenalinei nu este indicată,
deoarece poate provoca hipotensiune arterială severă în prezenţa haloperidolului.
În caz de tulburări extrapiramidale severe se administrează parenteral antiparkinsoniene (de exemplu,
benzatropină metansulfonat 1-2 mg intramuscular sau intravenos).
Păstrare
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
A nu se utiliza mai mult de 28 de zile de la prima deschidere a flaconului.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor
ajuta la protejarea mediului.
Ambalaj
Cutie cu un flacon picurător din sticlă brună conţinând 10 ml picături orale, soluţie
Producător
S.C. Terapia S.A.
Splaiul Unirii nr. 313, sector 3, Bucureşti, România
Deţinatorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Ranbaxy UK Limited
20, Balderton Street, W1K 6TL London, Marea Britanie
Data ultimei verificări a prospectului
Februarie 2008
6
Informaţii privind etichetarea
Haloperidol Ranbaxy 2 mg/ml, picături orale, soluţie
Haloperidol
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
CUTIE
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Haloperidol Ranbaxy 2 mg/ml, picături orale, soluţie
Haloperidol
2. DECLARAREA
SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
Un ml picături orale, soluţie conţine haloperidol 2 mg.
3. LISTA
EXCIPIENŢILOR
Conţine p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de n-propil (vezi prospectul pentru informaţii
suplimentare).
4. FORMA
FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Picături orale, soluţie
10 ml soluţie
5. MODUL
ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Administrare orală.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
1
8. DATA
DE
EXPIRARE
EXP:
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
11. NUMELE
ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Ranbaxy UK Limited
20, Balderton Street, W1K 6TL London, Marea Britanie
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
588/2008/01
13. SERIA
DE
FABRICAŢIE
Serie:
14. CLASIFICARE
GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-P-RF
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Haloperidol Ranbaxy 2 mg/ml
2
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 588/2008/01 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
Haloperidol Ranbaxy 2 mg/ml, picături orale, soluţie
Haloperidol
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
MICI
ETICHETĂ DE FLACON
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CǍILE) DE
ADMINISTRARE
Haloperidol Ranbaxy 2 mg/ml, picături orale, soluţie
Haloperidol
Administrare orală.
2.
MODUL DE ADMINISTRARE
Soluţia se poate administra ca atare, diluată într-un lichid sau cu alimente.
3. DATA
DE
EXPIRARE
EXP:
4. SERIA
DE
FABRICAŢIE
Serie:
5. CONCENTRAŢIA PE VOLUM SAU PE UNITATE
Un ml picături orale, soluţie conţine haloperidol 2 mg.
6. ALTELE
Ranbaxy UK Limited
3