HALOPERIDOL RICHTER 5 mg/ml
GEDEON RICHTER PLC.
GEDEON RICHTER ROMANIA S.A.
5mg/ml
N05AD01–Antipsihotice derivati de butirofenona
Haloperidolum
Sol. inj.
Cutie x 5 fiole din sticla incolora x 1 ml sol. inj.
5 ani
GEDEON RICHTER ROMANIA S.A.
5mg/ml
N05AD01–Antipsihotice derivati de butirofenona
Haloperidolum
Sol. inj.
Cutie x 5 fiole din sticla incolora x 1 ml sol. inj.
5 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Haloperidol richter 5 mg/ml - 1 ml (Cutie x 5 fiole din sticla incolora x 1 ml sol. inj.)Alte produse de la GEDEON RICHTER PLC.
Rostat 20 mg • Haloperidol richter 5 mg/ml • Fentanyl-richter 50 micrograme/ml • Samba • Ridonex 4 mg • Lisonorm 20 mg/10 mg • Ossica 50 mg • Aflamil •Alte produse cu codul ATC: N05AD01
Haloperidol 1 mg • Haloperidol richter 5 mg/ml • Haloperidol decanoat • Haloperidol 2 mg/ml • Haloperidol laropharm 0,5 mg • Haloperidol 2 mg • Haldol • Haloperidol ranbaxy 2mg/ml •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Haloperidol Richter 5 mg/ml, soluţie injectabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare fiolă (1 ml soluţie injectabilă) conţine haloperidol 5 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie limpede, incoloră sau slab gălbuie, fără particule în suspensie.
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Ca neuroleptic, în tratamentul
Delirului şi halucinaţiilor în:
- schizofrenie acută şi cronică;
- paranoia;
- sindrom confuzional acut, alcoolism (sindrom Korsakoff).
Tulburărilor de personalitate: de tip paranoid, schizoid, antisocial, unele tulburări “de graniţă” şi alte
tipuri de personalitate.
Ca sedativ în tratamentul
Maniei, demenţei, retard mintal, alcoolism.
Tulburări de personalitate: compulsive, paranoide, histrionice şi alte tipuri de personalităţi.
Stări de agitaţie, agresivitate şi dromomanie la pacienţi vârstnici.
Mişcări coreice.
Singultus (sughiţ).
Ticuri, balbism.
Ca adjuvant, în tratamentul durerilor cronice severe
Pe baza activităţii sale asupra sistemului limbic, haloperidolul permite adesea ca dozajul analgezicului
(de obicei un morfinomimetic) să fie redus.
Ca antiemetic în
Greaţă şi vărsături de etiologii diferite. Haloperidolul este medicamentul de preferat în cazul în care
medicamentele antiemetice uzuale sunt ineficace.
4.2 Doze
şi mod de administrare
Pentru administrare intramusculară
Doza uzuală trebuie stabilită pentru fiecare pacient, iar iniţierea tratamentului şi ajustarea dozei se face
sub supraveghere medicală. Pentru stabilirea dozei iniţiale trebuie avută în vedere: vârsta pacientului,
severitatea simptomatologiei şi răspunsul terapeutic anterior la alte neuroleptice.
1
Error : Bad color Error : Bad color
Adulţi
Ca neuroleptic şi sedativ: doza recomandată este 2-10 mg haloperidol i.m. În funcţie de răspunsul
terapeutic, dozele următoare pot fi administrate la intervale de 4-8 ore, până la doza zilnică maximă de
18 mg haloperidol.
Rar, pacienţii cu tulburări severe pot necesita o doză iniţială de până la 18 mg haloperidol.
Cât mai curând posibil, trebuie să se treacă de la tratamentul i.m la tratamentul oral.
Biodisponibilitatea formulărilor orale este de aproximativ 60% din cea a formulărilor i.m. şi poate fi
necesară reajustarea dozei.
Haloperidolul poate fi administrat şi pe cale i.v.
Ca antiemetic: doza recomandată este 1- 2 mg haloperidol i.m.
Grupe speciale de pacienţi
Pacienţii vârstnici sau debilitaţi sau cei care au raportat anterior reacţii adverse la medicamente
neuroleptice pot necesita doze mai mici de haloperidol. Tratamentul trebuie să înceapă cu jumătate din
doza stabilită pentru adulţi, urmată de creşterea treptată a dozei până la doza minimă eficace.
Adolescenţi
Pentru adolescenţi se recomandă doza minimă eficace.
Copii
Nu se recomandă administrarea acestei forme farmaceutice la copii.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la haloperidol sau la oricare dintre excipienţi.
Deprimarea sistemului nervos, provocată de alcool etilic sau de alte medicamente deprimante centrale.
Comă.
Boala Parkinson.
Leziuni ale ganglionilor bazali.
Tulburări cardiace semnificative clinic, prelungirea intervalului QT, antecedente de aritmii
ventriculare sau torsada vârfurilor, bradicardie sau bloc AV grad 2/3, hipokaliemie necorectată,
asociere de alte medicamente care prelungesc intervalul QT.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Trebuie evaluat în totalitate raportul risc-beneficiu înainte de începerea tratamentului cu haloperidol la
pacienţii cu factori de risc de apariţie a aritmiilor ventriculare, cum sunt: afecţiuni cardiace (infarct
miocardic recent, insuficienţă cardiacă decompensată), antecedente familiale de moarte subită şi/sau
afecţiuni care prelungesc intervalul QT. În cazul tulburărilor electrolitice necorectate, hemoragiei
subarahnoidiene, inaniţiei sau abuzului de alcool etilic, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie (ECG
şi kaliemia), în special la iniţierea tratamentului.
Înainte de iniţierea tratamentului, la toţi pacienţii, în special la pacienţii vârstnici şi la pacienţii care
prezintă antecedente heredo-colaterale de afecţiuni cardiace sau rezultate anormale la examenul clinic
al cordului, se recomandă o ECG iniţială. În timpul tratamentului, necesitatea monitorizării ECG (de
exemplu la creşterea dozei) trebuie evaluată în funcţie de fiecare pacient. Pe durata tratamentului, doza
trebuie scăzută dacă intervalul QT este prelungit şi tratamentul cu haloperidol trebuie întrerupt dacă
QT depăşeşte 500 ms.
Deoarece haloperidolul este metabolizat la nivel hepatic, se recomandă precauţie la pacienţii cu
afecţiuni hepatice. În timpul tratamentului de lungă durată, se recomandă controlul periodic al
numărului de celule sanguine şi al funcţiei hepatice.
2
Error : Bad color
Se recomandă precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală, feocromocitom.
S-a raportat că haloperidolul poate declanşa convulsii. Se recomandă precauţie la pacienţii cu epilepsie
şi alte afecţiuni care predispun la convulsii (de exemplu sindrom de abstinenţă alcoolică şi leziuni
cerebrale).
Tiroxina poate favoriza toxicitatea haloperidolului. De aceea, se recomandă precauţie la pacienţii cu
hipertiroidism. La aceşti pacienţi, tratamentul cu neuroleptice trebuie asociat întotdeauna cu un
tratament adecvat al disfuncţiei tiroidiene.
În schizofrenie, răspunsul terapeutic la medicamente neuroleptice poate fi întârziat. De asemenea,
după întreruperea tratamentului cu haloperidol, revenirea simptomelor poate să nu fie evidentă timp de
câteva săptămâni sau luni. Foarte rar, după întreruperea bruscă a dozelor mari de neuroleptice, a fost
raportat simptome ale sindromului de abstinenţă, incluzând: greaţă, vărsături şi insomnie. De
asemenea, poate să apară revenirea simptomelor psihotice, de aceea se recomandă întreruperea treptată
a tratamentului.
Similar celorlalte antipsihotice, haloperidolul nu trebuie administrat în monoterapie în cazul în care
predomină depresia. Haloperidolul poate fi asociat cu antidepresive, pentru tratamentul afecţiunilor în
care depresia şi psihoza coexistă.
Dacă este necesar tratament antiparkinsonian concomitent, acesta poate fi continuat după întreruperea
administrării haloperidolului, pentru evitarea apariţiei sau agravării simptomelor extrapiramidale, în
cazul în care eliminarea medicamentului antiparkinsonian este mai rapidă decât a haloperidolului.
Medicul trebuie să aibă în vedere posibilitatea creşterii tensiunii intraoculare atunci când haloperidolul
se administrează concomitent cu medicamente anticolinergice, inclusiv medicamente
antiparkinsoniene.
Se recomandă monitorizarea periodică a electroliţilor, în special la pacienţii cărora li se administrează
diuretice sau în cursul unor afecţiuni intercurente.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Similar tuturor medicamentelor neuroleptice, haloperidolul poate să potenţeze deprimarea sistemului
nervos central determinată de alte deprimante nervos centrale, incluzând: alcool etilic, hipnotice,
sedative sau analgezice opioide. În cazul asocierii cu metildopa s-a raportat un efect accentuat asupra
SNC.
Haloperidolul poate modifica efectele antiparkinsoniene ale levodopa.
Haloperidolul inhibă metabolizarea antidepresivelor triciclice, crescând astfel concentraţia plasmatică
a acestor medicamente.
Utilizarea concomitentă a haloperidolului cu medicamente care determină prelungirea intervalului QT
poate genera prelungirea suplimentară a intervalului QT şi este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Este contraindicată administrarea concomitentă de: antiaritmice din clasa Ia (chinidină, hidrochinidină,
disopiramidă), antiaritmice din clasa III (amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă), anumite
neuroleptice (tioridazină, clorpromazină, levomepromazină, trifluoperazină, sulpiridă, amisulpiridă,
triapridă, pimozidă, droperidol) şi bepridil, cisapridă, difemanil, eritromicina i.v., mizolastină,
vincamină i.v., datorită riscului major de aritmii ventriculare, mai ales torsada vârfurilor.
De asemenea, halofantrina, pentamidina, sparfloxacina, moxifloxacina, au risc major de aritmii
ventriculare, mai ales torsada vârfurilor (vezi pct. 4.3).
Diltiazemul, verapamilul, beta-blocantele, clonidina, guanfacina, digitalicele, anticolinesterazicele
(donepezil, rivastigmină, tacrină, galantamină, piridostigmină, neostigmină) prezintă risc de
3
bradicardie şi aritmii ventriculare, în special, torsada vârfurilor. Dacă această asociere este absolut
necesară, se va face sub supraveghere clinică şi ECG continuă.
Administrarea concomitentă a medicamentelor care determină dezechilibru hidro-electrolitic cu
haloperidol poate să crească riscul apariţiei aritmilor ventriculare (vezi pct. 4.4).
Medicamentele hipokaliemiante, cum sunt: diureticele hipokaliemiante, laxativele iritante,
amfotericină B i.v., glucocorticoizi, tetracosactid, prezintă risc major de apariţie a aritmiilor
ventriculare, în special, torsada vârfurilor. Se recomandă corectarea hipokaliemiei înainte de
administrarea medicamentelor şi supravegherea clinică, electrolitică şi ECG continuă.
În studiile de farmacocinetică, s-au raportat creşteri uşoare până la moderate ale concentraţiei
plasmatice a haloperidolului la utilizarea concomitentă cu următoarele medicamente: chinidină,
buspironă şi fluoxetină. Poate fi necesară scăderea dozelor de haloperidol.
Inhibitorii metabolici ai izoenzimelor citocromului P450, în particular a CYP2D6 pot determina
creşterea concentraţiei plasmatice a haloperidolului.
Asocierea tratamentului de lungă durată cu inductoare enzimatice, cum sunt: carbamazepină,
fenobarbital şi rifampicină cu haloperidolul, determină scăderea semnificativă a concentraţiei
plasmatice a haloperidolului. De aceea, în cazul tratamentului asociat, doza de haloperidol trebuie
ajustată, la nevoie. După întreruperea administrării acestor medicamente, poate fi necesară scăderea
dozei de haloperidol.
Rar, în cazul utilizării concomitente cu litiu şi haloperidol, s-au raportat următoarele simptome:
encefalopatie, simptome extrapiramidale, dischinezie tardivă, sindrom neuroleptic malign, tulburări la
nivelul trunchiului cerebral, sindrom encefalitic acut şi comă. Cele mai multe dintre aceste simptome
au fost reversibile. Până în prezent, nu este clar dacă acestea reprezintă o entitate clinică distinctă. Se
recomandă întreruperea imediată a tratamentului dacă aceste simptome apar la pacienţii trataţi
concomitent cu litiu şi haloperidol.
A fost raportată antagonizarea efectului anticoagulant al fenindionei.
Haloperidolul poate antagoniza acţiunea adrenalinei şi a altor simpatomimetice şi se poate opune
efectului de scădere a tensiunii arteriale al blocantelor adrenergice, cum este guanetidina.
Poate fi necesară o creştere a dozei de antiepileptice, ţinând cont de scăderea pragului convulsivant.
Înaintea intervenţiilor chirurgicale sau stomatologice utilizarea haloperidolului trebuie anunţată
medicului, datorită unor riscuri crescute determinate de unele interacţiuni medicamentoase.
4.6 Sarcina
şi alăptarea
La om, haloperidolul nu a determinat creşterea semnificativă a malformaţiilor congenitale la făt. Au
fost raportate cazuri izolate de malformaţii congenitale după expunerea fătului la haloperidol, în
special în asociere cu alte medicamente. Haloperidolul trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă
beneficiul anticipat la mamă justifică riscul potenţial la făt. Haloperidolul se excretă în laptele matern.
Dacă utilizarea haloperidolului este considerată esenţială, trebuie evaluat raportul beneficiu alăptării
faţă de riscul potenţial la sugar. Au fost observate simptome ale sindromului extrapiramidal la sugarii
alimentaţi natural de către femeile tratate cu haloperidol.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
În special la doze mari şi la începutul tratamentului, poate să apară un anumit grad de sedare sau
afectare a stării de vigilenţă, care poate fi intensificat de consumul de alcool etilic. În acest caz,
4
pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje în timpul tratamentului cu
haloperidol.
4.8 Reacţii adverse
La doze mici (1 până la 2 mg pe zi), reacţiile adverse ale haloperidolului sunt rare, uşoare şi tranzitorii.
La pacienţii cărora li se administrează doze mari, anumite reacţii adverse sunt observate mai frecvent.
Tulburări hematologice şi limfatice
Ocazional, au fost raportări de scăderi uşoare şi, în general, tranzitorii ale numărului celulelor
sanguine. Rar, au fost raportate: agranulocitoză, trombocitopenie şi leucopenie tranzitorie, în general,
în cazul administrării concomitente a haloperidolului cu alte medicamente.
Tulburări endocrine
Efectele hormonale ale neurolepticelor includ hiperprolactinemie care poate determina: galactoree,
ginecomastie şi oligo- sau amenoree. Foarte rar, au fost raportate: hipoglicemie şi sindromul secreţiei
inadecvate a hormonului antidiuretic (SIADH).
Tulburări psihice
Acestea au fost raportate ocazional şi includ: depresie, agitaţie, somnolenţă, insomnie şi agravarea
aparentă a simptomelor psihotice.
Tulburări ale sistemului nervos
Reacţiile adverse neurologice sunt cele mai frecvente.
- Simptome extrapiramidale: similar celorlalte medicamente neuroleptice, pot să apară simptome
extrapiramidale, de exemplu: tremor, sialoree, diaforeză , bradichinezie, acatizie, distonie acută, crize
oculogire sau distonie laringiană. În aceste cazuri, pot fi prescrise, la nevoie, medicamente
antiparkinsoniene anticolinergice, dar nu trebuie prescrise de rutină ca o măsură preventivă, deoarece
administrarea lor poate afecta eficacitatea haloperidolului.
- Dischinezie tardivă: similar celorlalte antipsihotice, dischinezia tardivă poate să apără la unii pacienţi
în tratamentul de lungă durată sau după întreruperea administrării medicamentului. Sindromul este
caracterizat, în principal, de mişcări ritmice involuntare ale limbii, feţei, gurii sau mandibulei.
Manifestările pot fi permanente la unii pacienţi.
A fost raportat că mişcările fine, vermiculare, ale limbii, pot reprezenta un semn precoce al
dischineziei tardive.
Sindromul poate fi mascat când tratamentul este reluat, când doza este mărită sau când se trece la un
alt medicament antipsihotic. Tratamentul trebuie întrerupt cât mai curând posibil.
- Sindrom neuroroleptic malign (SNM): similar altor medicamente antipsihotice, haloperidolul a fost
asociat cu apariţia sindromului neuroleptic malign: un răspuns idiosincrazic rar, caracterizat prin
hipertermie, rigiditate musculară generalizată, instabilitate vegetativă, stare de conştienţă alterată,
comă, valori serice crescute ale creatin-fosfokinazei. Frecvent, hipertermia este un semn precoce al
sindromului. Semnele de instabilitate vegetativă, cum sunt: tahicardia, labilitatea tensiunii arteriale şi
transpiraţiile pot precede hipertermia, acţionând ca semne precoce. În aceste cazuri, tratamentul
antipsihotic trebuie întrerupt imediat şi instituit tratament de susţinere adecvat şi monitorizare atentă.
Alte tulburări ale sistemului nervos
Acestea au fost raportate ocazional şi includ: sedare, cefalee, confuzie, vertij, crize de tip grand mal.
Tulburări oculare
Ocazional, poate să apară vedere înceţoşată.
La pacienţii vârstnici, poate să apară glaucom cu unghi îngust.
Tulburări cardiace
Mai puţin frecvent, au fost raportate: tahicardie şi hipotensiune arterială, în special la vârstnici.
Prelungirea intervalului QT, torsada vârfurilor, aritmii ventriculare, incluzând fibrilaţie ventriculară şi
5
Error : Bad color tahicardie ventriculară, stop cardiac, au fost raportate rar, în special, în cursul administrării parenterale
a haloperidolului. Au apărut, de asemenea, cazuri de moarte subită.
Aceste reacţii adverse pot să apară mai frecvent la doze mari şi la pacienţii cu predispoziţie (vezi pct.
4.4).
De asemenea, mai puţin frecvent, a fost raportată hipertensiune arterială.
Tulburări gastro-intestinale
Au fost raportate: greaţă şi vărsături, anorexie, dispepsie şi constipaţie. Pot să apară modificări ale
greutăţii corporale.
Tulburări hepatobiliare
Au fost raportate cazuri izolate de anomalii ale funcţiei hepatice sau hepatite, cel mai frecvent
colestatică, icter.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Rar, au fost observate reacţii de hipersensibilitate cum sunt: erupţii cutanate tranzitorii, urticarie,
anafilaxie, fotosensibilitate, dermatită exfoliativă şi eritem polimorf.
Tulburări musculare şi ale ţesutului conjunctiv
Poate să apară rigiditate musculară.
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Ocazional, poate să apară retenţie urinară.
Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Ocazional, pot să apară: priapism, tulburări de erecţie, afectarea funcţiei sexuale, inclusiv a ejaculării.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Pot p să apară: edem periferic, diaforeză sau hipersalivaţie, tulburări ale termoreglării.
4.9 Supradozaj
Simptome
Manifestările reprezintă o exagerare a efectelor farmacologice cunoscute şi a reacţiilor adverse. Cele
mai importante sunt: tulburări extrapiramidale severe, hipotensiune arterială, sedare. Simptomele
extrapiramidale se manifestă prin rigiditate musculară, tremor localizat sau generalizat. De asemenea,
poate să apară hipertensiune arterială.
În cazuri extreme, pacientul intră în comă cu deprimare respiratorie şi hipotensiune arterială, care
poate fi suficient de severă pentru a determina o stare asemănătoare şocului.
Trebuie avut în vedere riscul apariţiei aritmiilor ventriculare, posibil asociate cu prelungirea
intervalului QT.
Tratament
Deoarece nu există antidot specific, se recomandă tratament de susţinere a funcţiilor vitale. La
pacienţii comatoşi, degajarea căilor respiratorii trebuie asigurată prin intubaţie orofaringeană sau
endotraheală. Deprimarea respiratorie poate necesita respiraţie artificială.
Trebuie monitorizate electrocardiograma şi semnele vitale, iar monitorizarea trebuie continuată până
când electrocardiograma se normalizează. Aritmiile severe trebuie tratate adecvat. Hipotensiunea
arterială şi colapsul circulator pot fi contracarate prin perfuzie intravenoasă de fluide, plasmă sau
albumină şi medicamente vasoconstrictoare, cum sunt: dopamina sau noradrenalina. Adrenalina nu
trebuie utilizată, deoarece, în prezenţa haloperidolului, poate determina hipotensiune arterială severă .
În caz de reacţii extrapiramidale severe se administrează parenteral antiparkinsoniene (de exemplu,
mesilat de benzatropină 1-2 mg intramuscular sau intravenos).
6
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antipsihotice, derivaţi de butirofenonă, codul ATC: N05AD01.
Haloperidolul, un compus butirofenonic, este un antagonist potent al receptorilor dopaminergici
centrali. Haloperidolul nu are acţiune antihistaminică sau anticolinergică.
Ca o consecinţă directă a efectului de blocare a receptorilor dopaminergici la nivel central,
haloperidolul are eficacitate atât asupra ideilor delirante cât şi a halucinaţiilor (probabil datorită
interacţiunilor de la nivelul ţesutului cortical şi limbic) şi are activitate la nivelul ganglionilor bazali
(corpii striaţi). Haloperidolul determină sedare psihomotorie eficace, care explică efectul său favorabil
în manie şi alte sindroame de agitaţie.
Acţiunea la nivelul ganglionii bazali stă, probabil, la baza reacţiilor adverse motorii extrapiramidale
(distonie, acatizie, parkinsonism). Cele mai multe efecte antidopaminergice periferice explică acţiunea
antiemetică (prin impulsuri de la nivelul chemoreceptorilor), relaxarea sfincterelor de la nivel gastro-
intestinal şi creşterea eliberării de prolactină (prin inhibarea activităţii factorului inhibitor al prolactinei
(PIF - dopamină) de la nivelul adenohipofizei.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea intramusculară concentraţiile plasmatice maxime ale haloperidolului sunt atinse
după aproximativ 20 minute. După administrarea intramusculară, timpul mediu de înjumătăţire
plasmatică prin eliminare este de aproximativ 21 ore (interval: 13 – 36 ore). S-a demonstrat că pentru
obţinerea efectului terapeutic este necesară o concentraţie plasmatică a haloperidolului cuprinsă între 4
µg/l până la limita superioară, de 20 până la 25 µg/l
Haloperidolul traversează uşor bariera hemato-encefalică. Se leagă de proteinele plasmatice în
proporţie de 92%. Se excretă prin urină (40%) şi prin materiile fecale (60%). Aproximativ 1% din
doza administrată se excretă sub formă nemodificată prin urină. Volumul aparent de distribuţie (VDss)
la starea de echilibru, este mare (7,9 ± 2,5 µg/l).
Există o variabilitate interindividuală mare, dar o variabilitate individuală mică a concentraţiilor
plasmatice şi a majorităţii parametrilor farmacocinetici ai haloperidolului. Similar altor medicamente
care sunt metabolizate la nivel hepatic, această variabilitate poate fi explicată, parţial, prin activitatea
căii metabolice de oxidare/reducere reversibile din ficat; haloperidolul metabolizat este farmacologic
inactiv. Alte căi metabolice includ N-dezalchilarea oxidativă şi glucuronoconjugarea. Metaboliţii nu
au activitate neuroleptică.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele din tabelul 1 indică un interval larg de siguranţă, între valorile DL50 determinate în studiile de
toxicitate acută la animale şi dozele recomandate la om: De exemplu: în cazul administrării orale,
DL50 cele mai mici (la câine: 90 mg/kg) şi cele mai mari (la şobolan: 850 mg/kg) sunt de 300,
respectiv de 2833 de ori mai mari decât doza maximă zilnică orală recomandată unui adult cu greutate
corporală medie (0,3 mg/kg).
Valori DL50 (mg/kg) în studii de toxicitate acută, în funcţie de căile de administrare
Specia Intravenoasă Subcutanată Orală
Şoarece 13
54
144
Şobolan 22 63 850
Hamster
nu sunt date
nu sunt date
405
Iepure
8
nu sunt date
nu sunt date
Câine 18
>80
90
7
Într-un studiu de evaluare a siguranţei cu durata de 18 luni, efectuat la şobolan, haloperidolul a fost
administrat odată cu alimentele şi consumat în doze de 33,0, 14,5, 6,5 şi 3,5 mg/kg şi zi. Niciuna
dintre aceste doze de haloperidol nu a determinat anomalii, fapt demonstrat prin teste urinare repetate,
teste hematologice, analize biochimice sanguine şi examene anatomopatologice macroscopice şi/sau
microscopice. Cu toate acestea, la sfârşitul evaluării, greutatea corporală medie şi consumul alimentar
au fost mai mici la animalele tratate decât la cele netratate (lotul martor). Câştigul mai mic în greutate
poate fi atribuit consumului alimentar scăzut, determinat probabil de acţiunea de sedare a
medicamentului.
La câine s-au efectuat două studii de evaluare a siguranţei în administrare a haloperidolului. Într-unul
din studii au fost evaluate două loturi de animale (a câte 6 animale), cărora li s-au administrat 2,0,
respectiv 0,5 mg haloperidol/kg şi zi, timp de 6 luni; de asemenea, a fost evaluat un lot de 6 animale
(lotul martor) cărora nu li s-a administrat tratament. În alt din studiu au fost evaluate trei loturi de
animale (a câte 8 animale), cărora li s-au administrat 12,0, respectiv 6,0 sau 2,0 mg haloperidol kg/zi,
timp de 12 luni; de asemenea, a fost evaluat un lot de 8 animale (lot martor) cărora nu li s-a
administrat tratament. În nici unul dintre studii nu au apărut decese şi nici unul dintre câinii din studiul
cu durata de 6 luni nu a prezentat vreun efect toxic legat de medicament (evidenţiat prin examen
anatomopatologic macro- sau microscopic). În studiul cu durata de 12 luni, nu s-au observat
modificări ale greutăţii corporale sau ale parametrilor hematologici sau urinari. Singura modificare
observată macroscopic, legată de medicament, a fost apariţia congestiei tranzitorii a glandelor mamare
şi a lactaţiei la 6 dintre cele 12 femele de câine. Aceste efecte au apărut numai între a 3-a şi a 8-a
saptămână de studiu şi nu au fost legate de doză. Creşterea ALAT şi modificări hepatocelulare uşoare
s-au observat, în special, la animale cărora li s-au administrat doze de 12 mg haloperidol/kg (de
aproximativ 120 şi 40 de ori mai mari decât doza de întreţinere medie, respectiv doza maximă
recomandată pentru adulţii cu greutate corporală medie). La animalele studiate, modificările ALAT au
fost reversibile, valorile enzimelor revenind la normal, după câteva luni de la terminarea tratamentului;
de asemenea, secţiunile hepatice efectuate la animalele sacrificate în acel moment au indicat faptul că
modificările celulare au revenit la normal.
Când haloperidolul a fost administrat la şobolan (0,6-3 mg/kg), iepure (1,0 şi 6,0 mg/kg) şi câine (1,0-
4,0 mg/kg), puii nici uneia dintre aceste specii nu au prezentat o incidenţă mai mare a efectelor
teratogene, comparativ cu loturile martor. La şobolanii cărora li s-au administrat doze de aproximativ
4,0 mg haloperidol/kg, destul de mari pentru a determina deprimarea SNC, s-a observat creşterea
duratei travaliului. Datele disponibile sugerează că, la şobolani, dozele mari (3,0 mg haloperidol/kg)
administrate intravenos pot să scadă rata nidării oului.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Acid lactic
Apă pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
8
Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră, a un ml soluţie injectabilă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Gedeon Richter Ltd
H-1103 Budapesta, Gyömrői út 19 – 21, Ungaria
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1269/2008/01
9.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei - Decembrie 2008
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2008
9
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Haloperidol Richter 5 mg/ml, soluţie injectabilă
Haloperidol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi să utilizaţi acest
medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Haloperidol Richter şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Haloperidol Richter
3.
Cum să utilizaţi Haloperidol Richter
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Haloperidol Richter
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE HALOPERIDOL RICHTER ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Haloperidol Richter conţine haloperidol, care aparţine unui grup de medicamente numite
„antipsihotice”.
Haloperidol Richter este utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu manifestări care le afectează
modul cum gândesc, simt şi/sau se comportă. Acestea pot determina:
-
stare de confuzie;
- halucinaţii (auzul, vederea sau perceperea unor lucruri care nu există);
-
delir (a crede ceva care nu este adevărat);
- suspiciune
neobişnuită (paranoia);
-
probleme de comportament cum sunt: agresivitatea excesivă sau violenţa;
-
stare de euforie exagerată (manie);
-
stare de excitare;
- entuziasm;
- agitaţie.
De asemenea, Haloperidol Richter este utilizat ca adjuvant în ameliorarea durerilor cronice severe.
Util pentru a trata greaţa şi vărsăturile, atunci când alte medicamentele antiemetice nu au fost eficace.
Mai poate fi utilizat în caz de sughiţ refractar la alte medicamente, ticuri.
2. ÎNAINTE
SĂ VI SE ADMINISTREZE HALOPERIDOL RICHTER
Nu trebuie să vi se prescrie şi să vi se administreze Haloperidol Richter
- dacă aţi avut o reacţie alergică la haloperidol sau la oricare dintre celelalte componente ale
Haloperidol Richter (vezi pct. 6). O reacţie alergică poate fi recunoscută prin manifestări ca:
erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, umflarea feţei sau buzelor sau scurtarea respiraţiei;
1
- dacă aveţi sau aţi avut anumite tipuri de afecţiuni cardiace, care pot determina bătăi neregulate
ale inimii (aritmie) sau neobişnuit de lente;
- dacă utilizaţi anumite medicamente care vă pot afecta ritmul cardiac (vezi Utilizarea altor
medicamente);
- dacă aveţi o valoare scăzută a potasiului din sânge necorectată prin tratament;
- dacă aveţi boala Parkinson;
- dacă medicul dumneavoastră vă spune că aveţi o manifestare care vă afectează o parte a
creierului numită „ganglioni bazali”;
-
dacă starea dumneavostră de conştienţă este alterată sau reacţiile dumneavoastră sunt încetinite,
fie pentru că utilizaţi alte medicamente, fie datorită bolii sau din orice alt motiv.
Aveţi grijă deosebită când vi se administrează Haloperidol Richter
Dacă vi s-a spus că aveţi vreuna dintre următoarele afecţiuni, informaţi-l pe medicul dumneavoastră
înainte de a începe să utilizaţi Haloperidol Richter. S-ar putea să fie nevoie ca medicul dumneavoastră
să vă monitorizeze îndeaproape în timpul tratamentului şi să modifice doza în următoarele situaţii:
- dacă aveţi afecţiuni cardiace (sau dacă oricare membru din familia dumneavoastră a decedat
subit datorită unei afecţiuni cardiace);
- dacă aveţi sângerări la nivelul creierului;
- dacă aveţi o valoare scăzută a potasiului din sânge;
- dacă aveţi o valoare scăzută a calciului din sânge;
- dacă aveţi o valoare scăzută a magneziului din sânge;
- dacă v-aţi lipsit timp îndelungat de aportul alimentar;
- dacă aveţi afecţiuni ale ficatului sau rinichilor;
- dacă aveţi epilepsie şi oricare alte stări clinice care pot determina convulsii (de exemplu
simptome ale sindromului de sevraj alcoolic şi leziuni la nivelul creierului).
- dacă aveţi depresie;
- dacă aveţi probleme cu glanda tiroidă;
- dacă aveţi feocromocitom (o tumoră de natură necanceroasă a glandei suprarenale).
S-ar putea ca medicul dumneavoastră să vă efectueze o electrocardiogramă (care măsoară activitatea
electrică a inimii dumneavoastră) înainte şi, ocazional, în cursul tratamentului cu Haloperidol Richter.
De asemenea, s-ar putea să vă controleze valorile potasiului, magneziului şi calciului din sânge.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Următoarele medicamente sunt contraindicate în timpul tratamentului cu Haloperidol Richter:
-
medicamente pentru tratamentul tulburărilor de ritm ale inimii (chinidină, hidrochinidină,
disopiramidă, amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă, bepridil);
-
anumite neuroleptice (tioridazină, clorpromazină, levomepromazină, trifluoperazină, sulpiridă,
amisulpiridă, triapridă, pimozidă, droperidol);
-
antibiotice (halofantrina, eritromicina i.v., pentamidina, sparfloxacina, moxifloxacina,
vincamină i. v.);
-
medicamente pentru tratamentul tulburărilor digestive (cisapridă, difemanil);
Haloperidol Richter poate influenţa modul de acţiune a următoarelor medicamente:
- medicamente
care
vă liniştesc sau vă ajută să adormiţi (tranchilizante);
-
medicamente pentru tratamentul unor afecţiuni care vă modifică modul cum gândiţi, simţiţi
şi/sau vă comportaţi (antipsihotice sau neuroleptice);
-
medicamente pentru tratamentul durerii (sedative puternice);
- medicamente
pentru
tuse
şi răceală;
-
medicamente pentru tratamentul depresiei, cum sunt antidepresivele triciclice;
- medicamente
pentru
scăderea tensiunii arteriale, cum sunt: guanetidina şi metildopa;
-
medicamente pentru tratamentul reacţiilor alergice severe, cum este adrenalina;
-
medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson, cum este levodopa;
- medicamente
pentru
subţierea sângelui, cum este fenindiona.
2
Pe parcursul tratamentului cu Haloperidol Richter, puteţi lua oricare dintre aceste medicamente numai
la recomandarea medicului dumneavostră.
Informaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe asistentă dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele de
mai sus înainte de a vi se administra Haloperidol Richter.
În plus, următoarele medicamente pot influenţa modul de acţiune a Haloperidol Richter:
-
anumite antidepresive (de exemplu fluoxetină);
-
anumite medicamente pentru tratamentul anxietăţii (de exemplu buspironă);
-
anumite medicamente pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu fenobarbital şi carbamazepină);
-
anumite medicamente pentru tratamentul infecţiilor bacteriene severe (de exemplu rifampicină).
Dacă începeţi sau întrerupeţi utilizarea oricărui dintre medicamentele menţionate mai sus, s-ar putea să
fie necesară modificarea dozei de Haloperidol Richter.
Dacă în timpul utilizării Haloperidol Richter aţi fost tratat cu litiu s-ar putea să fie necesară
monitorizarea stării dumneavostră de sănătate. Dacă în timpul tratamentului concomitent cu litiu şi
Haloperidol-Richter manifestaţi: confuzie, dezorientare, dureri de cap, tulburări de echilibru şi
somnolenţă (semne ale sindromului de tip encefalitic acut), trebuie să vă adresaţi medicului, iar
tratamentul trebuie întrerupt imediat.
Utilizarea Haloperidol Richter cu alimente şi băuturi
În timpul tratamentului cu Haloperidol Richter trebuie să fiţi atent cât de mult alcool etilic consumaţi,
deoarece efectul lor cumulat s-ar putea să vă facă să vă simţiţi somnoros şi astfel, mai puţin vigilent ca
de obicei.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră, care va decide dacă vi se poate administra Haloperidol Richter şi vă va
explica posibilele efecte ale Haloperidol Richter asupra fătului.
Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Haloperidol Richter vă poate afecta vigilenţa, de aceea nu trebuie să conduceţi vehicule şi să folosiţi
utilaje înainte ca medicul să observe cum vă afectează medicamentul.
3.
CUM VI SE VA ADMINISTRA HALOPERIDOL RICHTER
Utilizaţi întotdeauna Haloperidol Richter exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicul dumneavoastră va decide doza de Haloperidol Richter de care aveţi nevoie şi pentru cât timp.
Această doză variază şi medicul dumneavoastră va modifica doza pentru a vi se potrivi.
Doza pe care o luaţi va depinde de: vârsta dumneavoastră, severitatea simptomelor, dacă aveţi alte
probleme medicale şi cum aţi reacţionat în trecut la utilizarea unor medicamente înrudite.
Medicul dumneavoastră sau asistenta vă va injecta Haloperidol Richter în muşchi sau uneori,
intravenos.
Tratamentul va fi continuat cu o formă orală de îndată ce starea dumneavoastră clinică o permite.
Adulţi
3
Ca neuroleptic şi sedativ: 2-10 mg haloperidol intramuscular. În funcţie de răspunsul terapeutic,
dozele următoare vi se pot administra la intervale de 4-8 ore, până la doza zilnică maximă de 18 mg
haloperidol.
Ca antiemetic: 1- 2 mg haloperidol intramuscular.
Grupe speciale de pacienţi
Pentru pacienţii vârstnici sau debilitaţi tratamentul trebuie început cu jumătate din doza de la adulţi şi
apoi modificat, până când medicul va determina doza potrivită pentru acest grup de pacienţi.
Adolescenţi
Pentru adolescenţi, medicul dumneavoastră sau asistenta vor utilize doza cea mai mică cu efect
terapeutic.
Copii
Nu se recomandă administrarea acestei forme farmaceutice la copii.
Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Haloperidol Richter
Deoarece medicamentul vă este administrat, în general, de către medic sau asistentă, este puţin
probabil să vi se administrează o doză mai mare decât cea recomandată din Haloperidol Richter. Cu
toate acestea, dacă sunteţi îngrijorat, adresaţi-vă medicului.
Dacă uitaţi să utilizaţi Haloperidol Richter
Deoarece medicamentul vă este administrat, în general, de către medic sau asistentă, este puţin
probabil să uitaţi să utilizaţi o doză. Cu toate acestea, dacă sunteţi îngrijorat, adresaţi-vă medicului.
Dacă încetaţi să utilizaţi Haloperidol Richter
Doar dacă medicul nu hotărăşte altfel, dacă trebuie să întrerupeţi tratamentul cu Haloperidol Richter,
acest lucru trebuie făcut treptat, în special dacă v-au fost administrate doze mari. Întreruperea bruscă a
tratamentului poate determina manifestări cum sunt: greaţă, vărsături sau insomnie. Urmaţi
întotdeauna cu atenţie instrucţiunile medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Haloperidol Richter poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Uneori, Haloperidol Richter poate să determine probleme de mişcare cum sunt: încetineală în mişcări,
contracţii musculare bruşte, rigiditate musculară, tremurături şi agitaţie. De asemenea, pot să apară:
salivaţie excesivă, spasme sau mişcări anormale la nivelul limbii, feţei, gurii, mandibulei sau gâtului şi
rotirea ochilor. Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome, adresaţi-vă medicului dumneavostră,
deoarece tratamentul trebuie întrerupt cât mai curând posibil. De asemenea, s-ar putea să vi se
administreze un medicament suplimentar.
Rar, unele persoane pot avea: stare confuzională, convulsii, depresie, oboseală şi somnolenţă, dureri de
cap, ameţeli, dificultate de a adormi, excitaţie şi agitaţie sau o agravare generală a simptomelor,
tulburări ale stării de conştienţă.
În unele cazuri, poate să apară o scădere uşoară a tensiunii arteriale şi/sau o creştere uşoară a bătăilor
inimii. Rar, au fost raportate: creşteri uşoare ale tensiunii arteriale, modificări ale ritmului bătăilor
inimii sau o tulburare a inimii denumită prelungirea intervalului QT, torsada vârfurilor, stop cardiac.
De asemenea, au apărut cazuri de moarte subită inexplicabilă.
4
Alte reacţii adverse mai puţin frecvente, includ: vedere înceţoşată, glaucom cu unghi îngust (tensiune
crescută la nivelul ochiului), dificultate la urinare, transpiraţie anormală, afecţiuni ale pielii cum sunt:
erupţii trecătoare pe piele, iritaţii sau umflături, inflamaţia pielii, sensibilitatea pielii la lumină,
pierderea apetitului alimentar sau tulburări la nivelul stomacului cum sunt: senzaţia generală de rău
constipaţie, indigestie, greaţă şi vărsături.
Femeile pot avea hiperprolactinemie (prezenţa unor valori ale prolactinei din sânge anormal de mari),
secreţie lactată inadecvată, absenţa ciclului menstrual sau modificări privind regularitatea ciclului
menstrual. Bărbaţii pot avea umflarea sânilor sau virilitate scăzută şi disfuncţie sexuală (precum
tulburări de ejaculare, tulburări de erecţie).
Alte reacţii adverse care au apărut rar sau foarte rar sunt: icterul (recunoscut prin îngălbenirea pielii şi
a albului ochilor) şi alte tulburări ale ficatului cum sunt: anomalii ale funcţiei hepatice sau inflamaţia
ficatului, modificări ale greutăţii corporale, modificări semnificative ale temperaturii corpului,
tulburări sanguine: scădere anormală şi trecătoare a numărului de plachete sanguine, a numărului de
globule albe (recunoscută prin: sângerare, învineţire, dureri în gât, febră), reacţii alergice sau valoare
scăzută a zahărului din sânge.
Rar, pacienţii cărora li s-au administrat aceste medicamente, au decedat subit.
Important – Haloperidol Richter poate determina sindrom neuroleptic malign (SNM) manifestat prin:
febră, respiraţie accelerată, transpiraţii, rigiditate musculară şi stare de conştienţă redusă, în cazuri
grave, o stare de inconştienţă, valori crescute ale creatin fosfokinazei (o enzimă specifică de organ).
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă vă apar aceste simptome.
Dacă vă apar erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, umflarea feţei sau buzelor, sau scurtarea
respiraţiei, s-ar putea să fiţi alergic la Haloperidol Richter şi în acest caz, trebuie să vă adresaţi
medicului dumneavostră.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ HALOPERIDOL RICHTER
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizaţi Haloperidol Richter după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Haloperidol Richter
-
Substanţa activă este haloperidolul. Un ml soluţie injectabilă (o fiolă) conţine haloperidol 5 mg.
-
Celelalte componente sunt: acid lactic şi apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Haloperidol Richter şi conţinutul ambalajului
Haloperidol Richter se prezintă sub formă de soluţie injectabilă limpede, incoloră sau slab gălbuie,
fără particule în suspensie.
Este ambalat în cutii cu 5 fiole din sticlă incoloră, a 1 ml soluţie injectabilă.
5
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Gedeon Richter Ltd
H-1103 Budapesta, Gyömrői út 19 – 21, Ungaria
Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2008
6
Informaţii privind etichetarea
HALOPERIDOL RICHTER 5 mg/ml, soluţie injectabilă
Haloperidol
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
CUTIE
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
HALOPERIDOL RICHTER 5 mg/ml, soluţie injectabilă
Haloperidol
2. DECLARAREA
SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
Un ml soluţie injectabilă (o fiolă) conţine haloperidol 5 mg.
3. LISTA
EXCIPIENŢILOR
Acid lactic şi apă pentru preparate injectabile.
4. FORMA
FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Soluţie injectabilă
5 fiole a câte 1 ml
5. MODUL
ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Administrare i.m./i.v.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
8. DATA
DE
EXPIRARE
EXP
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
1
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
11. NUMELE
ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Gedeon Richter Ltd
H-1103 Budapesta, Gyömrői út 19 – 21, Ungaria
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1269/2008/01
13. SERIA
DE
FABRICAŢIE
Serie
14. CLASIFICARE
GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P-RF
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE
{HALOPERIDOL RICHTER 5 mg/ml}
2
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1269/2008/01 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
HALOPERIDOL RICHTER 5 mg/ml, soluţie injectabilă
Haloperidol
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
MICI
FIOLĂ
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE
ADMINISTRARE
HALOPERIDOL RICHTER 5 mg/ml, soluţie injectabilă
Haloperidol
i.m./i.v.
2.
MOD DE ADMINISTRARE
3. DATA
DE
EXPIRARE
EXP
4. SERIA
DE
FABRICAŢIE
Serie
5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
1 ml
6. ALTE
INFORMAŢII
{sigla Gedeon Richter Ltd}
3