HEDELIX 40mg/5ml
KREWEL MEUSELBACH GMBH
KREWEL MEUSELBACH GMBH
40mg/5ml
Plante
Sirop
Cutie x 1 flacon din sticla bruna x 100 ml sirop + o lingurita dozatoare din PP
3 ani
KREWEL MEUSELBACH GMBH
40mg/5ml
Plante
Sirop
Cutie x 1 flacon din sticla bruna x 100 ml sirop + o lingurita dozatoare din PP
3 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Hedelix 40mg/5ml - 100ml (Cutie x 1 flacon din sticla bruna x 100 ml sirop + o...)Alte produse de la KREWEL MEUSELBACH GMBH
Hedelix 40mg/5ml • Hedelix 40 mg/ml • Hedelix 40 mg/ml • Hedelix 40 mg/ml •Rezumatul caracteristicilor medicamentului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
Hedelix 40 mg/5 ml, sirop
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
5 ml sirop conţin extract din frunza cu părţi de tulpină de iederă - Hedera helix DAC (2,2-2,9:1)
40 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICÄ‚
Sirop
Soluţie limpede de culoare brun-gălbuie
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Afecţiuni însoţite de catar al căilor respiratorii.
Tratamentul simptomatic al afecţiunilor inflamatorii bronşice cronice.
4.2 Doze
ÅŸi mod de administrare
Dozele recomandate, sunt:
- adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 10 ani: 5 ml Hedelix sirop de 3 ori pe zi (echivalent a 300
mg extract pe zi);
- copii cu vârsta între 4 şi 10 ani: 2,5 ml Hedelix sirop de 4 ori pe zi (echivalent a 200 mg extract pe
zi);
- copii cu vârsta între 1 şi 4 ani: 2,5 ml sirop de 3 ori pe zi (echivalentul a 150 mg extract pe zi);
- copii cu vârsta între 0 şi 1 an: 2,5 ml Hedelix sirop pe zi (echivalentul a 50 mg extract pe zi).
Hedelix 40 mg/5 ml este prevăzut cu o linguriţă dozatoare cu capacitatea de 5 ml cu gradaţii la ¾, ½ şi
¼, respectiv 3,75 ml, 2,5 ml şi 1,25 ml.
Hedelix 40 mg/5 ml trebuie administrat nediluat. Hedelix 40 mg/5 ml poate fi administrat la copii ÅŸi
sugari cu puţin ceai sau suc de fructe. Hedelix 40 mg/5 ml se poate administra indiferent de aportul de
alimente.
Durata tratamentului depinde de tipul şi gradul afecţiunii; Hedelix 40 mg/5 ml se va administra câteva
zile iar dacă simptomele persistă sau se agravează după 5 zile, tratamentul trebuie reevaluat.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la Hedera helix sau la oricare dintre excipienţi.
Deficienţe ale enzimei argininsuccinat-sintetaza (deficienţă metabolică a ciclului ureei).
1
Error : Bad color
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
5 ml sirop conţin 1,75 g sorbitol (echivalent a 0,44 g fructoză) echivalent cu 0,15 UP (unităţi pâine);
pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament
Hedelix 40 mg/5 ml, sirop conţine substanţe extrase din plante, ceea ce poate favoriza apariţia unui
sediment ce poate determina tulburarea fluidului. În plus, gustul se poate modifica puţin; aceasta nu
face medicamentul mai puţin eficient.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu sunt cunoscute.
4.6 Sarcina
şi alăptarea
Datele existente până în acest moment privind administrarea Hedelix 40 mg/5 ml în timpul sarcinii şi
alăptării nu sunt concludente, de aceea nu se recomandă utilizarea în timpul sarcinii sau alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000,
<1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele
disponibile).
Foarte rar, reacţii alergice ca dispneea, edemul angioneurotic, exantemul sau urticaria pot apărea după
ingestia de medicamente conţinând extract de iederă.
Cu frecvenţă necunoscută pot apărea simptome gastro-intestinale (greaţă, vărsături, diaree).
4.9 Supradozaj
După ingestia unor cantităti mari pot apărea gastro-enterite, ca rezultat al conţinutului în saponine al
extractului.
Există numai date referitoare la copii care au ingerat frunze proaspete de iederă. Date ale unui centru
de toxicologie arată că într-un colectiv de 301 copii care au ingerat accidental frunze proaspete şi
fructe de iederă (de la o frunză până la 5, maxim 10 frunze) au apărut la 10% dintre ei simptome ca
vărsături şi diaree. De aceea nu trebuie depăşite dozele recomandate.
Se recomandă administrarea imediată, ca o măsură de prim ajutor, cărbune activ copiilor şi
adolescenţilor care au ingerat accidental doze mai mari decât cele recomandate de Hedelix 40 mg/5 ml
sirop.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte antitusive şi expectorante, cod ATC: R05FB01
Hedelix 40 mg/5 ml, sirop conţine extract din frunze de iederă al cărui efect terapeutic în afecţiunile
inflamatorii ale tractului respirator este datorat proprietăţilor sale secretolitice şi spasmolitice;
saponinele, în dozele recomandate, acţionează la nivelul receptorilor colinergici din mucoasa bucală,
2
esofagiană şi gastrică, excitând terminaţiile vagale şi stimulând astfel pe cale reflexă fluidificarea
secreţiei bronşice, uşurând expectoraţia.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile date specifice de farmacocinetică.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Testele de toxicitate acută efectuate cu extract din frunze de iederă la diferite specii de animale, nu au
arătat apariţia simptomelor toxice la dozele orale de 3 g/kg şi respectiv subcutanate de până la 0,5
g/kg.
În testele de toxicitate cronică efectuat la şoareci Wistar timp de 3 luni la care s-a administrat extract
din frunze de Hedera helix în doză de 30 –750 mg/kg, chiar şi dozele cele mai mari au fost bine
tolerate de animale. Nu s-a observat apariţia modificărilor organice sau a altor modificări patologice.
Singura modificare observată la grupul de control a fost creşterea reversibilă a hematocritului.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Hidroxistearat de macrogol ÅŸi glicerol
Ulei volatil din seminţe de Anisi stellati fructus
Hidroxietilceluloză
Propilenglicol
Sorbitol-soluţie 70% (necristalizabil)
Glicerol
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6 luni după prima deschidere a flaconului
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă de culoare brună a 100 ml sirop prevăzut cu duză de turnare din PE, cu
capac din PP, inel de siguranţă din PE şi o linguriţă dozatoare din PP cu capacitatea de 5 ml cu gradaţii
la ¾, ½ şi ¼ , respectiv 3,75 ml, 2,5 ml şi 1,25 ml.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
3
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Krewel Meuselbach GmbH
Krewelstraβe 2, D-53783 Eitorf, Germania
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1161/2008/01
9.
DATA PRIMEI AUTORIZÄ‚RI SAU A REÃŽNNOIRII AUTORIZAÅ¢IEI
Reînnoirea autorizaţiei – Noiembrie/2008
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie - 2008
4
Anexa 1`
Prospect
PROSPECT: INFORMAÅ¢II PENTRU UTILIZATOR
HEDELIX 40 mg/5 ml, sirop
Extract din frunza cu părţi de tulpină de iederă - Hedera helix DAC
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante
pentru dumneavoastră.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să
utilizaţi Hedelix cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
- Trebuie
să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se
îmbunătăţesc după 5 zile.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Hedelix şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Hedelix
3.
Cum să utilizaţi Hedelix
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Hedelix
6.
Informaţii suplimentare
1. CE
ESTE
HEDELIX
ÅžI PENTRU CE SE UTILIZEAZÄ‚
Hedelix sirop aparţine grupului de medicamente alte expectorante şi antitusive.
Hedelix sirop este folosit ca adjuvant în tratamentul afecţiunilor inflamatorii acute ale căilor
respiratorii superioare şi pentru ameliorarea simptomatologiei în bolile inflamatorii cronice ale
căilor aeriene.
2. ÃŽNAINTE
SÄ‚ UTILIZAÅ¢I HEDELIX
Nu utilizaţi Hedelix
-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la Hedera helix sau la oricare dintre celelalte componente ale
medicamentului.
-dacă aveţi deficienţă a enzimei argininsuccinat-sintetaza (o boală metabolică a ciclului ureei).
1
Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Hedelix
Hedelix, sirop conţine substanţe extrase din plante, ceea ce poate favoriza apariţia unui sediment
ce poate determina tulburarea fluidului. În plus, gustul se poate modifica puţin; aceasta nu face
medicamentul mai puţin eficient.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Nu sunt cunoscute interacţiuni ale Hedelix cu alte medicamente.
Utilizarea Hedelix cu alimente şi băuturi
Nu se cunosc interacţiuni cu alimentele sau băuturile.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Datele existente până în acest moment privind administrarea Hedelix în timpul sarcinii şi alăptării
nu sunt concludente, de aceea nu se recomandă utilizarea în timpul sarcinii sau alăptării.
Conducerea vehiculelor ÅŸi folosirea utilajelor
Hedelix nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Hedelix
5 ml sirop conţin 1,75 g sorbitol (echivalent a 0,44 g fructoză) echivalent cu 0,15 UP (unităţi
pâine). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de
glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. CUM
SÄ‚ UTILIZAÅ¢I HEDELIX
Dozele recomandate, sunt:
- adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 10 ani: 5 ml Hedelix sirop de 3 ori pe zi (echivalent a
300 mg extract pe zi);
- copii cu vârsta între 4 şi 10 ani: 2,5 ml Hedelix sirop de 4 ori pe zi (echivalent a 200 mg extract
pe zi);
- copii cu vârsta între 1 şi 4 ani: 2,5 ml sirop de 3 ori pe zi (echivalentul a 150 mg extract pe zi);
- copii cu vârsta între 0 şi 1 an: 2,5 ml Hedelix sirop pe zi (echivalentul a 50 mg extract pe zi).
Hedelix este prevăzut cu o linguriţă dozatoare cu capacitatea de 5 ml cu gradaţii la ¾, ½ şi ¼,
respectiv 3,75 ml, 2,5 ml ÅŸi 1,25 ml.
Hedelix trebuie administrat nediluat. Hedelix poate fi administrat la copii şi sugari cu puţin ceai
sau suc de fructe. Hedelix se poate administra indiferent de aportul de alimente.
Durata tratamentului depinde de tipul şi gradul afecţiunii; Hedelix se va administra câteva zile iar
dacă simptomele persistă sau se agravează după 5 zile, trebuie să vă adresaţi medicului.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Hedelix
2
Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Dacă aţi luat o doză mai mare decât cea recomandată, adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră. El este în măsură să vă recomande ce măsuri să luaţi. Reacţiile adverse posibile
menţionate mai jos se pot accentua în acest caz.
Dacă uitaţi să utilizaţi Hedelix
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi următoarea doză conform schemei de tratament recomandată.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Hedelix
Întreruperea prematură a tratamentului nu vă afectează.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACÅ¢II ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Hedelix poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Foarte rar, reacţii alergice ca dispneea, edemul angioneurotic, exantemul sau urticaria pot apărea
după ingestia de medicamente conţinând extract de iederă.
Cu frecvenţă necunoscută pot apărea simptome gastro-intestinale (stare de vomă, vărsături,
diaree)
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PÄ‚STREAZÄ‚ HEDELIX
Nu utilizaţi Hedelix după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.
A se utiliza în maxim 6 luni după prima deschidere a flaconului.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor
ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAÅ¢II SUPLIMENTARE
Ce conţine Hedelix
-Substanţa activă este extract din frunza cu părţi de tulpină de iederă - Hedera helix DAC (2,2-
2,9:1) 40 mg pentru 5 ml sirop.
-Celelalte componente sunt: hidroxistearat de macrogol şi glicerol, ulei volatil din seminţe de
Anisi stellati fructus, hidroxietilceluloză, propilenglicol, sorbitol-soluţie 70% (necristalizabil),
glicerol, apă purificată.
Cum arată Hedelix şi conţinutul ambalajului
Hedelix se prezintă sub formă de soluţie limpede de culoare brun-gălbuie
3
Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color
Este disponibil în cutii cu un flacon din sticlă de culoare brună a 100 ml sirop prevăzut cu duză de
turnare din PE, cu capac din PP, inel de siguranţă din PE şi o linguriţă dozatoare din PP cu
capacitatea de 5 ml cu gradaţii la ¾, ½ şi ¼.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Krewel Meuselbach GmbH
Krewelstraβe 2, D-53783 Eitorf, Germania
Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2008
4
Informaţii privind etichetarea
HEDELIX 40 mg/5 ml, sirop
Extract din frunza cu părţi de tulpină de iederă - Hedera helix DAC
INFORMAÅ¢II CARE TREBUIE SÄ‚ APARÄ‚ PE AMBALAJUL SECUNDAR ÅžI
AMBALAJUL PRIMAR
CUTIE ÅžI ETICHETA FLACONULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
HEDELIX 40 mg/5 ml, sirop
Extract din frunza cu părţi de tulpină de iederă - Hedera helix DAC
2.
DECLARAREA SUBSTANÅ¢EI(LOR) ACTIVE
5 ml sirop conţin extract din frunza cu părţi de tulpină de iederă - Hedera helix DAC (2,2-2,9:1)
40 mg
3.
LISTA EXCIPIENÅ¢ILOR
Conţine şi sorbitol (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare).
4.
FORMA FARMACEUTICÄ‚ ÅžI CONÅ¢INUTUL
Sirop
{Cutie} - un flacon a 100 ml sirop şi o linguriţă dozatoare gradată
{Eticheta de flacon} – 100 ml
5.
MODUL ÅžI CALEA(CÄ‚ILE) DE ADMINISTRARE
A se citi prospectul înainte de utilizare.
Administrare orală.
6. ATENÅ¢IONARE SPECIALÄ‚ PRIVIND FAPTUL CÄ‚ MEDICAMENTUL NU
TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
1
7.
ALTÄ‚(E) ATENÅ¢IONARE(Ä‚RI) SPECIALÄ‚(E), DACÄ‚ ESTE(SUNT)
NECESARÄ‚(E)
8.
DATA DE EXPIRARE
EXP:
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj
9.
CONDIÅ¢II SPECIALE DE PÄ‚STRARE
10. PRECAUÅ¢II SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
DE MEDICAMENTE, DACÄ‚ ESTE CAZUL
11. NUMELE ÅžI ADRESA DEÅ¢INÄ‚TORULUI AUTORIZAÅ¢IEI DE PUNERE PE
PIAŢĂ
Krewel Meuselbach GmbH
Krewelstraβe 2, D-53783 Eitorf, Germania
12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1161/2008/01
13. SERIA DE FABRICAÅ¢IE
Serie:
14. CLASIFICARE GENERALÄ‚ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală
15. INSTRUCÅ¢IUNI DE UTILIZARE
16. INFORMAÅ¢II ÃŽN BRAILLE
{HEDELIX 40 mg/5 ml}
2